CN113069413A - 一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 - Google Patents
一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN113069413A CN113069413A CN202110351370.XA CN202110351370A CN113069413A CN 113069413 A CN113069413 A CN 113069413A CN 202110351370 A CN202110351370 A CN 202110351370A CN 113069413 A CN113069413 A CN 113069413A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- hypochlorous acid
- electron beam
- beam irradiation
- gel
- acid gel
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- QWPPOHNGKGFGJK-UHFFFAOYSA-N hypochlorous acid Chemical compound ClO QWPPOHNGKGFGJK-UHFFFAOYSA-N 0.000 title claims abstract description 77
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 title claims abstract description 44
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 title claims abstract description 42
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 title claims abstract description 34
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims abstract description 12
- 239000000460 chlorine Substances 0.000 claims abstract description 35
- ZAMOUSCENKQFHK-UHFFFAOYSA-N Chlorine atom Chemical compound [Cl] ZAMOUSCENKQFHK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 34
- 229910052801 chlorine Inorganic materials 0.000 claims abstract description 34
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 claims abstract description 23
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 20
- 239000005708 Sodium hypochlorite Substances 0.000 claims abstract description 20
- SUKJFIGYRHOWBL-UHFFFAOYSA-N sodium hypochlorite Chemical compound [Na+].Cl[O-] SUKJFIGYRHOWBL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 20
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 18
- 239000008055 phosphate buffer solution Substances 0.000 claims abstract description 16
- KGBXLFKZBHKPEV-UHFFFAOYSA-N boric acid Chemical compound OB(O)O KGBXLFKZBHKPEV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 10
- 239000004327 boric acid Substances 0.000 claims abstract description 10
- 229910000402 monopotassium phosphate Inorganic materials 0.000 claims abstract description 10
- 235000019796 monopotassium phosphate Nutrition 0.000 claims abstract description 10
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims abstract description 10
- GNSKLFRGEWLPPA-UHFFFAOYSA-M potassium dihydrogen phosphate Chemical compound [K+].OP(O)([O-])=O GNSKLFRGEWLPPA-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 9
- LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K potassium phosphate Substances [K+].[K+].[K+].[O-]P([O-])([O-])=O LWIHDJKSTIGBAC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract description 9
- 239000002994 raw material Substances 0.000 claims abstract description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 12
