CN112999310A - 预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物及应用，属于中药组合物技术领域。中药组合物包括：红花萃取物、野菊花萃取物、决明子萃取物、石斛提取物、石菖蒲萃取物、远志萃取物、葛根提取物、食盐原药100‑150重量份、甘草萃取物20‑40重量份和蒲公英萃取物20‑40重量份。本发明所用中药属国家法定的药食同源范畴。该中药组合制备后，作用于眼部恒温外敷，短期使用后，可将低龄儿童眼睛屈光力快速提升至成人眼睛屈光状态，对低龄儿童青少年近视眼起到长期预防不易发生近视眼的作用。同时长期使用可有效阻止近视眼者近视眼重度化作用。

Description

预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物及应用

技术领域

本发明涉及用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物技术领域，具体涉及一种预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物及应用，可用于预防近视眼和阻止近视眼重度化。

背景技术

目前，由于用眼环境和未来用眼要求的改变，近视眼的高发生率、低龄化、重度化问题日益严重，眼睛是人体最大的感受器官，人眼是人自出生后知识获取的重要器官，这一点充分说明了人眼睛的重要性。近视眼是长时间近距离用眼造成的，这和人近距离用眼，眼睛睫状体肌的收缩调节有关，所以近视眼的发生是（近距离久视久劳）所致。年龄越小的孩子，长时间近距离用眼就越容易发生近视眼，近视眼发生后由于眼轴的增长和角膜曲率的异常导致眼睛屈光能力的整体下降，形成不可治愈，不可恢复的病理性障碍。而且，伴随其未来用眼程度的不同、身体素质的不同，近视眼不断加深加重，直至眼睛结构出现病理性损害而残疾。医学研究证明近视眼可以预防，但是在目前用眼环境下传统的预防在现实生活中没有起到其应有的预防作用。

近视眼诊断不难，目前是通过眼睛远视力检查“裸眼视力”是否低常，如有低常，则进一步进行视光生理学检查，主要检查是眼轴、眼压、角膜曲率、屈光度、眼底照片等数据，再进行综合分析。近视眼预防为主，近视眼传统预防主要是“眼睛保健操”和长期坚持“户外活动”但是由于用眼环境变化和人性依赖过强这些弊端，传统预防已经无法阻止低龄儿童青少年近视眼高发生率、低龄化和重度化问题。近视眼控度主要是以矫正方式用于控度，如戴框架眼镜、角膜塑形镜、成人近视眼的秒激光手术、镜片植入手术，但是这些方式都是单一的，没有直接针对近视眼病因和病理的系列控度。根据目前的我国儿童青少年近视眼高发生率、低龄化和重度化情况，目前消减近视眼问题可采用预防的方式，研发可以简单预防，长期有效的近视眼预防产品迫在眉睫。

发明内容

本发明实施例提供了一种预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物及应用，该中药组合物对低龄儿童的近视眼一级病因预防、二级临床前期预防、三级临床预防，早产儿吸氧所致弱视，学龄前儿童远视、弱视及散光效果显著。所述技术方案如下：

一方面，本发明实施例提供了一种用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物，其组成以重量份计为：红花萃取物50-80重量份、野菊花萃取物80-120重量份、决明子萃取物20-40重量份、石斛提取物20-40重量份、石菖蒲萃取物20-50重量份、远志萃取物20-50重量份、葛根提取物50-100重量份、食盐原药100-150重量份、甘草萃取物20-40重量份和蒲公英萃取物20-40重量份。

优选地，本发明实施例提供的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物的组成以重量份计为：红花萃取物70重量份、野菊花萃取物100重量份、决明子萃取物30量份、石斛提取物30份、石菖蒲萃取物35份、远志萃取物35份、葛根提取物80份、食盐原药120、甘草萃取物30份和蒲公英萃取物30份。

其中，本发明实施例中的红花萃取物的规格为5-20:1，野菊花萃取物的规格为5-20:1，决明子萃取物的规格为5-20:1，石斛提取物中石斛多糖的含量≥85wt%，石菖蒲萃取物的规格为5-20:1，远志萃取物的规格为5-20:1，葛根提取物中葛根素的含量≥95wt%，甘草萃取物的规格为5-20:1，蒲公英萃取物的规格为5-20:1。

