CN113365685B - 延长导管及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及延长导管及其制造方法。本发明提供一种断裂强度优异的延长导管及其制造方法。该延长导管是插入于筒状导管内,且能够从上述筒状导管的远位侧的开口突出的延长导管,其特征在于,上述延长导管具备筒状部、位于比上述筒状部靠近位侧的锥形部、以及固定于上述筒状部和上述锥形部的线状部件,满足下述式(1)。1.1T2≤T1≤6T2···(1),式中,T1表示从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且存在上述线状部件的位置处的上述筒状部的厚度(mm)。T2表示从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且与存在上述线状部件的位置相反侧的位置处的上述筒状部的厚度(mm)。
Description
技术领域
本发明涉及延长导管及其制造方法。
背景技术
对于心绞痛、心肌梗塞等缺血性心脏病,进行使用支架、球囊等血管内治疗用器具使心脏的冠状动脉的狭窄部扩张来使血流增加的经皮冠状动脉成形术(PCI)。此时,通常在将筒状的导引导管的末端插入于冠状动脉的入口并留置后,经过导引导管内递送血管内治疗设备,由此提高血管内治疗设备向冠状动脉末梢侧的插入性。但是,在支承力小且上述留置不稳定的情况下,导引导管的末端有时从冠状动脉的入口脱落。在该情况下,通过在导引导管内插入直径小的延长导管,并使该延长导管从导引导管的远位侧的开口突出,从而提高支承力。
公知有各种这样的延长导管,例如公知有具有包含专利文献1的延长部分的近位部件、安装于延长部分的套环部件以及安装于套环部件的远位护套部件的延长引导导管。此外,公知有具备推压部件和远位轴的延长引导导管,该推压部件包含具有形成有专利文献2的槽的第一面和其相反侧的第二面的部分,该远位轴与推压部件邻接地具有通路。另外,公知有如下的支撑导管:具备构成专利文献3的末端侧部分的远端轴和构成基端侧部分的近端轴,近端轴通过改性聚烯烃系粘接剂与远端轴的基端侧部分连接。另外,公知有通过利用专利文献4的线材导轨段能够经过引导导管内递送的同轴引导导管、具备专利文献5的末端护套、基端轴以及将末端护套固定于基端轴的结合部件的延长引导导管。
专利文献1:国际公开第2018/075700号
专利文献2:国际公开第2017/214209号
专利文献3:国际公开第2018/030075号
专利文献4:美国专利第8292850号
专利文献5:日本特表2015-523186号公报
发明内容
延长导管为了插入到动脉内的狭窄部附近,或者从狭窄部附近拉回而要求充分的断裂强度。迄今为止,公知有各种延长导管,进行了各种尝试,但仍然要求进一步的断裂强度的提高。本发明是着眼于上述那样的问题而完成的,其目的在于提供一种断裂强度优异的延长导管及其制造方法。
能够解决上述课题的本发明所涉及的延长导管及其制造方法如下。
[1]一种延长导管,是插入于筒状导管内,且能够从上述筒状导管的远位侧的开口突出的延长导管,其特征在于,
上述延长导管具备筒状部、位于比上述筒状部靠近位侧的锥形部、以及固定于上述筒状部和上述锥形部的线状部件,
满足下述式(1)。
1.1T2≤T1≤6T2…(1)
式中,T1表示在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且存在上述线状部件的位置处的上述筒状部的厚度(mm)。T2表示在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且与存在上述线状部件的位置相反侧的位置处的上述筒状部的厚度(mm)。
[2]根据[1]所记载的延长导管,上述线状部件为金属制。
[3]根据[1]或[2]所记载的延长导管,在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,上述筒状部的与存在上述线状部件的位置相反侧由树脂构成。
[4]根据[1]~[3]中任一项所记载的延长导管,还满足下述式(2)。
1.1T2≤T1-T3≤4T2…(2)
式中,T1、T2是与前面相同的意思。T3表示在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的上述线状部件的厚度(mm)。
[5]根据[1]~[4]中任一项所记载的延长导管,还满足下述式(3)。
1.1T1≤T5≤2T1…(3)
式中,T1是与前面相同的意思。T5表示在从上述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在上述线状部件的位置处的上述锥形部的厚度(mm)。
[6]根据[1]~[5]中任一项所记载的延长导管,进一步满足下述式(4)。
1.1T6≤T4≤2T6…(4)
式中,T4表示在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的从上述线状部件到上述筒状部的内表面的最短距离(mm)。T6表示在从上述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置处的从上述线状部件到上述锥形部的内表面的最短距离(mm)。
[7]根据[1]~[6]中任一项所记载的延长导管,还满足下述式(5)。
1.1(T5-T7)≤T1-T3≤3(T5-T7)…(5)
式中,T1是与前面相同的意思。T3表示在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的上述线状部件的厚度(mm)。T5表示在从上述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在上述线状部件的位置处的上述锥形部的厚度(mm)。T7表示在从上述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置处的上述线状部件的厚度(mm)。
[8]根据[1]~[7]中任一项所记载的延长导管,在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,在比上述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在比上述第一树脂靠外侧存在熔点比上述第一树脂高的第二树脂。
