CN113663004A - 一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物由熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)为原料研制而成，可从疾病根本上进行治疗，从而达到治愈的目的，对于肾虚血瘀所致的颈椎病有较好的疗效。该产品无毒副作用，利于推广应用。此外，本发明的一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物主要经干燥、粉碎、提取、浓缩、真空干燥、制粒、整粒、充填等工艺制得。工艺操作简单、生产周期短，成本较低，适合工业化大生产。且剂型为胶囊剂，食用方法简单，方便携带。

Description

一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物及其制备 方法和应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物及其制备方法和应用，本发明属于医药技术领域。
背景技术
颈椎病是因颈椎间盘退变及本身继发性改变引起刺激或压迫邻近组织，并引起各种症状和/或体征的一种疾病。颈椎病是一种常见病，多发病，以颈5-6和颈9-7椎间盘容易发生病变，病变以退行性变为主，同时与多种因素有密切相关，如创伤、劳损、颈椎发育性椎管狭窄、炎症及先天性畸形等。临床上习惯根据症状学对颈椎病进行分型，分为颈型、神经根型、椎动脉型、脊髓型、交感型和混合型。主要症状有颈背疼痛、上肢无力、手指发麻、下肢乏力、行走困难、头晕、恶心、呕吐，甚至视物模糊、心动过速及吞咽困难等。
颈型颈椎病实际为各型颈椎病的初始阶段，以青壮年发病居多。患者主要表现为颈枕部疼痛、颈部活动受限或强迫体位，或病人主诉为不知颈部处于何种位置能缓解不适症状。神经根型较为常见，主要表现为与脊神经根分布一致的感觉和运动障碍。伴以该神经分布区其他感觉障碍，如手指麻木、指尖过敏及皮肤感觉减退等。同时还可能伴有根性肌力障碍，表现为早期肌张力增高，晚期表现为肌力减弱并出现肌萎缩。椎动脉型主要表现为椎基底动脉供血不全症状，可有偏头痛、迷路症状、前庭症状、记忆力减退、视力障碍、精神症状、发音障碍和猝倒等症状。脊髓型症状较为严重，临床表现主要以神经损害为主，多表现为肢体麻木、肌力下降、肌张力增加、反射障碍等特征。混合型的特点为上述5型中有其中2型以上存在于一个病人身上。症状较为复杂。
中医学根据症状学将颈椎病分为落枕型、痹证型、痿证型、眩晕型和五官型，相当于西医的颈型颈椎病、神经根型颈椎病，脊髓型颈椎病，椎动脉型颈椎病和交感型颈椎病。颈椎病隶属中医学“痹证”、“痿证”、“项强”、“眩晕”等范畴。中医理论认为颈椎病的病因，主要为外感风寒湿邪、慢性劳损、肝肾亏虚、气血不足、外伤、畸形等几个方面。在内外致病因素的作用下，机体气血瘀滞，经络痹阻不畅，“不通则痛”，随之出现一系列的临床症状。
张彩山等人参照《现代中医奇效良方宝典》将颈椎病辨证分为风寒夹瘀型、气滞血瘀型、气虚血瘀型、肾虚血瘀型。因颈椎病的病理特点为肝肾亏损、正气虚弱、风寒湿乘虚痹阻，致经络不通、气血凝滞等，治疗以补益肝肾、益气养血、祛风散寒除湿、活血化瘀为大法。
西药治疗临床上常用的西药有非甾体抗炎药、镇静剂、肌松弛剂、营养神经药物。但是由于药物的副作用大和不能彻底根治颈椎病的缺点，临床上患者使用的少。手术治疗颈椎病的报道很多。临床应用侧方减压术及关节突垫板置入术治疗颈椎病取得了较好疗效。有学者认为经过手术，根性症状有所缓解，但许多边缘的症状如：视力模糊、颈椎偏头痛等症状则不能缓解。手术治疗具有创伤大，经常伴有不可逆转的并发症，术后恢复时间长、易复发等缺点。因此目前多以中医保守治疗为主，古代医家通过不断的临床治疗及经验总结，创立了各种中医药治疗方法，现代中医学者也在中医基础理论的指导下传承并不断创新中医中药在颈椎病治疗上的优势
本发明以熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)为原料研制而成的中药组合物具有补肾、活血、止痛的功效，可用于肾虚血瘀所致的颈椎病的治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物及其制备方法和应用。
为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：
本发明的一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物，其由以下重量份的各原料组成：熟地黄100～300份、何首乌100～400份、杜仲40～300份、鹿衔草40～300份、烫骨碎补40～300份、钩藤30～200份、葛根30～200份、三七5～150份以及炒莱菔子20～200份。
熟地黄，性微温，味甘。归肝经、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴等症。在应用时，多与其他药物配伍使用，王山河等采用六味地黄汤加味(熟地黄，山萸肉，山药，丹皮，红花，桃仁，当归，桂枝，炙甘草，黄芪，鸡血藤，地龙，葛根，丹参，泽泻等)治疗颈椎病，总有效率98％。通过补肝肾、强筋骨、益气血、祛瘀滞，通经络达到治疗作用。
