CN113423446A - 皮下给药用留置针 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种皮下给药用留置针(10)，其留置在皮下组织中并用于向皮下投放药液，该皮下给药用留置针(10)包括：内针(12)，其具有内针主体(14)和内针毂(16)，其中，该内针主体(14)在前端部形成有锐利的针尖(26)，该内针毂(16)设置在内针主体(14)的基端侧；以及外针(22)，其具有外针主体(18)和外针毂(20)，其中，该外针主体(18)具有供内针(12)穿插的内腔(30)，该外针毂(20)设置在外针主体(18)的基端侧，并形成有供内针毂(16)安装的毂插入部(32)，在将内针毂(16)安装在外针毂(20)内的状态下，内针(12)的针尖(26)从外针(22)的前端部(28)沿轴向突出2.5～9mm。
Description
技术领域
本发明涉及留置在生物体内并用于投放药液的皮下给药用留置针。
背景技术
在将药剂向生物体内给药的情况下，使用由形成有锐利的针尖的内针和以覆盖该内针的方式形成的筒状的外针(导管)构成的双层构造的留置针(导管组装体)。外针的前端形成得钝，锐利的内针以从外针的前端突出的状态被导入生物体内。在被导入生物体内之后，通过将内针拔出而将外针留置在生物体内。并且，经由外针的内腔进行向生物体内的药液投放。留置针主要以向血管(静脉等)穿刺的方式使用，但也存在留置在皮下组织中的情况。
例如，日本特开2016-127872号公报中关于为了将药液投放到皮下而留置于皮下的留置针，公开了使穿刺部形成为内针和外针的双层构造的留置针。
发明内容
发明要解决的课题
然而，在将外针留置在皮下组织中的情况下，存在容易产生外针折损、堵塞的问题。即，存在由于将外针固定于皮肤时的振动而外针向前端侧前进的情况、由于生物体活动而外针前进的情况。在这样的情况下，存在外针撞到皮下组织而发生折损(折裂)的可能。另外，存在外针的前端侧被壁状的皮下组织堵塞而经由内腔的药液投放停滞、给药压力增大的可能。
另外，在将留置针留置在生物体内并以数小时左右的间隔间歇地投放药液的情况下，在没有药液流动的期间内，存在蛋白质、细胞等积聚在外针的内腔中而形成血栓状的结块的情况。在这样的情况下，存在无法将血栓从外针的内腔排出而留置针被堵塞的问题。
因此，要求即使在向皮下组织留置的情况下也能够防止折裂、堵塞的皮下给药用留置针。
以下公开的一个观点涉及一种皮下给药用留置针，其留置在皮下组织中并用于向皮下投放药液，所述皮下给药用留置针包括：内针，其具有内针主体和内针毂，其中，该内针主体在前端部形成有锐利的针尖，该内针毂设置在所述内针主体的基端侧；以及外针，其具有外针主体和外针毂，其中，该外针主体具有供所述内针穿插的内腔，该外针毂设置在所述外针主体的基端侧，并形成有供所述内针毂安装的毂插入部，在将所述内针毂安装在所述外针毂内的状态下，所述内针的所述针尖从所述外针的前端部沿轴向突出2.5～9mm。
根据上述观点的皮下给药用留置针，即使在向皮下组织留置的情况下也能够防止折裂、堵塞。
附图说明
图1是第1实施方式的皮下给药用留置针的剖视图。
图2是图1的皮下给药用留置针的前端附近的放大图。
图3A是示出使图1的皮下给药用留置针穿刺到皮下组织中的状态的说明图，图3B是示出将内针从图1的皮下给药用留置针拔出的状态的说明图。
图4A是示出图1的皮下给药用留置针的外针向前端侧位移的状态的说明图，图4B是示出将析出物从图1的皮下给药用留置针的外针内排出的状态的说明图。
图5是第1实施方式的实验例的说明图，示出使24G的皮下给药用留置针穿刺到猪的皮下组织中并使模拟血栓排出的例子。
图6A是示出在参考例1的皮下给药用留置针中，未穿刺到皮下组织中的状态的模拟血栓的排出所需的压力的曲线图，图6B是示出在实施例1的皮下给药用留置针中，使内针与外针相比突出4mm的情况下的模拟血栓的排出所需的压力的曲线图。
图7是示出在比较例1的皮下给药用留置针中，未使内针与外针相比突出的情况下的模拟血栓的排出所需的压力的曲线图。
