CN113244503B - 药物球囊导管系统 - Google Patents

Abstract

本发明为一种药物球囊导管系统，该药物球囊导管系统包括刻痕管、推送管、连接管和球囊导管，刻痕管的外壁上设置有螺纹状的旋进凸起，推送管上设置有手柄，在手柄上开设有扩张液进口，推送管的另一端与连接管螺纹连接，连接管的另一端与刻痕管固定连接，球囊导管的一端与扩张液进口相连通，球囊导管的另一端设置有球囊，当推送管旋拧至连接管上远离刻痕管一端时，球囊导管依次穿过推送管、连接管和刻痕管的内部，以使球囊位于刻痕管内远离连接管一端；当连接管向靠近推送管方向旋拧时，球囊从刻痕管上远离连接管一端伸出。本发明解决了球囊导管通过狭窄病变区域难度大，而所采用的预扩张方法操作困难的技术问题。

Description

药物球囊导管系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，进一步的，涉及一种药物球囊导管系统，尤其涉及一种适用于泌尿道的新型药物球囊导管系统。

背景技术

现阶段，常采通过尿道将球囊导管引入到患者体内治疗各种泌尿外科狭窄疾病。由于泌尿道狭窄病变程度高、组织密度大、对尿道挤压占位严重等原因，球囊导管无法直接通过狭窄区域。目前临床在进行球囊导管扩张治疗前，需要使用尿道探子对尿道进行预探查确认狭窄情况，同时通过尿道探子对狭窄部位进行预扩张，这样有利于后续球囊导管通过狭窄病变区域。

使用探子经尿道插入过程完全靠医生经验进行，当泌尿道狭窄病变严重时，虽然探子属于金属硬物，要通过狭窄病变区域往往需要临床医生使用较大力度和调整到合适角度才能实现，这样的操作很容易造成尿道损伤甚至由于用力过大、插入速度过快，角度调整不及时导致探子误插入“假腔”，造成严重医疗事件。

有的临床医生通过金属尿道探子尺寸“由小到大”递增的方法，分多次逐步探查，逐步预扩。这样操作提高了手术成功率，但是由于不同尺寸金属探子的更换穿插，增加了尿道口和尿道粘膜的损伤几率，延长了手术时间，增加了患者手术期的痛苦。有的临床医生尝试采用泌尿科鞘管进行预扩张和引导，但是由于常规鞘管偏软单独使用无法通过病变，依然需要借助金属探子，同时鞘管在病变组织挤压下容易出现大位移滑动，难以定位。

针对相关技术中球囊导管通过狭窄病变区域难度大，而所采用的预扩张方法操作困难的问题，目前尚未给出有效的解决方案。

由此，本发明人凭借多年从事相关行业的经验与实践，提出一种药物球囊导管系统，以克服现有技术的缺陷。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物球囊导管系统，通过旋转步进方式所产生的穿透力将球囊送入患者体内，使导管系统能够容易通过严重弯曲、狭窄的病变区域，方便医生操作，减轻患者的痛苦，避免医疗事故的发生，有效提高治疗效果。

本发明的另一目的在于提供一种药物球囊导管系统，不仅能够通过涂抹在球囊外部的药物涂层对病变区域进行治疗，而且还能够对病变区域进行灌注清洗以及将病变位置的液体对外引流排出，大大提高了对病变区域的治疗效果，适于推广使用。

本发明的再一目的在于提供一种药物球囊导管系统，可以与内窥镜同轴配合使用，球囊扩张过程可以通过内窥镜实时观察球囊扩张区域组织情况，防止扩张过程因为球囊滑动导致扩张治疗失败；通过调节内窥镜在通道中的位置能够精准调节球囊扩张的压力，极大提高手术效率和效果。

本发明的再一目的在于提供一种药物球囊导管系统，能够在球囊充分扩张膨胀的状态下，对病变部位提供局部线性压力，将严重增生狭窄病变组织分割为多个病变区域，减小病变部位扩张后回弹的能力，提高手术治疗效果。

本发明的目的可采用下列技术方案来实现：

本发明提供了一种药物球囊导管系统，包括：

刻痕管，其外壁上设置有螺纹状的旋进凸起，以使所述刻痕管能以旋进方式进入和退出病变区域；

推送管，其上设置有手柄，在所述手柄上开设有扩张液进口；

连接管，其一端与所述推送管螺纹连接，所述连接管的另一端与所述刻痕管固定连接；

球囊导管，其一端与所述扩张液进口相连通，另一端设置有球囊，当所述推送管旋拧至所述连接管上远离所述刻痕管一端时，所述球囊导管依次穿过所述推送管、所述连接管和所述刻痕管的内部，以使所述球囊位于所述刻痕管内远离所述连接管一端；当所述连接管向靠近所述推送管方向旋拧时，所述球囊从所述刻痕管上远离所述连接管一端伸出。