优选地，本发明实施例中的红花萃取物的规格为10:1，野菊花萃取物的规格为10:1，决明子萃取物的规格为10:1，石斛提取物中石斛多糖的含量为90wt%，石菖蒲萃取物的规格为10:1，远志萃取物的规格为10:1，葛根提取物中葛根素的含量为98wt%，甘草萃取物的规格为10:1，蒲公英萃取物的规格为10:1。

更优选地，本发明实施例提供的组合物的组成以重量份计为：10:1红花萃取物70重量份、10:1野菊花萃取物100重量份、10:1决明子萃取物30量份、石斛提取物（石斛多糖含量90wt%）30份、10:1石菖蒲萃取物35份、10:1远志萃取物35份、葛根提取物（葛根素含量98wt%）80份、食盐原药120、10:1甘草萃取物30份和10:1蒲公英萃取物30份。

本发明的提供的组合物中主要药物介绍及药物机理如下：

红花：（拉丁学名：Carthamus tinctorius L.），具有活血和去瘀止痛等功效。现代研究其花含红色的和黄色的色素，从中分离得到：红花甙（carthamin），前红花甙（precarthamin），红花黄色素（safflow yellow）A及B，红花明甙（safflominA）A。又含多酚类成分：绿原酸（chlorogenic acid），加啡酸（caffeic acid），儿茶酚（cate-chol），焦性儿茶酚（pyrocatechol），多巴（dopa）。还含挥发性成分八十余种，可用于对冠脉血流量的实验研究表明：红花水提取物及红花水溶性混合物-红花黄色素有增加冠脉血流量及心肌营养性血流量的作用；如先用含微量肾上腺素或去甲肾上腺素的洛氏液灌流血管，使动物离体血管平滑肌收缩保持一定的血管紧张性，造成可能类似人的血脉不通、血瘀状态。红花可使紧张性增高的豚鼠后肢和兔耳呈现血管扩张作用，并随剂量增加而作用明显，红花亦可增加麻醉犬股动脉血流量，但对蟾蜍和兔的正常离体血管可使之收缩。表明红花扩张血管作用与血管的功能状态和药物的剂量有关。其作用机制可能主要是直接或部分对抗a-肾上腺素能受体的作用而使血管扩张，并有较弱的直接收缩血管作用。红花黄色素具有非常显著地抑制ADP诱导的家兔血小板聚集作用，并对ADP已聚集的血小板也有非常明显的解聚作用。当剂量为0.22g/ml时，聚集抑制率和解聚百分率分别达到85.9%和78.9%。红花黄色素的这些作用，随着剂量的增加而增强。红花黄色素对大鼠实验性血栓形成，有非常显著的抑制效应，其抑制率为73.4%。由于实验采用丝线上形成的血栓物质基础系血小板聚集物，因此血栓湿重的减轻，显然是药物抑制血小板聚集的结果。与体外实验所证实的红花黄色素能抑制ADP引起的血小板聚集作用是一致的。红花黄色素尚可明显延长家兔血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。表明它能同时影响体内和体外的凝血系统。此外，红花油有降低血脂作用。抗疲劳作用。红花黄色素1100mg/kg小鼠与对照组（用等量生理盐水）比较，游泳时间明显延长，延长率达117.0%，P<0.01。对小鼠常压缺氧耐力的影响：小鼠100mg/kg红花黄色素，与对照组（等容量生理盐水）比较，在给药30分钟后，每鼠分别放入盛有15g钠石灰的125ml密闭玻璃瓶中，实验组延长存活时间48.8%，P<0.01。对小鼠减压缺氧耐力的影响：同上法小鼠给药30分钟后，将小鼠分别放入容积相等的仓内，密闭减压至负压450mmHg，观察60分钟。结果与对照组比较，存活率（%）15：10，给药组延长存活时间168.72%，P<0.001。