何首乌，味苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。具有解毒，消痈的功效。用于疮痈，瘰疬，风疹瘙痒等症。贺保柱等经多年临床实践所推选的“祛痹强颈处方”由何首乌、鹿衔草、独活等13味中草药组成。具有抗关节炎症、镇痛、镇静等作用，经系统观察和临床应用对于治疗颈椎病取得很好疗效。
杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力等症。《神农本草经》列为上品，谓其“主治腰膝痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余沥。久服，轻身耐老”。在两千多年前就有用杜仲树皮煎汤饮服来增强肌肉的记录。随着我国中医药的发展，研究还发现其药理作用可改善肾阳虚证引起的腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、精神萎靡、阳虚水泛等症状。
鹿衔草，味甘、苦，温。归肝、肾经，具有祛风湿，强筋骨，止血，止咳等功效。用于风湿痹痛，肾虚腰痛，腰膝无力等症。传统中医认为鹿衔草和其他药物配伍可治疗虚痊咳嗽、肾虚腰痛、风湿痹痛、半身不遂、肠炎痢疾、疮痈脓肿等疾病。现代药理学研究该植物具有强心、扩张冠脉、降压、抗感染及改善冠心病症状等多种功能，并在临床上用于治疗高血压、冠心病、颈椎病等。
骨碎补(烫)，味苦，温。归肝、肾经，具有疗伤止痛，补肾强骨之功效。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软等症。骨碎补主要含有黄酮、三萜、酚酸及其苷类化合物，现代药理及临床研究表明，骨碎补具有良好的抗骨质疏松、骨折损伤修复作用、牙齿保护作用、抗关节炎作用。刘莉等观察祛风散寒、祛瘀通络类中药配伍“自拟颈康汤(葛根、制川乌、制草乌、黄芪、当归、骨碎补、血竭等)”具有松驰颈部肌肉，改善血供，通络止痛的功效。.
钩藤，味甘，凉。归肝、心包经。具有息风定惊，清热平肝的功效。用于肝风内动，惊痫抽搐，高热惊厥等症。现代研究表明，钩藤的主要有效成分是生物碱，其中以钩藤碱与异钩藤碱为主，具有降血压、镇静以及抗血小板聚集和抗血栓形成的作用。钩藤入药有着悠久的历史，是清热平肝、活血通经，熄风定惊的传统中药，用于治疗风热头痛、头晕目眩、小儿惊厥、高血压等症状。陈桃灵等观察分析天麻钩藤饮对椎动脉型颈椎病的临床治疗效果，结果表明，天麻钩藤饮对椎动脉型颈椎病具有非常显著的临床治疗效果。
葛根，味甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络的功效。用于外感发热头痛，项背强痛等症。葛根中富含淀粉、膳食纤维、黄酮类化合物等营养物质，西医常用于治疗高血压，心绞痛，心肌梗死，视网膜动静脉阻塞，脑供血不足，偏头痛，颈椎病，突发性耳聋等病。熊卫红等人通过葛根汤加味(葛根，川桂枝，白芍，鸡血藤，熟地)治疗神经根型颈椎病，收到了较好的临床效果。
三七，味甘、微苦，温。归肝、胃经。用于咯血，吐血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等症。是中国特有的名贵中药材，也可作为补品食用。现代药理学研究证明，三七具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，在抗衰老、抗炎、抗肿瘤、提高机体免疫力等方面均有较好的活性，在改善心脑血管系统、血液系统、神经系统等方面作用显著。临床上采用三七合丹参治疗椎动脉型颈椎病眩晕，治疗效果较佳。
莱菔子，味辛、甘，平。归肺、脾、胃经。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结等症。莱菔子是临床常用中药之一，药用历史悠久，具有消食化积，降气化痰等功效。现代研究表明，莱菔子具有显著的抗菌，降压，降气化痰及促进消化系统功能等药理活性。
熟地黄养血滋阴，补精益髓；杜仲、鹿衔草，补肝肾、强筋骨、祛风湿；何首乌解毒消痈，骨碎补(烫)疗伤止痛、补肾强骨，三七活血化瘀、消肿定痛；钩藤、葛根，通经活络，莱菔子(炒)降气化痰；综合全方。九味药材合用，具有补肾、活血、止痛的功效，可从疾病根本上进行治疗，从而达到治愈的目的，对于肾虚血瘀所致的颈椎病有较好的疗效。
其中，优选的，所述的中药组合物，其由以下重量份的各原料组成：熟地黄170～240份、何首乌200～300份、杜仲100～200份、鹿衔草100～200份、烫骨碎补100～200份、钩藤80～130份、葛根80～130份、三七40～80份、炒莱菔子60～120份组成。
进一步的，本发明还提出了一种制备所述的具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的方法，包括如下步骤：
(1)前处理：将何首乌饮片用水润透，高压清蒸6h后，干燥，备用；
(2)称量、干燥：按所述的重量份称取各原料，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，取出置干燥柜中70-80℃干燥1-1.5h；
(3)粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合10-30分钟；
(4)将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)提取相结合的方式进行提取，超声频率15-25kHz，温度30-50℃，时间0.5-1h，过滤，滤液采用大孔树脂分离纯化，流速0.5-5mL/min，干燥，得到生物碱提取物，备用；所述的低共熔溶剂(DES)为75％w/v的氯化胆碱-果糖溶液；
