CN104800763A

CN104800763A - 一种活血化瘀的载药针灸针

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Publication number: CN104800763A
Application number: CN201510222614.9A
Authority: CN
Inventors: 张春雁
Original assignee: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM
Current assignee: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM
Priority date: 2015-05-04
Filing date: 2015-05-04
Publication date: 2015-07-29
Anticipated expiration: 2035-05-04
Also published as: CN104800763B

Abstract

本发明涉及一种活血化瘀的载药针灸针，其制备方法为：a)从以下中药中提取挥发油：川芎18-22份、当归16-20份、郁金12-16份、艾叶8-10份、白术4-6份；b)采用饱和水溶液法制备挥发油的高分子材料包合物；c)取高分子材料适量，加入蒸馏水加热溶解，制成3％-5％质量浓度的溶液，再加入相当于溶液重量0.4-0.8倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，所述的高分子材料选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-β-环糊精中的一种或几种。本发明通过制备挥发油包合物，以高分子材料为骨架，在针灸针表面形成含活血化淤中药的挥发油膜层，获得针灸与中药挥发油联合治疗疾病的良好效果。

Description

一种活血化瘀的载药针灸针

【技术领域】

本发明涉及医药技术领域，具体地说，涉及一种活血化瘀的载药针灸针。

【背景技术】

随着人们健康保健意识的加强，传统非药物疗法呈现出越来越好的发展趋势，其中以针灸这一传统手段最为突出。但是，单纯依靠针灸手段尚存在不少缺点，如针灸治疗范围较窄，对部分疾病治疗效果较慢或较弱，因此将药物疗法与针灸疗法结合成为一种新的治疗方法。

目前已有一些有关载药针灸针的专利申请，如：尹志恒，马月琴.一种载药的针灸针.中国专利，专利号ZL 200320112401.3，公告日2014.11.17，所述的载药针灸针包括针体、针柄，针体的外表面涂覆药层，药层是油剂药或乳化剂药或水剂药或是醇剂药涂于针体所形成的药剂膜层，其通过在针灸的过程中施加药物，进而达到提高针灸治疗效果的目的。影响载药针灸针治疗效果的因素较多，包括药层具体成分的药效、药物在体内的释放速度等。

祖国医学认为，淤血是因血液运行不畅而阻滞于脉中，或溢于脉外，凝聚于某一局部而形成的病理产物，而产生后的淤血又可影响血液的正常运行而成为一些疾病的致病因素，导致许多新的病症。活血化瘀是我国医学的一个重要理论和治疗原则，《内经》记载的“疏其血气、令其调达”，已成为后世活血化瘀治则的基础。随着对活血化瘀中药的深入研究，发现其具有改善血流动力学、改善血液流变学、改善微循环障碍、抗血栓、抗动脉粥样硬化及心肌缺血、抑制组织异常增生、抑制炎症、抑制肿瘤等作用。

目前尚未见将具有活血化瘀功效的中药有效部位或成分负载在针灸针表面，用于治疗血瘀证相关疾病的报道。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种活血化瘀的载药针灸针。

本发明的再一的目的是，提供所述的针灸针的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种活血化瘀的载药针灸针，它是通过以下方法制备得到的：

a)从以下重量份的中药组合物中提取挥发油：川芎18-22份、当归16-20份、郁金12-16份、艾叶8-10份、白术4-6份；

b)取相当于挥发油重量8-12倍量的高分子材料包合步骤a)制备的挥发油，包合温度40-50℃，搅拌速度500-800转/分钟，包合时间2-5小时，冷冻干燥，得挥发油包合物；

c)取高分子材料适量，加入蒸馏水，加热溶解，制成质量浓度为3％-5％的溶液，然后加入相当于3％-5％高分子材料溶液重量0.4-0.8倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，真空干燥。

优选地，所述的高分子材料选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-β-环糊精中的一种或几种。

更优选地，步骤b)中的高分子材料为羟丙基-β-环糊精，步骤c)中的高分子材料为聚乙烯醇。

优选地，所述的聚乙烯醇为聚乙烯醇05-88，所述的聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 12PF。

