CN113244282A - 包含人参果实提取物的脑激活组合物 - Google Patents

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Abstract

本说明书提供一种包含人参果实提取物作为有效成份的脑激活组合物。本说明书的组合物具有使脑的血流量增加、改善慢性疲劳症候群的效果。另外，本说明书的组合物具有使脑激活，由此强化额叶与枕叶之间的连接强度，提高认知能力区域中的问题解决准确度，缩短解决时间的效果。因此，本说明书的组合物可以面向患有慢性疲劳症候群的患者用作药物组合物或食品组合物。

Description

包含人参果实提取物的脑激活组合物
本发明专利申请是针对申请日为2014年04月02日、申请号为201410132265.7、发明名称为“包含人参果实提取物的脑激活组合物”的申请提出的分案申请。
技术领域
本说明书涉及脑激活组合物，尤其涉及一种包含人参果实提取物的对改善脑激活具有优异效果的的组合物。
背景技术
人类借助于感觉和知觉获得关于生物体内外状况的所有信息。在人类的脑中，存在为了执行这种认知功能而进一步训练的脑细胞聚集的部位，如果在这种部位发生局部的损伤，则各个认知功能将会产生障碍。
这种认知功能的障碍可能因多种原因而发生。在这种认知功能障碍中，例如有包括痴呆、帕金森病、中风及亨廷顿病等的因退行性脑疾病造成的认知功能障碍；酒精性认知功能障碍；因老化造成的认知功能障碍；因事故等造成的脑功能损失；因脑出血造成的障碍；ADHD(注意力缺陷多动障碍)；精神分裂及慢性疲劳症候群造成的认知功能障碍。代表性的退行性脑疾病的痴呆是一种出现全面认知功能障碍的脑疾病，一般因慢性或进行性脑疾病而发生，在记忆、思维、理解、计算、学习及语言判断等多种高级大脑功能方面出现障碍。另外，老化的情形是随着年纪的增加而出现的衰退性变化现象，脑的功能逐渐减退，因此发生认知能力下降。
慢性疲劳症候群(Chronic Fatigue Syndrome,CFS)是不明原因的重度疲劳至少持续6个月以上，是现代人中正在蔓延的症状之一。这种慢性疲劳症候群的特征是即使休息也不好转，出现使患者极度衰弱的严重疲劳症状(美国疾病控制预防中心，Fukuda etal.1994)。
慢性疲劳症候群在疲劳症状的同时还应伴随记忆力或集中力障碍、咽喉痛、淋巴腺压痛、肌肉痛、关节痛、新头痛、即使睡眠也无法恢复活力、运动后严重疲倦感等症状中的4种以上。另外，在慢性疲劳症候群经常伴有的症状中，有集中力障碍、注意力障碍、记忆力障碍之类的认知功能低下，这些症状暗示慢性疲劳症候群伴随中枢神经系统障碍。另外，在慢性疲劳症候群患者中，暗示脑血流减少的SPECT(Single－photon emission computedtomography，单光子发射型计算机断层)发现也比正常人、抑郁症患者多。
对慢性疲劳症候群的认知功能的神经心理学检查虽然并未每项研究得出既定结果，但最近通过多种研究得知具有慢性疲劳症候群的患者的作业记忆力和信息处理速度出现格外明显的功能低下。
出现如上所述症状的慢性疲劳症候群的准确原因不详，永久消除这种症候群的症状的药剂尚未得知。另外，现在使用的药剂中，多数存在从懒散、发晕及恶心之类的轻微副作用到中毒及肝损伤之类的严重副作用。
因此，要求开发一种能够没有其它副作用地治疗认知功能障碍和慢性疲劳症候群的药剂。特别是慢性疲劳症候群患者，暗示脑血流比正常人、抑郁症患者减少的SPECT发现多，因而如果使脑血流量增加，促进脑激活，则对治疗慢性疲劳症候群及改善其伴随的症状具有效果。
现有技术文献
非专利文献
非专利文献1：Zachrisson O,Regland B,Jahreskog M,Kron M,Gottfries CG.Arating scale for fibromyalgia and chronic fatigue syndrome(the FibroFatiguescale).J Psychosom Res.2002；52(6):501-9.
