CN113679892A - 一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法 - Google Patents

一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医用材料技术领域，尤其是一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法。该种可吸收可载药的人工骨主要由粉体组分和液体组分的按照1：(0.4‑1)g/ml的粉液比组成，粉体组分主要有磷酸钙和硫酸钙按照重量比1：(1‑4)复配而成，液体组分主要由多糖、硫酸锌和生理盐水组成。本发明属于可生物降解吸收的材料，能够在植入后被人体所吸收，具有可塑性，能够填充至各种因为创伤或手术引起的骨缺损空腔中；人工骨不仅单独使用，而且能够根据需要负载单克隆抗体，如地舒单抗使用，通过液体组分引入多糖及硫酸锌作为保持地舒单抗活性及效价的稳定剂，配合粉体组分中硫酸钙材料快速降解的特性，快速进行药物释放。

Description

一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法
技术领域
本发明涉及医用材料技术领域，尤其是一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法。
背景技术
骨植入物是骨科固定材料的补充，在面对大范围骨缺损、创伤或手术引起的骨空洞时，仅依赖于固定牵引和自身恢复通常愈合效果欠佳，我们需要具备骨传导性、骨诱导性、生物活性等功能的材料来促进新骨的连接、生长及功能恢复，这就是骨填充植入物。骨填充植入物是发展迅速的一种材料类别，从来源分类可以将其分为生物来源与人工合成两个类别，生物来源的同种/非同种异体骨的骨生物活性强，可以在使用上通常会面临免疫反应及传播病害的问题，而自体骨进行的骨填充会增加病患的痛苦，取骨处也面临着取骨后的验证和功能缺损问题。
由于生物来源的骨移植物存在着上述的许多问题，人工合成的骨移植物也就具有了发展市场，随着骨植入材料的飞速发展，对于该类材料的要求也不断提高，我们不仅需要材料具备力学支撑、降解等基本的性能，近年来，人工骨作为药物载体，在患处局部释放药物的使用方式也逐渐变成了热门的研究方向，尤其是针对于骨相关疾病的药物，如抗感染、抗癌、抗骨质疏松类药物，更具有应用前景。作为一种肿瘤靶向药物，单克隆抗体在肿瘤导致的骨缺损中有应用潜力，但是其作为活性物质，蛋白结构极其敏感，容易受到热、机械等因素的影响，发生聚集变形进而导致变性失活，难以采用人工骨作为其载体。
人工骨通常由可降解的硅酸钙、磷酸钙及磷酸钙作为主要成分，并分为预成型和自固化两个类别，目前存在的载药人工骨多为前者，但可塑型或可注射的人工骨应用更为灵活，能够密切匹配各个部位，并得利于其自凝固性，可以减少预成型人工骨骨粒、骨块填充的异位、松脱等风险。
现有的载有双膦酸盐作为药物成分的自固化人工骨中，双膦酸盐作为骨改良类药物对于破骨细胞介导的骨吸收作用抑制效果显著，可以有效治疗骨质疏松症以及骨巨细胞瘤，但该药物的使用所引发的急性肾损伤发生率高，尤其是人工骨适用症之一多发性骨髓瘤，更是肾不良反应的危险因素。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法，克服前述现有技术的不足，属于可生物降解吸收的材料，能够在植入后被人体所吸收，具有可塑性，能够填充至各种因为创伤或手术引起的骨缺损空腔中；人工骨不仅单独使用，而且能够根据需要负载单克隆抗体，如地舒单抗使用，通过液体组分引入多糖及硫酸锌作为保持地舒单抗活性及效价的稳定剂，配合粉体组分中硫酸钙材料快速降解的特性，快速进行药物释放。
本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：
一种可吸收可载药的人工骨，主要由粉体组分和液体组分的按照1：(0.4-1)g/ml的粉液比组成，所述粉体组分主要有磷酸钙和硫酸钙按照重量比1：(1-4)复配而成，所述液体组分主要由多糖、硫酸锌和生理盐水组成，其中多糖的浓度为36-200g/L，硫酸锌的浓度为0.08-0.3g/L。
优选的，所述磷酸钙为β-磷酸三钙，粒径为0.1-50μm。
优选的，所述硫酸钙主要由α-半水硫酸钙和二水硫酸钙按照重量比(5-20)：1复配而成。
优选的，所述α-半水硫酸钙的粒径为1-200μm。
优选的，所述二水硫酸钙的粒径为5-100μm。
优选的，所述α-半水硫酸钙的制备方法为半液相法，包括如下步骤：将二水硫酸钙与纯化水按重量比1-5：1混合，置于水热合成反应釜中升温至120-150℃，压力为0.1-0.4MPa，保压3-6h；取出至烘箱在100-130℃温度下干燥10-20h；干燥结束后破碎置入球磨机球磨，球磨后过筛，筛选出粒径在1-200μm的α-半水硫酸钙。
优选的，所述多糖为葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、海藻糖中的一种或多种。
优选的，所述液体组分的制备方法包括如下步骤：在室温下取用无菌的生理盐水，并加入多糖，直至其浓度为36-200g/L，使用磁力搅拌器以3-10hz的频率搅拌1-3h，然后加入硫酸锌，直至其浓度为0.08-0.3g/mL，并以3-10hz的频率继续混合0.5-2h，即得液体组分。
一种可吸收可载药的人工骨的使用方法，包括如下步骤：当手术需要在骨水泥中负载地舒单抗时，术前将人工骨的粉体组分和液体组分在4-8℃的条件下冷藏处理10-24h，使用时先将地舒单抗加入液体组分中，摇振，然后将粉体组分与液体组分搅拌混合，混合时间为0.5-1min，混合完成后将人工骨填充至使用部位。