在本发明的一较佳实施方式中，所述刻痕管包括主体工作段和端头段，所述主体工作段的一端与所述连接管固定连接，所述主体工作段的另一端与所述端头段固定连接，所述端头段为表面平滑且由靠近所述主体工作段至远离所述主体工作段方向直径逐渐减小的锥形管状结构；

所述球囊从所述刻痕管的所述端头段方向伸出。

在本发明的一较佳实施方式中，所述端头段采用塑料制成；

所述主体工作段由内至外依次包括内层、中间层和外层，所述内层采用塑料制成，所述中间层采用金属制成，所述外层采用具有弹性的聚氨酯、聚酰胺和/或聚醚-聚酰胺弹性体制成；

所述旋进凸起采用金属丝制成，所述金属丝呈螺旋状包裹在所述内层与所述外层之间，所述内层为平滑结构，所述外层覆盖于所述金属丝表面以及所述金属丝的间隙之间，以使所述主体工作段的外表面形成螺旋状的凸起。

在本发明的一较佳实施方式中，所述球囊导管包括导管主体，所述导管主体的内部形成有球囊扩张液通道，所述导管主体的两端分别与所述球囊和所述手柄连接，所述球囊的内部与所述扩张液进口之间通过所述球囊扩张液通道连通。

在本发明的一较佳实施方式中，所述导管主体的内部形成有引流通道，所述手柄上还开设有引流口，所述引流通道的一端与所述引流口连通，所述引流通道的另一端延伸至所述球囊的尖端且与外部连通。

在本发明的一较佳实施方式中，所述推送管上远离所述连接管一端设置有第一器械通道接口，所述引流通道的另一端延伸至所述球囊的尖端且与外部连通。

在本发明的一较佳实施方式中，所述引流通道上开设有内窥镜通过口，以便内窥镜依次通过所述引流通道和所述内窥镜通过口伸入至所述球囊内。

在本发明的一较佳实施方式中，所述内窥镜通过口处远离所述手柄一侧设置有导向片，所述导向片上设置有向所述引流通道外侧倾斜的弧形边缘，以引导所述内窥镜从所述内窥镜通过口伸出。

在本发明的一较佳实施方式中，位于所述球囊内部的所述引流通道上设置有至少一个显影环。

在本发明的一较佳实施方式中，所述导管主体上靠近所述手柄的一端设置有调压阀，所述调压阀上设置有调压口，所述导管主体上远离所述手柄的一端设置有锥形的密封头。

在本发明的一较佳实施方式中，所述球囊的外部套设有局部压力加强筋，所述局部压力加强筋的一端与所述导管主体密封连接，所述局部压力加强筋的另一端向远离所述手柄方向延伸至所述导管主体的端部并与所述导管主体密封连接。

在本发明的一较佳实施方式中，所述推送管上远离所述连接管一端设置有第二器械通道接口和灌注接口，所述第二器械通道接口和所述灌注接口均与所述推送管的内部相连通。

在本发明的一较佳实施方式中，所述推送管上远离所述连接管一端设置有对所述推送管与所述手柄的连接位置进行密封的止漏阀，所述手柄与所述止漏阀卡接或者螺纹连接。

在本发明的一较佳实施方式中，所述连接管包括外套管和螺纹管，所述外套管固定套设于所述螺纹管的外侧，所述螺纹管的内壁上设置有内螺纹，所述推送管靠近所述连接管一侧的外壁上设置有外螺纹，所述推送管与所述螺纹管之间通过螺纹配合连接。

在本发明的一较佳实施方式中，所述推送管的外壁上设置有用于标注刻度线的刻度标注部。

由上所述，本发明的药物球囊导管系统的特点及优点是：

在刻痕管的外壁上设置有螺纹状的旋进凸起，通过刻痕管以旋进方式携带球囊导管通过严重弯曲或者狭窄的病变区域，不仅方便操作，而且具有更好的穿透性，能够有效减轻球囊导管引入过程中患者的痛苦，避免医疗事故的发生，提高治疗效果。另外，刻痕管在进入和退出病变区域的过程中，病变区域的增生组织能够嵌入至旋进凸起的间隙中，产生“锚定”效应，有效防止刻痕管在受到狭窄病变区域的高度挤压后而产生位置的偏移，提高刻痕管以及球囊导管在操作过程中的稳定性，保证治疗过程的顺利进行。

球囊导管能够与内窥镜同轴配合使用，使内窥镜伸入至球囊内，球囊扩张治疗过程中可通过内窥镜全程实时观察确认球囊的扩张位置，防止扩张过程因为球囊滑动导致扩张治疗失败的情况出现；另外，可避免通过球囊扩张泵向球囊内注入或者回抽液体所带来的球囊压力大幅改变的情况，在不改变球囊内液体量的情况下即可起到微细、精密调节球囊内扩张压力的效果，进而通过实时精准调节球囊的扩张压力，能够有效避免因为球囊扩张不足或过度扩张带来治疗效果不佳的情况。

