CN112088898B - 一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，公开了一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法。该含氧化还原电位水的组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、pH调节剂；所述稳定剂选自卤酸盐、螯合剂、β‑环糊精或羟基乙叉二膦酸中的至少一种。稳定剂能有效抑制氧化还原电位水中的次氯酸或次氯酸根分解，维持氧化还原电位水的氧化还原电位值基本保持稳定，卤酸盐可抑制次氯酸的分解，螯合剂与卤酸盐协同提高氧化还原电位水的稳定性，本发明制得的组合物的有效期可维持2年以上。

Description

一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，特别涉及一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法。
背景技术
氧化还原电位(ORP)水，特别是呈酸性的氧化还原电位水早在上个世纪80年代最先由日本研制并作为一种高效、速效、抗菌谱广、使用安全的消毒剂应用于医疗、食品、农业、公共卫生等领域。我国在2002年《消毒技术规范》中有了更加明确的标准规定，酸性氧化还原电位水具有高氧化还原电位(ORP)、高有效氯(ACC，主要指次氯酸或次氯酸根)、强酸性。酸性氧化还原电位水，其pH值在3.8-7.0之间，氧化还原电位大于800mV，其含有的高活性有效氯和高氧化还原电位能瞬间杀灭病原微生物，且不具有耐药性，非常值得在临床上进行推广和使用。
酸性氧化还原电位水在临床上可对感染伤口进行冲洗，不仅能有效地杀灭病原微生物，还能促进肉芽生长，加快组织修复，可加快褥疮的愈合速度。虽然酸性氧化还原电位水在临床上受到很大程度的关注，但却存在着以下的不足：在强酸性条件下，酸性氧化还原电位水体系中存在大量的不稳定的溶解氯，当外部条件比如酸度、空气、温度、湿度等有所改变时，都可致使其在极短暂的时间(一般4-16小时内)内有效氯(ACC)和氧化还原电位迅速下降，而丧失几乎全部的杀菌能力。现有技术中也有采用稳定剂硅酸盐来制备含酸性氧化还原电位水的制剂，但通常稳定性也只能保持3个月。稳定性差的缺点导致酸性氧化还原电位水的实际应用范围很小，比如只能在一些医疗机构里，现制现用，实际的应用价值未能得以充分发挥。因此，临床上如何获得一种稳定的含氧化还原电位水的制剂，成为了一个亟待解决的难题。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种含氧化还原电位水的组合物及其制备方法，本发明制得的含氧化还原电位水的组合物的稳定性良好，组合物的有效期可超过2年。
本发明的发明构思：本发明采用的稳定剂能有效抑制氧化还原电位水中的次氯酸或次氯酸根分解，卤酸盐可抑制次氯酸的分解，维持氧化还原电位水的氧化还原电位值基本保持稳定，特别是当稳定剂同时包括卤酸盐和螯合剂，螯合剂(例如EDTA乙二胺四乙酸)与卤酸盐协同作用，提高氧化还原电位水的稳定性。
本发明的第一方面提供一种含氧化还原电位水的组合物。
具体的，一种含氧化还原电位水的组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、pH调节剂；所述稳定剂选自卤酸盐、螯合剂、β-环糊精或羟基乙叉二膦酸中的至少一种。
优选的，所述卤酸盐选自碘酸钾、氯酸钾或溴酸钾中的至少一种。
优选的，所述螯合剂选自EDTA、氨基三乙酸或柠檬酸铵中的至少一种；优选的，所述螯合剂为EDTA。
优选的，所述pH调节剂为磷酸和磷酸盐的混合物。
进一步优选的，所述磷酸盐选自磷酸钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠中的至少一种。磷酸盐不仅具有调节pH的作用，还有助于辅助稳定剂，提高氧化还原电位水的稳定性。
优选的，所述氧化还原电位水是电解质量分数为0.01-0.1％的氯化钠溶液制得。
优选的，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为20-90mg/L，氧化还原电位(ORP)为800-1200mV；进一步优选的，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为30-70mg/L，氧化还原电位(ORP)为850-1150mV。选用合适有效氯含量和氧化还原电位的氧化还原电位水，不仅有助于氧化还原电位水的稳定性的提高，而且有助于提高组合物的杀菌效果。
优选的，所述氧化还原电位水的pH值为2.0-7.0；进一步优选的，所述氧化还原电位水的pH值为2.0-6.5；更优选的，所述氧化还原电位水的pH值为4.5-6.5。
优选的，一种含氧化还原电位水的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水82-99.5份、稳定剂0.01-5份、pH调节剂0.03-8份。
