CN113546131A - 一种用于治疗哮喘病的巴布贴 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：炒白芥子4‑8份；制甘遂1‑5份；元胡4‑8份；细辛1‑5份；川贝0.5‑4份；紫苏子1‑5份；红花1‑5份。本发明进一步提供中药膏体、巴布贴及其制备方法。本发明提供的一种用于治疗哮喘病的巴布贴，通过采用优选的中药组分与改良剂型巴布贴剂相结合，能够有效治疗咳喘病。

Description

一种用于治疗哮喘病的巴布贴
技术领域
本发明属于中药的技术领域，涉及一种用于治疗哮喘病的巴布贴。
背景技术
在我国，咳喘病是肺系统的主要症候之一，它包括支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、肺心病、间质性肺病以及其他肺部疾患。其主要特点为：反复发作，渐进性加重，大多终生带病，需要长期治疗。而缓解期的治疗又是不可少的。根据中医“治未病”理论，采用冬病夏治穴位敷贴治疗咳喘病，临床上具有良好的疗效，而且是其他中西医治疗方法无可替代的。
巴布贴也称巴布剂，作为一种外用贴膏剂，是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂，由背衬(常用无纺布、弹力布)、膏体、防黏膜(膏体表面的隔离膜)组成。与传统的中药贴剂相比，其通过药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，高分子基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物，并予以“凝胶化”成型。因药物基质含有高达40～70％的水分，保湿性强，与皮肤的相容性好，使该结构犹如一个“药库”，能快速、持久地释放基质中所包含的有效成分。其具有给药剂量准确、吸收面积小、血药浓度稳定平衡无峰谷现象，可减少毒副作用，无毒、无刺激、不过敏，作用迅速持久、使用舒适方便等优点。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗哮喘病的巴布贴，用于解决现有技术中缺乏有效治疗咳喘病的添加有优选中药组合物作为膏体的巴布贴的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒白芥子(Sinapis Semen)4-8份；
制甘遂(Kansui Radix)1-5份；
元胡(Corydalis Rhizoma)4-8份；
细辛(Asari Radix Et Rhizoma)1-5份；
川贝(Fritillariae Cirrhosae Bulbus)0.5-4份；
紫苏子(Perillae Fructus)1-5份；
红花(Carthami Flos)1-5份。
优选地，所述中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒白芥子5-7份；
制甘遂2-4份；
元胡5-7份；
细辛2-4份；
川贝1-3份；
紫苏子2-4份；
红花2-4份。
更优选地，所述中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒白芥子6份；
制甘遂3份；
元胡6份；
细辛3份；
川贝2份；
紫苏子3份；
红花3份。
本发明的中药组合物中选用的炒白芥子、元胡、制甘遂、细辛具有温肺止咳、化痰平喘、扶正祛邪之效。其中，炒白芥子为君药，辛温，性善走散，能搜剔胸膈经络之痰，温通而利气，温肺而祛痰。臣药延元胡、细辛辛散温通、宣肺止咳、止痛，配制甘遂泻水逐饮、消肿散结。佐药川贝、紫苏子润肺消痰、止咳平喘。使药红花活血通经、去瘀止痛。
