CN113827384A - 一种复合结构单元的血管支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种复合结构单元的血管支架，所述血管支架包括沿轴向分布的多个波浪形支撑环和用于连接在每两个相邻的支撑环之间的多根支撑筋，支撑筋的整体走向与血管支架的轴向方向相同；每个支撑环包括间隔分布的多个波峰点a和多个波谷点b，每根支撑筋均包括形成折线形支撑筋的第一段和第二段，且二者在折点处相互连接，所述第一段和第二段的另一端均与支撑环在连接点处连接，且连接点位于每个波峰点a和波谷点b之间的位置。本发明的血管支架中：支撑筋的变形会使得血管支架整体等效应力分布均匀，避免了血管支架不均匀降解；其轴向短缩率小，使得血管支架易于定位。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种复合结构单元的血管支架。
背景技术
随着我国经济发展和人们生活水平的提高，各种不良生活习惯也随之增加，如吸烟、不合理的膳食和缺乏体育锻炼等，导致心脑血管堵塞类疾病的发生率上升。据推算患有心血管疾病的病人约3.3亿，城、乡心血管类疾病致死率分别为45.91％和43.56％。心血管类疾病在居民疾病死亡构成比中居第一位。
经过医疗技术的发展，目前治疗心血管疾病的主要治疗方式有三种，分别是药物治疗、外科手术和介入治疗。药物治疗只能治疗轻度血管堵塞，在药物治疗无果的情况下，一般选择介入治疗，介入治疗相比于外科手术治疗具有微创性和高效性。介入治疗是在人体病变血管处植入血管支架，支撑血管，使得血管内通畅，血液正常流动，从而达到治疗疾病的目的。
一般来说，血管支架植入人体的过程分成如下步骤：第一步，血管支架经过压握机压缩，贴至导管表面，此时要求血管支架的径向压缩回弹要小，血管支架内表面才能更好地贴至导管外表面。第二步，血管支架被运输至血管堵塞部位，在此过程中，由于血管可能是弯曲的，为减小输送过程中对血管壁的损伤，此时要求血支架弯曲柔顺性能要优良。第三步，已经被送至病变部位的血管支架被球囊撑开，这一阶段中要求血管支架轴向短缩率小，便于血管支架在病变部位定位。术后血管支架开始服役，血管支架径向扩张回弹要小，这样就不需要对血管支架过膨胀，对血管产生损伤，特别重要的是要确保血管支架径向支撑力足，保证支架能够支撑血管，减少血管再狭窄的情况发生。
为保证血管支架能够安全有效地治疗疾病，降低术后血管支架内再狭窄等不良事件，其应具备以下特点：(1)径向支撑性能优良；(2)径向压缩回弹率小；(3)径向扩张回弹率小；(4)优良的弯曲性能；(5)支架材料具有良好的生物相容性。为获得符合临床实用要求的血管支架，可以从血管支架的材料选择、血管支架的制作工艺、血管支架的结构设计等思路和角度出发，即便是同种材料、相同的制作工艺得到的血管支架，其不同结构设计对其力学性能有显著的影响，因此通过结构设计来改善血管支架的力学性能具有重大意义。
专利CN109893295 B提供了一种负泊松比血管支架，其二维结构如图5(对比例1)所示，其基础结构单元是内凹六边形。血管支架在受径向的力压握或者扩张时能够径向和轴向同时增大和同时缩小。血管支架能够被压缩至更小尺寸，利于微创植入人体病变血管内部。
专利CN 202843855 U提供了一种冠脉血管支架，其结构如图5(对比例2)所示，其基础单元结构是外凸六边形。这种血管支架结构由多个外凸六边形单体结构焊接组合而成。相较于普通支架，柔韧性增大，更易于进入血管侧枝，内支杆空间面积增大，径向支撑力增加。
但站在综合考量血管支架在植入人体前后过程中力学性能要求的角度考虑，本领域仍然需要一种力学性能全面优良的血管支架。
发明内容
本发明综合考量血管支架在植入人体前后过程中的力学性能要求，设计了一种基础结构单元(3)由八元大环(31)和八元小环(32)组合而成的复合结构单元的血管支架。本发明中，基础结构单元沿轴向错位阵列排布和沿环向圆周阵列排布。
本发明的目的是提供一种新型血管支架，旨在通过结构设计提高血管支架的径向支撑力，同时改善传统支架轴向短缩率不佳的问题。