在球囊的外部设置有局部压力加强筋，可以在球囊充分扩张膨胀的状态下，对病变部位提供局部线性压力，在不需要大幅度增加球囊扩张压力的情况下，可以对病变部位进行扩张并将病变部位分割为多个区域进行治疗，进而大幅度减小病变组织扩张治疗后的回弹，特别是对单纯球囊扩张治疗效果不佳的严重增生狭窄病变组织具有非常优异的治疗效果。

附图说明

以下附图仅旨在于对本发明做示意性说明和解释，并不限定本发明的范围。

其中：

图1：为本发明药物球囊导管系统的结构示意图。

图2：为本发明药物球囊导管系统中刻痕管的结构示意图。

图3：为本发明药物球囊导管系统一实施例中导管主体的截面图。

图4：为本发明药物球囊导管系统另一实施例中导管主体的截面图。

图5：为本发明药物球囊导管系统中推送管的结构示意图。

图6：为本发明药物球囊导管系统中第一实施例中球囊的结构示意图。

图7：为本发明药物球囊导管系统中第二实施例中球囊的结构示意图。

图8：为本发明药物球囊导管系统中第三实施例中球囊的结构示意图。

图9：为本发明药物球囊导管系统中第四实施例中球囊的结构示意图。

图10：为本发明药物球囊导管系统中第五实施例中球囊的结构示意图。

图11：为本发明药物球囊导管系统一实施例中导管主体的结构示意图。

图12：为本发明药物球囊导管系统的导管主体中内窥镜通过口位置的结构示意图。

图13：为本发明药物球囊导管系统的导管主体中显影环的安装位置示意图。

图14：为本发明药物球囊导管系统的导管主体中局部压力加强筋的设置位置示意图。

本发明中的附图标号为：

1、球囊导管； 101、球囊；

102、导管主体； 103、引流通道；

104、球囊扩张液通道； 105、密封头；

106、内窥镜通过口； 107、导向片；

108、显影环； 109、局部压力加强筋；

2、刻痕管； 201、主体工作段；

202、端头段； 203、旋进凸起；

3、连接管； 301、外套管；

302、螺纹管； 4、推送管；

401、外螺纹； 402、刻度标注部；

403、第二器械通道接口； 404、灌注接口；

5、手柄； 501、引流口；

502、扩张液进口； 503、调压阀；

504、调压口； 6、止漏阀；

7、第一器械通道接口。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。

如图1至图5所示，本发明提供了一种药物球囊导管系统，该药物球囊导管系统包括刻痕管2、推送管4、连接管3和球囊导管1，刻痕管2、推送管4和连接管3均为两端开口的直管状结构，刻痕管2的外壁上设置有螺纹状的旋进凸起203，以使刻痕管2能以旋进方式进入和退出病变区域；推送管4的一端设置有手柄5，在手柄5上开设有扩张液进口502，推送管4的另一端与连接管3的一端螺纹连接，连接管3的另一端与刻痕管2的一端固定连接，刻痕管2的另一端沿连接管3的轴向向远离连接管3的方向延伸。球囊导管1的一端与手柄5上的扩张液进口502相连通，球囊导管1的另一端设置有球囊101，在球囊101的外表面涂敷有药物涂层，当推送管4旋拧至连接管3上远离刻痕管2一端时，球囊导管1依次穿过推送管4、连接管3和刻痕管2的内部，以使球囊101位于刻痕管2内远离连接管3一端；当连接管3向靠近推送管4方向旋拧时，球囊101从刻痕管2上远离连接管3一端伸出，以使球囊101上的药物涂层能与患者的病变区域相接触。

本发明在刻痕管2的外壁上设置有螺纹状的旋进凸起203，从而能够通过刻痕管2以旋进方式携带球囊导管1通过严重弯曲或者狭窄的病变区域，不仅方便操作，而且具有更好的穿透性，能够有效减轻球囊导管1直接插入或者多次预扩张给患者带来的痛苦，避免医疗事故的发生，提高治疗效果。另外，刻痕管2在进入和退出病变区域的过程中，病变区域的增生组织能够嵌入至旋进凸起203的间隙中，产生“锚定”效应，有效防止刻痕管2在受到狭窄病变区域的高度挤压后而产生位置的偏移，提高刻痕管2以及球囊导管1在操作过程中的稳定性，保证治疗过程的顺利进行，适于在泌尿道介入手术以及其他类似手术中推广使用。