本发明中，上述炒白芥子为炒制的白芥子，白芥子通常来源于十字花科植物白芥的种子。上述制甘遂为炮制的甘遂，甘遂通常来源于大戟科植物甘遂的干燥块根。上述元胡通常来源于罂粟科植物延胡索的干燥块茎。上述细辛通常来源于马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥全草。上述川贝通常来源于百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。上述紫苏子通常来源于唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。上述红花通常来源于菊科植物红花的干燥花。
本发明第二方面提供一种中药膏体，由上述中药组合物制备获得。
本发明第三方面提供一种中药膏体的制备方法，将所述的中药组合物与姜汁混合以提供糊状物，水提醇沉以提供所述的中药膏体。
优选地，所述中药组合物要研磨成粉末。
优选地，所述姜汁加入的重量份为30-34份。所述姜汁为新鲜的生姜所榨的鲜姜汁。所述姜汁用于将中药组合物调成糊状物。
拌制的生姜汁除驱风祛痰，宜通温补外，更主要的是配合主要药物使其辛温芳香气味刺激诸穴位，冬病夏治以达通经络，达脏腑，祛邪治病之目的。
优选地，所述水提醇沉包括以下步骤：
1)将糊状物在加水煮沸条件下进行水提，提取液浓缩以提供浓缩液；
2)将步骤1)所提供的浓缩液冷却，加入乙醇溶液静置，取上清液浓缩以提供所述中药膏体。
更优选地，步骤1)中，所述加水煮沸的次数为2次，第一次加水煮沸的条件为：加水9-11倍量，煮沸1-2小时；第二次加水煮沸的条件为：加水7-9倍量，煮沸0.5-1.5小时。
进一步优选地，所述第一次加水煮沸的条件为：加水10倍量，煮沸1.5小时；第二次加水煮沸的条件为：加水8倍量，煮沸1小时。
更优选地，步骤1)中，所述提取液浓缩至相对密度为1.0-1.2。
更优选地，步骤2)中，所述冷却至25-35℃。进一步优选地，所述冷却至30℃。
更优选地，步骤2)中，所述乙醇溶液为含85-95％(体积百分比)乙醇的水溶液。
更优选地，步骤2)中，所述乙醇溶液加入量使浓缩液中含醇量达到50-60％。
更优选地，步骤2)中，所述静置的时间为24-26小时。
更优选地，步骤2)中，所述上清液浓缩至相对密度为1.0-1.2。
本发明第四方面提供一种巴布贴，包含有上述中药膏体。
本发明第五方面提供一种巴布贴的制备方法，将上述中药膏体涂覆在巴布贴的背衬上。所述涂覆有中药膏体的巴布贴在头伏、中伏、末伏第一天，外敷于患者的双肺腧、双膈腧、双心腧、双肾腧，连续贴治三年。
优选地，所述巴布贴中涂覆的中药膏体的含膏量为6-8g/贴。
优选地，所述巴布贴中涂覆的中药膏体的生药量为1.2-1.6g/贴。所述中药膏体的生药量按中药膏体的含膏量的20％计算。
本发明第六方面提供上述中药组合物、中药膏体、或巴布贴在制备用于治疗哮喘病的药物中的用途。
优选地，所述哮喘病为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
具体来说，西医的哮喘相当于中医的哮证，中医认为哮证多因感受外邪、饮食不节、情志失调、体虚劳倦等诱因，引动肺中內伏之痰，以致痰壅气道，肺气宣降功能失常所致。研究认为哮证的防治原则是发作期治标为主，驱邪平喘定哮；缓解期治本为主，分别采用补肺、健脾、益肾等方法，以起到扶正固本的作用。消除“夙根”，减少、减轻、控制其发作是治疗哮证的主要目的。利用中药穴位敷贴治疗支气管哮喘、慢性支气管炎及其他肺系疾病，应该遵循《内经》“不治已病治未病”的原则，以防为主，防治结合。并根据《内经》“春夏养阳，秋冬养阴”的理论，采用“冬病夏治”的方法。现代研究表明，背部胸椎旁交感神经附近是呼吸系统疾病的病理反射区，此区分布的穴位对治疗肺部疾病疗效显著。通过敷贴，一可使药物循经络达相应脏腑，使药物对肺、脾、肾三脏起到补虚祛邪作用，二可使所属经络气机得到调节，气血运行通畅，三可通过药物的局部压迫刺激起到如针刺的效果。因此，敷贴疗法常选用背部胸椎旁的肺俞、膏盲等。三伏天穴位敷贴疗法是在“冬病夏治”思想指导下防治咳喘病的中医药特色治疗手段，有独特的优势。根据《内经》“诸瘘喘呕，皆属于上”的原则，咳喘病病位在肺，但肩背通于肺，故在肩背部俞穴用药可使药力入肺。这是本品优于西药的关键所在。