(5)提取、浓缩：将剩余的三七和其余的中药原料，加水煎煮二次，第一次加9-11倍重量的水煎煮3小时，第二次加7-9倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.10-1.20时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至80℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏；
(6)真空干燥：将上述稠膏真空干燥，与生物碱提取物混合，备用；
(7)混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒；
(8)充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
其中，优选的，步骤(4)中所述的75％w/v的氯化胆碱-果糖溶液按照以下方法制备：将干燥后的果糖与氯化胆碱按摩尔比2:1进行称量，混合均匀后，在90℃的烘箱中加热3.5h，取出后利用进行超声处理3-5min，加入去离子水稀释至75％w/v浓度，使用涡旋混合器充分混合。
其中，优选的，步骤(6)中所述的真空干燥是在真空度-0.06±0.02Mpa，温度60-80℃下进行。
更进一步的，本发明还提出了一种所述的具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的质量研究方法，包括以下步骤：
(1)对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定。加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，摇匀，即得；
(2)供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物1g，精密称定，精密加入水饱和正丁醇50mL，密塞，称定重量，放置过夜，功率250W，频率40kHz下超声处理1小时，滤过，精密量取续滤液25mL，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次25mL，洗涤液再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20mL，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；
(3)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，测定，色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05％v/v磷酸为流动相；检测波长为203nm；
(4)判定：理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500，本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.30mg。
其中，优选的，步骤(3)中所述的乙腈-0.05％磷酸中乙腈和0.05％v/v磷酸的体积比为90:340。
相较于现有技术，本发明的有益效果在于：
1.本发明的一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物主要经干燥、粉碎、提取、浓缩、真空干燥、制粒、整粒、充填等工艺制得。工艺操作简单、生产周期短，成本较低，适合工业化大生产。且剂型为胶囊剂，食用方法简单，方便携带。
2.本发明的一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物配方原料由熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)为原料研制而成。熟地黄养血滋阴，补精益髓；杜仲、鹿衔草，补肝肾、强筋骨、祛风湿；何首乌解毒消痈，骨碎补(烫)疗伤止痛、补肾强骨，三七活血化瘀、消肿定痛；钩藤、葛根，通经活络，莱菔子(炒)降气化痰；综合全方。九味药材合用，具有补肾、活血、止痛的功效，可从疾病根本上进行治疗，从而达到治愈的目的，对于肾虚血瘀所致的颈椎病有较好的疗效。该产品无毒副作用，利于推广应用。
3.何首乌的主要化学成分包括二苯乙烯苷类、蒽醌类及磷脂类等，现有研究表明，何首乌水煎液可产生肝损伤。而现有发明技术中，未对原料何首乌进行减毒处理，因此本发明增加了何首乌的减毒工艺，通过该工艺，可显著降低何首乌产品的毒性，提高了产品的用药安全性。
4.本发明建立了完整的高效液相含量测定方法，可有效，快速，准确地测定出人参皂苷Rg1含量，保证了产品的质量和有效性。
5.现有发明技术中，将中药浸膏与三七细粉混合后，干燥，粉碎成细粉，而后加入其他辅料制成。将生药原粉加入稠浸膏的工艺，可能会出现搅拌不均、细粉与浸膏不能充分混匀、稠膏结块等现象，对产品的疗效、外观性状均有一定影响。因此本发明对于浸膏和细粉的混合工艺进行了优化处理。使药膏的性状得到了明显改善，无结块，药液均匀性好，水分含量低，减少了污染源，有效物质含量稳定，保证了产品的质量和疗效。
