CN113057938A - 一种支持电子束灭菌的次氯酸液体及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种支持电子束灭菌的次氯酸液体，其原料按质量份数计包括以下各组分：次氯酸0.001～0.6份，次氯酸钠0.02～1份，硼酸0.01～0.2份，磷酸二氢钾0.01～0.2份，氯化钠0.01～0.2份，纯水97.8～99.949份。该次氯酸液体，偏中性酸碱度，对创面无刺激，安全无致敏，可支持电子束灭菌。本发明还公开了次氯酸液体的制备方法，将次氯酸液体在温度为‑30～‑50℃的条件下进行电子束辐照灭菌，该方法操作简单，灭菌速度快，成本低，效率高，且不会破坏次氯酸含氯成分，产品中氯的有效值稳定，能够长时间维持次氯酸的抑菌效果。
Description
技术领域
本发明属于杀菌技术领域，尤其涉及一种支持电子束灭菌的次氯酸液体及其制备方法。
背景技术
次氯酸是一种氯元素的含氧酸，化学式为HClO，结构式H－O－Cl，其中氯元素的化合价为+1价，是氯元素的最低价含氧酸，其氧化性在氯元素的含氧酸中极强，是氯元素含氧酸中氧化性第二强的酸。它仅存在于溶液中，其浓溶液呈黄色，稀溶液无色，有非常刺鼻的、类似氯气的气味，而且极不稳定，是一种很弱的酸，比碳酸弱，和氢硫酸相当。次氯酸主要作为消毒剂使用，被广泛用于物体表面、织物等污染物品以及水、果蔬和食饮具等的消毒。除上述用途外，次氯酸还可用于室内空气、二次供水设备设施表面、手、皮肤和黏膜的消毒。
目前，市面上的械字号无菌次氯酸液体产品均是通过无菌灌装的方式实现无菌，无菌灌装生产成本高，设备造价昂贵，工艺条件严苛。如果先在非无菌条件下灌装，然后再进行电子束灭菌，可以实现快速灭菌、降低生产成本。
然而，电子束灭菌容易破坏次氯酸中的含氯成分，降低氯的活性，进而影响次氯酸的消毒效果。因此，研发一种可支持电子束辐照灭菌的次氯酸，以及快速、低成本、且不降低氯活性的次氯酸液体的制备方法，对本领域具有十分重要的意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，克服以上背景技术中提到的不足和缺陷，提供一种快速、低成本、且不降低氯活性的次氯酸液体及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明提出的技术方案为：
一种支持电子束灭菌的次氯酸液体，其原料按质量份数计包括以下各组分：
次氯酸0.001～0.6份，
次氯酸钠0.02～2份，
硼酸0.01～0.2份，
磷酸二氢钾0.01～0.2份，
氯化钠0.01～0.2份，
纯水97.8～99.949份。
氯化钠可促使次氯酸钠的分解向反方向进行，磷酸二氢钾和硼酸则为稳定剂，能够稳定产品两年有效氯含量，可长期有效杀菌。其中的硼酸和磷酸二氢钾还可以作为pH调节剂调节次氯酸液体的pH值为5.5～8.0。
上述的支持电子束灭菌的次氯酸液体，优选的，所述次氯酸液体的pH值为5.5～8.0。
优选的，所述次氯酸液体的有效氯含量为20mg/L～600mg/L。
基于一个总的发明构思，本发明还相应提供一种支持电子束灭菌的次氯酸液体的制备方法，包括如下步骤：
(1)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解后得到磷酸盐缓冲液，待完全冷却后，再加入次氯酸和次氯酸钠，搅拌均匀，得到次氯酸液体；
(2)将所述步骤(1)后得到的次氯酸液体进行冷冻处理，然后在温度为-30～-50℃的条件下进行电子束辐照灭菌，可有效抑制氯的活性而不损害有效氯的含量，电子束辐照灭菌的剂量为5～15kGy。
上述的制备方法，优选的，所述步骤(1)中，加热溶解的温度为85～90℃。
优选的，所述步骤(1)中，通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，所述加压工艺的压力为0.9MPa～1.3MPa。次氯酸和次氯酸钠极不稳定，易分解，容易挥发。通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，可以减少次氯酸和次氯酸钠的分解挥发，提高次氯酸和次氯酸钠的利用率，可稳定保存年限达到两年，长期保证次氯酸液体的抑菌有效性。
优选的，所述步骤(2)中，冷冻处理的温度为-30～-50℃，冷冻处理的时间为48～72h。在此温度和时间下可有效抑制氯的活性而不破坏氯的活性，使含氯成分在电子束辐照灭菌过程中不会被破坏，低温灭完菌后，恢复常温，即氯的活性会恢复。
