KR20180090194A - 진공 챔버 내의 수분을 검출하는 장치 및 방법 - Google Patents

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도그 보 트루옹
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에디컨인코포레이티드
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Abstract

기구 상의 수분을 검출하고, 기구로부터 수분을 제거하고, 기구의 건조도를 확인하는 것을 보조하기 위하여 진공 챔버를 사용하는 방법이 개시되어 있다. 본 방법은 진공 챔버를 개방하는 단계, 챔버 내로 기구를 배치하는 단계, 챔버를 폐쇄하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계, 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하는 단계, 제2 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 챔버 내로 제3 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 및 건조 상태에서 챔버로부터 기구를 제거하는 단계를 포함한다. 본 방법은 또한 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하는 동안 챔버 내의 압력에 대응하는 압력 데이터를 수집하는 단계, 물의 대략적인 삼중점(triple-point) 압력보다 더 높은 압력에 대응하는 시간에 대한 압력의 제1 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 높은 압력 및 제1 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제2 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 제2 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제3 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 제3 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제4 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 제4 이차 도함수 값이 제3 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계, 및 제2 이차 도함수 값이 제1 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 진공 챔버는, 내시경과 같은, 루멘을 갖는 기구를 걸기 위한 랙을 포함할 수 있다.

Description

진공 챔버 내의 수분을 검출하는 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR DETECTING MOISTURE IN A VACUUM CHAMBER}
본 명세서에 개시된 주제는 진공이 흡인되고 있는 챔버 내의 수분의 검출에 관한 것이다. 이는 화학적 증기 멸균 기술에 특히 유용하다.
의료 기구는, 예컨대, 미생물에 의해 오염된 장치가 대상에게 사용되어 대상의 감염을 초래할 수 있는 가능성을 최소화시키기 위해 사용 전에 오염제거될 수 있다. 오염제거 절차는 멸균 및 소독을 포함한다. 진공 챔버 내로 저압에서 멸균제를 도입하는 단계를 포함하는 다양한 멸균 절차에서, 잔류 수분은 멸균의 효율성을 최대화하기 위하여 멸균제가 기구에 도입되기 전에 기구 및 진공 챔버로부터 제거되어야 한다. 다양한 소독 절차에서, 잔류 수분은 기구 상에서 새로운 미생물이 성장하는 것을 지연시키기 위하여 기구가 화학 조(chemical bath) 내에 담긴 후에 기구로부터 제거되어야 한다.
의료 장치에 대한 전형적인 화학적 증기 멸균 공정은 기구로부터 고체 및 액체를 제거하기 위해 의료 시설 요원이 기구를 물 및/또는 세척액으로 세척함으로써 멸균을 위해 장치를 준비하는 것으로 시작된다. 이어서, 요원은 기구를 (예컨대, 열, 의료 등급 압축 공기 및/또는 타월을 사용하여) 건조시키고, 아마도, 미생물에 대한 배리어(barrier)로서 역할을 하지만 그를 통한 멸균제 통과를 허용하는 멸균에 적합한 랩(wrap)으로 기구를 감싼다. 랩으로 감싼 기구는 때때로 멸균 팩(pack) 또는 부하(load)로 지칭된다. 이어서, 부하는 멸균 시스템의 진공 챔버 내로 배치되고, 챔버는, 전형적으로 챔버의 도어를 폐쇄함으로써 폐쇄(밀봉)된다. 챔버는 가열되어, 챔버 내에 있을 수 있는 물을 증발시키는 것을 도울 수 있다. 다음으로, 수증기를 포함할 수 있는 챔버 내의 분위기가 소기(evacuate)된다. 일부 멸균 과정에서, 진공 챔버 내의 공기가 여기되어 공기 플라즈마를 형성할 수 있으며, 이는 챔버로부터의 제거를 위해 물을 증발시키는 것을 추가로 보조할 수 있다. 때때로 진공 또는 대략 진공이라고 불리는 저압을 달성한 후에, 멸균제가 챔버의 저압 환경에서 증발하는 기체 형태로 또는 미스트(mist)로서 챔버 내로 도입된다. 챔버 내의 추가된 기체는 챔버 내의 압력을 약간 상승시킨다. 멸균제는 챔버 전체에 걸쳐 신속히 퍼져서, 그 내부에 함유된 의료 장치 내의 크랙, 균열 및 루멘(lumen)과 같은 작거나 비좁은 공간 내로 들어간다. 멸균제는 의료 장치를 세척하여, 그가 접촉하는 장치 상에 그리고 내에 배치되어 있는 박테리아, 바이러스 및 포자를 사멸시킨다. 일부 멸균 과정, 특히 과산화수소를 이용하는 저온 과정에서, 과산화수소 기체는 전기장을 통해 여기되어 기체를 플라즈마로 변화시킬 수 있다. 마지막으로, 멸균제가 챔버로부터 소기되고 챔버는 주변 압력으로 복귀된다. 멸균 공정이 끝난 후, 기구는 챔버로부터 제거될 수 있다.
예를 들어, 과산화수소를 채용하는 구매가능한 멸균 시스템은 그의 멸균 챔버 내에 어떠한 물도 없이 바람직하게 작동하도록 설계된다. 건강 관리 요원이 잘못하여 챔버 내로 물을 도입시키면, 물과 그 주변 사이의 표면-압력 평형을 유지하기 위해 챔버 내의 압력이 낮아짐에 따라 물이 증발하기 시작할 것이다. 이러한 압력 평형은, 또한 온도의 함수이기도 하며, 전형적으로 물의 증기압으로 지칭된다. 100℃에서, 물의 증기압은 1 기압, 또는 760 토르(torr)이고, 이는 물이 100℃에서 비등하는 것이 통상 언급되는 이유이다. 그러나, 물 주위의 국소 압력이 760 토르 미만인 경우, 액체 물은 저온에서 수증기로 상이 변할 수 있다.
물이 증기로 상이 변하는 데 잠열이 필요하다. 증발하는 물은 나머지 물로부터 이러한 에너지의 적어도 일부를 끌어올 수 있고, 이는 나머지 물의 온도를 낮춘다. 챔버 내의 압력이 계속 강하됨에 따라, 그리고 물의 증발이 나머지 물의 온도를 계속 낮춤에 따라, 압력 및 온도는 물의 "삼중점(triple-point)"으로 종종 지칭되는 상태, 즉 얼음, 물, 및 수증기가 평형 상태로 존재하는 온도와 압력의 조합 상태로 접근한다. 물의 삼중점 온도는 0.01℃이고 물의 삼중점 압력은 4.58 토르이다. 온도와 압력이 삼중점으로 접근함에 따라, 나머지 물 내에 얼음 결정이 형성될 가능성은 높아진다.
얼음은, 예를 들어 장치의 루멘을 잠재적으로 차단함으로써, 의료 장치 또는 기구의 적어도 일부와 멸균제의 접촉을 억제할 수 있다. 따라서, 얼음으로 인해 멸균 공정이 비효율적일 수 있으며, 이는 대상에게 비멸균 장치를 사용하게 하거나 병원에서 장치가 다른 한 차례의 멸균을 거치게 할 수 있고, 이는 추가의 귀중한 시간을 필요로 한다. 또한, 멸균제는 응축되거나 얼음 내에 포획될 수 있어서, 의료 요원의 피부에 화학적 화상을 야기할 수 있다.
멸균 자체에 더하여, 의료 장치에 대한 오염제거 공정과 관련된 시간 및 효율은 건강 관리 시설에 대한 중요한 고려 사항이다. 예를 들어, 병원은 장치가 주어진 기간 내에, 예컨대, 주당, 사용될 수 있는 횟수를 최대화하는 것을 종종 선호한다. 따라서, 습식 의료 장치가 멸균 공정을 거치면 멸균 공정이 효과적이지 않을 가능성이 증가할 뿐만 아니라, 이는 시간을 낭비하고 장치가 재사용될 수 있는 주당 횟수를 줄일 수 있다. 따라서, 의료 요원은 의료 장치가 세정된 후 멸균 챔버 내에 배치되지 전에, 또는 적어도 멸균제 기체가 진공 챔버 내로 도입되기 전에 모든 물을 의료 장치로부터 제거해야 하다.
일부 멸균 시스템은 진공이 흡인되는 동안 멸균 챔버 내부의 작은 압력 증가에 대해 검사함으로써 멸균 시스템이 챔버 내부에 멸균제 기체를 도입시키기 전에 챔버 내의 물의 존재에 대해 검사한다. 진공이 흡인되는 동안 챔버 내에 물이 존재하지 않으면, 압력은 그 내부에서의 어떠한 증가도 없이 점근적으로 감소한다. 그러나, 진공이 흡인되는 동안 어느 정도의 물이 챔버에 있으면, 물의 적어도 일부는 증기로 변할 수 있으며, 이는 압력의 약간의 국소적인 증가를 야기할 수 있다. 따라서, 진공이 흡인되는 동안 작은 압력 증가의 검출은 진공 챔버 내의 물의 존재를 나타낸다. 물이 검출되면, 멸균 공정은 중단되어 다시 멸균을 시도하기 전에 과도한 물이 의료 장치로부터 제거될 수 있게 한다. 물이 검출되자마자 멸균 공정을 중단하면 효과적이지 않을 수 있는 멸균 공정을 지속하는 것과 비교하여 시간 및 자원을 절약하는 데 도움이 될 수 있으며, 비멸균 장치의 사용을 피하는 데 도움이 될 수 있다.
일부 경우에, 멸균 공정을 중단하는 대신에, "부하 조절(load conditioning)"이라 지칭되는 공정에 의해 물을 진공 챔버로부터 제거하려고 시도하는 것이 바람직할 수 있다. 부하 조절은 전형적으로, 먼저 멸균 챔버를 가열하고/하거나 그 내로 플라즈마를 도입시키는 것과 멸균 챔버를 재가압하는 것의 어떠한 조합에 의해 물(또는 얼음)로 에너지를 전달함으로써 그리고 이어서 새롭게 물을 증기로 변환하도록 진공을 흡인함으로써 성취된다. 챔버 내에서 진공이 흡인되기 전에, 후에, 또는 전후 둘 모두에 부하 조절이 발생할 수 있다. 일부 경우에, 부하 조절로는 챔버로부터 물을 제거할 수 없다. 다른 경우에, 부하 조절에 의해 물의 일부를 제거할 수 있지만 물의 전부를 제거할 수는 없다. 그러한 경우에, 추가 부하 조절이 시도될 수 있지만, 이렇게 하면 추가 시간 및 자원을 필요로 한다. 따라서, 부하 조절로 인해 챔버로부터 물을 제거할 수 없거나 또는 물을 제거하기 위해 반복적인 시도가 필요할 수 있는 경우, 새로운 멸균 공정을 시도하기 전에 의료 장치로부터 과도한 물이 제거될 수 있도록 공정을 중단하기 위하여 부하 조절을 하지 않는 것이 바람직할 수 있다.
