CN113476501A - 一种醋苁蓉的炮制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种醋苁蓉的炮制方法，包括以下步骤：S1：净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透，切片，干燥至含水量不超过10％；S2炮炙：取步骤S1处理后的肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入陈醋，拌匀，润透，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透，至陈醋完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥至含水量7‑9％。本发明还公开了上述醋苁蓉的质量标准以及其应用；本发明人以“三子强肾胶囊”为实施例，采用正交设计优选配方中醋苁蓉的炮制工艺参数，确定醋苁蓉的炮制加工工艺，可用于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及医药和保健品领域，具体公开了一种醋苁蓉的炮制方法。
背景技术
炮制是指中药在应用前，根据中医药理论，依照辨证施治的需要和药物的自身性质，而进行必要的加工处理过程。中药的炮制、应用和发展有着悠久的历史，炮制的目的通常有：矫味、降毒、利于贮藏、便于服用等，还对药物的功效产生积极作用，主要包括：
A引药入经，便于定向用药，如“入盐走肾脏”、“用醋注肝经”；
B增强药物功能，提高临床疗效，如“延胡索醋制能增强活血止痛功效”；
C改变药物性能，扩大应用范围，如天南星药性温燥，生用长于燥湿化痰，主用于寒痰阻肺，而用牛胆汁炮制后，药性变为凉润，长于清热化痰，主用于痰热咳嗽、咯痰黄稠。
因此，对于具体的中药，应根据不同的临床目的而选用不同的炮制方法。
肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒干。性味甘、咸，温。归肾、大肠经。具有补肾阳，益精血，润肠通便的功能。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
肉苁蓉常用于补肾壮阳药物，如虫草苁蓉精等，但多以酒苁蓉和肉苁蓉片入药，药性温通发散，与其“补肾阳、益精血”的功效有不合理之处。
醋苁蓉为三子强肾胶囊中主要药物，三子强肾胶囊具有滋补肾阳，舒肝解郁之功。适用于肾阳虚症所致的头晕耳鸣，腰膝酸软，神疲乏力，胁胀，阳痿早泄等症，为我省著名国家级名老中医欧阳琦的经验方，他提出方中主药肉苁蓉需要醋制。因为醋性温味酸，具有酸涩收敛作用，更符合本品功能主治的治疗阳痿早泄，而酒是发散，不利于“益精血”，故不能酒制。因此，开发一种醋制肉苁蓉的炮制方法十分必要。
目前，各级药品标准和文献中找不到醋制肉苁蓉的具体加工方法，现有技术方案主要收载于药典。《中国药典》2020年版一部140～141页肉苁蓉炮制项下有：
1、肉苁蓉片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2、酒苁蓉取净肉苁蓉片，照酒炖或酒蒸法(通则0213)炖或蒸至酒吸尽。
前述技术背景已陈述：对于具体的中药，应根据不同的临床目的而选用不同的炮制方法，现对中国药典收载的2种肉苁蓉炮制方法分析如下：
1、肉苁蓉片，长于润肠通便。与补肾壮阳的功能主治不吻合，故不宜使用肉苁蓉片。
2、酒苁蓉，长于温肾阳。用于肾阳不足，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力。但酒性大热，味甘、辛。能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。酒炙主要用于活血祛瘀药治疗跌打损伤、瘀血肿痛和祛风寒湿痹的药。而“三子强肾胶囊”是滋补肾阳，舒肝解郁。适用于肾阳虚症所致的头晕耳鸣，腰膝酸软，神疲乏力，胁胀，阳痿早泄等症，故也不宜酒炙。
发明内容
为了克服现有技术的缺点，本发明提供一种醋苁蓉的炮制方法，质量标准和应用。
本发明的技术方案如下：
一种醋苁蓉的炮制方法,包括以下步骤：
S1：净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透，切片，干燥至含水量不超过10％；
S2炮炙：取步骤S1处理后的肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入陈醋，拌匀，润透，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透，至陈醋完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥至含水量7-9％。
《中国药典》2020年版一部与《湖南省中药材炮制规范》，关于肉苁蓉的炮制都是用酒炙，虽然炮制工艺有相似之处，但二者辅料完全不同，所以产生的作用也完全不同，二者进行比较，本方案的优点是
