CN113081912A - 一种口腔护理组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种口腔护理组合物，含有：组分A和基料，所述组分A包括丹皮酚，所述组分A的含量为基于所述组合物重量的0.2～3.0％，所述丹皮酚的含量为基于所述组分A重量的10～70％，所述基料还包括组分B，所述组分B包括薄荷提取物和留兰花提取物中的一种或两种。本发明采用特定配比的组分A和组分B添加于牙膏基料中，各成分协同作用，对幽门螺杆菌具有良好的抑制作用。

Description

一种口腔护理组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种口腔护理组合物及其制备方法，尤其涉及一种具有抑制幽门螺杆菌的口腔护理组合物方法及其制备方法。

背景技术

幽门螺杆菌是公认的致病菌，被世界卫生组织列为一级致癌物，与胃病密切相关，感染幽门螺杆菌会显著增加胃癌患病风险。然而，幽门螺杆菌难以根治，这是因为该菌主要聚集在口腔和胃幽门部位，常规治疗忽略口腔，口腔作为上消化道的入口，牙菌斑可能是幽门螺杆菌的储存库，牙菌斑内的幽门螺杆菌是导致胃幽门螺杆菌感染的危险因素。同时，口腔中的幽门螺杆菌还会引起一系列口腔症状，增加牙龈成纤维细胞凋亡、刺激骨吸收和降解结缔组织，导致牙周组织被破坏，加重牙周炎的病理损伤。

因此，在常规治疗胃幽门螺杆菌的同时，还应考虑抑制口腔中的幽门螺杆菌，减少口腔幽门螺杆菌进入消化道的几率，同时还要及时缓解牙龈炎症状，牙龈炎久治不愈也会增加胃幽门螺杆菌感染的风险。

有的牙膏通过添加乳清蛋白、溶菌酶来抑制幽门螺杆菌，其属于蛋白类物质，其容易变性，在生产、运输、销售和使用过程中需要严格储存条件。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种含丹皮酚的口腔护理组合及其制备方法，采用特定配比的丹皮酚添加于基料中，辅以风轮草提取物和亮菌多糖等成分，对幽门螺杆菌具有显著的抑制作用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种口腔护理组合物，含有：组分A和基料，所述组分A包括丹皮酚，所述组分A的含量为基于所述组合物重量的0.1～3.0％，所述丹皮酚的含量为基于所述组分A重量的10～70％。

优选地，所述组分A还包括风轮草提取物和亮菌多糖，所述组分A中各组分的重量百分比如下：

风轮草提取物 10％～60％

亮菌多糖 10％～50％。

优选地，所述组分A中各组分的重量百分比如下：

丹皮酚 35％～60％

风轮草提取物 40％～60％

亮菌多糖 15％～40％。

优选地，所述口腔护理组合物还包括组分B，所述组分B包括薄荷提取物和留兰花提取物中的一种或两种。

优选地，所述组分B的含量为基于所述组合物重量的0.1～2.0％。

优选地，所述基料包括保湿剂、摩擦剂、表面活性剂、增稠剂、甜味剂、香料、色素、膏体稳定剂、防腐剂和水，各组分的重量百分比如下：

优选地，所述保湿剂的重量百分比为10％～30％；

优选地，所述保湿剂为山梨醇、甘油、丙二醇、PEG中的一种或多种的混合物；

优选地，所述摩擦剂的重量百分比为40％～60％；

其中，所述摩擦剂为二氧化硅、碳酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝中的一种或多种的混合物；

所述表面活性剂为甘油月桂酸酯、月桂醇硫酸钠、椰油酸单甘油酯磺酸钠中的一种或多种的混合物；

所述增稠剂为海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、鹿角菜胶、黄原胶中的一种或多种的混合物；

所述甜味剂为糖精钠、阿巴斯甜、木糖醇中的一种或多种的混合物；

所述防腐剂为苯丙酸钠、苯甲酸、山梨酸、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯中的一种或多种的混合物；