优选地，步骤a)中，是从以下重量份的中药组合物中提取挥发油：川芎20份、当归20份、郁金15份、艾叶10份、白术5份。

优选地，步骤c)中，所述的喷雾法具体为：喷射速率为0.4-1.0m/s，喷药时间为15-30min。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应用。

如上任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中的应用。

本发明优点在于：

本发明通过制备挥发油包合物，以高分子材料为骨架，在针灸针表面形成含活血化淤中药的挥发油膜层，获得针灸与中药挥发油联合治疗疾病的良好效果。

1、本发明挥发油膜层的中药配伍恰当，疗效确切，活血化淤效果显著；

2、本发明用于载药的高分子材料能与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量。

【具体实施方式】

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1活血化瘀的载药针灸针制备(一)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

川芎、当归中所含挥发性成分主要为藁本内酯类挥发油，郁金中的挥发性成分主要为莪术醇等挥发油，艾叶中的挥发性成分主要为桉叶素等挥发油，白术中的挥发性成分主要为白术内酯类挥发油。

所述挥发油类有效部位的具体提取方法为：采用水蒸汽蒸馏法，按照以下重量份配比秤取各原料药：川芎20份、当归20份、郁金15份、艾叶10份、白术5份，混合，粉碎后过10目筛，加总药材重量10倍量的水，浸泡1小时，蒸馏提取6小时，共提取2次，收集挥发油，采用无水硫酸钠除去水分，即得。

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量10倍量的羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)，包合温度45℃，搅拌速度700转/分钟，包合时间3小时，冷冻干燥24小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

取聚乙烯醇05-88(PVA 05-88)适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成PVA质量浓度为4％的溶液，然后加入相当于4％PVA溶液重量0.5倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，然后真空干燥4小时，即得。

实施例2活血化瘀的载药针灸针制备(二)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

所述挥发油类有效部位的具体提取方法为：采用水蒸汽蒸馏法，按照以下重量份配比秤取各原料药：川芎18份、当归20份、郁金12份、艾叶10份、白术4份，混合，粉碎后过20目筛，加总药材重量8倍量的水，浸泡10小时，蒸馏提取5小时，共提取3次，收集挥发油，采用无水硫酸钠除去水分，即得。

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量8倍量的羟丙基-β-环糊精，包合温度50℃，搅拌速度500转/分钟，包合时间5小时，冷冻干燥20小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

取聚乙烯醇05-88适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成PVA质量浓度为5％的溶液，然后加入相当于5％PVA溶液重量0.4倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为1.0m/s，喷药时间为15min，然后真空干燥5小时，即得。

实施例3活血化瘀的载药针灸针制备(三)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

所述挥发油类有效部位的具体提取方法为：采用水蒸汽蒸馏法，按照以下重量份配比秤取各原料药：川芎22份、当归16份、郁金16份、艾叶8份、白术6份，混合，粉碎后过5目筛，加总药材重量12倍量的水，浸泡1小时，蒸馏提取10小时，共提取1次，收集挥发油，采用无水硫酸钠除去水分，即得。

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量12倍量的羟丙基-β-环糊精，包合温度40℃，搅拌速度800转/分钟，包合时间2小时，冷冻干燥30小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

取聚乙烯醇05-88适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成PVA质量浓度为3％的溶液，然后加入相当于3％PVA溶液重量0.8倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.4m/s，喷药时间为30min，然后真空干燥3小时，即得。

实施例4活血化瘀的载药针灸针制备(四)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量10倍量的聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 12PF，包合温度45℃，搅拌速度700转/分钟，包合时间3小时，冷冻干燥24小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

取聚乙烯醇05-88适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成PVA质量浓度为4％的溶液，然后加入相当于4％PVA溶液重量0.5倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，然后真空干燥4小时，即得。