发明内容
为了改善如上所述的慢性疲劳症候群或认知功能障碍，本发明人在利用作为人参地上部分的人参果实进行研究期间，确认具有不同于普通人参根的成份与组成的人参果实(ginseng fruits)提取物具有改善慢性疲劳症候群和认知功能的效果，并完成了本发明。
本发明的目的是提供脑激活用组合物、慢性疲劳症候群改善、治疗或预防用组合物、或者认知能力改善用组合物，其中，包含人参果实提取物。
为了达成上述目的，本说明书提供包含人参果实提取物作为有效成份的脑激活用、慢性疲劳症候群改善用或认知能力改善用组合物。
本发明一个实施例的组合物使脑血流顺畅，由此使脑激活，减少慢性疲劳度及抑郁感，在认知能力区域中的提高问题解决准确度及缩短解决时间方面有用。
另外，由于全面的脑血流量增加，促进脑激活，能够实现有效的信息处理。
因此，对相同压力或刺激的反应及应对能力得到提高，减轻日常的精神、肉体的疲劳感，具有提高压力抵抗性的优点。
附图说明
图1是显示出人参果实提取物与人参根提取物的人参皂苷成份分析结果的图表。
图2是比较人参果实提取物的摄取前后的正常对照组与实验组的抑郁感改善效果的图表。
图3是比较人参果实提取物的摄取前后的正常对照组与实验组的慢性疲劳度改善效果的图表。
图4是比较人参果实提取物摄取前后的正常对照组与实验组的斯特鲁(Stroop)检查结果的正确回答率改善效果的图表。
图5是比较人参果实提取物摄取前后的正常对照组与实验组的反应速度改善效果的图表。
图6a是比较通过功能性磁共振图像测定人参果实提取物摄取前后的正常对照组与实验组的脑血流量结果的照片。
图6b是追加比较通过功能性磁共振图像测定人参果实提取物摄取前后的实验组的脑血流量的图像的照片。在图中，用箭头记载为20的部分表示脑激活尺度中的值最大的部分，越往暗色部分，表示其激活程度越小。
具体实施方式
本发明在一个方面可以涉及一种包含人参果实提取物作为有效成份的脑激活用组合物。具体而言，上述脑激活用组合物可以是脑激活用药物组合物或食品组合物。
本发明在一个方面可以涉及一种脑激活方法，其中，包括将人参果实提取物给予需要脑激活的个体。
本发明在一个方面可以涉及一种人参果实提取物的脑激活用途。
本发明在一个方面可以涉及一种用于脑激活的人参果实提取物。
本发明在一个方面可以涉及一种包含人参果实提取物作为有效成份的认知功能改善用组合物，具体而言，上述认知功能改善用组合物可以是药物组合物或食品组合物。
在本发明的一个方面，认知功能改善可以意味着改善因多种疾病、老化、事故等造成的认知功能障碍，具体而言，多种疾病可以包括痴呆、帕金森病、中风及亨廷顿病等退行性脑疾病，但并非限定于此。另外，在本发明的一个方面，认知功能障碍可以包括酒精性认知功能障碍、脑出血导致的认知功能障碍、事故等导致的脑功能损失、老化导致的认知功能障碍、精神分裂、ADHD(注意力缺陷多动障碍)或慢性疲劳症候群导致的认知功能障碍等，但并非限定于此，是包括因多种原因导致的认知功能障碍的最广泛的概念。
本发明在一个方面可以涉及一种认知功能改善方法，其中，包括将人参果实提取物给予需要改善认知功能的个体。
本发明在一个方面可以涉及一种人参果实提取物的认知功能改善用途。
本发明在一个方面可以涉及一种用于改善认知功能的人参果实提取物。
本发明在一个方面可以涉及慢性疲劳症候群改善、治疗或预防用组合物，或慢性疲劳症候群的症状改善用组合物，其中，包含人参果实提取物作为有效成份，具体而言，上述改善、治疗或预防用组合物可以是药物组合物。
本发明在一个方面可以涉及慢性疲劳症候群改善或预防用组合物，或慢性疲劳症候群症状改善用组合物，其中，包含人参果实提取物作为有效成份，具体而言，上述改善或预防用组合物可以是食品组合物。
在本发明的一个方面，慢性疲劳症候群的症状可以是选自脑激活低下、脑血流量减少、认知功能低下、中枢神经障碍、集中力障碍、注意力障碍、记忆力障碍、抑郁感及压力抵抗性减小中的一种以上。
本发明在一个方面可以涉及一种慢性疲劳症候群改善、治疗或预防方法，或慢性疲劳症候群症状改善方法，其中，包括将人参果实提取物给予需要改善、治疗或预防慢性疲劳症候群的个体，或需要改善慢性疲劳症候群症状的个体。
本发明在一个方面可以涉及一种人参果实提取物的慢性疲劳症候群改善、预防或治疗用途，或慢性疲劳症候群症状的改善用途。
本发明在一个方面可以涉及一种用于改善、预防或治疗慢性疲劳症候群，或改善慢性疲劳症候群症状的人参果实提取物。
本说明书的人参果实提取物中大量含有的人参皂苷Re的结构如以下化学式1所示。
[化学式1]
Figure BDA0003039678600000051
在本发明的一个方面，相对于人参果实提取物总重量，人参果实提取物可以包含5～30重量％的人参皂苷Re，具体而言，可以包含7～20重量％。具体而言，相对于人参果实提取物总重量，人参果实提取物中包含的人参皂苷Re为0.1重量％以上、1重量％以上、5重量％以上、7重量％以上、10重量％以上、12.5重量％以上、13重量％以上、15重量％以上、17重量％以上、20重量％以上或23重量％以上，可以为25重量％以下、23重量％以下、20重量％以下、17重量％以下、15重量％以下、13重量％以下、12.5重量％以下、10重量％以下、7重量％以下、5重量％以下或1重量％以下。
