KR102096346B1 - 환삼덩굴 추출물을 유효성분으로 포함하는 발달장애 예방 또는 치료용 조성물 - Google Patents
환삼덩굴 추출물을 유효성분으로 포함하는 발달장애 예방 또는 치료용 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 환삼덩굴(Humulus japonicus) 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물에 관한 것이다. 또한 본 발명은 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 식품 조성물, 사료 조성물 또는 의약외품 조성물에 관한 것이다.
Description
본 발명은 환삼덩굴(Humulus japonicus) 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물에 관한 것이다. 또한 본 발명은 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 식품 조성물, 사료 조성물 또는 의약외품 조성물에 관한 것이다.
발달장애(신경발달장애)는 주의력, 기억, 인지, 언어, 문제 해결 또는 사회적 상호작용에서 기능 지연과 이상을 특징으로 하고 제 나이에 맞는 발달이 이뤄지지 않아 발달 검사에서 평균적인 정상 기대치 보다 25% 정도 뒤처진 경우를 말한다.
발달장애는 소아에서의 가장 흔한 건강문제의 하나로 전체 소아의 약 5-10% 정도에서 발생되는 높은 유병률을 보이는 질환이나 이러한 발달장애를 조기에 발견하는 것은 쉽지 않다. 아주 심한 발달장애가 아니면 영아기나 유아기에는 잘 들어나지 않으며, 특히 언어장애나 과잉활동장애, 정서장애 등은 3-4세 이전에는 발견하기 힘들어 조기에 진단하기 어렵다. 발달장애를 조기 진단하는 것이 어려움에도 불구하고 이러한 질환을 갖은 환아를 조기에 발견하려고 노력하는 것은 조기교육이나 재활 서비스 등 적절한 조기 관여(early intervention)를 함으로써 이들에서 초래될 수 있는 장기적인 장애를 최대한 줄일 수 있기 때문이다.
발달장애는 발달의 4가지 주된 영역(developmental domains)인 운동(대근육, 미세), 언어(수용, 표현), 인지, 정서 및 사회성에 이상이 나타나는 것으로 운동능력 발달이상에 의한 운동발달장애, 언어능력 발달이상에 의한 언어발달장애, 문제해결능력 발달이상에 의한 인지발달장애, 적응능력 발달이상에 의한 정서 및 사회성, 자립능력(self-help) 발달장애 등 매우 다양한 범주의 질환들을 포함하게 된다.
통상 발달장애 치료방법으로는 한국등록특허 제10-1008541호, 제10-1276097호 등과 같이, 시각 및 청각적으로 자극을 주어 인지능력을 향상시키는 방법, 디스플레이 장치를 통해 시뮬레이션을 제공하여 치료하는 방법, 시각적 자극과 뇌에 물리적인 전정 자극을 주어 치료하는 방법, 및 약물 흡입에 의해 치료하는 방법 등이 적용되고 있다.
그러나 이러한 종래의 시청각 자극을 이용하여 뇌파를 변화시키는 장치는 미리 설정된 자극신호만을 이용하는 것은 실제 운동 역학적 환경을 제공하는 것은 아니어서 실제 환경에서도 현실의 동작을 하는데는 부족함이 있다.
이러한 배경 하에서, 본 발명자들은 발달장애의 주요 증상에 대한 직접적인 예방 및 치료 효과를 얻을 수 있는 천연물 유래 추출물을 개발하기 위해 노력하던 중, 환삼덩굴 추출물이 발달장애 마우스 모델인 BTBR T+ Itpr3tf/J (BTBR)에서 나타내는 사회적 작용 및 사회적 호기심의 정도를 개선하며, 반복 또는 제한적인 행동 및 새로운 물체 인지 기억력 또한 개선시키는 효과를 나타냄을 밝혀내어, 이를 발달장애의 예방 및 치료용도로 사용할 수 있음을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 하나의 목적은 환삼덩굴(Humulus japonicus)추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 하나의 목적은 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 사료 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 상기 추출물 또는 분획물을 유효성분으로 포함하는 약학 조성물을 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 발달장애의 예방 또는 치료방법을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위한, 본 발명의 하나의 양태는 환삼덩굴(Humulus japonicus)추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물을 제공한다.