优选的，所述步骤(2)中，所述电子束辐照灭菌的时间为1～10s。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1、本发明的次氯酸液体，偏中性酸碱度，对创面无刺激，安全无致敏，可支持电子束灭菌；可用于感染性创面的清洗和防护以及手术中的创面冲洗，并且可搭配注射器使用，手动施加部分压力用于冲洗部分不规则创面，抑制创面微生物滋生，促进创面愈合，消毒效果好。
2、本发明的次氯酸液体，可稳定保存两年以上，长期保证次氯酸液体的抑菌有效性。
3、本发明的制备方法，操作简单，灭菌速度快，成本低，效率高，且不会破坏次氯酸含氯成分，产品中氯的有效值稳定，能够长时间维持次氯酸的抑菌效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是高压釜中压力值变化对次氯酸液体有效氯含量的影响曲线图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下文将结合说明书附图和较佳的实施例对本发明做更全面、细致地描述，但本发明的保护范围并不限于以下具体实施例。
除非另有定义，下文中所使用的所有专业术语与本领域技术人员通常理解含义相同。本文中所使用的专业术语只是为了描述具体实施例的目的，并不是旨在限制本发明的保护范围。
除非另有特别说明，本发明中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。
实施例：
一种支持电子束灭菌的次氯酸液体，按质量分数计，由次氯酸0.002％、次氯酸钠0.06％、硼酸0.2％、磷酸二氢钾0.2％、氯化钠0.1％和纯水99.438％制备得到，pH值为7.0。
本实施例的次氯酸液体的制备方法，包括如下步骤：
(1)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解(热溶85～90℃)，待完全冷却后，移入高压釜中，快速将次氯酸及次氯酸钠加入釜中，封釜，并通入氮气控制压力为0.9MPa～1.3MPa，以减少次氯酸和次氯酸钠的分解挥发，提高次氯酸和次氯酸钠的利用率，搅拌均匀，得到次氯酸液体；
(2)将次氯酸液体置于-30～-50℃的条件下冷冻处理48～72h(于低温恒温摇床中放置)，然后保持在温度为-30～-50℃的条件下进行电子束辐照灭菌1～10s，电子束辐照灭菌的剂量为5～15kGy。
该次氯酸液体可用于感染性创面的清洗和防护以及手术中的创面冲洗，并且可搭配注射器使用，手动施加部分压力用于冲洗部分不规则创面，抑制创面微生物滋生，促进创面愈合，消毒效果好。
为了测试本实施例得到的次氯酸的性能，进行如下实验：
1、实验环境：10万级洁净区，温度：18℃～28℃，湿度：45％～65％。
2、实验仪器设备：
制备：电子天平、水浴锅、顶置搅拌器、高压釜。
有效氯检测：一般实验室仪器和50mL滴定管(A级，分度值：0.1mL)。
冷冻处理：低温恒温摇床。
无菌试验：移液枪、立式压力蒸汽灭菌器、净化工作台、生化培养箱、霉菌培养箱。
3、有效氯含量的检测方法：
取约10g样品，按GB 19106～2013次氯酸钠中5.3.4.2进行测定，有效氯含量按以下公式进行计算。
式中：
V——0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积的数值，mL；
c——0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液浓度的准确的数值，mol/L；
m——样品质量的数值，g；
M——氯(Cl)的摩尔质量的数值，g/mol(M＝35.453)。
无菌检测方法：《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101无菌检查法。
经过检测可知，本实施例的次氯酸液体灭菌前检测有效氯含量为355mg/L；本实施例的次氯酸在不同灭菌条件下进行电子束灭菌后，其有效氯含量见表1；高压釜的压力值变化对氯酸液体中有效氯含量的影响见图1。
表1：本实施例的次氯酸在不同灭菌条件下的有效氯含量
由表1可知，灭菌剂量低于5kGy时，灭菌效果无法得到保证；灭菌剂量高于15kGy时，有效氯含量降低；当菌剂量为5～15kGy、冷冻温度为-30～-50℃且冷冻时间为48～72h时，次氯酸液体的灭菌效果能够得到保证，且有效氯含量温度维持在340-360mg/L。