[9]根据[1]~[7]中任一项记载的延长导管,在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,在比上述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在比上述第一树脂靠外侧存在肖氏硬度比上述第一树脂高的第二树脂。
[10]根据[1]~[7]中任一项所记载的延长导管,在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,在比上述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在与存在上述线状部件的位置相反侧的位置存在熔点比上述第一树脂低的第三树脂。
[11]根据[1]~[7]中任一项所记载的延长导管,在从上述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,在比上述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在与存在上述线状部件的位置相反侧的位置存在肖氏硬度比上述第一树脂低的第三树脂。
[12]根据[1]~[11]中任一项所记载的延长导管,还满足下述式(6)。
1.1T9≤T8≤6T9…(6)
式中,T8表示在从上述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处的上述线状部件侧的上述筒状部的厚度(mm)。T9表示在从上述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处与上述线状部件侧相反侧的上述筒状部的厚度(mm)。
[13]根据[1]~[12]中任一项所记载的延长导管,还满足下述式(7)。
1.1T8≤T5≤2T8…(7)
式中,T8表示在从上述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处上述线状部件侧的上述筒状部的厚度(mm)。T5表示在从上述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在上述线状部件的位置处的上述锥形部的厚度(mm)。
[14]根据[1]~[13]中任一项所记载的延长导管,上述T1为0.1mm以上且0.4mm以下,并且
上述T2为0.05mm以上且0.2mm以下。
[15]一种延长导管的制造方法,其特征在于,包括如下工序:使树脂附着于线状部件,将上述线状部件配置于筒状部件之上的工序;利用热收缩膜将上述线状部件和上述筒状部件包围,进行加热而使上述热收缩膜收缩,从而将上述线状部件固定于上述筒状部件的工序;以及在上述筒状部件形成锥面的工序。
本发明通过上述结构,能够提供断裂强度优异的延长导管及其制造方法。
附图说明
图1是本发明的实施方式所涉及的延长导管的侧视图。
图2是图1的II-II剖视图的一个例子。
图3是图1的III-III剖视图的一个例子。
图4是图1的II-II剖视图的另一个例子。
图5是图1的III-III剖视图的一个例子。
图6是线状部件的侧视图。
图7是图1的II-II剖视图的另一个例子。
图8是图1的II-II剖视图的另一个例子。
图9是图1的R部分的轴向剖视图。
图10是图1的X-X剖视图。
图11是图1的XI-XI剖视图。
图12是图1的III-III剖视图的一个例子。
图13是表示将本发明的实施方式所涉及的延长导管插入于筒状导管内并使其从筒状导管的远位侧的开口突出时的状态的图。
具体实施方式
以下,基于下述实施方式对本发明更具体地进行说明,但本发明当然不受下述实施方式的限制,当然也可以在能够符合上述、后述的主旨的范围内适当地加以变更而实施,这些都包括在本发明的权利要求书中。此外,在各附图中,为了便于说明,也存在省略部件附图标记等的情况,在上述情况下,参照说明书、其他的附图。另外,附图中的各种部件的尺寸以有助于对本发明的特征的理解为前提,因此存在与实际尺寸不同的情况。
首先,主要参照图1~13对本发明的实施方式所涉及的延长导管进行说明。图1是本发明的实施方式所涉及的延长导管的侧视图。图2是图1的II-II剖视图的一个例子。图3、5、12分别是图1的III-III剖视图的一个例子。图6是线状部件的侧视图。图9是图1的R部分的轴向剖视图。图10是图1的X-X剖视图。图11是图1的XI-XI剖视图。图4、7、8分别是图1的II-II剖视图的另一个例子。图13是表示将本发明的实施方式所涉及的延长导管插入于筒状导管内并使其从筒状导管的远位侧的开口突出时的状态的图。
图1所示的本发明的实施方式所涉及的延长导管30例如是插入于图13所示的筒状导管40内,并能够从筒状导管40的远位侧的开口a40突出的延长导管。另外,如图1所示,延长导管30具备筒状部4、位于比筒状部4靠近位侧的锥形部3、以及固定于筒状部4和锥形部3的线状部件20。另外,延长导管30形成为满足下述式(1)。
1.1T2≤T1≤6T2…(1)
式中,T1表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置且存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度(mm)。T2表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置且与存在线状部件20的位置相反侧的位置处的筒状部4的厚度(mm)。
在本发明中,近位侧是指相对于延长导管30的延伸方向,手术者的手边侧的方向,远位侧是指近位侧的相反方向,即处置对象侧的方向。
本发明的实施方式所涉及的延长导管30的最大特征在于,将线状部件20固定于锥形部3和筒状部4,并且以满足上述式(1)的方式增大线状部件20侧的筒状部4的厚度这一点。详细而言,例如在专利文献1、3那样的现有的延长导管中,为了使支架、球囊等血管内治疗用器具容易插入于延长导管内,在筒状的远位部件形成锥形部并设置开口部。在这样的在远位部件形成有锥形部的延长导管中,在锥形部固定有线状的近位部件,但由于锥形部是容易变形的部位,因此存在线状的近位部件的固定解除而延长导管断裂的担忧。与此相对,在本发明中,通过将线状部件20不仅固定于锥形部3而且固定于筒状部4,并且以满足上述式(1)的方式增大线状部件20侧的筒状部4的厚度来牢固地固定线状部件20。由此,能够提高延长导管30的断裂强度。以下,以各式为中心进行说明。
1.1T2≤T1≤6T2…(1)