본 발명에서의 용어, "환삼덩굴(Humulus japonicus)"은 삼과(Cannabaceae)에 속하고, 우리나라 전역과 동아시아 지역에 주로 분포하고 있는 덩굴성 한해살이 식물로서, 줄기의 껍질은 섬유로, 열매는 고미건위제, 열매가 달린 전초는 이뇨제로 사용하는 것으로 알려져 있다. 그러나, 발달장애 관련 질환 등의 치료 또는 예방의 용도에 대해 개시된 바는 없으며, 본 발명자들에 의해 최초로 지적장애, 뇌성마비, 유전 장애, 염색체 장애, 전반적 발달장애 등을 포함하는 발달장애 관련 질환의 치료 또는 예방의 용도가 있음이 규명되었다. 또한 본 발명에서 환삼덩굴은 상업적으로 판매되는 것을 구입하거나, 자연에서 채취 또는 재배된 것을 사용할 수 있다.
본 발명에서의 용어, "추출물(extract)"이란, 목적하는 물질을 다양한 용매에 침지한 다음, 상온, 저온 또는 가온 상태에서 일정시간 동안 추출하여 수득한 액상성분, 상기 액상성분으로부터 용매를 제거하여 수득한 고형분 등의 결과물을 의미한다. 뿐만 아니라, 상기 결과물에 더하여, 상기 결과물의 희석액, 이들의 농축액, 이들의 조정제물, 정제물 등을 모두 포함하는 것으로 포괄적으로 해석될 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 추출물은 환삼덩굴 추출물을 의미한다. 상기 환삼덩굴 추출물은 천연, 잡종, 변종식물의 다양한 기관으로부터 추출될 수 있고, 예를 들어 뿌리, 지상부, 줄기, 잎, 꽃, 열매의 몸통, 열매의 껍질뿐만 아니라 식물 조직 배양물로부터 추출 가능하다. 상기 환삼덩굴 추출물은 물 또는 다양한 유기용매 등으로 추출하여 수득할 수 있다. 이때, 사용되는 유기용매는 발달장애의 예방 또는 치료 효과를 갖는 추출물을 수득할 수 있는 한, 특별히 이에 제한되지 않으나, 구체적으로는 물, 극성용매 또는 비극성용매가 될 수 있고, 보다 구체적으로는 물, 탄소수 1 내지 6의 저급 알코올(메탄올, 에탄올, 프로판올 또는 부탄올 등), 이들의 혼합용매 일 수 있으며, 가장 구체적으로는 메탄올 또는 이의 혼합용매일 수 있다. 또한, 상기 추출물을 수득하기 위한 방법 역시 발달장애의 예방 또는 치료 효과를 갖는 추출물을 수득할 수 있는 한, 특별히 이에 제한되지 않으나, 구체적으로는 상기 환삼덩굴의 뿌리, 줄기, 잎, 열매, 꽃, 이들의 건조물, 가공물 등을 상기 용매에 침지하고, 상온에서 추출하는 냉침추출법, 40 내지 100 ℃로 가열하여 추출하는 가열추출법, 초음파를 가하여 추출하는 초음파추출법, 환류냉각기를 이용한 환류추출법 등의 방법을 사용할 수 있다.
본 발명에서의 용어, "분획물"이란, 다양한 구성성분을 포함하는 혼합물로부터 특정성분 또는 특정 그룹을 분리하는 분획방법에 의하여 얻어진 결과물을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 분획물은 상기 환삼덩굴 추출물을 다양한 분획방법에 적용하여 수득한 분획물로 해석될 수 있다. 상기 추출물의 분획물은 상기 추출물을 다양한 분획방법에 적용하여 수득할 수 있는데, 상기 분획방법은 특별히 이에 제한되지 않으나, 다양한 용매를 처리하여 수행하는 용매 분획법, 일정한 분자량 컷-오프 값을 갖는 한외 여과막을 통과시켜 수행하는 한외여과 분획법, 다양한 크로마토그래피(크기, 전하, 소수성 또는 친화성에 따른 분리를 위해 제작된 것)를 수행하는 크로마토그래피 분획법 등이 될 수 있다. 특히, 상기 용매 분획법에 사용되는 용매는 특별히 이에 제한되지 않으나, 극성 용매 또는 비극성 용매를 사용할 수 있고, 구체적으로는 비극성 용매를 사용할 수 있다. 상기 용매 분획법은 비극성 수준이 높은 용매로부터 낮은 용매를 사용하여 상기 추출물을 순차적으로 분획하는 방식으로 수행될 수 있는데, 예를 들어 핵산 또는 에틸아세테이트를 이용하여 상기 추출물을 순차적으로 분획하는 방법을 사용할 수 있다.
