CN112789079A - 导管 - Google Patents

Abstract

提供一种导管，其能够抑制通过性的降低，同时提高向周向上的至少一个方向的转矩传递性，并且明示出能够旋转的方向。导管(1)具有：管状体(2)，其具有从基端连通至顶端的内腔，并埋设有编织而成的加强体(24)；和操作部(4)，其配置于管状体(2)的基端侧，加强体(24)具有：多个第1线材(25)，其朝向管状体(2)的顶端方向，向周向(Y)上的第1方向(Y1)卷绕为螺线状；和多个第2线材(26)，其向作为第1方向(Y1)的相反方向的第2方向(Y2)卷绕为螺线状并与第1线材(25)交叉，第1线材(25)的至少一个是具有比最大的第2线材(26)的截面大的截面的粗线材(25A)，操作部(4)具有以能够用视觉及/或触觉辨别第1方向(Y1)的方式表示的标识(43)。

Description

导管

技术领域

本发明涉及向生物体管腔内插入的导管。

背景技术

目前正在使用通过如下导管来治疗心脏、血管、肝脏、大脑、消化器、泌尿器等病变部的介入法，该导管是从开设于皮肤的孔插入血管的长尺寸导管。

近年来广泛流行使用TRI(Trans Radial Intervention)将导管从手腕的桡骨动脉插入来进行治疗的手术(例如参照专利文献1)。将导管从上肢的动脉导入的行为具有减少患者的身体负担、提早出院等效果。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2015/146408号说明书

发明内容

当在从桡骨动脉至下肢区域的血管内进行治疗时，为了提高手术的成功率，需要使用有效长度长的导管。此外，有效长度是指导管的能够插入生物体内的管状部的长轴方向上的长度。但是，在现有产品的构造的基础上增大有效长度的情况下，容易损害导管的旋转操作性。导管的顶端部一边在细长的血管内弯曲一边到达目的位置，由此即使在手边使导管的基端部旋转，导管的顶端部也不会旋转。因此存在无法选择分支血管，导致手术的拖延和不成功。因此，市场需求一种即使增大有效长度也能够进行旋转操作的导管。另外，即使在从桡骨动脉至下肢区域的血管内进行治疗的情况以外的情况下，在从向血管的导入位置至治疗位置的距离长的情况下，同样地也需求能够进行旋转操作的导管。

本发明是为了解决上述课题而做出的，目的为提供一种导管，其能够抑制通过性的降低，同时提高向周向上的至少一个方向的转矩传递性，并且明示出能够旋转的方向。

实现上述目的的本发明的导管具有：管状体，其具有从基端连通至顶端的内腔，并埋设有编织而成的加强体；和操作部，其配置于所述管状体的基端侧，所述导管的特征在于，所述加强体具有：多个第1线材，其朝向所述管状体的顶端方向，向周向上的第1方向卷绕为螺线状；和多个第2线材，其向作为所述第1方向的相反方向的第2方向卷绕为螺线状并与所述第1线材交叉，所述第1线材的至少一个是具有比最大的所述第2线材的截面大的截面的粗线材，所述操作部具有以能够用视觉及/或触觉辨别所述第1方向的方式表示的标识。

发明效果

上述构成的导管由于仅在向第1方向卷绕的第1线材中包含粗线材，所以能够提高向第1方向的转矩传递性，使其比向第2方向的转矩传递性优异。另外，导管通过在第2线材内不包含粗线材而不会损害柔软性，不会损害在弯曲的生物体管腔等内的通过性。因此，本导管能够抑制通过性的降低，同时提高向周向上的至少一个方向的转矩传递性。另外，标识由于明示出能够旋转的方向，所以手术师能够容易地辨别转矩传递性高的第1方向。

也可以为，所述第1线材的至少一个是具有最大的所述第2线材的截面的大小以下的截面的细线材。由此，导管通过在第1线材内包含细线材，不会损害柔软性，能够抑制在弯曲的生物体管腔等内的通过性的降低。

