CN101966292A - 一种无糖型中药口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种无糖型中药口服液及其制备方法，每1000ml口服液中含有人参果皂苷1-20g、甜味剂100-700g，还可加入适量的pH值调节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。其采用如下制备方法：(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10％-90％。(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色剂中的一种或几种。

Description

一种无糖型中药口服液及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的中药口服液及其制备方法。

背景技术：

随着现代社会生活节奏的不断加快以及人口的老龄化程度的升高，人们的工作压力和劳动强度的不断攀升，不仅是老年人进入了心脑血管、肿瘤等疾病的高发期，主要体现在高血糖、高血脂、高血压等方面的疾病，年轻人也经常感到心力憔悴。另外由于工作方面的原因，脑力劳动过度或者饮食不规律，经常会导致脾胃、内分泌、以及神经系统方面的疾病，因此急需治疗或者改善上述疾病或者状况的药物，使自己身体状况得到改善，从而更加轻松、愉快的工作和生活。

振源口服液是目前国内市场上畅销的用于养心补肾、健脾和胃、补气益血、健脑益智、调节内分泌和神经系统、改善脑部血液供应和能量代谢、降血糖、降血脂、增强心肌收缩力和心脏功能、降血压、增强肌体免疫力、抗衰老或抗肿瘤的药物，其以人参果皂苷为主要成分。振源口服液现有制剂规格中有含糖型或者加入蜂蜜两种，而无无糖型，其中含糖型都是以蔗糖、蜂蜜和/或果糖为矫味剂，但蔗糖、果糖易吸湿，黏度大，溶液不稳定。另外一种为制剂中仅加入蜂蜜，由于蜂蜜中含80％的糖类，其中45％是不经过消化就可以直接吸收的葡萄糖，5％左右为易消化吸收的蔗糖，由于人体对这两种糖吸收很快，所以对血糖的影响很大，糖尿病患者在血糖和尿糖还没有得到控制的情况下，吃含有蜂蜜的药物只会使血糖更高，对疾病的治疗没有好处，由于其辅料中含有大量的蔗糖、果糖和/或蜂蜜，这给糖尿病、肥胖患者使用该药物带来一些不利影响，为了改变上述缺陷，本发明经过筛选提供了一种无糖型中药口服液，使本发明制剂非常稳定，口感良好，取得了预料不到的技术效果。

发明内容：

本发明的无糖型中药口服液，处方组成如下：

每1000ml口服液中含有人参果皂苷粉1-20g、甜味剂100-700g，还可加入pH值调节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。

其中甜味剂选自木糖醇、麦芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一种或多种；

pH值调节剂选自碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、酒石酸-酒石酸钠、乳酸、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等一种或者多种；

芳香剂选自薄荷水、桂皮水等一种或多种；

防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一种或多种；

香精选自精油、含油树脂、香料提取物、发酵香料等的一种或多种；

着色剂选自胭脂虫红、苏木、甜菜红、姜黄、胡萝卜素、松叶兰、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐等一种或多种。

本发明药物的生产方法包括以下顺序的步骤：

(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；

(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10％-90％。

(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；

(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色剂中的一种或几种。

具体的实施方式：

实施例1

称取人参皂苷粉1.5g，加入乙醇溶解，冷藏6小时，滤过，滤液调节含醇量至30％。冷藏6小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏6小时，滤过，滤液加入木糖醇300g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例2

称取人参皂苷粉2.0g，加入乙醇溶解，冷藏8小时，滤过，滤液调节含醇量至20％，加入碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液调节pH值至6.5。冷藏10小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏20小时，滤过，滤液加入麦芽糖醇100g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例3

称取人参皂苷粉2.0g，加入乙醇溶解，冷藏10小时，滤过，滤液调节含醇量至10％。冷藏10小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏20小时，滤过，滤液加入阿斯帕坦200g、桂皮水2g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例4

称取人参皂苷粉3.0g，加入乙醇溶解，冷藏8小时，滤过，滤液调节含醇量至50％，枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液调节pH值至5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入甘油400g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例5