在本发明的一个方面，人参果实提取物的原人参二醇系人参皂苷(PD)与原人参三醇系人参皂苷(PT)的重量比(PD/PT)可以为0.1～1.5。具体而言，在本发明的一个方面，原人参二醇系人参皂苷(PD)与原人参三醇系人参皂苷(PT)的重量比(PD/PT)可以为0.1以上、0.15以上、0.2以上、0.25以上、0.3以上、0.35以上、0.4以上、0.45以上、0.5以上、0.55以上、0.6以上、0.65以上、0.69以上、0.7以上、0.73以上、0.75以上、0.8以上、0.85以上、0.9以上、0.95以上、1.0以上，可以为1.5以下、1.3以下、1.0以下、0.95以下、0.9以下、0.85以下、0.8以下、0.75以下、0.73以下、0.7以下、0.69以下、0.65以下、0.6以下、0.55以下、0.5以下、0.45以下、0.4以下、0.3以下、0.2以下或0.1以下。具体而言，在本发明的一个方面，原人参二醇系人参皂苷(PD)与原人参三醇系人参皂苷(PT)的重量比(PD/PT)可以为0.69或0.73。
在本发明的一个方面，人参果实提取物相对于组合物总重量可以包含0.01～100重量％的量。在本发明的一个方面，人参果实提取物相对于组合物总重量，可以包含0.01重量％以上、0.1重量％以上、1重量％以上、5重量％以上、10重量％以上、20重量％以上、30重量％以上、40重量％以上、50重量％以上、60重量％以上、70重量％以上、80重量％以上、90重量％以上或99重量％以上，可以包含100重量％以下。
在本发明的一个方面，以人参果实提取物的总重量为基准，人参果实提取物的粗皂苷含量可以为20重量％以上。具体而言，在本发明的一个方面，以人参果实提取物的总重量为基准，人参果实提取物中包含的粗皂苷含量可以为20重量％以上、22重量％以上、24重量％以上、26重量％以上、28重量％以上、30重量％以上、31重量％以上、32重量％以上、33重量％以上、35重量％以上、37重量％以上、40重量％以上或45重量％以上，另外，可以为50重量％以下、46重量％以下、44重量％以下、42重量％以下、40重量％以下、38重量％以下、36重量％以下、34重量％以下、32重量％以下、30重量％以下、28重量％以下、26重量％以下或24重量％以下。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以为水或C1～C6的低级醇的提取物。具体而言，在本发明的一个方面，C1～C6的低级醇包括选自甲醇、乙醇、丙酮、乙醚、乙酸乙酯、二乙醚、甲基乙基酮及三氯甲烷中的一种以上，但并非限定于此。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以是人参果实粗皂苷提取物。具体而言，在本发明的一个方面，人参果实粗皂苷提取物可以从人参果实提取物去除脂溶性成份后利用有机溶剂提取。更具体而言，有机溶剂可以是低极性的有机溶剂，例如，可以包括己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、丁醇。因此，在本发明的一个方面，人参果实粗皂苷提取物可以是利用上述低极性的有机溶剂提取的有机溶剂的可溶性馏分。
在本发明的一个方面，组合物可以是选自散剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂或硬胶囊剂、以及口服液剂中的剂型，但并非限定于此。
在本发明中，“提取物”是广泛的概念，即，不论提取方法、提取溶剂、提取的成份或提取物的形态，抽取天然物的成份而获得的物质均包括，另外，对抽取天然物成份而获得的物质进行提取后，以其它方法进行加工或处理而可获得的物质均包括，具体而言，上述加工或处理可以是对提取物进一步发酵或酶处理。因此，在本发明中，提取物是包括发酵物、浓缩物、干燥物的广泛的概念，具体而言，在本发明中，提取物可以是发酵物。
在本说明书中，“人参果实提取物”是广泛的概念，即，不论提取方法、提取溶剂、提取的成份或提取物的形态，通过抽取人参果实成份而获得的物质均包括，包括通过包括在抽取其成份的过程中用热、酸(acid)、碱(base)、酶等进行处理的工序的提取方法而获得的物质，另外，对抽取人参果实的成份而获得的物质进行提取后，以其它方法进行加工或处理而可获得的物质均包括。具体而言，上述加工或处理可以是对人参果实提取物进一步发酵或酶处理等。因此，本说明书的人参果实提取物可以是发酵物。另外，在本说明书中，人参果实提取物可以是下述人参果实的提取物，具体而言，其可以是鲜人参果实的提取物或人参果实干燥物的提取物。在本说明书中，鲜人参果实、人参果实的干燥物或为了提取过程而可以使用的人参果实的其它加工物(例如，发酵物、干燥粉碎物等)，其组成可以相互类似或相同。因此，上述组成类似或相同的鲜人参果实或人参果实的干燥物或人参果实的其它加工物可以相同地显示出本说明书中公开的人参果实提取物的效果及用途。