1、醋苁蓉辅料用的陈醋。醋酸涩收敛，其功能主治长于收敛固涩，与三子强肾胶囊的功能主治遗精早泄吻合，疗效更佳；而药典为酒制，酒大热，长于祛寒、活血通络，与本品功能主治不吻合。
2、醋苁蓉辅料用的陈醋。中医药理论认为：“醋制入肝经”，增强药物舒肝解郁作用，与三子强肾胶囊的另一个功能吻合，对于肝郁不舒的阳痿疗效更好。
3、醋苁蓉的性状更柔软，且具酸味，这是其特征，也是酒苁蓉所没有的。
4、醋苁蓉利于有效成分的提出，其松果菊苷、毛蕊花糖苷、浸出物含量均高于生品与酒制品。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，所述润透步骤具体为：闷润2-4h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，所述切片的厚度为2-4mm。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，所述步骤S1中的干燥步骤具体为75℃干燥2-4h至含水量不超过10％。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，所述步骤S2炮炙中的加热蒸透时间为5-7h。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，所述步骤S2中的干燥步骤具体为75℃干燥4-6h至含水量7-9％。
进一步的，上述醋苁蓉的炮制方法，具体包括以下步骤：
S1：净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透：闷润3h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心；切片成3mm，75℃干燥3h至含水量不超过10％；
S2炮炙：取步骤S1处理后的肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入质量百分数20％的陈醋，拌匀，润透，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透6h，至陈醋完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，75℃干燥5h至含水量7-9％。
进一步的，由上述醋苁蓉的炮制方法制备的醋苁蓉。
进一步的，由上述醋苁蓉的炮制方法制备的醋苁蓉的质量评价方法，所述评价方法中，以松果菊苷、毛蕊花糖苷和浸出物控制其内在质量标准，所述质量标准具体如实施例表4所示：
进一步的，由上述醋苁蓉的炮制方法制备的醋苁蓉在制备治疗/预防头昏目眩、腰膝酸软、神疲乏力、健忘、耳鸣、夜尿频多、阳痿、性欲低下、精冷滑泄的药物/保健品中的用途。
进一步的，由上述醋苁蓉的炮制方法制备的醋苁蓉在制备三子强肾胶囊中的应用。
进一步的，所述醋苁蓉可以用醋锁阳、醋巴戟天、醋菟丝子、醋补骨脂等替代。
进一步的，醋苁蓉所用辅料陈醋，可用米醋、其他粮食醋、白醋、化学醋等代替。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、解决醋苁蓉功能主治问题
中医认为：醋为酸味，入肝经，肝肾同源，精血同源，即精血互化。醋：酸涩收敛，且醋制入肝经，利于“三子强肾胶囊”等药治疗阳痿早泄等症、并增强舒肝解郁之效。故肉苁蓉醋制解决了中药炮制品的功效与中成药功能主治一致性问题，从而，使“三子强肾胶囊”功效更好。
2、建立一种醋苁蓉的炮制加工方法
虽然在其他种类的中药(延胡索)有醋制的炮制方法，但是不能将这些炮制工艺直接套用于肉苁蓉。因为药性和临床目的不同，加醋量及各工艺参数也不能相同，本发明优化醋苁蓉的各工艺参数，以主要功效成分的含量和总浸出物为控制指标，建立醋苁蓉的炮制加工方法。
使其工艺更加科学、客观、可控，可操作性强，可用于工业化生产。
3、解决醋苁蓉质量标准问题
通过工艺实验，确认其主要成分松果菊苷、毛蕊花糖苷含量和浸出物量不低于上述2种饮片，结合醋制后饮片性状的改变，参照《中国药典》2020年版一部肉苁蓉项下相关规定，制定醋苁蓉的质量标准。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
正交设计法优选醋苁蓉的炮制工艺。
影响醋苁蓉的炮制工艺因素主要有醋用量、加醋后闷润时间和蒸制时间，《中国药典》肉苁蓉项下主要以松果菊苷、毛蕊花糖苷和浸出物等控制其内在质量标准，为优选出最佳炮制工艺，以此3指标作为评价指标，采用L9(34)正交设计法优选其工艺参数。其因素水平见表1。
表1因素水平表
称取肉苁蓉片1000g 9份，按照表1的因素水平与表2的组合工艺条件进行蒸制，得9个样品。
对正交试验所得9个实验样品按照《中国药典》肉苁蓉项下方法进行含量测定和浸出物测定，结果见表2。
表2 L9(34)正交表及测定结果
数据处理：
因为各成分贡献大小不同，所以对其指标进行权重处理，松果菊苷与毛蕊花糖苷为肉苁蓉中主要有效成分，其权重值分别为0.35、浸出物为0.3，其全概率评分公式如下：
