CN113614528A - 利用化学指示器的灭菌评估方法 - Google Patents

Abstract

第5类化学指示器颜色可以被成像为使得可以确定所述指示器的颜色并将其与指示有效灭菌程序的颜色值阈值进行比较。所述指示器在灭菌程序期间的颜色变化通常不一致。照此，可以对所述指示器上的颜色进行平均，并且然后将其与所述颜色值阈值进行比较以确定所述程序是否有效或者是否可以期望至灭菌剂的附加暴露。颜色值和颜色值阈值可以基于例如L*a*b*颜色模型或灰度颜色模型。

Description

利用化学指示器的灭菌评估方法

技术领域

本文中公开的主题涉及灭菌指示器、特别是可以用于评估化学蒸气灭菌程序期间的灭菌剂的暴露的化学指示器。

背景技术

医疗设备通常在使用之前被灭菌以便最小化受污染设备可能用于受试者上（这可能导致受试者体内的感染）的可能性。可以使用各种灭菌流体（通常称为灭菌剂）采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢、环氧乙烷（EtO）以及蒸气相灭菌（有或没有气体等离子体）。这些技术中的每一者都在一定程度上取决于灭菌流体（通常是气体）在待灭菌医疗设备上的扩散速率。

在灭菌之前，医疗设备通常包装在具有半渗透性屏障的容器或小袋内，所述半渗透性屏障允许灭菌剂的输运，但是防止污染生物的进入、特别是在灭菌后并且直到由医疗人员打开所述包装。为使灭菌循环有效，必须杀死包装内的污染生物，因为在灭菌循环中存活的任何生物都可能繁殖并再次污染所述医疗设备。

虽然所述包装帮助防止无菌医疗设备的污染，但是所述包装可能增加实现成功灭菌循环的难度，因为所述包装阻碍灭菌剂到达其中包含的设备或仪器。这对于在其中具有扩散受限空间的设备和仪器特别成问题，因为这些扩散受限空间降低灭菌循环可能有效的可能性。例如，内窥镜通常具有狭长内腔，灭菌剂必须以足够浓度扩散到所述狭长内腔中达足够时间以实现成功灭菌循环。

确认灭菌循环已经有效帮助医疗人员避免在受试者身上使用受污染的医疗设备。通常，经灭菌医疗设备本身不检查污染生物，因为此活动会将其他污染生物引入到医疗设备中，从而再次污染所述医疗设备。因此，已经以灭菌指示器的形式开发间接检查。

灭菌指示器是一种设备，其可以放置在经受灭菌循环的医疗设备旁边或附近，使得所述灭菌指示器经受与所述医疗设备相同的灭菌循环。一种类型的灭菌指示器是化学指示器。化学指示器通常包括衬底或支撑件，其上设置化学指示器组合物（油墨）以检测氧化剂（诸如过氧化氢），在暴露至不同剂量的氧化剂时，这实现不同范围的不同颜色变化。申请人（即，强生公司旗下的美国爱惜康有限责任公司分部的高级灭菌产品（AdvancedSterilization Products（“ASP”）））当前销售化学指示器，诸如STERRAD®化学指示器条、零件号14100。

化学指示器根据ISO11140、根据预期应用从第1类至第6类分类。此处相关的是第5类化学指示器，其具有可与生物指示器（诸如ASP的市售STERRAD VELOCITY™生物指示器、零件号43210）相比较的性能。STERRAD VELOCITY™生物指示器包括附着到外表面的第5类化学指示器，其当前用于在使所述生物指示器经受进一步分析之前向用户提供BI是否已经暴露至过氧化氢的快速指示，这可能占用半小时或更长时间。