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims description 10
- 230000008014 freezing Effects 0.000 claims description 10
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims description 10
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 9
- 238000001816 cooling Methods 0.000 claims description 8
- 238000003756 stirring Methods 0.000 claims description 7
- IPGANOYOHAODGA-UHFFFAOYSA-N dilithium;dimagnesium;dioxido(oxo)silane Chemical compound [Li+].[Li+].[Mg+2].[Mg+2].[O-][Si]([O-])=O.[O-][Si]([O-])=O.[O-][Si]([O-])=O IPGANOYOHAODGA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- SNAAJJQQZSMGQD-UHFFFAOYSA-N aluminum magnesium Chemical compound [Mg].[Al] SNAAJJQQZSMGQD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 229940104870 sodium magnesium fluorosilicate Drugs 0.000 claims description 2
- AZJYLVAUMGUUBL-UHFFFAOYSA-A u1qj22mc8e Chemical compound [F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[F-].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Na+].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].O=[Si]=O.O=[Si]=O.O=[Si]=O.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3.O1[Si](O2)([O-])O[Si]3([O-])O[Si]1([O-])O[Si]2([O-])O3 AZJYLVAUMGUUBL-UHFFFAOYSA-A 0.000 claims description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims 1
- 238000007493 shaping process Methods 0.000 claims 1
- 206010052428 Wound Diseases 0.000 abstract description 8
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 abstract description 8
- 230000003385 bacteriostatic effect Effects 0.000 abstract description 5
- 206010070834 Sensitisation Diseases 0.000 abstract description 2
- 206010048038 Wound infection Diseases 0.000 abstract description 2
- 230000007935 neutral effect Effects 0.000 abstract description 2
- 230000008313 sensitization Effects 0.000 abstract description 2
- 230000007794 irritation Effects 0.000 abstract 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 13
- 238000000354 decomposition reaction Methods 0.000 description 5
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 2
- 238000009395 breeding Methods 0.000 description 2
- 230000001488 breeding effect Effects 0.000 description 2
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 2
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 2
- AKHNMLFCWUSKQB-UHFFFAOYSA-L sodium thiosulfate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S([O-])(=O)=S AKHNMLFCWUSKQB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 235000019345 sodium thiosulphate Nutrition 0.000 description 2
- 239000007921 spray Substances 0.000 description 2
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- 238000004448 titration Methods 0.000 description 2
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 238000011049 filling Methods 0.000 description 1