내시경과 같은, 루멘을 포함하는 일부 의료 기구는 멸균 대신 소독에 의해 오염제거된다. 소독 절차는 전형적으로, 예컨대, 글루타르알데히드 또는 오르토-프탈알데히드를 포함하는 화학 조 내에 기구를 침지시키는 단계를 포함한다. 침지에 이어서, 기구는 기구의 재오염을 피하면서 화학물질을 제거하기 위하여 음용가능한 또는 멸균된 물로 헹궈져야만 한다. 이어서, 이러한 기구는, 예컨대, 타월, 열, 및/또는 압축 공기의 적용에 의해 건조된다. 기구는 또한 건조 캐비닛 내로 배치될 수 있다. 일부 구매가능한 건조 캐비닛은 캐비닛 내에서 공기를 순환시켜서 수분 제거를 추가로 보조한다. 잔류 수분의 제거는 새로운 미생물이 기구를 재오염시키는 것을 방지하는 데 도움이 된다.
개시된 주제는 의료 기구를 건조시키도록 그리고/또는 의료 기구가 건조된 것을 확인하도록 진공 챔버를 작동시키는 방법에 관한 것이다. 제1 예시적인 방법은 진공 챔버를 개방하는 단계, 챔버 내로 기구를 배치하는 단계, 챔버를 폐쇄하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계, 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하는 단계, 제2 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계, 챔버 내로 제3 부피의 공기를 도입하는 단계, 챔버를 개방하는 단계, 및 건조 상태에서 챔버로부터 기구를 제거하는 단계를 포함한다. 본 방법은 또한 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하는 동안 챔버 내의 압력에 대응하는 압력 데이터를 수집하는 단계, 물의 대략적인 삼중점(triple-point) 압력보다 더 높은 압력에 대응하는 시간에 대한 압력의 제1 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 높은 압력 및 제1 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제2 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 제2 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제3 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 제3 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제4 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 제4 이차 도함수 값이 제3 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계, 및 제2 이차 도함수 값이 제1 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 제1 예시적인 방법은 루멘, 예컨대, 내시경을 포함하는 기구에 대해 수행될 수 있다. 이와 같이, 랙(rack)이 진공 챔버 내에 포함될 수 있고, 내시경이 그에 걸릴 수 있다.
진공 챔버 내의 의료 기구를 건조시키는 제2 예시적인 방법은 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하면서 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 제1 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 제1 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는, 시간에 대한 압력의 제2 이차 도함수 값을 계산하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 제2 이차 도함수 값이 제1 이차 도함수 값보다 더 큰 것을 결정하는 단계, 및 제2 부피의 공기를 챔버 내로 자동으로 도입하는 단계를 포함한다. 압력을 반복적으로 결정하는 단계는 반복적으로 압력 측정 데이터를 취하고 디지털 컴퓨터의 비일시적 저장 매체 내에 데이터를 저장하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 디지털 컴퓨터에 의해, 제2 이차 도함수 값이 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력에서 발생하는 것을 결정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 공기를 챔버 내로 자동으로 도입하는 단계는 밸브를 자동으로 개방하는 단계를 포함할 수 있다. 더욱이, 챔버는 자동으로 개방될 수 있다. 본 방법은 챔버로부터 기구를 제거하는 단계, 및 기구 위에 공기를 송풍하거나 기구에 열을 가함으로써 기구를 건조시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 추가로, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계는 타이머를 개시하는 단계 후에 시작할 수 있다. 본 방법은 또한 제2 이차 도함수 값과 제1 이차 도함수 값 사이의 차이가 노이즈 플로어(noise floor)보다 더 큰 것을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 제2 예시적인 방법은 루멘, 예컨대, 내시경을 포함하는 기구에 대해 수행될 수 있다. 이와 같이, 랙이 진공 챔버 내에 포함될 수 있고, 내시경이 그에 걸릴 수 있다.
진공 챔버 내의 의료 기구를 건조시키는 제3 예시적인 방법은 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계, 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하면서 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 이차 도함수 값들의 제1 그룹을 계산하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 이차 도함수 값들의 제1 그룹으로부터 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 양수인 차이들의 제1 합을 계산하는 단계, 합을 임계 값에 비교하는 단계로서, 합은 합이 임계 값보다 클 때 잔류 수분이 기구 상에 배치되어 있거나 배치되어 있을 수 있는 것을 나타내고 합이 임계 값보다 작을 때 기구가 건조된 것을 나타내는, 비교하는 단계, 제1 합이 임계 값보다 큰 것으로 결정하는 단계, 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하도록 밸브를 개방하는 단계, 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하는 단계, 챔버로부터 제2 부피의 공기를 인출하면서 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 이차 도함수 값들의 제2 그룹을 계산하는 단계, 디지털 컴퓨터에 의해, 이차 도함수 값들의 제2 그룹으로부터 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 양수인 차이들의 제2 합을 계산하는 단계, 제2 합이 임계 값보다 작은 것으로 결정하는 단계, 챔버 내로 제3 부피의 공기를 도입하도록 밸브를 개방하는 단계, 및 챔버를 개방하는 단계를 포함한다. 제3 부피의 공기를 도입하도록 밸브를 개방하는 단계는 제2 합이 임계 값보다 작은 것으로 결정하는 단계 후에 수행될 수 있다. 챔버를 개방하는 단계는 제3 부피의 공기를 도입하도록 밸브를 개방하는 단계 후에 수행될 수 있다. 추가로, 챔버를 개방하는 단계 후에, 기구는 건조 상태에서 챔버로부터 제거될 수 있다. 추가로, 제1 합은 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 제1 차이가 음수인 경우 중단될 수 있고, 제2 합은 제1 합이 중단된 후에 그리고 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 제2 차이가 양수인 경우 시작될 수 있다. 이러한 제3 예시적인 방법은 루멘, 예컨대, 내시경을 포함하는 기구에 대해 수행될 수 있다. 이와 같이, 랙이 진공 챔버 내에 포함될 수 있고, 내시경이 그에 걸릴 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 용어 "노이즈 플로어"는 시간에 대한 압력 데이터의 플롯에 관한 것으로, 여기서 압력 데이터는 진공 챔버에 연결된 압력 트랜스듀서(pressure transducer)로부터 출력된 것이다. 용어 노이즈 플로어는, 진공 챔버가 주어진 멸균 공정을 위해 원하는 최종 압력에 또는 그 근처에 유지할 수 있는 최저 압력에서 또는 그 근처에서 진공 챔버가 유지되는 경우 압력 트랜스듀서 내에 고유한 노이즈에 의해 기인된 플롯 상의 가장 큰 국소 최대값과 압력 트랜스듀서 내에 고유한 노이즈에 의해 기인된 플롯 상의 가장 작은 국소 최소값 사이의 피크 대 피크 진폭을 지칭한다. 노이즈 플로어는 주어진 진공 챔버 또는 주어진 멸균 공정을 위해 경험적으로 결정될 수 있다.
본 명세서는 본 명세서에 기술된 발명 요지를 구체적으로 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 발명 요지는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정 예의 하기의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1은 본 명세서에 개시된 방법을 실시하는데 사용될 수 있는 진공 챔버를 갖는 멸균 시스템을 블록도 형태로 도시한다.
도 2는 도 1에 도시된 진공 챔버 내에서, 챔버 내에 물이 없는 경우, 압력 대 시간, 압력의 일차 도함수 대 시간, 및 압력의 이차 도함수 대 시간을 플롯팅(plotting)한 그래프이다.
도 3은 도 1에 도시된 진공 챔버 내에서, 챔버 내에서 비금속 표면 상에 물이 있는 경우, 압력 대 시간, 압력의 일차 도함수 대 시간, 및 압력의 이차 도함수 대 시간을 플롯팅한 그래프이다.
도 4는 도 1에 도시된 진공 챔버 내에서, 챔버 내에서 금속 표면 상에 물이 있는 경우, 압력 대 시간, 압력의 일차 도함수 대 시간, 및 압력의 이차 도함수 대 시간을 플롯팅한 그래프이다.
도 5는 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위한 예시적인 방법을 포함하는 멸균 절차의 흐름도이다.
도 6은 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위한 다른 예시적인 방법을 포함하는 멸균 절차의 흐름도이다.
도 7은 소독 절차에 포함될 수 있는 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위한 방법의 흐름도이다.
도 8은 소독 절차에 포함될 수 있는 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위한 다른 방법의 흐름도이다.
하기의 설명은 청구된 발명 요지의 소정의 예시적인 예를 기재한다. 기술의 다른 예, 특징, 태양, 실시예, 및 이점이 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
I. 진공 챔버
진공 챔버가 소독 절차 또는 시스템에 포함될 수 있다. 예를 들어, 도 1은 블록도 형태로 개략적으로 도시된 멸균 시스템(10)을 나타낸다. 이는 멸균될 기구인 부하(팩)(14)를 내부에 갖는 진공 챔버(12)를 포함한다. 챔버(12)는 대략 0.3 토르 내지 3 토르 정도로 낮은 압력을 다루기에 충분히 강인하고 내부에 도입된 임의의 멸균제와 반응하거나 이를 흡수하는 것을 피하기에 충분히 불활성인 임의의 재료로 형성될 수 있다. 이러한 재료는 알루미늄 및 스테인리스강을 포함할 수 있다. 챔버(12)는 또한 부하(14)를 챔버(12) 내로 배치하고 그로부터 제거하는 것을 허용하도록 개방될 수 있는 도어와 같은 개방가능하고 밀봉가능한 배리어(16)를 포함할 수 있다. 배리어는 충분히 강인하여야 하고, 챔버(12) 내에 흡인된 저압을 견디고 챔버(12)와 주변 환경 사이의 누출을 피하기 위해 충분히 강인한 밀봉부를 포함해야 한다. 원하는 작동 압력에 도달할 수 있는 진공 펌프(18)는 챔버(12)로부터 공기, 및 수증기와 같은 다른 기체를 소기한다. 진공 펌프(18)는 그를 챔버(12)에 연결하기 위해 호스 또는 파이프(20)를 포함할 수 있다. 진공 펌프(18)는 또한 챔버(12) 내의 압력 변화를 돕거나 방지하기 위해 개방 또는 폐쇄될 수 있는 밸브(22)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 밸브가 개방되고 진공 펌프가 작동하는 경우, 챔버(12) 내의 압력은 낮아질 수 있다. 대안적으로, 밸브가 개방되고 진공 펌프가 작동하지 않는 경우, 챔버 내의 압력은 주변 압력과 동일하게 될 수 있다. 다른 실시예에서, 챔버(12)가 주변 압력과 동일한 압력을 갖는지를 제어하기 위하여 진공 펌프(18)의 일부가 아닌 밸브가 사용될 수 있다. 압력 모니터(24)는 챔버(12) 내의 압력을 모니터링한다. 특히 적합한 압력 모니터는 MKS Instruments로부터 입수가능한 커패시턴스 압력계이다. 가열 요소(26)가 챔버(12)를 가열하는데 사용될 수 있다. 이는 챔버(12)를 균일하게 가열하기에 충분한 위치에서 챔버(12)의 외부에 결합된 별도의 요소를 포함할 수 있다. 호스 또는 파이프(30)를 포함하는, 멸균제를 함유하는 탱크 또는 저장조(28)가 챔버(12)에 연결된다. 일부 실시예에서, 탱크(28)는 탱크(28)로부터 호스(30)를 통해 챔버(12)로 멸균제가 유동하는 것을 제어하기 위해 챔버(12)와 탱크(28) 사이에 배치될 수 있는 밸브(32)를 추가로 포함할 수 있다. 챔버(12) 내에 배치된 전원 및/또는 신호 발생기(33) 및 전극(34)은 전극(34)과 챔버(12)의 내부 표면 사이에서 챔버(12) 내에 전계를 생성하여 내부에 플라즈마를 생성하도록 제공될 수 있다. RF 신호와 같은 신호는 와이어 유형의 피드 스루(feed through)와 같은 피드 스루(35)를 통해 발생기(33)로부터 전극(34)에 제공될 수 있다. 플라즈마의 생성은 과산화수소 기체를 사용하는 저온 멸균 공정에 유용하다. 이러한 공정에서, 과산화수소 기체는 여기되어 과산화수소 플라즈마를 형성할 수 있다. 대안적으로, 챔버(12)로부터의 과산화수소의 제거를 용이하게 하기 위해 부하에 대해 과산화수소 잔류물을 낮추는 것을 도울 수 있는 공기와 같은 다른 기체가 플라즈마를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 멸균 시스템(10)은 또한 프린터 또는 디스플레이와 같은 출력 장치 및 키패드 또는 터치 스크린과 같은 사용자 입력 장치를 포함할 수 있는 사용자 인터페이스(36)를 포함할 수 있다.