野菊花：为菊科植物野菊Dendranthema indicum (L.) Des Moul.或岩香Dendranthema lavandulifolium (Fisch. ex Trautv.) Ling & Shih的根或全草用于感冒，气管炎，肝炎，高血压病，痢疾，痈肿，疔疮，目赤肿痛，瘰疬，湿疹。现代研究含挥发油0.1%-0.2%,油中含白菊醇（chrysol）、白菊酮（chrysantone），尚含dl-樟脑、β-3-蒈烯（β-3-carene）、桧烯（sabinene）及香草醇（carvol）。此外，花中分离得野菊花内酯（yejuhualactone）约0.1%，密蒙花甙（acacetin-7-rhamnoglucoside）约0.72%。另含木犀草素葡萄糖甙（luteolin glucoside）、菊红甙（chrysanthemin,asterin）菊黄质（chrysanthemaxanthin）、环氧叶黄素（xanthophyllepoxide）、木犀草素、野菊花酮（没药烷酮二醇），及野菊花醇、胡萝卜甙、豚草素、金合欢素、山俞酸甘油酯、棕榈酸等。

决明子：拉丁学名：Cassia obtusifolia L.2.Cassia tora L.是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，以其有明目之功而名之，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结，清肝明目，利水通便，有缓泻作用，降血压降血脂。现代研究钝叶决明 种子含蒽醌类化合物，主为大黄素、大黄素甲醚、大黄酚、芦荟大黄素、以及钝叶素（obtusifolin）、决明素（obtusin）、黄决明素（chryso-obtusin）、橙黄决明素（autrantio-obtusin）及它们的甙类和大黄酸等， 尚含决明甙，此外含粘液、蛋白质、谷甾醇、氨基酸及脂肪油等，其药理作用是决明子又称“还瞳子”，决明子含有多种维生素和丰富的氨基酸、脂肪、碳水化合物等，其保健功能日益受到人们的重视。决明子具有清肝火、祛风湿、益肾明目等功能，常饮决明子茶，可使血压正常，大便通畅，老眼不花。临床实验证明，喝决明子茶可以清肝明目、防止视力模糊、降血压、降血脂、减少胆固醇等，对于防治冠心病、高血压都有不错的疗效；而且决明子富含维生素A及锌，可防治夜盲症以及避免小儿缺锌。

石斛：（学名：Dendrobium nobile Lindl），又名仙斛兰韵、不死草、还魂草、紫萦仙株、吊兰、林兰、禁生等用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。现代研究，石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。可增强机体免疫功能，延缓衰老。对白内障不仅有延缓作用，而且也有一定的治疗作用。

石菖蒲：（拉丁学名：Acorus tatarinowii），属天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，其根茎具气味传统用法石菖蒲有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。治诸般亦眼，攀睛云翳：菖蒲自然汁，文武火熬作膏，日点之。（《圣济总录》）现代研究石菖蒲根茎含挥发油，其主要成分是β-细辛醚，顺式甲基异丁香油酚（cismethylisoeugenol），榄香脂素（elemicin），细辛醛（asarylaldehde），δ-荜澄匣烯（δ-cadinene），百里香酚（thymol），肉豆劳动酸（myristicacid）。金钱蒲根茎含挥发油，其中：α-和β-细辛脑，欧细辛脑，顺式-4-丙稀基藜芦醚（TCMLIBans-4-propenyl veraTCMLIBole）即是反式-甲基异丁香油酚（TCMLIBans-methylisoeugenol），4-烯丙基藜芦醚（4-allylveraTCMLIBole）即是甲基丁香油酚（methyleugenol），榄香脂素，细辛醛，二聚细辛醚（bisasaricin），α-和β-毕澄匣油烯（cubebene），丁香烯（caryophyllene），β-古芸烯（β-gurjunene），伸缩术烯（eremophilene），橙花叔醇（nerolidol），愈创奥醇（guaiol），金钱蒲烯酮（gramenone），1,2-二甲氧基-4-（E-3-甲基环氧乙烷基）苯（1,2-dimethoxy-4-（E-3-methyloxiranyl）benzene），1,2,4-三甲氧基-5-（E-3-甲基环氧乙烷基）苯（1,2,4-TCMLIBimethoxy-5-（E-3-methyloxiranyl）benzene）石菖蒲有镇静作用。石菖蒲挥发油（β-细辛醚）在一定浓度下有使豚鼠冠状血管扩张的作用。临床常用于冠心病、肺心病等属于痰浊气滞之胸痹者的治疗，其机制可能与其能增加冠脉流量有关， 还可能与镇静、改善消化机能、平喘、镇咳等作用有关。菖蒲水浸剂（1：3）， 在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、腹股沟表批癣菌、红色表皮癣菌、考夫曼-沃尔夫表皮癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。