式中,T1表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置且存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度(mm)。T2表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置且与存在线状部件20的位置相反侧的位置处的筒状部4的厚度(mm)。
从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置相当于图1的筒状部4的II-II的位置,以下,有时简称为位置II-II。图2是图1的II-II剖视图,如图2所示,在位置II-II,存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度T1是与存在线状部件20的位置相反侧的位置处的筒状部4的厚度T2的1.1倍以上且6倍以下。通过使T1为T2的1.1倍以上,即、使线状部件20侧的筒状部4的厚度大于相反侧的厚度,从而能够容易牢固地固定线状部件20。另一方面,通过使与线状部件20相反侧的厚度变薄,能够容易提高相反侧的柔软性。T1优选为T2的1.3倍以上,更优选为T2的1.5倍以上,进一步优选为T2的1.8倍以上。另一方面,通过T1为T2的6倍以下,能够容易减小筒状部4的外径。T1优选为T2的4倍以下,更优选为T2的3倍以下,进一步优选为T2的2.5倍以下。
此外,具体而言,T1优选为0.02mm以上且0.5mm以下,更优选为0.05mm以上且0.3mm以下,进一步优选为0.08mm以上且0.2mm以下。具体而言,T2优选为0.01mm以上且0.3mm以下,更优选为0.02mm以上且0.2mm以下,进一步优选为0.05mm以上且0.1mm以下。
特别优选T1为0.1mm以上且0.4mm以下,并且T2为0.05mm以上且0.2mm以下。由此,能够容易形成操作性优异,断裂强度进一步提高的延长导管。
优选延长导管30进一步满足下述式(2)。
1.1T2≤T1-T3≤4T2…(2)
式中,T1、T2是与前面相同的意思。T3表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置处的线状部件20的厚度(mm)。
如图2所示,在位置II-II,存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度T1与线状部件20的厚度T3之差(T1-T3)优选为在与存在线状部件20的位置相反侧的位置处的筒状部4的厚度T2的1.1倍以上且4倍以下。通过(T1-T3)为T2的1.1倍以上,能够容易牢固地固定线状部件20。更优选为T2的1.3倍以上,进一步优选为T2的1.5倍以上,更进一步优选为T2的1.8倍以上。另一方面,通过(T1-T3)为T2的4倍以下,能够容易减小筒状部4的外径。(T1-T3)更优选为T2的3倍以下,进一步优选为T2的2.5倍以下。
此外,具体而言,T3优选为0.001mm以上且0.3mm以下,更优选为0.005mm以上且0.25mm以下,进一步优选为0.01mm以上且0.2mm以下。
优选延长导管30进一步满足下述式(3)。
1.1T1≤T5≤2T1…(3)
式中,T1是与前面相同的意思。T5表示在从锥形部3的近位端B3向远位侧离开1mm的位置且存在线状部件20的位置处的锥形部3的厚度(mm)。
从锥形部3的近位端B3向远位侧离开1mm的位置相当于图1的III-III的位置,以下,有时简称为位置III-III。图3是图1的III-III剖视图。如图2、3所示,位置III-III的存在线状部件20的位置的锥形部3的厚度T5优选为位置II-II的存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度T1的1.1倍以上且2倍以下。由此,能够容易地经由线状部件20压入筒状部4。T5更优选为T1的1.2倍以上,进一步优选为T1的1.4倍以上,更优选为T1的1.8倍以下,进一步优选为T1的1.6倍以下。
此外,具体而言,T5优选为0.03mm以上且0.6mm以下,更优选为0.07mm以上且0.4mm以下,进一步优选为0.09mm以上且0.25mm以下。
优选延长导管30进一步满足下述式(4)。
1.1T6≤T4≤2T6…(4)
式中,T4表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置处的从线状部件20到筒状部4的内表面的最短距离(mm)。T6表示在从锥形部3的近位端B3向远位侧离开1mm的位置处的从线状部件20到锥形部3的内表面的最短距离(mm)。
如图2、3所示,位置II-II的从线状部件20到筒状部4的内表面的最短距离T4优选为位置III-III的从线状部件20到锥形部3的内表面的最短距离T6的1.1倍以上且2倍以下。由此,能够容易地经由线状部件20压入筒状部4。T4更优选为T6的1.2倍以上,进一步优选为T6的1.4倍以上,更优选为T6的1.8倍以下,进一步优选为T6的1.6倍以下。
此外,具体而言,T4优选为0.01mm以上且0.2mm以下,更优选为0.02mm以上且0.1mm以下,进一步优选为0.03mm以上且0.07mm以下。具体而言,T6优选为0.005mm以上且0.15mm以下,更优选为0.01mm以上且0.08mm以下,进一步优选为0.02mm以上且0.05mm以下。
优选延长导管30满足下述式(5)。
1.1(T5-T7)≤T1-T3≤3(T5-T7)…(5)
式中,T1是与前面相同的意思。T3表示在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置处的线状部件20的厚度(mm)。T5表示在从锥形部3的近位端B3向远位侧离开1mm的位置且存在线状部件20的位置处的锥形部3的厚度(mm)。T7表示在从锥形部3的近位端B3向远位侧离开1mm的位置处的线状部件20的厚度(mm)。
例如,图4所示的位置II-II的存在线状部件20的位置处的筒状部4的厚度T1与线状部件20的厚度T3之差(T1-T3)优选为图5所示的位置III-III的存在线状部件20的位置的锥形部3的厚度T5与线状部件20的厚度T7之差(T5-T7)的1.1倍以上且3倍以下。由此,容易取得线状部件20的刚性的平衡,因此能够容易地经由线状部件20压入筒状部4。(T1-T3)更优选为(T5-T7)的1.3倍以上,进一步优选为(T5-T7)的1.5倍以上,更优选为(T5-T7)的2.5倍以下,进一步优选为(T5-T7)的2倍以下。