在本发明的一个可选实施例中，刻痕管2上旋进凸起203的高度由远离连接管3至靠近连接管3方向逐渐增加或者保持不变，沿刻痕管2轴向相邻两旋进凸起203之间的距离由远离连接管3至靠近连接管3方向逐渐减小或保持不变。随着旋进凸起203间距和高度的改变，刻痕管2靠近连接管3一侧的“锚定”能力逐渐增强，渐变的旋进凸起203在保持刻痕管2远端(即：靠近端头段202一端)和中部具有优异旋转推进性能的同时，随着刻痕管2进入病变腔道位置越来越深，刻痕管2与人体组织之间产生的摩檫力阻力越来越大，从而能够有效减慢刻痕管2的前进速度，利于刻痕管2输送至远端病变区域时的准确定位。另外，通过刻痕管2靠近连接管3一端所产生的摩檫力，可以有效维持刻痕管2整体在腔道中位置的稳定性，保证了球囊101释放时和球囊101扩张过程中位置的稳定性，降低了由于滑移等因素导致的重新扩张或手术的失败，提高手术的成功率。

在本发明的一个可选实施例中，如图2所示，刻痕管2包括主体工作段201和端头段202，主体工作段201的一端与连接管3固定连接，主体工作段201的另一端与端头段202固定连接，端头段202为表面平滑且由靠近主体工作段201至远离主体工作段201方向直径逐渐减小的锥形管状结构，球囊101从刻痕管2的端头段202方向伸出。通过端头段202的设置，既便于刻痕管2进入狭窄的病变位置，又能够防止对人体组织造成创伤。

进一步的，刻痕管2的有效工作长度(即：主体工作段201的长度与端头段202的长度之和)为10mm至1500mm，优选的，刻痕管2的有效工作长度为200mm至900mm。当然，不同规格、型号的导管系统可设置不同长度的刻痕管2，具体根据病变位置和病变位置的长度决定。

在本实施例中，端头段202采用塑料制成，端头段202可为单层结构或者双层结构。

在本实施例中，主体工作段201由内至外依次包括内层、中间层和外层。其中，内层采用塑料制成，中间层采用金属制成，外层采用具有弹性的聚氨酯、聚酰胺和/或聚醚-聚酰胺弹性体制成。弹性体材料可以提高刻痕管的弯曲性能和抗拉伸性能。内层管材料为具有低摩擦系数的聚四氟乙烯或高密度聚乙烯材料。

进一步的，中间层采用金属丝编织制成，中间层的设置极大提升了刻痕管2的径向抗压能力和抗弯折能力，提高刻痕管2的稳定性。中间层所采用的金属丝的材质为钛合金、含镍钛合金、钴铬合金、不锈钢和/或铂金，中间层的厚度由远离连接管3至靠近连接管3方向逐渐变厚或者保持不变，中间层中金属丝的硬度由远离连接管3至靠近连接管3方向逐渐变大或者保持不变，使得刻痕管2在远离连接管3一端保持良好的柔顺性和操控性能，而且同时具有良好的抗弯折能力。

进一步的，旋进凸起203采用金属丝制成。其中，旋进凸起203的高度为0.01mm至5mm，优选的，旋进凸起203的高度为0.01mm至2mm；沿刻痕管2的轴向相邻两旋进凸起203之间的距离为0.01mm至20mm，优选的，相邻两旋进凸起203之间的距离为0.1mm至20mm。

具体的，金属丝呈螺旋状包裹在内层与外层之间，内层为平滑结构，外层覆盖于金属丝表面以及金属丝的间隙之间，以使主体工作段201的外表面形成螺旋状的凸起(即：旋进凸起203)。外层采用弹性材料可以有效保护组织旋进过程金属丝带来的损伤。

进一步的，中间层的厚度为0.01mm至5mm，优选为0.1mm至3mm，当中间层的厚度为0.1mm至3mm时，旋进凸起203的宽度也为0.1mm至3mm。

在本发明的一个可选实施例中，如图1、图3、图4所示，球囊导管1包括导管主体102，导管主体102的内部形成有球囊扩张液通道104，导管主体102的一端与球囊101连接，导管主体102的另一端与手柄5连接，球囊101的内部与扩张液进口502之间通过球囊扩张液通道104连通。在球囊101到达病变区域且伸出至刻痕管2的外部后，通过手柄5上的扩张液进口502向球囊扩张液通道104内通入扩张液，扩张液沿球囊扩张液通道104流入至球囊101中并推动球囊101扩张，使球囊101外表面的药物涂层能够与病变组织相接触，从而达到治疗的目的。

进一步的，如图1、图3、图4所示，导管主体102的内部形成有引流通道103，手柄5的中间位置开设有引流口501，引流通道103的一端与引流口501连通，引流通道103的另一端延伸至球囊101的尖端(即：球囊101上靠近端头段202一端)且与外部连通。在使用过程中，引流通道103起到对外抽吸的作用，可通过在引流口501施加对外的抽吸力，从而将病变区域的病变组织以及积液抽出至外部，提高治疗效果。

进一步的，在一实施例中，如图3所示，球囊扩张液通道104与引流通道103可为非同轴设置，球囊扩张液通道104与引流通道103相平行，且引流通道103位于导管主体102的轴心位置。此时，引流通道103的直径为0.5mm至5mm；球囊扩张液通道104的直径为0.1mm至3mm。