所述水为去离子水；

所述口腔护理组合物的pH值为7.0～9.5。

本发明还提供上述口腔护理组合物的制备方法，其包括以下步骤：

1)在制膏锅中吸入保湿剂和去离子水，真空搅拌10-40min后停止搅拌；

2)在另一容器中加入甜味剂、防腐剂和去离子水，溶解均匀后，将其吸入步骤1的制膏锅中，开启搅拌真空搅拌10-40min；

3)维持搅拌，将摩擦剂和增稠剂吸入制膏锅内，真空搅拌10-40min；

4)停止搅拌，将表面活性剂吸入制膏锅中，再开启搅拌，真空搅拌10-40min；

5)维持搅拌，将物料A，物料B充分溶于去离子水后吸入制膏锅，真空搅拌10-40min，制成膏体。

本发明采用特定配比的丹皮酚添加于牙膏基料中，对幽门螺杆菌具有显著的抑制作用。丹皮酚又称牡丹酚，是从萝藦科植物徐长卿的干燥根及根茎、毛莨科植物芍药的干燥根中分离得到的生物活性物质，丹皮酚是一种小分子酚类化合物，化学名称为2-羟基-4-甲氧基苯乙酮，主要有抗菌抗炎、脱敏镇痛、促进微循环等作用。特别的，据丹皮酚体外抗幽门螺杆菌敏感性试验结果(丹皮酚对实验性胃溃疡及幽门螺杆菌的抑制作用)表明，其对于胃溃疡具有保护作用，且对幽门螺杆菌具有优良的抑制作用。

本发明在口腔护理组合物中还添加了上述组分及配比的风轮草提取物、亮菌多糖、留兰香提取物，上述成分的加入，进一步提升了产品的功效。

风轮草具有收敛止血的功效，风轮草提取物的加入可以起到有效缓解牙龈出血。

亮菌学名假蜜环菌，是一种药食两用的真菌，对于炎症具有良好疗效，可显著抑制幽门螺杆菌释放的细胞因子引起的炎症反应，同时还具有利肺、醒酒、益肠胃、疏风活络、强筋健骨等保健功效。亮菌多糖由亮菌发酵提取制备而成，含有亮菌甲素、乙素、丙素、人体所需氨基酸、微量元素等，也可滋养牙龈、改善口腔健康，同时调节人体免疫力。

留兰香提取物则具有抑菌和清新口气的作用，有利于改善口臭患者口腔异味。

本发明的有益效果在于：可杀灭口腔中的幽门螺杆菌，从而避免口腔中的幽门螺杆菌随唾液不断进入消化道，反复感染；再者，可清除幽门螺杆菌带来的一系列口腔炎症及不适症状，如牙龈红肿、牙龈肿痛、口腔溃疡、口臭等问题，尤其可避免因牙周炎造成幽门螺杆菌的繁殖，产生消化道的二次感染；再者，其含有的营养物质也能滋养牙龈、改善口腔健，成为口腔护理的新方向；又再者，本发明活性成分属中药提取，成本低廉，可操作性强，安全级别高，对人体安全，不会产生耐药性。

具体实施方式

本发明提供一种口腔护理组合物，采用特定配比的丹皮酚添加于牙膏基料中，对幽门螺杆菌具有显著的抑制作用。

以下通过特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。下列实施例中未注明具体条件的试验方法，通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

注意，如没有特别说明，本文中描述所示的“％”和“份”分别是指“质量％”和“质量份”。

实施例1

本实施例提供一种口腔护理组合物，其各组分重量百分比和制备方法如下：

(1)按如下重量百分比分别称取各组分：0.05％的丹皮酚；0.025％的风轮草提取物；0.025％的亮菌多糖；1.0％的留兰花提取物；48％的磷酸氢钙；10％的山梨醇；10％的甘油；1.5％的月桂醇硫酸钠；1.5％的羧甲基纤维素钠；0.1％的糖精钠；0.05％的山梨酸；去离子水为余量。

(2)将称好的甘油、山梨醇和部分去离子水吸入到制膏锅中，真空搅拌20min，溶解均匀备用；

(3)在另一容器中加入称好的糖精、山梨酸和部分去离子水，溶解均匀后将其吸入步骤(2)的制膏锅中，开启搅拌真空搅拌20min；

(4)维持搅拌的状态下，将称好的磷酸氢钙和羧甲基纤维素钠吸入制膏锅内，真空搅拌20min；

(5)停止搅拌，将称好的月桂醇硫酸钠吸入制膏锅中，再次开启真空搅拌，搅拌20min；

(6)维持搅拌状态下，将丹皮酚、风轮草提取物、亮菌多糖和留兰花提取物充分溶于剩余的去离子水中，吸入制膏锅，真空搅拌35min，制成膏体。

实施例2

本实施例提供一种口腔护理组合物，其各组分重量百分比和制备方法如下：

(1)按如下重量百分比分别称取各组分：0.6％的丹皮酚；0.525％的风轮草提取物；0.375％的亮菌多糖；1.0％的留兰花提取物；48％的磷酸氢钙；10％的山梨醇；10％的甘油；1.5％的月桂醇硫酸钠；1.5％的羧甲基纤维素钠；0.1％的糖精钠；0.05％的尼泊金甲酯；去离子水为余量。

