CN113908207A - 一种含石决明的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含石决明的中药复方制剂，所述的中药复方制剂由以下重量份的原料药制成：石决明20‑24份，菟丝子18‑22份，熟地10‑16份，当归12‑16份，川芎10‑20份，茯苓14‑20份，柴胡14‑18份，钩藤12‑16份，黄芪8‑12份，甘草8‑12份，并公开了其制备方法，本发明针对证型为肝肾不足型的视疲劳。

Description

一种含石决明的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体为一种含石决明的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

视疲劳是由于各种原因引起的眼部综合疲劳症，原因包括环境因素、电子产品、身体因素、眼部因素，主要表现是眼睛发干、发涩，还可能出现眼睛的酸胀、疼痛、视力下降等，长期的疲劳还容易引起眼睛的感染、屈光不正等。中医药认为视疲劳分为肝肾不足型、气血亏虚型、肝郁气滞型、脾虚气弱型，然而大多数属于肝肾不足型，为此，提出一种含石决明的中药复方制剂及其制备方法，适用于肝肾不足型的视疲劳。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含石决明的中药复方制剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种含石决明的中药复方制剂，所述的中药复方制剂由以下重量份的原料药制成：石决明20-24份，菟丝子18-22份，熟地10-16份，当归12-16份，川芎10-20份，茯苓14-20份，柴胡14-18份，钩藤12-16份，黄芪8-12份，甘草8-12份。

所述含石决明的中药复方制剂，石决明22份，菟丝子20份，熟地14份，当归14份，川芎15份，茯苓16份，柴胡16份，钩藤14份，黄芪10份，甘草10份。

所述含石决明的中药复方制剂，制备方法为：取石决明先加水煎煮1小时，再将菟丝子，熟地，当归，川芎，茯苓，柴胡，钩藤，黄芪，甘草原料药，洗净，浸泡，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次1-2小时，煎煮液浓缩，醇沉，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加辅料，制备成制剂。

所述含石决明的中药复方制剂，加水浸泡1小时，一煎加入10-16倍量饮用水，二煎加入8-12倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液。

优选为：一煎加入14倍量饮用水，二煎加入10倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液。

所述含石决明的中药复方制剂，醇沉条件：醇沉：加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时。

所述含石决明的中药复方制剂，制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液中的一种。

所述含石决明的中药复方制剂在制备视疲劳药物中的应用。

所述含石决明的中药复方制剂在制备视疲劳药物中的应用，视疲劳的证型为肝肾不足型。

石决明，中药材名。本品为鲍科动物九孔鲍或盘大鲍等的贝壳。夏秋捕捉。捕得后，将肉剥除，取壳，洗净，除去杂质，晒干。药材以九孔鲍的贝壳称为光底海决；盘大鲍的贝壳称为毛底海决。功能主治为：平肝潜阳，除热，明目。治风阳上扰、头痛眩晕，惊搐，骨蒸芳热，青盲内障。

菟丝子，，为旋花科植物南方菟丝子Cuscuta australis R.Br.或菟丝子Cuscutachinensis Lam.的干燥成熟种子。具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻之功效，外用具有消风祛斑之功效。常用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

熟地为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎，经加工蒸晒而成。功能主治为滋阴，补血。治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuam.iong Hort.的根茎。常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。

柴胡为《中国药典》收录的草药，药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

钩藤以带钩的茎枝入药，它具有清热平肝，息风定惊功效，现代药理实验还证明钩藤有降压作用，因此具有很高的药用价值。

黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根。春、秋季采挖，除去泥土、须根及根头，晒至六七成干，理直扎捆后晒干。功能主治为：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。分布于东北、华北、陕西、甘肃、青海、新疆、山东等地。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、肝肾不足型的视疲劳经常表现为视物模糊，目干涩酸痛，头晕耳鸣，腰膝酸软，失眠多梦，舌淡苔薄，脉细弱，本发明通过四个方面进行治疗，其一滋补肝肾、镇肝明目，使用石决明，菟丝子，熟地益精明目，其二滋阴补血，宁心安神，肝肾不足型的视疲劳常常伴有气血亏虚，使用当归，川芎，茯苓补气血，其三疏肝，使用柴胡，钩藤疏肝理气，解郁明目，其四健脾益气和血，使用黄芪，甘草升阳和血，全方石决明，菟丝子，熟地益精明目、当归，川芎，茯苓补气血为君药，柴胡，钩藤疏肝理气为臣药，黄芪，甘草升阳和血为使佐药，诸药配伍，相得益彰，能治疗肝肾不足型的视疲劳。

2、本发明明显在改善眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩方面具有良好的效果，具有显著的改善持久度预防近视的作用。

具体实施方式

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：取石决明20g先加水煎煮1小时，再将菟丝子18g，熟地16g，当归12g，川芎20g，茯苓14g，柴胡18g，钩藤12g，黄芪12g，甘草8g原料药，洗净，加水浸泡1小时，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次1小时，一煎加入10倍量饮用水，二煎加入12倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液，煎煮液浓缩，加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加淀粉，压片，制备成片剂。

实施例2：取石决明24g先加水煎煮1小时，再将菟丝子22g，熟地10g，当归16g，川芎10g，茯苓20g，柴胡14g，钩藤16g，黄芪8g，甘草12g原料药，洗净，加水浸泡1小时，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次2小时，一煎加入16倍量饮用水，二煎加入8倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液，煎煮液浓缩，加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加糊精，灌胶囊，制备成胶囊剂。