进一步的，在另一实施例中，如图4所示，球囊扩张液通道104与引流通道103可为同轴设置，引流通道103位于导管主体102的轴心位置，球囊扩张液通道104环设于引流通道103的外侧。此时，引流通道103的直径为0.5mm至5mm，球囊扩张液通道104的截面积为0.1mm²至15mm²。

进一步的，导管主体102可采用但不限于金属或者透明塑料制成，球囊101可采用但不限于透明塑料制成。

在本发明的一个可选实施例中，如图5所示，推送管4上远离连接管3一端设置有第一器械通道接口7，第一器械通道接口7与推送管4的内部相连通。手术过程中，配套器械可以通过第一器械通道接口7输送至病变区域，医生可以根据实际需要选择并快速切换不同器械，避免手术过程因更换器械反复穿刺对人体组织造成损伤，进而有助于提高治疗效果。

在本发明的一个可选实施例中，如图11、图12所示，位于球囊101内的引流通道103上开设有内窥镜通过口106，内窥镜通过口106将球囊101、球囊扩张液通道104和引流通道103进行连通，内窥镜通过口106沿引流通道103的延伸方向的长度为3mm至50mm，以便内窥镜依次通过引流通道103和内窥镜通过口106伸入至球囊101内。

进一步的，如图12所示，内窥镜通过口106处远离手柄5一侧设置有导向片107，导向片107上设置有向引流通道103外侧倾斜的弧形边缘，当内窥镜通过引流通道103输送至内窥镜通过口106时，导向片107利用其弧形边缘对内窥镜起到引导作用，从而协助内窥镜发生转向并伸入球囊101的内部。

在本发明的一个可选实施例中，如图13所示，位于球囊101内部的引流通道103上设置有至少一个显影环108，通过显影环108能够在X射线下对球囊101进行定位。

在本发明的一个可选实施例中，如图11所示，导管主体102上靠近手柄5的一端设置有调压阀503，调压阀503可单独安装于引流通道103的末端，也可安装于引流通道103的引流口501处(调压阀503可通过引流口501与引流通道103相连通)，调压阀503上设置有调压口504，调压阀503可作为内窥镜的插入口，操作过程中将内窥镜从调压口504插入，并通过引流通道103输送进入至球囊101的内部，通过旋转或者按压调压阀503使内窥镜的杆体与调压阀503之间形成紧密配合状态。

进一步的，如图11所示，导管主体102上远离手柄5的一端(即：引流通道103的尖端)设置有锥形的密封头105，密封头105将引流通道103与外部进行阻断。

在本发明的一个可选实施例中，如图14所示，球囊101的外部套设有局部压力加强筋109，局部压力加强筋109的一端与导管主体102密封连接，局部压力加强筋109的另一端向远离手柄5方向延伸至导管主体102的端部并与导管主体102密封连接。其中，局部压力加强筋109可与导管主体102之间为一体连接结构。当然，局部压力加强筋109也可延伸至手柄5位置并与导管主体102一体连接或者与手柄5一体连接，保证局部压力加强筋105能够在球囊101的轴向上覆盖球囊101的外表面即可。通过局部压力加强筋109的设置，可以在球囊101充分扩张膨胀的状态下，对病变部位提供局部线性压力，在不需要大幅度增加球囊101扩张压力的情况下，可以对病变部位进行扩张并将病变部位分割为多个区域进行治疗，进而大幅度减小病变组织(如：严重增生狭窄病变组织，其密度大，在没有进行支撑治疗的情况下，组织整体具有较大的回弹性)扩张治疗后的回弹，特别是对单纯球囊扩张治疗效果不佳的严重增生狭窄病变组织具有非常优异的治疗效果。另外，本发明的可视化调压导管使用过程中，可通过内窥镜观察病变组织的分割情况，当需要微调增加压力时，可以在不增加球囊101内液体的情况下，通过调压阀503精准调控球囊101的扩张压力，提高治疗效果。

进一步的，局部压力加强筋109的数量可为但不限于1至7根，每根局部压力加强筋109的延伸方向均与球囊101的轴向(即：球囊101工作时的动作方向)相平行，且各局部压力加强筋109在球囊101的外表面沿球囊101的周向分布，各局部压力加强筋109的横截面呈弧形、三角形、菱形或者方形等结构，局部压力加强筋109的高度(即：局部压力加强筋109对病变部位的接触距离)可根据实际病变部位进行调整，使得局部压力加强筋109的外表面能够将病变部位分割为多个区域进行治疗。当局部压力加强筋109的横截面呈三角形、菱形或者方形时，局部压力加强筋109的锋利外缘(其中，锋利外缘仅位于局部压力加强筋109与球囊101轴向相对的位置上，或者仅位于局部压力加强筋109与球囊101轴向相对的一部分位置上)对病变部位进行分割。

