CN1128663A - 一种治疗肩周炎的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肩周炎药物的配方及制备方法，将黄芪、党参(人参)、三七、红花、赤药、当归、枸杞、白术、防己、木瓜、怀牛膝、桂枝、桑枝、伸筋草粉碎成粗粉经温水湿润、加醇真空低温浸润、乙醇提取，药渣进行动态低温水浸提、粗滤、超滤、低温减压浓缩、喷雾干燥、加入低温干燥的醇提浸膏后干法制粒。也可将真空低温浸润的药料加白酒进行低温常压分次重复浸提制成药酒。经临床治疗观察365例肩周炎病人，临床治愈率88％，总有效率98.6％，未见明显毒副反应。

Description

一种治疗肩周炎的中成药及其制备方法

本发明涉及一种中成药的制备方法、它包括如下几个步骤，按配方称取中药饮片，粉碎成粗粉→温水湿润→加醇真空低温浸润，常压低温乙醇提取，低温减压回收乙醇得浸膏，醇提后的药渣→动态低温水浸提→浸出液过滤→超速离心或超滤除去杂质→低温减压浓缩→喷雾干燥→加入低温干燥的醇提浸膏后干法制粒，也可将经真空低温浸润的药料加白酒或食用酒精进行低温常压分次重复浸出→浸出液过滤、静置、制成药酒。

目前治疗肩关节周围炎(简称肩周炎，俗称冻结肩)的药物以小活络丸、麝香止痛膏、三痹汤、蠲痹汤、肩周宁汤、布洛芬(西药)等主要用来治疗风湿性关节炎和腰腿痛的药物来治疗肩周炎，中国药品专利，1994年1期56页公开了一种名为痹可通的药物，也是兼治肩周炎的药物，疗效未公布，汕头市中药厂研制的肩安丸是以元胡、羌活、夏天无为主药，疗效未见报道(《中成药》1993，15(2)：17—18)，从临床治疗观察来看，这些兼治肩周炎的中成药和西药的临床治愈率为35—50％，三痹汤、蠲痹汤等随征加减的中药汤剂的临床治愈率为56.5—66.5％，但服用时需用水煎煮，中药气味浓、口感差、携带不便，所以服用起来很不方便。

本发明的目的就是提供一种对肩周炎临床治愈率高，无明显毒副作用，而且采用先进成熟的动态低温浸提制备工艺生产的，服用方便的中成药。

为达到上述目的，本发明的配方与制备工艺如下：黄芪20—30克，党参15克(人参5克)，三七15克，红花15克，赤芍15克，枸杞20克，当归20克，白术15克，防已12克，怀牛漆15克，木瓜15克，桂枝12克，桑枝20克，伸筋草30克。此剂量为成年人一剂药的量，如水煎服，2日一剂，一日服三次；制成冲服剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等剂型为2—3天的剂量，一日服三次；制成药酒为5—6天的剂量，一日服三次；14天为一疗程，一般服用1—3疗程。制备工艺流程为：将中药饮片精选后，按配方剂量称取中药饮片→粉碎过40目筛制成粗粉→加40℃温水拌匀，加水量为用手能将粗粉捏成团又不滴水为止，湿润30分钟→装入真空浓缩罐内加85％的乙醇(如制备药酒则加50—60度白酒540ML)量为高出药料2—3寸为宜，密封后保持真空浸润20—30分钟→放出浸出液，药料取出后再用85％乙醇提尽挥发油，然后用50％乙醇提取黄酮及皂甙类(乙醇提取工艺可采用常压低温分次重复浸出法、渗漉法)，合并醇提液减压或常压低温回收乙醇得浸膏，醇提后的药渣→采用动态低温水浸出提取→浸出液粗滤→超速离心或超滤除去杂质→低温减压浓缩→喷雾干燥→加入低温干燥的醇提浸膏后干法制粒→加入低糖类赋形剂或不加赋形剂制成中成药。可将经低温减压回收乙醇后的醇提浸膏加人粗滤液中搅拌均匀，经超滤、减压低温浓缩至每毫升含生药量2.6克时，装瓶、灭菌制成口服液。

可将粉碎的中药粗粉直接进行动态低温水浸出提取三次，合并浸出液过滤，取上清液通过预处理的苯乙烯型或丙烯腈型大孔吸附树脂床，被吸附的有效成分用水和乙醇等洗脱液洗脱，洗脱液→减压低温回收乙醇或减压低温浓缩，低温干燥→干法制粒→成品药。