由图1可知，当加压小于0.9MPa时，次氯酸及次氯酸钠在添加过程中依然有小部分分解挥发，有效氯含量减低；当加压大于1.3MPa时，会使液体不稳定，丧失部分有效氯含量；在加压0.9-1.3MPa的条件下，可有效保证有效氯含量的稳定性，减少次氯酸及次氯酸钠的分解挥发。
Claims (8)
1.一种支持电子束灭菌的次氯酸液体，其特征在于，其原料按质量份数计包括以下各组分：
次氯酸0.001～0.6份，
次氯酸钠0.02～2份，
硼酸0.01～0.2份，
磷酸二氢钾0.01～0.2份，
氯化钠0.01～0.2份，
纯水97.8～99.949份。
2.根据权利要求1所述的支持电子束灭菌的次氯酸液体，其特征在于，所述次氯酸液体的pH值为5.5～8.0。
3.根据权利要求1或2所述的支持电子束灭菌的次氯酸液体，其特征在于，所述次氯酸液体的有效氯含量为20mg/L～600mg/L。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的支持电子束灭菌的次氯酸液体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将硼酸、磷酸二氢钾、氯化钠加入纯水中加热溶解，待完全冷却后，再加入次氯酸和次氯酸钠，搅拌均匀，得到次氯酸液体；
(2)将所述步骤(1)后得到的次氯酸液体进行冷冻处理，然后在温度为-30～-50℃的条件下进行电子束辐照灭菌，电子束辐照灭菌的剂量为5～15kGy。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，加热溶解的温度为85～90℃。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，通过加压工艺加入次氯酸和次氯酸钠，所述加压工艺的压力为0.9MPa～1.3MPa。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，冷冻处理的温度为-30～-50℃，冷冻处理的时间为48～72h。
8.根据权利要求4-7中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述电子束辐照灭菌的时间为1～10s。
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| CN202110351372.9A Pending CN113057938A (zh) | 2021-03-31 | 2021-03-31 | 一种支持电子束灭菌的次氯酸液体及其制备方法 |
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Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005305109A (ja) * | 2004-08-23 | 2005-11-04 | Yukie Matsumoto | 殺菌組成物及びその供給方法 |
| CN105013013A (zh) * | 2015-07-29 | 2015-11-04 | 陕西博与再生医学有限公司 | 一种皮肤溃疡修复基质的制备方法 |
| CN109106610A (zh) * | 2018-08-13 | 2019-01-01 | 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 | 一种无防腐活性胶原面膜的灭菌工艺 |
| CN110200989A (zh) * | 2019-06-14 | 2019-09-06 | 广州泰道安医疗科技有限公司 | 一种用于临床的稳定的杀菌消毒溶液 |
| CN110801530A (zh) * | 2019-11-27 | 2020-02-18 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 | 无菌液体敷料及其制备方法 |
-
2021
- 2021-03-31 CN CN202110351372.9A patent/CN113057938A/zh active Pending
Patent Citations (5)
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| 李健: "《化工设备》", 30 November 1980, 化学工业出版社 * |
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