- 230000035876 healing Effects 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 1
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 description 1
- PJNZPQUBCPKICU-UHFFFAOYSA-N phosphoric acid;potassium Chemical compound [K].OP(O)(O)=O PJNZPQUBCPKICU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000004321 preservation Methods 0.000 description 1
- 238000012827 research and development Methods 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 239000003206 sterilizing agent Substances 0.000 description 1
- 230000000638 stimulation Effects 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/06—Ointments; Bases therefor; Other semi-solid forms, e.g. creams, sticks, gels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
- A61K33/20—Elemental chlorine; Inorganic compounds releasing chlorine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
- A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
- A61L2/0029—Radiation
- A61L2/007—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
- A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
- A61P31/02—Local antiseptics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
- A61L2202/20—Targets to be treated
- A61L2202/21—Pharmaceuticals, e.g. medicaments, artificial body parts
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Oncology (AREA)
- Communicable Diseases (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
Abstract
本发明公开了一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其原料按质量份数计包括以下各组分：凝胶基质50～70份，磷酸盐缓冲液27.4～49.979份，次氯酸0.001～0.6份，次氯酸钠0.02～2份；其中，所述磷酸盐缓冲液包括硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠和纯水。该次氯酸凝胶偏中性酸碱度，对创面无刺激，安全无致敏，可支持电子束辐照灭菌，适宜手术室等环境使用，可降低创面感染风险。本发明还公开了次氯酸凝胶的制备方法，在温度为‑10～‑20℃的条件下进行电子束辐照灭菌，该方法操作简单，灭菌速度快，成本低，且不会破坏次氯酸凝胶含氯成分，产品中的有效氯含量稳定，能够长时间维持次氯酸凝胶的抑菌效果。
Description
技术领域
本发明属于杀菌技术领域，尤其涉及一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法。
背景技术
次氯酸凝胶是一种抑菌效果优异的凝胶产品，既能保证次氯酸稳定不分解，同时还能保证其抑菌的性能，能够抑制创面微生物滋生，促进创面愈合，在医疗器械技术领域具有很好的应用前景。
目前，市面上的械字号次氯酸凝胶产品均为非无菌型产品。未经过灭菌的次氯酸凝胶产品，仍存在创面感染的风险，不适宜在手术室等环境使用。
电子束辐照灭菌具有灭菌速度快、成本低等优点。然而，电子束辐照灭菌容易破坏次氯酸凝胶含氯成分，降低氯的活性，进而影响次氯酸凝胶的抑菌效果。因此，研发一种可支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，以及快速、低成本、且不降低氯活性的次氯酸凝胶制备方法，对本领域具有十分重要的意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，克服以上背景技术中提到的不足和缺陷，提供一种可支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，以及快速、低成本、且不降低氯活性的次氯酸凝胶制备方法。
为解决上述技术问题，本发明提出的技术方案为：
一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其原料按质量份数计包括以下各组分：
凝胶基质50～70份，
磷酸盐缓冲液27.4～49.979份，
次氯酸0.001～0.6份，
次氯酸钠0.02～2份；
其中，所述磷酸盐缓冲液包括硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠和纯水。其中采用的氯化钠可促使次氯酸钠的分解向反方向进行，磷酸二氢钾和硼酸则为稳定剂。
上述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，优选的，在所述磷酸盐缓冲液中，硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠和纯水的质量比为(0.2～7.1)︰(0.08～7.1)︰(0.04～3.5)︰(82.3～99.68)。通过该配比制成的磷酸盐缓冲液不仅可以作为pH调节剂调节次氯酸凝胶的pH值为5.5～8.0，而且还能作为稳定剂，能够稳定产品两年有效氯含量，可长期有效杀菌。