图8A是示出比较例2中的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图，图8B是示出比较例3中的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图。
图9A是示出实施例2中的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图，图9B是示出实施例3中的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图。
图10A是示出实施例4中的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图，图10B是示出参考例2(大气中)的模拟血栓的长度和给药压力的测定结果的曲线图。
图11是示出比较例2、3、实施例2～4及参考例2的针对10mm以下的长度的模拟血栓的最大排出力的表格。
图12A是以横轴为注射器的行程距离、纵轴为排出力，示出摘出猪皮下组织中的比较例4的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图，图12B同样地是示出生物体猪皮下组织中的比较例4的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图。
图13A是以横轴为注射器的行程距离、纵轴为排出力，示出摘出猪皮下组织中的实施例5的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图，图13B同样地是示出生物体猪皮下组织中的实施例5的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图。
图14A是以横轴为注射器的行程距离、纵轴为排出力，示出摘出猪皮下组织中的实施例6的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图，图14B同样地是示出生物体猪皮下组织中的实施例6的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图。
图15A是以横轴为注射器的行程距离、纵轴为排出力，示出摘出猪皮下组织中的实施例7的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图，图15B同样地是示出生物体猪皮下组织中的实施例7的皮下给药用留置针的排出力的变化的曲线图。
图16A及图16B是示出比较例4及实施例5、6、7的最大排出力分布的图。
具体实施方式
以下，举出皮下给药用留置针的优选实施方式，参照附图详细地进行说明。
如图1所示，本实施方式的皮下给药用留置针10包括内针12和外针22(导管)。如图所示，皮下给药用留置针10以将内针12安装于外针22的状态穿刺到生物体的皮下组织中。并且，皮下给药用留置针10在穿刺到皮下组织中之后，将内针12拔出并将注射器等药液投放设备安装于外针22，以用于向生物体的皮下投放药液。
外针22(导管)包括管状的外针主体18和中空筒状的外针毂20，该外针毂20与外针主体18的基端侧部连接。内针12具有截面为圆形的线状的内针主体14和圆筒状的内针毂16，该内针毂16与内针主体14的基端部连接。内针12嵌插在外针22的内部的毂插入部32中，在该状态下，在内针主体14的前端部形成的刃面24从外针主体18的前端突出。
外针主体18例如由树脂材料等形成，柔软且具有适度的弹性，形成为沿轴G方向以长条状延伸。外针主体18在将内针12安装于外针22的状态时到达内针主体14的前端附近，在内针主体14的前端部以规定长度以上插入到皮下组织90内时，外针主体18的前端部28也被插入内针主体14的附近的皮下组织90内。作为外针主体18的构成材料，例如能够举出乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、PTFE、聚氨酯、聚酯尼龙树脂等各种柔软性树脂。