称取人参皂苷粉4.0g，加入乙醇溶解，冷藏10小时，滤过，滤液调节含醇量至60％。冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入甘露醇600g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例6

称取人参皂苷粉7.0g，加乙醇溶解，冷藏24小时，滤过，滤液调节含醇量至90％，酒石酸-酒石酸钠调节pH值至7。冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加入甜菊苷350g、精油1g、甜菜红3g，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例7

称取人参皂苷粉2.0g，加入乙醇溶解，冷藏48小时，滤过，滤液调节含醇量至75％，加入醋酸-醋酸钠缓冲液调节PH值至6.5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入木糖醇450g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例8

称取人参皂苷粉5.0g，加入乙醇溶解，冷藏20小时，滤过，滤液调节含醇量至55％，加入醋酸-醋酸钠缓冲液调节PH值至6.5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，，加入薄荷水2g、对羟基苯甲酸甲酯1.5g和香精1g，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入木糖醇700g至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

实施例9将本发明的口服液与现有技术中的口服液进行口味对比

实验方法：

选择112名健康受试者，分成14组，其中每组4男4女，采用交叉设计，实验前对志愿者讲明试验目的和意义，单受试者不知实验组样品情况，尽量避免受试者主观差异。分别给每组8个人先后服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、本发明口服液10ml，其中每组的第1个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例1的口服液10ml；第2个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例2的口服液10ml；第3个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例3的口服液10ml；第4个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例4的口服液10ml；第5个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例5的口服液10ml；第6个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例6的口服液10ml；第7个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例7的口服液10ml；第8个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例8的口服液10ml，记录每个志愿者的服用感受，考察指标为对口味的接受程度(分为易于接受、能接受、难接受)，结果见表1

表1健康志愿者服用后口味和结合程度对比

由表1可知，本发明的口服液优于现有技术中的口服液。

实施例10将本发明的口服液与现有技术中的口服液进行稳定性对比

实验方法：

分别取市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)50ml、实施例1的口服液50ml、实施例2的口服液50ml、实施例3的口服液50ml、实施例4的口服液50ml、实施例5的口服液50ml、实施例6的口服液50ml、实施例7的口服液50ml、实施例8的口服液50ml，置于容量瓶中，放置3小时、10小时、24小时、3天、7天、15天、1个月，比较不同时间段溶液的澄清度，结果见表2。

表2本发明口服液与现有技术稳定性对比

表2的结果表明，本发明的口服液优于现有技术的口服液。

本发明工艺操作方便，质量稳定，设备适应，可用于大生产。

Claims (10)

1.一种无糖型中药口服液，其特征在于每1000ml口服液中含有人参果皂苷1-20g、甜味剂100-700g，还可加入适量的pH值调节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。

2.如权利要求1所述的口服液，其中所述的甜味剂为甜味剂选自木糖醇、麦芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一种或多种。

3.如权利要求1所述的口服液，其中所述的pH值调节剂选自碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、酒石酸-酒石酸钠、乳酸、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等一种或者多种。

4.如权利要求1所述的口服液，其中所述的芳香剂选自薄荷水、桂皮水等一种或多种。

5.如权利要求1所述的口服液，其中所述的防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一种或多种。

6.如权利要求1所述的口服液，其中所述的香精选自精油、含油树脂、香料提取物、发酵香料等的一种或多种。

7.如权利要求1所述的口服液，其中所述的着色剂选自胭脂虫红、苏木、甜菜红、姜黄、胡萝卜素、松叶兰、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐等一种或多种。

8.一种制备权利要求1所述的无糖型中药口服液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；

(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10％-90％。

(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；

(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。

9.如权利要求8所述的制备方法，还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色剂中的一种或几种。

10.权利要求1所述的口服液在制备治疗养心补肾、健脾和胃、补气益血、健脑益智、调节内分泌和神经系统、改善脑部血液供应和能量代谢、降血糖、降血脂、增强心肌收缩力和心脏功能、降血压、增强肌体免疫力、抗衰老或抗肿瘤的药物中的应用。