优选的，所述凝胶基质由凝胶基质粉末与纯水加热溶解，冷却成型后得到。
优选的，所述凝胶基质粉末为硅酸镁锂、硅酸镁铝和氟硅酸镁钠中的任意一种或几种；所述凝胶基质粉末与纯水的质量比为(1.43～14.3)︰(85.7～98.57)。
优选的，所述次氯酸凝胶的pH值为5.5～8.0，所述次氯酸凝胶的有效氯含量为20mg/L～600mg/L。
基于一个总的发明构思，本发明还提供一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将凝胶基质粉末加入纯水中加热溶解，冷却成型后得到凝胶基质；
(2)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解后得到磷酸盐缓冲液，加入到所述步骤(1)得到的凝胶基质中搅匀，待完全冷却后，再加入次氯酸和次氯酸钠，搅拌均匀，静置成型，得到次氯酸凝胶；
(3)将所述步骤(2)后得到的次氯酸凝胶进行冷冻处理，然后在温度为-10～-20℃的条件下进行电子束辐照灭菌，可有效抑制氯的活性而不损害有效氯的含量，所述电子束辐照灭菌的剂量为5-15kGy。
上述的制备方法，优选的，所述步骤(1)和/或步骤(2)中，加热溶解的温度为85℃～90℃。
优选的，所述步骤(2)中，通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，所述加压工艺的压力为0.3MPa～0.7MPa。次氯酸和次氯酸钠极不稳定，易分解，容易挥发。通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，可以减少次氯酸和次氯酸钠的分解挥发，提高次氯酸和次氯酸钠的利用率，可稳定保存年限达到两年，长期保证次氯酸凝胶的抑菌有效性。如果压力过小，次氯酸及次氯酸钠在添加过程中依然有小部分分解挥发，有效氯含量减低；如果压力过大，会使凝胶基质分散。
优选的，所述步骤(3)中，冷冻处理的温度为-10℃～-20℃，冷冻处理的时间为12-48h。在此温度和时间下可有效抑制次氯酸凝胶中氯的活性而不破坏氯的活性，使含氯成分在电子束辐照灭菌过程中不会被破坏，低温灭完菌后，恢复常温，即氯的活性会恢复。如果温度过低或过高，次氯酸凝胶产品中的有效氯含量都会明显降低。
优选的，所述步骤(3)中，所述电子束辐照灭菌的时间为1-10s，电子束辐照灭菌的剂量为5-15kGy。
市面上的同类产品械字号产品均为非无菌型产品，并无电子束辐照灭菌的方式而产生的无菌型次氯酸凝胶产品。并且电子束辐照灭菌这种灭菌方式对于产品本身具有速度快，成本低的便可达到无菌的特点。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1、本发明的次氯酸凝胶，偏中性酸碱度，对创面无刺激，安全无致敏，可支持电子束辐照灭菌，适宜手术室等环境使用，可降低创面感染风险，抑制创面微生物滋生，促进创面愈合。
2、本发明的次氯酸凝胶，可稳定保存两年以上，长期保证次氯酸凝胶的抑菌有效性。
3、本发明的制备方法，操作简单，灭菌速度快，成本低，且不会破坏次氯酸凝胶含氯成分，产品中的有效氯含量稳定，能够长时间维持次氯酸凝胶的抑菌效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是高压釜中压力值变化对次氯酸凝胶有效氯含量的影响曲线图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下文将结合说明书附图和较佳的实施例对本发明做更全面、细致地描述，但本发明的保护范围并不限于以下具体实施例。
除非另有定义，下文中所使用的所有专业术语与本领域技术人员通常理解含义相同。本文中所使用的专业术语只是为了描述具体实施例的目的，并不是旨在限制本发明的保护范围。
除非另有特别说明，本发明中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。
实施例：
一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，按质量分数计，由凝胶基质(硅酸镁锂4％、纯水52.538％)、磷酸盐缓冲液(硼酸1.6％、磷酸二氢钾1.6％、氯化钠0.2％、纯水40％)、次氯酸0.002％和次氯酸钠0.06％制备得到，次氯酸凝胶的pH值为6.8。
本实施例的次氯酸凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将凝胶基质粉末加入纯水中热溶搅拌溶解(85℃～90℃)，冷却后得到成型的凝胶基质；
(2)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解(热溶85℃～90℃)后得到磷酸盐缓冲液，再加入到已成型凝胶基质中搅匀，待完全冷却后，移入高压釜中，快速将次氯酸及次氯酸钠加入釜中，封釜，并通入氮气控制压力为0.3～0.7MPa，以减少次氯酸和次氯酸钠的分解挥发，提高次氯酸和次氯酸钠的利用率，搅拌均匀，静置成型，灌装后得到次氯酸凝胶；
(3)将次氯酸凝胶置于-10℃～-20℃的条件下冷冻处理可有效抑制氯的活性而不破坏氯的活性，冷冻时间为12-48h(于低温恒温摇床中放置)，然后保持在温度为-10～-20℃的条件下进行电子束辐照灭菌1-10s，电子束辐照灭菌的剂量为5-15kGy。
本发明的次氯酸凝胶可以以喷雾形式从喷瓶中喷出，使凝胶可直接喷涂于创面，无需其他接触。
为了测试本实施例得到的次氯酸凝胶的性能，进行如下实验：
1、实验环境：10万级洁净区，温度：18℃-28℃，湿度：45％-65％。
2、实验仪器设备：
制备：电子天平、水浴锅、顶置搅拌器、高压釜。
有效氯检测：一般实验室仪器和50mL滴定管(A级，分度值：0.1mL)。
冷冻处理：低温恒温摇床。
无菌试验：移液枪、立式压力蒸汽灭菌器、净化工作台、生化培养箱、霉菌培养箱。
3、有效氯含量的检测方法：
取约10g样品，按GB 19106-2013次氯酸钠中5.3.4.2进行测定，有效氯含量按以下公式进行计算。
式中：
V——0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积的数值，mL；
c——0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液浓度的准确的数值，mol/L；