此外,具体而言,T7优选为0.005mm以上且0.35mm以下,更优选为0.01mm以上且0.3mm以下,进一步优选为0.15mm以上且0.25mm以下。
优选延长导管30进一步满足下述式(6)。
1.1T9≤T8≤6T9…(6)
式中,T8表示在从线状部件20的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处的线状部件20侧的筒状部4的厚度(mm)。T9表示在从线状部件20的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处与线状部件20侧相反侧的筒状部4的厚度(mm)。
从线状部件20的远位端向远位侧离开0.2mm的位置相当于图1的筒状部4的XI-XI的位置,以下,有时简称为位置XI-XI。图11是图1的XI-XI剖视图,如图11所示,在位置XI-XI,线状部件20侧的筒状部4的厚度T8优选为与线状部件20侧相反侧的筒状部4的厚度T9的1.1倍以上且6倍以下。通过T8为T9的1.1倍以上,即、使线状部件20侧的筒状部4的厚度大于相反侧的厚度,从而能够容易牢固地固定线状部件20的远位端附近。另一方面,通过使与线状部件20相反侧的厚度变薄,能够容易提高相反侧的柔软性。T8优选为T9的1.3倍以上,更优选为T9的1.5倍以上,进一步优选为T9的1.8倍以上。另一方面,通过T8为T9的6倍以下,能够容易减小筒状部4的外径。T8优选为T9的4倍以下,更优选为T9的3倍以下,进一步优选为T9的2.5倍以下。
此外,具体而言,T8优选为0.02mm以上且0.5mm以下,更优选为0.05mm以上且0.3mm以下,进一步优选为0.08mm以上且0.2mm以下。具体而言,T9优选为0.01mm以上且0.3mm以下,更优选为0.02mm以上且0.2mm以下,进一步优选为0.05mm以上且0.1mm以下。
优选延长导管30进一步满足下述式(7)。
1.1T8≤T5≤2T8…(7)
式中,T8表示在从线状部件20的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处的线状部件20侧的筒状部4的厚度(mm)。T5表示在从锥形部3的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在线状部件20的位置处的锥形部3的厚度(mm)。
图11是图1的XI-XI剖视图,图12是图1的III-III剖视图的一个例子。如图11、12所示,位置III-III的存在线状部件20的位置的锥形部3的厚度T5优选为位置XI-XI的线状部件20侧的筒状部4的厚度T8的1.1倍以上且2倍以下。由此,能够容易地经由线状部件20压入筒状部4。T5更优选为T8的1.2倍以上,进一步优选为T8的1.4倍以上,更优选为T8的1.8倍以下,进一步优选为T8的1.6倍以下。
优选延长导管30在筒状部4设置有后述的加强层13,进一步满足下述式(8)。
D≤L3≤6D…(8)
式中,L3表示从加强层13的近位端B13到锥形部3的远位端A3的筒状部4的轴向X的长度(mm)。D表示锥形部3的远位端A3处的筒状部4的外径(mm)。
如图9所示,从加强层13的近位端B13到锥形部3的远位端A3的筒状部4的轴向X的长度L3优选为锥形部3的远位端A3处的筒状部4的外径D以上。L3相当于筒状部4中的没有设置加强层13的非加强部5的筒状部4的轴向X的长度,通过上述L3为D以上,能够容易避免锥形部3的变形。因此,L3优选为D的1.5倍以上,更优选为D的2倍以上。另一方面,通过L3为D的6倍以下,能够容易避免非加强部5的变形。L3更优选为D的4倍以下,进一步优选为D的3倍以下。
此外,具体而言,L3优选为0.5mm以上且8mm以下,更优选为2mm以上且6mm以下,进一步优选为3mm以上且5mm以下。
在从锥形部的远位端A3向远位侧离开1mm的位置(位置II-II),筒状部4的与存在线状部件20的位置相反侧优选由树脂构成。由此,能够提高筒状部4的与存在线状部件20的位置相反侧的柔软性。但是,在不损害柔软性的范围内也可以包含后述的放射线不透射物质等。
图7是图1的II-II剖视图的另一个例子。如图7所示,优选在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置(位置II-II),在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在比第一树脂31靠外侧存在熔点比第一树脂31高的第二树脂32。通过隔着熔点低的第一树脂31将线状部件20粘接于筒状部4,并且被熔点高的第二树脂32覆盖,从而容易牢固地固定线状部件20。另外,虽然未图示,但优选在位置III-III,也在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在比第一树脂31靠外侧存在熔点比第一树脂31高的第二树脂32。
如图7所示,优选在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置(位置II-II),在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在比第一树脂31靠外侧存在肖氏硬度比第一树脂31高的第二树脂32。由此,能够容易防止因弯曲、屈曲等而产生的龟裂的传播。另外,虽然未图示,但在位置III-III,也在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在比第一树脂31靠外侧存在肖氏硬度比第一树脂31高的第二树脂32。
上述肖氏硬度能够根据使用了D型硬度计的ISO868:2003塑料硬度计硬度试验方法来测量。
图8是图1的II-II剖视图的另一个例子。如图8所示,优选在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置(位置II-II),在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在与存在线状部件20的位置相反侧的位置存在熔点比第一树脂31低的第三树脂33。由此,能够容易提高与线状部件20相反侧的柔软性。
另外,如图8所示,优选在从锥形部3的远位端A3向远位侧离开1mm的位置(位置II-II),在比线状部件20靠外侧存在第一树脂31,并且在与存在线状部件20的位置相反侧的位置存在肖氏硬度比第一树脂31低的第三树脂33。由此,能够容易提高与线状部件20相反侧的柔软性。