外针毂20为形成为轴G方向的两端开口的中空筒状的树脂制的部件。作为外针毂20的构成材料，例如能够举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-酢酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、聚氯乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯等。
外针主体18的基端部固定在外针毂20的前端侧。在外针毂20中，在与外针主体18的连接部相比的基端侧设有供内针毂16插入的具有圆筒内表面的毂插入部32。毂插入部32的内径随着从前端部趋向基端部侧而连续或分段变大。在毂插入部32形成有与轴G方向大致平行的嵌合面。
如图2所示，在内针主体14的前端部形成有相对于轴G方向倾斜的刃面24。作为内针主体14的构成材料，使用能够以能够获得充分的穿刺力(贯穿力)的程度锐利地形成刃尖且具有穿刺所需的强度的材料。具体来说，例如能够举出不锈钢、铝合金、铜合金等。内针主体14能够对应于外针主体18的尺寸适当选择。例如，在外针主体18为14G(外径2.11mm、内径1.69mm)的情况下，能够使内针主体14为16G(外径1.65mm)。外针主体18能够设为27G～14G(外径0.41～2.11mm)左右，与之相应地，内针主体14能够设为30G～16G(外径0.12～1.65mm)左右。在刃面24的前端形成有锐利的针尖26。
在将内针12安装于外针22的状态下，内针主体14的针尖26相对于外针22的前端部28以规定的突出距离L突出。该突出距离L设定为能够在将内针12拔出后的皮下组织90中在外针22的前端侧形成充分长度的空间的长度。例如，优选突出距离L为2.5mm以上。另外，若突出距离L过长，则穿刺皮下组织90的深层的肌肉层等而侵入增大，因此优选突出距离L为9mm以下。
即，生物体从表面侧起依次具有表皮、真皮、皮下组织、肌肉层，而本实施方式的内针主体14以穿刺到真皮及皮下组织中的方式使用。作为假想使用本实施方式的皮下给药用留置针10的患者，为从例如12岁前后的儿童到成年人，真皮及皮下组织的厚度根据年龄性别而不同。根据文献“Derraik，et al.PLOS ONE 2014，9(1)”，报告了男性的真皮及皮下组织的厚度比女性薄，而儿童更薄。在该文献中，12岁(±3.1岁)男子的腹部处的真皮厚度的平均值为1.89mm，同样地，皮下组织的厚度的平均值为9.13mm。
因而，本实施方式的皮下给药用留置针10通过使内针主体14的突出距离L为9mm以下，从而即使在垂直穿刺皮肤的情况下也不会刺穿皮下组织。实际上，内针主体14及外针主体18相对于皮肤以20°～45°穿刺。例如，在以20°穿刺到腹部中的情况下，为了穿刺至肌肉层，即使是儿童也需要32mm左右的长度。本实施方式的内针主体14的突出距离L充分地小于该值，因此能够富有余裕地使用。另外，在斜向穿刺的情况下，也能够将皮下给药用留置针10用于腹部以外的部位。另外，本实施方式的皮下给药用留置针10也能够以相对于皮肤垂直穿刺的方式使用。
需要说明的是，针尖26与外针22的前端部28间的突出距离L为刃面24的轴向的长度与刃面24的后跟部24a和外针主体18的前端部28间的轴向距离α的和。刃面24的轴向的长度由内针主体14的直径决定，能够设为大致1mm左右。在该情况下，为了使突出距离L为3mm以上，将刃面24的后跟部24a与外针主体18的前端部28间的距离α设为2mm即可。
如图1所示，内针主体14的基端部以与内针毂16的前端部结合的方式被保持。内针毂16为形成为轴G方向的两端开口的中空筒状的树脂制的部件。作为内针毂16的构成材料，能够举出与上述外针毂20相同的构成材料。