Y＝Y1+Y2+Y3＝(x松果菊苷/max松果菊苷)×0.35+(x毛蕊花糖苷/max毛蕊花糖苷)×0.35+(x浸出物/max浸出物)×0.3
计算结果见表3。
表3全概率评分及直观分析
通过试验优化，直观分析得最佳组合A2B2C3。即正交表中实验号5，即加20％的陈醋拌匀，闷润2h，蒸6h时其总分最高，为30分，其他组合均较该组合差。
方差分析表明，A因素陈醋加入多少具有显著性差异，其他因素没有显著性差异。
可以得出醋苁蓉炮制优选的工艺：取净肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入药材重量20％陈酿粮醋，拌匀，闷润2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时(约6h)，放凉，取出，晾至六成干，放不锈钢盘中，厚度约3cm，置75℃左右热风循环干燥至含水率在7～9％(约5h)。
醋用量：每100kg肉苁蓉片，用陈醋20kg。
实施例2
醋苁蓉质量标准的建立。
影响醋苁蓉的炮制工艺因素主要有醋用量、加醋后闷润时间和蒸制时间，《中国药典》肉苁蓉项下主要以松果菊苷、毛蕊花糖苷和浸出物等控制其内在质量标准，具体质量标准见表4。
表4醋苁蓉质量标准
实施例3
醋苁蓉的炮制方法：
净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透(闷润约2h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心)，切2mm片，75℃左右干燥约2h至含水量不超过10％。
炮炙：取净肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入陈酿粮醋，拌匀，润透2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透(约5h)，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥(75℃左右干燥约4h)至含水分7～9％。
醋用量：每100kg肉苁蓉片，用陈醋20kg。
实施例4
醋苁蓉的炮制方法：
净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透(闷润约3h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心)，切3mm片，75℃左右干燥约3h至含水量不超过10％。
炮炙：取净肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入陈酿粮醋，拌匀，润透2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透(约6h)，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥(75℃左右干燥约5h)至含水分7～9％。
醋用量：每100kg肉苁蓉片，用陈醋20kg。
实施例5
醋苁蓉的炮制方法：
净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透(闷润约4h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心)，切4mm片，75℃左右干燥约4h至含水量不超过10％。
炮炙：取净肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入陈酿粮醋，拌匀，润透2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透(约7h)，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥(75℃左右干燥约6h)至含水分7～9％。
醋用量：每100kg肉苁蓉片，用陈醋20kg。
实施例6
醋苁蓉、酒苁蓉、苁蓉片的成分比较。
肉苁蓉片：取肉苁蓉药材2000g，洗净，润透(闷润约3h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心)，切3mm片，75℃左右干燥约3h至含水量不超过10％，得肉苁蓉片。
酒苁蓉：取净肉苁蓉片500g，置蒸器内，加入黄酒100g，拌匀，润透2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透(约6h)，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥(75℃左右干燥约5h)至含水分7～9％。
醋苁蓉：取净肉苁蓉片500g，置蒸器内，加入陈醋100g，拌匀，润透2h，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透(约6h)，至辅料完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥(75℃左右干燥约5h)至含水分7～9％。
