CN113476422A - 一种复方重楼泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明适用中药技术领域，提供一种复方重楼泡腾片及其制备方法，所述复方重楼泡腾片中重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为4.8‑5.2：23‑27：8‑12：4.8‑5.2：11‑11.8：10.8‑11.2：28‑32：0.8‑1.2：0.9‑1.1：0.4‑0.6：0.09‑0.11；所述复方重楼泡腾片通过以PEG6000为润滑剂，且向PEG6000中添加氯化钠，可使得其表面光滑，澄清状态，且没有软片现象；本发明中的复方重楼泡腾片通过以柠檬酸和酒石酸作为酸源，避免了黏冲现象。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种复方重楼泡腾片及其制备方法。
背景技术
自古以来重楼都是我国中药中不可或缺的一部分，功效广且作用强，近期研究发现其还有抗肿瘤、免疫调节及心血管等多方面生理活性。泡腾片在中国是一种较新的药物剂型，其服用方便、起效迅速；口感好，适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者；可快速崩解；生物利用度高，能提高临床疗效；由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，可以更好地发挥疗效，所以泡腾片还用于口腔疾病、阴道疾病等的防治用药；同时也便于携带、运输和贮存。现有将润滑剂硬脂酸镁加入泡腾片中，溶解后，在溶液上层会产生浮沫，且酒石酸与钙镁离子容易产生浑浊，影响美观，且表面浮沫易溢出，难以让消费者接受。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种复方重楼泡腾片及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明实施例提供一种复方重楼泡腾片，包括以下原料组分：
重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂；
所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为4.8-5.2：23-27：8-12：4.8-5.2：11-11.8：10.8-11.2：28-32：0.8-1.2：0.9-1.1：0.4-0.6：0.09-0.11，所述润滑剂为PEG6000。
优选地，所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为4.9-5.1：24-26：9-11：4.9-5.1：11.2-11.6：10.9-11.1：29-31：0.9-1.1：0.95-1.05：0.45-0.55：0.095-0.105。
优选地，所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为5：25：10：5：11.4：11：30：1：1：0.5：0.1。
优选地，所述酸源为柠檬酸和酒石酸之间的混合物。
优选地，所述酸源为柠檬酸和酒石酸之间的质量比为5：6。
优选地，所述崩解剂为交联聚乙烯基吡咯烷酮。
上述复方重楼泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
制备重楼浸膏：称取重楼，加入醇进行2次提取，水浴提取，合并两次滤液，浓缩制得重楼浸膏；
将一定比例的乳糖、葡萄糖、可溶性淀粉、甘露醇、柠檬酸、酒石酸、称量量一半的交联聚乙烯基吡咯烷酮及碳酸氢钠分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入重楼浸膏适量，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后干燥；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入PEG6000、氯化钠和称量量一半的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；然后进行压片，即可得到产品。
综上所述，由于采用了上述技术方案，具有以下有益效果：
本发明实施例提供了一种复方重楼泡腾片及其制备方法，所述复方重楼泡腾片通过以PEG6000为润滑剂，且向PEG6000中添加氯化钠，可使得其表面光滑，澄清状态，且没有软片现象；本发明中的复方重楼泡腾片通过以柠檬酸和酒石酸作为酸源，避免了黏冲现象；本发明中以交联聚乙烯基吡咯烷酮作为崩解剂，能够进行快速崩解，减少患者等待时间。
具体实施方式
为了使本发明实施例的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明实施例进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明实施例，并不用于限定本发明实施例。
实施例1
制备重楼浸膏：称取适量重楼，按1:8的比例加入75％乙醇，进行2次提取，水浴50℃，每次提取90min，合并两次滤液置旋转蒸发仪浓缩，最后制得浸膏；
将8g的乳糖、4.8g的葡萄糖、11g的可溶性淀粉、23g的甘露醇、4.9g的柠檬酸、5.9g的酒石酸、0.4g的交联聚乙烯基吡咯烷酮、28g的碳酸氢钠和0.09g矫味剂，所述矫味剂为阿斯巴甜，分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入4.8g的重楼浸膏，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后在80℃电热恒温鼓风干燥箱中将已经经过筛的软材干燥60分钟；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入0.9g的PEG6000、0.4g的氯化钠和0.4g的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；将整好的颗粒每次称量200mg用压片机压片，然后进行压片，每片直径8mm，即可得到产品。
实施例2
制备重楼浸膏：称取适量重楼，按1:8的比例加入75％乙醇，进行2次提取，水浴50℃，每次提取90min，合并两次滤液置旋转蒸发仪浓缩，最后制得浸膏；
将9g的乳糖、4.9g的葡萄糖、11.2g的可溶性淀粉、24g的甘露醇、4.95g的柠檬酸、5.95g的酒石酸、0.45g的交联聚乙烯基吡咯烷酮、29g的碳酸氢钠和0.095g矫味剂，所述矫味剂为阿斯巴甜，分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入4.9g的重楼浸膏，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后在80℃电热恒温鼓风干燥箱中将已经经过筛的软材干燥60分钟；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入0.95g的PEG6000、0.45g的氯化钠和0.45g的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；将整好的颗粒每次称量200mg用压片机压片，然后进行压片，每片直径8mm，即可得到产品。
实施例3
制备重楼浸膏：称取适量重楼，按1:8的比例加入75％乙醇，进行2次提取，水浴50℃，每次提取90min，合并两次滤液置旋转蒸发仪浓缩，最后制得浸膏；
