CN113018262B - 一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂及其应用 - Google Patents

一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂及其应用 Download PDF

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Abstract

本公开涉及医用泡沫硬化剂技术领域，具体提供一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂及其应用。所述硬化剂包括金纳米团簇和透明质酸钠。所述方法包括如下步骤：(1)将金纳米团簇、透明质酸钠和聚多卡醇添加到生理盐水中配置成溶液；(2)将两支一次性注射器通过一个医用三通连接，将步骤(1)所得的混合溶液和空气在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫；(3)将步骤(2)所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，既得。解决现有技术中泡沫硬化剂的稳定性较差的问题。

Description

一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂及其应用
技术领域
本公开涉及医用泡沫硬化剂技术领域，具体提供一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂及其应用。
背景技术
这里的陈述仅提供与本公开有关的背景信息，而不必然构成现有技术。
聚多卡醇泡沫硬化剂是目前全球应用最多得泡沫硬化剂，于2015年1月进入中国市场，其有效成分是聚多卡醇，聚多卡醇是月桂醇的烷基聚乙二醇醚，其平均经验式为C30H62O10，在化学上定义为平均具有12～14个碳原子的烷基链(C12-C14)和9个环氧乙烷单元的环氧乙烷链组成的聚氧乙烯醚。室温下为黏性液体，熔点为15～21℃，可与水混溶，1％水溶液pH值为6.0～8.0，室温下密度为0.97g/cm3，接近水的密度。
聚多卡醇是一种表面活性剂类硬化剂，其结构与细胞膜磷脂双分子层具有极大得相似性，通过干扰细胞膜上的表面活性物质，破坏细胞膜结构，导致血管内皮细胞裂解死亡，进而发生血管纤维化及血管闭塞。同时具有固定的亲水端和疏水端，在溶液表面能够定向排列，使溶液表面张力显著降低，可以形成泡沫，所以聚多卡醇被广泛用于泡沫硬化治疗。聚多卡醇与空气以一定比例混合后，可制成结构稳定、泡沫细微的泡沫药剂，原液越稠厚，配制的泡沫越细微且均匀稳定，作用越强。利用聚多卡醇良好的气泡性能这一特性制备的泡沫硬化剂，注射后在管腔内均匀分布，可以暂时阻断血流，保持相对确定的药物浓度，避免液体硬化剂被血液稀释，同时增加与管腔的接触面积，延长作用时间，使较低浓度的聚多卡醇即达到良好的治疗效果。Smith等的研究认为，3％聚多卡醇泡沫并不比1％聚多卡醇泡沫更有效。
稳定性是决定泡沫硬化治疗效果的关键性质。越稳定的泡沫静脉注射后对血液的阻断作用就越强，不易被血液冲走或稀释，使硬化剂与病变区脉管内皮接触的更加充分，作用时间也越长。因此，增强泡沫的稳定性对泡沫硬化治疗至关重要。
然而，发明人发现，现有技术中泡沫硬化剂的稳定性较差，且现有技术中的解决方式为两支注射器间来回快速推注混合多次，通过多发泡的方式增加泡沫数量来解决这一问题，实际应用效果较差。
发明内容
针对现有技术中泡沫硬化剂的稳定性较差的问题，本公开在Tessari方法的基础上，添加了少量金纳米团簇和透明质酸钠，二者配合大大提高了延长了泡沫半衰期，克服了聚多卡醇泡沫稳定性不足的问题。
本公开一个或一些实施方式中，提供一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，包括金纳米团簇和透明质酸钠。
本公开一个或一些实施方式中，提供一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，包括如下步骤：将聚多卡醇、金纳米颗粒、透明质酸钠和生理盐水混匀，利用Tessari方法制得。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备泡沫疗法产品中的应用。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备治疗下肢静脉曲张产品中的应用。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备止血产品中的应用。
上述技术方案中的一个或一些技术方案具有如下优点或有益效果：
1)开在Tessari方法的基础上，添加了少量金纳米团簇和透明质酸钠，二者配合大大提高了延长了泡沫半衰期，克服了聚多卡醇泡沫稳定性不足的问题。从而实现增强了聚多卡醇泡沫的稳定性。这种方法能够克服聚多卡醇泡沫稳定性不足的问题，从而增强了泡沫静脉注射后对血液的阻断作用，使其不易被血液冲走或稀释，并使硬化剂与病变区脉管内皮接触的也更加充分，作用时间也越长，进而增强泡沫硬化治疗的效果。
2)本公开依旧采用现有技术中Tessari方法作为制备方法，仅改变原料的组分，使用现有技术中的仪器即可进行，无需对仪器进行更改，操作简单，实用性强。
附图说明
构成本公开一部分的说明书附图用来提供对本公开的进一步理解，本公开的示意性实施例及其说明用于解释本公开，并不构成对本公开的不当限定。
图1为实施例1制备的添加金纳米团簇(AuNCs)或透明质酸钠(HA)的聚多卡醇(POL)泡沫显微镜下的实验结果；
其中，(a)为分组1聚多卡醇泡沫的外观图；
(b)为分组2添加4％金纳米团簇(AuNCs)的聚多卡醇泡沫的外观图；
(c)为分组3添加5％透明质酸钠(HA)的聚多卡醇泡沫的外观图；
(d)为分组4同时添加4％金纳米团簇(AuNCs)和5％透明质酸钠(HA)的聚多卡醇泡沫的外观图。
图2为本公开实施例金纳米团簇(AuNCs)的紫外光谱图。
图3为本公开实施例金纳米团簇(AuNCs)的荧光光谱图。
具体实施方式
下面将对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本公开的一部分实施例，而不是全部实施例。基于本公开的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本公开保护的范围。
针对现有技术中泡沫硬化剂的稳定性较差的问题，本公开在Tessari方法的基础上，添加了少量金纳米团簇和透明质酸钠，二者配合大大提高了延长了泡沫半衰期，克服了聚多卡醇泡沫稳定性不足的问题。
本公开一个或一些实施方式中，提供一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，包括金纳米团簇和透明质酸钠。
本公开通过实验证明了，添加金纳米团簇与透明质酸钠，二者配合可以大大延长聚多卡醇的半衰期，相比于单独加入金纳米团簇或透明质酸钠，半衰期延长1.164-1.625倍，显然金纳米团簇与透明质酸钠的配合可以大大延长聚多卡醇的半衰期。
发明人前期实验中曾以金纳米团簇和牛血清白蛋白进行了实验，并将所得结果申报了专利2021101345004，但从结果来看，二者作为聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂的效果远远达不到本申请。