实施例5活血化瘀的载药针灸针制备(五)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量10倍量的羟丙基-β-环糊精，包合温度45℃，搅拌速度700转/分钟，包合时间3小时，冷冻干燥24小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

取聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 12PF适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成聚乙烯吡咯烷酮质量浓度为4％的溶液，然后加入相当于4％聚乙烯吡咯烷酮溶液重量0.5倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，然后真空干燥4小时，即得。

实施例6活血化瘀的载药针灸针制备(六)

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

(2)挥发油的包合工艺

采用饱和水溶液法制备挥发油的包合物，具体为：取相当于挥发油重量4倍量的羟丙基-β-环糊精和相当于挥发油重量4倍量的聚乙烯吡咯烷酮Kollidon12PF，包合温度50℃，搅拌速度500转/分钟，包合时间5小时，冷冻干燥20小时，即得。

(3)载药针灸针的制备

对比例1

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

所述挥发油类有效部位的具体提取方法为：采用水蒸汽蒸馏法，按照以下重量份配比秤取各原料药：川芎18份、当归20份、没药12份、艾叶10份、乳香4份，混合，粉碎后过20目筛，加总药材重量8倍量的水，浸泡10小时，蒸馏提取5小时，共提取3次，收集挥发油，采用无水硫酸钠除去水分，即得。

(2)挥发油的包合工艺

(3)载药针灸针的制备

对比例2

(1)川芎、当归、郁金、艾叶以及白术中的挥发油提取

(2)挥发油的包合工艺

(3)载药针灸针的制备

取共聚维酮Kollidon VA64适量，加入蒸馏水，90℃加热溶解，制成共聚维酮Kollidon VA64质量浓度为4％的溶液，然后加入相当于4％共聚维酮Kollidon VA64溶液重量0.5倍量的挥发油包合物溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，然后真空干燥4小时，即得。

实施例7本发明活血化瘀的载药针灸针的临床试验

一、治疗肩周炎的临床试验

1.临床资料

选择临床诊断明确的肩周炎患者，诊断标准符合《中医病证诊断疗效标准》，西医诊断标准为：1)起病隐匿，无明显外伤史，常因上举、外展动作引起疼痛始被注意；2)局部压痛点在肩峰下滑囊、肱二头肌长头、喙突、冈上肌附着点或结节间沟等处；4)肩关节活动受限或僵硬，以外展外旋、后伸障碍最为显著；5)排除孕妇、肿瘤。X线片排出肩关节病变等。共160例，男78例，女82例，平均年龄48岁，病史最短1个月，最长半年。将患者随机分为四组：治疗组、对照组一、对照组二、单纯对照组，各组40例，各组患者性别、年龄、病程等经统计学处理具有可比性。

2.治疗方法

治疗组、对照组一、对照组二分别使用实施例1、对比例1、对比例2制备的载药针灸针给予治疗，单纯对照组使用未载药的针灸针给予治疗。

具体治疗方法为：取靳三针之肩三针，肩I针(肩峰下的凹陷中)、肩II针(在肩I针的前、后方向各旁开约2寸处)，取天宗、曲池、外关、阿是穴。病人取坐位或侧卧位，常规消毒后，取针灸针在以上穴位上针刺，得气后，留针10分钟，每日1次，5次为1疗程，休息3天后开始第2个疗程，共治疗3个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。统计学方法用Ridit分析。

3.疗效判定标准

痊愈：肩部疼痛消失，肩关节活动范围恢复正常；显效：肩部疼痛缓解明显，肩关节活动范围改善明显；有效：肩部疼痛基本缓解，肩关节活动范围部分改善；无效：症状无改善。

4.结果

统计结果见表1。统计学分析表明，治疗组、对照组一、对照组二分别与单纯对照组总有效率相比，均具有统计学意义(P<0.05)；治疗组与对照组一、对照组二的总有效率分别比较，也均具有统计学意义(P<0.05)。表明本发明的载药针灸针治疗肩周炎效果显著优于单纯的穴位针灸治疗，同时效果优于对比例1、对比例2制备的载药针灸针。