本发明中的地舒单抗与双膦酸盐同属于骨改良药物，与双膦酸盐相比，地舒单抗具有显而易见的优势，即该药物不经肾脏代谢，不会带来肾损伤，而由于其作为单克隆抗体，在36℃左右的人体温度下会快速失活，由于其保存要求的特殊性，目前尚未存在以该药物作为人工骨承载药物的案例。
本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明的一种可吸收可载药的人工骨及其使用方法具有以下优点：本发明的人工骨首次在保持人工骨基础使用性能的前提下添加了单克隆抗体稳定剂，作为人工骨负载单克隆抗体的解决方案，使用多糖溶液及硫酸锌在人工骨组分中保持单克隆抗体活性及药效，同时使用了硫酸钙作为人工骨的主要材料之一，利用其快速降解的特性，配合多糖单抗稳定剂，保证在长期药物释放时单克隆抗体仍具有一定的活性，在2个月时人工骨降解72-76％，保证药物的快速释放，同时，与人体松质骨力学性能相近，避免了填充材料长期刚性不匹配引发的关节退行性病变或短期支撑不足引发的关节面塌陷等问题；人工骨固化1h后抗压强度为10-15MPa，与松质骨抗压强度相近，固化24h后抗压强度为14-18MPa，略高于人体松质骨。
具体实施方式
实施例1
一种可吸收可载药的人工骨，主要由粉体组分和液体组分的按照1：0.5g/ml的粉液比组成，所述粉体组分主要有磷酸钙和硫酸钙按照重量比1：4复配而成，所述液体组分主要由多糖、硫酸锌和生理盐水组成，其中多糖为海藻糖，海藻糖溶液的浓度为100g/L，硫酸锌的浓度为0.3g/L。
所述磷酸钙为β-磷酸三钙，粒径为0.1-50μm。
所述硫酸钙主要由α-半水硫酸钙和二水硫酸钙按照重量比10：1复配而成；α-半水硫酸钙的粒径为1-200μm，二水硫酸钙的粒径为5-100μm。
所述α-半水硫酸钙的制备方法为半液相法，包括如下步骤：将二水硫酸钙与纯化水按重量比3：1混合，置于水热合成反应釜中升温至135℃，压力为0.3MPa，保压4.5h；取出至烘箱在120℃温度下干燥15h；干燥结束后破碎置入球磨机球磨，球磨后过筛，筛选出粒径在1-200μm的α-半水硫酸钙。
所述液体组分的制备方法包括如下步骤：在室温下取用无菌的生理盐水，并加入多糖，直至其浓度为100g/L，使用磁力搅拌器以3-10hz的频率搅拌1-3h，然后加入硫酸锌，直至其浓度为0.3g/mL，并以6hz的频率继续混合1.2h，即得液体组分。
本实施例中可吸收可载药的人工骨的使用方法，包括如下步骤：手术需要在骨水泥中负载地舒单抗时，术前将人工骨的粉体组分和液体组分在4-8℃的条件下冷藏处理16h，使用时先将地舒单抗加入液体组分中，摇振，然后将粉体组分与液体组分搅拌混合，混合时间为0.8min，混合完成后，制备试样进行测试。
本实施例所制备的试样凝固时间为13min，满足手术使用要求。
试样固化1h后抗压强度为12.5MPa，，固化24h后抗压强度为15MPa，，一般松质骨的抗压强度为0.5-10MPa，满足松质骨强度的要求。
本实施例制备的人工骨试样放置在37℃的SBF溶液中，每48h更换一次溶液，分别在1、2、4、6、8个周时检测人工骨剩余质量，结果为89.5％、73.4％、53.0％、42.9％、36.6％，由此表明本实施例制备的人工骨具有良好的降解能力，有利于所载地舒单抗的充分释放。
本实施例制备的人工骨试样，固化后放置在50ml的林格式溶液中，在37℃的条件下以1hz/min的频率进行震荡，震荡10min、60min观察，10min震荡后表面仅有少量微粒脱落，60min震荡后有微量雾状微粒脱落，并有少量微粒脱落。
实施例2
一种可吸收可载药的人工骨，主要由粉体组分和液体组分的按照1：0.4g/ml的粉液比组成，所述粉体组分主要有磷酸钙和硫酸钙按照重量比1：2复配而成，所述液体组分主要由多糖、硫酸锌和生理盐水组成，其中多糖为麦芽糖，麦芽糖的浓度为120g/L，硫酸锌的浓度为0.2g/L。
所述磷酸钙为β-磷酸三钙，粒径为0.1-50μm。
所述硫酸钙主要由α-半水硫酸钙和二水硫酸钙按照重量比15：1复配而成。α-半水硫酸钙的粒径为1-200μm，所述二水硫酸钙的粒径为5-100μm。
所述α-半水硫酸钙的制备方法为半液相法，包括如下步骤：将二水硫酸钙与纯化水按重量比1.5：1混合，置于水热合成反应釜中升温至130℃，压力为0.2MPa，保压4h；取出至烘箱在110℃温度下干燥10h；干燥结束后破碎置入球磨机球磨，球磨后过筛，筛选出粒径在1-200μm的α-半水硫酸钙。
所述粉体组分的制备方法包括如下步骤：将粉体原料置入三维混合机中，频率为1.5r/s，混合时间为4h。
所述液体组分的制备方法包括如下步骤：在室温下取用无菌的生理盐水，并加入麦芽糖，直至其浓度为120g/L，使用磁力搅拌器以6hz的频率搅拌2h，然后加入硫酸锌，直至其浓度为0.2g/mL，并以6hz的频率继续混合1h，即得液体组分。
将粉体组分与液体组分混合，制备试样进行测试。
本实施例的试样凝固时间为12min，满足手术使用要求。
试样固化1h后抗压强度为：13.2MPa，是松质骨的1.8倍，固化24h后抗压强度为16MPa，是松质骨的2.2倍，满足承压要求。
本实施例中所制备粉体组分与液体组分进行混合，制备的人工骨的试样放置在37℃的SBF溶液中，每48h更换一次溶液，分别在1、2、4、6、8个周时检测人工骨剩余质量，结果为91.1％、75.7％、50.6％、43.3％、35.4％，由此可见本实施例制得的人工骨具有良好的降解能力。
本实施例所制备的粉体组分与液体组分进行混合，制备人工骨试样，固化后放置在50ml的SBF溶液中，在37℃的条件下以1hz/min的频率进行震荡，震荡10min、60min观察。10min震荡后表面仅有少量微粒脱落，60min震荡后有微量雾状微粒脱落，并有少量微粒脱落。
上述具体实施方式仅是本发明的具体个案，本发明的专利保护范围包括但不限于上述具体实施方式的产品形态和式样，任何符合本发明权利要求书且任何所属技术领域的普通技术人员对其所做的适当变化或修饰，皆应落入本发明的专利保护范围。