在本发明的一个方面，“人参果实”可以是提取物的形态，或鲜人参果实、生药本身的粉碎物、生药的干燥物、生药的干燥粉碎物、人参果实的发酵物，但并非限定于此。另外，在本说明书中使用的人参果实在其获得方法上没有限制，可以栽培使用，或购买市售品使用。就本说明书的人参果实而言，并非必须通过干燥制造，只要形态是适合提取人参果实有效成份的原料即可，不作限定。在本说明书中，鲜人参果实可以意味着收获人参果实后不进行干燥等加工的人参果实。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以通过包括以下步骤的制造方法制造：
(1)将人参果实利用水、有机溶剂或它们的组合进行提取而获得人参果实提取物的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法在(1)步骤以后还可以包括(2)对上述提取物进行浓缩的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法在(2)步骤以后还可以包括(3)从上述浓缩物中去除脂溶性成份的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法的(3)步骤还可以包括在去除脂溶性成份后利用有机溶剂进行提取。
在本发明的一个方面，上述方法在(3)步骤以后，还可以包括对(4)、(3)步骤的收得物进行浓缩的步骤，具体而言，(3)步骤的收得物可以是去除了脂溶性成份的浓缩物或脂溶性成份去除后以有机溶剂提取的提取物。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以通过包括如下步骤的制造方法制造：
(i)将人参果实利用水、有机溶剂或它们的组合进行提取的步骤；及
(ii)从上述提取物中去除脂溶性成份的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法在(ii)步骤以后还可以包括(iii)去除脂溶性成份后利用有机溶剂进行提取的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法在(iii)步骤以后还可以包括(iv)对上述提取物进行浓缩的步骤。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以通过包括以下步骤的制造方法制造：
(a)对人参果实进行预处理的步骤；及
(b)将上述步骤中预处理的人参果实利用水、有机溶剂或它们的组合进行提取而获得人参果实提取物的步骤。具体而言，在本发明的一个方面，预处理可以是对人参果实进行干燥，就干燥方法而言，作为可以用于对人参果实之类的植物的果实进行干燥的方法，只要是本领域技术人员知道的方法即可，不作限定。具体而言，在本发明的一个方面，干燥可以是日光干燥、热风干燥、蒸发干燥、喷雾干燥或冷冻干燥，更具体而言，可以是日光干燥或热风干燥。更具体而言，在本发明的一个方面，预处理可以包括：对人参果实的种子进行分离、去除的步骤；对人参果实的果肉与果皮进行干燥的步骤。
在本发明的一个方面，上述方法在(b)步骤以后还可以包括(c)对上述提取物进行浓缩并获得人参果实提取物的步骤。
在本发明的一个方面，浓缩可以是减压浓缩，但在对提取物进行浓缩方面，只要是本领域技术人员所公知的方法，均可以使用，不作限定。具体而言，在本发明的一个方面，浓缩可以是减压浓缩，另外，这种减压浓缩可以是在40～45℃下实施。
在本发明的一个方面，上述方法在(c)步骤以后，还可以包括：
(d)去除脂溶性成份的步骤。
在本发明的一个方面，脂溶性成份的去除可以是使人参果实提取物溶解于水后，加入二乙醚，利用分液漏斗实施去除。
在本发明的一个方面，上述方法在(d)步骤以后还可以包括：
(e)去除脂溶性成份后，加入有机溶剂进行提取的步骤。
具体而言，在本发明的一个方面，(e)步骤在加入有机溶剂进行提取后，还可以包括对该提取物进行浓缩而获得人参果实提取物的步骤。
在本发明的一个方面，水包括蒸馏水或净化水，有机溶剂包括C1～C6的低级醇，例如可举出选自乙醇、丙酮、乙醚、乙酸乙酯、二乙醚、甲基乙基酮、三氯甲烷、己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯及正丁醇中的一种以上，但并非限定于此。具体而言，在本发明的一个方面，就提取人参果实的有机溶剂而言，可以是水、乙醇或它们的组合，就去除脂溶性成份的有机溶剂而言，可以是极性比提取人参果实的有机溶剂更低的有机溶剂，例如，可以使用正丁醇。
在本发明的一个方面，提取例如可以利用热水提取、加热提取、冷浸提取、回流提取、回流冷却提取或超声波提取等，只要是本领域技术人员熟知的提取法即可，不作限定。提取可以在室温下实施，为了更高效的提取，也可以在加热条件下实施，具体而言，可以在约40～100℃下，更具体而言，可以在约80℃的温度下提取，但并非限定于此。提取时间具体而言可以实施约2～4小时，更具体而言，可以实施约3小时，但并非限定于此，可以因提取溶剂及提取温度等的条件而异，具体而言，在溶剂为水的情况下，可以在90～100℃下实施，在溶剂为乙醇的情况下，可以在65～70℃下实施。为了更大量获得活性成份，上述提取可以提取1次以上，进行多次提取，具体而言，可以提取1～5次，更具体而言，可以连续提取3次，利用合并的提取液。具体而言，在本发明的一个方面，提取可以是回流提取，可以是在室温下实施。