또한, 본 발명에서 분획물은 물, 알코올, 헥산, 에틸아세테이트, 아세톤, 클로로포름 및 이들의 혼합용매로 구성되는 군으로부터 선택되는 용매로 분획하여 수득할 수 있다.
본 발명에서의 "발달장애(Developmental Disability)"는 정신, 신체적인 발달에서 나이만큼 발달하지 않은 상태로서 발달 선별 검사에서 해당 연령의 정상 기대치보다 25% 정도 뒤쳐져 있는 경우를 의미한다. 일반적으로 발달장애는 지적장애, 전반적 발달장애, 특이적 발달장애 등으로 분류할 수 있으나, 분류 기준이 다양하므로 상기 분류는 달라질 수 있다. 발달장애의 공통적인 증상은 언어를 이해하고 사용하는데 어려움을 겪으며, 사회적 상황의 전반적인 이해와 인간 관계 형성에서 어려움을 보이며 특정 사물에 특이하게 집착하고, 일정한 행동 절차를 반복하는 패턴을 보인다. 발달장애 원인은 어느 한 가지로 국한되어 나타나지 않고 복합적으로 나타난다.
구체적으로, 발달장애의 양상은 발달의 4가지 주된 영역인 운동(대근육, 미세), 언어(수용, 표현), 인지, 정서 및 사회성에 이상이 나타나는 것으로 매우 다양한 범주의 질환들을 포함하게 되나 일반적으로 발달장애의 범주에 흔히 포함되는 질환에는 정신지체, 뇌성마비, 자폐장애, 발달성 언어장애, 시각 또는 청각을 포함하는 특수 감각의 기능장애, 학습장애, 주의력결핍 과잉행동장애 등이 있다. 이들 중 발생빈도가 비교적 낮으나 심각한 장애를 보이는 뇌성마비, 정신지체, 특수 감각기능장애 등은 주로 조기에 발견되는데 비하여(뇌성마비의 평균 발견연령: 10개월), 발생빈도는 높으면서도 장애 정도는 상대적으로 덜 심각한 학습장애, 주의력결핍장애 등은 훨씬 더 늦은 시기인 학동기(각각 평균 69개월, 59개월)에 주로 발견된다.
본 발명의 목적상 발달장애는 염색체 이상, 미숙아 등의 생물학적인 요인, 임신 시의 음주, 부모와 격리된 환경, 부모의 약물 중독 등의 환경적인 요인 등이 그 원인이 될 수 있으나, 그 원인이 명확하지 않다.
본 발명에서의 발달장애는 지적 장애, 뇌성마비, 전반적 발달장애, 발달성 언어장애, 시각 또는 청각을 포함하는 특수 감각의 기능장애, 학습장애, 주의력결핍 과잉행동장애, 뇌전증 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애(Childhood Disintegrative Disorder), 레트 증후군(Rett Syndrome), 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 이 밖에도 발달장애는 지각, 인지, 운동, 언어 등의 발달영역에서 발생하는 모든 장애를 포함할 수 있으며, 학습장애, 의사소통장애, 운동기능장애, 뇌성마비(Cerebral Palsy), 유전장애, 염색체장애(Down Syndrome; 다운 증후군, Fragile X Syndrome) 등 발달이나 기능에서 지체가 있는 모든 발달장애를 포함할 수 있다.
본 발명에서의 용어, "예방"이란 본 발명에 따른 약학 조성물의 투여에 의해 발달장애의 발병을 억제 또는 지연시키는 모든 행위를 의미하고, "치료"란 상기 약학 조성물의 투여에 의해 발달장애의 의심 및 발병 개체의 증상이 호전되거나 이롭게 변경되는 모든 행위를 의미한다.
본 발명에서 발달장애의 예방 또는 치료는 상기 추출물 또는 이의 분획물에 의해 사회성 행동이 유의미하게 증가하고, 반복적인 행동이 감소되고, 인지능력 및 기억력증진 효과를 나타냄에 의해 달성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 의하면, 발달장애 모델인 BTBR 마우스 동물 모델에서 환삼덩굴 추출물을 경구 투여한 마우스의 사회성 행동이 유의미하게 증가하는 것을 확인하였다(도 1). 또한, BTBR 마우스의 반복적인 행동 표현형이 환삼덩굴추출물 투여에 의해 효과적으로 감소됨을 확인하였다(도 2). 또한, 환삼덩굴 추출물을 투여한 BTBR 마우스의 경우에는 새로운 물체 인지 기억력이 유의미하게 개선되는 것을 확인하였다(도 3). 아울러, BTBR 마우스의 이동거리가 환삼덩굴 추출물의 투여에 의해 유의미하게 감소하는 것을 확인하였다(도 4).