进一步的，局部压力加强筋109可采用但不限于金属或者硬质塑料制成。

在操作过程中，将内窥镜的杆体插入调压口504内，通过旋转或按压调压阀503使内窥镜的杆体与调压阀503之间形成紧密配合状态。通过扩张液进口502向球囊101内注水，在球囊101完全膨胀扩张的情况下，保证调压口504能够耐受3atm以上水压而不泄露；同时，通过内推或者外拉位于调压阀503外部的内窥镜的杆体部分，可以沿水平方向调整内窥镜前端的摄像头在球囊101内部进行前进或者后退动作，便于全方位无死角地观察球囊101扩张区域腔道的情况。与此同时，当调压阀503处于与插入内窥镜的杆体呈紧密配合状态，且球囊101处于完全膨胀扩张状态时，球囊101、引流通道103、球囊扩张液通道104相连通形成一个具有固定容积的密闭腔体，通过内推或者外拉位于调压口503外部的内窥镜的杆体部分，可以让位于引流通道103内的内窥镜的杆体做与内窥镜前端的摄像头做同样的前进或者后退动作，通过改变内窥镜的杆体在密闭腔体内的空间占比，即可在不改变球囊101内液体量的情况下起到微细、精密调节球囊101内扩张压力的效果，从而灵活、精密调节球囊101的扩张压力。

在本发明的一个可选实施例中，如图5所示，推送管4上远离连接管3一端设置有第二器械通道接口403和灌注接口404，第二器械通道接口403和灌注接口404均与推送管4的内部相连通。配套器械还可以通过第二器械通道接口403输送至病变区域，另外，手术过程中，可将灌注接口404与引流口501配合使用，通过灌注接口404灌注清洗液对病变及相关区域进行灌注清洗的同时，进行引流操作，大幅提高病变区域清洗效率和效果，进而提高药物涂层对病变区域的治疗效果。

进一步的，通过第一器械通道接口7和第二器械通道接口403伸入的配套器械可为但不限于超声探头、取石篮、放射治疗导管、电刀、激光、射频刀头或内窥镜等。

在本发明的一个可选实施例中，如图1、图5所示，推送管4上远离连接管3一端设置有止漏阀6，手柄5通过止漏阀6与推送管4连接，进而可使球囊导管1随推送管4同步运动，通过止漏阀6对推送管4与手柄5进行连接且对连接位置进行密封，有效防止液体渗漏。

进一步的，手柄5与止漏阀6之间可通过卡扣、卡槽结构卡接或者螺纹连接。

在本发明的一个可选实施例中，如图1所示，连接管3包括外套管301和螺纹管302，外套管301固定套设于螺纹管302的外侧，且外套管301与螺纹管302之间通过卡扣和卡槽结构固定卡接，螺纹管302的内壁上设置有内螺纹，推送管4靠近连接管3一侧的外壁上设置有外螺纹401，推送管4与螺纹管302之间通过螺纹结构紧固连接(即：向病变区域旋进推送刻痕管2时，推送管4与螺纹管302之间不发生相对转动)，从而可通过旋拧连接管3，使其与推送管4之间发生相对移动，从而可带动刻痕管2向靠近推送管4方向移动，使球囊101露出刻痕管2的外部。

进一步的，螺纹管302上内螺纹的间距与推送管4上外螺纹401的间距相等，且螺纹管302上内螺纹的间距小于刻痕管2轴向上相邻两旋进凸起203之间的距离，由于在实际使用过程中刻痕管2旋转步进速度不宜过快，该结构使得刻痕管2的旋转速度低于连接管3的旋转速度，这样可以减小因为旋转过快对人体组织造成的损伤。

进一步的，如图5所示，推送管4的外壁上设置有用于标注刻度线的刻度标注部402，在刻度标注部402标注有刻度线。在连接管3与推送管4发生相对移动的过程中，根据推送管4上设置的刻度线，可以准确调节连接管3与推送管4之间的相对位置，从而确定球囊101的位置。实际使用时，刻痕管2携带球囊101到达病变区域后，医生可旋转连接管3以使刻痕管2和连接管3退回，并通过推送管4上的刻度线控制回退距离，达到准确释放球囊101的目的。

进一步的，球囊101的外表面涂敷的药物涂层中可含有但不限于抑制内皮增生药物、抑制肿瘤药物、抗炎症药物、止痛药物和/或抗菌药物。

进一步的，如图6至图10所示，球囊101的形状可为但不限于椭圆形或圆柱形。当然，球囊101还可为异形柱状结构(如：两端直径大、中部直径小的哑铃型结构；中部直径大、两端直径逐渐缩小的锥体结构；一端直径大、另一端直径小的楔型结构)。