在本发明的一个方面，人参果实提取物可以使用水或有机溶剂在常温下对人参果实进行回流提取后，进行减压浓缩制造。此时，有机溶剂可以是乙醇。
具体而言，在本发明的一个方面，人参果实提取物例如可以通过包括以下步骤的制造方法制造，但并非限定于此：从鲜人参果实中去除种子后，对人参果实的果肉果皮进行热风干燥，制造人参果实原料的步骤；在人参果实原料500g～1.5kg中加入水或酒精(乙醇)2L～4L，在常温下回流提取后，过滤，在40～45℃下进行减压浓缩的步骤。
本说明书的药物组合物可以是口服或非口服的多种剂型。具体而言，本说明书的药物组合物可以是以口服剂型的形态提供。在制成制剂的情况下，使用通常使用的填充剂、增量剂、结合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂等稀释剂或赋形剂来制造。在用于口服给药的固体制剂中，包括片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、软胶囊剂或硬胶囊剂等，这种固体制剂是在一种以上的化合物中混合至少一种以上的赋形剂，例如混合淀粉、碳酸钙、蔗糖(sucrose)或乳糖(lactose)、明胶等来制造。另外，在单纯的赋形剂之外，也使用诸如硬脂酸镁、滑石等润滑剂。作为用于口服给药的液体制剂，有混悬剂、内用液剂(
Figure BDA0003039678600000111
)、乳剂、糖浆剂等，除作为常用的单纯稀释剂的水、液态石腊之外，可以包括多种赋形剂，例如湿润剂、调味剂、芳香剂、保存剂等。在用于非口服给药的制剂中，包括灭菌的水溶液、非水性溶剂、混悬剂、乳剂、冷冻干燥制剂、栓剂。作为非水性溶剂、混悬溶剂，可以使用丙二醇(propyleneglycol)、聚乙二醇、诸如橄榄油的植物性油、诸如油酸乙酯的可注射的酯等。作为栓剂的基剂，可以使用维特普溶胶(witepsol)、聚乙二醇、吐温(tween)61、可可脂、月桂酸甘油酯、甘油明胶等。
本说明书的组合物的药物给药形态既可以使用其药学上被允许的盐的形态，另外，也可以单独或与其它药物活性化合物结合以及适当集合使用。作为上述盐，只要是药学上允许盐，无特殊限定，例如，可以使用盐酸、硫酸、硝酸、磷酸、氢氟酸、氢溴酸、甲酸乙酸、酒石酸、乳酸、柠檬酸、富马酸、马来酸、琥珀酸、甲基磺酸、苯磺酸、甲苯磺酸、萘磺酸等。
本说明书的组合物根据目的，可以非口服给药或口服给药，每天按体重1kg给药0.1～500mg，具体而言以1～100mg的量给药，并分1至数次给药。对特定患者的给药用量可以根据患者的体重、年龄、姓别、健康状态、食物、给药时间、给药方法、排泄率、疾病轻重度等进行变化。
本说明书的药物组合物可以根据各个通常的方法，制成散剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂或硬胶囊剂、混悬液、乳剂、糖浆、口服液、气溶剂等口服型剂型，软膏、乳霜等皮肤外用剂，栓剂，注射剂及灭菌注射溶液，以及其它适合药剂学制剂的任何形态加以使用。
本说明书的组合物可以通过非口服、口服等多种途径，对大鼠(
Figure BDA0003039678600000121
)、小鼠(
Figure BDA0003039678600000122
)、家畜、人类等哺乳动物给药，给药的所有方式可以预想到，例如，可以通过口服、直肠或静脉、肌肉、皮下、子宫内硬膜(
Figure BDA0003039678600000123
Figure BDA0003039678600000124
)或脑血管内(intracerebroventricular)注射进行给药。
在本发明的一个方面，食品组合物可以是保健功能食品组合物。
本说明书的食品组合物的剂型不特别限定，例如，可以制成散剂、片剂、颗粒剂、粉剂、软胶囊剂或硬胶囊剂、诸如口服液剂的液剂、焦糖、凝胶、条等。各剂型的食品组合物除有效成份之外，本领域技术人员可以根据剂型或使用目的而毫无困难地适当选定并配合所属领域中通常使用的成份，在与其它原料同时应用时，可能出现协同效应。
在本说明书的食品组合物中，上述有效成份的给药量确定在本领域技术人员的水平之内，其1天给药用量例如可以为0.1mg/kg/天～5000mg/kg/天，更具体而言，可以为50mg/kg/天～500mg/kg/天，但并非限定于此，可以根据要给药的对象的年龄、健康状态、并发症等多种因素而异。
本说明书的食品组合物例如可以是口香糖、焦糖制品、糖果类、冰棍类、点心类等各种食品类，清凉饮料、矿泉水、含醇饮料等饮料制品，包含维生素或矿物质等的保健功能食品类。