实施例3：取石决明22g先加水煎煮1小时，再将菟丝子20g，熟地14g，当归14g，川芎15g，茯苓16g，柴胡16g，钩藤14g，黄芪10g，甘草10g原料药，洗净，加水浸泡1小时，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次1.5小时，一煎加入10-16倍量饮用水，二煎加入8-12倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液，煎煮液浓缩，加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加微晶纤维素，制备成颗粒剂。

实施例4：取石决明22g先加水煎煮1小时，再将菟丝子20g，熟地14g，当归14g，川芎15g，茯苓16g，柴胡16g，钩藤14g，黄芪10g，甘草10g原料药，洗净，加水浸泡1小时，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次1.5小时，一煎加入10-16倍量饮用水，二煎加入8-12倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液，煎煮液浓缩，加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加蔗糖液，制备成口服液。

实施例5：功能实验研究

参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中缓解视疲劳功能检验方法对本发明进行功效检验。

选择长期用眼、视力易疲劳的自愿受试者，年龄在18-50岁之间，50人，排除不符合纳入年龄标准的受试者，对保健食品过敏者，患有眼部疾病等，且六个月内没有服用过与受试功能有关的物品。中医辨证：肝肾不足型的视疲劳经常表现为视物模糊，目干涩酸痛，头晕耳鸣，腰膝酸软，失眠多梦，舌淡苔薄，脉细弱。

使用本发明实施例1、2、3制备的制剂，每日3次，每次10粒片剂，或10粒胶囊，或1袋颗粒剂，每袋10克。分别在30天测定指标，观测各组人员眼痛、眼胀、畏光、视力模糊、眼干涩等症状的改善评价情况。

功效判定标准：症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视力模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。有效，症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。无效：未达到有效标准。

视疲劳症状判定方法，见下表：

偶感是指1-2次/天；时有是指1-3次/天；经常是指大于3次/天，一分及一分以上几位改善。

明视持久度的测定：按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中缓解视疲劳功能检验方法中“品”字图测定明视持久度。

明视持久度＝(明视时间/注视总时间)*100％，注视总时间为180s。

实验前后症状改善情况，见下表：

	实施例1	实施例2	实施例3
				眼胀	90％	95％	95％
眼痛	95％	85％	90％
				畏光	85％	90％	95％
视物模糊	95％	95％	85％
				眼干涩	90％	95％	90％

改善率％＝有效的人个数/总个数，无效是指症状为改变或者有所加重，有效是指症状消失或者改善。

由该表可以看出，试验后实施例1-3组各个症状均有不同程度的改善，实施例1-3组明显在改善眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩方面具有良好的效果。

明视持久度测定结果与分析，见下表：

	实施例1	实施例2	实施例3
				实验前	62.54	59.73	61.96
实验后	82.41	78.92	81.58

由上述实验结果可知，服用实施例1-3组药物后，明视持久度显著提高，由此也能推断得知该组合物具有显著的改善持久度预防近视的作用。

典型病例：王同学，17岁，视疲劳半年，经中医诊断为肝肾不足型，症状为视物模糊，目干涩酸痛，失眠多梦，舌淡苔薄，脉细弱，服用本发明实施例1的片剂，每次10粒，连续1个月，眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩方面明显改善，明视持久度显著提高。

尽管本发明的描述是通过特定实施例进行的，但本领域技术人员应当理解的是，本发明也可以涵盖于如文中所说的本发明的界限之内的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种含石决明的中药复方制剂，其特征在于：所述的中药复方制剂由以下重量份的原料药制成：石决明20-24份，菟丝子18-22份，熟地10-16份，当归12-16份，川芎10-20份，茯苓14-20份，柴胡14-18份，钩藤12-16份，黄芪8-12份，甘草8-12份。

2.根据权利要求1所述的含石决明的中药复方制剂，其特征在于：石决明22份，菟丝子20份，熟地14份，当归14份，川芎15份，茯苓16份，柴胡16份，钩藤14份，黄芪10份，甘草10份。

3.根据权利要求1或2所述的含石决明的中药复方制剂，其特征在于：制备方法为：取石决明先加水煎煮1小时，再将菟丝子，熟地，当归，川芎，茯苓，柴胡，钩藤，黄芪，甘草原料药，洗净，浸泡，与石决明煎煮液混合，用水煎煮2次，每次1-2小时，煎煮液浓缩，醇沉，上清液浓缩，喷雾干燥，粉碎，得浸膏粉，加辅料，制备成制剂。

4.根据权利要求3所述的含石决明的中药复方制剂，其特征在于：加水浸泡1小时，一煎加入10-16倍量饮用水，二煎加入8-12倍量饮用水，煎煮液均经100目筛过滤，合并两次煎煮液。

5.根据权利要求3所述的含石决明的中药复方制剂，其特征在于：醇沉条件：醇沉：加入95％乙醇，搅匀，使药液含醇量达到70％，合上醇沉罐盖，静置24小时。

6.根据权利要求3所述的含石决明的中药复方制剂，其特征在于：制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液中的一种。

7.根据权利要求1或2所述的含石决明的中药复方制剂在制备视疲劳药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的含石决明的中药复方制剂在制备视疲劳药物中的应用，视疲劳的证型为肝肾不足型。