发明内容

本文中公开了一种评估由包括腔室的灭菌装置实施的灭菌程序的功效的方法。所述方法包括：将化学指示器放置在所述腔室中；开始灭菌程序；使用数字成像设备获得所述化学指示器的图像；确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；将所述颜色值与颜色值阈值进行比较；确定所述颜色值超过所述颜色值阈值；以及在确定所述颜色值已经超过所述颜色值阈值之后自动结束所述灭菌程序。所述方法还可以包括如下步骤：在开始所述灭菌程序之前，将处于未灭菌状态下的仪器接近于所述化学指示器地放置在所述腔室中；在所述灭菌程序已经结束之后打开所述腔室的门；以及在所述灭菌程序已经结束之后，从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。另外，所述方法可以进一步包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像的步骤，使得确定所述图像的所述颜色值的所述步骤包括确定所述平均图像的颜色值。

颜色值的确定可以基于例如L*a*b*颜色模型或灰度颜色模型。照此，所述颜色值可以包括a*值，使得如由发明人所确定的，所述颜色值阈值可以包括在大约-9与9之间、例如大约0的a*值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值可以包括大于约48的值。在颜色值以灰度表示的情况下，所述颜色值可以包括K%值，使得如由发明人所确定的，所述颜色值阈值可以包括在大约50%与60%黑色之间、例如约54%的K%值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述K%值可以包括大于约61%的值。

用于评估由包括腔室的灭菌装置实施的灭菌程序的功效的本文中公开的另一种方法包括如下步骤：将化学指示器放置在所述腔室中；开始灭菌程序；使用数字成像设备获得所述化学指示器的图像；确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；将所述颜色值与预先确定的颜色值阈值进行比较；确定所述颜色值尚未超过所述颜色值阈值；等待停留时间；将一定体积的灭菌剂引入到所述腔室中；使用所述数字成像设备获得所述化学指示器的后续图像；确定所述化学指示器的所述后续图像的后续颜色值；确定所述化学指示器的所述后续图像的所述后续颜色值已经超过所述颜色值阈值；以及在确定所述后续颜色值已经超过所述颜色值阈值之后，自动结束所述灭菌程序。所述方法可以进一步包括：在开始所述灭菌程序之前，将处于未灭菌状态下的仪器接近于所述化学指示器地放置在所述腔室中；在所述灭菌程序已经结束之后自动打开所述腔室的门；以及在所述灭菌程序已经结束之后，从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。

所述方法可以进一步包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像，使得确定所述图像的所述颜色值的所述步骤包括确定所述平均图像的颜色值。另外，所述方法还可以包括对所述化学指示器的所述后续图像进行平均以创建后续平均图像，使得确定所述后续图像的所述后续颜色值的所述步骤包括确定所述后续平均图像的所述后续颜色值。所述颜色值和所述后续颜色值可以包括例如a*值或灰度值。照此，所述颜色值可以包括a*值，使得如由发明人所确定，所述颜色值阈值可以包括在大约-9与9之间、例如大约0的a*值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值可以包括大于约48的值。在颜色值以灰度表示的情况下，所述颜色值可以包括K%值，使得如由发明人所确定的，所述颜色值阈值可以包括在大约50%与60%黑色之间、例如约54%的K%值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述K%值可以包括大于约61%的值。

还公开了一种借助于数字计算机操作灭菌装置的方法，所述灭菌装置具有腔室和数字成像设备。所述方法包括如下步骤：为所述计算机提供包括根据L*a*b*颜色空间的颜色值的数据库；将处于未灭菌状态下的医疗设备和化学指示器放置到所述腔室中；将化学指示器接近于所述医疗设备地放置到所述腔室中；在所述腔室关闭时启动所述计算机中的间隔计时器以用于监视自所述关闭以来的所经过时间；使用所述数字成像设备重复地获得所述化学指示器的图像；对所述化学指示器的反复地获得的图像中的每一者进行平均；针对所述平均图像中的每一者重复地确定颜色值；重复地将所述颜色值中的每一者与颜色值阈值进行比较；反复地确定所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值；在确定所述颜色值已经超过所述颜色值阈值之后自动结束所述灭菌程序；自动打开所述腔室；以及从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。