进一步优选的，一种含氧化还原电位水的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水85-99.5份、稳定剂0.01-2份、pH调节剂0.5-6份。
优选的，所述组合物的pH值为2.0-7.0，氧化还原电位为800-1200mV，有效氯为20-90mg/L。
优选的，所述组合物的剂型为医学上任意可接受的剂型，优选凝胶剂、喷雾剂。
本发明还提供一种含氧化还原电位水的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将氧化还原电位水与稳定剂搅拌混合，再加入pH调节剂，搅拌，制得所述组合物。
一种药物，包括本发明所述的含氧化还原电位水的组合物和辅料。
优选的，所述药物的剂型为医学上任意可接受的剂型，优选凝胶剂或喷雾剂。
优选的，所述辅料包括赋形剂、崩解剂或润滑剂中的至少一种，赋形剂、崩解剂或润滑剂可根据实际药物的剂型进行选择。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
本发明采用的稳定剂能有效抑制氧化还原电位水中的次氯酸或次氯酸根分解，卤酸盐可抑制次氯酸的分解，维持氧化还原电位水的氧化还原电位值基本保持稳定，特别是当稳定剂同时包括卤酸盐和螯合剂，螯合剂(例如EDTA乙二胺四乙酸)与卤酸盐协同作用，提高氧化还原电位水的稳定性。本发明制得的组合物的有效期可维持2年以上，达到3年的水平(即在2-3年内，制得的组合物仍然具有良好的杀菌效果)。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。
实施例1：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取85份的氧化还原电位水(pH值为2.8，氧化还原电位为1179mV，有效氯为78mg/L)，加入1份β-环糊精后，搅拌至β-环糊精全部溶解，加入4份pH调节剂(磷酸和磷酸钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为2.8，氧化还原电位为1175mV，有效氯为80mg/L。
实施例2：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取99.5份氧化还原电位水(pH值为3.0，氧化还原电位为1155mV，有效氯为74mg/L)，加入0.1份碘酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，加入0.39份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为3.0，氧化还原电位为1154mV，有效氯为74mg/L。
实施例3：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为3.8，氧化还原电位为1098mV，有效氯为68mg/L)，加入0.5份羟基乙叉二膦酸后，搅拌至羟基乙叉二膦酸全部溶解，加入0.03份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为3.8，氧化还原电位为1098mV，有效氯为68mg/L。
实施例4：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取98份氧化还原电位水(pH值为3.5，氧化还原电位为1115mV，有效氯为71mg/L)，加入0.05份β-环糊精、0.1份溴酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，加入0.35份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为3.5，氧化还原电位为1113mV，有效氯为69mg/L。
实施例5：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为4.5，氧化还原电位为1073mV，有效氯为65mg/L)，加入0.1份氯酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，加入2份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为4.5，氧化还原电位为1073mV，有效氯为63mg/L。
实施例6：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取95份氧化还原电位水(pH值为5.0，氧化还原电位为1079mV，有效氯为78mg/L)，加入0.3份羟基乙叉二膦酸后，搅拌至羟基乙叉二膦酸全部溶解，加入0.7份pH调节剂(磷酸和磷酸钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为5.3，氧化还原电位为1053mV，有效氯为76mg/L。