(2)将称好的甘油、山梨醇和部分去离子水吸入到制膏锅中，真空搅拌20min，溶解均匀备用；

(3)在另一容器中加入称好的糖精、尼泊金甲酯和部分去离子水，溶解均匀后将其吸入步骤(2)的制膏锅中，开启搅拌真空搅拌20min；

(4)维持搅拌的状态下，将称好的磷酸氢钙和羧甲基纤维素钠吸入制膏锅内，真空搅拌20min；

(5)停止搅拌，将称好的月桂醇硫酸钠吸入制膏锅中，再次开启真空搅拌，搅拌20min；

(6)维持搅拌状态下，将丹皮酚、风轮草提取物、亮菌多糖和留兰花提取物充分溶于剩余的去离子水中，吸入制膏锅，真空搅拌35min，制成膏体。

实施例3

本实施例提供一种口腔护理组合物，其各组分重量百分比和制备方法如下：

(1)按如下重量百分比分别称取各组分：1.2％的丹皮酚；0.75％的风轮草提取物；1.05％的亮菌多糖；1.0％的留兰花提取物；48％的磷酸氢钙；10％的山梨醇；10％的甘油；1.5％的月桂醇硫酸钠；1.5％的羧甲基纤维素钠；0.1％的糖精钠；0.05％的苯甲酸；去离子水为余量。

(2)将称好的甘油、山梨醇和部分去离子水吸入到制膏锅中，真空搅拌20min，溶解均匀备用；

(3)在另一容器中加入称好的糖精、苯甲酸和部分去离子水，溶解均匀后将其吸入步骤(2)的制膏锅中，开启搅拌真空搅拌20min；

(4)维持搅拌的状态下，将称好的磷酸氢钙和羧甲基纤维素钠吸入制膏锅内，真空搅拌20min；

(5)停止搅拌，将称好的月桂醇硫酸钠吸入制膏锅中，再次开启真空搅拌，搅拌20min；

(6)维持搅拌状态下，将丹皮酚、风轮草提取物、亮菌多糖和留兰花提取物充分溶于剩余的去离子水中，吸入制膏锅，真空搅拌35min，制成膏体。

实施例4

(1)本发明的口腔护理组合物的抑菌率评价

取本发明实施例制备的口腔护理组合物，同时设置对照组样品，按照轻工行业标准QB/T2738-2012《日化产品抗菌抑菌效果的评价方法》，对实施例产品的抑菌率进行检测，步骤如下：

1)取冻干的幽门螺杆菌菌种，按照QB/T2738-2012制备幽门螺杆菌的菌悬液；

2)用PBS液将上述菌悬液做适当稀释，要求浓度为：取0.1ml滴于5.0mlPBS内，菌浓为1×104～9×104cfu/ml；

3)将实施例制得样品用无菌水稀释至合适浓度；

4)吸取试验样品原液或稀释液5.0ml放入灭菌试管中，20℃恒温5min；

5)吸取试验菌液0.1ml加入到含5.0ml样品的试管中，迅速混匀，并立即计时；

6)放置10min后，吸取样液1ml，用营养琼脂培养基作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平皿，35℃培养后，做活菌菌落计数；

7)以PBS代替试验样品，同时按上述步骤操作，作为对照样品。

试验重复3次，求其平均值

抑菌率按公式计算

抑菌率(％)＝(A-B)/A×100％

式中：A表示对照样品平均菌落数，B表示试验样品平均菌落数。

抑菌效果评价见表1：

表1一种口腔护理混合物对幽门螺杆菌的抑菌率(％)

从上表评价结果可以看出，本发明实施例对幽门螺杆菌有很好的抑菌作用，在试验中，实施例的平均抑菌率可达到100％。

(2)本发明的口腔护理组合物的口腔治疗效果

取本发明实施例1～3制备的口腔护理混合物膏体进行试验，同时设置对照组。

选择400例幽门螺杆菌阳性且口臭患者，分为4组，每组100人。其中，1～3组为实验组，余下为对照组。实验组和对照组在根据四联的治疗方法进行治疗的同时(疗程2周)，分别使用实施例1～3中的口腔护理组合物和市面出售的普通牙膏，每天早晚各刷牙一次，每次使用口腔护理混合物膏体或牙膏一厘米左右(1g左右)，采用普通软毛牙膏刷牙，每次刷牙至少4min,测试期8周，每两周采用幽门螺杆菌检测试剂盒检测刷牙后2小时的唾液，统计转阴人数。