在此方法的某些变型中，所述颜色值可以包括a*值或K%值。照此，所述颜色值可以包括a*值，使得如由发明人所确定，所述颜色值阈值可以包括在大约-9与9之间、例如大约0的a*值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值可以包括大于约48的值。在颜色值以灰度表示的情况下，所述颜色值可以包括K%值，使得如由发明人所确定的，所述颜色值阈值可以包括在大约50%与60%黑色之间、例如约54%的K%值。进一步，在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述K%值可以包括大于约61%的值。

附图说明

虽然本说明书以特别指出并清楚地要求保护本文中描述的主题的权利要求书结束，但是相信，根据对结合附图获得的某些示例的以下描述将更好地理解所述主题，其中相似附图标记标识相同元件，并且其中：

图1描绘各式各样的生物指示器，包括已经经受不同灭菌程序的化学指示器；

图2描绘灭菌系统的示意图；以及

图3描绘反映图2的灭菌系统的操作程序的流程图。

具体实施方式

应该参考附图阅读以下具体描述，其中不同附图中的相似元件被相同地编号。不一定按比例绘制的附图描绘选定实施例，并且并不打算限制本发明的范围。具体描述通过示例的方式、而非通过限制的方式图示本发明的原理。此描述将清楚地使得本领域技术人员能够制成和使用本发明，并且描述本发明的数个实施例、调适、变化、替代方案和用途，包括目前被认为是执行本发明的最佳模式的各者。

如本文中所使用的，用于任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件的一部分或集合针对如本文中所述的其预期目的起作用的合适尺寸公差。更具体来说，“约”或“大约”可以是指所叙述值的值±10%的范围，例如“约90%”可以是指从81%至99%的值的范围。另外，如本文中所使用的，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人类或动物受试者，并且并不打算将所述系统或方法限于人类用途，尽管本发明在人类患者体内的用途代表优选实施例。

图1反映并排放置的STERRAD VELOCITY™生物指示器100的五个单元的立体图。这些单元中的每一者包括盖102和小瓶104。第5类化学指示器106附连到每一盖102。当将单元100从其包装移除时，化学指示器106被着色以便指示所述单元从未与灭菌剂（诸如过氧化氢蒸气）接触。例如，可以使用颜色红色可以用来指示化学指示器106尚未与灭菌剂接触。虽然用于描述本文中的技术改进的STERRAD VELOCITY™生物指示器的商业产品包括对过氧化氢敏感的化学指示器，但是应理解，可以使用任何第5类化学指示器来实践本文中描述的主题，包括独立于任何生物指示器。当暴露至例如蒸汽、过乙酸、环氧乙烷或可以用作灭菌剂来杀死微生物的任何其他物质时，此类第5类化学指示器可能对其敏感或改变颜色。

生物指示器100（包括化学指示器106）通常在由自动灭菌系统进行的灭菌程序期间可以暴露至灭菌剂（例如，过氧化氢），所述自动灭菌系统可以称为灭菌器，诸如ASP的STERRAD®系统、STERRAD® NX系统或STERRAD® 100NX系统。在暴露至灭菌剂时，指示器106的颜色可以从指示指示器106尚未暴露至灭菌剂的第一颜色（例如，红色）改变为指示指示器106已经暴露至灭菌剂的第二颜色（例如，黄色）。通常，这两种颜色之间的变化不是瞬时的，而是可以是逐渐的，这取决于暴露的特性，诸如暴露时间和灭菌剂浓度。此外，这两种颜色之间的转变可能不在指示器106的表面上一致地发生。例如，在从第一颜色到第二颜色的转变期间可能出现色块（patch of coloration）。如图所示，指示器160a-e基于不同量的灭菌剂暴露显示不同程度的颜色转变。指示器106a一致地为第一颜色（用黑色显示），而指示器106e一致地为第二颜色（用白色显示）。指示器106b-d显示不规则色块，当至灭菌剂的暴露小于实现从第一颜色到第二颜色的完全转变所需的暴露时，在颜色变化转变期间可能出现不规则色块。