6.本发明通过DES超声波辅助提取钩藤中生物碱，提取率远高于传统的煎煮提取方法，出膏率有所增加。说明低共熔溶剂结合超声提取有利于保持钩藤中生物碱类活性成分稳定，避免生物碱成分在高温下发生转化。该提取效率高，适合于本发明中钩藤生物碱类成分的提取，可作为钩藤药材中生物碱活性成分提取的新方法。
7.与现有技术相比较，通过本发明制得的产品中总生物碱含量更高，其中人参皂苷、葛根素等成分含量更稳定，混合均匀性更好，三批样品的水分含量与对照组相比较，含水量更少，且微生物等指标值更低，污染物较少，符合产品相关技术要求。
附图说明
图1为人参皂苷含量色谱图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明不限于以下实施例。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神及范围下可对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1工艺优化
1.何首乌减毒工艺的研究
何首乌的主要化学成分包括二苯乙烯苷类、蒽醌类及磷脂类等，研究表明，给大鼠灌胃常用剂量(22g·kg－1·d－1)何首乌水煎液105d，未出现肝脏损伤情况，而高剂量(40g·kg－1·d－1)长时间(90d)使用则会引起肝脏组织学形态改变、血清肝功能指标异常、胆汁代谢紊乱，产生显著的肝损伤情况，说明何首乌水煎液可产生肝损伤。研究发现，大黄素可阻滞肝细胞生长并诱导肝细胞凋亡，并且可以蓄积于肝细胞内并产生毒性。因此本发明增加了何首乌的减毒工艺，通过该工艺，降低何首乌产品的毒性，提高了产品的用药安全性。
本发明通过对何首药材进行不同处理，对比其中主要成分大黄素含量和肝细胞毒价。
工艺1：取何首乌用其质量80％的水，润透，常压清蒸6h后，干燥。
工艺2：取何首乌用其质量80％的水，润透，高压清蒸6h后，干燥。
工艺3：取何首乌用其质量80％的黑豆汁，润透，高压清蒸6h后，干燥。
实验结果如下：
表1不同减毒处理工艺实验结果
Figure BDA0003277320870000081
通过对何首乌进行减毒处理后，产品的肝细胞毒价指标值与生药比明显降低，其中大黄素含量有所降低，与肝细胞毒性降低趋势一致，综合比较三种炮制方法，高压清蒸(水)对何首乌的减毒作用效果更好。可显著降低何首乌的肝损伤作用。对于提高本发明的用药安全性有着重要的意义。
2.混合工艺的确定
现有发明技术中，将中药浸膏与三七细粉混合后，干燥，粉碎成细粉，而后加入其他辅料制成。将生药原粉加入稠浸膏的工艺，可能会出现搅拌不均、细粉与浸膏不能充分混匀、稠膏结块等现象，对产品的疗效、外观性状均有一定影响。因此本发明对于浸膏和细粉的混合工艺进行了优化处理。
实验组：将煎煮药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)时，加入三七细粉，混合20分钟，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏，取部分稠膏干燥，备用。
对照组：将煎煮药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏，加入三七细粉，混合20分钟，取部分稠膏干燥，备用。
比较不同工艺条件下，药膏的外观性状、干膏中有效物质含量、水分，实验结果如下：
表2不同混合工艺实验结果
Figure BDA0003277320870000091
表3不同混合工艺实验结果
Figure BDA0003277320870000092
从实验结果可以看出，通过对混合工艺进行优化，药膏的性状得到了明显改善，无结块，药液均匀性好，水分含量低，减少了污染源。从产品混合均匀度考察，实验组中不同位置的有效物质含量接近，均匀性更好，保证了产品的质量和疗效。
3.钩藤生物碱提取工艺的确定
钩藤的主要有效成分是生物碱，其中以钩藤碱与异钩藤碱为主，具有降血压、镇静以及抗血小板聚集和抗血栓形成的作用。该类成分极易受热转化，在生产提取时，回流提取、煎煮等加热提取会造成生物碱类成分发生转化。DES(低共熔溶剂)作为一种具有普遍适用性的活性成分提取溶剂，具有价廉易得、无毒环保、易于制备、可生物降解等优点，可用于黄酮类、木质素类、酚类、生物碱类、多糖类、精油类化合物的提取。
因此本发明采用DES提取钩藤生物碱，该工艺条件下，钩藤生物碱损失较小，避免了活性成分转化。
对照组：取钩藤药材粉碎，加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮3小时，第二次加8倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩、干燥后测定。
实验组：将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)(75％w/v氯化胆碱-果糖溶液)提取相结合的方式进行提取，超声频率25kHz，温度40℃，时间0.5h，过滤，滤液采用大孔树脂分离，流速2mL/min，干燥，测定。
其中，75％w/v的氯化胆碱-果糖溶液按照以下方法制备：将干燥后的果糖与氯化胆碱按摩尔比2:1进行称量，混合均匀后，在90℃的烘箱中加热3.5h。取出后利用进行超声处理3-5min，加入去离子水稀释至75％w/v浓度，使用涡旋混合器充分混合。
实验结果如下：
表4生物碱提取工艺实验结果
Figure BDA0003277320870000101
从实验结果可知，通过DES超声波辅助提取，钩藤中总生物碱含量明显增加，提取率远高于传统的煎煮提取方法，出膏率有所增加。说明低共熔溶剂结合超声提取有利于保持钩藤中生物碱类活性成分稳定，避免生物碱成分在高温下发生转化。该提取效率高，适合于本发明中钩藤生物碱类成分的提取，可作为钩藤药材中生物碱活性成分提取的新方法。
实施例2一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备
一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1.前处理：将何首乌饮片用其质量80％的水，润透，高压清蒸6h后，干燥。备用。
2.称量、干燥：按以下重量份称取各原料，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；取出置干燥柜中70-80℃干燥1-1.5h。
熟地黄200份、何首乌250份、杜仲130份、鹿衔草130份、骨碎补(烫)130份、钩藤85份、葛根85份、三七100份、莱菔子(炒)100份。
3.粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合20分钟。
4.将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)(75％w/v氯化胆碱-果糖溶液)提取相结合的方式进行提取，超声频率15-25kHz，温度30-50℃，时间0.5-1h，过滤，大孔树脂(流速2mL/min)分离纯化，干燥、生物碱提取物备用。
5.提取、浓缩：将剩余的三七和其余原料，加水煎煮二次，第一次加9-11倍重量的水煎煮3小时，第二次加7-9倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏。
6.真空干燥：将上述稠膏真空干燥(真空度-0.06±0.02Mpa，温度70℃)，与生物碱提取物混合，备用。
7.混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒。
8.充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备
一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1.前处理：将何首乌饮片用其质量80％的水，润透，高压清蒸6h后，干燥。备用。
2.称量、干燥：按配方量称取各药材饮片，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；取出置干燥柜中70℃干燥1h。
熟地黄250份、何首乌200份、杜仲200份、鹿衔草150份、骨碎补(烫)150份、钩藤100份、葛根100份、三七100份、莱菔子(炒)100份。
3.粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合20分钟。
4.将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)(75％w/v氯化胆碱-果糖溶液)提取相结合的方式进行提取，超声频率20kHz，温度30℃，时间1.0h，过滤，大孔树脂(流速1mL/min)分离纯化，干燥、生物碱提取物备用。
5.提取、浓缩：将剩余的三七和其余原料，加水煎煮二次，第一次加9倍重量的水煎煮3小时，第二次加7倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏。
6.真空干燥：将上述稠膏真空干燥(真空度-0.06±0.02Mpa，温度80℃)，与生物碱提取物混合，备用。
7.混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒。
8.充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备
一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1.前处理：将何首乌饮片用其质量80％的水，润透，高压清蒸6h后，干燥。备用。
2.称量、干燥：按以下重量份称取各药材饮片，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；取出置干燥柜中80℃干燥1h。
熟地黄170份、何首乌250份、杜仲15份、鹿衔草150份、烫骨碎补150份、钩藤100份、葛根100份、三七50份、炒莱菔子80份。
3.粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合10分钟。
4.将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)(75％w/v氯化胆碱-果糖溶液)提取相结合的方式进行提取，超声频率25kHz，温度40℃，时间0.5h，过滤，大孔树脂(流速1mL/min)分离纯化，干燥、生物碱提取物备用。
5.提取、浓缩：将剩余的三七和其余原料，加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮3小时，第二次加8倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏。