因此，本发明提供一种复合结构单元的血管支架，所述血管支架包括沿轴向分布的多个波浪形支撑环(1)和用于连接在每两个相邻的波浪形支撑环(1)之间的多根支撑筋(2)，所述支撑筋(2)的整体走向与血管支架的轴向方向相同；每个波浪形支撑环(1)包括间隔分布的多个波峰点a和多个波谷点b，每根支撑筋(2)均包括形成折线形支撑筋的第一段(21)和第二段(22)，且第一段(21)和第二段(22)在折点(23)处相互连接，所述第一段(21)和第二段(22)的另一端均与波浪形支撑环(1)在连接点处连接，且所述连接点位于每个波峰点a和波谷点b之间的位置。
本发明中，所述支撑环对血管起支撑作用，支撑环的波浪角度根据血管直径可调整。由于支撑筋位置不处在支撑环波峰或者波谷位置，避免应力集中分布在波峰或者波谷位置而导致的变形过程中血管支架断裂，且将支撑环上的部分应力转移至支撑筋上，使得支架变形整体应力分布较均匀，有效改善力学性能。
在一种具体的实施方式中：所述连接点包括向后连接点c和向前连接点d，且所述向后连接点c和向前连接点d处于波峰点a和波谷点b之间的不同位置，所述向后连接点c用于某支撑环与其轴向后端的支撑环间用支撑筋连接，所述向前连接点d用于某支撑环与其轴向前端的支撑环间用支撑筋连接。
在一种具体的实施方式中：每根支撑筋(2)与支撑环(1)在连接点处连接所形成的两个夹角均大于50°且小于130°。
本发明中，血管支架支撑筋与支撑环连接处的两个夹角均大于50°，避免连接处出现尖角结构而使血管支架在变形过程中应力集中在连接处。
在一种具体的实施方式中：每一个支撑环(1)的每个波峰点a均与其轴向前一个支撑环(1)的相应波谷点b以及后一个支撑环(1)的相应波谷点b处于同一条直线上，即前一支撑环的波峰与后一支撑环的波谷轴向位置对应；同样的，前一支撑环的波谷与后一支撑环的波峰轴向位置对应。
在一种具体的实施方式中：所述波浪形支撑环(1)和支撑筋(2)形成多个基础结构单元(3)，所述基础结构单元(3)均包括在血管支架的环向上相邻的八元大环(31)和八元小环(32)，二者间隔排列；当所述波浪形支撑环(1)在三个以上时，在血管支架的轴向上，所述八元大环(31)和八元小环(32)同样相邻且间隔排列。
本发明中，基础结构单元包括八元大环和八元小环，形成更多的稳定八边形结构，能显著提升血管支架的径向支撑性能，提升血管支架的抗压缩能力。血管支架在压握扩张过程中，有利于分散支撑环所承受的应力，将一部分应力转移到支撑筋上，使血管支架等效应力分布均匀，且支撑筋的连接点位于血管支架支撑环的波谷和波峰之间的位置，可以防止血管支架变形过程中波峰或波谷位置处的应力集中，改善血管支架的力学性能。
在一种具体的实施方式中：所述八元大环(31)中，在两个折点(23)处形成的两个内角均大于180°且小于270°，优选均大于200°且小于220°，而在其波峰点a和波谷点b处形成的内角均大于90°且小于180°，优选均大于120°且小于140°；所述八元小环(32)中，在两个折点(23)处形成的两个内角均大于90°且小于180°，优选均大于140°且小于160°，而在其波峰点a和波谷点b处形成的内角均大于180°且小于270°，优选均大于220°且小于240°。
在一种具体的实施方式中：所述八元大环(31)的其余四个内角均大于90°且小于120°，优选均大于90°且小于110°；所述八元小环(32)的其余四个内角均大于60°且小于90°，优选均大于70°且小于90°。
在一种具体的实施方式中：过血管支架的中轴线和若干波峰点a和波谷点b的平面M为基础结构单元(3)的对称面，对称面M两侧的八元大环(31)和八元小环(32)均结构对称；所述第一段(21)和第二段(22)的长度相等，使得相邻两个波浪形支撑环(1)之间的折点(23)处于同一个平面N内，所述平面N为基础结构单元(3)的对称面，对称面N两侧的八元大环(31)和八元小环(32)均结构对称。
在一种具体的实施方式中：在血管支架的环向上，基础结构单元(3)的数量大于等于2。
本发明中，基础结构单元沿着血管支架环向的交替阵列个数至少为2个，且可根据血管直径合理选择数量；在血管支架的轴向上，基础结构单元(3)的数量一般大于等于1，基础结构单元轴向排列个数和长度根据病变血管长度而决定。