디지털 컴퓨터와 같은 제어 시스템(38)이 시스템(10) 및 그의 다양한 구성요소의 작동을 제어한다. 제어 시스템(38)은 하나 이상의 마이크로프로세서(40)를 채용할 수 있다. 이는 또한, 압력 값 및 시간 값과 같은 데이터를 저장할 수 있는 RAM(random access memory), 하드 디스크 드라이브 또는 플래시 메모리와 같은 비일시적 저장 매체(42)를 채용할 수 있다. 압력 데이터와 같은 아날로그 데이터가 수집되면 아날로그 데이터를 디지털 데이터로 변환하기 위해 아날로그-디지털(A2D) 변환기(44)가 사용될 수 있다. 타이머 또는 클록 회로(45)는 시간을 기록한다. 제어 시스템(38)은 마이크로프로세서가 시간에 대한 압력의 일차 도함수에 대한 값 및 시간에 대한 압력의 이차 도함수에 대한 값을 수치적으로 계산할 수 있게 하는 소프트웨어 및/또는 로직을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 수치 계산은 당업계에 공지된 바와 같이 순방향 차이, 역방향 차이, 중심 차이 또는 이들의 일부 조합에 따라 수행될 수 있다. 이들 일차 도함수 값 및 이차 도함수 값은 또한 저장 매체(42)에 저장될 수 있다. 제어 시스템(38)은 마이크로프로세서가 상이한 압력 및 상이한 시간에 대응하는 일차 도함수 값들을 비교할 수 있게 하는 소프트웨어 및/또는 로직을 추가로 포함할 수 있다. 제어 시스템(38)은 마이크로프로세서가 상이한 압력 및 상이한 시간에 대응하는 이차 도함수 값들을 비교할 수 있게 하는 소프트웨어 및/또는 로직을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어 시스템은 다양한 시간 증분(i)에서 측정된 압력 값(Pi)을 저장할 수 있다. Δt로 지칭되는 인접한 시간 증분들 사이의 시간은 대략 0.1초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 대략 10초와 동일할 수 있다. 압력 값은 또한, tn = tn-1 + Δt인 경우 Pi가 P(tn)으로 표현되도록 시간의 함수로서 표현될 수 있다 압력 값은 멸균 공정 전체를 통해 측정되어 저장 매체(42)에 저장될 수 있다. 압력 값은 또한, 적어도 시스템이 진공 챔버에서 진공을 흡인하고 있는 동안 측정되고 저장될 수 있다. 압력 값은 또한, 적어도 진공 챔버 내의 압력이 대략 30 토르 미만인 동안 측정되고 저장될 수 있다.
진공 챔버가 또한 소독 절차에 포함될 수 있다. 예를 들어, 내시경과 같은, 루멘을 포함하는 기구를 위한 건조 랙이 또한 진공 챔버(12) 내에 배치될 수 있다. 내시경은 건조 랙에 걸릴 수 있고, 이는 수분 제거를 추가로 보조하도록 수직 배향으로 내시경을 유지할 수 있다. 진공 챔버(12)가 소독 공정에 사용되는 경우, 이는 탱크(28)와 같은 멸균 탱크에 연결될 필요가 없고, 이는 전극(34)과 같은 플라즈마 생성과 연관된 구성요소를 포함할 필요가 없다. 이러한 구성에서, 진공 챔버는 기구를 건조시키는 것을 또는 기구가 건조된 것을 확인하는 것을 보조하기 위하여 단독으로 사용될 수 있다.
II. 잔류 수분 검출
시간에 대한 압력의 일차 도함수 값(dP(tn)/dt) 및 시간에 대한 압력의 이차 도함수 값(d2 P(tn)/dt2)은 마이크로프로세서에 의해 모든 또는 거의 모든 압력 값, Pi 또는 P(tn)에 대해 계산되고 저장 매체(42)에 저장될 수 있다. 일차 및 이차 도함수는 당업계에 공지된 바와 같이 수치적으로 계산될 수 있다. 일차 및 이차 도함수는, 예를 들어 진공이 흡인되는 동안, 또는 미리결정된 압력이 챔버 내에서 달성된 후에 실행 기준으로 계산될 수 있다. 일차 도함수 및 이차 도함수의 수치 계산의 특성으로 인해, 압력과, 시간에 대한 그의 일차 도함수와, 시간에 대한 그의 이차 도함수 사이에 시간 지연이 있을 수 있다. 다시 말해서, 예를 들어, 압력의 이차 도함수 대 시간의 플롯(plot)에서 국소 최대값은 그에 대응하는 압력이 있고 나서 대략 1/10초, 대략 1/2초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 어떤 다른 시간 후에 관찰될 수 있다. 지연 시간은 도함수를 계산하는 데 사용되는 기술과 상관관계에 있다.
진공 흡인 초기에 진공 챔버 내에 물이 없거나 (공기를 배제한) 기체의 다른 잠재적인 공급원이 없는 경우, 진공 흡인 동안 진공 챔버 내의 압력은, 대략 대기압과 대략 750 mTorr 사이의 압력에 대해, 수식
Figure pat00001
에 의해 이론적으로 설명될 수 있는데,
여기서, P는 압력, S는 진공 펌프 속도, t는 시간, V는 진공 챔버의 부피이다.
도 2는 잔류수(또는 기체의 다른 공급원)가 진공 챔버 내에 없었던 진공 흡인으로의 30초와 80초 사이에서 5000 밀리토르 이하의 압력에 대한 대략적인 압력 대 시간 데이터(50)를 플롯팅한 그래프를 나타낸다. 또한, 이 그래프 상에는 압력 대 시간 데이터(50)로부터 계산될 수 있는 압력의 일차 도함수 값(52), 및 압력 대 시간 데이터(50) 및 일차 도함수 대 시간 값(52)으로부터 계산될 수 있는 압력의 이차 도함수 값(54)이 포함되어 있다. 압력 데이터(50)는 파선이고, 일차 도함수 값(52)은 점선이고, 이차 도함수 값(54)은 실선이다. 압력 데이터(50)는 원하는 최소 압력이 달성될 때까지 점근적으로 감소한다. 초당 밀리토르의 단위로 나타낸 일차 도함수 값(52), 및 0.1 밀리토르/제곱초의 단위로 나타낸 이차 도함수 값(54)도 또한 점근적으로 감소한다. 이 그래프에서 압력 데이터(50) 내의 노이즈는 뚜렷하지 않고 일차 도함수 값(52)에서의 노이즈는 최소한으로 뚜렷하지만, 이차 도함수 값(54)에서는 노이즈 플로어가 뚜렷하다. 이차 도함수 값(54)의 경우 노이즈 플로어는 제곱초당 약 6 밀리토르이다.
특히, 멸균될 기구가 건강 관리 요원에 의해 충분히 건조되지 않은 일부 경우에, 잔류수가 진공 챔버 내로 도입될 수 있다. 이러한 경우, 진공 흡인이 시작될 때, 물이 진공 챔버 내에 있을 수 있다. 챔버 내의 압력이 감소함에 따라, 적어도 일부 부피의 잔류수는 기체로 상이 변화될 수 있다. 대략 4.58 토르(물의 삼중점 압력) 이하의 압력에서, 기체로의 상 변화는 대응하는 얼음으로의 상 변화에 의해 추가로 야기될 수 있다. 즉, 잔류수 내의 얼음 결정이 형성됨에 따라, 잠열이 방출되어, 물의 이웃 부분을 가열한다. 물의 세 가지 상 - 기체, 액체, 및 고체 - 이 삼중점에서 평형 상태로 그리고 삼중점에 가까운 압력과 온도에서 평형에 가까운 상태로 존재하기 때문에, 일부 잔류수 분자들의 얼음으로의 상 변화로부터의 잠열은 다른 잔류수 분자들로 이들의 상이 기체로 변하게 하는 에너지를 공급할 수 있다. 액체 물의 상이 기체로 변하는 경우에, 얼음이 또한 형성되는지 여부와 상관없이, 새로운 부피의 기체가 진공 챔버 내에 갑자기 존재하는데, 이는 압력 변화의 속도의 증가를 야기할 수 있고, 이는 심지어 압력의 국소적인 증가를 야기하기에 충분할 수 있다.
도 3은 진공 흡인으로의 30초와 80초 사이에서 5000 밀리토르 이하의 압력에 대한 대략적인 압력 대 시간 데이터(56)를 플롯팅한 그래프를 나타낸다. 밀리토르의 단위로 나타낸 압력 데이터(56)는 대략 0.1 밀리리터의 잔류수가 진공 챔버 내에서 플라스틱 랙 상에 배치되는 동안의 진공 흡인에 대응한다. 도 3은 또한 압력 대 시간 데이터(56)로부터 계산될 수 있는 압력의 일차 도함수 값(58), 및 압력 대 시간 데이터(56) 및 일차 도함수 대 시간 값(58)으로부터 계산될 수 있는 압력의 이차 도함수 값(60)을 나타낸다. 압력 데이터(56)는 파선이고, 일차 도함수 값(58)은 점선이고, 이차 도함수 값(60)은 실선이다. 일차 도함수 값(58)은 초당 밀리토르의 단위로 나타내고, 이차 도함수 값(60)은 0.1 밀리토르/제곱초의 단위로 나타낸다. 도 3에 도시된 바와 같이, 대략 t = 65초와 대략 t = 70초 사이의 대략 1200 밀리토르 및 대략 1000 밀리토르의 압력에서, 압력 데이터(56)의 곡률은 압력 변화의 속도의 감소에 대응하여 원(62, 64)으로 표시된 바와 같이 변하여, 순간적으로는, 압력의 어떠한 감소가 있다 하더라도 극히 작다. 데이터는 물의 상이 기체로 변했을 때 진공 챔버 내의 압력 변화의 속도가 감소한 것을 시사한다. 원(66, 68)으로 표시된 바와 같이 이러한 변화는 플롯팅된 일차 도함수 값의 국소 최소값들에서 나타난다. 플롯팅된 이차 도함수 값의 관련된 곡률 변화는 국소 최대값(70, 72)으로 표시된다. 국소 최대값(70, 72)은 원(62, 64, 66, 68)으로 표시된 압력 데이터 및 일차 도함수 값에 대한 곡률 변화보다 검출하기에 더 용이하고 더 쉽게 드러난다. 따라서, 시간에 대한 압력의 이차 도함수는 수분이 진공 흡인 동안 챔버 내에 있을 수 있는지 여부의 결정을 도울 수 있다.