内针主体14的基端部固定在内针毂16的前端部。在内针毂16的插入到外针毂20的毂插入部32中的前端部38形成有抵接面36，该抵接面36与轴G方向大致平行地延伸，并在将内针12安装于外针22时与嵌合面抵接。内针12与外针22构成为通过嵌合部分的摩擦力而相互固定。
本实施方式的皮下给药用留置针10基本上按照以上方式构成，以下说明其作用及效果。
首先，将内针12安装于外针22。内针12以将内针主体14从外针毂20的基端部侧插入的方式安装。使内针主体14经由外针毂20沿着外针主体18的内腔30穿插，最后将内针毂16插入外针毂20并推入，通过使二者抵接而使得内针毂16停止，内针12与外针22连接。由此，皮下给药用留置针10以内针主体14的针尖26从外针主体18的前端部28以突出距离L突出的状态被组装。
为了使皮下给药用留置针10穿刺，首先，医师等医务工作者或患者本人握持皮下给药用留置针10朝向患者的皮下组织90穿刺，将皮下给药用留置针10逐渐朝向期望的部位插入。由此，如图3A所示，在皮下给药用留置针10的针尖26切开皮下组织90的同时，皮下给药用留置针10前进。
之后，如图3B所示，将内针12从外针22拔出。根据本实施方式的皮下给药用留置针10，内针12的内针主体14从外针22以规定的长度L突出。由此，通过将内针12拔出而在外针22的前端部28的前端侧的皮下组织90内保留充分长度的间隙92(裂口)。
之后，将外针22的从患者的皮肤露出的部分固定于患者的皮肤，并且，将填充有药液的注射器连接于外针毂20，以进行药液的皮下给药。如图4A所示，存在固定外针22时的位移、连接注射器时的位移传递至外针主体18的前端部28，外针主体18的前端部28被向前端侧推入的情况。对此，在本实施方式的皮下给药用留置针10中，由于在外针主体18的前端侧形成有充分长度的间隙92，因此能够以间隙92吸收外针主体18的位移。由此，能够防止外针主体18折损(折裂)。另外，由于在外针主体18的前端形成有间隙92，因此，外针22的内腔30不易被皮下组织90堵塞，能够可靠地注入药液。
另外，若预先将外针22留置在皮下组织90中，则如图4B所示，存在由于生物体反应而生物体内的血液、蛋白质等进入外针主体18的内腔30内，并形成血栓状的析出物94的情况。即使在这样的情况下，根据本实施方式的皮下给药用留置针10，也由于在外针主体18的前端侧形成有充分长度的间隙92，能够使析出物94顺畅地排出到该间隙92内。由此，无需提高药液的注入压力就能够排除析出物94，能够可靠地进行药液向生物体的皮下的给药。
以下，说明为了确认本实施方式的皮下给药用留置针10的效果而进行实验的结果。
(实验例1)
在参考例1中，准备皮下给药用留置针10的外针22(粗细为24G)，在其前端部28附近的内腔30形成有轴向长度为11mm左右的模拟血栓98。之后，将收容有生理盐水的注射器连接到外针22的外针毂20，测定将模拟血栓98从外针22排出所需的压力。参考例1的测定进行5次。
在实施例1中，在图1的皮下给药用留置针10的外针22的内腔30中，沿轴向设有长度为11mm左右的模拟血栓98，如图5所示，在留置到猪的皮下组织100中后，将内针12拔出以形成间隙92。需要说明的是，内针12的针尖26从外针22突出的突出距离L设为4mm。另外，外针22使用24G粗细的构造。
之后，从与外针毂20连接的注射器注入生理盐水，测定以多大的压力(注射器的输入载荷)将模拟血栓98从外针22排出。以上的实施例1的测定进行5次。
在比较例1中，使用与实施例1相同的外针22，如图5所示，将外针22留置在猪的皮下组织100中，进行模拟血栓98的排出所需的压力的测定。其中，在比较例1中，将外针22穿刺到皮下组织100中时的内针12的突出距离L为0mm。即，在比较例1中，在未在外针22的前端侧形成间隙92的条件下，测定模拟血栓98的排出所需的压力(向注射器的输入载荷)。在比较例1中也进行5次测定。
如图6A的参考例1的结果所示，从注射器供给的液体的压力随着注射器的行程的增大而上升，模拟血栓98以规定的压力被从外针22排出，压力降低。作为随着行程增加而压力即将降低前的最大压力，求出模拟血栓98的排出所需的压力。如图所示，可知在参考例1中，最大以10N左右的输入载荷将模拟血栓98从外针22排出。
