CN112789472A - 冻干容器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于冻干液体或半液体产品的容器。该容器包括配有可透过水蒸汽的膜的上部(2)和包括适于在底部上接纳产品的储存器的下部(3)。容器包括在储存器(19)内的内部隔板(21)，这些内部隔板形成用于接纳产品的多个接纳容积(22‑27)，内部隔板(21)构造成使得将产品引入到一预先确定的接纳容积(22)中引起按照预定顺序依次填充所述多个接纳容积(22‑27)。

Description

冻干容器

技术领域

本发明涉及冻干领域，特别是涉及允许冻干液体或半液体的产品的设备。

本发明优先应用于医药领域中。本发明尤其可应用于为冻干蛋白质、抗体、抗原或微生物(细菌、寄生虫、病毒、噬菌体)的液体组分。本发明因此可应用于为冻干粪便的液体组分，尤其是在肠道菌群移植用制剂的情况下。

背景技术

实际上，冻干是通常用于制备药物产品、例如制备口服或注射形式的药物产品的工艺。

冻干在于通过升华过程真空干燥冷冻的产品。冻干工艺包括以下相继三个阶段：冷冻、初次干燥和二次干燥。

这三个阶段一般来说在称为冻干机的设备中完成，该设备包括通常用英语术语“rack”所指的架子。

在整个过程中监控两个参数：(架子或产品中的)温度和腔内压力。

待冻干的产品容纳在也可以称为箱或柜的容器中，该容器耐冻干时经受的温度和压力的变化。

为干燥产品，容器必须允许排出水蒸汽。因此，大多数用于冻干的容器是开放系统。然而，在冻干含有微生物的悬浮液的情况下，使用开放容器会引起产品之间交叉污染和冻干机遭到污染的风险。这使得必须对设备进行清洁，并避免同时处理不同批次的产品。

此外，冻干通常在不锈钢容器中进行，由于不锈钢材料具有高导热性，因而这种容器允许良好的热交换。但是，这种价格高昂的容器也必须经过可靠清洗和净化后才能再次使用。

为允许冻干产品同时限制污染风险，文献EP2157387描述了一种刚性的冻干箱，其被能透蒸汽的多孔膜封闭，而且该膜还形成抗菌屏障。该箱是由塑料材料制成的，从而允许一次性使用，但不便于与其所容纳产品进行热交换。

此外，其他问题仍然没有解决。

冻干所用的参数(温度、压力、时间等)必须基本上根据产品层高度(即对于液体产品而言，为容器底部与液体自由表面之间的距离)进行调整。因此，为了在不同的冻干之间保持参数不变，必须在一批次冻干时在每个容器中冻干相同数量的产品，并且必须在每一批次中始终冻干这一相同数量。相反，如果待冻干产品的数量在每一批次之间存在不同，在冻干容器中的产品层高度则发生变化，则必须调整冻干参数，而这会很耗时。

将待冻干的产品分配到必要时放置在同一冻干壳体内的多个小单元容器中是一种无法令人满意的解决方案，因为填充容器以及冻干后清空容器都很耗时。此外，将冻干物从小尺寸的容器中取出也很困难。

发明内容

因此，本发明旨在提出一种解决上述全部或部分问题的装置。

因此，本发明涉及一种用于冻干液体或半液体的产品的容器，容器包括容器主体，容器主体包括配有能透水蒸汽的膜的上部和具有储存器的下部，储存器适于在底部上接纳产品。容器包括在储存器内的内部隔板，所述内部隔板形成用于接纳产品的多个接纳容积，内部隔板构造成使得将产品引入到一预先确定的接纳容积中引起按照预定顺序依次填充所述多个接纳容积。

这允许冻干定制和可变的液体量，同时在容器中具有基本恒定的待冻干液体的高度。实际上，在容器填充不完全的情况下，只有部分接纳容积获得填充并且完全填满——可能有一个部分填充的容积例外，而其他接纳容积都是空的。由于填满容积具有相同(或大体上相同)高度的待冻干产品，因而在两个批次的待冻干产品之间，冻干参数以及因此冻干机的调校可以保持不变或可以略作修改。

一般而言，本发明允许在封闭容器中冻干产品，从而避免产品受到容器外部环境污染或产品污染外部环境的风险，例如在含有微生物的产品的情况下，或甚至当避免同一批次或同一批次与另一批次之间的产品发生任何混合至关重要时(例如冻干蛋白质时)。

容器上部可以包括用于用产品填充所述容器的端口，所述端口供应所述预先确定的接纳容积。

因此，单个端口允许填充整个容器，为所述预先确定的接纳容积供料引起依次完全填充接纳容积。

作为非限制性示例，储存器可包括二至八个之间的用于接纳产品的接纳容积。

根据本发明的一个实施方式，所述多个接纳容积按第一行和第二行布置，第一行的接纳容积通过具有第一高度的横向隔板隔开，第一行与第二行通过具有大于第一高度的第二高度的纵向隔板隔开，所述纵向隔板在行的末端接纳容积处包括凹口，凹口的上边缘在介于第一高度和第二高度之间的第三高度处。

根据本发明的一个实施方式，形成接纳容积的内部隔板从容器的底部竖直延伸至容器的上部，除按照依次填充接纳容积的预定顺序的最后接纳容积外，容器的每个接纳容积均与按照所述预定顺序的直接邻接的接纳容积通过包括凹口的内部隔板隔开，使得当给定的接纳容积填满且继续被供给产品时，产品通过在将给定的接纳容积与直接邻接的接纳容积隔开的内部隔板中形成的凹口，溢流到直接邻接的接纳容积中。每个凹口的上边缘可相对底部处在相同高度处。

所述多个接纳容积能以包括第一行和第二行的毗邻行布置，只有当第一行的所有接纳容积都填满且从第一行的最后接纳容积溢流到第二行的第一接纳容积中时，才开始填充第二行的第一接纳容积。

在所有实施方式中，容器主体可以由生物相容性塑料材料制成。

储存器可以包括可移除的金属片。

用于封闭容器的金属片、例如铝片的存在，增强了向产品的热传导，特别是当产品与形成容器底部的金属片接触时。在基本上由塑料材制成的容器的情况下，该特征是特别有利的。此外，冻干后从容器取出产品可以通过移除或破坏金属片而获得便利。

容器的上部可以具有中心孔口，膜安置在中心孔口上。

膜有利地是抗菌微孔亲水性膜。

上部可以包括允许安装传感器的井形部。

容器可以包括预破碎装置，预破碎装置面对每个接纳容积布置，预破碎装置包括指向底部的一个或多个刚性突起元件，容器还包括保持装置，保持装置构造成在填充储存器以及冻干产品时将上部相对下部固定，并构造成在冻干产品后允许上部和下部之间相对运动而致使预破碎装置和底部靠近，使得预破碎装置碎裂冻干的产品。

这允许在冻干容器内部碎裂冻干物(也可以称为预破碎或预碎裂)。这避免了在此步骤期间产品被外部环境污染以及环境(机器，研杵等)被产品污染的任何风险。这也可以避免在预破碎过程中产品的任何损耗。