表1肩周炎疗效统计

	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	16	16	8	0	100％
对照组一	6	10	17	7	82.5％
						对照组二	9	10	13	8	80％
单纯对照组	3	12	8	17	57.5％

后续对实施例2-6制备的载药针灸针的效果进行了临床试验测试，具体方法同上。结果表明，实施例2-6制备的载药针灸针治疗肩周炎的总有效率分别为97.5％、95％、97.5％、92.5％、92.5％。

二、治疗腰肌劳损的临床试验

1.临床资料

选择临床诊断明确的腰肌劳损患者，诊断标准为：病人临床症状显示腰部曾经有过外伤或者是在日常生活中有习惯性的弯腰，经常出现腰酸背痛，总是感觉劳累并且在较冷的情形下病症会加重，通过一定时间的休息或者采取保温措施能够起到缓解症状的作用。在体检中发现病人背伸肌紧张，并且不能前屈有限制，对病人骶棘肌外侧部位按压，病人明显感觉疼痛。共120例，男47例，女73例，平均年龄53岁，最短病程2年，最长病程16年。将患者随机分为四组：治疗组、对照组一、对照组二、单纯对照组，各组30例，各组患者性别、年龄、病程等经统计学处理具有可比性。

2.治疗方法

让病人选取俯卧位或者选取侧卧位，基本穴位：大肠俞穴，选取双穴位；委中穴，选取双穴位。先采取皮肤表面消毒措施，在针刺得气过后，维持10分钟，针灸深度大概在2厘米左右，针柄部位相距穴位处的皮肤在0.5厘米到1厘米之间，每日进行一次治疗，5次为1疗程，休息2天后开始第2个疗程，共治疗4个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。

3.疗效判定标准

显效：病人疼痛症状消除或者有显著改善，其他相关症状消除或者有显著改善；有效：病人疼痛症状有改善，其他相关症状有一定的改善；无效：病人疼痛症状没有改善或者症状加重。

4.统计学方法

应用SPSS19.0统计学软件对上述治疗进行数据的分析，计量资料采用均数±标准差表示，进行t检验，计数资料进行X²检验，P<0.05时为差异具有统计学意义。

5.结果

统计结果见表2。统计学分析表明，治疗组与单纯对照组总有效率相比，具有统计学意义(P<0.05)；对照组一、对照组二分别与单纯对照组总有效率相比，均无统计学意义(P>0.05)；治疗组与对照组一、对照组二的总有效率分别比较，均具有统计学意义(P<0.05)。表明本发明的载药针灸针治疗腰肌劳损效果显著优于单纯的穴位针灸治疗，同时效果优于对比例1、对比例2制备的载药针灸针。

表2腰肌劳损疗效统计

	显效	有效	无效	总有效率
					治疗组	19	10	1	96.67％
对照组一	6	15	9	70％
					对照组二	4	16	10	66.67％
单纯对照组	3	14	13	56.67％

后续对实施例2-6制备的载药针灸针的效果进行了临床试验测试，具体方法同上。结果表明，实施例2-6制备的载药针灸针治疗腰肌劳损的总有效率分别为93.33％、90％、90％、93.33％、86.67％。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种活血化瘀的载药针灸针，其特征在于，它是通过以下方法制备得到的：

2.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，所述的高分子材料选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-β-环糊精中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的载药针灸针，其特征在于，步骤b)中的高分子材料为羟丙基-β-环糊精，步骤c)中的高分子材料为聚乙烯醇。

4.根据权利要求2所述的载药针灸针，其特征在于，所述的聚乙烯醇为聚乙烯醇05-88，所述的聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 12PF。

5.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤a)中，是从以下重量份的中药组合物中提取挥发油：川芎20份、当归20份、郁金15份、艾叶10份、白术5份。

6.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤c)中，所述的喷雾法具体为：喷射速率为0.4-1.0m/s，喷药时间为15-30min。

7.权利要求1-6任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应用。

8.权利要求1-6任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中的应用。