6.真空干燥：将上述稠膏真空干燥(真空度-0.06±0.02Mpa，温度60-80℃)，与生物碱提取物混合，备用。
7.混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒。
8.充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例5一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备
一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1.前处理：将何首乌饮片用80％水，润透，高压清蒸6h后，干燥。备用。
2.称量、干燥：按以下重量份称取各药材饮片，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；取出置干燥柜中80℃干燥1h。
熟地黄200份、何首乌250份、杜仲100份、鹿衔草150份、骨碎补(烫)100份、钩藤120份、葛根120份、三七80份、莱菔子(炒)100份。
3.粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合30分钟。
4.将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)(75％w/v氯化胆碱-果糖溶液)提取相结合的方式进行提取，超声频率25kHz，温度50℃，时间0.5h，过滤，大孔树脂(流速2mL/min)分离纯化，干燥、生物碱提取物备用。
5.提取、浓缩：将剩余的三七和其与原料，加水煎煮二次，第一次加9倍重量的水煎煮3小时，第二次加7倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏。
6.真空干燥：将上述稠膏真空干燥(真空度-0.06±0.02Mpa，温度60-80℃)，与生物碱提取物混合，备用。
7.混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒。
8.充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例6一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的含量测定
1、对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定。加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，摇匀，即得。
2、供试品溶液的制备：取本品(实施例2制备)装量差异项下的内容物1g，精密称定，精密加入水饱和正丁醇50mL，密塞，称定重量，放置过夜，超声(功率250W，频率40kHz)处理1小时，滤过，精密量取续滤液25mL，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次25mL，洗涤液再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20mL，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
3、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，测定，即得。
色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05％v/v磷酸(体积比90:340)为流动相；检测波长为203nm。
4、判定：理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500，本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.30mg。人参皂苷含量色谱图如图1所示。
实施例7产品功效成分对比研究
本发明通过增加何首乌的减毒工艺，显著降低何首乌产品的毒性，提高了产品的用药安全性。本发明对浸膏和细粉的混合工艺进行了优化处理。使药膏的性状得到了明显改善，减少了污染源，保证有效物质含量稳定，保证了产品的质量和疗效。本发明通过DES超声波辅助提取钩藤中生物碱，提取率远高于传统的煎煮提取方法，适合于本发明中钩藤生物碱类成分的提取。因此，本发明通过与现有技术手段相比较，涉及的实验方案与结果如下：
实验组：按照实施例4制得。
对照组：按照以下方法制得：
1.称量、干燥：按配方量称取各药材饮片，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；取出置干燥柜中80℃干燥1h。
2.粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合10分钟。
3.提取、浓缩：将三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水煎煮3小时，第二次加8倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏。
4.真空干燥：将上述稠膏与三七细粉混合20分钟，混合均匀后，真空干燥(真空度-0.06±0.02Mpa，温度60-80℃)。