远志：（学名：Polygala tenuifolia Willd），又名葽绕、蕀蒬等。产东北、华北、西北和华中以及四川；多年生草本，主根粗壮，韧皮部肉质。具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。安神益智，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。《本经》：主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。治神经衰弱，健忘心悸，多梦失眠：远志（研粉）现代研究根含皂甙，水解后可分得两种皂甙元结晶，远志皂甙元A和远志皂甙元B。近又从本植物和同属美远志的根中分离出一种皂甙细叶远志素，即2β,27-二羟基-23-羧基齐墩果酸的3-β-葡萄糖甙。另含远志醇、N-乙酰氨基葡萄糖、生物碱细叶远志定碱、脂肪油、树脂等。主要有效成分为皂苷、口山酮、寡糖酯和生物碱

葛根：中药名。为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛，有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。现代研究主要含黄豆苷元、黄豆苷、葛根素。用HPLC法测定野葛及其同属根中的总黄酮及黄豆苷元、黄豆苷、葛根素的含量，野葛根的总黄酮含量最高。另含鹰嘴豆芽素、葛根素-4-β-O-葡萄糖苷、4’-甲氧基葛根素、葛根苷A，葛根苷B、胡萝卜苷、p-谷固醇等成分。药理作用药理实验表明，葛根具有p-受体阻断剂作用，是心血管作用的基础；具有明显的解热作用；可收缩或舒张平滑肌；还具有扩张冠状动脉血管和脑血管，增加冠状动脉血流量和脑血流量，降低心肌耗氧量，增加氧供应，降低血压、降血糖和解除肠管痉挛等作用。现代用法用葛根黄酮注射液（每毫升含黄酮40毫克）局部注射。一般均采用结膜下注射法，遇局部反应重时，可交替使用球后注射法。前者每次0.2-0.4毫升，后者每次0.3-0.5毫升。初次宜用小剂量，以后可渐增。每周注射2次，2周一疗程。病程超过半年者可加用胎盘组织液肌肉注射；视神经萎缩病例加用维生素B1肌注。尽量不与激素同用。共观察中央性视网膜炎35例，痊愈26例，显效5例，进步1例，无效3例。视神经萎缩12例，显效6例，进步2例，无效4例。妊娠毒血症视网膜病变2例均无效。陈旧性脉络膜炎3例，视网膜中央动脉栓塞、视网膜剥离手术后各1例，均有进步。黄斑发育不良及高度近视合并黄斑变性各1例均无效。葛根黄酮对因视网膜血管痉挛引起的中央性视网膜炎的疗效比较显著，治疗不能少于4次，视力恢复正常或病变已经吸收后，可以本品肌肉注射或片剂内服以巩固疗效，防止复发。

食盐原药，中药材名。本品为海水或盐井、盐池、盐泉中的盐水经煎晒而成的结晶。功能主治为：涌吐，清火，凉血，解毒。治食停上脘，心腹胀痛，胸中痰癖，二便不通，齿龈出血，喉痛，牙痛，目翳，疮疡，毒虫螫伤.传统用法，治目中浮翳遮睛：白盐生研少许，频点。小儿亦宜。明目，坚齿，去翳，大利老眼：取雪白盐花，每早揩牙漱水，以大指甲点水洗目，闭坐良久，乃洗面。盐之气味咸腥，人之血亦咸腥，咸走血，血病无多食咸，多食则脉凝泣而变色，从其类也，主要成分为氯化钠；因来源、制法等的不同，夹杂物质的质与量，都有所差异。普通常见的杂质，有氯化镁、硫酸镁。硫酸钠、硫酸钙及不溶物质等。