如上所述，本发明提供的一种用于治疗哮喘病的巴布贴，通过采用优选的中药组分与改良剂型巴布贴剂相结合，提供了中药组合物的配方组分及其含量范围，并确定含中药组合物的巴布贴剂的制备方法，能够有效治疗咳喘病。具有以下有益效果：
(1)本发明提供的一种用于治疗哮喘病的巴布贴，通过加入活血化瘀、通透开窍的药物，达到温经助阳散寒、豁痰祛除伏邪作用，并研制成巴布贴剂，通过内病外治、冬病夏治，以穴位刺激、经络传导、药物渗透三位合一，在“三伏天”穴位贴药，天人合一，借用自然之“热”、“温”温补阳气，散寒驱邪，和血通脉，增强机体免疫力而达到预防冬季发病的疗效。
(2)本发明提供的一种用于治疗哮喘病的巴布贴，采用巴布贴使药物通过皮肤血管进入血液循环发挥药效，另外通过穴位刺激可调整经络之气,达到气至病所。由于巴布贴中的中药组合物具有拮抗组胺增强平滑肌收缩的作用，肺俞为肺气输注之处，能顺畅肺气，清利化痰，定喘止咳；心俞能补益心气而养血；肾俞补肾纳气.膈腧活血化淤，诸穴相配可益气扶正，标本兼治。在临床进一步验证通过穴位敷贴治疗咳喘，以防治呼吸系统疾病的作用。
(3)本发明提供的一种用于治疗哮喘病的巴布贴，加强产学研联合，保证研究实验的真实性可靠性，促使科研成果转化，为本院和浦东新区其他医疗机构提供院内制剂和经验方转化成现代中药透皮制剂的经验，解决传统中医药内病外治特色疗法的临床用药需求，助推中药现代化和产业化的发展，在转化应用及推广研究具有极高的临床应用价值，在透皮制剂中药新药研发上更具有广泛的应用前景，对弘扬传统中药透皮技术有着十分重要的意义。
附图说明
图1显示为实施例4中治疗组与对照组的3年日常生活能力比较图。
图2显示为实施例4中治疗组与对照组的3年社会活动能力比较图。
图3显示为实施例4中治疗组与对照组的3年抑郁症状比较图。
图4显示为实施例4中治疗组与对照组的3年焦虑症状比较图。
图5显示为实施例4中治疗组与对照组的3年生活质量总均分比较比较图。
图6显示为实施例4中治疗组与对照组的3年生活质量总均分趋势比较图。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。
本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。
本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。
本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。
本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。
实施例1
按重量份计，取中药组合物中各药效成分，分别为：炒白芥子6g、制甘遂3g、元胡6g、细辛3g、川贝2g、紫苏子3g、红花3g。将上述各药效成分研磨成粉末，混合后加入32g姜汁调成糊状物。
将糊状物进行水提醇沉，即先将糊状物进行2次加水煮沸，第一次加水煮沸的条件为：加水10倍量，煮沸1.5小时；第二次加水煮沸的条件为：加水8倍量，煮沸1小时。再将获得的提取液合并后进行浓缩至相对密度为1.1。然后，将浓缩液冷却至30℃，加入90％乙醇溶液，使浓缩液中含醇量达到55％，静置25小时，取上清液进行浓缩至相对密度为1.1，获得所需中药膏体样品1#。
将中药膏体样品1#涂覆在巴布贴的背衬上，获得巴布贴样品1*。巴布贴样品1*中涂覆的中药膏体样品1#的含膏量为7g/贴。中药膏体样品1#的生药量按中药膏体样品1#的含膏量的20％计算，巴布贴样品1*中涂覆的中药膏体样品1#的生药量为1.4g/贴。
实施例2