5.混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒。
6.充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
表5三批产品检验结果比较
Figure BDA0003277320870000141
Figure BDA0003277320870000151
通过实验结果，分析表明，与现有技术相比较，通过本发明制得的产品中总生物碱含量更高，其中人参皂苷、葛根素等成分含量更稳定，混合均匀性更好，三批样品的水分含量与对照组相比较，含水量更少，且微生物等指标值更低，污染物较少，符合产品相关技术要求。
实施例8临床应用
一、诊断标准
中医诊断标准：参照《中医病症诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则(试行)2002》制定：颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等肾虚血瘀型颈椎病患者。
二、西医诊断标准
(1)多见于中老年人，青壮年有损伤史、劳损史等也可发病。
(2)多为缓慢性发病，若有颈部创伤史或劳损史，也可剂型发作、或反复发作。
(3)X线片显示异常。
(4)脑血液图、彩色B超等诊断有椎动脉变细，迂曲或完全梗阻改变者。
(5)有颈性眩晕、麻木、疼痛、耳聋耳鸣等症状。
三、纳入标准
①符合中西医诊断标准、临床资料、辅助检查正确。
②年龄在35岁-65岁之间的患者。
四、排出标准
①不符合中医辩证和诊断标准者
②不属于药物作用范围内病例
③哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女
④过敏体质或药物过敏者
⑤合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
五、受试者来源及分组
选取2020年6月至2020年7月底收治的颈椎病患者60例，随机分为对照组与实验组各30例。对照组男17例，女13例；实验组男14例，女16例。治疗前对治疗组和对照组的性别、年龄、症状积分等进行统计学分析，无显著差异。
六、实验方法
对照组病例给予中药口服“舒筋通络颗粒”，一次1袋(12g/袋)，一日3次，服用1个月，一个疗程。
实验组服用本发明产品(实施例4)，每次4粒，一日2次，口服。两组采取随机原则抽取病例。两组每月为一疗程，观察2个疗程。
七、颈椎病症状积分量化表
参考《中药新药临床研究指导原则(试行)2002》制定：
表6临床症状、体征积分表(总分24分)
Figure BDA0003277320870000161
Figure BDA0003277320870000171
八、疗效判定
临床治愈：颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等症状、体征消失或基本消失。积分减少≧95％。
显效：颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等症状、体征明显改善，积分减少≧70％，＜95％。
有效：颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等症状、体征均有所好转，积分减少≧30％，＜70％。
无效：颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等症状、体征无明显改善，积分减少不足30％。
总有效率＝(临床治愈+显效+有效)/总例数×100％。
积分减少指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
九、观察结果
(1)两组患者性别、年龄、症状积分分布比较见下表：
表7两组患者年龄分布比较
Figure BDA0003277320870000172
表8两组患者性别分布比较
Figure BDA0003277320870000173
Figure BDA0003277320870000181
表9两组患者治疗前症状积分比较
Figure BDA0003277320870000182
从实验结果可以看出，两组患者的年龄、性别、治疗前症状积分，p＞0.05，无显著性差异，说明可进行比较。
(2)两组患者治疗前后总有效率、治疗前后症状积分比较见下表10-12：
表10两组患者治疗总有效率比较
组别 例数 临床治愈 显效 有效 无效 总有效率
实验组 30 3 12 12 3 90.00％
对照组 30 1 6 16 7 76.67％
表11两组患者治疗前后症状积分比较
组别 例数 治疗前积分 治疗后积分 积分差值
实验组 30 14.43±2.04 6.03±3.13 8.40±2.75
对照组 30 14.67±2.47 8.07±2.92 6.60±3.39
表12两组患者不良反应发生率比较
组别 例数 头晕头痛 腹痛腹泻 恶心呕吐 发生率
实验组 30 1 0 0 3％
对照组 30 1 1 1 10％
通过两组患者治疗前后总有效率比较可知，实验组的临床治疗总有效率达90％，高于对照组的76.67％；通过两组患者治疗前后症状积分比较可知，实验组治疗前后的症状积分前后比较，p﹤0.05，具有显著差异。实验组治疗前后的症状积分差值与对照组的症状积分差值比较，p﹤0.05，具有显著差异，具有统计学意义。由此说明，实验组治疗前后症状、体征改善效果优于对照组；从不良反应发生率来看，治疗中实验组的毒副作用和不良反应低于对照组。由此说明本发明产品对于治疗肾虚血瘀型颈椎病引起的颈项胀痛麻木、活动不利、头晕耳鸣等症状有较好的疗效，在治疗肾虚血瘀型颈椎病方面能够起到的较好的作用。