m——样品质量的数值，g；
M——氯(Cl)的摩尔质量的数值，g/mol(M＝35.453)。
无菌检测方法：《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101无菌检查法。
经过检测可知，本实施例的次氯酸凝胶灭菌前检测有效氯含量为350mg/L；本实施例的次氯酸凝胶在不同灭菌条件下进行电子束辐照灭菌后，其有效氯含量见表1；高压釜的压力值变化对氯酸凝胶中有效氯含量的影响见图1。
表1：本实施例的次氯酸凝胶在不同灭菌条件下的有效氯含量
由表1可知，灭菌剂量低于5kGy时，灭菌效果无法得到保证；灭菌剂量高于15kGy时，有效氯含量降低；当菌剂量为5～15kGy、冷冻温度为-10～-20℃且冷冻时间为12～48h时，次氯酸凝胶的灭菌效果能够得到保证，且有效氯含量温度维持在330-350mg/L。
由图1可知，当加压小于0.3MPa时，次氯酸及次氯酸钠在添加过程中依然有小部分分解挥发，有效氯含量减低；当加压大于0.7MPa时，会使凝胶基质分散；在加压0.3-0.7MPa的条件，可有效保证有效氯含量的稳定性，减少次氯酸及次氯酸钠的分解挥发。
Claims (10)
1.一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其特征在于，其原料按质量份数计包括以下各组分：
凝胶基质50～70份，
磷酸盐缓冲液27.4～49.979份，
次氯酸0.001～0.6份，
次氯酸钠0.02～2份；
其中，所述磷酸盐缓冲液包括硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠和纯水。
2.根据权利要求1所述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其特征在于，在所述磷酸盐缓冲液中，硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠和纯水的质量比为(0.2～7.1)︰(0.08～7.1)︰(0.04～3.5)︰(82.3～99.68)。
3.根据权利要求1所述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其特征在于，所述凝胶基质由凝胶基质粉末与纯水加热溶解，冷却成型后得到。
4.根据权利要求3所述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其特征在于，所述凝胶基质粉末为硅酸镁锂、硅酸镁铝和氟硅酸镁钠中的任意一种或几种；所述凝胶基质粉末与纯水的质量比为(1.43～14.3)︰(85.7～98.57)。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶，其特征在于，所述次氯酸凝胶的pH值为5.5～8.0，所述次氯酸凝胶的有效氯含量为20mg/L～600mg/L。
6.一种如权利要求1-5中任一项所述的支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将凝胶基质粉末加入纯水中加热溶解，冷却成型后得到凝胶基质；
(2)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解后得到磷酸盐缓冲液，加入到所述步骤(1)得到的凝胶基质中搅匀，待完全冷却后，再加入次氯酸和次氯酸钠，搅拌均匀，静置成型，得到次氯酸凝胶；
(3)将所述步骤(2)后得到的次氯酸凝胶进行冷冻处理，然后在温度为-10～-20℃的条件下进行电子束辐照灭菌，所述电子束辐照灭菌的剂量为5-15kGy。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)和/或步骤(2)中，加热溶解的温度为85℃～90℃。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，所述加压工艺的压力为0.3MPa～0.7MPa。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，冷冻处理的温度为-10℃～-20℃，冷冻处理的时间为12～48h。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述电子束辐照灭菌的时间为1-10s。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202110351370.XA CN113069413A (zh) | 2021-03-31 | 2021-03-31 | 一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202110351370.XA CN113069413A (zh) | 2021-03-31 | 2021-03-31 | 一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN113069413A true CN113069413A (zh) | 2021-07-06 |
Family
ID=76614289
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202110351370.XA Pending CN113069413A (zh) | 2021-03-31 | 2021-03-31 | 一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN113069413A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN115624033A (zh) * | 2022-11-07 | 2023-01-20 | 传化集团有限公司日用品分公司 | 一种稳定的高有效氯含量消毒凝胶及其制备方法 |
| SE546097C2 (en) * | 2023-01-20 | 2024-05-21 | Bactiguard Ab | An antimicrobial gel composition comprising sodium hypochlorite and having a ph of 8-10 |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005305109A (ja) * | 2004-08-23 | 2005-11-04 | Yukie Matsumoto | 殺菌組成物及びその供給方法 |