按重量份计，取中药组合物中各药效成分，分别为：炒白芥子5g、制甘遂4g、元胡5g、细辛4g、川贝1g、紫苏子4g、红花2g。将上述各药效成分研磨成粉末，混合后加入32g姜汁调成糊状物。
将糊状物进行水提醇沉，即先将糊状物进行2次加水煮沸，第一次加水煮沸的条件为：加水9倍量，煮沸1小时；第二次加水煮沸的条件为：加水7倍量，煮沸0.5小时。再将获得的提取液合并后进行浓缩至相对密度为1.0。然后，将浓缩液冷却至25℃，加入85％乙醇溶液，使浓缩液中含醇量达到60％，静置24小时，取上清液进行浓缩至相对密度为1.0，获得所需中药膏体样品2#。
将中药膏体样品2#涂覆在巴布贴的背衬上，获得巴布贴样品2*。巴布贴样品2*中涂覆的中药膏体样品2#的含膏量为6g/贴。中药膏体样品2#的生药量按中药膏体样品2#的含膏量的20％计算，巴布贴样品2*中涂覆的中药膏体样品2#的生药量为1.2g/贴。
实施例3
按重量份计，取中药组合物中各药效成分，分别为：炒白芥子7g、制甘遂2g、元胡7g、细辛2g、川贝3g、紫苏子2g、红花4g。将上述各药效成分研磨成粉末，混合后加入32g姜汁调成糊状物。
将糊状物进行水提醇沉，即先将糊状物进行2次加水煮沸，第一次加水煮沸的条件为：加水11倍量，煮沸2小时；第二次加水煮沸的条件为：加水9倍量，煮沸1.5小时。再将获得的提取液合并后进行浓缩至相对密度为1.2。然后，将浓缩液冷却至35℃，加入95％乙醇溶液，使浓缩液中含醇量达到50％，静置26小时，取上清液进行浓缩至相对密度为1.2，获得所需中药膏体样品3#。
将中药膏体样品3#涂覆在巴布贴的背衬上，获得巴布贴样品3*。巴布贴样品3*中涂覆的中药膏体样品3#的含膏量为8g/贴。中药膏体样品3#的生药量按中药膏体样品3#的含膏量的20％计算，巴布贴样品3*中涂覆的中药膏体样品3#的生药量为1.6g/贴。
实施例4
慢性阻塞性肺疾病(COPD)作为一种哮喘病，是气流受限不完全可逆、并呈进行性发展，与肺部对有害气体或有害颗粒长期反复异常炎症反应有关。根据文献记载，慢性阻塞性肺病属于中医“肺胀”、“痰饮”、“喘证”的范畴。中医认为其病机为本虚标实，本虚为肺脾肾虚，标实为痰饮、血瘀。
从就诊于我院门诊的COPD患者中选取病例，共198例，随机分为治疗组与对照组。其中，治疗组100例，男47例，女53例，年龄35-81岁；对照组98例，因死亡脱落2例，实际观察96例，男41例，女55例，年龄35-85岁。两组一般情况无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。
针对对照组中患者，仅于发作期采用内科常规治疗，如抗炎、止咳、平喘，三伏天不予治疗。
针对治疗组中患者，除发作期同对照组给予内科常规治疗外，并于三伏天给予实施例1中的巴布贴样品1*进行穴位敷贴治疗。即在每年夏日头伏、中伏、末伏第一天，在背腧穴毫针针刺，得气后即起针，不留针；后在原处拔小号火罐，以局部皮肤潮红为宜，一般留置5分钟；起罐后将涂覆在巴布贴的背衬上形成底面直径2cm、高1cm小药饼状的巴布贴样品1*外敷于腧穴(患者的双肺腧、双膈腧、双心腧、双肾腧)处，并用医用胶布固定，每次持续6小时。上述穴位敷贴治疗连续贴治3年。治疗组通过药物在特定部位吸收，发挥明显的药物作用，即穴位敷贴透皮给药可通过刺激穴位，对机体的物理，化学感受器产生影响，直接反射地调整大脑皮层和植物神经系统从而达到防治疾病的目的。
对照组和治疗组中患者治疗后，连续3年观察患者生活质量。具体采用电话或门诊随访，于每年11月～1月以问卷形式调查COPD患者生活质量情况。问卷采用蔡氏COPD生活质量(QOL)评价表，QOL评价表包括4类35个项目，其中日常生活能力13项，社会活动情况7项，抑郁症状8项，焦虑症状7项。评分为1-4分，计算出总分、总均分和各因子分。得分越高，表明功能障碍愈严重QOL水平愈低。