除上述之外，本发明一个方面的食品组合物可以包括多种营养剂、维生素、矿物(电解质)、合成调味剂及天然调味剂等调味剂、着色剂及增进剂(奶酪、巧克力等)、果胶酸及其盐、海藻酸及其盐、有机酸、保护性胶质增粘剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂、甘油、乙醇、碳酸饮料中使用的碳酸化剂等。此外，本说明书的功能性食品组合物可以包括用于制造天然果汁及果汁饮料及蔬菜饮料的果肉。这种成份可以独立或组合使用。这种添加剂的比例虽然并不重要，但一般在本说明书的组合物每100重量份中包含0～约20重量份范围。
以下根据实施例，详细说明本发明，但本发明的技术范围并非限定于这些实施例。
[实施例1]人参果实提取物的制造
1)人参果实预处理：收获鲜人参(Panax ginseng C.A.Meyer)果实，分离并去除种子后，将人参果实的果肉和果皮通过日光干燥或热风干燥制造成人参果实原料。
2)人参果实提取物的制造：在人参果实原料1kg中加入乙醇3L，在70℃下回流提取4小时后，过滤，在45℃下减压浓缩，获得了人参果实提取物300g。
[实施例2]鲜人参果实提取物的制造
收获鲜人参(Panax ginseng C.A.Meyer)果实，分离并去除种子后，混合人参果实的果汁、果肉及果皮，制造了人参果实原料。在如此制造的人参果实原料1kg中加入乙醇3L，在70℃下回流提取4小时后，过滤后，在45℃下减压浓缩，获得了人参果实提取物30g。
[比较例1]人参根提取物的制造
在上述实施例1中代替人参果实而使用人参根之外，用与实施例1相同的方法制造人参根提取物，获得了人参根提取物300g。
[实验例1]人参果实与人参根提取物的成份比较
1.人参果实与人参根的人参皂苷成份分析
对实施例1、实施例2及比较例1中制造的人参果实提取物及人参根提取物用乙醚(ether)进行处理，去除脂溶性成份后，利用丁醇(BuOH)提取粗皂苷后进行浓缩，通过HPLC实施了人参皂苷成份分析。将其结果显示于图1及下表1中。
【表1】
实施例1 实施例2 比较例1
粗皂苷含量(干燥重量) 33.42％ 31.08％ 16.70％
PD/PT比例 0.73 0.69 3.23
通过图1及上述表1可知，实施例1及实施例2中制造的人参果实提取物在粗皂苷含量方面具有比较例1中制造的人参根提取物的约2倍含量，当将人参皂苷区分为PD(Protopanaxadiol)系-“人参皂苷Rb1、Rb2、Rc及Rd”及PT(Protopanaxatriol)系-“人参皂苷Re、Rg1及Rg2”的比例时，分别为0.73及0.69和3.23，在其组成方面，人参果实提取物与人参根提取物表现出明显差异及特征。
2.人参果实提取物的矿物质成份分析
为了确认实施例1及实施例2中制造的人参果实提取物具有不同于人参的作为“果实”的特征，实施了维生素等矿物质成份分析，将其结果显示于下表2中。
【表2】
Figure BDA0003039678600000151
如上所述可以确认，就本发明中使用的人参果实的成份特性而言，含有比人参根更多的人参皂苷，且皂苷组成的性质正相反，另外，不同于人参根，作为果实，16种维生素和矿物质的含量丰富。另外可以确认，对人参果实进行干燥并提取的提取物与直接对鲜人参果实进行提取的提取物而言，其组成几乎类似。因此判断为，就组成如此类似的两种提取物而言，根据下述实验确认的效果相同。
<正常组及实验组受试者的招募>
为了确认包含人参果实提取物的组合物的效果，进行了如下实验。在这种实验的进行方面，招募并设定正常对照组(以下简称正常组)与实验组，进行了实验例2、3及4。
慢性疲劳症候群实验组由精神科专业医生根据美国CDC(Centers for DiseaseControl and Prevention)标准(Fukuda et al.1994)诊断的20岁～70岁女性患者8人构成，正常组在不曾患过轴I障碍(axis I disorder)的女性中选拔年龄与实验组相似的8名女性。
另外，不包括以下情况，即，存在难以实施检查程度的视力或听力障碍的情况，存在磁共振图像的禁忌事项的情况，有伴随意识丧失的头部外伤病史的情况，疑似有轻度抑郁症状之外的轴I障碍(axis I disorder)的情况，磁共振图像结果观察到脑梗塞、肿瘤等异常结果的情况，有对脑功能产生影响的内科系统、神经系统疾病的情况。根据这种包含标准与排除标准，选择了能够参与研究的对象后，经同意进行了实验。
将根据实施例1制造的人参果实提取物与水混合，制成20mL的液态剂型后，让诉说有慢性疲劳症候群的实验组与正常组每天摄取20mL，摄取5周时间。
受试者在摄取人参果实提取物前，对慢性疲劳度及抑郁感进行了自我测定及面谈，通过斯特鲁检查(stroop task)及功能性磁共振测定(functional MRI)检查了脑血流量。在摄取5周后，实施与上述相同的检查，比较了摄取前后的状态。
[实验例2]对慢性疲劳度及抑郁感的自我测定