在一种具体的实施方式中：所述血管支架由可降解材料制成，且所述血管支架由3D打印或激光切割方式制备得到。
本发明中，所述血管支架结构适用于非金属可降解材料如聚乳酸及其改性材料、聚碳酸酯等材料，还可以是金属可降解材料与聚合物可降解材料的复合，从而保证血管支架在体内可完全降解并被人体吸收和代谢。所述血管支架可由增材制造工艺和减材制造工艺等制备。增材制造工艺如3D打印，减材制造工艺如激光切割等。
本发明中，沿圆周方向排列的每个波峰或波谷两侧都有两对称的支撑筋，有利于分散支撑环所承受的应力，将一部分应力转移到支撑筋上。在血管支架被压缩阶段，支撑筋会更加弯曲，在血管支架扩张阶段，支撑筋逐渐伸直，应力分布整体更均匀。
本发明中，基础结构单元的几何参数以及环向阵列数量、支撑筋和支撑环的厚度和截面形状等进行调节即可调整血管支架的力学性能。
本发明中，血管支架的基础结构单元呈环向和轴向周期排列，因为是周期排列，血管支架扩张和压缩时相较于非周期结构会更为均匀。
本发明所述复合结构单元的血管支架结构优势如下：(1)受到径向压缩力时，支撑筋会弯曲，受到径向扩张的力时支撑筋会伸直。支撑筋的变形会使得血管支架整体等效应力分布均匀。(2)具有优良的径向回弹性能，植入体内不用过于膨胀，减少过膨胀带给血管内壁的损伤，且轴向短缩率小，使得血管支架易于定位。(3)支撑筋连接在支撑环臂柱上，而不是连接在波峰点a或波谷点b处，避免了应力集中在支撑环的波峰或者波谷位置而造成血管支架断裂。(4)血管支架的等效应力均匀分布，避免了血管支架不均匀降解。
附图说明
图1：血管支架三维结构图。
图2：血管支架平面结构图及基础结构单元局部放大图。
图3：用于辅助说明的血管支架三维结构图。
图4：血管支架轴向视图。
图5：血管支架有限元模拟二维结构设计以及局部单元放大图。其中图A、B和C分别为实施例、对比例1和对比例2的结构图。
图6：三种血管支架扩张回弹后的等效应力云图。其中图A、B和C分别为实施例、对比例1和对比例2的等效应力云图。
图7：三种血管支架轴向短缩率示意图。其中图A、B和C分别为实施例、对比例1和对比例2的轴向短缩率示意图。
图8：三种血管支架径向强度-血管支架外径示意图。其中图A、B和C分别为实施例、对比例1和对比例2的示意图。
具体实施方式
以下为结合附图对本发明及其实施方式做详细描述。此处描述的仅本发明部分实施实例，用于解释本发明，且此种结构不仅仅只限于本发明，在不脱离本发明精神和范围内，本发明还会有各种优化和改进，这些优化和改进都将落实在本发明保护范围之内。
实施例
其结构如图1～4及图5A所示，其血管支架基础结构单元(3)由八元大环(31)和八元小环(32)构成，二者沿环向和轴向交替排列构成血管支架三维空间结构。血管支架支撑筋为折线型，支撑筋连接在轴向上相邻的每两个波浪形支撑环。每个波浪形支撑环包含若干对波峰和波谷，在每一个波峰点a和波谷点b之间设置有两个不同位置的连接点c和d，其中向后连接点c用于该支撑环与其轴向后端的支撑环间用支撑筋连接，向前连接点d用于该支撑环与其轴向前端的支撑环间用支撑筋连接。波峰和波谷沿环向交替连接形成的正弦型波状支撑环。在本发明的一个具体实施例中，环向包括4个复合结构单元，轴向由9个波浪形支撑环即8个单元阵列而成。血管支架的长度为14.82mm，内径为3.0mm，外径为3.24mm。血管支架的厚度为0.12mm。支撑环的宽度(即支架轴向上支撑环的高度)为0.12mm，支撑筋厚度为0.118mm。支撑筋与支撑环之间的夹角为99.9°，弯曲的支撑筋的夹角为151.6°。
对比例1
按照专利CN 109893295 B实施，其结构如图5B所示，环向和轴向分别由4和8个内凹六边形结构单元阵列而成的。环向由4个复合结构单元，轴向由8个单元阵列而成。血管支架的长度为14.82mm，内径为3.0mm，外径为3.24mm。血管支架的厚度为0.12mm。支撑环的宽度为0.12mm，支撑筋厚度为0.118mm。支撑筋与支撑环之间夹角为65.9°。
对比例2