作为这些第一树脂31、第二树脂32、第三树脂33,能够使用后述的构成外层12的树脂。
接下来,对延长导管30的各部件进行详细说明。如图1所示,延长导管30具备筒状部4、位于比筒状部4靠近位侧的锥形部3、以及固定于筒状部4和锥形部3的线状部件20。
延长导管30例如从图13所示的筒状导管40的近位侧的开口b40插入于筒状导管40内。筒状导管40具有远位端A40和近位端B40,在远位端A40和近位端B40分别具备开口a40、b40。筒状导管40也可以是导引导管。延长导管30具有远位端A30,将延长导管30的远位端A30从筒状导管40的近位侧的开口b40插入。如图13所示,能够使延长导管30的远位部从筒状导管40的远位侧的开口a40突出,也能够拉回。延长导管30插入于事先配置在体腔内的筒状导管40内,用于使通过筒状导管40及延长导管30中的器件进一步到达体腔内的远位侧。筒状导管40的内径为了将延长导管30收纳于内腔,而比延长导管30的外径大。另外,如图1所示,延长导管30优选为将远位侧的包含筒状部4、锥形部3的远位部件10与棒状的线状部件20结合而成的形状。如图13所示,延长导管30的线状部件20优选不从筒状导管40的远位侧的开口a40突出地使用。延长导管30的长度例如能够为1500mm,延长导管30的远位部件10的长度例如能够为350mm。延长导管30的远位部件10的远位端的直径例如能够为1.5mm。通过使用延长导管30,能够经由筒状导管40、延长导管30,使处置用的器件从延长导管的远位端A30的开口a30突出而使用。处置用的器件能够从筒状导管40的近位侧的开口b40进入筒状导管40内,从延长导管30的近位侧的开口进入延长导管30内,从延长导管30的远位侧的开口a30突出。
筒状部4的内径优选为1.0mm以上且2.2mm以下。筒状部4的内径为2.2mm以下,由此锥形部3的形状不易变形。更优选为2.0mm以下,进一步优选为1.8mm以下。另一方面,通过使筒状部4的内径为1.0mm以上,由此血管内治疗用器具容易通过筒状部4内。更优选为1.2mm以上,进一步优选为1.4mm以上。
筒状部4的外径优选为1.2mm以上且3mm以下。筒状部4的外径为3mm以下,由此能够容易地将筒状部4插入导引导管内、血管内。更优选为2mm以下,进一步优选为1.8mm以下。另一方面,通过使筒状部4的外径为1.2mm以上,能够容易提高筒状部4的强度。更优选为1.4mm以上,进一步优选为1.6mm以上。
如图2、图9、10所示,筒状部4优选具备内层11。作为构成内层11的材料,可列举树脂。作为树脂,优选选自例如聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、硅酮系树脂以及天然橡胶中的至少一种。其中,更优选选自聚酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、硅酮系树脂以及天然橡胶中的至少一种。其中,氟系树脂由于耐化学性、非粘接性、低摩擦性优异而特别优选。
作为聚酰胺系树脂,可列举尼龙12、尼龙12弹性体、尼龙6、芳香族聚酰胺等。作为聚酯系树脂,可列举聚对苯二甲酸乙二醇酯等。作为聚氨酯系树脂,可列举含有脂肪族异氰酸酯为单体单元的脂肪族聚氨酯、含有芳香族异氰酸酯为单体单元的芳香族聚氨酯等。作为聚烯烃系树脂,可列举聚乙烯、聚丙烯等。作为氟系树脂,可列举聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯、氟化乙烯丙烯等。作为聚四氟乙烯,优选高强度聚四氟乙烯。作为氯乙烯系树脂,可列举聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等。作为硅酮系树脂,可列举二甲基聚硅氧烷、甲基苯基聚硅氧烷、甲基乙烯基聚硅氧烷、氟烷基甲基聚硅氧烷等。作为天然橡胶,可列举胶乳等。
此外,为了在X射线透视下等容易确认筒状部4的位置,内层11的一部分或全部也可以包含后述的放射线不透射物质。
筒状部4优选具备外层12。作为构成外层12的材料,可列举树脂。作为树脂,优选选自例如聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、硅酮系树脂以及天然橡胶中的至少一种。其中,更优选选自聚酰胺系树脂、聚氨酯系树脂以及聚烯烃系树脂中的至少一种,进一步优选选自聚酰胺系树脂及聚氨酯系树脂中的至少一种,更进一步优选聚氨酯系树脂。
此外,为了在X射线透视下等容易确认筒状部4的位置,外层12的一部分或全部也可以包含放射线不透射物质。作为放射线不透射物质,例如可列举铅、钡、碘、钨、金、铂、铱、铂铱合金、不锈钢、钛、钴铬合金、钯、钽等。
外层12的外侧面优选涂覆有亲水性聚合物。由此,能够容易地将筒状部4插入导引导管内、血管内。作为亲水性聚合物,例如可列举聚2-甲基丙烯酸羟乙酯、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物等马来酸酐共聚合物等亲水性聚合物。
如图9、10所示,筒状部4优选具备加强层13。通过加强层13,能够提高筒状部4的刚性。加强层13不限定于外层12内,也可以设置于内层11内,也可以设置于内层11与外层12之间。其中,特别是在外层12内设置加强层13时,强度容易提高,因此优选在外层12内设置有加强层13。
作为构成加强层13的材料,可列举金属线、纤维等。作为构成金属线的材料,优选例如不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金等、钨合金等。其中,更优选不锈钢。金属线可以是单线,也可以是绞线。作为纤维,例如可列举聚芳酯纤维、芳纶纤维、超高分子量聚乙烯纤维、PBO纤维、碳纤维等。纤维可以是单丝,也可以是复丝。
加强层13的形状没有特别限定,但优选螺旋状、网眼状、编织状。其中,编织状容易提高刚性,因此加强层13的形状更优选为编织状。
为了在X射线透视下等容易确认筒状部4的位置,加强层13也可以包含上述放射线不透射物质。
如图1所示,优选在筒状部4的末端部设置有放射线不透射标记物14。具体而言,优选放射线不透射标记物14以筒状部4的轴向X的距离设置于距筒状部4的远位端50mm以内的部位,更优选设置于20mm以内的部位,进一步优选设置于5mm以内的部位。由此,能够容易确认动脉内的筒状部4的远位端的位置。