也可将加白酒真空低温浸润后的药料，分装于有编号的药酒提取罐内，用50—60度白酒进行常压低温分次重复浸出，合并浸出液过滤、静置3—4天，装瓶制成药酒。

本发明与现有的治疗肩周炎的药物(这些药物主要是用于治疗风湿性和类风湿性关节炎)如三痹汤、蠲痹汤、肩周宁汤及痹可通、小活络丸、麝香止痛膏及西药布洛芬等药比较，具有对肩周炎治愈率高，未见明显毒副作用，而且服用方便等特点。通过对365例(男性145例，女性220例)临床疗效观察，临床治愈率为88％，总有效率为98.6％(药酒的疗效比汤剂要高些)。本发明对肱骨头碰撞综合症无效。

本发明治疗肩周炎的药物的作用机理是：抗炎、松驰痉挛的肌腱和肌肉，提高痛阈、扩张微细血管增加血流量，促进无菌性炎性物质吸收，调节身体免疫平衡，起到强筋壮骨的作用。

本发明的制备工艺属于九十年代新的成熟的低温提取工艺，所以提取率高，有效成分损失少(减少了多糖和肽类的损失，保留了不耐热的有效成分)、成品药的稳定性好、缩短了工时、节约了能源、降低了生产成本，有一定规模的药厂均可以进行生产。

实施例1

本发明的治疗肩周炎的药物由黄芪20—30克，党参15克(人参5克)，三七15克、红花15克、赤芍15克、当归20克、枸杞20克、白术15克，木瓜15克、防已12克、怀牛膝15克、桂枝12克、桑枝20克、伸筋草30克组成，其制备工艺如下：中药饮片粉碎过40目筛制成粗粉→加40℃温水于粗粉中拌匀，加水量为用手能将粗粉捏成团又不滴水为止，湿润30分钟→将湿润后的药料(粗粉)装入真空浓缩罐内加85％的乙醇，量为高出药料2—3寸为宜，抽气至罐内真空74—86KPa，10—20℃时保持真空浸润20—30分钟，取出药料，放出浸出液→将已浸润过的药料用85％乙醇提尽挥发油，再加50％乙醇提取黄酮及皂甙类成分，乙醇提取工艺可采用常压低温分次重复浸出法(工艺流程见实施例2)、渗漉法，醇提液经减压或常压低温回收乙醇，得醇提浸膏，醇提后的药料→采用动态低温水浸工艺，提取时温度为20—50℃，加水量为药料的3—5倍，搅拌速度为30—60转/分钟，第一次浸出时间90分钟，第二、三次浸出时间为60分钟→合并浸出液，用3—5层纱布粗滤→超速离心(5000/分)或超滤(采用微孔滤膜、加压过滤，孔径1.2—1.4μm，压力1.5—3kg/cm²，温度为30℃)除去杂质→低温减压浓缩，真空度为0.08—0.095MPa，温度为36—60℃，将浸出液浓缩至相对密度1.15—1.22(20℃时)→喷雾干燥(进口温度在135℃左右时，出口温度在80℃左右较好)→加入低温(60℃以下)干燥的醇提浸膏后干法制粒，可加入低糖类如乳糖、甘露醇等或不加赋形剂制成冲服剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂。