当从第一颜色到第二颜色的转变完成时，人类用户可以可靠地确定生物指示器100是否已经暴露至足够或所期望量的灭菌剂（例如，过氧化氢）。然而，当颜色转变是部分的时，此类确定可能不可靠。例如，在图1中，第一颜色（例如，红色）在化学指示器106上用黑色表示，而第二颜色（例如，黄色）在化学指示器106上用白色表示。化学指示器106a一致地为第一颜色，从而指示其尚未暴露至灭菌剂。化学指示器106e一致地为第二颜色，使得人类用户应该能够单独根据化学指示器确定生物指示器100已经暴露至足够或所期望量的灭菌剂，并且相应地确定灭菌程序可能有效。化学指示器106b-d包括第一颜色与第二颜色的各种组合，从而指示从第一颜色（指示器106a）到第二颜色（指示器106e）的转变未完成，使得人类用户可能无法单独根据化学指示器确定生物指示器100是否已经暴露至足够或所期望量的灭菌剂。在这些情况下，人类用户将很可能会确定灭菌剂暴露不足，以致灭菌程序不是有效的，尽管其可能已经有效。因此，申请人已经开发一种数字成像和分析技术，其可以用于通过确定部分颜色（诸如指示器106d的部分颜色）变化是否指示生物指示器100已经或尚未暴露至足够或所期望量的灭菌剂以及诸如指示器106b或106c的部分颜色变化是否指示可以期望至灭菌剂的附加暴露来改进评估灭菌程序的充分性的技术。

所述数字成像和分析技术可以根据各种方法和变型执行，所述方法和变型中的每一者至少包括如下步骤：获得化学指示器的图像；确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；将所述颜色值与颜色值阈值进行比较；以及确定所述颜色值超过所述颜色值阈值。可以使用数字成像设备（诸如能够拍摄化学指示器的照片的数字相机）获得所述化学指示器的所述图像。所述图像可以然后被输入到处理器中，例如，数字成像设备或可以独立于数字成像设备的数字计算机的处理器。所述处理器可以被配置成例如通过在其上运行诸如Adobe® Photoshop®的软件来分析化学指示器的颜色。特别地，可以根据各种颜色方案（诸如L*a*b*颜色模型（“Lab模型”）或灰度颜色模型）分析化学指示器的颜色。

在Lab模型中，根据三个垂直轴线定义颜色。第一轴线是L轴线。明度或L*轴线上的值指示在图像或图像的一部分（例如，像素或像素集合）中可能存在多少白色到黑色。L*值通常在从0至100的范围内，其中0指示最暗黑色，并且100指示最亮白色。a*轴线上的值指示绿色到红色的量，通常-128对应于纯绿色，并且127对应于纯红色。b*轴线上的值指示蓝色到黄色的量，通常-128对应于纯蓝色，并且127对应于纯黄色。在灰度模型中，颜色被处理为就好像其仅包括黑色、白色或其组合，这类似于Lab模型的L*值，除了在灰度中，100%通常是指最暗黑色，并且0%通常是指最亮白色。

照此，处理器可以处理化学指示器106的彩色图像并确定Lab模型中的L*、a*和b*值。替代性地或另外，处理器可以处理图像以确定其在灰度模型中有多黑。然而，如所指出的，被分析的化学指示器106可能尚未经受足够量的灭菌剂以使其颜色从第一颜色（例如，红色或黑色）改变为一致是第二颜色（例如，黄色或白色）。在这些情况下，指示器106可以包括第一颜色的色块（例如，对应于在约+48与+127之间的a*的红色，其在灰度中对应于约61至100的K%）、第二颜色的色块（例如，对应于-128与约0之间的a*的黄色，其在灰度中对应于在0与约54之间的K%）以及在第一颜色与第二颜色之间中的颜色的色块（例如，对应于在约0与约+48之间的a*的浅红色或橙色，其在灰度中对应于在约54与约76之间的K%）。因此，处理器可以补偿不同色块。一种补偿的形式可以称为“模糊”或“平均”。例如，Adobe®Photoshop®包括称为“平均模糊”的功能，其针对图像或图像的一部分中的每一像素分别对所有L*、a*和b*值或灰度百分比进行平均。因此，例如，可以对每一像素的a*值求和、然后除以像素的总数以计算三个色块的平均a*值。