也可以为，在沿所述管状体的周向相邻的两个所述粗线材之间的区域内，配置有至少一个所述细线材，在沿所述管状体的周向排列的所述区域各自内配置的所述细线材的数量一致。由此，粗线材以及细线材在管状体的周向上均等配置，由此能够降低强度在导管周向上的位置处的各向异性。因此，提高导管的操作性。

也可以为，所述管状体具有配置有所述加强体的基端管状部、和与所述基端管状部相比配置于顶端侧且外径比所述基端管状部小的顶端管状部。由此，导管在由顶端管状部维持了狭窄部的通过性的状态下，能够由基端管状部提高转矩传递性。

也可以为，所述管状体的有效长度为1800～2500mm。在通常构造中，对于具有难以将转矩向顶端部传递的较长的有效长度的导管适用粗线材，由此导管能够抑制通过性的降低，同时提高向周向上的至少一个方向的转矩传递性。

也可以为，从上肢的血管被导入血管内并被插入直到下肢的血管为止的导管。由此，导管被要求了较长的有效长度，且以在血管内使延伸方向折回的方式弯折。但是，导管通过适用粗线材，抑制了通过性的降低并能够到达目的部位，同时能够使顶端部的朝向至少向第1方向旋转而变更。

附图说明

图1是表示血管内的病变部和导管的配置的概略图。

图2是表示实施方式的导管的俯视图。

图3是表示实施方式的导管的顶端部的纵剖视图。

图4是表示实施方式的导管的横剖视图。

图5是将导管向周向展开并透过外层来观察线材的透视图。

图6是表示实施方式的导管的变形例的俯视图。

图7是表示实施方式的导管的变形例的俯视图。

具体实施方式

以下，参照附图来说明本发明的实施方式。此外，附图的尺寸有时为了便于说明被夸张而不同于实际尺寸。另外，本说明书以及附图中，针对具有实质同一功能的构成要素标注同一附图标记，由此省略重复说明。本说明书中，将插入管腔的一侧称为“顶端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端侧”。

如图1、2所示，本实施方式的导管1是为了使导丝51例如从桡骨动脉等上肢血管到达下肢血管而用于支承的导丝支承导管。

导管1具有长尺寸的管状体2、和设在管状体2的基端侧的操作部4。

如图2～4所示，管状体2是具有挠性的长尺寸管体。管状体2在其大致中心部形成有从管状体2的顶端至基端连通的中腔21(内腔)。中腔21在管状体2的顶端的顶端开口部31开放。

管状体2具有在中腔21内形成内表面的内层22、形成外表面的外层23、位于内层22与外层23之间的加强体24、和顶端片3。内层22也可以延伸至顶端片3。顶端片3可以包括具有X线造影性的金属等。或也可以为，将具有X线造影性的金属线或管埋入导管1或固定于外层表面，由此导管1具有能够掌握体内位置的造影标识。

外层23的构成材料例如能够举出苯乙烯类、聚烯烃类、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类、聚丁二烯类、反式聚异戊二烯类、氟橡胶类、氯化聚乙烯类等各种热塑性弹性体等，也能够使用将这些材料中的一种或两种以上组合而成的材料(混合物合金、聚合物共混物、层叠体等)。

内层22的构成材料优选是，当向中腔21内插入导丝51等医疗器具时与这些医疗器具接触的部分为低摩擦的材料。由此，能够使对于管状体2插入的导丝51以更小的滑动阻力向管状体2的轴线方向X移动。当然，内层22也可以为，整体由低摩擦材料构成。低摩擦材料例如能够举出聚四氟乙烯(PTFE)等氟类树脂材料。