| CN102596207A (zh) * | 2009-07-30 | 2012-07-18 | 奥古露丝创新科学公司 | 包含氧化还原电位水的水凝胶配制剂 |
| JP2018087230A (ja) * | 2018-02-19 | 2018-06-07 | 新機能科学株式会社 | 外用ジェル剤 |
| CN112244012A (zh) * | 2020-11-04 | 2021-01-22 | 哈尔滨大荒环宇新技术有限公司 | 一种次氯酸凝胶及其制备方法 |
-
2021
- 2021-03-31 CN CN202110351370.XA patent/CN113069413A/zh active Pending
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005305109A (ja) * | 2004-08-23 | 2005-11-04 | Yukie Matsumoto | 殺菌組成物及びその供給方法 |
| CN102596207A (zh) * | 2009-07-30 | 2012-07-18 | 奥古露丝创新科学公司 | 包含氧化还原电位水的水凝胶配制剂 |
| JP2018087230A (ja) * | 2018-02-19 | 2018-06-07 | 新機能科学株式会社 | 外用ジェル剤 |
| CN112244012A (zh) * | 2020-11-04 | 2021-01-22 | 哈尔滨大荒环宇新技术有限公司 | 一种次氯酸凝胶及其制备方法 |
Non-Patent Citations (3)
| Title |
|---|
| 张兆旺: "《中药药剂学》", 31 July 2017, 中国中医药出版社 * |
| 张同成等: "《无菌医疗器械质量控制与评价》", 30 April 2012, 苏州大学出版社 * |
| 李健: "《化工设备》", 30 November 1980, 化学工业出版社 * |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN115624033A (zh) * | 2022-11-07 | 2023-01-20 | 传化集团有限公司日用品分公司 | 一种稳定的高有效氯含量消毒凝胶及其制备方法 |
| SE546097C2 (en) * | 2023-01-20 | 2024-05-21 | Bactiguard Ab | An antimicrobial gel composition comprising sodium hypochlorite and having a ph of 8-10 |
| SE2350050A1 (en) * | 2023-01-20 | 2024-05-21 | Bactiguard Ab | An antimicrobial gel composition comprising sodium hypochlorite and having a ph of 8-10 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US8945630B2 (en) | Method of producing and applications of composition of hypochlorous acid | |
| CN113069413A (zh) | 一种支持电子束辐照灭菌的次氯酸凝胶及其制备方法 | |
| CN105142685B (zh) | 用于氧化性灭菌剂的生物指示器 | |
| US5281392A (en) | Method for disinfecting red blood cells, blood products, and corneas | |
| CN112825851A (zh) | 一种具有缓蚀作用的高稳定性84消毒液及其制备方法 | |
| CN107853295A (zh) | 一种可控型缓释空气净化剂及其制备方法 | |
| CN108566954A (zh) | 一种消毒剂及其制备方法和应用 | |
| CN112244040B (zh) | 一种过氧化氢银离子复合消毒剂 | |
| CN102140073A (zh) | 椰油基二甲基氧化铵碘络合物 | |
| CN112088898B (zh) | 一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法 | |
| CN109077054A (zh) | 一种过氧乙酸复合消毒剂及其制备方法 | |
| JP2010075206A (ja) | 過酸化水素を含有する気体環境中の微生物の存在の試験方法 | |
| CN110583681A (zh) | 一种含氯消毒液及制备方法 | |
| CN103373933A (zh) | 月桂烷基二甲基甜菜碱碘络合物 | |
| CN111972431A (zh) | 一种有机稳定性二氧化氯消毒剂及其制备方法 | |
| KR20130114230A (ko) | 고안정성 폴리 비닐 피롤리돈 요오드 용액 및 관련 제조 방법 | |
| CN112323090A (zh) | 一种可稳定保存的次氯酸溶液及其制备方法 | |
| CN112120042A (zh) | 一种高效灭菌的次氯酸消毒液及其制备方法 | |
| CN113197199B (zh) | 一种器械消毒液及其制备方法和应用 | |
| KR20200071200A (ko) | 과산화수소를 이용한 살균소독제 조성물 | |
| CN107372597A (zh) | 一种过氧化氢消毒剂及其制备方法 | |
| CN113057938A (zh) | 一种支持电子束灭菌的次氯酸液体及其制备方法 | |
| CN111226977A (zh) | 一种绿色环保的医疗器械用消毒灭菌剂及制备方法 | |
| CN113170801A (zh) | 一种消毒液及其制备方法和应用 | |
| CN1163579C (zh) | 一种多功能高效洗、消、药用组合物及制备新技术 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210706 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |