CN112789065A - 医疗设备 - Google Patents

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加勒特·尤里奇
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Abstract

描述了一种医疗设备，其包括构造成植入到内腔中的可膨胀管状体，其中可膨胀管状体的外表面与一种或多种聚合物偶联。

Description

医疗设备
相关申请
本申请要求2018年10月1日提交的美国临时专利申请号62/739,633的优先权，其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
本文描述的是医疗设备，包括支架和分流器，所述医疗设备具有可降低血栓形成性的共价键合的聚合物涂层。还描述了制备和使用所述医疗设备的方法。
发明内容
本文描述的是医疗设备涂层。该设备涂层可以用于可能与组织和/或血液接触的任何医疗设备。在一些实施方式中，与未涂布的设备相比，涂层可以防止或减少设备周围的血栓形成。
可膨胀的管状体，包括支架和分流器，在医学领域被广泛地用于治疗各种血管疾病，包括狭窄和动脉壁的扩张或减弱(即，动脉瘤)。为了治疗狭窄，将支架插入血管阻塞物并展开。支架将阻塞物从血管腔中支撑出来，恢复血液流动。为了治疗颅内动脉瘤，可以在动脉瘤的颈部上展开支架，以为随后的动脉瘤卷绕提供支撑。可替代地，可以在动脉瘤的颈部上展开分流器，以减少或消除动脉瘤壁对血流的暴露。
尽管支架和分流器被广泛用于成功治疗各种血管病症，但它们并非没有局限性。一种这样的限制是需要抗血小板疗法以防止支架的血栓形成。当前，双重抗血小板疗法是护理的标准。无限期推荐低剂量阿司匹林。建议在手术后至多12个月使用P2Y12抑制剂(即氯吡格雷、普拉格雷、替卡格雷或坎格雷洛)。虽然双重抗血小板疗法可有效维持带支架血管的内腔，但可能出现出血(即胃肠道或颅内)并发症以及其他并发症(例如支架引起的血栓形成)。这些并发症虽然不常见，但与发病率和死亡率有关。结果，正在努力减少或消除双重抗血小板疗法。
一种降低支架的血栓形成性的涂层是磷酰胆碱。在这样的实施方式中，将钴铬编织的分流器与磷酰胆碱共价偶联以努力降低血栓形成性。与使用血栓形成图测试的未涂布的分流器相比，可以看到涂布的分流器的血栓形成性降低。
可能降低支架的血栓形成性的另一种涂层是肝素。在这样的实施方式中，肝素涂层被浸涂或喷涂在支架上以努力减少血栓形成。然而，肝素涂层在降低血栓形成性方面的作用尚不清楚。
抗血栓涂层可以在管状可膨胀设备上以及在与血液接触的医疗设备(包括管、导管、心肺旁路和血液充氧器)上进行。例如，已经开发包含聚(丙烯酸甲氧基乙酯)的聚合物涂层用于血气充氧器的涂层。将该聚合物涂布在灌注环路的每个表面上以降低血栓形成性。然而，该聚合物仅吸附在表面上并且仅适用于短时间使用的设备。
已经评估了许多其他分子用于支架、分流器和其他与血液接触的医疗设备的涂层。然而，尚未发现令人满意的、耐用的涂层。
在此描述的是管状可膨胀设备。这些设备可以配置为植入脉管系统或其他体腔中。医疗设备表面与活化的共聚物偶联，该活化的共聚物可降低管状可膨胀设备的血栓形成性。在一些实施方式中，偶联是通过共价键。
在一个实施方式中，管状可膨胀设备包括多根编织的细丝，这些编织的细丝被编织成待植入到血管中的构造。编织的细丝可以是金属的。金属成分可以包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍，其组合，其合金，例如但不限于镍钛诺(镍钛)、钴镍、钴铬、铂钨及其组合。编织的细丝可以是聚合的。聚合物编织的细丝可以例如在细丝的表面上包含羟基。
在另一个实施方式中，管状可膨胀设备可以包括被激光切割成将被植入到血管中的构造的聚合物管。聚合物管可以例如在聚合物管的表面上包括羟基。
在另一个实施方式中，管状可膨胀设备可以包括被激光切割成将被植入到血管中的构造的金属管。金属管可以包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍，其组合，其合金，例如但不限于镍钛诺(镍钛)、钴镍、钴铬、铂钨及其组合。