优选的，所述聚多卡醇、金纳米团簇和透明质酸钠的体积比为1-3:0.05-0.1:0.05-0.2；优选为2:0.08:0.1；在这一质量比下，三者配合可以进一步提高泡沫半衰期。
或，所述聚多卡醇泡沫硬化剂以生理盐水为溶剂；
优选的，所述金纳米团簇的质量浓度为3-5％，优选为4％；
优选的，所述透明质酸钠的质量浓度为4-6％，优选为5％。
本公开一个或一些实施方式中，提供一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，包括如下步骤：将聚多卡醇、金纳米颗粒、透明质酸钠和生理盐水混匀，利用Tessari方法制得。
Tessari方法为制备聚多卡醇泡沫硬化剂的常见方法，现有技术中增强泡沫稳定性的方式为两支注射器间来回快速推注混合多次，通过多发泡的方式增加泡沫数量，然而，泡沫数量的增多并不会使泡沫半衰期延长稳定性增强，在实际应用过程中，容易被冲走或稀释。本申请仅在聚多卡醇中加入少量由金纳米团簇和透明质酸钠组成的稳定剂，即可提高泡沫稳定性，操作简单，实用性强。
优选的，包括如下步骤：
(1)将金纳米团簇、透明质酸钠和聚多卡醇添加到生理盐水中配置成溶液；
(2)将两支一次性注射器通过一个医用三通连接，将步骤(1)所得的混合溶液和空气在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫；
(3)将步骤(2)所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，既得。
优选的，步骤(1)中，所述金纳米团簇的质量浓度为3-5％，优选为4％；
或，所述透明质酸钠的质量浓度为4-6％，优选为5％。
优选的，步骤(1)中，聚多卡醇的质量浓度为0.01-5％，优选为0.1-1％；进一步优选为1％。
优选的，步骤(2)中，混合溶液与空气的体积比为1:0.5-2，优选为1:1。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备泡沫疗法产品中的应用。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备治疗下肢静脉曲张产品中的应用。
本公开一个或一些实施方式中，提供上述聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或上述增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备止血产品中的应用。
实施例1
本实施例提供一种制备聚多卡醇泡沫硬化剂的方法，包括如下步骤：
(1)将1％的聚多卡醇(POL)添加到生理盐水中配置成溶液。
(2)将两支一次性注射器(5mL)通过一个医用三通连接，将(1)所得的2.18mL溶液和空气以2：2的比例在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫。
(3)将步骤2所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，垂直放置后开始计时，观察底部形成的液体体积，当底部形成的液体体积为原液体积的一半(1.09mL)时停止计时，该时间即为该泡沫的半衰期。
实施例2
本实施例提供一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，包括如下步骤：
(1)将金纳米团簇(AuNCs)和1％的聚多卡醇(POL)添加到生理盐水中配置成溶液，金纳米团簇(AuNCs)的浓度为4％。
(2)将两支一次性注射器(5mL)通过一个医用三通连接，将(1)所得的2.18mL溶液和空气以2：2的比例在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫。
(3)将步骤2所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，垂直放置后开始计时，观察底部形成的液体体积，当底部形成的液体体积为原液体积的一半(1.09mL)时停止计时，该时间即为该泡沫的半衰期。
实施例3
本实施例提供一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，包括如下步骤：
(1)将透明质酸钠(HA)和1％的聚多卡醇(POL)添加到生理盐水中配置成溶液，透明质酸钠(HA)的浓度为5％。
(2)将两支一次性注射器(5mL)通过一个医用三通连接，将(1)所得的2.18mL溶液和空气以2：2的比例在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫。
(3)将步骤2所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，垂直放置后开始计时，观察底部形成的液体体积，当底部形成的液体体积为原液体积的一半(1.09mL)时停止计时，该时间即为该泡沫的半衰期。
实施例4
本实施例提供一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，包括如下步骤：
(1)将金纳米团簇(AuNCs)、透明质酸钠(HA)和1％的聚多卡醇(POL)配置成混合溶液，金纳米团簇(AuNCs)和透明质酸钠(HA)的浓度分别为4％和5％。
(2)将两支一次性注射器(5mL)通过一个医用三通连接，将(1)所得的2.18mL溶液和空气以2：2的比例在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫。
(3)将步骤2所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，垂直放置后开始计时，观察底部形成的液体体积，当底部形成的液体体积为原液体积的一半(1.09mL)时停止计时，该时间即为该泡沫的半衰期。
实施例1-4制得的聚多卡醇泡沫硬化剂半衰期如表1所示，从表1来看，添加4％金纳米团簇(AuNCs)或者5％透明质酸钠(HA)的聚多卡醇(POL)泡沫的半衰期相比无任何添加的聚多卡醇泡沫的半衰期都有所延长，同时添加4％的金纳米团簇(AuNCs)和5％的透明质酸钠(HA)的聚多卡醇泡沫的半衰期可达到234.96s，证明了金纳米团簇(AuNCs)和透明质酸钠(HA)都能够增强聚多卡醇泡沫的稳定性，而且二者具有协同作用。
表1
Figure BDA0002974485300000061
Figure BDA0002974485300000071
实施例1-4制得的聚多卡醇泡沫硬化剂如图2所示，添加4％的金纳米团簇(AuNCs)或者5％的透明质酸钠(HA)的聚多卡醇(POL)泡沫与纯聚多卡醇泡沫相比，聚多卡醇泡沫的致密性无明显差别，分别对4组图片中选择大小不一的100个泡沫进行直径大小测量，第一组1％的聚多卡醇泡沫平均直径为47.73um，第二组添加4％的金纳米团簇(AuNCs)的1％的聚多卡醇泡沫平均直径为48.01um，第三组添加5％的透明质酸钠(HA)的1％的聚多卡醇泡沫平均直径为48.64um，第四组同时添加4％的金纳米团簇(AuNCs)和5％的透明质酸钠(HA)的聚多卡醇泡沫平均直径为49.16um，证明了是否添加金纳米团簇(AuNCs)或者透明质酸钠(HA)对聚多卡醇泡沫的大小和形态无明显影响。
以上所揭露的仅为本公开的优选实施例而已，当然不能以此来限定本公开之权利范围，因此依本公开申请专利范围所作的等同变化，仍属本公开所涵盖的范围。