实施例2

本发明的治疗肩周炎的药物由黄芪20—30克，党参15克(人参5克)，三七15克、红花15克、赤芍15克、当归20克、枸杞20克、白术15克，木瓜15克、防已12克、怀牛膝15克、桂枝12克、桑枝20克、伸筋草30克组成。其制备工艺如下：中药饮片粉碎过40目筛制成粗粉→加40℃温水于粗粉中拌匀，加水量为用手能将粗粉捏成团又不滴水为止，湿润30分钟→装入真空浓缩罐内加白酒540ML，抽气至罐内真空74—86KPa，10—20℃时保持真空浸润20—30分钟→取出药料及滤出浸出液，将浸出液分成6份备用→将已浸润过的药料等量分装于5个有编号的药酒提取罐中(以下简称某号罐)进行常压低温分次重复浸出提取，压力为1个大气压，温度为10—20℃，第一次浸出时间90分钟，第二、三次浸出时间为60分钟，所用溶剂为50—60度白酒或50—60％的食用酒精，常压低温分次重复浸出时加溶剂的顺序是：将第1份真空浸出液加白酒至90ML加入1号罐进行第一次浸出提取，搅拌后密封，浸出90分钟后放出浸出液，将1号罐的第一次浸出液加白酒至90ML加入2号罐进行第一次浸提，搅拌后密封，浸出90分钟，放出浸提液得分次重复浸出的成品I；将第二份真空浸提液加白酒至90ML加入1号罐进行第二次浸提，浸提60分钟，放出浸出液加白酒至90ML，加入2号罐进行第二次浸提60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入3号罐进行第一次浸提，浸出90分钟，放出浸提液得成品2；将第三份真空浸提液加白酒至90ML加入1号罐进行第三次浸提，浸出60分钟，放浸提液加白酒至90ML加入2号罐进行第三次浸提，浸出60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入3号罐进行第二次浸提，浸出60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入4号罐进行第一次浸提，浸出90分钟，放出浸提液得成品3；将第四份真空浸提液加白酒至90ML加入3号罐进行第三次浸出，浸出60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入4号罐进行第二次浸出，浸出60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入5号罐进行第一次浸出，浸提90分钟，放出浸提液得成品4；将第五份真空浸出液加白酒至90ML加入4号罐进行第三次浸出，浸出60分钟，放出浸提液加白酒至90ML加入5号罐进行第二次浸出，浸出60分钟，放出浸提液得成品5；将第六份真空浸出液加白酒至90ML加入5号罐进行第三次浸出，浸出60分钟，放出浸提液得成品6；将成品1—6合并，加入低糖矫味剂或不加矫味剂，用3—5层纱布过滤，静置3—4天，取澄明液装瓶制成药酒备用。

Claims (11)

1、一种治疗肩关节周围炎的药物及其制备方法，其特征在于；将黄芪20—30g、党参15g(人参5g)、三七15g、红花15g、赤芍15g、枸杞20g、当归20g、白术15g、防己12g、怀牛膝15g、未瓜15g、桂枝12g、桑枝20g、伸筋草30g全部粉碎过40目筛成粗粉、温水湿润、加醇真空低温浸润、乙醇提取、药渣进行动态低温水浸提，粗滤，超速离心或超滤、低温减压浓缩、喷雾干燥、加入低温干燥的醇提浸膏与喷雾干燥的药粉一起干法制粒，也可将真空低温浸润的药料加白酒进行低温常压分次重复浸提或渗漉法制成药酒。

2、如权要求1所述的方法、在制备程中使用的设备和器皿应是无毒和不会起化学变化的材料所制成。

3、如权利要求1所述的方法，在制备过程中使用的提取溶剂应是清洁、无毒的药用级或食用级的。

4、如权力要求1所述的方法，温水浸润的水温为40℃，加水量为用手能将湿润的药料捏成团又不滴水为止。

5、如权力要求1所述的方法，加醇真空低温浸润所用的乙醇为85％乙醇或50—60°的白酒540ml，罐内真空度为74～86KPa、温度为10—20℃，浸润20—30分钟。

6、如权力要求1所述的方法，醇提时使用85％和50％乙醇各浸提一次，提取至挥发油、皂甙、黄酮类反应为阴性时止，低温回收乙醇后将浸膏于60℃以下干燥。

7、如权力求1所述的方法，动态低温水浸出时的搅拌速度为30—60转/分钟、温度为20—50℃、浸提三次，第一次为90分钟、第二、三次为60分钟。

8、如权力要求1所述的方法，超速离心的转速为4000—6000转/分钟，温度为常温。

9、如权力要求1所述的方法，低温减压浓缩时的真空度为0.08—0.095MPa、沸腾温度为36—60℃，浓缩的浸膏液的相对密度为1.15—1.22(20℃时)。

10、如权力要求1所述的方法，将低于60℃干燥的醇提浸膏加入喷雾干燥的干药粉中，干法制粒，制成冲剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等成品中药。

11、如权力要求1所述的方法，将加白酒的真空低温浸出液分成6份，再将药料分成5份装入5个药酒提取罐内，取真空低温浸出液1份加白酒至90ml，加入提取罐内，在10—20℃、一个大气压的条件下进行分次重复浸出，浸出时间60—90分钟或采用渗漉法制成药酒。