CN113694024B - 一种生理性海水鼻腔喷雾器 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种生理性海水鼻腔喷雾器。本发明生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油5‑7％，卵磷脂0.3‑0.6％，保湿剂0.8‑1.5％，功能助剂1‑3％，香精0.003‑0.005％，纯化水86.995‑91.997％。本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器长期稳定性佳，均匀性好，雾化颗粒细，提高了产品质量，且喷雾液进入鼻腔中后均匀性非常好，可以直达病灶，提高了产品的使用效果。

Description

一种生理性海水鼻腔喷雾器
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种生理性海水鼻腔喷雾器。
背景技术
目前，空气污染较为严重，对人们的鼻腔健康造成了较大影响，出现鼻炎等问题的人逐渐增多。鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。鼻炎是一种常见和多发的疾病，临床表现为鼻塞、流鼻涕、嗅觉下降等症状，给工作、生活带来不便。目前常见的治疗鼻炎的方法有鼻内用糖皮质激素、鼻腔清洗以及鼻内用减充血剂。其中，鼻腔清洗是较为简便及有效的方法。鼻腔清洗是借助合适的装置，将清洗液输送到鼻腔，通过药液与鼻腔靶组织的接触，达到清洁湿润鼻腔及药物治疗等目的的一种治疗方法。目前，鼻腔护理喷雾器就是一个适用，有效，安全的器械。对于鼻炎患者，用生理海水定时冲洗鼻腔，能够较大程度缓解鼻炎带来的不适，使鼻炎尽快痊愈。
生理海水鼻腔喷雾器由喷雾罐(内装喷雾液)、喷嘴和喷嘴盖组成，喷雾液为含氯化物(以NaCl计)0.9％±0.09％(W/W)的海水溶液。然而现有的生理海水鼻腔喷雾器中的喷雾液为了增强产品的功能会添加多种功能成分，这些功能成分的添加会降低产品的长期稳定性，容易造成分层等现象，影响产品产品质量，降低产品使用效果。因此，迫切需要研发出一种长期稳定性佳，使用效果好的生理海水鼻腔喷雾器。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种生理性海水鼻腔喷雾器。本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器长期稳定性佳，均匀性好，雾化颗粒细，提高了产品质量，且喷雾液进入鼻腔中后均匀性非常好，可以直达病灶，提高了产品的使用效果。
本发明的技术方案是：
一种生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油5-7％，卵磷脂0.3-0.6％，保湿剂0.8-1.5％，功能助剂1-3％，香精0.003-0.005％，纯化水86.995-91.997％。
进一步地，所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％。
进一步地，所述保湿剂为高分子物质和芦芭胶。
进一步地，所述高分子物质和芦芭胶的质量比为(8-11):1。
进一步地，所述高分子物质为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、海藻糖、聚乙二醇、羧甲基壳聚糖中的一种或多种。
进一步地，所述功能助剂为酪蛋白酸钠和吐温80。
进一步地，所述酪蛋白酸钠和吐温80的质量比为(2-3):(7-9)。
进一步地，所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量7-10倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3先将卵磷脂与功能助剂混合，以200-400r/min的转速搅拌20-40min，得混合物A；
S4取甘油，加入步骤S3所得混合物A，以300-500r/min的转速搅拌30-60min，得混合物B；
S5向步骤S4所得混合物B中加纯化水，纯化水的加入量为混合物B质量的15-25％，得混合物C；
S6向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以200-300r/min的转速搅拌1-2h，静置2-4h，过滤，得保湿液；
S7将步骤S5所得混合物C加入到步骤S6所得保湿液中，均质，均质压力为30-50MPa，均质时间为3-6min，然后以100-200W的功率超声5-10min，加入香精，以200-400r/min的转速搅拌30-50min，过滤，即得。
本发明中添加的由聚乙烯吡咯烷酮等高分子物质与芦芭胶按特定质量比组成的保湿剂，不仅可以起到有效促进鼻腔内有害物质的排出的作用，还可以起到维持鼻腔粘膜湿润的作用，长时间保持鼻腔湿润，有效缓解鼻腔干燥瘙痒。
本发明中添加的由酪蛋白酸钠和吐温80按特定质量比组成的功能助剂，不仅可以提高活性成分在体系中的均匀性、稳定性，而且喷雾液粒径小，喷雾后雾化颗粒细，可以使喷雾液进入鼻腔后分布更加均匀，增强活性成分的渗透能力，提高产品的使用效果。
本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器中的喷雾液喷出后，能够均匀的分布在鼻腔粘膜的根部，从而使喷雾液渗透至鼻腔黏膜中，对于鼻腔中的病菌、尘螨以及过敏源可以起到彻底的冲洗作用，能够排除因鼻粘膜水肿而产生的分泌物，使鼻腔清洁、湿润，改善鼻腔生理功能，对于鼻痒、鼻塞、鼻腔干燥等症状有良好的效果，能够很大程度缓解鼻炎带来的不适。
本发明高渗海水鼻腔喷雾器的使用方法：通常情况下，每天使用3-4次。若需要，也可更频繁的使用。
与现有技术相比，本发明具有以下优势：