预破碎装置可以包括以下刚性突起元件之一或以下刚性突起元件中至少两个的组合：

-周边壁，

-一个或多个尖端，

-螺旋壁，

-平行六面体块，

-其面向底部的表面包括多个尖头的平行六面体块。

保持装置可以包括插置在上部和下部之间的能移除的防动带。

附图说明

本发明的其它的特征和优点将在以下说明中进一步体现出来。

在以非限制性示例方式给出的附图中：

-图1是符合本发明的一实施方式的容器的三维示意图；

-图2示出了根据第一三维示意图在图1的实施方式中使用的容器主体；

-图3示出了根据第二三维示意图在图1的实施方式中使用的容器主体；

-图4示出了符合本发明的另一实施方式的容器的三维示意图；

-图5示出了根据三维示意图在图4的实施方式中使用的容器主体；

-图6示出了可以在符合本发明一实施方式的容器中使用的预破碎装置组件的三维示意图；

-图7示出了可以在符合本发明的箱中使用的储存器的三维示意图；

-图8以剖面图示出了图4的容器；

-图9以类似于图8的剖面图示出了图4的容器，该容器处于预破碎构型；和

-图10以剖面图示出了图4的容器的一实施细节。

具体实施方式

图1示出了符合本发明一实施方式的容器。该容器适于容纳液体或半液体产品，并适于放置在冻干机的架子上，以便冻干产品。

容器包括容器主体1，该容器主体1由上部2和下部3形成。当容器2在使用位置放置在水平表面上、例如放在冻干机的架子上时，上部2对应于位于容器顶部的部分。下部3位于上部2的下方。容器放置在下部3上。在此处所示的示例性实施方式中，上部2和下部3是单体件并形成容器主体。

容器主体1的上部2包括上壁4，该上壁4穿有孔口5，膜6定位于孔口5上。

膜6构造成允许排出在冻干容纳在容器内的产品时产生的水蒸汽。膜6因此可透水蒸汽。然而，膜6有利地构成抗菌屏障。具有直径约为0.22微米的孔的亲水性多孔膜适于形成这种屏障。此处孔隙率以常规方式表示，膜显然不限于包括严格的球形孔或严格直径为0.22微米的孔的材料。0.22微米的孔隙率对应于无菌过滤膜的常规孔隙率，对应于在膜上观察到的最大孔径。但是任何相对细菌形成屏障的多孔膜都是可以考虑的。更一般而言，根据应用情况，在不脱离本发明的范围的情况下，可以考虑其他孔隙率。可以使用更低的孔隙率(具有更小直径的孔的膜)来冻干蛋白质，只要膜允许排出水蒸汽。更大孔隙率的膜(具有更大直径、例如5微米直径的孔的膜)可以用于例如冻干酵母。

膜6尤其可以由聚醚砜(PES)、聚四氟乙烯(PTFE)或硝化纤维素构成。

在容器上部2上，可以沿着孔口5的周廓形成凸边10。该凸边10构造成用于接纳环11，从而允许例如通过在环11和容器主体上部2之间夹紧来固定膜6。

环11可以通过适当的方式，例如通过夹持舌片34，被夹持至容器主体上。布置在凸边10中的槽口12和对应地形成在环13的销13允许在这两个部件之间精确地进行角向定位。

膜6可通过夹紧在环11和凸边10之间而固定。可替代地，膜可以例如通过焊接或固定至上部2(例如固定至凸边10)，或固定至旨在安装到上部2上的组件(例如固定至环11)。

为在允许在容器的内部和外部之间进行气体交换的同时保持和保护膜6，环11包括例如以六边形图案形成的开放的栅网35。

为用待冻干的产品填充容器，在容器主体的上壁4中，在第一接纳容积22(所谓的预先确定的接纳容积)上方设置端口29。

端口29有利地是鲁尔连接器类型，对应于在实验室装置领域中广泛使用的标准化连接器类型。特别地，端口29可以例如是鲁尔连接器的母部。设置塞盖(图1中未示出)以在填充容器之前和之后封闭端口29。塞盖通常可以具有鲁尔连接器的公部。连接器的公部和母部之间的分布显然可以交换。此外，还可以使用其他连接器，尤其是用于大容量产品的连接器，其中包括实验室常用的快速连接器，即MPX型连接器，或配有允许在无菌间或超净工作台(HFL)外无菌连接的膜的连接器。

图2以三维俯视图示出了图1的容器主体1的示例。图3示出了同一容器主体1的仰视图。容器主体1为单体件，形成储存器19。储存器19指适于接纳应冻干的液体(或半液体)产品的容积。储存器包括底部20，在该实施方式中，该底部也是容器的底部20。

底部20可以有利地由金属片组成，该金属片附接在容器主体的下表面上，固定至该下表面。金属片尤其可以通过粘接(胶合)或焊接固定。金属片可以有利地从储存器的其余部分手动撕掉。位于金属片一边缘上、未固定至储存器其余部分上的舌片36(在图1中可见)可方便撕掉金属片。这允许轻松回收冻干后的产品而不使冻干后的产品产生损耗。

金属片可以是带有或不带有保护涂层的铝片。

在该实施方式中形成储存器的容器主体(底部20除外)、更一般地容器的构成元件可以由塑料材料制成，尤其是可以用生物相容性塑料材料制成，例如医用级塑料如聚乙烯或聚丙烯。在这种情况下，由金属片形成的底部20允许显著增强向待冻干产品进行热传导的热导率。

如在此示出的示例中，储存器可包括内部隔板21，这些内部隔板21形成多个接纳容积22-27，这些接纳容积可以由待冻干的液体或半液体产品进行填充。

容器构造成使得产品总是在相同的(第一)预先确定的接纳容积22处被引入到容器中。为此，端口29悬垂于预先确定的接纳容积22上方，从而将产品引入预先确定的接纳容积22中。

内部隔板21构造成使得按照预定顺序依次填充接纳容积(对一接纳容积的填充只有如果前面的接纳容积填满后才会开始)。在此处示出的示例性实施方式中，每个内部隔板21具有的高度使得隔板从底部20延伸，即从储存器19和容器的下表面延伸，直至容器上部2的上壁4的内表面。

在该示例中，第二接纳容积23通过从第一接纳容积22经形成在内部隔板21中的凹口28溢流而获得填充，该内部隔板21将所述第一接纳容积22与第二接纳容积23隔开。当第二接纳容积23填满时，第三接纳容积通过从第二接纳容积经形成在内部隔板21中的凹口28溢流而获得填充，该内部隔板21将所述第二接纳容积23与第三接纳容积24隔开。然后当第三接纳容积24填满时，第四接纳容积通过经形成在将第三和第四接纳容积隔开的隔板中的凹口28溢流而获得填充。然后第五接纳容积26通过产品经形成在将第五接纳容积与第四接纳容积25隔开的内部隔板中的凹口28溢流而获得填充。最后，如果继续引入产品，则将轮到填充第六接纳容积27。

当然可以在任何时候停止引入产品，从而仅填充所述接纳容积22-27中的一些接纳容积。这允许获得在每个容器中或在待冻干产品不同批次之间大体上相同的待冻干产品高度(除可能有一个接纳容积部分填充的情况外)。

这允许使用大体上恒定的冻干参数，从而简化了冻干机的调节并保证了冻干的恒定和可复制的结果。

形成在内部隔板21中的凹口28可具有位于距底部20的相同高度H的上边缘。可替代地，形成在内部隔板21中的凹口28的上边缘的高度可略微变化，例如根据接纳容积的填充顺序而略微逐渐减小。

为了获得该结果，内部隔板21以密封的方式固定到底部20。例如呈金属片或塑料片形式的底部20，可以在隔板21的下表面处密封。接纳容积可排列成行，在这种情况下，举例来说，可以呈两行排列，两行分别由第一行第一、第二和第三接纳容积22、23、24和第二行第四、第五和第六接纳容积25、26、27构成。

图4示出了本发明的第二实施方式，其中容器包括冻干物预破碎装置。

图4的容器具有与图1容器的整体结构相同的整体结构，因为其尤其包括容器主体1，该容器主体1由上部2和下部3形成。同样，上部2的上壁4穿有孔口5，膜6定位在该孔口5上。

与图1实施方式不同地，上部2和下部3由两个区分开的部分形成或由一可变形的元件隔开，使得上部和下部可以相对于彼此移动，如下详述。

上部2配有手柄7，手柄允许运输和搬运容器。此外，该特征适用于本发明的任何实施方式。手柄7尤其可以布置在设于上壁4上的孔口5的上方。手柄7可以具有增加其刚度的弯曲形状。

上部2相对下部3固定，只要在这两个部分之间设置有保持装置。在此处示出的示例中，在上部2和下部3之间的界面处布置有防动带(ceinture d’inviolabilité)8。防动带8主要由插置在上部2和下部3之间的刚性带构成。防动带8以可移除的方式连接至容器主体1。取掉防动带8将使上部2与下部3部分或全部分开，以允许它们竖直平移地相对运动(即上表面4向容器下部运动)。在此处所示的示例性实施方式中，上部2可以部分地缩进下部3内。为了便于取掉防动带8，防动带可以在其端部之一处具有抓持爪9。

在不脱离本发明范围的情况下，可以考虑其他保持装置。可以使用插置在上部2和下部3之间的任何可移除元件。可替代地，可以在上部2和下部3之间插置销或其他易断材料元件。可以设置夹具，可以在足够的力的作用下将夹具强行打开。

图5示出了容器主体1的仰视图。其中所示的容器主体1没有配备可透水蒸汽的膜。在孔口5的下方，即在容器主体1的内部，形成有凸边10，该凸边10允许保持预破碎装置组件，如图3所示。

图6示出的组件包括环11，其适于例如通过夹持安装在凸边10上。布置在凸边10中的槽口12和对应形成在环13上的销13允许这两个部分之间精确的角向定位。

膜6可通过在环11和凸边10之间夹紧而获得固定。可替代地，膜可以例如通过焊接或固定至上部2(例如固定至凸边10)，或固定至旨在安装在上部2上的组件(例如固定至环11)。

在所示的实施方式中，环11还包括一组肋，该组肋确保整体的牢固性和刚度，为一个或多个预破碎装置14提供支撑。在此处示出的示例中，设置了六个预破碎装置。每个预破碎装置都旨在预破碎冻干物的一部分，如下详述。预破碎装置可以采用不同的形式。在图6中示出了不同的预破碎装置。在本发明中用于预破碎的组件，即碎裂冻干物的组件，可以包括一个或多个预破碎装置14。当其包括多个预破碎装置14时，这些预破碎装置14可以彼此相同或不同，特别地可以是下述类型之一。

此处示出的预破碎装置均包括周边壁15。周边壁15限定适于弄碎冻干物的突起元件在其内延伸的容积。尤其是可以形成多个尖端16。可替代地，可以形成一个(或多个)螺旋壁17。螺旋壁17可以从其中心到螺旋的外部具有递减的高度。在每个实施方式中，周边壁15可具有光滑的或有槽口的自由边缘18，以便于碎裂冻干物。

一般来说，所使用的预破碎装置构造成用于在施加在所述预破碎装置上的压力的作用下允许碎裂干燥产品。

一般来说，预破碎装置包括一个或多个刚性突起元件。突起元件一旦在冻干容器中安装(或形成)，就指向冻干容器底部，如下所述。

预破碎装置14可以由塑料材料(生物相容性塑料材料，例如医用级塑料如聚乙烯或聚丙烯)制成，或者全部或部分地由生物相容性金属例如铝或不锈钢制成。

一旦组件被固定至凸边10，该组件就与上壁4固连为一体，更一般而言与容器主体的上部2固连为一体。因此，预破碎装置14在上部2相对于下部3运动的过程中与上部2一起运动。

图7示出了可以在本发明中使用的储存器19的示例。在该实施方式中，作为待冻干产品接纳容积的储存器19基本上由适于接纳应被冻干的液体(或半液体)产品的槽组成。储存器包括底部20，在储存器与容器主体组装在一起之后，该底部也形成所述容器的底部20。

如同在图1至3的实施方式中一样，储存器的底部20可以有利地由金属片组成，该金属片附接至储存器其余部分的下表面上并固定至该下表面。金属片尤其可以通过粘接(胶合)或焊接来固定。金属片可以有利地从储存器的其余部分手动撕掉。位于金属片一边缘上、未固定至储存器其余部分的舌片可以便于撕掉金属片。

正如容器主体一样，储存器(底部20除外)，更一般地来说容器的组成元件可以由塑料材料制成，特别是由生物相容性塑料材料例如医用级塑料如聚乙烯或聚丙烯制成。

如在此示出的示例中，储存器可包括内部隔板21，内部隔板21形成多个接纳容积22-27，可以用待冻干的液体或半液体产品填充这些接纳容积。

正如在图1至3的实施方式中一样，在第一预先确定的接纳容积处引入产品。

在该示例中，第二接纳容积23通过从第一接纳容积22经内部隔板21上方溢流而获得填充，内部隔板21将所述第一接纳容积22与第二接纳容积23隔开。当第二接纳容积23填满时，第三接纳容积通过从第二接纳容积经将第二和第三接纳容积隔开的内部隔板上方溢流而获得填充。然后当第三接纳容积填满时，第四接纳容积25通过在将第四接纳容积与第三接纳容积24隔开的隔板处溢流而获得填充。然后第五接纳容积26通过产品经将第五接纳容积与第四接纳容积25隔开的内部隔板上方溢流而获得填充。最后，如果继续引入产品，则将轮到填充第六接纳容积27。

正如在图1至3的实施方式中一样，当然可以在任何时候停止引入产品，从而仅填充所述接纳容积22-27中的一些接纳容积。

内部隔板21以密封的方式固定至底部20并具有合适的高度。因此，接纳容积可排列成行，在这种情况下，举例来说，可以呈两行排列，两行分别由第一行第一、第二和第三接纳容积22、23、24和第二行第四、第五和第六接纳容积25、26、27构成。

因此，分别将第一接纳空间22与第二接纳空间23隔开以及将第二接纳空间23与第三接纳空间24隔开的内部隔板具有相同的第一高度h1(从储存器19的底部20开始测量)。

将第一行与第二行隔开的称为纵向隔板的内部隔板具有大于h1的第二高度h2。然而，在该隔板中形成有凹口28。凹口28具有在介于第一高度h1和第二高度h2之间的第三高度h3处的上边缘。因此，在填充储存器时，当产品已经填充完第一行的接纳容积时，其液面超过第一高度h1，然后达到第二高度h3。此时，产品开始通过凹口28流入第二行。值得注意的是，h3可以等于h1。

将第二行的接纳容积隔开的内部隔板21具有优选相同的第四高度h4。第四高度h4可以具有介于零至h3之间的任何值，但是看来为确保在不同的接纳容积中产品层的高度大体相等，有利地h4等于或大体上等于h1，此外h3为仅略大于h1。

可以考虑基于上述原理的许多其他储存器构造。例如，填充顺序可以从一侧向相反侧以不同的方式螺旋状排列。根据应用，可以形成更大或更小的接纳容积。尤其是对于其冻干物容易破碎的产品，可以形成大的接纳容积，而对于其冻干物难以破碎或需要预破碎成小尺寸块的产品，小尺寸的接纳容积可以是优选的。

图8是容器的沿图4所示的剖面P1的剖面图。容器1固定地组装在容器主体1的下部3中。

如图8所示，在组装容器时，预破碎装置14布置在每个接纳容积22-27的上方。

取下防动带8则允许使上部2嵌入下部3中，以便使容器置于图9所示的构型。手柄7可用于按压在所述上部2上。因此，除了其在搬运容器中起到的作用之外，手柄7还可以具有致动容器以预破碎冻干物的功能。在图9的构型中，预破碎装置14靠近储存器19和容器的底部20，使得存在于储存器接纳容积中的冻干物被引入该接纳容积中的预破碎装置压碎、碎裂。

手柄7还可以用于向上拉动上部2，以便使容器恢复到其初始构型。这可以相继多次地使容器在分别在图8和图9中的构型之间变换。这种相继性允许更容易碎裂冻干物和/或将冻干物碎裂成更多的更小尺寸碎块。

图10示出了图4的容器沿图4所示的剖面P2的详细剖面图。该容器在其上部2中设有两个界接面，这两个界接面更精确地在图10中示出。

为了用待冻干的产品填充容器，在容器主体的上壁4中，在第一接纳容积22(即预先确定的接纳容积)上方设置端口29。端口29可以例如是参照图1的实施方式描述的类型。封闭端口29的塞盖30在图4中示出。

上壁4还包括适于安装传感器的井形部31。该传感器可以直接引入井形部31中或定位在固定于井形部31中的套环中。这种传感器可以例如允许在冻干期间、甚至在冻干后监测容器中的环境参数(温度、压力、湿度等)。如果所述井形部31没有配备传感器，则闭塞器32可以关闭井形部31。所述井形部31的密封，无论其是由闭塞器32关闭还是配备有传感器，都可以例如通过密封件33获得。可以在本发明的所有实施方式中设置这种井形部，尤其是在图1至图3所示的实施方式中设置。