Claims (22)

1.一种聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，包括金纳米团簇和透明质酸钠。
2.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述聚多卡醇、金纳米团簇和透明质酸钠的体积比为1-3:0.05-0.1:0.05-0.2。
3.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述聚多卡醇、金纳米团簇和透明质酸钠的体积比为2:0.08:0.1。
4.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述聚多卡醇泡沫硬化剂以生理盐水为溶剂。
5.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述金纳米团簇的质量浓度为3-5%。
6.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述金纳米团簇的质量浓度为4%。
7.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述透明质酸钠的质量浓度为4-6%。
8.如权利要求1所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂，其特征在于，所述透明质酸钠的质量浓度为5%。
9.一种增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，包括如下步骤：将聚多卡醇、金纳米颗粒、透明质酸钠和生理盐水混匀，利用Tessari方法制得。
10.如权利要求9所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将金纳米团簇、透明质酸钠和聚多卡醇添加到生理盐水中配置成溶液；
（2）将两支一次性注射器通过一个医用三通连接，将步骤（1）所得的混合溶液和空气在两支注射器间来回快速推注混合，从而获取泡沫；
（3）将步骤（2）所得的泡沫与三通旋塞阀脱离，即得。
11.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述金纳米团簇的质量浓度为3-5%。
12.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述金纳米团簇的质量浓度为4%。
13.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述透明质酸钠的质量浓度为4-6%。
14.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，所述透明质酸钠的质量浓度为5%。
15.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，聚多卡醇的质量浓度为0.01-5%。
16.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，聚多卡醇的质量浓度为0.1-1%。
17.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（1）中，聚多卡醇的质量浓度为1%。
18.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（2）中，混合溶液与空气的体积比为1:0.5-2。
19.如权利要求10所述的增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法，其特征在于，步骤（2）中，混合溶液与空气的体积比为1:1。
20.权利要求1-8任一项所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或权利要求9-19任一项增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备泡沫疗法产品中的应用。
21.权利要求1-8任一项所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或权利要求9-19任一项增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备治疗下肢静脉曲张产品中的应用。
22.权利要求1-8任一项所述的聚多卡醇泡沫硬化剂稳定剂或权利要求9-19任一项增强聚多卡醇泡沫硬化剂稳定性的方法制得的产品在制备止血产品中的应用。
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