在一个实施方式中，可以通过使第一单体例如丙烯酸烷氧基烷基酯或其衍生物与第二单体例如含硅烷的单体共聚来制备活化的共聚物。
在一个实施方式中，第一单体具有式(I)：
Figure BDA0003000743800000031
其中
R1为H或-C1-4烷基，
R2为-C1-4亚烷基，并且
R3为-C1-4烷基；
或第一单体具有式(II)：
Figure BDA0003000743800000032
在一些实施方式中，第一单体具有式(I)。在一些实施方式中，第一单体具有式(II)。
在一些实施方式中，R1为H、甲基、乙基、丙基或丁基。在一些实施方式中，R1为H或甲基。
在一些实施方式中，R2为亚甲基、亚乙基、亚丙基或亚丁基。在一些实施方式中，R2为亚甲基或亚乙基。
在一些实施方式中，R3为甲基、乙基、丙基或丁基。在一些实施方式中，R3为甲基。
在一些实施方式中，R1为甲基且R3为甲基。
在一个实施方式中，第一单体是丙烯酸甲氧基乙酯(例如丙烯酸2-甲氧基乙酯)或甲基丙烯酸甲氧基乙酯(例如甲基丙烯酸2-甲氧基乙酯)。
在一个实施方式中，第二单体包含1)可聚合位点，例如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺或其组合，以及2)硅烷，例如单烷氧基硅烷、二烷氧基硅烷、三烷氧基硅烷或其组合。
在一个实施方式中，第二单体具有式(III)：
Figure BDA0003000743800000041
其中
R4为H或-C1-4烷基，
R5为-C1-4亚烷基，
R6为-O-(C1-4烷基)，
R7为-C1-4烷基或-O-(C1-4烷基)，并且
R8为-C1-4烷基或-O-(C1-4烷基)。
在一些实施方式中，R4为H或-CH3。在一些实施方式中，R3为-CH3。在一些实施方式中，R4为-CH3并且R6为-OCH3。
在一些实施方式中，R5为亚甲基、亚乙基、亚丙基或亚丁基。
在一些实施方式中，R6为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基。
在一些实施方式中，R7为甲基、乙基、丙基、丁基、-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基。
在一些实施方式中，R8为甲基、乙基、丙基、丁基、-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基。
在一些实施方式中，R6为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基，R7为甲基、乙基、丙基或丁基，并且R8为甲基、乙基、丙基或丁基。
在一些实施方式中，R6为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基、R7为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基，并且R8为甲基、乙基、丙基或丁基。
在一些实施方式中，R6为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基，R7为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基，并且R8为-O-甲基、-O-乙基、-O-丙基或-O-丁基。
在一个实施方式中，第二单体是(3-丙烯酰氧基丙基)二甲基甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二乙氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)三甲氧基硅烷、(3-甲基丙烯酰氨基丙基)三甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)二甲基乙氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二乙氧基硅烷、3-丙烯酰氨基丙基三甲氧基硅烷、丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷或其组合。