内层22以及外层23可以为由同一材料构成的一体构造，可以为，配置有物理性沿着导管1的长轴方向X不同的材料。

加强体24用于加强管状体2，是用编织机(braider)将多个线材编织(braid)而形成的。外层23或内层22的树脂进入加强体24中的多个线材的间隙内。

加强体24具有多个第1线材25、和与第1线材25交叉的多个第2线材26。第1线材25朝向管状体2的顶端方向X1向周向Y上的第1方向Y1卷绕为螺线状。第2线材26朝向管状体2的顶端方向X1向周向Y上的作为第1方向Y1的相反方向的第2方向Y2卷绕。第1线材25以及第2线材26通过向相反方向卷绕而交叉。

第1线材25中的4根是粗线材25A，4根是细线材25B。粗线材25A具有比细线材25B大的截面。本说明书中，线材的截面的大小意味着线材外径的大小或线材截面面积的大小。线材的外径以及截面面积是与线材的轴心正交的截面中的外径以及截面面积。线材的外径以及截面面积也可以是与管状体2的轴心正交的截面中的外径以及截面面积。

粗线材25A是具有比所有第2线材26的外径大的外径的线材。另外，粗线材25A是具有比所有第2线材26的截面面积大的截面面积的线材。细线材25B是不满足上述条件的线材。也就是说，细线材25B具有为外径最大的第2线材26的外径以下的外径。另外，细线材25B具有为截面面积最大的第2线材26的截面面积以下的截面面积。

粗线材25A的外径以及截面面积大于细线材25B的外径以及截面面积。

第1线材25的数量没有特别限定，但在本实施方式中为8根。粗线材25A以及细线材25B的数量没有特别限定，但在本实施方式中，粗线材25A为4根，细线材25B为4根。粗线材25A以及细线材25B的数量为相同数量，但也可以不同。粗线材25A以及细线材25B在管状体2的周向Y上交替配置。因此，在沿周向Y相邻的两个粗线材25A之间的区域A内，配置有一个细线材25B。此外，配置在沿周向Y排列的所有区域A内的细线材25B的数量一致，在本实施方式中为一个，但也可以为两个以上。另外，区域A内配置的细线材25B的数量可以按区域A而不同。也可能在区域A内未配置有细线材25B。另外，也可以不存在细线材25B。在该情况下，全部的第1线材25是粗线材25A。多个粗线材25A优选为全部具有相同外径(截面面积)，但也可以按粗线材25A而不同。另外，线材也可以由多根单线构成。

所有第2线材26是全部具有相同外径以及截面面积的线材。此外，各个第2线材26也可以具有不同的外径及/或截面面积。第2线材26是具有比所有粗线材25A的外径以及截面面积小的外径以及截面面积的线材。第2线材26的数量与第1线材25的数量一致，但只要能够编织，也可以不一致。第2线材26的数量没有特别限定，但在本实施方式中为8根。本实施方式中，所有第2线材26和所有细线材25B全部具有相同的外径以及截面面积。所有第1线材25以及第2线材26由相同材料形成。此外，第1线材25以及第2线材26可以因线材而使外径、截面面积、材料等不同。

第1线材25以及第2线材26的构成材料例如优选为不锈钢、NiTi、钨等金属材料。第1线材25以及第2线材26的数量没有特别限定。第1线材25以及第2线材26的截面形状不限定为圆，例如可以为椭圆、正方形、长方形、长圆形等。

导管1具有这样的加强体24，由此无需增大管状体2的壁厚，就能够确保充分的刚性和强度。该结果为，导管1具有能够供导丝51等医疗器具插入的内径，同时具有能够向细血管插入的外径。而且，导管1的推拉性以及转矩传递性优异。

细线材25B以及第2线材26的外径没有特别限定，例如为0.04～0.05mm。粗线材25A的外径没有特别限定，例如为0.10～0.20mm。或粗线材25A的外径的至少一部分与细线材25B的外径相比为同等以上，优选为以0.02～0.05mm更大。加强线(细线材25B以及第2线材26)的编织间距为0.4～0.8mm，可以在长轴方向上固定，也可以在长轴方向上变化。