甘草：为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根和根茎。传统用法具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。现代研究本品主要含甘草苷、甘草酸、甘草甜素、子丁香烯氧化物、甘草萜醇、18α-羟基甘草次酸、异甘草次酸、甘草香豆精、刺芒柄花素、新甘草查耳酮D、光果甘草苷元、异甘草黄酮醇、三萜皂苷、香豆素等成分。现代应用甘草有肾上腺皮质激素作用，抗炎、抗溃疡、抗过敏反应，抗癌，抗菌，抗病毒，促进胰液分泌，对离体肠有抑制，调节免疫功能，镇咳祛痰，抗突变，解毒，抗氧化，保护耳前庭功能、利尿，保肝、防止动脉硬化，抗脑缺血，预防糖尿病并发症等作用。

蒲公英：蒲公英（拉丁学名：Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.）传统用法治目赤红肿。现代研究蒲公英富化学成分含维生素A、维生素C及钾，也含有铁、钙、维生素B2、维生素B1、镁、维生素B6、叶酸及铜。具体的元素含量主要是水分，每60克生蒲公英叶含水分86%，蛋白质1.6克，碳水化合物5.3克，热量约有108.8千焦。现代用法，蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。具有抗菌作用：该品注射液试管内对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用。对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌也有一定杀菌作用。本品醇提液1 ：400能抑制结核菌，但煎剂1 ：100无效。其1 ：80的水煎剂能延缓 ECHO11病毒细胞病变，醇提物（31mg/kg）能杀死钩端螺旋体，对某些真菌亦有抑制作用。对幽门弯曲杆菌有良好的杀灭作用

依据中医的观点，“针药所不及，外敷之”，近视眼不可治愈，由于血脑屏障，脑眼屏障，药物成份比较难于达到眼部，所以外敷就成为最佳预防和控制近视眼的首选给药方式，通过过年循证医学检验，也可以证实了给药途径不同所等到的效果不同。葛根与红花配伍，解决了眼睛血液循环的障碍，起到是眼睛进入“宽松发育状态环境”的作用。野菊花、决明子和食盐原药配伍起到减低角膜亲水性增加角膜屈光性的作用。远志与石菖蒲配伍起到安神明智开窍的作用。甘草与蒲公英配伍起到眼表卫生保护的作用。

另一方面，本发明实施例还提供了前述用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物在对低龄儿童的近视眼一级病因预防、二级临床前期预防及三级临床预防，治疗早产儿吸氧所致弱视，治疗学龄前儿童远视、弱视及散光等药物中的应用。

其中，本发明实施例中的中药组合物中还包括药用载体和/或药用辅料等，为本领域的技术人员所熟知，故省略详细描述。

进一步地，本发明实施例中的中药组合物为贴剂；具体地，将中药组合物的水剂添加至医用无纺布上制成湿贴。

优选地，含组合物的贴剂用于具有加热（具体可以加热至45-55℃，治疗效果更加显著）功能的眼罩或眼部治疗装置中。

其中，本发明提供的贴剂的使用方法为：一次1贴，一日2次，每次40分钟。

又一方面，本发明实施例还提供了前述中药组合物的制备方法，该方法包括：

(1)按配比将红花萃取物、野菊花萃取物、决明子萃取物、石斛提取物、石菖蒲萃取物、远志萃取物、葛根提取物、食盐原药、甘草萃取物和蒲公英萃取物混匀得到原料。

(2)将原料于15-20倍重量的水中煎煮1.5-2.5小时，过滤或静置等得到水剂。

(3)将水剂加入医用无纺布制备贴剂，密封包装。

其中，在步骤(2)中，将煎煮液静置18-36小时，取上清液得到水剂。在步骤(3)中，医用无纺布的规格为：克重100g/m²、亲水性80%、尺寸为32mm*9mm；水剂的用量为20-22mL/贴。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：