如图6B的实施例1的结果所示，在使内针12的针尖26突出4mm的情况下，确认到以最大为12N左右的输入载荷将模拟血栓98从外针22排出。该值为与皮肤外的参考例1的结果接近的值，根据本实施方式的实施例1，可知能够以与皮肤外相同程度的压力将模拟血栓98排出。
另一方面，在图7的比较例1的结果中，存在模拟血栓98的排出需要接近20N的输入载荷的情况，出现皮下给药时的药液的排出压力变高的结果。
如上所述，确认到无需提高排出压力就能够将血栓从外针22排出，能够可靠地进行药液的皮下给药。
(实验例2)
在实验例2中，进行了模拟血栓98的排出力的评价。即，在皮下给药用留置针10的外针22内设有多种长度的由明胶形成的模拟血栓98，将其留置在摘出的猪的皮下组织100(摘出猪皮下组织)中，使用Autograph(自动载荷测定装置)测定其排出力。外针22使用粗细为24G的构造。内针12相对于外针22的突出距离L设为0mm(比较例2)、2mm(比较例3)、3mm(实施例2)、5mm(实施例3)、8mm(实施例4)。另外，作为参考例2，未使外针22穿刺到皮下组织100中，测定在大气中使模拟血栓98排出时的排出力。
如图8A及图8B所示，根据比较例2(L＝0mm)及比较例3(L＝2mm)的结果可知，存在模拟血栓98的排出力的波动大并需要很大排出力的情况。着眼于实用中重要的模拟血栓98的长度为10mm以下的范围，如图11所示，在比较例2中，最大需要40N以上的很大排出力，在比较例3中，也存在最大需要25N左右的很大排出力的情况。像这样，在比较例2、3中，存在在模拟血栓98的排出时产生很大给药压力的情况。
对此，如图9A～图10A所示，根据实施例2、3、4的结果可知，排出力的波动变小，注入压力稳定化。着眼于模拟血栓98的长度为10mm以下的范围，如图11所示，排出力的最大值在实施例2(L＝3mm)中为11N左右，在实施例3(L＝5mm)中为16N左右，在实施例4(L＝8mm)中为12N左右，可知与比较例2、3相比，排出力的最大值得到抑制。根据上述实施例2、3、4的结果可知，为与图10B所示的在大气中排出模拟血栓98的参考例2的排出力的最大值即15N相同的程度，就模拟血栓98的排出而言，使内针12的突出距离L为3mm以上是有效的。
(实验例3)
然而，在将皮下给药用留置针10留置在患者的皮下组织中使用的情况下，设想患者翻身等对皮下给药用留置针10的外针22作用按压载荷的情况。若作用这样的按压载荷，则存在外针22的前端的位置变化而给药压力变化的可能性。因而，在本实验例中，进行了对留置在皮下组织中的外针22施加按压载荷的情况下的给药压力(排出力)的评价。
在本实验例中，分别将外针22留置在摘出猪皮下组织及生物体猪皮下组织内，并一边以推拉力计将按压载荷20N施加于外针22及其周边的皮肤，一边使用Autograph测定生理盐水的排出力(给药压力)。外针22的粗细为24G，外针22的刺入角度为20°。在此，20N的按压载荷设想在体重为60kg的成年人平躺时对留置于腹部的外针22施加的载荷。
在本实验例中，针对将皮下给药用留置针10穿刺到皮下组织中时的内针12的突出距离L为1.8mm的比较例4、突出距离L为2.5mm的实施例5、突出距离L为3mm的实施例6、突出距离L5mm的实施例7进行测定。另外，在本实验例中，分别针对摘出的猪的皮下组织和生物体的猪的皮下组织进行5次测定。
如图12A及图12B所示，可知在比较例4(L＝1.8mm)中，存在摘出猪皮下组织及生物体猪皮下组织均存在排出力的波动大、最大排出力为20N以上的很大的值的情况。
如图13A及图13B所示，可知在实施例5(L＝2.5mm)中，摘出猪皮下组织及生物体猪皮下组织的排出力的波动的范围均小于比较例4，排出力也减小。
另外，如图14A及图14B所示，可知在实施例6(L＝3mm)中，摘出猪皮下组织及生物体猪皮下组织的排出力的波动的范围均小于比较例4，排出力也减小。