管状体2的内径没有特别限定，例如为0.4～3mm，优选为0.4～1.1mm。管状体2的外径没有特别限定，例如为0.7～3.2mm，优选为0.6～2.1mm，5Fr导管的情况下，更优选为1.65mm。内径或外径也可以为，基端比顶端大。

管状体2的有效长度例如为1500～3000mm，优选为1800～2500mm，更优选为2300mm。有效长度是从操作部4的最顶端(防弯保护件42的最顶端)到管状体2的最顶端(顶端片3的最顶端)为止的轴线方向X上的长度。

各第1线材25以及第2线材26相对于管状体2的轴线方向X的角度没有特别限定，例如为20°～70°。角度可以因管状体2的长轴方向X的位置而不同。

此外，构成管状体2的层的数量和各层的构成材料、线材的有无等可以沿着管状体2的长边方向而不同。例如，为了使管状体2的顶端侧的部分更加具有柔软性，能够减少层的数量，或使用更柔软的材料，或仅在该部分不配置加强体24。

管状体2可以为，使至少一部分弯曲。通过弯曲，能够根据导管1的用途而设置为与要插入的部位相适的形状，或容易将导管1和导丝51朝向目的部位。

图2、3所示的顶端片3是配置在管状体2的顶端侧的管状部材。顶端片3由橡胶材料等富含柔软性的材料构成。导管1具有顶端片3，由此即使在弯曲、弯折、分支的血管内，也能够顺畅且安全地移动。

导管1的外表面的至少一部分可以为，为了提高血管内的狭窄部的通过性而涂覆润滑性树脂。涂覆树脂优选为亲水性润滑树脂，更优选为，涂覆于导管1的顶端部的一部分。

如图2所示，在管状体2的基端配置有操作部4。操作部4具有毂部41和防弯保护件42。在毂部41形成有与中腔21连通的通路。在毂部41的外周面形成有能够用视觉辨别第1方向Y1的标识43。标识43例如是朝向第1方向Y1的箭头。标识43通过颜色、凸部或凹部等形状、文字、记号来表示第1方向Y1。标识43也可以为，能够通过触觉辨别第1方向Y1。

如图7所示的变形例那样，操作部4也可以为，在毂部41的翼部45具有能够用触觉辨别的标识44。翼部45向操作部4的径向外侧突出。例如将设有标识44的翼部45朝向垂直方向上侧，将标识44配置在朝向手术师侧的位置。也就是说，翼部45具有朝向第1方向Y1的相反方向、即第2方向Y2的面，在该面形成有能够由触觉辨别的凸部或凹部等标识44。并且，在导管1从手边观察顶端时能够向顺时针(第1方向Y1)旋转的情况下，在沿顺时针转动毂部41时，由触感识别到标识44，由此能够不看着手边进行操作。由此，能够防止因导管1的旋转方向的错误而导致的误操作，并能够缩短手术时间。

能够从毂部41例如将导丝51插入或拔出，或注入造影剂(X线造影剂)、药液、生理盐水等各种液体。

防弯保护件42由弹性材料形成。防弯保护件42通过覆盖将管状体2与毂部41连结的部分来防止管状体2在该部分附近处的弯折(Kink)。标识43也可以不形成在毂部41，而形成在防弯保护件42。