在一些实施方式中，可以通过使本文提供的一种或多种第一单体与本文提供的一种或多种第二单体共聚来制备活化的共聚物。
在一个实施方式中，第一单体具有式(I)并且第二单体具有式(III)。在一个实施方式中，第一单体具有式(II)并且第二单体具有式(III)。
在一个实施方式中，第一单体是丙烯酸甲氧基乙酯(例如丙烯酸2-甲氧基乙酯)或甲基丙烯酸甲氧基乙酯(例如甲基丙烯酸2-甲氧基乙酯)或其组合，并且第二单体是(3-丙烯酰氧基丙基)二甲基甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二乙氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)三甲氧基硅烷、(3-甲基丙烯酰氨基丙基)三甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)二甲基乙氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二乙氧基硅烷、3-丙烯酰氨基丙基三甲氧基硅烷、丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷或其组合。
在一些实施方式中，第一单体与第二单体的比率为约50:50至约99:1。在一些实施方式中，第二单体与第一单体的比率为约50:50至约99:1。
还描述了涂布可植入医疗设备的方法。该方法可以包括通过羟基化活化可植入医疗设备的表面，以及将由第一单体例如丙烯酸烷氧基烷基酯或其衍生物与第二单体例如含有硅烷的单体形成的活化共聚物偶联到活化的表面。
在一些实施方式中，该方法包括使用氧等离子体、水等离子体或过氧化氢使表面羟基化以产生活化的表面。在一些实施方式中，该方法包括使用氧等离子体使表面羟基化以产生活化的表面。
在一些实施方式中，该方法还包括在羟基化之后进行氩等离子体处理。
具体实施方式
本文所述的医疗设备可以是接触血流的任何材料或设备，包括充氧器、人造血管、心肺旁路机、导管、导丝、支架、分流器、静脉滤器、远端保护设备、管、支架移植物和类似物。在一些实施方式中，医疗设备是支架或分流器。在其他实施方式中，医疗设备是编织支架或分流器。
可以涂布医疗设备表面的至少一部分。在一些实施方式中，可以使用本文描述的涂层来掩盖医疗设备的部分。在一些实施方式中，至少约10％、至少约20％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％、至少约95％或至少约95％的医疗设备表面可以被涂布。
可以对医疗设备的表面进行处理/涂布以减少血栓形成。医疗设备可以包括减少血栓形成的表面处理，以及将涂层应用于医疗设备的方法。
用于涂层的基材可以是任何合适的材料，包括金属、玻璃、聚合物、陶瓷，其组合等。在一些实施方式中，基材是金属。尽管可以使用任何金属表面，但合适的金属可以包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍、其合金及其组合。合适的合金可以包括镍钛诺(镍钛)、钴镍、钴铬和铂钨。在一个实施方式中，基材是镍钛诺和铂钨的组合。在一些实施方式中，基材是聚合物。在一些实施方式中，合适的材料可以通过羟基化来活化。
可以通过两种或更多种单体，例如本文提供的第一单体和第二单体的聚合来制备降低的血栓形成性的涂层的聚合物。
在一个实施方式中，为了制备聚合物，将两种或更多种单体和引发剂溶解在溶剂中。通常，可以使用溶解两种或更多种单体和引发剂的任何溶剂。合适的溶剂可以包括甲醇/水、乙醇/水、异丙醇/水、二噁烷/水、四氢呋喃/水、二甲基甲酰胺/水、二甲基亚砜和/或水，及其组合。对于含羧酸和羟基的单体，可以使用更广泛的溶剂，包括甲苯、二甲苯、二甲基亚砜、二噁烷、THF、甲醇、乙醇和二甲基甲酰胺。
聚合引发剂可用于引发溶液中单体的聚合。聚合可以通过还原-氧化、辐射、加热或本领域已知的任何其他方法引发。单体溶液的辐射交联可以通过具有合适的引发剂的紫外线或可见光或无引发剂的电离辐射(例如电子束或伽马射线)来实现。可以通过施加热量，通过常规地使用热源(例如加热井)加热溶液或通过向单体溶液施加红外光来实现聚合。
在一些实施方式中，可以不使用引发剂。
在一个实施方式中，聚合引发剂是偶氮二异丁腈(AIBN)或水溶性AIBN衍生物(2,2’-偶氮二(2-甲基丙脒)二盐酸盐)或4,4’-偶氮二(4-氰基戊酸)。其他合适的引发剂包括N,N,N',N'-四甲基乙二胺、过硫酸铵、过氧化苯甲酰及其组合，包括偶氮二异丁腈。引发剂浓度可以是溶液中单体质量的约0.25％至约2％w/w。聚合反应可以在升高温度下进行，例如在约65至约85℃的范围内的升高温度下进行。聚合完成后，可以通过在非溶剂中沉淀来回收聚合物并在真空下干燥。
在一些实施方式中，本文所述的聚合物的分子量可以大于约10,000g/mol、约10,000g/mol至约200,000g/mol、约8,000g/mol至约200,000g/mol、约100,000g/mol至约200,000g/mol、约50,000g/mol至约200,000g/mol、约25,000g/mol至约200,000g/mol、约8,000g/mol至约100,000g/mol、约10,000g/mol至约100,000g/mol、约50,000g/mol至约100,000g/mol、约75,000g/mol至约100,000g/mol、约75,000g/mol至约200,000g/mol、约10,000g/mol、约50,000g/mol、约100,000g/mol、约150,000g/mol或约200,000g/mol。
在一个实施方式中，将聚合物分几步施加到基材上，每一步可以是或可以不是任选的。在一些实施方式中，将聚合物以三个步骤施加到基材上。每个步骤的必要性都取决于对基材的选择。
步骤1包括清洁。为了清洁基材，可以在超声下将其在丙酮、甲醇、乙醇、异丙醇、水或其组合中孵育。每个洗涤步骤的持续时间为约1分钟至约20分钟。超声处理的温度可以在约18至约55℃的范围内。在步骤1结束后，基材将移至步骤2。在一些实施方式中，步骤2紧接步骤1。
在一些实施方式中，清洁可任选地包括用肥皂/洗涤剂和水清洁。
步骤2包括羟基化，这是增加基材表面上的羟基数目的处理。可以使用多种不同的氧化剂将待处理的表面羟基化，所述氧化剂包括酸、碱、过氧化物、等离子体处理及其组合。
用于处理的酸包括盐酸、硝酸、硫酸、氢氟酸、高氯酸及其组合。用于处理的碱包括氢氧化钠、氢氧化铵及其组合。用于处理的过氧化物包括过氧化氢，叔丁基过氧化物及其组合。在一个实施方式中，氧化剂是过氧化氢。用于羟基化的氧化剂的浓度可以是约1％至约100％。在约18至约100℃的温度下，羟基化持续时间可在约0.25小时至约4小时的范围内。在羟基化后，可以在超声或不超声下在丙酮、甲醇、乙醇、异丙醇、水或其组合中洗涤基材。每次洗涤的持续时间可以在约1分钟至约15分钟的范围内。真空干燥可任选在洗涤后进行。在一个实施方式中，羟基化利用在约100℃下约10％的过氧化氢约45分钟，随后在水、乙醇和丙酮中依次洗涤约5分钟，然后在真空下干燥。
在另一个实施方式中，氧等离子体用于处理。可以在等离子体处理机中将基材暴露于氧等离子体中。等离子体处理参数可以包括氧气流量、瓦数、压力和时间。氧气流量可以是约1–500sccm、约1–250sccm、约1–120sccm、约100–500sccm、约100–200sccm、约100–140sccm、至少约100sccm、至少约50sccm或小于约500sccm。功率可以是约1–600瓦、约1–500瓦、约1–400瓦、约100–600瓦、约200–600瓦、约400–600瓦、至少约400瓦、至少约500瓦，或小于约600瓦。压力可以是约120–2000mTorr、约200–2000mTorr、约200–1000mTorr、约300–500mTorr、约300–2000mTorr、至少约200mTorr、至少约300mTorr，或小于约2000mTorr。时间可以是约1–15分钟、约5–15分钟、约5–10分钟、至少约5分钟、至少约4分钟、至少约3分钟、至少约2分钟，或至少约1分钟。在一个实施方式中，氧气流量为约120sccm，功率为约500瓦，压力为约400mTorr，时间为约5分钟。
在羟基化之后，可以任选地用氩等离子体对基材进行等离子体处理以清洁表面。
等离子体处理参数可以包括氩气流量、瓦数、压力和时间。氩流可以是约1–500sccm、约1–250sccm、约1–120sccm、约100–500sccm、约100–200sccm、约100–140sccm、至少约100sccm、至少约50sccm，或小于约500sccm。功率可以是约1–500瓦、约1–400瓦、约1–300瓦、约100–500瓦、约200–500瓦、约200–400瓦、至少约100瓦、至少约200瓦，或小于约500瓦。压力可以是约120–2000mTorr、约200–2000mTorr、约200–1000mTorr、约300–500mTorr、约300–2000mTorr、至少约200mTorr、至少约300mTorr，或小于约2000mTorr。时间可以是约1–15分钟、约5–15分钟、约5–10分钟、至少约5分钟、至少约4分钟、至少约3分钟、至少约2分钟，或至少约1分钟。在一个实施方式中，氩气流量为约365sccm氩气流量，功率为约300瓦特，且压力为约500mTorr，持续约10分钟。
步骤3包括活化的共聚物偶联，这是将活化的共聚物共价偶联到基材的处理。在等离子体处理之后，可以将基材放置在活化的共聚物(包含硅烷的共聚物)：溶剂体系中，以将活化的共聚物偶联到基材上。在该步骤期间，可以将由第二种或更多种单体赋予聚合物的官能团与经由羟基化赋予基材的羟基反应。在该步骤中，可以将聚合物溶解在水、缓冲液、甲醇、乙醇、异丙醇、丁醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、乙酸乙酯、甲苯、氯仿、二氯甲烷或其组合中。该步骤的溶剂可以是pH 7的水中的50％v/v乙醇:50％v/v柠檬酸缓冲液。聚合物在溶剂中的浓度在溶剂中可以是约0.5％至约95％范围。在一个实施方式中，聚合物在溶剂中的浓度为约1％。在约18至约55℃范围的温度下，孵育的持续时间为约1-48小时(例如，约6小时至约24小时)。可以任选地以约100rpm至约250rpm的速率摇动进行偶联。在一个实施方式中，偶联条件是在室温下在约150rpm下摇动孵育约18小时。
在偶联后，可以在乙醇、甲醇、异丙醇、甲苯、水、丁醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、乙酸乙酯、氯仿、二氯甲烷及其组合中冲洗基材。在一个实施方式中，冲洗液是乙醇。然后可将共聚物层在约30至约150℃的温度下固化约5分钟至60分钟的持续时间。固化条件可以为约110℃约30分钟。
可以通过浸涂、喷涂、刷涂或其组合将聚合物溶液施加到基材上。在一个实施方式中，可将基材浸入活化的共聚物溶液中约1小时至约48小时。在一个实施方式中，浸入持续时间为约18小时。孵育可以在约18至约100℃的温度下进行。在一个实施方式中，温度为室温。偶联反应可任选地以约100rpm至约250rpm的速率摇动进行。在一个实施方式中，摇动条件为约150rpm。
在孵育后，可任选用乙醇、甲醇、异丙醇、甲苯、水、丁醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、乙酸乙酯、氯仿、二氯甲烷及其组合冲洗基材。在一个实施方式中，冲洗是在50％v/v乙醇:50％v/v水中。在冲洗后，可以使用加热或真空干燥基材。可以在有或没有真空的情况下在约40℃至约100℃的温度范围内加热基材。在一些实施方式中，干燥条件是在真空下40℃。在干燥后，可以对基材进行灭菌和包装。
可以对涂布的设备进行灭菌而基本上不使涂层退化。在灭菌后，至少约50％、约60％、约70％、约80％、约90％、约95％、约99％或约100％的涂层可以保持完整。在一个实施方式中，灭菌方法可以是高压灭菌、伽马辐射、压力灭菌和/或蒸汽灭菌。
本文所述的涂层可以防止凝血酶的生长。在一些实施方式中，涂层可将湿凝血酶形成的量减少约50％至约90％、约70％至约90％、约70％至约100％、至少约60％或至少约70％。在一些实施方式中，当以干法测量时，该涂层可以将凝血酶形成的量降低约60％至约95％、约70％至约95％、约70％至约100％、至少约70％、至少约80％或至少约90％。
实施例1
用于羟基化的编织医疗设备的制备
首先，在超声处理的同时，使用在丙酮、乙醇和水中的连续孵育每次5分钟，对编织医疗设备进行预清洁。将清洁的编织医疗设备在10％的过氧化氢水溶液中在100℃下孵育45分钟，然后用水冲洗3次。在超声处理的同时，使用水、乙醇和丙酮的连续孵育每次5分钟来清洁编织医疗设备。最后，将编织医疗设备在真空下干燥18小时。
实施例2
编织医疗设备经由氧等离子体的羟基化作用
首先，在超声处理的同时，使用在丙酮、乙醇和水中的连续孵育每次5分钟，对编织医疗设备进行预清洁。然后，将编织医疗设备转移到真空烘箱中，并在40℃减压下干燥30分钟。使用以下参数在IoN 40血浆处理系统仪器上活化干燥的编织医疗设备：
流量(氧气) 120+-10sccm
瓦特 500瓦
压力 400mTorr
时间 5分钟
然后将活化的编织医疗设备存储在小瓶中。
实施例3
式(I)的单体和式(III)的单体的共聚物的制备
向40mL水和40mL甲醇的混合物，溶解40g式(I)的单体、4g式(III)的单体和440mg的偶氮二异丁腈。聚合在65℃下进行20小时。通过在异丙醇:己烷(500mL:500mL)的混合物中沉淀来回收共聚物。将该共聚物重新溶解在100mL四氢呋喃中，并在异丙醇:己烷(400mL:600mL)的混合物中重新沉淀。将该共聚物重新溶解在100mL四氢呋喃中，并在异丙醇：己烷(300mL:700mL)的混合物中重新沉淀。将该共聚物重新溶解在100mL四氢呋喃中，并在异丙醇:己烷(200mL:800mL)的混合物中重新沉淀。最后，将共聚物在1L己烷中搅拌1小时并在真空下干燥。
实施例4
使用式(I)的单体和式(III)的单体的共聚物制备涂布的编织医疗设备
将实施例3的共聚物以10mg/mL的终浓度溶解在50％/50％的乙醇/柠檬酸缓冲液7.0pH(v/v)中。将实施例2的编织医疗设备放入含有共聚物溶液的小瓶中并在室温下在定轨振荡器上以150rpm孵育18小时。在孵育后，将设备用50％/50％乙醇/水冲洗，并在40℃下在真空下固化30分钟。
实施例5
使用Chandler环路模型评估涂布的编织医疗设备
测量PVC管(内径为4mm并且外径为6mm，长度为54.86cm)，并将其切割成适合Chandler环路仪器(Industriedesign，Neuffen，Germany)的底座。将一个预称重的涂布的编织医疗设备(4.5mm x2cm)展开到管中。从当地屠宰场新鲜收集牛血并在1U/mL下肝素化。如有必要，用鱼精蛋白将活化凝血时间(ACT)调节为150至250秒。管充满血液并且管用连接器密封。将环路安装到聚碳酸酯稳定盘上，然后将其固定到Chandler环路仪器上。在37℃下，将环路在300s-1的剪切速率下旋转2小时。
然后将组件从Chandler环路仪器中取出，并将血液排入PTFE烧杯。确定排出的血液的ACT。用PBS彻底冲洗管三遍以除去残留的血液。用剃须刀纵向切开管并取回编织医疗设备和拍照。称重支架(湿重)并且然后在37℃下干燥，直到重量恒定(干重)。
实施例6
使用X射线光电子能谱评估涂布的编织医疗设备
使用X射线光电子能谱分析编织医疗设备的支柱以确定元素组成。
实施例7
使用血栓形成图评估涂布的医疗设备
在血栓镜仪器(Thrombinoscope B.V.，Maastricht，荷兰)上根据该手册进行血栓形成图检查。在96孔板上，将阴性对照、测试物品和凝血酶校准物排列成每组9个重复样。将贫血小板血浆(PPP，240μL)添加到所有孔中并将PPP试剂(60μL)添加到阴性对照和测试物品中。在将FluCa溶液添加到仪器后，按下开始按钮，并将96孔板插入仪器，开始10分钟的孵育。在孵育结束时，处理结果并报告。
实施例8
使用血液环路评估涂布的编织医疗设备
将实施例7的编织医疗设备包装到递送系统中，并用电子束灭菌。内衬X涂层的PVC管(OD＝5/16”，ID＝3/16”，Terumo，日本)切成140cm长。管充满盐水并且三个相同的设备被展开到管中。然后用绵羊血液(在1U/mL下肝素化)代替盐水，并且血液的ACT在150至250秒之间。为了开始测试，用管连接器将管封闭成环路并且然后将其加载到蠕动泵上。在加热室中孵育环路时，血液在273s-1下在环路内循环2小时±30min。在孵育结束后，将血液从每个环路中排出并测量ACT。用盐水冲洗管的全长。从管切下支架，称重(湿重)，并且然后在37℃下干燥直至重量恒定(干重)。
除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的所有表示成分数量、性质例如分子量、反应条件等的数字均应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则说明书和所附权利要求书中列出的数字参数均为近似值，该近似值可以根据本发明试图获得的所需性质而变化。至少，并且不试图将等同原则的应用限制于权利要求的范围，每个数字参数应至少根据所报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，在具体实施例中阐述的数值被尽可能精确地报道。然而，任何数值都固有地包含某些误差，这些误差必定是由它们各自的测试测量中的标准偏差引起的。
除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则在描述本发明的上下文中使用的术语“一个”、“一种”，“该”和类似指示物(特别是在以下权利要求的上下文中)应解释为涵盖单数和复数两者。本文中数值范围的叙述仅意图用作分别指代落入该范围内的每个单独数值的简写方法。除非本文另外指出，否则每个单独的值都被并入说明书中，就好像它在本文中被单独引用一样。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有实例或示例性语言(例如，“例如”)的使用仅旨在更好地阐明本发明，并且不对以其他方式要求保护的本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应被解释为表示对实施本发明必不可少的任何未要求保护的要素。
如本文所用，除非另有说明，否则单独或与其他术语组合的术语“烷氧基”是指，本文所定义的具有指定碳原子数的烷基通过氧原子与分子的其余部分连接。
如本文所用，除非另有说明，否则单独或与其他术语组合的术语“烷基”是指，具有指定碳原子数(即，C1-4表示1-4个碳原子)的直链或支链烃，并且包括直链或支链取代基。
本文公开的本发明的备选元件或实施方式的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独地或与该组的其他成员或此处找到的其他元素的任何组合引用或被要求保护。预期出于方便和/或可专利性的原因，组中的一个或多个成员可以包含在组中或从组中删除。当发生任何这样的包含或删除时，说明书被认为包含经修改的组，从而满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。
本文描述了本发明的某些实施方式，包括发明人已知的用于实施本发明的最佳方式。当然，在阅读前面的描述之后，这些描述的实施方式的变型对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这样的变型，并且发明人希望以不同于本文具体描述的方式来实践本发明。因此，本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。而且，除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元素在其所有可能的变化中的任何组合。
此外，在整个说明书中，已经大量引用专利和印刷出版物。以上引用的参考文献和印刷出版物中的每一个均通过引用以其整体并入本文。
最后，应理解，本文公开的本发明的实施方式是对本发明原理的说明。可以采用的其他修改在本发明的范围内。因此，通过示例而非限制的方式，可以根据本文的教导来利用本发明的替代构造。因此，本发明不限于精确地如所示出和描述的那样。

Claims (19)

1.一种制品，所述制品包括：
与由式(I)或式(II)的第一单体和式(III)的第二单体的自由基聚合制备的聚合物偶联的外表面，其中：
式(I)具有以下结构：
Figure FDA0003000743790000011
其中
R1为H或-C1-4烷基，
R2为-C1-4亚烷基，并且
R3为-C1-4烷基；
式(II)具有以下结构：
Figure FDA0003000743790000012
Figure FDA0003000743790000013
和
式(III)具有以下结构：
Figure FDA0003000743790000014
其中
R4为H或-C1-4烷基，
R5为C1-4亚烷基，
R6为-O-(C1-4烷基)，
R7为-C1-4烷基或-O-(C1-4烷基)，并且
R8为-C1-4烷基或-O-(C1-4烷基)。
2.根据权利要求1所述的制品，其中所述制品是医疗设备。
3.根据权利要求2所述的制品，其中所述医疗设备包括构造成植入到血管中的可膨胀管状体。
4.根据权利要求3所述的制品，其中所述可膨胀管状体包括金属。
5.根据权利要求4所述的制品，其中所述金属包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍，其组合，其合金，例如但不限于镍钛诺(镍钛)、钴镍、钴铬、铂钨或其组合。
6.根据权利要求4所述的制品，其中所述金属是镍钛诺和铂钨的组合。
7.根据权利要求2所述的制品，其中所述聚合物共价偶联到所述外表面。
8.一种医疗设备，所述医疗设备包括：
构造成植入到血管中的可膨胀管状体，
其中所述可膨胀管状体的外表面偶联到由烷氧基烷基丙烯酸酯或其衍生物和含有硅烷的单体的自由基聚合制备的聚合物。
9.根据权利要求8所述的医疗设备，其中所述可膨胀管状体包括金属。
10.根据权利要求9所述的医疗设备，其中所述金属包括镍钛诺、镍、钛、铂、铬、钴，其合金或其组合。
11.根据权利要求8所述的医疗设备，其中所述聚合物与所述管状体共价偶联。
12.一种涂布可植入医疗设备的方法，所述方法包括：
通过羟基化活化所述可植入医疗设备的表面，和
将由第一丙烯酸酯单体和包含硅烷的第二单体形成的聚合物偶联到所述活化表面。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述表面的羟基化使用氧等离子体进行。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述氧等离子体通过约120sccm的氧气流、约500瓦的功率、约400mTorr的压力、约5分钟的时间或其组合来施加。
15.根据权利要求12所述的方法，还包括在羟基化之后进行氩等离子体处理。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述氩等离子体通过约365sccm的氩气流、约300瓦的功率、约500mTorr的压力、约10分钟的时间或其组合来施加。
17.根据权利要求12所述的方法，其中所述偶联是通过浸涂、喷涂、刷涂或其组合进行的。
18.根据权利要求12所述的方法，其中所述第一单体是(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯或丙烯酸(四氢呋喃-2-基)甲酯。
19.根据权利要求12所述的方法，其中所述第二单体是(3-丙烯酰氧基丙基)二甲基甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二乙氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)甲基二甲氧基硅烷、(3-丙烯酰氧基丙基)三甲氧基硅烷、(3-甲基丙烯酰氨基丙基)三甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)二甲基乙氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二甲氧基硅烷、(甲基丙烯酰氧基甲基)甲基二乙氧基硅烷、3-丙烯酰氨基丙基三甲氧基硅烷、丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基甲基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷或其组合。
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