Claims (7)

1.一种具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料组成：熟地黄100～300份、何首乌100～400份、杜仲40～300份、鹿衔草40～300份、烫骨碎补40～300份、钩藤30～200份、葛根30～200份、三七5～150份以及炒莱菔子20～200份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料组成：熟地黄170～240份、何首乌200～300份、杜仲100～200份、鹿衔草100～200份、烫骨碎补100～200份、钩藤80～130份、葛根80～130份、三七40～80份以及炒莱菔子60～120份。
3.一种制备如权利要求1或2所述的具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)前处理：将何首乌饮片用水润透，高压清蒸6h后，干燥，备用；
(2)称量、干燥：按权利要求1或2中所述的重量份称取各原料，取1/2量的三七粉碎后置灭菌柜中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，取出置干燥柜中70-80℃干燥1-1.5h；
(3)粉碎、过筛、混合：将干燥后的三七生药粉碎，过100目筛，混合10-30分钟；
(4)将钩藤粉碎，采用超声辅助提取和低共熔溶剂(DES)提取相结合的方式进行提取，超声频率15-25kHz，温度30-50℃，时间0.5-1h，过滤，滤液采用大孔树脂分离纯化，流速0.5-5mL/min，干燥，得到生物碱提取物，备用；所述的低共熔溶剂(DES)为75％w/v的氯化胆碱-果糖溶液；
(5)提取、浓缩：将剩余的三七和其余的中药原料，加水煎煮二次，第一次加9-11倍重量的水煎煮3小时，第二次加7-9倍重量的水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.10-1.20时，加入三七细粉，混合10-30分钟，继续浓缩至80℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏；
(6)真空干燥：将上述稠膏真空干燥，与生物碱提取物混合，备用；
(7)混合、粉碎、制粒：将上述混合干膏与淀粉混合后，粉碎，过100目筛，混匀，制粒；
(8)充填、抛光：装入胶囊，制成1000粒，即得。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(4)中所述的75％w/v的氯化胆碱-果糖溶液按照以下方法制备：将干燥后的果糖与氯化胆碱按摩尔比2:1进行称量，混合均匀后，在90℃的烘箱中加热3.5h，取出后利用进行超声处理3-5min，加入去离子水稀释至75％w/v浓度，使用涡旋混合器充分混合。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(6)中所述的真空干燥是在真空度-0.06±0.02Mpa，温度60-80℃下进行。
6.一种如权利要求1或2所述的具有治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的中药组合物的质量研究方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定。加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，摇匀，即得；
(2)供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物1g，精密称定，精密加入水饱和正丁醇50mL，密塞，称定重量，放置过夜，功率250W，频率40kHz下超声处理1小时，滤过，精密量取续滤液25mL，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次25mL，洗涤液再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20mL，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；
(3)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，测定，色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05％v/v磷酸为流动相；检测波长为203nm；
(4)判定：理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500，本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.30mg。
7.如权利要求6所述的质量研究方法，其特征在于，步骤(3)中所述的乙腈-0.05％磷酸中乙腈和0.05％v/v磷酸的体积比为90:340。
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