1、本发明实施例提供的中药组合物的外敷贴剂，制备工艺不复杂容易（如用水剂制备湿贴），家庭使用有很好普及作用。

2、本发明实施例提供的中药组合物对低龄儿童近视眼的一级（病因预防），有效率达100%。对低龄儿童近视眼二级预防（临床前期），延后近视眼发生年龄有效率100%。对于低龄儿童近视眼和成人近视眼控度，有效率100%。对远视眼有效率90%。

3、本发明实施例提供的中药组合物对低龄儿童近视眼预防，40分钟起效，7-21天达到成人屈光状态，预防速度快。

4、本发明实施例提供的中药组合物具有使用周期短同年使用量（60-120次），一、二级预防效果不反弹等优点。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施方式作进一步地详细描述。

实施例1-4

实施例1-4提供了四种用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物的具体配方，具体如表1所示：

表1

中药成分	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					红花萃取物	50	60	70	80
野菊花萃取物	80	90	100	120
					决明子萃取物	20	25	30	40
石斛提取物	20	25	30	40
					石菖蒲萃取物	20	30	35	50
远志萃取物	20	30	35	50
					葛根提取物	50	70	80	100
食盐原药	100	120	120	150
					甘草萃取物	20	25	30	40
蒲公英萃取物	20	25	30	40

其制备方法包括：

(1)按配比将红花萃取物、野菊花萃取物、决明子萃取物、石斛提取物、石菖蒲萃取物、远志萃取物、葛根提取物、食盐原药、甘草萃取物和蒲公英萃取物混匀得到原料。

(2)将原料于18倍重量的水中煎煮2小时，将煎煮液静置24小时，取上清液得到水剂。

(3)将水剂加入医用无纺布制备贴剂，密封包装，该医用无纺布的规格为：克重100g/m²、亲水性80%、尺寸为32mm*9mm；水剂的用量为20-22mL/贴。

一、抑菌效果分析：

本发明提供的组合物对常见菌株的抑菌作用，抑菌效果检测采用固体法：以各种试验菌密集划线于血皿或普通平皿上，用8mm打孔器打孔，每孔加入无菌试剂药约0.2mL，37℃下培养24-72小时，观察抑菌圈的大小，以本发明的水剂为例，其结果如表2所示：

表2

项目	指标
		细菌菌落总数(CFU/G)	未检测
真菌菌落总数（CFU/g）	不大于50
		大肠菌群	不得检测
绿农杆菌	不得检测
		金黄色葡萄球菌	不得检出
溶血性链球菌	不得检出

按GB15970规定的方法和检测标准进行检测。从表2的结果可以看出，本专利的水剂的抑菌效果显著。本发明中药成分中主要抑菌成分为食盐原药、甘草、蒲公英。

二、微循环改变实验分析：

该中药组合制备后，分析其单一加热环境无药物、有药物非加热环境、部分成分加热环境、总药物加热环境下（以实施例3中的配方为例）、各环境下微循环改变情况。其结果如表3所示：

表3

表中：0：无作用，+：有作用，++：作用显著，+++：作用十分显著。其中，加热温度为45-55℃。

从表3可以看出，本发明的中药组合物在对抗血流停止、对抗促进血流恢复、对抗微动脉收缩、促进管径恢复、减轻管径收缩程度和促进微循环恢复均效果显著，即本中药组合物可以明显改善眼部微循环。

三、临床分析（均采用恒温眼部热敷的方式使用）：

3.1一级病因预防的效果

3.1a使用本专利的产品120次，每10天对眼睛眼压进行检测，结果如表4所示：

表4

首次眼压	10次	30次	60次	120次
					R20L20	R17L18	R16L18	R14L15	R12L12

从表4可以看到，使用本专利的产品，低龄儿童青少年（6 -15岁，后同）眼压由正常偏高15-20毫米汞柱逐渐降低至正常偏低8-15毫米汞柱状态。连续3月随访无增高。

3.1b使用本专利的产品30天，每10天检查裸眼视力情况，结果如表5所示：

表5

从表5可以看出，正常使用30天，低龄儿童青少年眼睛屈光能力在30天内即可提升至成人眼睛屈光状态，停用后随访3月至一年，其裸眼视力不降低。最长随访8年无裸眼视力降低，不发生近视眼。