도 4는 진공 흡인으로의 30초와 80초 사이에서 30000 밀리토르 미만의 압력에 대한 압력 대 시간 데이터(74)의 대략적인 값을 플롯팅한 그래프를 나타낸다. 밀리토르의 단위로 나타낸 압력 데이터(74)는 대략 1.5 밀리리터의 잔류수가 진공 챔버 내에서 알루미늄 랙 상에 배치되는 동안의 진공 흡인에 대응한다. 도 4는 또한 압력 대 시간 데이터(74)로부터 계산될 수 있는 압력의 일차 도함수 값(76), 및 압력 대 시간 데이터(74) 및 일차 도함수 대 시간 값(76)으로부터 계산될 수 있는 압력의 이차 도함수 값(78)을 나타낸다. 압력 데이터(74)는 파선이고, 일차 도함수 값(76)은 점선이고, 이차 도함수 값(78)은 실선이다. 일차 도함수 값(76)은 초당 밀리토르의 단위로 나타내고, 이차 도함수 값(78)은 0.1 밀리토르/제곱초의 단위로 나타낸다. 도 4에 도시된 바와 같이, 도면 부호 80으로 표시된 대략 t = 32초 및 대략 15,000 밀리토르의 압력에서, 압력 데이터(74)의 곡률은 변하기 시작하는데, 이는 압력 변화의 속도가 감소하고 있는 것을 나타낸다. 도면 부호 82로 나타낸 바와 같이, 곡률 변화의 가장 큰 정도는 대략 t = 33초 및 대략 14000 밀리토르의 압력에서 나타난다. 데이터는 물의 상이 기체로 변했을 때 진공 챔버 내의 압력 변화의 속도가 감소한 것을 시사한다. 이차 도함수 값(78)의 플롯의 국소 최대값(84)은 압력 변화 속도의 변화가 가장 큰 시간 및 압력에 대응한다. 추가의 국소 최대값(84)은 압력 데이터 및 일차 도함수 값에 대한 곡률 변화보다 검출하기에 더 용이하고 더 쉽게 드러난다. 따라서, 시간에 대한 압력의 이차 도함수는 수분이 진공 흡인 동안 챔버 내에 있을 수 있는지 여부의 결정을 도울 수 있다.
잔류수가 진공 챔버 내에 있는 경우, 부하 조절을 포함할 수 있는 공정(즉, 진공 챔버 내의 부하로부터 잔류수를 제거하는 공정)을 포함한 멸균 공정은 때때로 취소된다. 일부 구매가능한 멸균기들은 멸균이 유효하고/하거나 시스템의 부하 조절 사이클이 유효하도록 챔버 내에 너무 많은 수증기, 또는 다른 기체가 존재하는 경우를 결정하려는 시도를 하도록 설계되어, 건강 관리 요원이 시스템으로부터 부하를 제거하고 이를 다시 건조시키려고 하는 것이 단순히 더 효율적일 수 있게 한다. 예를 들어, 일부 시스템이 압력이 일정하게 유지되어야 하는 조건 하에서 압력의 증가에 대해 검사하는 한편, 다른 시스템들은 진공 흡인이 그가 그래야 하는 것보다 더 많은 시간을 필요로 하는 경우 멸균 사이클을 단순히 중단시킨다. 그러나, 이러한 검사는 본 명세서에서 설명되는 기술이 다루는 소량의 물에 대해 불충분할 수 있다. 또한, 본 발명자는 멸균 및/또는 부하 조절 성공의 가능성이 물이 금속 표면 상에 배치되어 있는지 또는 비금속 표면 상에 배치되어 있는지에 따라 좌우된다는 것을 밝혀냈는데, 이는 금속 표면이 열을 물로 전도할 수 있지만 비금속 표면은 그렇지 않아서 얼음 형성의 가능성을 증가시키기 때문이다. 따라서, 잔류수가 금속 표면 상에 배치되어 있는지 또는 비금속 표면 상에 배치되어 있는지를, 그리고, 그에 대응하여, 얼음이 진공 흡인 동안 형성될 수 있는지 여부를 판정함으로써 멸균 및/또는 부하 조절 실패를 회피할 가능성은 증가될 수 있다. 얼음이 일단 형성되면 얼음을 효율적으로 제거하기에는 부하 조절이 적합하지 않을 수 있기 때문에, 일부 멸균 공정에서는, 진공이 흡인되기 전에 부하 조절 작동을 수행하는 것이 바람직할 수 있다. 이는, 챔버 내에 배치될 수 있는 물의 적어도 일부를 증발시킬 목적으로 진공 챔버를 가열함으로써 수행될 수 있다. 일부 실시예에서, 챔버는 대기압 미만의 압력에서 가열될 수 있다.
본 명세서에서 설명된 기술을 사용하면, 진공 흡인 동안 액체 물의 수증기로의 검출가능한 상 변화는, 챔버 내의 잔류수가 금속 표면 상에 배치되는 경우, 대략 60℃ 미만의 진공 챔버 온도 및 물의 삼중점 압력 초과, 예컨대, 대략 5 토르 내지 대략 30 토르에서 발생할 수 있다. 금속 물체는, 특히 비금속 물체와 비교하여, 전형적으로 높은 열전도율을 갖기 때문에, 금속 물체는 그의 표면 상에 배치된 물에, 물의 온도를 상승시키고 액체로부터 기체로의 물의 상 변화를 가능하게 하는 에너지를 전달할 수 있다. 액체 물이 비금속 표면 상에 배치된 경우에 이러한 온도 및 압력 상황에서 진공 흡인 동안 액체 물의 수증기로의 상 변화는 거의 없다. 비금속 물체는 대체적으로 액체 물이 기체로 상 변화를 할 수 있을 만큼 충분한 에너지를 액체 물에 전달하지 않는다.
진공 흡인 동안 액체 물의 수증기로의 검출가능한 상 변화는 또한, 챔버 내의 잔류수가 비금속 표면 상에 배치된 경우, 대략 60℃ 미만의 진공 챔버 온도 및 대략 물의 삼중점 압력(4.58 토르) 미만에서 발생할 수 있다. 압력이 삼중점 압력을 향하고 그를 지나서 강하됨에 따라, 물은 상이 수증기로 변할 수 있고 잔류수의 온도는 그에 대응하여 강하될 수 있는데, 이는 얼음 결정이 잔류수 내에서 형성되게 할 수 있다. 얼음이 형성되는 경우, 잠열이 방출된다. 물이 삼중점에 또는 그 근처에 있기 때문에, 이러한 잠열은 압력이 계속 강하됨에 따라 이웃하는 물 분자가 기체로 상 변화를 할 수 있기에 충분할 수 있다.
상기에 기초하여, 물의 삼중점 압력 초과의 압력에서 발생하는 상 변화는, 적어도 일부의 잔류수가 금속 표면 상에 배치되었다는 것 및 증기로의 상 변화가 얼음으로의 대응하는 상 변화를 포함하지 않을 수 있다는 것을 나타낸다. 그러나, 물의 삼중점 압력 근처 또는 그 미만의 압력에서 발생하는 상 변화는, 적어도 일부의 잔류수가 비금속 표면 상에 배치되어 있다는 것 및 증기로의 상 변화가 얼음으로의 대응하는 상 변화를 포함할 수 있다는 것을 나타낸다. 따라서, 시간에 대한 압력의 이차 도함수의 곡선에 대한 국소 최대값이 삼중점 압력보다 더 높은 압력에서 발생하는 경우, 물이 금속 표면 상에 배치되어 있는 것으로 보이고, 이는 얼음 형성이 증발을 동반하지 않았던 것을 나타낸다. 그러나, 시간에 대한 압력의 이차 도함수의 곡선에 대한 국소 최대값이 삼중점 압력에서 또는 그 미만에서 발생하는 경우, 물이 비금속 표면 상에 배치되어 있는 것으로 보이고, 이는 얼음 형성이 증발을 동반했던 것을 나타낸다.
본 발명자들은 그들이 이전 단락에서 설명되는 것을 맨 처음 발견하고 개시했다고 믿는다. 이들은 당업계에 공지된 멸균 공정 및 부하 조절 기술을 개선하는, 후술되는 새롭고 유용하고 창의적인 응용을 밝혀냈다. 이러한 응용은 부하 조절 공정을 수행하는 것이 바람직한지 여부, 예컨대, 압축 공기 및/또는 열에 의해 부하가 수동으로 재건조되어야 하는지 여부, 및 부하가 멸균제로 도입되기에 충분히 건조한지 여부를 평가하는 것을 포함한다. 이러한 평가는 시간에 대한 압력의 이차 도함수의 국소 최대값이 발생하는 압력을 결정함으로써 성취될 수 있다. 적어도 하나의 국소 최대값이 물의 삼중점 압력 미만에서 발생하는 경우, 얼음 결정이 물 내에서 그리고 부하 상에서 형성될 수 있었을 가능성 때문에 부하 조절을 시도하는 대신 멸균 공정을 중단하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 국소 최대값이 물의 삼중점 압력 초과에서 검출되는 경우 및 국소 최대값이 물의 삼중점 압력 미만에서 검출되지 않는 경우, 부하 상에 남아 있을 수 있는 물이 부하 상에 얼음 결정을 생성하지 않고서 용이하게 증발될 수 있고 진공 챔버로부터 소기될 수 있기 때문에 부하 조절이 시도될 수 있다.
압력 트랜스듀서의 해상도 및 아날로그-디지털 변환에 기인한 오차와 같은 압력 값과 관련된 측정 오차 때문에, 노이즈가 데이터, 계산, 그리고 압력 대 시간, 압력의 일차 도함수 대 시간, 및 압력의 이차 도함수 대 시간의 곡선들에 존재할 수 있다. 압력의 증가에 대응하지 않지만 측정 오차에 기인하는 이차 도함수 곡선에서의 국소 최대값이 존재한다고 실수로 판정하는 것을 피하기 위해, 국소 최대값은 노이즈 플로어보다 충분히 더 커야 한다.