为了评价实验组及正常组受试者对慢性疲劳度及抑郁感的自我认知程度，以如下方法实施了问卷调查。为了评价慢性疲劳症候群的严重度(severity)，实施了费博罗疲劳量表(FibroFatigue Scale)(Zachrisson et al.,2002)，另外，为了了解抑郁及焦虑症状对实施检查产生的影响，使用了贝克抑郁量表(Beck Depression Inventory；Beck etal.,1996))及贝克焦虑量表(Beck Anxiety Inventory；Beck and Steer,1990)。
在结束基于该量表的问卷调查后，与精神健康医学专业医生一起进行了对人口社会学因素(
Figure BDA0003039678600000161
)的面谈。实施面谈后，以问答结果为基础，将上述各量表分数化，显示出结果。对包含人参果实提取物的液态剂型摄取前与摄取其5周后进行比较，其结果如图2及3所示。
如图2及3所示，可以确认慢性疲劳组的评价疲劳程度的量表分数远远高于正常组。就这种慢性疲劳组而言，与人参果实提取物摄取前相比，摄取后在慢性疲劳度及抑郁感方面，出现量表值降低的结果。可知与摄取前相比，抑郁感在摄取后改善约43％，慢性疲劳度改善约40％左右。
因此，确认了人参果实提取物对改善人感受的慢性疲劳度及抑郁感有优异效果。
[实验例3]斯特鲁检查(stroop task)
为了进行恰当反应，需要努力抑制典型、自动性反应，因而要求注意控制。最近，在认知训练游戏中有一种游戏，当“绿色”字样写成红色时，应按下红色按钮。将此称为斯特鲁检查(Stroop task)，被认为是在不一致的情况下，为了抑制自动反应而要求相当程度的控制的课题。因此，实施该项斯特鲁检查，测定反应的准确度及问题解决时间，从而能够评价关于信息处理能力及认知能力的状态。
针对实验组及正常组，在摄取人参果实提取物的前、后，实施了如上所述的斯特鲁检查。对于检查形态，其形式例如是当在一页上写出“红色(颜色为黄色)、蓝色(颜色为红色)、黄色(颜色为蓝色)”的文字时，试验者只有不说文字而是依次说出颜色才算正确。当类似形态的页连续出现时，针对试验者能否准确、迅速选出正确答案，测定了认知及信息处理能力。评价答对与答错数，核算了正确回答率，测定直到结束检查为止的时间，显示了反应速度。
结果正如图4及5中可以看出的那样，可知慢性疲劳组比正常组显示出更低的正确回答率，在摄取人参果实提取物后，正确回答率比摄取前出现有意义的上升，反应速度也一样，出现有意义的加快。
因此，人参果实提取物的提高认知能力效果优异，其功能表现为问题解决准确度及处理速度提高。判断为这种效果因下面将考查的脑血流量增加而使得脑激活所至。
[实验例4]通过功能性磁共振图像测定脑血流量
功能性磁共振图像(functional MRI:fMRI)是通过实时扫描脑，从而将脑的各区域的血流量变化显示为图像的设备。通过表现血流量增多部位与较少部位的脑血流量强度，能够比较脑激活程度的差异。
针对实验组及正常组，通过人参果实提取物摄取前、后的fMRI拍摄，了解了注意力相关脑区域的激活及功能连接性的差异，分析了与斯特鲁检查实施结果的关联性。
fMRI拍摄使用了3.0T MRI设备(Siemens)，BOLD(血氧水平依赖(blood oxygenlevel-dependent))信号以EPI序列(EPI sequence)(梯度回波(Gradient Echo))沿轴向(axial)拍摄。为了避免因受试者移动而造成图像失真，利用头部固定装置，使用耳塞减轻机械噪声的影响。
比较实验组及正常组的人参果实提取物摄取前后的fMRI图像的结果，正常组在摄取前后的fMRI图像中，如图6a、6b所示。人参果实提取物摄取前激活的部位显示为画点的区域，与摄取前相比，摄取后进一步激活的部位显示为画斜线的区域(6a)。在图6a中，这种画斜线的区域代表比摄取前进一步激活的部位，并非意味着摄取后只有画斜线的区域激活，就结果而言，在摄取人参果实提取物后，脑激活的总部位将画点的区域和用斜线标识的区域全部包括。
另外，只对摄取前后有差异的实验组的图像实施了追加分析(6b)，在图中，作为最亮的部分，用箭头标识的部分是脑激活最强的区域，越向暗的一侧，意味着其程度越小。
正如图6a中可以看到的那样，就正常组而言，画斜线区域未大量出现，激活部分的大多数表现为画点区域，由此可以确认，与摄取人参果实提取物之前相比，虽然存在多少有所激活的区域增加的情形，但大部分在摄取前后无差异。
但是，就实验组而言，画斜线区域有相当增加，由此可以确认，在摄取后，脑的激活区域比摄取前显著增加，特别是在额叶和枕叶中，画斜线部分增加。
另外，正如图6b中可以看到的那样，在从侧面观察的脑的剖面照片中可以确认，连接额叶与枕叶的部位的脑激活程度厚，在从正面观察的脑的剖面照片可以确认，在中间，贯通额叶与枕叶的部位的激活程度更粗更厚。另外，在如上所述的脑的剖面照片中还可以确认，在位于枕叶前侧的脑的部分活性增加。这种结果意味着脑的额叶与枕叶之间的连接强度增加，脑连接性(brain connectivity)变得优异。
因此判断为，脑的激活区域增加，额叶与枕叶之间的连接强度增加后，在认知能力方面，问题解决准确度和处理速度提高，因此，可以确认这种结果与斯特鲁检查的结果具有关联性。