(1)本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器长期稳定性佳，均匀性好，雾化颗粒细，提高了产品质量，且喷雾液进入鼻腔中后均匀性非常好，可以直达病灶，提高了产品的使用效果。
(2)本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器中的喷雾液具有良好的消除鼻粘膜水肿和促进鼻纤毛摆动的作用，经喷雾系统喷出，能有效的进行深度清洗、清洁鼻腔，用于冲洗鼻腔，能够排除因鼻粘膜水肿而产生的分泌物，使鼻腔清洁、湿润。
(3)本发明提供的生理性海水鼻腔喷雾器使用方便，无刺激，对于鼻痒、鼻塞、鼻腔干燥等症状有良好的效果，能够很大程度缓解鼻炎带来的不适。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例1、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油5％，卵磷脂0.3％，保湿剂0.8％，功能助剂1％，香精0.003％，纯化水91.997％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比8:1组成；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比2:9组成。
所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量7倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3先将卵磷脂与功能助剂混合，以200r/min的转速搅拌20min，得混合物A；
S4取甘油，加入步骤S3所得混合物A，以300r/min的转速搅拌30min，得混合物B；
S5向步骤S4所得混合物B中加纯化水，纯化水的加入量为混合物B质量的15％，得混合物C；
S6向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以200r/min的转速搅拌1h，静置2h，过滤，得保湿液；
S7将步骤S5所得混合物C加入到步骤S6所得保湿液中，均质，均质压力为30MPa，均质时间为3min，然后以100W的功率超声5min，加入香精，以200r/min的转速搅拌30min，过滤，即得。
实施例2、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油7％，卵磷脂0.6％，保湿剂1.5％，功能助剂3％，香精0.005％，纯化水86.995％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比11:1组成；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比3:7组成。
所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量10倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3先将卵磷脂与功能助剂混合，以400r/min的转速搅拌40min，得混合物A；
S4取甘油，加入步骤S3所得混合物A，以500r/min的转速搅拌60min，得混合物B；
S5向步骤S4所得混合物B中加纯化水，纯化水的加入量为混合物B质量的25％，得混合物C；
S6向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以300r/min的转速搅拌2h，静置4h，过滤，得保湿液；
S7将步骤S5所得混合物C加入到步骤S6所得保湿液中，均质，均质压力为50MPa，均质时间为6min，然后以200W的功率超声10min，加入香精，以400r/min的转速搅拌50min，过滤，即得。
实施例3、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比9:1组成；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比3:8组成。
所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量8倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3先将卵磷脂与功能助剂混合，以300r/min的转速搅拌30min，得混合物A；
S4取甘油，加入步骤S3所得混合物A，以400r/min的转速搅拌50min，得混合物B；
S5向步骤S4所得混合物B中加纯化水，纯化水的加入量为混合物B质量的20％，得混合物C；
S6向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以250r/min的转速搅拌1.5h，静置3h，过滤，得保湿液；
S7将步骤S5所得混合物C加入到步骤S6所得保湿液中，均质，均质压力为35MPa，均质时间为4min，然后以120W的功率超声7min，加入香精，以350r/min的转速搅拌45min，过滤，即得。
对比例1、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比9:1组成；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比1:1组成。
所述喷雾液的制备方法与实施例3类似。
与实施例3的不同在于，所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比1:1组成。
对比例2、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比9:1组成；所述功能助剂为吐温80。
所述喷雾液的制备方法与实施例3类似。
与实施例3的不同在于，所述功能助剂中未添加酪蛋白酸钠。