如图1所示,优选在筒状部4的近位侧设置有放射线不透射标记物14。具体而言,优选放射线不透射标记物14以筒状部4的轴向X的距离设置于距加强层13的近位端B13为50mm以内的部位。更优选为距加强层13的近位端B13为20mm以内,进一步优选为距加强层13的近位端B13为5mm以内。由此,能够容易确认动脉内的筒状部4的近位部的位置。
放射线不透射标记物14的形状没有特别限定,但可列举带状、螺旋状等。作为构成放射线不透射标记物14的材料,可列举上述放射线不透射物质。
锥形部3相当于用于供支架、球囊等血管内治疗用器具插入于延长导管内的开口部。锥形部3具备外侧面S10和锥面。
延长导管30也可以具备多个锥形部。例如,如图9所示,延长导管30优选具备位于比筒状部4靠近位侧第一锥形部1、和位于比第一锥形部1靠近位侧的第二锥形部2。
第一锥形部1、第二锥形部2分别具备第一锥面S1、第二锥面S2。另外,第一锥形部1、第二锥形部2分别具有外侧面S10。这些锥形部的外侧面S10的径向的截面形状优选从第一锥形部1朝向第二锥形部2,从图2所示的圆形向图3所示的圆孤状阶段性地变化。
优选第一锥形部1满足下述式(9)。
90°≤θ1≤145°…(9)
式中,θ1表示第一锥面S1与筒状部4的轴向X所成的角度。
如图9所示,第一锥面S1与筒状部4的轴向X所成的角度θ1优选为90°以上且145°以下。通过将θ1设为145°以下,能够减少在锥形部3的远位端A3处的筒状部4产生的薄壁部分,能够减少血管内治疗用器具的卡挂。因此,θ1更优选为140°以下,进一步优选为130°以下,更进一步优选为120°以下。另一方面,通过将θ1设为90°以上,能够容易增大用于供血管内治疗用器具插入的开口部的开口面积。因此,θ1更优选为95°以上,进一步优选为100°以上,更进一步优选为110°以上。
另外,优选延长导管30满足下述式(10)。
0.3D≤D1…(10)
式中,D表示第一锥形部1的远位端A1处的筒状部4的外径(mm)。D1表示第一锥形部1的近位端B1处的径向的长度。
第一锥形部1的近位端B1处的径向的长度D1优选为第一锥形部1的远位端A1处的筒状部4的外径D的0.3倍以上。由此,能够容易避免第一锥形部1的近位端B1附近的局部屈曲。D1更优选为D的0.4倍以上。另一方面,D1优选为D的0.8倍以下。由此,开口部增大,能够容易供血管内治疗用器具插入。因此,D1更优选为D的0.7倍以下,进一步优选为D的0.6倍以下。
此外,具体而言,D1优选为0.2mm以上且2mm以下,更优选为0.5mm以上且1.5mm以下,进一步优选为0.8mm以上且1.2mm以下。D优选为0.5mm以上且4mm以下,更优选为1mm以上且2mm以下,进一步优选为1.4mm以上且1.8mm以下。
从第一锥面S1的离筒状部4的中心轴C最远的点F1到第一锥面S1的离筒状部4的中心轴C最近的点N1的轴向X的长度L1优选为0.5mm以上且6mm以下,更优选为1mm以上且4mm以下,进一步优选为1.5mm以上且3mm以下。
第一锥面S1的离筒状部4的中心轴C最近的点N1与最远的点F1在径向上的长度H1优选为0.1mm以上且1.5mm以下,更优选为0.2mm以上且1mm以下,进一步优选为0.4mm以上且0.7mm以下。
另外,优选延长导管30具备位于比第一锥形部1靠近位侧的第二锥形部2。第二锥形部2具有外侧面S10和第二锥面S2。通过具备第二锥形部2,能够沿着第二锥形部2将血管内治疗用器具容易地插入于开口部。
另外,优选延长导管30满足下述式(11)。
-5°≤θ2≤5°…(11)
式中,θ2表示第二锥面S2与筒状部4的轴向X所成的角度。
如上述式(11)所示,通过使第二锥面S2与筒状部4的轴向X所成的角度θ2(未图示)为-5°以上且5°以下,即第二锥面S2与筒状部4的轴向X大致平行,从而能够沿着第二锥形部2将血管内治疗用器具容易地插入于开口部。更优选为-3°以上且3°以下,进一步优选为-2°以上且2°以下,更进一步优选为-1°以上且1°以下。
优选延长导管30进一步满足下述式(12)。
10D≤L2≤200D…(12)
式中,D表示第一锥形部1的远位端A1处的筒状部4的外径(mm)。L2表示从第二锥形部2的远位端到第二锥形部2的近位端B2的筒状部4的轴向X的长度(mm)。
从第二锥形部2的远位端A2到第二锥形部2的近位端B2的筒状部4的轴向X的长度L2优选为第一锥形部1的远位端A1处的筒状部4的外径D的10倍以上。由此,能够容易增大第二锥形部2与线状部件20的接触面积,容易牢固地固定线状部件20。L2更优选为外径D的30倍以上,进一步优选为外径D的60倍以上。另一方面,L2优选为外径D的200倍以下。由此,能够提高线状部件20的柔软性。L2更优选为外径D的120倍以下,进一步优选为外径D的90倍以下。
此外,具体而言,L2优选为5cm以上且20cm以下,更优选为10cm以上且18cm以下,进一步优选为12cm以上且15cm以下。
从筒状部4的远位端(未图示)到近位端(未图示)的筒状部4的轴向X的长度优选为10cm以上且50cm以下,更优选为20cm以上且40cm以下,进一步优选为25cm以上且35cm以下。
如图1、9所示,优选第一锥面S1与第二锥面S2邻接。但是,也可以在第一锥面S1与第二锥面S2之间具有第三锥面(未图示)。在该情况下,优选第一锥面S1与第三锥面邻接。另外,优选第三锥面与第二锥面S2邻接。
第三锥面与筒状部4的轴向X所成的角度θ3(未图示)优选为120°以上。由此,能够容易增大用于供血管内治疗用器具插入的开口部的开口面积。因此,θ3更优选为130°以上,进一步优选为140°以上,更进一步优选为150°以上。另一方面,θ3的上限例如可以是175°,也可以是170°,还可以是168°。
第三锥面的从离筒状部4的中心轴C最远的点到最近的点的轴向X的长度优选为0.5mm以上且6mm以下,更优选为1mm以上且4mm以下,进一步优选为1.5mm以上且3mm以下。
第三锥面的离筒状部4的中心轴C最近的点和最远的点的径向的长度优选为0.1mm以上且1.5mm以下,更优选为0.2mm以上且1mm以下,进一步优选为0.4mm以上且0.7mm以下。
优选第一锥形部1及第二锥形部2分别具备内层11。作为构成它们的材料,可以参照上述筒状部4的内层11的材料。优选第一锥形部1及第二锥形部2的材料分别是与筒状部4的内层11的材料相同的材料。
优选第一锥形部1及第二锥形部2分别具备外层12。作为构成它们的材料,可以参照上述筒状部4的外层12的材料。第一锥形部1及第二锥形部2的外层12的材料可以分别是与筒状部4的外层12的材料相同的材料,也可以是不同的材料,但优选第一锥形部1及第二锥形部2的外层12分别包含相同的树脂。由此,能够容易避免锥形部的局部屈曲。