이를 통해, 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물은 지적 장애, 뇌성마비, 자폐장애, 발달성 언어장애, 시각 또는 청각을 포함하는 특수 감각의 기능장애, 학습장애, 주의력결핍 과잉행동장애, 및 뇌전증 등과 같은 발달장애의 예방 또는 치료에 효과를 가짐을 알 수 있었다.
본 발명의 약학 조성물은, 약학 조성물의 제조에 통상적으로 사용하는 적절한 담체, 부형제 또는 희석제를 추가로 포함할 수 있다. 구체적으로, 상기 약학 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다.
본 발명에서, 상기 약학 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화 할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 추출물과 이의 분획물들에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 칼슘 카보네이트(calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는 데 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 약학 조성물에 포함된 상기 환삼덩굴의 추출물 또는 이의 분획물의 함량은 약학 조성물이 발달장애에 대한 예방 또는 치료 효과를 가지는 한 제한되지 않으나, 최종 조성물 총 중량을 기준으로 0.0001 내지 99.9 중량%, 보다 구체적으로는 0.01 내지 80 중량%의 함량으로 포함될 수 있다.
본 발명의 약학 조성물은 약제학적으로 유효한 양으로 투여될 수 있는데, 본 발명의 용어 "약제학적으로 유효한 양"이란 의학적 치료 또는 예방에 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 질환을 치료 또는 예방하기에 충분한 양을 의미하며, 유효 용량 수준은 질환의 중증도, 약물의 활성, 환자의 연령, 체중, 건강, 성별, 환자의 약물에 대한 민감도, 사용된 본 발명 조성물의 투여 시간, 투여 경로 및 배출 비율 치료기간, 사용된 본 발명의 조성물과 배합 또는 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 의학 분야에 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다. 본 발명의 약학 조성물은 개별 치료제로 투여하거나 다른 치료제와 병용하여 투여될 수 있고 종래의 치료제와는 순차적으로 또는 동시에 투여될 수 있다. 그리고 단일 또는 다중 투여될 수 있다. 상기 요소를 모두 고려하여 부작용 없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을 수 있는 양을 투여하는 것이 중요하다.
본 발명의 약학 조성물의 투여량은 예를 들어, 본 발명의 약학 조성물을 사람을 포함하는 동물에 하루 동안 0.1 내지 500 mg/체중 kg으로 투여할 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 본 발명의 조성물의 투여 빈도는 특별히 이에 제한되지 않으나, 1일 1회 투여하거나 또는 용량을 분할하여 수회 투여할 수 있다. 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 다른 하나의 양태는, 상기 약학 조성물을 약제학적으로 유효한 양으로 발달장애가 발병될 가능성이 있거나 또는 발병된 개체에 투여하는 단계를 포함하는 발달장애의 예방 또는 치료방법을 제공한다.
상기 발달장애, 예방 및 치료는 상기에서 설명한 바와 같다.
상술한 바와 같이, 본 발명에서 제공하는 환삼덩굴의 추출물 또는 이의 분획물은 발달장애의 예방 또는 치료 효과를 가지는 바, 이를 포함하는 약학 조성물을 발달장애를 예방 또는 치료하는데 사용할 수 있다.
본 발명의 용어 "개체"란 발달장애가 발병될 가능성이 있거나 또는 발병된 쥐, 가축, 인간 등의 모든 동물을 의미한다.
본 발명의 발달장애를 치료하는 방법에 있어서, 상기 약학 조성물의 투여 경로는 목적 조직에 도달할 수 있는 한 어떠한 일반적인 경로를 통하여도 투여될 수 있다. 본 발명의 약학 조성물은 특별히 이에 제한되지 않으나, 목적하는 바에 따라 복강내 투여, 정맥내 투여, 근육내 투여, 피하 투여, 피내 투여, 경구 투여, 비내 투여, 폐내 투여, 직장내 투여 등의 경로를 통해 투여 될 수 있다. 다만, 경구 투여 시에는 위산에 의하여 상기 환삼덩굴의 추출물 또는 이의 분획물이 변성될 수 있기 때문에 경구용 조성물은 활성 약제를 코팅하거나 위에서의 분해로부터 보호되도록 제형화 되어야 한다. 또한, 상기 조성물은 활성 물질이 표적 세포로 이동할 수 있는 임의의 장치에 의해 투여될 수 있다.