Claims (9)

1.一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：主要由粉体组分和液体组分的按照1：(0.4-1)g/ml的粉液比组成，所述粉体组分主要有磷酸钙和硫酸钙按照重量比1：(1-4)复配而成，所述液体组分主要由多糖、硫酸锌和生理盐水组成，其中多糖的浓度为36-200g/L，硫酸锌的浓度为0.08-0.3g/L。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述磷酸钙为β-磷酸三钙，粒径为0.1-50μm。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述硫酸钙主要由α-半水硫酸钙和二水硫酸钙按照重量比(5-20)：1复配而成。
4.根据权利要求3所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述α-半水硫酸钙的粒径为1-200μm。
5.根据权利要求3所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述二水硫酸钙的粒径为5-100μm。
6.根据权利要求3所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述α-半水硫酸钙的制备方法为半液相法，包括如下步骤：将二水硫酸钙与纯化水按重量比1-5：1混合，置于水热合成反应釜中升温至120-150℃，压力为0.1-0.4MPa，保压3-6h；取出至烘箱在99-115℃温度下干燥10-20h；干燥结束后破碎置入球磨机球磨，球磨后过筛，筛选出粒径在1-200μm的α-半水硫酸钙。
7.根据权利要求1所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述多糖为葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、海藻糖中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的一种可吸收可载药的人工骨，其特征在于：所述液体组分的制备方法包括如下步骤：在室温下取用无菌的生理盐水，并加入多糖，直至其浓度为36-200g/L，使用磁力搅拌器以3-10hz的频率搅拌1-3h，然后加入硫酸锌，直至其浓度为0.08-0.3g/mL，并以3-10hz的频率继续混合0.5-2h，即得液体组分。
9.根据权利要求1所述的一种可吸收可载药的人工骨的使用方法，其特征在于：包括如下步骤：当手术需要在骨水泥中负载地舒单抗时，术前将人工骨的粉体组分和液体组分在4-8℃的条件下冷藏处理10-24h，使用时先将地舒单抗加入液体组分中，摇振，然后将粉体组分与液体组分搅拌混合，混合时间为0.5-1min，混合完成后将人工骨填充至使用部位。
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