优选第一锥形部1的外层12及第二锥形部2的外层12分别包含肖氏硬度比筒状部4的外层12中存在加强层13的加强部6所含的树脂高的树脂。由此,能够容易确保筒状部4的柔软性,并且防止开口部的变形。
线状部件20是长条的线材。线状部件20推压筒状部4,使筒状部4从筒状导管(未图示)的开口突出。
如图9所示,线状部件20优选固定于非加强部5的外层12及锥形部3的外层12。由此,能够容易将线状部件20牢固地固定于具备筒状部4和锥形部3的远位部件10。线状部件20更优选固定于加强部6的外层12、非加强部5的外层12、以及锥形部3的外层12。
线状部件20优选为金属制。具体而言,作为构成线状部件20的材料,例如优选为不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金等、钨合金等。其中,更优选为不锈钢。线状部件20的厚度方向的截面形状不限定于图2、3所示的形状,例如也可以是正方形、长方形、梯形、圆形等形状。其中,优选为长方形。
线状部件20也可以在图6所示的侧面观察时具有锥形部。通过使用这样的具有锥形部的线状部件20,能够容易以满足上述式(4)、式(5)的方式控制厚度。另外,由于容易取得线状部件20的刚性的平衡,因此能够容易地经由线状部件20压入筒状部4。
图6的线状部件20在远位侧具备第一锥形部41。第一锥形部41优选固定于筒状部4及锥形部3。第一锥形部41的轴向的长度L41优选为5mm以上且25mm以下,更优选为10mm以上且20mm以下。第一锥形部41的近位端的厚度H41优选为0.1mm以上且0.5mm以下,更优选为0.2mm以上且0.4mm以下。第一锥形部41的远位端的厚度优选为0.02mm以上且0.2mm以下,更优选为0.05mm以上且0.13mm以下。
另外,如图6所示,线状部件20优选具备第二锥形部42。第二锥形部42的轴向的长度L42优选为L41的5倍以上且12倍以下,更优选为L41的7倍以上且10倍以下。第二锥形部42的厚度优选为H41的0.8倍以上且1.2倍以下,更优选为H41的0.9倍以上且1.1倍以下。此外,优选第二锥形部42固定于锥形部3。
另外,如图6所示,线状部件20优选具备第三锥形部43。第三锥形部43的轴向的长度L43优选为L41的0.1倍以上且0.6倍以下,更优选为L41的0.2倍以上且0.4倍以下。第三锥形部43的近位端的厚度H43优选为H41的0.15倍以上且0.5倍以下,更优选为H41的0.2倍以上且0.4倍以下。
如图1所示,优选在线状部件20的近位侧设置有把持部件21。把持部件21安装于线状部件20的近位端,形成为能够供施术者用手指把持的形状。作为构成把持部件21的材料,可列举树脂,作为树脂,可列举聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃系树脂。
接下来,对本发明的实施方式所涉及的延长导管30的制造方法进行说明。作为延长导管30的制造方法,可列举包含如下工序的制造方法:使树脂附着于线状部件20,将线状部件20配置于筒状部件之上的工序;利用热收缩膜将线状部件20和筒状部件包围,并进行加热而使热收缩膜收缩,从而将线状部件20固定于筒状部件的工序;以及在筒状部件形成锥面的工序。
在使树脂附着于线状部件20的工序中,优选使第一树脂31附着。例如通过对线状部件20进行加热,使其埋没于由第二树脂32构成的外层12内,从而能够成为图7所示的在线状部件20的外侧存在第一树脂31,并且在第一树脂31的外侧存在第二树脂32的结构。
在使树脂附着于线状部件20的工序中,更优选使第一树脂31附着,并且使第二树脂32附着于该第一树脂31外侧。在对上述线状部件20进行加热而使其固定于由第二树脂32构成的外层12内的情况下,预先使与外层12相同的第二树脂32附着于线状部件20,由此附着于线状部件20的树脂和外层12的树脂变得容易融合。由此,也能够形成图7所示的在线状部件20的外侧存在第一树脂31,并且在第一树脂31的外侧存在第二树脂32的结构。此外,在使第一树脂31和第二树脂32附着于线状部件20时,例如只要将具备包含第一树脂31的第一层和包含第二树脂32的第二层的管覆盖于线状部件20即可。
在使树脂附着于线状部件20时,可以使树脂的厚度朝向筒状部4的轴向X变化,也可以在线状部件20的上侧和下侧改变树脂的厚度。由此,能够容易地以满足上述(3)~(5)的方式进行控制。
通过利用热收缩膜将线状部件20和筒状部件包围,并进行加热而使热收缩膜收缩而将线状部件20固定于筒状部件的工序,能够容易地将线状部件20固定于外层12内。此外,在使用热收缩膜的情况下,优选在将金属制的芯材插入筒状部件内后利用热收缩膜包围,并进行加热而使热收缩膜收缩。
在筒状部件形成锥面的工序包含形成第一锥面S1的工序。在形成第一锥面S1时,优选以满足上述式(9)的角度划切口。另外,通过提前形成第一锥面S1,能够容易控制第二锥面S2的切口的角度。
另外,优选在筒状部件形成锥面的工序包含形成第二锥面S2的工序。在形成第二锥面S2的工序中,优选以满足上述式(11)的角度划切口。
另外,在形成第二锥面S2的工序中,从比第一锥面S1靠近位侧朝向远位侧划切口而形成第二锥面S2,由此能够容易地呈平面状形成第二锥面S2。但是,也可以从第一锥面S1的远位端朝向近位侧划切口。在该情况下,能够连续地划切口而形成第一锥面S1和第二锥面S2。
另外,也可以形成第一锥面S1、第二锥面S2以外的锥面。在划这些切口时,使用刀具等切口器具即可。
通过在筒状部件形成锥面的工序,能够获得具备由筒状部4和锥形部3构成的远位部件10以及固定于远位部件10的线状部件20的延长导管30。由于在形成锥面之前容易将线状部件20固定于筒状部件,因此优选在筒状部件形成锥面的工序为在将线状部件20固定于筒状部件的工序之后进行。
本申请根据在2019年2月6日申请的日本专利申请第2019-019998号要求优先权的利益。本申请引用在2019年2月6日申请的日本专利申请第2019-019998号的说明书的全部内容以进行参考。
附图标记说明