接着说明本实施方式的导管1的作用。

如图1所示，导管1从上肢的血管经由引导导管50被插入血管内，并被推入至下肢的血管。上肢的血管是动脉，例如是桡骨动脉，但也可以是尺骨动脉、臂动脉等。下肢的血管是与从腹大动脉向总肠骨动脉分支的分支部相比靠末梢侧的动脉，例如是肠骨动脉、浅大腿动脉等。导管1以在锁骨下动脉和胸部大动脉相连的部位附近折回的方式弯折，被推进至下肢。导管1的管状体2顶端部和基端部存在朝向大致相反方向的可能性。手术师当选择想要插入的血管时等，如图2～5所示，用手对操作部4进行操作，使操作部4向标识43所示的第1方向Y1旋转。管状体2内配置的粗线材25A朝向顶端方向X1向第1方向Y1卷绕。因此，粗线材25A以对于从基端侧向管状体2作用的转矩而变紧的方式对抗。因此，管状体2的向第1方向Y1的扭转变强，能够将对于操作部4向第1方向Y1作用的转矩向顶端部有效传递。因此，手术师能够使管状体2的顶端部朝向希望的方向。该结果为，手术师能够将管状体2的顶端部以短时间容易地插入想插入的血管。此外，若手术师使操作部4向与标识43所示的第1方向Y1相反的第2方向Y2旋转，则管状体2无法将转矩向顶端部有效传递。但是，导管1只要能够向第1方向Y1旋转，则即使无法向第2方向Y2旋转，也能使导管1的顶端部朝向360度内的所有方向。另外，由于与粗线材25A交叉的所有第2线材26的外径小于粗线材25A的外径，所以导管1即使具有刚直的粗线材25A，也能够变柔软。而且，由于第1线材25的一半是刚性比粗线材25A低的细线材25B，所以导管1即使具有粗线材25A，也能够变柔软。因此，导管1不会损害在细窄且弯曲的血管内的通过性，且能够避免血管损伤。

如以上那样，本实施方式的导管1具有：管状体2，其具有从基端连通至顶端的内腔，并埋设有编织而成的加强体24；和操作部4，其配置于管状体2的基端侧，其中，加强体24具有：多个第1线材25，其朝向管状体2的顶端方向，向周向上的第1方向Y1卷绕为螺线状；和多个第2线材26，其向作为第1方向Y1的相反方向的第2方向Y2卷绕为螺线状并与第1线材25交叉，第1线材25的至少一个是具有比最大的第2线材26的截面大的截面的粗线材25A，操作部4具有以能够用视觉及/或触觉辨别第1方向Y1的方式表示的标识43

上述构成的导管1由于仅在向第1方向Y1卷绕的第1线材25中包含粗线材25A，所以能够提高向第1方向Y1的转矩传递性，使其比向第2方向Y2的转矩传递性优异。另外，导管1通过在第2线材26内不包含粗线材25A而不会损害柔软性，不会损害在弯曲的生物体管腔等内的通过性。因此，本导管1能够抑制通过性的降低，同时提高向周向Y上的至少第1方向Y1的转矩传递性。此外，导管1也可以为，虽然不如向第1方向Y1的转矩传递性那种程度，但也提高向第2方向Y2的转矩传递性。另外，标识43由于明示出能够旋转的方向，所以手术师能够容易地辨别转矩传递性高的第1方向Y1。因此，提高了导管1的操作性。

另外，第1线材25的至少一个是具有最大的第2线材26的截面的大小以下的截面的细线材25B。由此，导管1通过在第1线材25内包含不是粗线材25A的细线材25B，不会损害柔软性，能够抑制在弯曲的生物体管腔等内的通过性的降低。

另外，在沿管状体2的周向Y相邻的两个粗线材25A之间的区域A内，配置有至少一个细线材25B，在沿管状体2的周向Y排列的区域A各自内配置的细线材25B的数量一致。由此，粗线材25A以及细线材25B在管状体2的周向Y上均等配置，由此能够降低强度在导管1的周向Y上的位置处的各向异性。因此，提高导管1的操作性。

另外，管状体2的有效长度可以为1800～2500mm。在通常构造中，对于具有难以将转矩向顶端部传递的较长的有效长度的导管1适用粗线材25A，由此导管1能够抑制通过性的降低，同时提高向第1方向Y1的转矩传递性。

另外，导管1是从上肢的血管被导入血管内并被插入直到下肢的血管为止的导管1。由此，导管1被要求了较长的有效长度，且以在血管内使延伸方向折回的方式弯折。但是，导管1通过适用粗线材25A，抑制了通过性的降低并能够到达目的部位，同时能够使顶端部的朝向至少向第1方向Y1旋转而变更。另外，导管1从侵袭性低的上肢的血管被导入，所以能够缩短术后的血管的导入部(切开部)的压迫时间以及卧床的时间，能够降低对患者的负担。