3.2二级临床前期预防的效果

3.2a使用本专利的产品40次，每10天对眼睛眼压进行检测，结果如表6所示：

表6

从表6可以看到，使用本专利的产品，对于二级临床前期预防，低龄儿童青少年眼压由正常偏高15-20毫米汞柱逐渐降低至正常偏低8-15毫米汞柱状态。连续3月随访无增高。

3.2b使用本专利的产品60天，每15天检查裸眼视力情况，结果如表7所示：

表7

首次裸眼视力	15天	30天	45天	60天	停用1年
						R0.6 L0.6	R1.0 L1.0	R1.2 L1.2	R1.5 L1.5	R2.0- L2.0-	R1.5+ L1.5+

从表7可以看出，正常使用60天，低龄儿童青少年（二级临床前期）预防，其裸眼视力在短期内提升至2.0，停用后年内随访复查无降低。起到预防近视眼发生和延后近视眼发生年龄的作用。

3.3抑制角膜曲率异常增长的效果

使用方法如表8所示，第1年使用240次，第2年使用240次，第3年使用60-120次，结果如表8所示：

表8

从表8可以看出，使用本专利的产品，低龄儿童近视眼和成人近视眼控度，存在使用期控度观察发现,6-9岁低龄儿童眼轴增长未超过年龄自然增长速度（0.4mm），角膜曲率异常增长被抑制，屈光度2年内增长不超过50度。通过本品恒温下眼部外敷连续使用观察，对低龄儿童远视眼近期效果显著，远期部分反弹。

3.4对远视的治疗效果

对30例医院诊断远视低龄儿童，配镜使用，使用组按要求使用本专利的产品，对照组未使用，其结果如表9所示：

表9

人数	第一月摘镜人数	第二月摘镜人数	第三月摘镜人数	随访3年戴镜人数
					使用组15人	8	6	1	2
对照组15人	0	0	0	15

从表9可以看出，使用本专利的产品3个月后，摘镜达到100%，随访3年，重新戴镜仅两人，效果显著。

四、治疗案例

4.1诊断标准：

1、裸眼视力与年龄裸眼视力相符或等于大于1.0。

2、屈光度检测S值属于正值（远视储备存在并大于S+0.50）。

3、眼轴检查大于年龄眼轴但不超出23.5mm。

4、眼底正常。5、角膜曲率检查正常或异常（低值不高于43.50）。

4.2、预防成功标准：

1、裸眼视力短期（最长120次）提升至成人裸眼视力状态.

2、停用后裸眼视力无明显衰减，维持与年龄裸眼视力之上。

3、随访观察裸眼视力3月-8年，未发送近视眼。

4、眼轴定期随访检查3年内眼轴增长长度低于年龄眼轴增长上限小于0.4mm。

5、角膜曲率随访检查3年内对照角膜曲率再无异常增长。

案例1：孙某，男，6岁，武汉，学生，第三方检查：裸眼视力R1.0L0.8，屈光度（散瞳）RS+1.00L+1.25,使用本发明药物组120次，裸眼视力随访9年共计30次裸眼视力维持于R1.5+L1.5+,该同学，电子产品有频繁沾染习惯，依然保持正视眼状态。

案例2：李某，男，6岁，武汉人，学生，第三方检查：裸眼视力R0.8L0.8，屈光度（散瞳）RS+1.50L+1.75,使用本发明药物组120次，裸眼视力随访9年共计20次裸眼视力维持于R1.5+L1.5+,该同学，电子产品有异常频繁沾染习惯，依然保持正视眼状态。

案例3：王某，男，2.5岁，武汉人，第三方未检测，父亲高度近视眼具有孩子眼睛健康预防意识。使用本发明药物组120次，裸眼视力随访9年共计40次裸眼视力维持于R1.5+L1.5+,该同学，电子产品有频繁沾染习惯，依然保持正视眼状态。

案例4：李某，女，6岁，武汉人，学生,第三方检测数据裸眼视力R0.6L0.6，屈光度RS+0.25LS+0.25（扩瞳后）使用本发明药物组120次，裸眼视力随访4年共计30次裸眼视力维持于R1.5+L1.5+,该同学，电子产品有异常频繁沾染习惯与5年级毕业假期中发生近视眼，从新开始执行近视眼的矫正+系列控度。