实施例7：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取92份氧化还原电位水(pH值为4.2，氧化还原电位为1078mV，有效氯为65mg/L)，加入0.8份β-环糊精后，搅拌至β-环糊精全部溶解，加入2.2份pH调节剂(磷酸和磷酸钠、磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为4.2，氧化还原电位为1082mV，有效氯为64mg/L。
实施例8：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取95份氧化还原电位水(pH值为5.0，氧化还原电位为1049mV，有效氯为62mg/L)，加入0.25份碘酸钾后，搅拌溶解加入1.7份pH调节剂(磷酸和磷酸钠、磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为5.1，氧化还原电位为1057mV，有效氯为60mg/L。
实施例9：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为3.3，氧化还原电位为1130mV，有效氯为73mg/L)，加入1份羟基乙叉二膦酸和0.5份EDTA后，搅拌溶解，加入3份pH调节剂(磷酸和磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为3.3，氧化还原电位为1120mV，有效氯为71mg/L。
实施例10：含氧化还原电位水的组合物的制备
一种含氧化还原电位水的组合物的制备，包括以下步骤：
取96份氧化还原电位水(pH值为5.1，氧化还原电位为1000mV，有效氯为76mg/L)，加入0.5份羟基乙叉二膦酸、0.1份氯酸钾和0.1份EDTA后，搅拌溶解，加入1份pH调节剂(磷酸和磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)，静置、除气泡，继续搅拌至聚乙二醇6000充分混匀，即得含氧化还原电位水的组合物，经检测，所制得的含氧化还原电位水的组合物的pH值为5.1，氧化还原电位为1000mV，有效氯为75mg/L。
对比例1
与实施例1相比，对比例1中不加入β-环糊精，其余组分和制备方法与实施例1相同。
产品效果测试
1.组合物常温稳定性测试
检测实施例6制得的含氧化还原电位水的组合物的稳定性，将试验样品置于遮光、密闭容器中，在25±2℃环境温度下进行存放，分别在第0、1、2、3、6、9、12、18、24、36、40个月末取样检测其pH值、有效氯以及氧化还原电位，结果如表1所示。
表1：实施例6制得的组合物的稳定性结果统计
Figure BDA0002638291270000061
从表1可以看出，本发明实施例6制得的组合物在25±2℃下，遮光、密闭保存过程中，pH值、有效氯以及氧化还原电位有一定变化，但变化的趋势平缓，保存40个月后依然保持着较高的有效氯和氧化还原电位。
2.组合物加速老化条件下稳定性测试
取实施例1、实施例2和对比例1制得的组合物，分别置于密闭容器中，在40±2℃环境温度下进行存放，进行加速老化测试，分别在第0、0.5、1、2、3、6个月末取样检测其有效氯，结果如表2所示：
表2：加速老化条件(40±2℃)下有效氯(mg/L)的变化趋势
时间 实施例1 实施例2 对比例1
0月 80 74 78
0.5月 79 73 73
1月 77 72 65
2月 76 69 55
3月 75 68 50
6月 73 66 46
从表2的数据可以看出，实施例1-2制得的组合物在40±2℃加速老化条件下，组合物的有效氯含量减少很慢，但对比例1制得的组合物的有效氯含量减少很快，表明实施例1-2制得的组合物的稳定性好，而且从实施例1和实施例2的有效氯变化情况来看，实施例2中组合物制备过程中使用了稳定剂碘酸钾和EDTA，实施例1中组合物制备过程中只使用了稳定剂β-环糊精，表明当同时使用碘酸钾和EDTA作为稳定剂时，制得的组合物的稳定性更好。

Claims (6)

1.一种含氧化还原电位水的组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水82-99.5份、稳定剂0.01-5份、pH调节剂0.03-8份；所述稳定剂选自β-环糊精和/或羟基乙叉二膦酸；所述pH调节剂为磷酸和磷酸盐的混合物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为20-90mg/L，氧化还原电位为800-1200mV；所述氧化还原电位水的pH值为2.0-7.0。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水85-99.5份、稳定剂0.01-2份、pH调节剂0.5-6份。
4.权利要求1-3中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将氧化还原电位水与稳定剂搅拌混合，再加入pH调节剂，搅拌，制得所述组合物。
5.一种药物，其特征在于，包括权利要求1-3中任一项所述的组合物和辅料。
6.根据权利要求5所述的药物，其特征在于，所述的药物的剂型为医学上任意可接受的剂型。
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