예컨대, 변곡점, 국소 최소값, 또는 노이즈 플로어와 비교하여, 상대 크기의 국소 최대값에서 사이클을 중단할 것인지 또는 부하를 조절할 것인지 여부의 결정을 기반으로 하는 것이 바람직할 수 있다. 대안적으로, δ+로 지칭되는 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 양수인 차이들의 합에 대한 이러한 결정을 기반으로 하는 것이 바람직할 수 있다. δ+는 하기 단계에 따라 계산될 수 있다. 진공 흡인 후 또는 그 동안, 시간에 대한 압력의 이차 도함수가 계산될 수 있고, 각각의 시간 증분에 대해 저장될 수 있다. 이웃하는, 즉 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 차이는 하나의 시간 증분에 대해 계산된 이차 도함수 값을 후속하는 시간 증분에 대해 계산된 이차 도함수 값으로부터 감산함으로써 계산될 수 있다. 이러한 차이의 값이 양수인 경우(즉, 이차 도함수의 값이 증가한 경우), 그 차이의 값은 합산된다. 이러한 차이의 값이 음수인 경우(즉, 이차 도함수의 값이 감소한 경우), 그 차이의 값은 무시된다. δ+를 위한 이러한 합산 절차는 하기 식으로 표현될 수 있다:
Figure pat00002
상기 식에서, m은 δ+가 계산되는 주어지거나 선택된 기간 내에서의 시간 증분의 개수에 대응한다. 또한, 상기 식에서, tn = tn-1 + Δt이다. 앞서 언급된 바와 같이, Δt는 시간 증분들 사이의 지속기간이며, 대략 0.1초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 대략 10초와 동일할 수 있다. δ+가 이러한 방식으로 계산되는 경우, 단일 δ+는 압력의 원하는 범위에 대해 계산될 수 있다. 예를 들어, 단일 δ+는, 예컨대, 대략 물의 삼중점 압력(즉, 대략 4.6 토르)과 멸균 공정 동안 진공 챔버 내에서 달성되는 최저 압력(예컨대, 대략 0.3 토르) 사이의 압력 범위에 대해 계산될 수 있다. δ+는 건강 관리 시설 또는 멸균 시스템 제조자가 선호할 수 있는 압력의 임의의 다른 범위에 대해 계산될 수 있다. 예를 들어, 더 큰 압력 범위 내의 압력들의 하위 범위에 대해 다수의 δ+를 계산하는 것이 바람직할 수 있다.
대안적으로, 전술된 합산 식에 따른 δ+의 계산은 시간에 대한 압력의 연속하는 이차 도함수들 사이의 차이의 값의 임의의 감소에 의해 분리되지 않는 이들 차이의 값의 단지 연속하는 증가로 제한될 수 있다. 예를 들어, d2P(tn)/dt2에 대한 5개의 연속하는 값들이, 각각이 mTorr/s2의 단위로, 10, 9, 11, 12, 및 9의 크기를 갖는 것으로 각각 계산되는 것으로 가정하자. 10에서 9로 그리고 12에서 9로의 변화는 이웃하는 값들 사이의 차이가 음수이기 때문에 무시된다. 9에서 11로 그리고 11에서 12로의 변화는 이웃하는 값들 사이의 차이가 양수이기 때문에 합산된다. 따라서, δ+ = (11-9) + (12-11) = 3 mTorr/s2이다. δ+가 이러한 방식으로 계산되면, 다수의 δ+가 진공 흡인 동안 계산될 수 있으며, 각각은 개별적으로 임계값과 비교될 수 있다. 예를 들어, d2P(tn)/dt2에 대한 10개의 연속하는 값들이 10, 9, 11, 12, 9, 13, 14, 9, 12, 및 9의 크기를 갖는 것으로 각각 계산되는 것으로 가정하면, 3개의 상이한 δ+가 3, 5, 및 3으로 계산될 것이다.
δ+는, δ+의 계산이 시작되었을 때 진공 챔버 내에 존재된 것일 수 있는 물의 양에 대응하도록 실험을 통해 결정될 수 있다. 따라서, δ+는 임계 조건으로서 이용될 수 있는데, 그로부터 부하 조절 루틴이 수행될 수 있고/있거나, 멸균 사이클이 취소될 수 있고/있거나, 부하가 멸균을 위해 충분히 건조한 것일 수 있다는 것이 판정될 수 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 액체 물의 증기로의 상 변화가 물의 삼중점 압력(4.58 토르)보다 더 낮은 압력에서 발생하고 진공 챔버 내에서 검출되는 경우, 부하 조절 기술은, 예를 들어, 챔버 내에 대략 5 ml 초과의 물이 존재하는 경우, 물을 챔버로부터 제거할 수 없을 수 있다. 그러나, 예컨대, 대략 1 ml 내지 5 ml의 더 적은 양의 물의 경우, 부하를 조절하려는 시도가 바람직할 수 있다. 또한, 멸균 시스템이 부하의 멸균을 시작할 수 있도록, 진공 챔버가 건조한지, 예컨대, 대략 1 ml 미만의 물이 내부에 함유되어 있는지 여부를 아는 것이 유용하다.
수분이 부하 내에 존재할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 δ+가 비교될 수 있는 임계값을 설정하기 위해 실험이 수행되었다. 이러한 실험에서, δ+는 상기 예에 따라 계산하였는데, 여기서 계산은 시간에 대한 압력의 이차 도함수의 값의 연속하는 증가로 제한된다. 이러한 실험으로부터의 데이터는, 대략 4.6 토르 미만의 압력에 대해, δ+가 대략 10 mTorr/s2 미만인 경우가 δ+가 계산되었던 기간에 걸쳐 액체 물의 수증기로의 상 변화가 발생하지 않았다는 것을 나타내는 반면, δ+가 110 mTorr/2 이상인 경우는 너무 많은 수분을 함유하여 효율적으로 그리고/또는 충분히 빠르게 조절되지 않는 부하에 대응한다는 것을 시사한다. 따라서, 대략 10 mTorr/s2 내지 110 mTorr/s2의 δ+의 경우, 제조자, 건강 관리 시설, 및/또는 건강 관리 요원의 선호도 및/또는 요건에 따라, 부하 조절을 시도하거나 또는 멸균 사이클을 중단하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, δ+에 대한 이들 값이 또한 사용된 멸균 시스템, 그 내에 포함된 부하, 및 환경적 요인의 함수라는 것이 당업자에게는 이해되어야 한다. 따라서, δ+에 대한 상기 결과를 야기한 실험의 일반적인 윤곽은 순전히 정보 제공을 목적으로 본 명세서에서 설명된다.
이러한 실험을 위한 부하 구성은 밀봉되지 않은 Tyvek® 파우치(pouch) 내에 작은 의료용 바이얼(vial)을 보유하기 위한 랙을 포함하는 기구 트레이(tray)를 포함하였다. 부하를 STERRAD® 100NX® 멸균 시스템 내에 배치하였다. 환경적 조건이 18℃ 및 85% 상대 습도("RH")와, 25℃ 및 50% RH와, 35℃ 및 50% RH 사이에서 변하는 다양한 실험을 수행하였다. 또한, 물을 부하에 첨가하지 않거나, 부하에 1 ml를 첨가하거나, 또는 부하에 5 ml를 첨가한 상태로, 이러한 실험을 수행하였다. 압력이 대략 4.6 Torr로부터 대략 800 mTorr로 강하됨에 따라 압력을 매 1초마다 측정하였다. 이러한 측정된 압력으로부터, δ+를 계산하였다. 각각의 양의 물에 대해 각각의 환경적 조건에서 다수의 실험을 수행하였다. δ+에 대해 계산된 mTorr/s2 단위의 값이 표 1에 제공되어 있다. 물이 액적으로서 테스트 샘플 상에 침착되었지만, δ+에 기초한 임계값은 퍼들(puddle), 튜브 막힘, 또는 시트(예컨대, 응축에 의해 형성됨)와 같은 액적 이외의 형태로 존재하는 부하 상의 또는 부하 내의 전체 수분을 설명하기 위해 추가로 사용될 수 있다.
[표 1]
Figure pat00003
δ+는 또한 압력이 대략 30 토르에서 대략 4.6 토르로 감소하고 있는 동안 진공 챔버 내에서 측정된 압력으로부터 계산되는 경우 부하 조절이 수행되어야 하는지 멸균 사이클이 취소되어야 하는지를 결정하기 위한 임계값으로서 사용될 수 있다. 이러한 압력 범위에서 압력의 증가는 물의 존재를 나타내고 물이 금속 표면 상에 배치되었던 것을 상기하자. δ+의 값은, 대략 4.6 토르 내지 대략 800 밀리토르의 압력에 대해 전술된 것들과 유사한 기술을 사용하여, 실험적으로 결정하였다. δ+가 40 mTorr/s2 초과인 경우, 진공 챔버 내에서 금속 표면 상에 배치된 물이 적어도 1.5 ml 존재해 있을 수 있다. 따라서, δ+가 40 mTorr/s2 초과인 경우, 건강 관리 요원이 부하를 수동으로 건조시킬 수 있도록 멸균 사이클을 중단하는 것이 타당할 수 있다. 대안적으로, 물이 금속 표면 상에 배치되어 있기 때문에, 부하 조절이 시도될 수 있다. 그러나, δ+가 40 mTorr/s2 미만인 경우, δ+는, 물이 비금속 표면 상에 배치될 수 있고 그에 따라서 용이하게 증발되지 않을 수 있기 때문에, 물이 진공 챔버 내에 있었는지 또는 얼마나 많이 있었는지에 대한 신뢰성 있는 표시자일 수 없다. 따라서, 대략 30 토르 내지 대략 4.6 토르의 압력에 대해 δ+가 40 mTorr/s2 미만인 경우, 멸균 시스템이 대략 4.6 토르 미만의 압력에 대해 δ+의 값을 결정하게 하고 멸균할지, 부하 조절할지, 또는 사이클을 중단할지의 그에 대한 결정을 기반으로 하게 하는 것이 바람직할 수 있다.
IV. 예시적인 방법
멸균 시스템(10)과 같은 저온 화학적 멸균 시스템은 어느 정도의 물이 진공 챔버(12) 내에 있는지 여부 및 멸균 시스템이 진공 챔버로부터 물을 제거할 수 있는지 여부를 결정하는 것과 관련된 다양한 루틴들을 수행하도록 설계될 수 있다. 부하 조절이 수행되어야 하는지 여부를 결정하기 위한 루틴, 부하 조절 루틴, 및 멸균 루틴과 같은 멸균 시스템이 수행할 수 있는 단계뿐만 아니라, 건강 관리자가 수행할 수 있는 다른 단계들을 포함하는 예시적인 멸균 공정이 도 5 및 도 6에서 설명되어 있다. 이러한 공정은 개시된 주제를 추가로 예시하고 그의 유용성을 설명하기 위한 단지 예로서 설명된다. 이러한 공정에 포함된 많은 단계들은 다른 단계 전에 또는 후에 대안적으로 또는 부가적으로 수행될 수 있다. 이들 예에서 설명된 단계들은 개시된 주제의 범주를 벗어나지 않으면서 다양한 조합 및 치환으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 임의의 멸균제가 진공 챔버 내로 도입되기 전에 부하 조절 루틴이 수행될 수 있고/있거나 공기 플라즈마가 진공 챔버 내로 도입될 수 있다. 더욱이, 멸균 보장 분야 외에서의 적용예에서는, 멸균 팩 내로 기구를 배치하는 것 및 멸균제를 진공 챔버에 도입하고 그로부터 제거하는 것과 연관된 단계들이 수행될 필요가 없다. 이러한 적용예의 경우, 기구를 건조시키는 것 및/또는 기구가 건조된 것을 확인하는 것과 연관된 단계들의 일부 또는 전부가 멸균과 연관된 단계 없이 수행될 수 있다.