按照专利CN 202843855 U实施，其结构如图5C所示，环向和轴向分别由4和8个外凸六边形结构单元阵列而成的。血管支架的长度为14.82mm，内径为3.0mm，外径为3.24mm。血管支架的厚度为0.12mm。支撑环的宽度为0.12mm，支撑筋厚度为0.118mm。支撑筋与支撑环的夹角为114.1°。
为说明本血管支架的结构优势，特对本专利实施例、专利CN 109893295 B(对比例1)和专利CN 202843855 U(对比例2)中所设计的血管支架植入人体过程进行有限元模拟。为了具有可对比性，三种血管支架均采用同一种材料聚乳酸作为制作材料，同时严格控制血管支架的支撑环，厚度等参数一致。为了更直观地探究血管支架设计带来的性能差异，所有血管支架均为4个波峰和4个波谷，相邻支撑环间的距离相等。支架初始外直径均为3.24mm，三种血管支架在轴向上是周期排列的，可取血管支架轴向上的一个周期进行分析。轴向一个周期的长度均为4.20mm。支撑筋宽度为0.118mm。
根据植入人体过程进行如下模拟过程：第一步，压握，血管支架径向压缩位移，使血管支架外径收缩至1.84mm、2.04mm和2.24mm。第二步，压握后回弹，卸载压握壳的径向位移，使其径向位移为0。血管支架在弹性作用力下沿径向回弹。第三步，扩张，对球囊分别施加径向扩张位移，使血管支架内径扩张至3.00mm。第四步扩张后回弹，球囊卸载，血管支架受到的位移载荷卸载，在弹性作用力的作用下自由回缩。
实施例、对比例1、对比例2三种血管支架扩张至内径3mm回弹后的等效应力云图对比：图6为三种血管支架扩张至内径3mm回弹后的等效应力云图，可看出实施例的血管支架支撑环和支撑筋上均有应力分布，对比例1和对比例2型血管支架仅仅在支撑环和支撑筋连接位置处有较大的应力，支撑筋上几乎无应力，即对比例1和对比例2存在应力集中于支撑环和支撑筋连接位置处的问题，这有可能导致在血管支架服役时此位置处易破坏。实施例血管支架较对比例1和对比例2型血管支架等效应力分布较为均匀，这对于可降解材料来讲，应力分布越均匀，降解就会均匀。
实施例、对比例1、对比例2三种血管支架轴向短缩率对比：图7为三种血管支架轴向短缩率。可看出实施例血管支架的轴向短缩率均优于对比例1和对比例2型血管支架。对比例2型血管支架轴向短缩率最大，在压缩至外径1.84mm时，最大达到24.87％，不利于血管支架在病变血管部位的定位。所设计的实施例血管支架在压缩至外径为2.24mm时，轴向短缩率为8.04％。说明实施例血管支架具有较好的轴向短缩性能，此种设计在改善轴向短缩性能方面具有良好效果。
实施例、对比例1、对比例2三种血管支架径向支撑强度对比：图8为三种血管支架径向强度-血管支架外径关系曲线。径向支撑强度越大，代表血管支架支撑性能越佳。由图可计算出实施例、对比例1和对比例2三种血管支架的径向支撑强度分别为0.68N/mm,0.63N/mm,和0.57N/mm。实施例最优，对比例1次之，对比例2最差，实施例相较于对比例1和对比例2分别提升了7.94％和19.30％。本专利所设计的血管支架径向支撑性能最佳，能在给血管提供更大的支撑力，有利于血管支架在临床上的实际应用。
本发明中，血管支架被压缩和扩张时其基础结构单元的每条边都能够发生变形，支撑筋在压握过程中会更加弯曲，扩张过程中则逐渐伸直，可以减小血管支架轴向长度变化，提升血管支架轴向短缩性能。与同波峰和波谷数的其它血管支架相比，本发明能形成更多的稳定结构单元，径向支撑性能显著提高，径向伸缩回弹性能优良，便于血管支架在体内定位，无需过度撑开血管，可减小对血管壁的损伤。
以上实施方式显示了本发明的主要特征和优点，而不是对本发明的限定，在不脱离本发明精神和范围的情况下，可以对此实施例进行改进，替换和变形等。本发明的保护范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述血管支架包括沿轴向分布的多个波浪形支撑环(1)和用于连接在每两个相邻的波浪形支撑环(1)之间的多根支撑筋(2)，所述支撑筋(2)的整体走向与血管支架的轴向方向相同；每个波浪形支撑环(1)包括间隔分布的多个波峰点a和多个波谷点b，每根支撑筋(2)均包括形成折线形支撑筋的第一段(21)和第二段(22)，且第一段(21)和第二段(22)在折点(23)处相互连接，所述第一段(21)和第二段(22)的另一端均与波浪形支撑环(1)在连接点处连接，且所述连接点位于每个波峰点a和波谷点b之间的位置。