确定化学指示器106的颜色值的此方法可以另外用于确定颜色值阈值，可以基于所述颜色值阈值确定足够灭菌剂暴露。这通过以下方式实现：首先，使STERRAD VELOCITY™生物指示器的一组单元经受STERRAD® NX、STERRAD® 100NX和STERRAD 100S的各种灭菌循环，使得所述单元的样品组在三个系统内暴露至不同体积的过氧化氢达不同时间。具体来说，在由申请人实施的实验中，使五到十个单元均暴露至过氧化氢体积、暴露时间和系统类型的三十九种组合，使得这些单元将被不完全地灭菌或完全灭菌。总共测试340个单元。其次，对于每一生物指示器，然后通过以下方式确定每一化学指示器的颜色值（a*和灰度）：1）使用数字相机拍摄每一化学指示器的照片、即，数字图像；2）在Adobe® Photoshop®CS6中打开每一图像；3）使用平均模糊功能对每一化学指示器的每一图像进行平均；以及4）记录当分别在L*a*b*颜色模式和灰度颜色模式中时在“颜色”窗口中反映的a*值和灰度值（在Adobe® Photoshop® CS6中称为K%）。第三，根据对应于针对所述系统中的每一者中的所述循环中的每一者的最大注入体积的数据创建a*和K%的概率图。这些图反映小于0的a*值和小于54%的K%值将均提供小于10,000分之一的化学指示器暴露至不足够量的过氧化氢以实现灭菌的机会。因此，0的a*和54%的K%值可以被视为颜色值阈值，使得具有小于大约0的a*或小于大约54%的K%的化学指示器可以被视为完全灭菌。如果期望确定的较小或较大可靠性，则可以调整颜色值阈值。例如，如果期望较大可靠性，则颜色值阈值可以是大约-9的a*或大约50%的K%。如果期望较小可靠性，则颜色值阈值可以是大约9的a*或大约60%的K%。

对化学指示器106的颜色值以及所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值的确定可以在灭菌循环已经完成之后实施，使得颜色值与颜色值阈值的比较以及基于此的灭菌确定也将在灭菌循环已经完成之后实施。化学指示器的循环后灭菌确定可以是对基于对生物指示器的评估的当前循环后灭菌确定的改进，因为捕获化学指示器的图像、确定其颜色值并且将所述颜色值与颜色值阈值进行比较可以比评估生物指示器更快地完成。例如，对STERRAD VELOCITY™生物指示器的评估需要大约三十分钟，而对化学指示器的评估应该需要五分钟或更短时间来捕获和分析图像。

对化学指示器106的颜色值以及所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值的确定也可以在由灭菌器（诸如在图2中以框图格式示意性地描绘的灭菌器200）进行的灭菌循环期间重复地实施。灭菌器200包括腔室212，腔室212在其中具有待灭菌仪器的负载（包）214。一个或多个灭菌指示器（即，具有化学指示器106的生物指示器100，或与生物指示器分离的化学指示器106）可以设置在腔室212内，诸如如所示地放置在负载214上或固定到负载214。腔室212可以由足够稳健以处理低至大约0.3托与3托之间的压力并且足够惰性以避免与引入其中的任何灭菌剂反应或吸收引入其中的任何灭菌剂的任何材料形成。此类材料可以包括铝和不锈钢。腔室212还可以包括可打开和可密封的屏障216，诸如门，其可以被打开以允许负载214到腔室212中的放置和移除。所述屏障应该足够稳健，并且包括足够稳健的密封，以经受腔室212内吸入的低压并且避免腔室212与周围环境之间的泄漏。能够达到所期望操作压力的真空泵218从腔室212排空空气和其他气体，诸如水蒸气。真空泵218可以包括软管或管220以将其连接到腔室212。真空泵218还可以包括阀222，阀222可以打开或关闭以帮助或防止腔室212中的压力变化。例如，当所述阀打开并且真空泵操作时，可以降低腔室212中的压力。替代性地，当所述阀打开并且真空泵未操作时，所述腔室中的压力可以等于环境压力。在其他实施例中，可以使用不是真空泵218的一部分的阀来控制腔室212是否具有等于环境压力的压力。压力监视器224监视腔室212中的压力。特别合适的压力监视器是可从万机仪器公司（MKS Instruments）获得的电容压力计。可以使用加热元件226来加热腔室212。其可以包括在足以均匀加热腔室212的位置中结合到腔室212的外部的单独元件。包括软管或管230的包含灭菌剂的罐或贮存器228连接到腔室212。在一些实施例中，罐228可以进一步包括阀232，阀232可以设置在腔室212与罐228之间以控制灭菌剂从罐228通过软管230并且进入到腔室212中的流动。成像设备（诸如相机234）可以设置在腔室212的观察窗235旁边以用于捕获化学指示器106的图像。可以提供设置在腔室212内的电源和/或信号发生器和电极（未显示）以在电极与腔室212的内表面之间在腔室212内产生电场，以在其中产生等离子体。等离子体的产生对于使用过氧化氢气体的低温灭菌过程是有用的。在这些过程中，可以激发过氧化氢气体以形成过氧化氢等离子体。替代性地，可以使用另一气体来形成等离子体，诸如空气，其可以帮助降低负载上的过氧化氢残留以促进过氧化氢从腔室212的移除。灭菌系统200还可以包括用户界面236，用户界面236可以包括输出设备（诸如打印机或显示器）和用户输入设备（例如小键盘或触摸屏）。

控制系统238（诸如数字计算机）控制灭菌器200及其各种部件的操作。控制系统238可以采用一个或多个微处理器240。其还可以采用非暂时性存储介质242，诸如随机存取存储器（RAM）、硬盘驱动器或闪速存储器，其可以存储数据，诸如颜色值（例如，包括根据Lab颜色模型和灰度颜色模型的颜色值的数据库）和颜色值阈值。如果收集模拟数据（诸如压力数据），则可以使用模数（A2D）转换器244来将模拟数据转换为数字数据。计时器或时钟电路245计时。控制系统238可以进一步包括软件和/或逻辑，微处理器240通过所述软件和/或逻辑可以重复地启用相机234以捕获学指示器106的图像并将其存储在存储介质242中，分析所述图像以确定化学指示器的颜色值，将所述颜色值与颜色值阈值进行比较，并且确定颜色值是否已经超过颜色值阈值。替代性地，灭菌器200可以包括输入/输出端口，使得外部数字计算机可以例如通过在其上包括诸如Adobe® Photoshop® CS6的能够确定颜色值并且将这些值输出回到处理器240的软件来提供此软件和/或逻辑。

处理器240可以被配置成在确定颜色值已经超过颜色值阈值时自动结束灭菌过程。替代性地或另外，处理器240可以被配置成在确定颜色值尚未超过颜色值阈值时等待停留时间、将一定体积的灭菌剂从灭菌剂贮存器228自动引入到腔室212中或两者。

凭借本文中图示和描述的技术，并且参考图3，申请人已经想出一种用于评估由包括腔室的灭菌器实施的灭菌程序的功效的方法及其变型。所述方法通过将化学指示器放置到所述腔室中开始。所述化学指示器可以附连到生物指示器，或者其可以独立于生物指示器。例如，所述化学指示器可以放置到带有或不带生物指示器的腔室中。优选地，将包括化学指示器的STERRAD VELOCITY™生物指示器放置到腔室中。所述化学指示器可以接近于仪器（例如，医疗设备，诸如内窥镜）的负载放置在灭菌腔室中。可以关闭灭菌器的门，使得可以开始灭菌程序。在灭菌程序期间，可以将一定体积的灭菌剂引入（例如，注入）到所述腔室中以使所述化学指示器和负载暴露至所述灭菌剂。然后，成像设备（诸如相机）可以获得所述化学指示器的图像。接下来，可以确定所述化学指示器的所述图像的颜色值。可以将此颜色值与颜色值阈值进行比较，以便确定所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值。如果所述颜色值尚未超过所述颜色值阈值，则处理器可以在继续所述程序之前等待停留时间，例如，大约三十秒、大约一分钟、大约两分钟或大约五分钟。另外或替代性地，所述处理器可以致使附加体积的灭菌剂在所述停留时间之后被引入到所述腔室中。在所述方法的某些变型中，所述处理器在将附加灭菌剂注入到所述腔室中之前可以不等待停留时间，使得所述停留时间可以被视为零秒。在所述停留时间或已经注入附加灭菌剂之后，可以获得后续图像，使得可以确定所述后续图像的后续颜色值。然后，可以将此后续颜色值与颜色值阈值进行比较以便确定所述后续颜色值是否已经超过所述颜色值阈值。如果未超过，则可以反复进行等待停留时间（其再次是可选的）、引入附加体积的灭菌剂、获得后续图像、确定后续颜色值以及确定所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值的前述步骤，直到所述后续颜色值已经超过所述颜色值阈值。根据此确定，灭菌程序可以例如由处理器自动结束。在所述方法的某些变型中，处理器可以自动打开所述腔室的门。

通常，放置到带有化学指示器的所述腔室中的负载包括处于未灭菌状态下的医疗设备。因此，在灭菌程序已经结束之后，可以在无菌状态下从所述腔室移除所述医疗设备。

在所述方法的进一步变型中，对颜色值和后续颜色值的确定可以包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像的步骤，使得确定这些颜色值的步骤包括确定平均图像的颜色值。

在所述方法的一些变型中，所述颜色值包括Lab颜色模型的a*值。在这些变型中，所述颜色值阈值包括在大约-9与9之间、诸如大约0的a*值。在所述方法的其他变型中，所述颜色值包括灰度值。在这些变型中，所述颜色值阈值包括在大约50%至大约60%黑色之间、诸如大约54%的灰度值。

除了上文描述的那些特征或代替上文描述的那些特征，本文中描述的任何示例或实施例都可以包括各种其他特征。不应相对于彼此孤立地看待本文中描述的教导、表达、实施例、示例等等。鉴于本文中的教导，本领域技术人员应该清楚可以组合本文中的教导的各种合适方式。

已经显示和描述本文中包含的主题的示例性实施例，可以在不背离权利要求的范围的情况下，通过适当修改来完成对本文中描述的方法和系统的进一步调适。另外，在上文描述的方法和步骤指示特定事件按特定次序发生的情况下，意图是，特定步骤不必按所描述次序而是按任何次序实施，只要所述步骤允许所述实施例针对其预期目的起作用即可。因此，就存在本发明的变化（其在本公开内容的精神内或等效于在权利要求中发现的发明）来说，此专利的意图是也将涵盖那些变化。一些此类修改对于本领域技术人员应该是明显的。例如，上文论述的示例、实施例、几何形状、材料、尺寸、比、步骤和类似物是说明性的。因此，权利要求不应限于在书面描述和附图中阐述的结构和操作的具体细节。

Claims (34)

1.一种评估由包括腔室的灭菌装置实施的灭菌程序的功效的方法，所述方法包括：

将化学指示器放置在所述腔室中；

开始灭菌程序；

使用数字成像设备获得所述化学指示器的图像；

确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；

将所述颜色值与颜色值阈值进行比较；

确定所述颜色值超过所述颜色值阈值；以及

在确定所述颜色值已经超过所述颜色值阈值之后自动结束所述灭菌程序。

2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括在所述灭菌程序已经结束之后自动打开所述腔室的门。

3.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括：

在开始所述灭菌程序之前，将处于未灭菌状态下的仪器接近于所述化学指示器地放置在所述腔室中；以及

在所述灭菌程序已经结束之后，从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。

4.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像，使得确定所述图像的所述颜色值的所述步骤包括确定所述平均图像的颜色值。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述颜色值包括a*值。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约-9与9之间的a*值。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约0的a*值。