因此，使用如上所述的容器的冻干工艺可以包括以下步骤。提供液体或半液体产品(或“组分”)。将产品以期望数量通常经由端口29引入如上描述的容器中，其中端口然后由塞盖30封闭。储存器19的所有的接纳容积或仅部分接纳容积获得填充。将该容器放置在冻干机中。进行冻干工艺，在此过程中，由金属片形成的底部20促进向产品进行热传递，且在此过程中，水蒸汽通过膜6排出容器。一旦产品冻干完成，就在容器1中(在最初填充的接纳容积中)获得固态冻干物。将容器从冻干机中取出。

如果容器根据包括预破碎机的实施方式构造，则省去防动带8。按压手柄7则允许朝底部20的方向压入上部2，这使预破碎装置14下降。预破碎装置14与冻干物接触，进入冻干物中，并将其碎裂。手柄7可以可选地多次升高和下降。

撕掉由金属片形成的底部20，释放经过或未经过预破碎的冻干物。将冻干物直接地或在碎裂后引入研磨机中以在其中研磨成粉，以备其将来使用。

尽管上述预破碎装置结合包括多个接纳容积的容器进行了介绍，但是上述预破碎装置也可适用于容器中仅有单个接纳容积的情况。根据接纳容积的尺寸调整预破碎机的尺寸。

实际上，在离开用于冻干的容器时，产品利用已知的冻干容器以块状冻干物的形式呈现，这种块状冻干物也称为“饼”。在液体产品冻干后，因此，一般而言都需要研磨产品以将其还原成粉末，然后再能进行包装，而无论包装形式如何(小袋、胶囊、片剂、可注射形式等)。

应以多个相继步骤将饼压碎。为了将冻干物块破碎成可在研磨机中有效研磨成粉的小块，必须进行一次(或多次)预破碎。

当冻干的产品易于污染加工它的工具和环境时，或者当产品具有高附加值时(因为相继操作会导致产品的潜在损耗)，这一系列步骤可能是有害的。

因此，在此描述的一个方面涉及一种用于冻干液体或半液体产品的容器，容器包括容器主体，容器主体包括配有能透水蒸汽的膜的上部和具有储存器的下部，储存器适于在底部上接纳产品，其中上部包括预破碎装置，预破碎装置包括指向底部的一个或多个刚性突起元件，容器还包括保持装置，保持装置构造成在填充储存器以及冻干产品时将上部相对下部固定，并构造成在冻干产品后允许上部和下部之间相对运动而致使预破碎装置和底部靠近，使得预破碎装置碎裂冻干的产品。

尤其是，预破碎装置可包括以下刚性突起元件之一或以下刚性突起元件中至少两个的组合：

-周边壁，

-一个或多个尖端，

-螺旋壁，

-平行六面体块，

-其面向底部的表面包括多个尖头的平行六面体块。

如果储存器包括多个接纳容积，则有利地将预破碎装置布置在每个接纳容积的对面。

保持装置可以包括插置在上部和下部之间的可移除的防动带。

上部可以包括用于碎裂冻干的产品的搬运和致动手柄。

该方面提供了一种容器，该容器允许在冻干容器内部碎裂冻干物(也可以称为预破碎或预压碎)。这避免了在此步骤期间产品被外部环境污染以及环境(机器，研杵等)被产品污染的任何风险。这也可以避免在预破碎时产品的任何损耗。

因此，在本发明中提出了一种用于产品冻干的容器，该容器允许冻干不同数量的产品，同时使容器中具有大体上相同的产品层高度。冻干参数以及因此冻干机的调校可以在两批待冻干产品之间保持不变或者仅略作修改。

根据某些实施方式，本发明允许在容器中直接碎裂冻干物。通过限制在容器外部实施的步骤，以及通过优化容器填充和冻干的产品回收，容器避免了任何的产品污染和产品损耗风险。

本发明的目标容器优选旨在一次性使用。容器可以在食品领域或医疗领域中有许多应用。本发明的一种特殊应用是冻干微生物悬浮液，例如尤其是用于肠道菌群的移植或“移植术”的细菌治疗产品。