此外，如图15A及图15B所示，可知在实施例7(L＝5mm)中，摘出猪皮下组织及生物体猪皮下组织的排出力的波动的范围均小于比较例4，排出力也减小。
如图16A及图16B所示，若着眼于最大排出力，则在比较例4的情况下，示出最大排出力在摘出猪皮下组织中为21N、在生物体猪皮下组织中为24N的很大的值。与此相对，可知实施例5的最大排出力在摘出猪皮下组织中为7N、在生物体猪皮下组织中为6N，实施例6的最大排出力在摘出猪皮下组织中为6N、在生物体猪皮下组织中为8N的很小的值。另外，实施例7的最大排出力在摘出猪皮下组织中为5N、在生物体猪皮下组织中为4N，确认到为与实施例5、6相比更小的值。
另外，关于最大排出力的波动，实施例5、6、7小于比较例4。根据该结果可知，在作用有载荷的环境下，使皮下给药用留置针10的内针12的突出距离L为2.5mm以上对于给药压力的稳定化有效果。
本实施方式的皮下给药用留置针10具有以下效果。
皮下给药用留置针10包括：内针12，其具有在前端部形成有锐利的针尖26的内针主体14和设置在内针主体14的基端侧的内针毂16；以及外针22，其包含具有供内针12穿插的内腔30的外针主体18，和设置在外针主体18的基端侧并形成有供内针毂16安装的毂插入部32的外针毂20，在将内针毂16安装在外针毂20内的状态下，内针12的针尖26从外针22的前端部28沿轴向突出2.5～9mm。由此，能够在将内针12拔出后的皮下组织90中，在外针22的前端侧形成充分长度的间隙92。通过形成这样的间隙92，从而能够防止外针22的折损(折裂)、堵塞而可靠地进行药液的给药。
在皮下给药用留置针10中，能够使内针12的针尖26相对于外针22的前端部28的突出距离L为5mm以下。根据该构成，能够防止因针尖26而对非必要的部分造成损伤。
在皮下给药用留置针10中，也可以构成为，内针12具有相对于轴向倾斜的刃面24，刃面24的基端的后跟部24a与外针22相比向前端侧突出。由此，无需改变刃面24的角度，就能够确保期望的突出距离L。在该情况下，也可以构成为后跟部24a与外针22的前端部28相比向前端侧突出1mm以上。皮下给药用留置针10由于以向皮下穿刺为目的，因此无需考虑对血管的损伤，即使后跟部24a与外针22的前端部28相比向前端侧突出1mm以上也没有问题。
在皮下给药用留置针10中，也可以取代后跟部24a的突出距离L或对后跟部24a的突出距离L进行调节，使刃面24的轴向的长度为1mm以上。突出距离L的调节不仅能够基于后跟部24a的位置进行调节，也可以以刃面24的轴向的长度进行调节。
以上关于皮下给药用留置针，举出优选实施方式进行了说明，但皮下给药用留置针并非限定于前述实施方式，当然能够在不脱离本发明主旨的范围内进行多种改变。
Claims (5)
1.一种皮下给药用留置针，其留置在皮下组织中并用于向皮下投放药液，所述皮下给药用留置针的特征在于，包括：
内针，其具有内针主体和内针毂，其中，该内针主体在前端部形成有锐利的针尖，该内针毂设置在所述内针主体的基端侧；以及
外针，其具有外针主体和外针毂，其中，该外针主体具有供所述内针穿插的内腔，该外针毂设置在所述外针主体的基端侧，并形成有供所述内针毂安装的毂插入部，
在将所述内针毂安装在所述外针毂内的状态下，所述内针的所述针尖从所述外针的前端部沿轴向突出2.5～9mm。
2.根据权利要求1所述的皮下给药用留置针，其特征在于，
所述内针的所述针尖相对于所述外针的前端部的突出距离为5mm以下。
3.根据权利要求1或2所述的皮下给药用留置针，其特征在于，
所述内针具有相对于轴向倾斜的刃面，所述刃面的基端的后跟部与所述外针相比向前端侧突出。
4.根据权利要求3所述的皮下给药用留置针，其特征在于，
所述后跟部与所述外针的前端部相比向前端侧突出1mm以上。
5.根据权利要求3或4所述的皮下给药用留置针，其特征在于，
所述刃面的轴向的长度为1mm以上。
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