此外，本发明并不限定于上述实施方式，本领域技术人员能够在本发明的技术思想内进行各种变更。例如，供导管1导入的血管不限于上肢的血管，例如可以为如大腿动脉那样的下肢的血管。另外，使导管1到达的目的部位不限定于下肢的血管，例如可以为心脏和大脑的血管等。另外，导管1的用途只要是插入生物体管腔内来使用，则没有特别限定。生物体管腔不限于血管，例如可以为脉管、尿管、胆管、卵管、肝管等。

另外，管状体2也可以构成为，随着朝向顶端方向X1而使柔软性逐渐增加。由此，当进行向血管的插入操作时，能够充分确保向顶端方向X1的推拉性和转矩传递性，同时能够对于血管更安全地插入。为了使管状体2的柔软性随着朝向顶端方向X1而逐渐增加，能够将外层23和内层22在轴线方向X上划分为多个区域，以使越靠近顶端侧的区域越富有柔软性的方式使形状和材料变化，或变更线材的尺寸和间距。

另外，如图6所示的变形例那样，也可以为，管状体2具有配置有加强体24的基端管状部27、和在基端管状部27的顶端侧未配置加强体24的顶端管状部28。顶端管状部28可以以与配置有加强体24的基端管状部27相同的外径以及内径形成，也可以以比基端管状部27小的外径及/或内径形成。管状体2配置了具有粗线材25A的加强体24，由此存在变粗且狭窄部的通过性降低的可能性。通过恰当地设定沿着轴线方向X的基端管状部27的长度以及顶端管状部28的长度，能够恰当地设定管状体2的柔软性以及通过性。也就是说，导管1在由顶端管状部28维持了狭窄部的通过性的状态下，能够由基端管状部27提高转矩传递性。

另外，也可以构成为，仅使向第2方向Y2卷绕的第2线材26包含粗线材，与第1方向Y1相比向第2方向Y2的转矩传递性优异而提高。

此外，本申请基于2019年1月22日提交的日本专利申请号2019－008534号，其公开内容被参照，并作为整体而编入至此。

附图标记说明

1 导管

2 管状体

3 顶端片

4 操作部

21 中腔(内腔)

24 加强体

25 第1线材

25A 粗线材

25B 细线材

26 第2线材

27 基端管状部

28 顶端管状部

43、44 标识

A 区域

X 轴线方向

X1 顶端方向

Y 周向

Y1 第1方向

Y2 第2方向。

Claims (6)

1.一种导管，具有：管状体，其具有从基端连通至顶端的内腔，并埋设有编织而成的加强体；和操作部，其配置于所述管状体的基端侧，所述导管的特征在于，

所述加强体具有：多个第1线材，其朝向所述管状体的顶端方向，向周向上的第1方向卷绕为螺线状；和多个第2线材，其向作为所述第1方向的相反方向的第2方向卷绕为螺线状并与所述第1线材交叉，

所述第1线材的至少一个是具有比最大的所述第2线材的截面大的截面的粗线材，

所述操作部具有以能够用视觉及/或触觉辨别所述第1方向的方式表示的标识。

2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，

所述第1线材的至少一个是具有最大的所述第2线材的截面的大小以下的截面的细线材。

3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，

在沿所述管状体的周向相邻的两个所述粗线材之间的区域内，配置有至少一个所述细线材，在沿所述管状体的周向排列的所述区域各自内配置的所述细线材的数量一致。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管，其特征在于，

所述管状体具有配置有所述加强体的基端管状部、和与所述基端管状部相比配置于顶端侧且外径比所述基端管状部小的顶端管状部。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的导管，其特征在于，

所述管状体的有效长度为1800～2500mm。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的导管，其特征在于，是从上肢的血管被导入血管内并被插入直到下肢的血管为止的导管。

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