1…第一锥形部;2…第二锥形部;3…锥形部;4…筒状部;5…非加强部;6…加强部;10…远位部件;11…内层;12…外层;13…加强层;14…放射线不透射标记物;20…线状部件;21…把持部件;30…延长导管;31…第一树脂;32…第二树脂;33…第三树脂;40…筒状导管;S1…第一锥面;S2…第二锥面;S10…外侧面;A1…第一锥形部的远位端;A2…第二锥形部的远位端;A3…锥形部的远位端;A30…延长导管的远位端;A40…筒状导管的远位端;B1…第一锥形部的近位端;B2…第二锥形部的近位端;B3…锥形部的近位端;B13…加强层的近位端;B40…筒状导管的近位端;C…筒状部的中心轴;F1…第一锥面的离筒状部的中心轴最远的点;N1…第一锥面的离筒状部的中心轴最近的点;X…筒状部的轴向;a30…延长导管的远位侧的开口;a40…筒状导管的远位侧的开口;b40…筒状导管的近位侧的开口。
Claims (13)
1.一种延长导管,是插入于筒状导管内,且能够从所述筒状导管的远位侧的开口突出的延长导管,
所述延长导管具备筒状部、位于比所述筒状部靠近位侧的锥形部、以及被固定于所述筒状部和所述锥形部的线状部件,
所述延长导管的特征在于,
满足下述式(1)和下述式(6),
1.1T2≤T1≤6T2···(1)
式中,T1表示在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且存在所述线状部件的位置处的所述筒状部的厚度(mm),T2表示在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置且与存在所述线状部件的位置相反侧的位置处的所述筒状部的厚度(mm),
1.1T9≤T8≤6T9···(6)
式中,T8表示在从所述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处的所述线状部件侧的所述筒状部的厚度(mm),T9表示在从所述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处与所述线状部件侧相反侧的所述筒状部的厚度(mm)。
2.根据权利要求1所述的延长导管,其特征在于,
所述线状部件为金属制。
3.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,
所述筒状部的与存在所述线状部件的位置相反侧由树脂构成。
4.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
还满足下述式(2),
1.1T2≤T1-T3≤4T2···(2)
式中,T1、T2是与前面相同的意思,T3表示在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的所述线状部件的厚度(mm)。
5.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
还满足下述式(3),
1.1T1≤T5≤2T1···(3)
式中,T1是与前面相同的意思,T5表示在从所述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在所述线状部件的位置处的所述锥形部的厚度(mm)。
6.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
还满足下述式(4),
1.1T6≤T4≤2T6···(4)
式中,T4表示在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的从所述线状部件到所述筒状部的内表面的最短距离(mm),T6表示在从所述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置处的从所述线状部件到所述锥形部的内表面的最短距离(mm)。
7.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
还满足下述式(5),
1.1(T5-T7)≤T1-T3≤3(T5-T7)···(5)
式中,T1是与前面相同的意思,T3表示在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置处的所述线状部件的厚度(mm),T5表示在从所述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在所述线状部件的位置处的所述锥形部的厚度(mm),T7表示在从所述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置处的所述线状部件的厚度(mm)。
8.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,
在比所述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在比所述第一树脂靠外侧存在熔点比所述第一树脂高的第二树脂。
9.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,
在比所述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在比所述第一树脂靠外侧存在肖氏硬度比所述第一树脂高的第二树脂。
10.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,
在比所述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在与存在所述线状部件的位置相反侧的位置存在熔点比所述第一树脂低的第三树脂。
11.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
在从所述锥形部的远位端向远位侧离开1mm的位置,
在比所述线状部件靠外侧存在第一树脂,并且在与存在所述线状部件的位置相反侧的位置存在肖氏硬度比所述第一树脂低的第三树脂。
12.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
还满足下述式(7),
1.1T8≤T5≤2T8···(7)
式中,T8表示在从所述线状部件的远位端向远位侧离开0.2mm的位置处所述线状部件侧的所述筒状部的厚度(mm),T5表示在从所述锥形部的近位端向远位侧离开1mm的位置且存在所述线状部件的位置处的所述锥形部的厚度(mm)。
13.根据权利要求1或2所述的延长导管,其特征在于,
所述T1为0.1mm以上0.4mm以下,并且
所述T2为0.05mm以上0.2mm以下。
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