下面说明本发明一个方面的组合物的剂型例，但也可以以其它多种剂型应用，这并非要限定本发明，只是为了具体说明。
[剂型例1]软胶囊
混合8mg的实施例1或实施例2的人参果实提取物、9mg的维生素E、9mg的维生素C、2mg的棕榈油、8mg的植物氢化油、4mg的黄蜡及9mg的卵磷脂，按照通常的方法进行混合，制造软胶囊填充液。每个胶囊填充400mg，制造软胶囊。而且，在上述方法之外，按明胶66重量份、甘油24重量份及山梨醣醇液10重量份的比例，制造软胶囊套(
Figure BDA0003039678600000191
)，填充上述填充液，制造含有本说明书的人参果实提取物400mg的软胶囊。
[剂型例2]片剂
混合8mg的实施例1或实施例2的人参果实提取物、9mg的维生素E、9mg的维生素C、200mg的低聚半乳糖、60mg的乳糖及140mg的麦芽糖，利用流化床干燥机制成颗粒后，添加6mg的糖酯(sugar ester)。以通常的方法对这种组合物500mg进行打片，制造片剂。
[剂型例3]口服液剂
混合8mg的实施例1或实施例2的人参果实提取物、9mg的维生素E、9mg的维生素C、10g的葡萄糖、0.6g的柠檬酸及25g的液态低聚糖后，加入300ml的净化水，各瓶中填充200ml。填充于瓶中后，在130℃下杀菌4～5秒，制造口服液剂。
[剂型例4]颗粒剂
混合8mg的实施例1或实施例2的人参果实提取物、9mg的维生素E、9mg的维生素C、250mg的无水结晶葡萄糖及550mg的淀粉，使用流化床颗粒机成型为颗粒后，填充到袋中，制造颗粒剂。
[剂型例5]注射剂
根据下表3中记载的组成，以通常的方法制造了注射剂。
【表3】
配合成份 含量
实施例1或实施例2的人参果实提取物 10-50mg
注射用灭菌蒸馏水 适量
pH调节剂 适量
[剂型例6]保健功能食品
根据下表4中记载的组成，以通常的方法制造了保健功能食品。
【表4】
配合成份 含量
实施例1或实施例2的人参果实提取物 20mg
维生素A醋酸酯 70μg
维生素E 1.0mg
维生素B1 0.13mg
维生素B2 0.15mg
维生素B6 0.5mg
维生素B12 0.2μg
维生素C 10mg
生物素 10μg
烟酰胺 1.7mg
叶酸 50μg
泛酸钙 0.5mg
硫酸亚铁 1.75mg
氧化锌 0.82mg
碳酸镁 25.3mg
磷酸二氢钾 15mg
磷酸氢钙 55mg
柠檬酸钾 90mg
碳酸钙 100mg
氯化镁 24.8mg
上述维生素及矿物质混合物的组成比是将比较适合保健功能食品的成份作为优选实施例进行混合组成，但可以任意变更该配合比而实施。
[剂型例7]保健饮料
根据下表5中记载的组成，以通常的方法制造了保健饮料。
【表5】
配合成份 含量
实施例1或实施例2的人参果实提取物 1000mg
柠檬酸 1000mg
低聚糖 100g
牛磺酸 1g
净化水 余量
根据通常的保健饮料制造方法混合上述成份后，在85℃下搅拌加热约1小时，然后对制成的溶液进行过滤、灭菌。

Claims (10)

1.一种在基于脑的额叶与枕叶之间的连接强度增加的脑连接性改善用组合物的制造中使用的人参果实提取物的用途。
2.一种在认知功能改善用组合物的制造中使用的人参果实提取物的用途。
3.一种在用于改善选自中枢神经障碍、集中力障碍、注意力障碍、记忆力障碍、抑郁感和压力抵抗性减小中的一种以上的组合物的制造中使用的人参果实提取物的用途。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，所述人参果实提取物为人参果实的乙醇提取物。
5.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，所述人参果实提取物包含人参皂苷、维生素和矿物质。
6.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，以人参果实提取物的总重量为基准，所述人参果实提取物的粗皂苷含量为20至50重量％。
7.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，所述人参果实提取物的原人参二醇系人参皂苷PD与原人参三醇系人参皂苷PT的重量比PD/PT为0.1～1.5。
8.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，所述人参果实提取物相对于组合物总重量包含0.01～100重量％的量。
9.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，相对于人参果实提取物总重量，所述人参果实提取物包含5～30重量％的人参皂苷Re。
10.根据权利要求1～3中任一项所述的用途，其中，所述组合物是选自散剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂或硬胶囊剂、以及口服液剂中的剂型。
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