将10g的乳糖、5g的葡萄糖、11.4g的可溶性淀粉、25g的甘露醇、5g的柠檬酸、6g的酒石酸、0.5g的交联聚乙烯基吡咯烷酮、30g的碳酸氢钠和0.1g矫味剂，所述矫味剂为阿斯巴甜，分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入5g的重楼浸膏，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后在80℃电热恒温鼓风干燥箱中将已经经过筛的软材干燥60分钟；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入1g的PEG6000、0.5g的氯化钠和0.5g的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；将整好的颗粒每次称量200mg用压片机压片，然后进行压片，每片直径8mm，即可得到产品。
实施例4
制备重楼浸膏：称取适量重楼，按1:8的比例加入75％乙醇，进行2次提取，水浴50℃，每次提取90min，合并两次滤液置旋转蒸发仪浓缩，最后制得浸膏；
将11g的乳糖、5.1g的葡萄糖、11.6g的可溶性淀粉、26g的甘露醇、5.05g的柠檬酸、6.05g的酒石酸、0.55g的交联聚乙烯基吡咯烷酮、31g的碳酸氢钠和0.105g矫味剂，所述矫味剂为阿斯巴甜，分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入5.1g的重楼浸膏，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后在80℃电热恒温鼓风干燥箱中将已经经过筛的软材干燥60分钟；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入1.05g的PEG6000、0.55g的氯化钠和0.55g的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；将整好的颗粒每次称量200mg用压片机压片，然后进行压片，每片直径8mm，即可得到产品。
实施例5
制备重楼浸膏：称取适量重楼，按1:8的比例加入75％乙醇，进行2次提取，水浴50℃，每次提取90min，合并两次滤液置旋转蒸发仪浓缩，最后制得浸膏；
将12g的乳糖、5.2g的葡萄糖、11.8g的可溶性淀粉、27g的甘露醇、5.1g的柠檬酸、6.1g的酒石酸、0.6g的交联聚乙烯基吡咯烷酮、32g的碳酸氢钠和0.11g矫味剂，所述矫味剂为阿斯巴甜，分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入5.2g的重楼浸膏，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后在80℃电热恒温鼓风干燥箱中将已经经过筛的软材干燥60分钟；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入1.1g的PEG6000、0.6g的氯化钠和0.6g的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；将整好的颗粒每次称量200mg用压片机压片，然后进行压片，每片直径8mm，即可得到产品。
对实施例1-5所制备得到的产品进行性能检测，结果如表1所示。
表1
| 性能 | 结果 |
| 平均崩解时限(s) | 66.0 |
| 平均休止角/(°) | 22.6° |
| 口感、风味 | 中药味淡去，口味不明显 |
| 组织状态 | 表面光滑，形态完整 |
| 澄清度 | 较澄清 |
综上所述：本发明提供了一种复方重楼泡腾片及其制备方法，所述复方重楼泡腾片的最佳配方为:重楼浸膏5％，甘露醇25％，乳糖10％，葡萄糖5％，淀粉11.4％,柠檬酸5％，酒石酸6％,碳酸氢钠30％，交联聚乙烯基吡咯烷酮1.0％，PEG60001.0％，氯化钠0.5％，阿斯巴甜0.1％，所述复方重楼泡腾片通过以PEG6000为润滑剂，且向PEG6000中添加氯化钠，可使得其表面光滑，澄清状态，且没有软片现象；本发明中的复方重楼泡腾片通过以柠檬酸和酒石酸作为酸源，避免了黏冲现象；本发明中以交联聚乙烯基吡咯烷酮作为崩解剂，能够进行快速崩解，减少患者等待时间。
对于本领域技术人员而言，显然本发明实施例不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明实施例的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明实施例。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明实施例的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明实施例内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (7)
1.一种复方重楼泡腾片，其特征在于，包括以下原料组分：
重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂；
所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为4.8-5.2：23-27：8-12：4.8-5.2：11-11.8：10.8-11.2：28-32：0.8-1.2：0.9-1.1：0.4-0.6：0.09-0.11，所述润滑剂为PEG6000。
2.如权利要求1所述的一种复方重楼泡腾片，其特征在于，所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为4.9-5.1：24-26：9-11：4.9-5.1：11.2-11.6：10.9-11.1：29-31：0.9-1.1：0.95-1.05：0.45-0.55：0.095-0.105。
3.如权利要求2所述的一种复方重楼泡腾片，其特征在于，所述重楼浸膏、甘露醇、乳糖、葡萄糖、淀粉、酸源、碳酸氢钠、崩解剂、润滑剂、氯化钠、矫味剂之间的质量比为5：25：10：5：11.4：11：30：1：1：0.5：0.1。
4.如权利要求1-3任一所述的一种复方重楼泡腾片，其特征在于，所述酸源为柠檬酸和酒石酸之间的混合物。
5.如权利要求4所述的一种复方重楼泡腾片，其特征在于，所述酸源为柠檬酸和酒石酸之间的质量比为5：6。
6.如权利要求5所述的一种复方重楼泡腾片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚乙烯基吡咯烷酮。
7.一种如权利要求1-6任一所述的一种复方重楼泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
制备重楼浸膏：称取重楼，加入醇进行2次提取，水浴提取，合并两次滤液，浓缩制得重楼浸膏；
将一定比例的乳糖、葡萄糖、可溶性淀粉、甘露醇、柠檬酸、酒石酸、称量量一半的交联聚乙烯基吡咯烷酮及碳酸氢钠分别过65目筛、研磨混合，缓慢的加入重楼浸膏适量，用手工粘合分别制得酸碱软材；
将已经制好的软材通过24目筛，使软材变成颗粒，制得酸碱颗粒，然后干燥；将干燥后的颗粒过40目筛,然后加入PEG6000、氯化钠和称量量一半的交联聚乙烯基吡咯烷酮，过筛混合均匀；然后进行压片，即可得到产品。
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