口臭改善情况测试由刷牙后两小时后(两小时内不得进食)，测试人员及工作人员鼻子靠近测试者口腔10～15cm范围内嗅探出，口臭明显改善的标准为基本没有异味或口臭，口臭有所改善的标准为异味明显降低。

治疗期间禁烟、酒、茶、辛辣等刺激性食物及胃肠道损伤药物。在停止药物治疗后，实验组1～3续使用本发明实施例的口腔护理组合物，对照组继续使用市售普通牙膏。在停药后4周、8周和16周后分别用尿素酶呼气试验检测实验者中的阳性人数。

试验检测结果如下：

表2幽门螺杆菌检测试剂盒测试转阴人数

表3口臭改善情况测试明显改善人数

表4停药后C14呼气试验结果测试杀菌情况

从表2的结果可以看出，使用实施例中的口腔护理组合物配合四联14天的传统治疗方案，幽门螺杆菌阳转阴人数相对对照组显著增加，即实施例中的口腔护理组合物可以显著提高幽门螺杆菌的根除率。

且，从表4的结果可以看出，停药后，继续使用本发明实施例的口腔护理组合物的患者复阳人数，相对使用普通牙膏的患者复阳人数明显减少。可见，本发明的口腔护理组合物对幽门螺杆菌具有的抑制作用，患者幽门螺杆菌根除后不易复发。

从表3的结果可以看出，使用本发明实施例中的口腔护理组合物，相对使用普通牙膏，可以明显改善患者的口臭情况。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不受限于以上描述的具体实施例。对于本领域的技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种口腔护理组合物，含有：组分A和基料，所述组分A包括丹皮酚，所述组分A的含量为基于所述组合物重量的0.1～3.0％，所述丹皮酚的含量为基于所述组分A重量的10～70％。

2.根据权利要求1所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述组分A还包括风轮草提取物和亮菌多糖，所述组分A中各组分的重量百分比如下：

丹皮酚 10％～70％

风轮草提取物 10％～60％

亮菌多糖 10％～50％。

3.根据权利要求2所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述组分A中各组分的重量百分比如下：

丹皮酚 35％～60％

风轮草提取物 40％～60％

亮菌多糖 15％～40％。

4.根据权利要求1所述的口腔护理组合物，其特征在于，还包括组分B，所述组分B包括薄荷提取物和留兰花提取物中的一种或两种，所述组分B的含量为基于所述组合物重量的0.1～2.0％。

5.根据权利要求1所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述基料包括保湿剂、摩擦剂、表面活性剂、增稠剂、甜味剂、香料、色素、膏体稳定剂、防腐剂和水，各组分的重量百分比如下：

6.根据权利要求5所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述保湿剂为山梨醇、甘油、丙二醇、PEG中的一种或多种的混合物。

7.根据权利要求5所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述摩擦剂为二氧化硅、碳酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝中的一种或多种的混合物。

8.根据权利要求5所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述表面活性剂为甘油月桂酸酯、月桂醇硫酸钠、椰油酸单甘油酯磺酸钠中的一种或多种的混合物。

9.根据权利要求5所述的口腔护理组合物，其特征在于，所述增稠剂为海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、鹿角菜胶、黄原胶中的一种或多种的混合物；所述甜味剂为糖精钠、阿巴斯甜、木糖醇中的一种或多种的混合物。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的口腔护理组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)在制膏锅中吸入保湿剂和去离子水，真空搅拌10-40min后停止搅拌；

2)在另一容器中加入甜味剂、防腐剂和去离子水，溶解均匀后，将其吸入步骤1的制膏锅中，开启搅拌真空搅拌10-40min；

3)维持搅拌，将摩擦剂和增稠剂吸入制膏锅内，真空搅拌10-40min；

4)停止搅拌，将表面活性剂吸入制膏锅中，再开启搅拌，真空搅拌10-40min；

5)维持搅拌，将物料A，物料B充分溶于去离子水后吸入制膏锅内，真空搅拌10-40min，制成膏体。