对比例3、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％；所述保湿剂为聚乙烯吡咯烷酮K17；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比3:8组成。
所述喷雾液的制备方法与实施例3类似。
与实施例3的不同在于，所述保湿剂中未添加芦芭胶。
对比例4、一种生理性海水鼻腔喷雾器
所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％；所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比9:1组成；所述功能助剂由酪蛋白酸钠和吐温80按质量比3:8组成。
所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量8倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3取甘油，加入功能助剂，以300r/min的转速搅拌30min，得混合物A；
S4向步骤S3所得混合物A中加入卵磷脂，以400r/min的转速搅拌50min，得混合物B；
S5向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以250r/min的转速搅拌1.5h，静置3h，过滤，得保湿液；
S6将步骤S4所得混合物B加入到步骤S5所得保湿液中，均质，均质压力为35MPa，均质时间为4min，然后以120W的功率超声7min，加入香精，以350r/min的转速搅拌45min，过滤，即得。
试验例一、存储稳定性实验
为了测试本发明制得的喷雾液的稳定性，进行了存储稳定性实验。存储稳定性实验方法如下：按照实施例3、对比例1、对比例2、对比例4分别制备喷雾液，平行制备三批，并在制备完成后(即0天时)检测喷雾液的粒径以及多分散性系数。然后将喷雾液在25℃下分别放置10天、20天后，再次检测喷雾液的粒径以及多分散系数。试验结果如表1所示。
表1：不同存储时间喷雾液的粒径以及多分散系数的实验结果
Figure BDA0003198016980000081
由表1可以看出，本发明实施例3制得的喷雾液在25℃下存储时间10d、20d后的粒径、多分散系数变化较小，这说明本发明所得喷雾液具有优异的存储稳定性；与对比例1-2、对比例4相比，本发明实施例3所得的喷雾液具有更为优异的存储稳定性能。
试验例二、使用效果评价
选取140名受试者，随机分为四组，分别为实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例3组。其中，每组有鼻痒症状的受试者10人，有鼻塞症状的受试者10人，有鼻腔干燥的受试者15人，四组受试者在症状方面无显著性差异，具有可比性。各组分别使用实施例1-3、对比例2所得产品。在使用相应产品期间，不使用其他相关产品。使用方法：早晚各一次，每侧鼻腔各2喷。使用效果判断标准：显著：1-4天鼻痒、鼻塞、鼻腔干燥症状有明显改善；一般：5-11天鼻痒、鼻塞、鼻腔干燥症状有明显改善；低效：12天以后有明显改善。试验结果如表2所示。
表2：使用效果评价
Figure BDA0003198016980000082
Figure BDA0003198016980000091
由表2可知，与对比例3组相比，实施例1组、实施例2组、实施例3组的鼻痒症状、鼻塞症状、鼻腔干燥症状得到显著改善。这说明，本发明所得生理性海水鼻腔喷雾器能有效改善鼻炎类疾病的鼻痒、鼻塞、鼻腔干燥问题。在使用实施例产品与对比例产品期间，所有受试者均未出现任何不适。

Claims (3)

1.一种生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，其特征在于，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油5-7％，卵磷脂0.3-0.6％，保湿剂0.8-1.5％，功能助剂1-3％，香精0.003-0.005％，纯化水86.995-91.997％；
所述保湿剂由聚乙烯吡咯烷酮K17和芦芭胶按质量比(8-11):1组成；所述功能助剂为酪蛋白酸钠和吐温80，所述酪蛋白酸钠和吐温80的质量比为(2-3):(7-9)。
2.如权利要求1所述的生理性海水鼻腔喷雾器，由喷雾罐、喷嘴和喷嘴盖组成，所述喷雾罐内装喷雾液，其特征在于，所述喷雾液包括以下组分及其质量百分数：海盐0.9％，甘油6％，卵磷脂0.4％，保湿剂1.2％，功能助剂2％，香精0.004％，纯化水89.496％。
3.如权利要求1或2所述的生理性海水鼻腔喷雾器，其特征在于，所述喷雾液的制备方法为：
S1取海盐，加入海盐质量7-10倍的纯化水，搅拌均匀，加入活性炭，加热至沸腾，得海水；
S2先用孔径为0.45μm的微孔滤膜对步骤S1所得海水进行粗过滤，然后用孔径为0.22μm的微孔滤膜再次过滤，降至室温，得过滤后海水；
S3先将卵磷脂与功能助剂混合，以200-400r/min的转速搅拌20-40min，得混合物A；
S4取甘油，加入步骤S3所得混合物A，以300-500r/min的转速搅拌30-60min，得混合物B；
S5向步骤S4所得混合物B中加纯化水，纯化水的加入量为混合物B质量的15-25％，得混合物C；
S6向步骤S2所得过滤后海水中加入保湿剂，加入剩余量的纯化水，以200-300r/min的转速搅拌1-2h，静置2-4h，过滤，得保湿液；
S7将步骤S5所得混合物C加入到步骤S6所得保湿液中，均质，均质压力为30-50MPa，均质时间为3-6min，然后以100-200W的功率超声5-10min，加入香精，以200-400r/min的转速搅拌30-50min，过滤，即得。
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