本发明的使用过程为：在将刻痕管2和球囊101送入至病变区域之前，将推送管4旋拧至连接管3上远离刻痕管2一端，此时球囊导管1的一端与手柄5上的扩张液进口502连接，球囊导管1另一端连接的球囊101位于刻痕管2的内部且远离连接管3一端，此状态为本发明药物球囊导管系统的初始状态；缓慢旋转手柄5，使推送管4、连接管3、刻痕管2和球囊导管1均随手柄5同向、同步转动；在刻痕管2的端头段202到达病变部位后，手柄5、推送管4和球囊导管1固定不动，反向旋拧连接管3，使连接管3和刻痕管2向退回方向(即：靠近手柄5方向)移动，从而使球囊101伸出至连接管3的外部，完成对球囊101的释放操作；之后，通过手柄5上的扩张液进口502向球囊扩张液通道104内通入扩张液，扩张液沿球囊扩张液通道104流入至球囊101中并推动球囊101扩张，使球囊101外表面的药物涂层能够与病变组织相接触，从而达到治疗的目的。

另外，在球囊101到达病变部位后，可根据实际需要进行如下操作：

一、通过引流口501将病变区域的病变组织以及积液抽出；

二、通过灌注接口404灌注清洗液，对病变区域进行灌注清洗处理，其与引流口501相配合，引流口501可同时将对病变区域进行灌注清洗处理后的清洗液抽出；

三、通过第一器械通道接口7和/或第二器械通道接口403将配套器械输送至病变区域，对病变部位进行器械治疗。

四、通过调压阀503与内窥镜同轴配合使用，可以在球囊101扩张治疗过程实时观察球囊101位置和病变组织扩张情况，防止扩张过程因为球囊101滑动导致扩张治疗失败的情况出现。另外，可避免通过球囊扩张泵向球囊101内注入或者回抽液体所带来的球囊101压力大幅改变的情况，在不改变球囊101内液体量的情况下即可起到微细、精密调节球囊101内扩张压力的效果，进而通过实时精准调节球囊101的扩张压力，能够有效避免因为球囊101扩张不足或过度扩张带来治疗效果不佳的情况。

本发明的药物球囊导管系统的特点及优点是：

一、该药物球囊导管系统可通过刻痕管2旋转步进产生的穿透力进入至患者的病变区域，不仅方便操作，而且具有更好的穿透性，能够有效减轻球囊导管1直接插入或者多次预扩张给患者带来的痛苦，避免医疗事故的发生，提高治疗效果，非常适合泌尿道介入手术使用。

二、该药物球囊导管系统中刻痕管2外壁上的旋进凸起203与病变区域的增生组织之间能够产生“锚定”效应，有效防止刻痕管2在受到狭窄病变区域的高度挤压后而产生位置的偏移，提高刻痕管2以及球囊导管1在操作过程中的稳定性，保证治疗过程的顺利进行。

三、该药物球囊导管系统能够同时对患者的病变区域进行灌注清洗和引流处理，大幅提高病变区域清洗效率和效果，提高药物涂层对病变区域的治疗效果。

四、该药物球囊导管系统能够配合多种临床常用器械使用，操作便捷，避免手术过程更换器械反复穿刺对人体组织造成的损伤，提高治疗效果。

五、该药物球囊导管系统能配合内窥镜使用，能够通过内窥镜在球囊101扩张治疗过程中对球囊位置和病变组织扩张情况进行实时观察，从而防止扩张过程中因为球囊101滑动导致扩张治疗失败的情况出现；另外，可避免通过球囊扩张泵向球囊101内注入或者回抽液体所带来的球囊101压力大幅改变的情况，在不改变球囊101内液体量的情况下即可起到微细、精密调节球囊101内扩张压力的效果，进而通过实时精准调节球囊101的扩张压力，能够有效避免因为球囊101扩张不足或过度扩张带来治疗效果不佳的情况。

六、该药物球囊导管系统中，在球囊101的外部设置有局部压力加强筋109，可以在球囊101充分扩张膨胀的状态下，对病变部位提供局部线性压力，在不需要大幅度增加球囊101扩张压力的情况下，可以对病变部位进行扩张并将病变部位分割为多个区域进行治疗，进而大幅度减小病变组织扩张治疗后的回弹，特别是对单纯球囊扩张治疗效果不佳的严重增生狭窄病变组织具有非常优异的治疗效果。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。

Claims (14)

1.一种药物球囊导管系统，其特征在于，包括：

刻痕管(2)，其外壁上设置有螺纹状的旋进凸起(203)，以使所述刻痕管(2)能以旋进方式进入和退出病变区域；

推送管(4)，其上设置有手柄(5)，在所述手柄(5)上开设有扩张液进口(502)；

连接管(3)，其一端与所述推送管(4)螺纹连接，所述连接管(3)的另一端与所述刻痕管(2)固定连接；

球囊导管(1)，其一端与所述扩张液进口(502)相连通，另一端设置有球囊(101)，当所述推送管(4)旋拧至所述连接管(3)上远离所述刻痕管(2)一端时，所述球囊导管(1)依次穿过所述推送管(4)、所述连接管(3)和所述刻痕管(2)的内部，以使所述球囊(101)位于所述刻痕管(2)内远离所述连接管(3)一端；当所述连接管(3)向靠近所述推送管(4)方向旋拧时，所述球囊(101)从所述刻痕管(2)上远离所述连接管(3)一端伸出；