본 발명의 다른 하나의 양태는, 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다. 환삼덩굴 추출물, 분획물, 발달장애, 예방은 상기에서 설명한 바와 같다.
본 발명의 식품 조성물은 일상적으로 섭취하는 것이 가능하기 때문에 발달장애의 예방 또는 개선 효과를 기대할 수 있어 매우 유용하다.
본 발명의 용어, "개선"이란, 본 발명의 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 포함하는 조성물의 투여로 치료되는 상태와 관련된 파라미터, 예를 들면 증상의 정도를 적어도 감소시키는 모든 행위를 의미한다.
본 발명의 식품 조성물은 환제, 분말, 과립, 침제, 정제, 캡슐 또는 액제 등의 형태를 포함하며, 본 발명의 조성물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 예를 들어, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강보조 식품류 등이 있다.
본 발명의 식품 조성물에서 포함할 수 있는 필수 성분으로 상기 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 함유하는 외에는 다른 성분에는 특별히 제한이 없으며 통상의 식품과 같이 여러 가지 생약추출물, 식품 보조 첨가제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 또한, 상기 식품 보조 첨가제는 당업계에 통상적인 식품 보조 첨가제, 예를 들어 향미제, 풍미제, 착색제, 충진제, 안정화제 등을 포함한다.
상기 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등; 디사카라이드, 예를 들어 말토스, 슈크로스 등; 및 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당, 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 상술한 것 이외에 향미제로서 천연 향미제(예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진 등) 및 합성 향미제(사카린, 아스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다.
상기 외에 본 발명의 식품 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 충진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 이의 염, 알긴산 및 이의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알코올, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 천연 과일쥬스 및 과일 쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다.
본 발명에서 상기 건강보조식품은 건강기능식품 및 건강식품 등을 포함한다.
상기 건강 기능(성) 식품(functional food)이란, 특정보건용 식품(food for special health use, FoSHU)과 동일한 용어로, 영양 공급 외에도 생체조절기능이 효율적으로 나타나도록 가공된 의학, 의료효과가 높은 식품을 의미한다. 여기서 "기능(성)"이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미한다. 본 발명의 식품은 당 업계에서 통상적으로 사용되는 방법에 의하여 제조가능하며, 상기 제조시에는 당 업계에서 통상적으로 첨가하는 원료 및 성분을 첨가하여 제조할 수 있다. 또한 상기 식품의 제형 또한 식품으로 인정되는 제형이면 제한 없이 제조될 수 있다. 본 발명의 식품 조성물은 다양한 형태의 제형으로 제조될 수 있으며, 일반 약품과는 달리 식품을 원료로 하여 약품의 장기 복용 시 발생할 수 있는 부작용 등이 없는 장점이 있고, 휴대성이 뛰어나, 본 발명의 식품은 발달장애의 예방 또는 개선의 효과를 증진시키기 위한 보조제로 섭취가 가능하다.
본 발명의 다른 하나의 양태는, 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 사료 조성물을 제공하는 것이다.
환삼덩굴 추출물, 분획물, 발달장애, 예방 및 개선은 상기에서 설명한 것과 같다.
상기 사료용 조성물은 사료 첨가제를 포함할 수 있다. 본 발명의 사료첨가제는 사료관리법상의 보조사료에 해당한다.
본 발명에서 용어, "사료"는 동물이 먹고, 섭취하며, 소화시키기 위한 또는 이에 적당한 임의의 천연 또는 인공 규정식, 한끼식 등 또는 상기 한끼식의 성분을 의미한다.
상기 사료의 종류는 특별히 제한되지 아니하며, 당해 기술 분야에서 통상적으로 사용되는 사료를 사용할 수 있다. 상기 사료의 비제한적인 예로는, 곡물류, 근과류, 식품 가공 부산물류, 조류, 섬유질류, 제약 부산물류, 유지류, 전분류, 박 류 또는 곡물 부산물류 등과 같은 식물성 사료; 단백질류, 무기물류, 유지류, 광물성류, 유지류, 단세포 단백질류, 동물성 플랑크톤류 또는 음식물 등과 같은 동물성 사료를 들 수 있다. 이들은 단독으로 사용되거나 2종 이상을 혼합하여 사용될 수 있다.