8.根据权利要求7所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值包括大于约48的值。

9.根据权利要求4所述的方法，其中所述颜色值包括灰度值。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约50%至大约60%黑色之间的灰度值。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约54%的灰度值。

12.根据权利要求11所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述灰度值包括大于大约61%的值。

13.一种评估由包括腔室的灭菌装置实施的灭菌程序的功效的方法，所述方法包括：

将化学指示器放置在所述腔室中；

开始灭菌程序；

使用数字成像设备获得所述化学指示器的图像；

确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；

将所述颜色值与预先确定的颜色值阈值进行比较；

确定所述颜色值尚未超过所述颜色值阈值；

等待停留时间；

将一定体积的灭菌剂引入到所述腔室中；

使用所述数字成像设备获得所述化学指示器的后续图像；

确定所述化学指示器的所述后续图像的后续颜色值；

确定所述化学指示器的所述后续图像的所述后续颜色值已经超过所述颜色值阈值；以及

在确定所述后续颜色值已经超过所述颜色值阈值之后，自动结束所述灭菌程序。

14.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括在所述灭菌程序已经结束之后自动打开所述腔室的门。

15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包括：

在开始所述灭菌程序之前，将处于未灭菌状态下的仪器接近于所述化学指示器地放置在所述腔室中；以及

在所述灭菌程序已经结束之后，从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。

16.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像，使得确定所述图像的所述颜色值的所述步骤包括确定所述平均图像的颜色值。

17.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括对所述化学指示器的所述后续图像进行平均以创建后续平均图像，使得确定所述后续图像的所述后续颜色值的所述步骤包括确定所述后续平均图像的所述后续颜色值。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述颜色值和所述后续颜色值包括a*值。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约-9与9之间的a*值。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约0的a*值。

21.根据权利要求20所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值包括大于约48的值。

22.根据权利要求17所述的方法，其中所述颜色值和所述后续颜色值包括灰度值。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约50%至大约60%黑色之间的灰度值。

24.根据权利要求23所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约54%的灰度值。

25.根据权利要求24所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述灰度值包括大于大约61%的值。

26.一种借助于数字计算机操作灭菌装置的方法，所述灭菌装置具有腔室和数字成像设备，所述方法包括：

为所述计算机提供包括根据L*a*b*颜色空间的颜色值的数据库；

将处于未灭菌状态下的医疗设备和化学指示器放置到所述腔室中；

将化学指示器接近于所述医疗设备地放置到所述腔室中；

在所述腔室关闭时启动所述计算机中的间隔计时器以用于监视自所述关闭以来的所经过时间；

使用所述数字成像设备重复地获得所述化学指示器的图像；

对所述化学指示器的反复地获得的图像中的每一者进行平均；

针对所述平均图像中的每一者重复地确定颜色值；

重复地将所述颜色值中的每一者与颜色值阈值进行比较；

反复地确定所述颜色值是否已经超过所述颜色值阈值；

在确定所述颜色值已经超过所述颜色值阈值之后自动结束所述灭菌程序；

自动打开所述腔室；以及

从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述颜色值包括a*值。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约-9与9之间的a*值。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约0的a*值。

30.根据权利要求29所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述a*值包括大于约48的值。

31.根据权利要求26所述的方法，其中所述颜色值包括灰度值。

32.根据权利要求31所述的方法，其中所述颜色值阈值包括在大约50%至大约60%黑色之间的灰度值。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述颜色值阈值包括大约54%的灰度值。

34.根据权利要求33所述的方法，其中在将所述化学指示器放置在所述腔室中的所述步骤期间，所述灰度值包括大于大约61%的值。

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