QOL评价表收集数据应用spss15.0软件包进行分析，数据以均数±标准差(x±s)表示，统计方法采用t检验及方差分析。分析数据可知，两组2006-2008年生活质量比较，治疗组与对照组相比，生活质量各因子如日常生活能力、社会活动能力、抑郁症状、焦虑症状均有明显改善(P<0.05)，具体数据见表1-4、图1-4。
表1 3年两组日常生活能力比较
Figure BDA0002467417020000081
表2 3年两组社会活动能力比较
Figure BDA0002467417020000082
表3 3年两组抑郁症状比较
Figure BDA0002467417020000083
表4 3年两组焦虑症状比较
Figure BDA0002467417020000091
同时，分析数据可知，两组3年生活质量总均分比较，治疗组与对照组相比有明显改善(P<0.05)，但趋势上治疗组随时间推移疗效趋缓，具体数据见表5，图5-6。
表5 3年生活质量总均分比较
Figure BDA0002467417020000092
可见，通过对上述治疗组与对照组3年生活质量比较，归纳获得治疗组与对照组3年逐年生活质量比较数据，具体数据见表6、7。
表6治疗组3年逐年生活质量比较
Figure BDA0002467417020000093
表7对照组3年逐年生活质量比较
Figure BDA0002467417020000094
由表6、7可知，治疗组3年生活质量比较，各因子评分及总均分均逐年减低，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组3年生活质量比较，各因子评分及总均分未见明显改善，差异无统计学意义(P>0.05)。综上，治疗组治疗后较治疗前生活质量显著改善(P<0.05)，而对照组生活质量无明显变化(P>0.05)。
由此可见，采用本发明中的巴布贴，能够明显改善慢性阻塞性肺病患者的生活质量，值得推广。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒白芥子4-8份；
制甘遂1-5份；
元胡4-8份；
细辛1-5份；
川贝0.5-4份；
紫苏子1-5份；
红花1-5份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒白芥子5-7份；
制甘遂2-4份；
元胡5-7份；
细辛2-4份；
川贝1-3份；
紫苏子2-4份；
红花2-4份。
3.一种中药膏体，由权利要求1-2任一权利要求所述的中药组合物制备获得。
4.根据权利要求3所述的一种中药膏体的制备方法，将所述的中药组合物与姜汁混合以提供糊状物，水提醇沉以提供所述的中药膏体。
5.根据权利要求4所述的一种中药膏体的制备方法，其特征在于，所述水提醇沉包括以下步骤：
1)将糊状物在加水煮沸条件下进行水提，提取液浓缩以提供浓缩液；
2)将步骤1)所提供的浓缩液冷却，加入乙醇溶液静置，取上清液浓缩以提供所述中药膏体。
6.根据权利要求4所述的一种中药膏体的制备方法，其特征在于，步骤1)中，所述加水煮沸的次数为2次，第一次加水煮沸的条件为：加水9-11倍量，煮沸1-2小时；第二次加水煮沸的条件为：加水7-9倍量，煮沸0.5-1.5小时。
7.根据权利要求4所述的一种中药膏体的制备方法，其特征在于，步骤2)包括条件选自以下任一种或多种：
A1)所述冷却至25-35℃；
A2)所述乙醇溶液加入量使浓缩液中含醇量达到50-60％；
A3)所述静置的时间为24-26小时。
8.一种巴布贴，包含有权利要求3所述的中药膏体。
9.根据权利要求8所述的一种巴布贴的制备方法，将权利要求3所述的中药膏体涂覆在巴布贴的背衬上。
10.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物、权利要求3所述的中药膏体、或权利要求8所述的巴布贴在制备用于治疗哮喘病的药物中的用途。
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