상기의 목적을 달성하기 위한 또 다른 양태로서, 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명에서 상기 의약외품 조성물은 발달장애의 예방 또는 개선 효과를 가질 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명에서 사용된 용어 환삼덩굴 추출물, 분획물, 발달장애, 예방 및 개선은 상기에서 설명한 것과 같다.
본 발명의 의약외품 조성물에는 상기 성분 외에 필요에 따라 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제를 더욱 포함할 수 있다. 상기 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제는 본 발명의 효과를 해하지 않는 한 제한되지 않으며, 예를 들어 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제, 윤활제, 감미제, 방향제, 보존제 등을 포함할 수 있다.
상기 "약학적으로 허용 가능한 담체"는 생물체를 자극하지 않으면서, 주입되는 화합물의 생물학적 활성 및 특성을 저해하지 않는 담체, 부형제 또는 희석제를 의미할 수 있으며, 구체적으로, 비자연적 담체(non-naturally occuring carrier)일 수 있다. 본 발명에 사용 가능한 상기 담체의 종류는 특별히 제한되지 아니하며 당해 기술 분야에서 통상적으로 사용되고 약학적으로 허용되는 담체라면 어느 것이든 사용할 수 있다. 상기 담체의 비제한적인 예로는, 식염수, 멸균수, 링거액, 완충식염수, 알부민 주사 용액, 덱스트로즈 용액, 말토 덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올 등을 들 수 있다. 이들은 단독으로 사용되거나 2 종 이상을 혼합하여 사용될 수 있다.
약학적으로 허용 가능한 담체를 포함하는 상기 조성물은 경구 또는 비경구의 여러 가지 제형일 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 구체적으로, 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 화합물에 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트, 수크로오스, 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제될 수 있다. 또한, 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용될 수 있다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데, 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 액체 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제 및 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 오일, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔, 마크로골, 트윈 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로젤라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 의약외품 조성물은 소독 청결제, 샤워폼, 연고액, 물티슈, 코팅제 등을 예시할 수 있으나 이에 제한되는 것이 아니며, 의약외품의 제제화 방법, 용량, 이용방법, 구성성분 등은 기술분야에 공지된 통상의 기술로부터 적절히 선택될 수 있다.
또한, 본 발명의 상기 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 발달장애의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물은 개체의 피부에 도포하는 단계를 포함하는, 발달장애의 개선 방법에 사용될 수 있다. 상기 개체는 쥐, 가축, 인간 등을 포함하는 포유동물을 제한 없이 포함한다.
본 발명의 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 함유하는 조성물은 발달장애 모델인 BTBR 마우스 동물 모델에서 마우스의 사회성 행동이 유의미하게 증가하고, 반복적인 행동 표현형이 감소되며, 또한, 새로운 물체 인지 기억력이 유의미하게 개선되는 등의 효과를 가지는 바, 발달장애의 예방, 개선 또는 치료를 위한 약학 조성물, 건강기능식품 조성물, 사료 조성물 및 의약외품 조성물 등에 응용될 수 있다.
도 1은 발달장애 모델인 BTBR T+ Itpr3tf/J (BTBR) 마우스에 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 2 마리의 마우스 간의 사회적 상호작용 및 사회적 호기심의 정도를 확인하기 위한 상호작용 행동(sniffing behavior)의 시간(A) 횟수(B)를 분석한 결과이다. 비히클은 0.5% carboxymethylcellulose(CMC)를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 2는 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 자폐증 모델 마우스의 반복적 행동 정도를 확인하기 위한 그루밍 행동(grooming behavior)의 시간을 분석한 결과이다. 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 3은 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 자폐증 모델 마우스의 인지기능 개선 효과를 테스트 결과이다(A, 새로운 물체 탐색 시간에 대한 변별도 수치; B, 새로운 물체 탐색 횟수에 대한 변별도 수치). 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 4는 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 과 활동성 행동 개선 효과를 테스트한 결과이다. 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 2는 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 자폐증 모델 마우스의 반복적 행동 정도를 확인하기 위한 그루밍 행동(grooming behavior)의 시간을 분석한 결과이다. 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 3은 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 자폐증 모델 마우스의 인지기능 개선 효과를 테스트 결과이다(A, 새로운 물체 탐색 시간에 대한 변별도 수치; B, 새로운 물체 탐색 횟수에 대한 변별도 수치). 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
도 4는 BTBR 마우스에서 환삼덩굴 추출물 투여에 의한 과 활동성 행동 개선 효과를 테스트한 결과이다. 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 그룹을 의미한다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명하기로 한다. 이들 실시예는 단지 본 발명을 예시하기 위한 것으로 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지는 않는다.