도 5에서 상세히 설명되는 바와 같이, 하나의 예시적인 멸균 공정은 건강 관리 요원이 이전 사용으로 오염된 기구를, 물, 세척액, 또는 수용성 기구 윤활제를 이용하여, 세정하는 것으로부터 시작한다. 이어서, 기구는 기구를 가열하거나 또는 기구, 특히 기구의 루멘 내로 압축 공기를 송풍하는 것과 같은 당업계에 공지된 다양한 기술들 중 임의의 기술 또는 이들의 조합을 이용하여 건조된다. 건조된 기구는, 예컨대, 알루미늄과 같은 금속, 또는 폴리카르보네이트와 같은 플라스틱으로 제조된 랙 또는 멸균 상자 내에 배치될 수 있다. 기구 및/또는 랙은 멸균 팩 또는 부하(14)를 형성하도록 멸균 랩 내에 감싸인다. 랩은 미생물에 대한 배리어로서의 역할을 하지만, 이는 멸균제가 통과하는 통로를 허용한다. 일단 감싸이면, 팩은 멸균 시스템(10)의 진공 챔버(12) 내로 도입될 준비가 된다.
챔버(12)의 개폐가능하고 밀봉가능한 배리어(16)는 개방되고, 부하(14)가 그 내부에 배치된다. 생물학적 표시자가 챔버 내에 또한 배치될 수 있다. 이어서, 배리어(16)는 폐쇄되고 밀봉된다. 배리어(16)를 통한 챔버의 폐쇄 및 밀봉은 동시에 성취될 수 있거나, 또는 신속하게 연이어 수행되는 2개의 별도의 단계들로서 성취될 수 있다. 멸균 시스템은 건강 관리 요원 또는 멸균 시스템의 제조자에 의해 멸균 시스템 내에 설정된 시간 간격 동안 공기를 챔버(12)로부터 인출(펌핑)함으로써 공기를 챔버(12) 내로부터 소기하기 시작한다. 예를 들어, 시간 간격 Δt는 대략 0.1초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 대략 10초일 수 있다. 간격의 마지막에서, 압력 모니터(24)는 챔버(12) 내의 압력을 결정한다. 제어 시스템(38)이 저장 매체(42)에 이러한 압력 값 P(tn)을 저장한다. 다음으로, 제어 시스템(38)은 시간에 대한 압력의 일차 및 이차 도함수를 계산 및 저장한다. 그러나, 도함수가 수치적으로 계산되는 방식에 따라서, 적어도 2개의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t0), P(t1)}, 3개의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t0), P(t1), P(t2)}, 또는 그 이상의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t1), P(t2), P(t3), ... P(tm)}이 결정되었을 때까지 일차 및 이차 도함수를 계산하는 단계는 건너뛰는 것이 바람직할 수 있다.
다음으로, 제어 시스템(38)은 챔버 내의 압력이 원하는 종점, 또는 최종의 압력 Pf로 내려가도록 흡인되었는지 여부를 검사한다. 즉, 시스템은 P(tn)이 Pf 이하인지 여부를 검사한다. 멸균제 기체의 적절한 커버리지(coverage)를 보장하기 위해, 대략 3 토르, 대략 1 토르, 대략 0.7 토르, 대략 0.5 토르, 또는 대략 0.3 토르 이하의 Pf를 달성하는 것이 대체적으로 바람직하다. 제어 시스템(38)이 P(tn)이 Pf보다 더 크다고 결정하면, 제어 시스템(38)은 시스템이 진공 챔버(12)로부터 공기를 인출하는 단계, P(tn)을 결정하는 단계, P(tn)을 저장하는 단계, 시간에 대한 압력의 일차 및 이차 도함수를 계산 및 저장하는 단계, 및 P(tn)이 Pf 이하인지 여부를 결정하는 단계를 반복하도록 지시한다.
일단 제어 시스템(38)이 P(tn)이 Pf보다 작거나 같다고 결정하면, 제어 시스템(38)은 어떤 임계 압력, P0보다 작거나 같은 임의의 P(tn)에 대해, P0보다 작거나 같은 다른 P(tn)에 대응하는 다른 이차 도함수 값들 중에서와 같이 국소 최대값인 대응하는 이차 도함수 값이 존재하는지 여부를 결정한다. 제어 시스템(38)이 국소 최대값이 이러한 상황에서 존재한다고 결정하면, 제어 시스템(38)은 공정을 중단할 수 있다. 즉, 진공 챔버(12)는 주변 압력으로 복귀되고 개방된다. 이어서, 건강 관리 요원은 챔버(12)로부터 부하를 제거할 수 있고, 본질적으로 멸균 공정을 재개하여, 기구를 건조시키는 것으로부터 시작한다. 제어 시스템(38)이 국소 최대값이 이러한 상황에서 존재하지 않는 것으로 결정하면, 제어 시스템(38)은 P0보다 큰 다른 P(tn)에 대응하는 다른 이차 도함수 값들 중에서와 같이 국소 최대값인 대응하는 이차 도함수 값을 갖는 P0보다 큰 P(tn)이 존재하는지 여부를 결정한다.
제어 시스템(38)이 P(tn)이 P0보다 큰 국소 최대값이 존재한다고 결정하면, 멸균 시스템은 부하 조절을 수행할 수 있다. 다양한 부하 조절 절차가 수행될 수 있다. 어떠한 절차에서도, 에너지가 물의 온도를 상승시키기 때문에 에너지가 잔류수로 전달되는데, 이는 이후의 소기를 위해 물을 증발시키는 것을 돕는다. 일부 부하 조절 작동은 임의의 멸균제 기체, 예컨대, 과산화수소가 챔버로부터 소기되기 전에 시작된다. 이러한 작동에서, 멸균제 기체는 플라즈마로 변환될 수 있다. 챔버(12)의 소기 후에, 챔버(12)는 가열 요소(26)에 의해 가열될 수 있다. 대안적으로, 챔버(12)는 상대 습도가 낮은 가열된 또는 고온의 공기를 이용하여 가압될 수 있다. 또한, 다른 진공이 챔버(12) 내에 흡인될 수 있고, 공기 플라즈마와 같은 다른 기체로부터의 플라즈마가 그 내부에 도입될 수 있다. 공기 플라즈마는 또한, 임의의 멸균제가 도입되어 부하 내에 있을 수 있는 임의의 물의 증발을 추가로 시도하기 전에 부하를 조절하는데 사용될 수 있다. 유사하게는, 예컨대, 진공 챔버(12) 내의 압력을 Pf로 낮추고, 챔버를 주변 공기로 가압하고, 압력을 다시 Pf로 낮춤으로써 임의의 멸균제가 챔버로 도입되기 전에, 부하 조절 사이클이 수행될 수 있다.
도 5는 하기 단계들을 포함하는 부하 조절 작동을 포함한다. 챔버(12)는 대기압보다 낮거나, 그와 같거나, 또는 그보다 높을 수 있는 어느 정도 높은 압력으로 가압된다. 이러한 가압은 주변 공기, 가열된 공기, 또는 물 함량이 낮은 기체, 예컨대, 상대 습도가 낮은 공기로 수행될 수 있다. 챔버(12)는 또한 가열 요소(26)에 의해 가열될 수 있다. 주변 공기, 가열된 공기, 및/또는 가열 소자(26)로부터의 에너지는 임의의 나머지 잔류수를 가온할 수 있다. 다음으로, 제어 시스템(38)은 시스템이, 진공 챔버(12)로부터 공기를 인출하는 단계, P(tn)을 결정하는 단계, P(tn)을 저장하는 단계, 시간에 대한 압력의 일차 및 이차 도함수를 계산 및 저장하는 단계, 및 P(tn)이 Pf 이하인지 여부를 결정하는 단계를 반복하도록 지시한다. 내부의 공기 및/또는 다른 기체를 제거함으로써 챔버(12) 내의 압력을 낮추는 것과 함께 잔류수에 에너지를 제공하는 조합은 부하 상에 남아있는 잔류수를 완전히 또는 부분적으로 제거할 수 있다. 다시, P0 초과 및 미만의 압력에 대한 이차 도함수는 부하가 멸균제를 챔버 내로 도입하기에 충분히 건조한지 여부, 또는 다른 한 차례의 부하 조절이 바람직할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 국소 최대값에 대해 검사된다. 부하 조절은 국소 최대값이 계산되지 않을 때까지 또는 제어 시스템(38)이 타임아웃(timeout)될 때까지 반복될 수 있다.
부하를 조절하려는 시도 전에 얼음 결정이 형성되었을 수 있는지 여부를 결정하는 것이 바람직하기 때문에, P0의 예시적인 값은 물의 삼중점 압력, 즉, 4.58 토르일 수 있다. 그러나, 대략 4 토르 내지 대략 5 토르의 P0 를 이용하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 삼중점 압력 초과의 압력은 부하를 조절하려는 시도가 성공할 것이라는 더 큰 확신을 제공할 수 있다.
제어 시스템(38)이 P(tn)이 P0보다 큰 국소 최대값이 존재하지 않는다고 결정한 경우, 멸균 시스템은 멸균제 기체 또는 액체, 예컨대 과산화수소를 챔버(12) 내로 도입함으로써 장치의 멸균을 시도한다. 과산화수소 액체가 사용되는 경우, 이는 챔버(12) 내로 증기로서 또는 용이하게 증발되는 액적과 같은 형태로 도입되어야 한다. 과산화수소는 또한 멸균 공정을 추가로 향상시킬 수 있는 플라즈마로 변환될 수 있다. 흐름도에 도시되어 있지 않지만, 과산화수소 기체는 챔버로부터 소기될 수 있고 공기 플라즈마와 같은 플라즈마의 다른 형태가 챔버 내로 도입될 수 있다. 공기 플라즈마의 도입은, 먼저 진공 챔버를 주변 압력으로 또는 주변 압력 근처로 복귀시키고 이어서 공기 플라즈마를 도입하기에 적합한 다른 진공을 흡인하는 것을 필요로 할 수 있다. 부하에 있는 것일 수 있는 미생물을 사멸시키기에 충분한 시간 동안 과산화수소 기체, 및 가능하게는 플라즈마에 부하가 노출된 후에, 챔버(12)는 다시 소기되고, 챔버(12) 내의 압력은 주변 압력과 동일하게 된다. 멸균 시스템(10)은 개방될 수 있고, 이제 멸균되어야 하는 기구가 그로부터 제거될 수 있다.
다른 예시적인 멸균 공정이 도 6에서 설명되고 있다. 도 5와 관련하여 설명된 공정과 같이, 건강 관리 요원이 이전 사용으로 오염된 기구를 세정 및 이어서 건조시키고, 기구를 멸균 상자 또는 랙 내에 배치하고, 상자 또는 랙을 감싸서 멸균 팩 또는 부하(14)를 생성하고, 멸균 시스템(10)의 진공 챔버(12)의 밀봉가능한 배리어(16)를 개방하고, 부하 및 선택적인 생물학적 표시자를 그 내부에 배치하고, 챔버를 폐쇄하는 것으로 이러한 공정이 시작된다. 다시, 멸균 시스템은 건강 관리 요원 또는 멸균 시스템의 제조자에 의해 멸균 시스템 내에 설정된 시간 간격 동안 공기를 챔버(12)로부터 인출(펌핑)함으로써 공기를 챔버(12) 내로부터 소기하기 시작한다. 예를 들어, 시간 간격 Δt는 대략 0.1초, 대략 1초, 대략 2초, 대략 5초, 또는 대략 10초일 수 있다. 간격의 마지막에서, 압력 모니터(18)는 챔버(12) 내의 압력을 결정한다. 제어 시스템(38)이 저장 매체(42)에 이러한 압력 값을 저장한다. 다음으로, 제어 시스템(38)은 시간에 대한 압력의 일차 및 이차 도함수를 계산 및 저장한다. 그러나, 도함수가 수치적으로 계산되는 방식에 따라서, 적어도 처음 2개의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t0), P(t1)}, 처음 3개의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t0), P(t1), P(t2)}, 또는 처음 다른 개수의 간격들에 대한 압력들, 즉, P(tn) = {P(t1), P(t2), P(t3), ... P(tm)}이 결정되었을 때까지 일차 및 이차 도함수를 계산하는 단계는 건너뛰는 것이 바람직할 수 있다.
다음으로, 제어 시스템(38)은 챔버(12) 내의 압력, P(tn)이 물의 삼중점 압력과 대략 동일할 수 있는 임계값 압력 P0 초과인지 또는 미만인지를 결정한다. P(tn)이 P0보다 더 큰 경우, 제어 시스템(38)은 tn과 동일한 지속기간에 걸쳐 시간에 대한 압력의 이차 도함수에 대한 순수한 양수의 변화값인 δ+를 계산한다. 도 6에서, P(tn) > P0에 대한 δ+는 δ1+로 지칭된다. 멸균되기에는 너무 습한 부하에 대응하도록 결정된 미리결정된 임계 값 δwet1보다 δ1+가 더 크면, 멸균 공정은 중단된다. 그러한 경우, 챔버(12)는 건강 관리 요원이 공정을 다시 시작하기 전에 부하를 제거하고 기구를 건조시킬 수 있도록 가압되고 개방된다. δ1+가 δwet1보다 더 작으면, 공기는 후속 시간 간격 동안 챔버로부터 인출된다. 상기한 공기를 인출하는 단계, 압력을 결정 및 저장하는 단계, 일차 및 이차 도함수를 계산하는 단계, 및 δ1+를 계산하는 단계는, 공정이 중단되는 경우인, δ1+가 δwet1보다 더 클 때까지, 또는 P(tn)이 P0보다 작을 때까지 반복된다.
P(tn)이 P0보다 더 작아지는 시간은 tP0로 지칭될 수 있다. 이때, 제어 시스템(38)은, 도 6에서 δ2+로 지칭된 P0보다 더 낮은 압력에 대한 δ+를 계산하기 시작한다. 즉, δ2+는 tP0에서 tn으로의 시간에 대한 압력의 이차 도함수에 대한 양수인 변화값이다. 멸균되기에는 너무 습한 부하에 대응하도록 결정된 미리결정된 임계 값 δwet2보다 δ2+가 더 크면, 멸균 공정은 중단된다. 그러한 경우, 챔버(12)는 건강 관리 요원이 공정을 다시 시작하기 전에 부하를 제거하고 기구를 건조시킬 수 있도록 가압되고 개방된다. δ2+가 δwet2보다 더 작으면, 공기는 후속 시간 간격 동안 챔버로부터 인출되고, δ2+는 δwet2에 대한 다른 비교를 위해 재계산된다. 이들 단계는 챔버(12) 내의 압력 P(tn)이 원하는 종점, 또는 최종의 압력 Pf로 내려가도록 흡인될 때까지 반복된다. 즉, 제어 시스템(38)은 P(tn)이 Pf 이하인지 여부를 검사한다. 멸균제 기체의 적절한 커버리지를 보장하기 위해, 대략 3 토르, 대략 1 토르, 대략 0.7 토르, 대략 0.5 토르, 또는 대략 0.3 토르 이하의 Pf를 달성하는 것이 대체적으로 바람직하다.
일단 P(tn)≤ Pf이면, 제어 시스템(38)은 선택적으로 δ2+가 δdry보다 큰지 또는 작은지, 미리결정된 임계 값이 건조한 부하에 대응하는 것으로 결정되는지, 그리고 그에 따라서 멸균에 대한 준비가 되어 있는지를 검사한다. 대안적으로, 이러한 단계는 건너뛸 수 있다. δ2+가 δdry보다 작은 경우, 또는 단계를 건너뛰는 경우, 멸균 시스템은 멸균제 기체 또는 액체, 예컨대 과산화수소를 챔버(12) 내로 도입함으로써 장치의 멸균을 시도한다. 과산화수소 액체가 사용되는 경우, 이는 챔버(12) 내로 증기로서 또는 용이하게 증발되는 액적과 같은 형태로 도입되어야 한다. 과산화수소는 또한 멸균 공정을 추가로 향상시킬 수 있는 플라즈마로 변환될 수 있다. 흐름도에 도시되어 있지 않지만, 과산화수소 기체는 챔버로부터 소기될 수 있고 공기 플라즈마와 같은 플라즈마의 다른 형태가 챔버 내로 도입될 수 있다. 공기 플라즈마의 도입은, 먼저 진공 챔버를 주변 압력으로 또는 주변 압력 근처로 복귀시키고 이어서 공기 플라즈마를 도입하기에 적합한 다른 진공을 흡인하는 것을 필요로 할 수 있다. 부하에 있는 것일 수 있는 미생물을 사멸시키기에 충분한 시간 동안 과산화수소 기체, 및 가능하게는 플라즈마에 부하가 노출된 후에, 챔버(12)는 다시 소기(예컨대, 대기로 통기)되고, 챔버(12) 내의 압력은 주변 압력과 동일하게 된다. 멸균 시스템(10)은 개방될 수 있고, 이제 멸균되어야 하는 기구가 그로부터 제거될 수 있다.
그러나, 시스템이 δdry에 대해 δ2+를 검사하고 δ2+가 δdry보다 크다고 결정한 경우, 부하 조절 루틴이 수행될 수 있다. 먼저, 챔버(12)가 가압된다. 이러한 가압은 주변 공기, 가열된 공기, 또는 물 함량이 낮은 기체, 예컨대, 상대 습도가 낮은 공기로 수행될 수 있다. 챔버(12)는 또한 가열 요소(60)에 의해 가열될 수 있다. 주변 공기, 가열된 공기, 및/또는 가열 소자(26)로부터의 에너지는 임의의 나머지 잔류수를 가온할 수 있다. 다음으로, 시스템은 진공 챔버(12)로부터 공기를 인출하는 단계, P(tn)을 결정하는 단계, P(tn)을 저장하는 단계, 시간에 대한 압력의 일차 및 이차 도함수를 계산 및 저장하는 단계, 및 P(tn)이 P0 이하인지 그리고 궁극적으로 Pf 이하인지 여부를 결정하는 단계를 반복한다. 내부의 공기 및/또는 다른 기체를 제거함으로써 잔류수에 에너지를 제공하면서 챔버(12) 내의 압력을 낮추는 조합은 부하 상에 남아있는 잔류수를 완전히 또는 부분적으로 제거할 수 있다. 부하 조절 동안, δ1+ 및 δ2+는 그들 각각의 습기 임계값 δwet1 및 δwet2와 비교되어 멸균 공정이 중단되지 않아야 하는 것을 확인한다. 일단 P(tn)이 Pf보다 작거나 같으면, δ2+는 δdry와 비교되어 부하가 멸균을 위해 충분히 건조한지 여부를 결정한다. 부하 조절은 δ2+가 δdry보다 작을 때까지 또는 제어 시스템(38)이 타임아웃될 때까지 반복될 수 있다.
수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위하여 진공 챔버를 사용하기 위한 전술된 기술은 멸균이 오염제거의 바람직한 방식이 아닐 수 있는 상황에서도 또한 적용가능하다. 예를 들어, 소독 공정과 연관된 담금 및 헹굼 단계 이후에, 내시경과 같은, 루멘을 갖는 기구의 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위하여 진공 챔버가 사용될 수 있다. 시스템(10)의 진공 챔버(12)에는 내시경을 보유하기 위한 랙이 갖춰져 있을 수 있다. 이러한 구성에서, 진공 챔버(12)는 내시경의 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하는 것과 관련된 목적을 위하여 단독으로 사용될 수 있다. 대안적으로, 진공 챔버가 내시경 건조 캐비닛 내로 포함될 수 있어서 건조 캐비닛에는 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하는 개선된 기능이 제공될 수 있게 한다.
도 7 및 도 8은 소독 절차를 거친 기구, 특히 내시경과 같은 의료 기구에 대해 수분을 검출하고, 수분을 제거하고, 건조도를 확인하기 위한 루틴들을 나타낸다. 소독에 관련된 도 7 및 도 8의 루틴들은 각각 도 5 및 도 6의 멸균 루틴들과 유사성을 갖는다. 소독에 관련된 루틴들과 멸균 루틴들 사이의 한 가지 차이는 멸균제의 도입 및 플라즈마의 생성과 관련된다. 즉, 소독에 관련된 루틴들에서, 멸균제는 진공 챔버 내로 도입될 필요가 없고, 플라즈마가 생성될 필요도 없다. 그러나, 일정한 경우에, 소독 절차 후에 기구를 건조시키는 것을 추가로 보조하기 위하여 진공 챔버 내에 플라즈마를 생성하는 것이 바람직할 수 있다. 소독에 관련된 루틴들과 멸균 루틴들 사이의 다른 차이는 수분 검출, 수분 제거, 및 건조도 확인과 관련된 단계들의 상대적인 배치이다. 즉, 이러한 단계들이 멸균 공정에 포함된 경우, 이들은 멸균제가 진공 챔버 내로 도입되기 전에 수행되어야 한다. 반대로, 이러한 단계들이 소독 공정에 추가되는 경우, 이들은 기구가 소독된 후에 수행되어야 한다. 소독에 관련된 루틴들은 기구, 특히 내시경을, 바람직하게는 수직 배향으로, 걸 수 있고 기구를 건조시키는 것을 추가로 보조할 수 있는 랙, 선반, 또는 임의의 다른 적합한 구조를 갖는 진공 챔버를 사용하여 수행될 수 있다.
V. 사용자 피드백
기구는 그가 과산화수소와 같은 화학적 멸균제에 노출되는 경우에 항상 완전히 건조시켜야 한다. 추가로, 내시경과 같은, 루멘을 갖는 기구는 미생물에 의한 재오염을 피하기 위하여 소독 후에 완전히 건조되어야 한다. 불행히도, 건강 관리자는 때때로 기구를 충분히 그리고/또는 적절히 건조시키지 못한다. 임의의 잔류수가 기구 상에 존재할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 지금까지 설명된 단계 및 방법은 또한 사용자 피드백을 생성하는 데 사용될 수 있고, 이는 건강 관리 시설 및 요원이 기구를 건조시키는 것을 보조할 수 있다. 예를 들어, 멸균 시스템은, 예컨대, 충분히 큰 부피의 잔류수가 검출되었기 때문에, 건강 관리 요원에게 기구들의 부하를 제거하고 이들을 수동으로 건조시킬 것을 권할 수 있는, 예컨대, 제어 시스템(38) 및 그래픽 인터페이스를 포함하는 사용자 피드백 시스템을 포함할 수 있다. 피드백 시스템은 검출된 물의 부피에 대응하여 상이한 메시지들을 표시할 수 있다. 예를 들어, 물이 검출되지 않은 경우, 그래픽 인터페이스는, 예컨대, "물 미검출, 멸균 가능" 또는 "물 미검출, 내시경이 캐비닛으로부터 제거될 수 있음"을 나타내는 메시지를 표시할 수 있다. 예를 들어, 대략 1 ml의 물이 검출된 경우, 그래픽 인터페이스는, 예컨대, "약간의 물 검출, 멸균 비효율적일 수 있음" 또는 "약간의 물 검출, 조절 시도"를 나타내는 메시지를 표시할 수 있다. 예를 들어, 1.5 ml 초과의 물이 검출된 경우, 그래픽 인터페이스는, 예컨대, "조절할 수 없음, 부하를 제거 및 건조시켜 주세요"를 나타내는 메시지를 표시할 수 있다.
시스템은 또한 건강 관리 요원 및 관리자를 위해 데이터를 컴파일할 수 있는데, 이는 건조시키려고 하는 일정 유형의 기구를 식별하는 것을 도울 수 있거나 또는 습관적으로 기구를 충분히 건조시키지 못하는 건강 관리 요원을 도울 수 있다. 시스템은 이차 도함수 및/또는 δ+ 계산값뿐만 아니라 누가 기구를 건조시켰는지에 관한 사용자 정보를 저장할 수 있다. 이러한 계산값은 건강 관리 요원에 대한 통계를 생성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 시스템은 사용자가 완전히 건조시킨, 거의 건조시킨, 그리고/또는 건조시키지 못한 부하들의 비율에 관한 정보를 제공할 수 있다.
두 명의 간호사, 즉 간호사 A 및 간호사 B가 멸균 시스템의 진공 챔버 또는 내시경 건조 캐비닛의 진공 챔버 내로 기구를 배치하기 전에 기구를 세정하고 건조시키는 단계들을 포함하여 기구를 멸균 및 소독하는 것을 책임지고 있는 병원을 고려하자. 예컨대, 매월, 원하는 기간에 걸쳐, 시스템은 간호사 A 및 간호사 B가 준비한 기구들의 각각 또는 기구들이나 부하들의 배치(batch)들의 각각의 건조도에 관련된 병원의 관리진을 위한 보고서를 생성할 수 있다. 예를 들어, 보고서는 간호사 A의 배치는 95%가 건조하고 나머지 5%가 거의 건조하지만, 간호사 B의 배치는 60%가 건조하고 20%가 거의 건조하며 20%가 멸균하기에 너무 습한 것을 나타낼 수 있다. 이러한 정보에 기초하여, 간호사 A가 간호사 B보다 더 나은 건조 결과를 달성하는 것으로 보일 것이다. 따라서, 관리진은 간호사 B에 대한 개선책을 취하기로, 예컨대, 기구를 적절히 건조시키는 방법에 대한 교육을 위해 그 또는 그녀를 파견시키기로 결정할 수 있다.
본 명세서에 기술된 예 및/또는 실시예 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그 대신에 다양한 다른 특징부 및/또는 단계를 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백해질 것이다.
본 명세서에 포함된 발명 요지의 예시적인 실시예를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 청구범위의 범주로부터 벗어남이 없이 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 일부 그러한 변경이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 실시예, 기하학적 구조, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이다. 더욱이, 의료 기구 소독, 예컨대, 멸균 보장 분야의 맥락에서 본 주제가 설명되고 있고, 본 명세서에서 설명되는 진공 챔버가 주로 멸균 시스템의 특징부로서 설명되고 있으나, 본 주제는 대상물을 건조시키는 데 그리고/또는 대상물이 건조된 것을 확인하는 데 유용할 수 있는 비의료 분야를 포함한 다른 분야에도 적용가능하다. 따라서, 청구범위는 기재된 설명 및 도면에서 제시된 구조 및 작동의 특정 상세 사항으로 제한되지 않아야 한다.

Claims (23)

  1. 의료 기구를 건조시키는 방법으로서,
    (a) 진공 챔버를 개방하는 단계;
    (b) 상기 챔버 내로 상기 기구를 배치하는 단계;
    (c) 상기 챔버를 폐쇄하는 단계;
    (d) 상기 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계;
    (e) 일정 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계;
    (f) 상기 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하는 단계;
    (g) 상기 챔버로부터 상기 제2 부피의 공기를 인출하는 단계;
    (h) 제2 부피의 액체 물을 증기로 변화시키는 단계;
    (i) 상기 챔버 내로 제3 부피의 공기를 도입하는 단계;
    (j) 상기 챔버를 개방하는 단계; 및
    (k) 건조 상태에서 상기 챔버로부터 상기 기구를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    (l) 상기 챔버로부터 상기 제2 부피의 공기를 인출하는 동안 상기 챔버 내의 압력에 대응하는 압력 데이터를 수집하는 단계;
    (m) 상기 압력 데이터로부터, 물의 대략적인 삼중점(triple-point) 압력보다 더 높은 압력에 대응하는 시간에 대한 압력의 제1 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (n) 상기 압력 데이터로부터, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 높은 압력 및 상기 제1 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제2 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (o) 상기 압력 데이터로부터, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 상기 제2 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제3 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (p) 상기 압력 데이터로부터, 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력 및 상기 제3 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는 시간에 대한 압력의 제4 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (q) 상기 제4 이차 도함수 값이 상기 제3 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계; 및
    (r) 상기 제2 이차 도함수 값이 상기 제1 이차 도함수 값 이하인 것을 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 기구는 루멘(lumen)을 포함하는, 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 기구는 내시경인, 방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 진공 챔버는 내시경을 걸기 위한 랙(rack)을 포함하는, 방법.
  6. 진공 챔버 내의 의료 기구를 건조시키는 방법으로서,
    (a) 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계;
    (b) 상기 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계;
    (c) 상기 챔버로부터 상기 제1 부피의 공기를 인출하면서 상기 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계;
    (d) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 제1 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (e) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 상기 제1 이차 도함수 값에 대응하는 시간 직후의 시간에 대응하는, 시간에 대한 압력의 제2 이차 도함수 값을 계산하는 단계;
    (f) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 상기 제2 이차 도함수 값이 상기 제1 이차 도함수 값보다 더 큰 것을 결정하는 단계; 및
    (g) 제2 부피의 공기를 상기 챔버 내로 자동으로 도입하는 단계를 포함하는, 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 압력을 반복적으로 결정하는 단계는 반복적으로 압력 측정 데이터를 취하고 상기 디지털 컴퓨터의 비일시적 저장 매체 내에 상기 데이터를 저장하는 단계를 포함하는, 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 상기 제2 이차 도함수 값이 물의 대략적인 삼중점 압력보다 더 낮은 압력에서 발생하는 것을 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  9. 제8항에 있어서, 공기를 상기 챔버 내로 자동으로 도입하는 단계는 밸브를 자동으로 개방하는 단계를 포함하는, 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 챔버를 자동으로 개방하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 챔버로부터 상기 기구를 제거하는 단계, 및 상기 기구 위에 공기를 송풍하거나 상기 기구에 열을 가함으로써 상기 기구를 건조시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계는 상기 타이머를 개시하는 단계 후에 시작하는, 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 제2 이차 도함수 값과 상기 제1 이차 도함수 값 사이의 차이가 노이즈 플로어(noise floor)보다 더 큰 것을 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 기구는 루멘을 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 기구는 내시경인, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 진공 챔버는 내시경을 걸기 위한 랙을 포함하는, 방법.
  17. 진공 챔버 내의 의료 기구를 건조시키는 방법으로서,
    (a) 디지털 컴퓨터에서 타이머를 개시하는 단계;
    (b) 상기 챔버로부터 제1 부피의 공기를 인출하는 단계;
    (c) 상기 챔버로부터 상기 제1 부피의 공기를 인출하면서 상기 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계;
    (d) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 이차 도함수 값들의 제1 그룹을 계산하는 단계;
    (e) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 이차 도함수 값들의 상기 제1 그룹으로부터 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 양수인 차이들의 제1 합을 계산하는 단계;
    (f) 상기 합을 임계 값에 비교하는 단계로서, 상기 합은 상기 합이 상기 임계 값보다 클 때 잔류 수분이 상기 기구 상에 배치되어 있거나 배치되어 있을 수 있는 것을 나타내고 상기 합이 상기 임계 값보다 작을 때 상기 기구가 건조된 것을 나타내는, 상기 비교하는 단계;
    (g) 상기 제1 합이 상기 임계 값보다 큰 것으로 결정하는 단계;
    (h) 상기 챔버 내로 제2 부피의 공기를 도입하도록 밸브를 개방하는 단계;
    (i) 상기 챔버로부터 상기 제2 부피의 공기를 인출하는 단계;
    (j) 상기 챔버로부터 상기 제2 부피의 공기를 인출하면서 상기 챔버 내의 압력을 반복적으로 결정하는 단계;
    (k) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 시간에 대한 압력의 이차 도함수 값들의 제2 그룹을 계산하는 단계;
    (l) 상기 디지털 컴퓨터에 의해, 이차 도함수 값들의 상기 제2 그룹으로부터 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 양수인 차이들의 제2 합을 계산하는 단계;
    (m) 상기 제2 합이 상기 임계 값보다 작은 것으로 결정하는 단계;
    (n) 상기 챔버 내로 제3 부피의 공기를 도입하도록 상기 밸브를 개방하는 단계; 및
    (o) 상기 챔버를 개방하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 제3 부피의 공기를 도입하도록 상기 밸브를 개방하는 단계는 상기 제2 합이 상기 임계 값보다 작은 것으로 결정하는 단계 후에 수행되고, 상기 챔버를 개방하는 단계는 상기 제3 부피의 공기를 도입하도록 상기 밸브를 개방하는 단계 후에 수행되고, 상기 챔버를 개방하는 단계 후에, 건조 상태에서 상기 챔버로부터 상기 기구를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 제1 합은 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 제1 차이가 음수인 경우 중단되는, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 제2 합은 상기 제1 합이 중단된 후에 그리고 연속하는 이차 도함수 값들 사이의 제2 차이가 양수인 경우 시작되는, 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 기구는 루멘을 포함하는, 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 기구는 내시경인, 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 진공 챔버는 내시경을 걸기 위한 랙을 포함하는, 방법.
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