2.根据权利要求1所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述连接点包括向后连接点c和向前连接点d，且所述向后连接点c和向前连接点d处于波峰点a和波谷点b之间的不同位置，所述向后连接点c用于某支撑环与其轴向后端的支撑环间用支撑筋连接，所述向前连接点d用于某支撑环与其轴向前端的支撑环间用支撑筋连接。
3.根据权利要求2所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：每根支撑筋(2)与支撑环(1)在连接点处连接所形成的两个夹角均大于50°且小于130°。
4.根据权利要求1所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：每一个支撑环(1)的每个波峰点a均与其轴向前一个支撑环(1)的相应波谷点b以及后一个支撑环(1)的相应波谷点b处于同一条直线上，即前一支撑环的波峰与后一支撑环的波谷轴向位置对应；同样的，前一支撑环的波谷与后一支撑环的波峰轴向位置对应。
5.根据权利要求1～4中任意一项所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述波浪形支撑环(1)和支撑筋(2)形成多个基础结构单元(3)，所述基础结构单元(3)均包括在血管支架的环向上相邻的八元大环(31)和八元小环(32)，二者间隔排列；当所述波浪形支撑环(1)在三个以上时，在血管支架的轴向上，所述八元大环(31)和八元小环(32)同样相邻且间隔排列。
6.根据权利要求5所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述八元大环(31)中，在两个折点(23)处形成的两个内角均大于180°且小于270°，优选均大于200°且小于220°，而在其波峰点a和波谷点b处形成的内角均大于90°且小于180°，优选均大于120°且小于140°；所述八元小环(32)中，在两个折点(23)处形成的两个内角均大于90°且小于180°，优选均大于140°且小于160°，而在其波峰点a和波谷点b处形成的内角均大于180°且小于270°，优选均大于220°且小于240°。
7.根据权利要求6所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述八元大环(31)的其余四个内角均大于90°且小于120°，优选均大于90°且小于110°；所述八元小环(32)的其余四个内角均大于60°且小于90°，优选均大于70°且小于90°。
8.根据权利要求7所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：过血管支架的中轴线和若干波峰点a和波谷点b的平面M为基础结构单元(3)的对称面，对称面M两侧的八元大环(31)和八元小环(32)均结构对称；所述第一段(21)和第二段(22)的长度相等，使得相邻两个波浪形支撑环(1)之间的折点(23)处于同一个平面N内，所述平面N为基础结构单元(3)的对称面，对称面N两侧的八元大环(31)和八元小环(32)均结构对称。
9.根据权利要求5所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：在血管支架的环向上，基础结构单元(3)的数量大于等于2。
10.根据权利要求1～4中任意一项所述的复合结构单元的血管支架，其特征在于：所述血管支架由可降解材料制成，且所述血管支架由3D打印或激光切割方式制备得到。
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