실시예 1: 환삼덩굴 추출물의 제조
환삼덩굴 추출물은 분쇄 또는 절단한 환삼덩굴 건조시료에 20% 에탄올을 넣고, 15분간 초음파처리(sonication) 후, 실온 상태에서 2시간 동안 정치시키는 과정을 1일간 10회 반복하여 얻어진 추출 용액을 여과하고 농축한 뒤, 초저온냉동고(deep freezer)에서 얼린 시료를 동결 건조기에서 건조하는 방법을 통해 수득하였다. 상기와 같이 수득한 환삼덩굴 추출물은 동물실험에 이용하기 위해, 각각 0.5% CMC(carboxy methylcellulose) 용액에 용해하여 사용하였다.
실시예 2: 자폐성 범주 장애에 대한 환삼덩굴 추출물의 효능 검증
발달장애에 대한 환삼덩굴 추출물의 효능을 검증하기 위하여, 실험동물로서 발달장애 모델인 BTBR 마우스를 사용하였다. 3주령의 수컷 BTBR 마우스에 대해 비히클은 0.5% CMC와 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구로 투여 하였다. 투여 4주 후부터 마우스의 반복적 행동과 사회성 행동을 관찰하였으며 인지 기억력 테스트 등의 행동학적 평가를 수행하였다. 상기 마우스는 온도가 22~24℃로 유지되는 무균 상태(Specific pathogen free) 환경의 사육시설에서 멸균된 사료와 물을 자유롭게 섭취하게 했으며, 12시간 주야 사이클을 유지하면서 사육하였다.
실시예 2-1: 발달장애 마우스 모델 제작 및 환삼덩굴 추출물의 투여
마우스의 사회성 행동을 분석하기 위해 다른 마우스와의 상호작용 행동(sniffing behavior)을 3분 동안 관찰하여 sniffing 하는 시간(A)와 횟수(B)를 측정하였다. BTBR 마우스에 비히클을 투여한 그룹에 비해 환삼덩굴 추출물을 경구 투여한 마우스의 사회성 행동이 유의미하게 증가하는 것을 확인하였다(*p < 0.05, one-tailed t-test)(도 1).
상기 결과를 통해, 환삼덩굴 추출물의 투여가 발달장애에서 나타내는 사회성 행동 장애에 대해 예방 및 치료 효과가 있음을 알 수 있었다.
실시예 2-2: 발달장애 마우스 모델에서 반복적 행동 분석
마우스의 반복적인 행동을 분석하기 위하여 BTBR 마우스의 grooming 행동을 30 분간 측정하였다. 비히클 투여 그룹에 비해 환삼덩굴 추출물 투여 그룹에서 통계적으로 유의미한 수준으로 grooming 행동이 현저히 감소되는 것을 확인하였다 (*p < 0.05, two-tailed t-test). 즉, BTBR 마우스의 반복적인 행동 표현형이 환삼덩굴추출물 투여에 의해 효과적으로 감소됨을 확인하였다(도 2).
상기 결과를 통해, 환상덩굴 추출물이 반복적인 행동의 감소 효과가 있음을 확인함으로써, 환삼덩굴 추출물 및 이의 분획물이 발달장애의 예방 및 치료에 효과가 있음을 알 수 있었다.
실시예 2-3: 발달장애 마우스 모델에서 인지기억력 테스트
마우스의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 이전에 본 물체와 함께 새로운 물체를 제공하였을 때 새로운 물체에 대한 인지기억력을 테스트하는 novel object recognition test를 사용하였다.