所述球囊(101)的外部设有局部压力加强筋(109)，所述局部压力加强筋(109)的一端与所述导管主体(102)密封连接，所述局部压力加强筋(109)的另一端向远离所述手柄(5)方向延伸至所述导管主体(102)的端部并与所述导管主体(102)密封连接；

所述旋进凸起(203)的高度由远离所述连接管(3)至靠近所述连接管(3)方向逐渐增加，沿所述刻痕管(2)轴向相邻两所述旋进凸起(203)之间的距离由远离所述连接管(3)至靠近所述连接管(3)向逐渐减小。

2.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述刻痕管(2)包括主体工作段(201)和端头段(202)，所述主体工作段(201)的一端与所述连接管(3)固定连接，所述主体工作段(201)的另一端与所述端头段(202)固定连接，所述端头段(202)为表面平滑且由靠近所述主体工作段(201)至远离所述主体工作段(201)方向直径逐渐减小的锥形管状结构；

所述球囊(101)从所述刻痕管(2)的所述端头段(202)方向伸出。

3.如权利要求2所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述端头段(202)采用塑料制成；

所述主体工作段(201)由内至外依次包括内层、中间层和外层，所述内层采用塑料制成，所述中间层采用金属制成，所述外层采用具有弹性的聚氨酯、聚酰胺和/或聚醚-聚酰胺弹性体制成；

所述旋进凸起(203)采用金属丝制成，所述金属丝呈螺旋状包裹在所述内层与所述外层之间，所述内层为平滑结构，所述外层覆盖于所述金属丝表面以及所述金属丝的间隙之间，以使所述主体工作段(201)的外表面形成螺旋状的凸起。

4.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述球囊导管(1)包括导管主体(102)，所述导管主体(102)的内部形成有球囊扩张液通道(104)，所述导管主体(102)的两端分别与所述球囊(101)和所述手柄(5)连接，所述球囊(101)的内部与所述扩张液进口(502)之间通过所述球囊扩张液通道(104)连通。

5.如权利要求4所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述导管主体(102)的内部形成有引流通道(103)，所述手柄(5)上还开设有引流口(501)，所述引流通道(103)的一端与所述引流口(501)连通，所述引流通道(103)的另一端延伸至所述球囊(101)的尖端且与外部连通。

6.如权利要求5所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述推送管(4)上远离所述连接管(3)一端设置有第一器械通道接口(7)，所述第一器械通道接口(7)与所述推送管(4)的内部相连通。

7.如权利要求5所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述引流通道(103)上开设有内窥镜通过口(106)，以便内窥镜依次通过所述引流通道(103)和所述内窥镜通过口(106)伸入至所述球囊(101)内。

8.如权利要求7所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述内窥镜通过口(106)处远离所述手柄(5)一侧设置有导向片(107)，所述导向片(107)上设置有向所述引流通道(103)外侧倾斜的弧形边缘，以引导所述内窥镜从所述内窥镜通过口(106)伸出。

9.如权利要求5所述的药物球囊导管系统，其特征在于，位于所述球囊(101)内部的所述引流通道(103)上设置有至少一个显影环(108)。

10.如权利要求4或5所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述导管主体(102)上靠近所述手柄(5)的一端设置有调压阀(503)，所述调压阀(503)上设置有调压口(504)，所述导管主体(102)上远离所述手柄(5)的一端设置有锥形的密封头(105)。

11.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述推送管(4)上远离所述连接管(3)一端设置有第二器械通道接口(403)和灌注接口(404)，所述第二器械通道接口(403)和所述灌注接口(404)均与所述推送管(4)的内部相连通。

12.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述推送管(4)上远离所述连接管(3)一端设置有对所述推送管(4)与所述手柄(5)的连接位置进行密封的止漏阀(6)，所述手柄(5)与所述止漏阀(6)卡接或者螺纹连接。

13.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述连接管(3)包括外套管(301)和螺纹管(302)，所述外套管(301)固定套设于所述螺纹管(302)的外侧，所述螺纹管(302)的内壁上设置有内螺纹，所述推送管(4)靠近所述连接管(3)一侧的外壁上设置有外螺纹(401)，所述推送管(4)与所述螺纹管(302)之间通过螺纹配合连接。

14.如权利要求1所述的药物球囊导管系统，其特征在于，所述推送管(4)的外壁上设置有用于标注刻度线的刻度标注部(402)。

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