指标测定：松果菊苷、毛蕊花糖苷含量测定与醇溶性浸出物测定方法同上。
测定结果见下表5：
表5醋苁蓉、酒苁蓉、苁蓉片的成分比较
| 样品名称 | 松果菊苷/％ | 毛蕊花糖苷/％ | 合计/％ | 醇溶性浸出物 |
| 苁蓉片 | 0.34 | 0.15 | 0.49 | 38.9 |
| 酒苁蓉 | 0.35 | 0.16 | 0.51 | 39.2 |
| 醋苁蓉 | 0.37 | 0.18 | 0.55 | 40.8 |
实验表明：肉苁蓉醋制后各项指标均较苁蓉片与酒苁蓉高，证实醋制比生品和酒制品好。
实施例7
醋苁蓉、酒苁蓉、苁蓉片的功效比较
治疗阳痿早泄：30例患者，按年龄、病情轻重、长短随机区组设计分为3组，分别空腹温开水冲服苁蓉片细粉、酒苁蓉细粉、醋苁蓉细粉(以实施例4制备的醋苁蓉为例)，10g/次，一天2次，连续15天，功效结果见下表6：
表6功效比较：
| 样品名称 | 临床控制/％ | 有效/％ | 显效/％ | 无效/％ | 总有效率/％ |
| 苁蓉片 | 30 | 30 | 10 | 30 | 70 |
| 酒苁蓉 | 40 | 20 | 30 | 10 | 90 |
| 醋苁蓉 | 40 | 20 | 40 | 0 | 100 |
进一步的，主要症状缓解结果见下表7：
表7主要症状缓解结果
上述实验表明：对阳痿早泄的治疗作用及对主要症状缓解作用，醋苁蓉优于酒苁蓉，酒苁蓉优于生品(肉苁蓉片)，故肉苁蓉不宜生用，也说明炮制可以增效、醋制优于酒制，证明了本发明所公开的醋制方法具有突出的进步性。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，包括以下步骤：
S1：净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透，切片，干燥至含水量不超过10％；
S2炮炙：取步骤S1处理后的肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入辅料陈醋，拌匀，润透，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透，至陈醋完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，干燥至含水量7-9％。
2.根据权利要求1所述的一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，所述润透步骤具体为：闷润2-4h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心。
3.根据权利要求1所述的一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，所述切片的厚度为2-4mm；所述步骤S1中的干燥步骤具体为75℃干燥2-4h至含水量不超过10％；所述步骤S2炮炙中的加热蒸透时间为5-7h；所述步骤S2中的干燥步骤具体为75℃干燥4-6h至含水量7-9％。
4.根据权利要求1所述的一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，包括以下步骤：
S1：净制与切制：取肉苁蓉药材，洗净，润透：闷润3h，每小时喷水一次，至肉苁蓉药材柔软，内无干心白心硬心；切片成3mm，75℃干燥3h至含水量不超过10％；
S2炮炙：取步骤S1处理后的肉苁蓉片，置适宜的容器内，加入质量百分数20％的陈醋，拌匀，润透，密闭，隔水或用蒸汽加热蒸透6h，至陈醋完全被吸尽，肉苁蓉片变软、颜色变为黑棕色时，放凉，取出，晾至六成干，75℃干燥5h至含水量7-9％。
5.根据权利要求1所述的一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，所述醋苁蓉可替换为醋锁阳、醋巴戟天、醋菟丝子或醋补骨脂。
6.根据权利要求1所述的一种醋苁蓉的炮制方法,其特征在于，醋苁蓉所用辅料陈醋，可用米醋、其他粮食醋、白醋、化学醋等代替。
7.一种醋苁蓉，其特征在于，由实施例1-6任一项所述的醋苁蓉的炮制方法所制成。
8.如权利要求7所述的醋苁蓉的质量评价方法，其特征在于，所述评价方法中，以松果菊苷、毛蕊花糖苷和浸出物控制其内在质量标准，所述质量标准具体如下表所示：
9.如权利要求7所述的醋苁蓉在制备治疗/预防头昏目眩、腰膝酸软、神疲乏力、健忘、耳鸣、夜尿频多、阳痿、性欲低下、精冷滑泄的药物/保健品中的用途。
10.如权利要求7所述的醋苁蓉在制备三子强肾胶囊中的应用。
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|---|---|---|---|---|
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