구체적으로, 첫 트레이닝 날(training day)에는 마우스를 41.5㎝ × 20㎝ × 21.5㎝의 하얀색 상자에 넣고 10분간 자유롭게 이동하도록 하여 적응시켰다. 상기와 같이 10분간 적응 기간을 둔 후, 원래 케이지로 돌려보냈으며, 2일째에는 동일한 원통 모양의 나무 블럭 두 개를 상자의 양쪽에 놓아 준 후, 마우스가 이들을 탐색할 수 있도록 10분간 노출시켰다. 이로부터 24시간 후, 원래 보았던 원통 블록(익숙한 물체)과 함께 사각기둥모양의 새로운 블록(새로운 물체)을 함께 상자에 놓아 준 후 마우스의 움직임을 관찰하였다. 이때 각각의 블록을 만지거나, 코를 킁킁거리거나, 블록 쪽으로 향해 움직임을 보이는 시간(sniffing time)과 횟수(sniffing number)를 측정하였다.
Discrimination index(변별도 수치)=새로운 물체 sniffing time(number)-익숙한 물체 sniffing time(number)/새로운 물체 sniffing time(number)+익숙한 물체 sniffing time(number)로 계산함.
실험 결과, 비히클 투여 BTBR 마우스의 경우, 새운 물체인 사각기둥블록과 익숙한 물체인 원통 블록에 대한 인식이 잘 되지 않아 새로운 물체에 대한 탐색 시간이 현저히 감소되고, 익숙한 물체와 새로운 물체에 대한 구분을 잘 하지 못하는 것으로 확인되었으나, 환삼덩굴 추출물을 투여한 BTBR 마우스의 경우에는 새로운 물체 인지 기억력이 유의미하게 개선되는 것을 확인하였다(A, 새로운 물체 탐색 시간에 대한 변별도 수치; B, 새로운 물체 탐색 횟수에 대한 변별도 수치, *p < 0.05, two-tailed t-test)(도 3).
상기 결과를 통해, 환상덩굴 추출물이 인지능력 및 기억력증진 효과가 있음을 확인함으로써, 환삼덩굴 추출물 및 이의 분획물이 발달장애의 예방 및 치료에 효과가 있음을 알 수 있었다.
실시예 2-4. 마우스의 과 활동성 행동 분석
마우스의 활동성 분석을 위해 open field test(45 cm × 45 cm × 40 cm)에서 마우스의 이동거리를 5분간 측정하였다. 비히클은 0.5% CMC를 매일 경구 투여한 대조군을 의미하며, 환삼덩굴은 환삼덩굴 추출물 400 mg/kg로 매일 경구 투여한 BTBR 마우스 그룹을 의미한다.
실험결과, 마우스의 이동거리가 환삼덩굴 추출물의 투여에 의해 유의미하게 감소하는 것을 확인하였다(*p < 0.05, one-tailed t-test)(도 4).
상기 결과를 통해, 환상덩굴 추출물이 과 활동성 행동 개선 효과가 있음을 확인함으로써, 환삼덩굴 추출물 및 이의 분획물이 발달장애의 예방 및 치료에 효과가 있음을 알 수 있었다.
이상의 설명으로부터, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 이상에서 기술한 실시 예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
Claims (9)
- 환삼덩굴(Humulus japonicus)추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 전반적 발달장애의 예방 또는 치료용 약학 조성물로서, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애, 레트 증후군, 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 질환인 것인, 약학 조성물.
- 제1항에 있어서,
상기 추출물은 물, C1~C6의 알코올 및 이들의 혼합 용매로 구성되는 군으로부터 선택되는 용매로 추출된 것인, 약학 조성물.
- 제1항에 있어서,
상기 약학 조성물은 약학적으로 허용 가능한 담체를 추가로 포함하는 것인 조성물.
- 삭제
- 삭제
- 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 전반적 발달장애의 예방 또는 개선용 건강기능식품으로서, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애, 레트 증후군, 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 질환인 것인, 건강기능식품.
- 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 전반적 발달장애의 예방 또는 개선용 사료 조성물로서, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애, 레트 증후군, 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 질환인 것인, 사료 조성물.
- 환삼덩굴 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 전반적 발달장애의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물로서, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애, 레트 증후군, 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 질환인 것인, 의약외품 조성물.
- 제1항의 약학 조성물을 인간을 제외한 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 전반적 발달장애의 예방 또는 치료방법으로서, 상기 전반적 발달장애는 자폐범주성장애, 아스퍼거 증후군, 아동기 붕괴성 장애, 레트 증후군, 비정형 자폐범주성장애 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 질환인 것인, 방법.
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