案例5：高某：女，7岁，武汉人，学生，第三方检测数据裸眼视力R0.8L0.8，屈光度RS+1.75LS+2.25（扩瞳后）眼轴R21.96L22.09、角膜曲率R41.50-43.50L41.37-43.25，医院诊断远视要求配镜，使用本发明药物组120次，裸眼视力随访6年共计80次裸眼视力维持于R1.5+L1.5+,该同学，电子产品有异常频繁沾染习惯。

案例6：林某、女、56岁、北京人、干部2016年第三方检查眼轴30mm度，屈光度1600度，使用4年，每年60次，每年定期与第三方检查，2020年检测结果屈光度1650度，眼轴30mm。

案例7：蔡某、女、7.5岁、2020年8月5日第三方诊断为远视眼，要求配镜。检测结果为眼轴RR21.96mmL22.08mm,角膜曲率R41.50-43.50L41.37-43.25屈光度RS+2.50C-1.25LS+2.25C-1.37裸眼视力R0.6L0.6使用本发明药物组120次裸眼视力提升至R2.0L2.0停用后进入随访期。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物，其特征在于，其组成以重量份计为：红花萃取物50-80重量份、野菊花萃取物80-120重量份、决明子萃取物20-40重量份、石斛提取物20-40重量份、石菖蒲萃取物20-50重量份、远志萃取物20-50重量份、葛根提取物50-100重量份、食盐原药100-150重量份、甘草萃取物20-40重量份和蒲公英萃取物20-40重量份。

2.根据权利要求1所述的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物，其特征在于，其组成以重量份计为：红花萃取物70重量份、野菊花萃取物100重量份、决明子萃取物30量份、石斛提取物30份、石菖蒲萃取物35份、远志萃取物35份、葛根提取物80份、食盐原药120、甘草萃取物30份和蒲公英萃取物30份。

3.根据权利要求1或2所述的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物，其特征在于，所述红花萃取物的规格为5-20:1，所述野菊花萃取物的规格为5-20:1，所述决明子萃取物的规格为5-20:1，所述石斛提取物中石斛多糖的含量≥85wt%，所述石菖蒲萃取物的规格为5-20:1，所述远志萃取物的规格为5-20:1，所述葛根提取物中葛根素的含量≥95wt%，所述甘草萃取物的规格为5-20:1，所述蒲公英萃取物的规格为5-20:1。

4.根据权利要求1或2所述的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物，其特征在于，所述红花萃取物的规格为10:1，所述野菊花萃取物的规格为10:1，所述决明子萃取物的规格为10:1，所述石斛提取物中石斛多糖的含量为90wt%，所述石菖蒲萃取物的规格为10:1，所述远志萃取物的规格为10:1，所述葛根提取物中葛根素的含量为98wt%，所述甘草萃取物的规格为10:1，所述蒲公英萃取物的规格为10:1。

5.如权利要求1-4任一项所述的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物在对低龄儿童的近视眼一级病因预防、二级临床前期预防及三级临床预防，治疗早产儿吸氧所致弱视，治疗学龄前儿童远视、弱视及散光药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物中还包括药用载体和/或药用辅料。

7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物为外敷贴剂。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，含用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物的贴剂用于具有加热功能的眼罩或眼部治疗装置中。

9.如权利要求1-4任一项所述的用于预防近视眼和阻止近视眼重度化的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

(1)按配比将红花萃取物、野菊花萃取物、决明子萃取物、石斛提取物、石菖蒲萃取物、远志萃取物、葛根提取物、食盐原药、甘草萃取物和蒲公英萃取物混匀得到原料；

(2)将原料于15-20倍重量的水中煎煮1.5-2.5小时，过滤或静置得到水剂；

(3)将水剂加入医用无纺布制备贴剂，密封包装。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，将煎煮液静置18-36小时，取上清液得到水剂；在步骤(3)中，所述医用无纺布的规格为：克重100g/m²、亲水性80%、尺寸为32mm*9mm；所述水剂的用量为20-22mL/贴。