与全塑料容器相比，在本发明的某些实施方式中，由金属片形成的底部的存在允许提高向产品热传导的导热性，并因此减少了冻干工艺的持续时间。(例如通过撕掉)可移除的底部还允许简单且无损地回收冻干的产品。

Claims (15)

1.一种用于冻干液体或半液体的产品的容器，容器包括容器主体(1)，容器主体包括配有能透水蒸汽的膜(6)的上部(2)和具有储存器(19)的下部(3)，储存器适于在底部(20)上接纳产品，其特征在于，容器包括在储存器(19)内的内部隔板(21)，所述内部隔板形成用于接纳产品的多个接纳容积(22-27)，内部隔板(21)构造成使得将产品引入到一预先确定的接纳容积(22)中引起按照预定顺序依次填充所述多个接纳容积(22-27)。

2.根据权利要求1所述的容器，其特征在于，上部(2)包括用于用产品填充所述容器的端口(29)，所述端口供应所述预先确定的接纳容积(22)。

3.根据权利要求1或2所述的容器，其特征在于，储存器包括二至八个之间的用于接纳产品的接纳容积。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的容器，其特征在于，所述多个接纳容积(22-27)按第一行和第二行布置，第一行的接纳容积通过具有第一高度(h1)的横向隔板隔开，第一行与第二行通过具有大于第一高度(h1)的第二高度(h2)的纵向隔板隔开，所述纵向隔板在行的末端接纳容积处包括凹口(28)，凹口的上边缘在介于第一高度(h1)和第二高度(h2)之间的第三高度(h3)处。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的容器，其特征在于，形成接纳容积(22-27)的内部隔板(21)从容器的底部(20)竖直延伸至容器的上部(2)，除按照依次填充接纳容积的预定顺序的最后接纳容积外，容器的每个接纳容积均与按照所述预定顺序的直接邻接的接纳容积通过包括凹口的内部隔板隔开，使得当给定的接纳容积填满且继续被供给产品时，产品通过在将给定的接纳容积与直接邻接的接纳容积隔开的内部隔板中形成的凹口，溢流到直接邻接的接纳容积中。

6.根据权利要求5所述的容器，其特征在于，每个凹口的上边缘相对底部(20)处在相同高度处。

7.根据权利要求5或6所述的容器，其特征在于，所述多个接纳容积(22-27)以包括第一行和第二行的毗邻行布置，只有当第一行的所有接纳容积都填满且从第一行的最后接纳容积溢流到第二行的第一接纳容积中时，才开始填充第二行的第一接纳容积。

8.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，容器主体(1)由生物相容性塑料材料构成。

9.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，储存器(19)的底部(20)包括能移除的金属片。

10.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，上部(2)具有中心孔口(5)，膜(6)安置在中心孔口上。

11.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，膜(6)是抗菌微孔亲水性膜。

12.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，上部(2)包括允许安装传感器的井形部(31)。

13.根据上述权利要求中任一项所述的容器，其特征在于，上部(2)包括预破碎装置(14)，预破碎装置面对每个接纳容积(22-27)布置，预破碎装置包括指向底部(20)的一个或多个刚性突起元件，容器还包括保持装置，保持装置构造成在填充储存器以及冻干产品时将上部(2)相对下部(3)固定，并构造成在冻干产品后允许上部(2)和下部(3)之间相对运动而致使预破碎装置(14)和底部(20)靠近，使得预破碎装置(14)碎裂冻干的产品。

14.根据权利要求13所述的容器，其特征在于，预破碎装置(14)包括以下刚性突起元件之一或以下刚性突起元件中至少两个的组合：

-周边壁(15)，

-一个或多个尖端(16)，

-螺旋壁(17)，

-平行六面体块，

-其面向底部的表面包括多个尖头的平行六面体块。

15.根据权利要求13或14所述的容器，其特征在于，保持装置包括插置在上部(2)和下部(3)之间的能移除的防动带(8)。

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