CN112755363A - 一种微导管系统 - Google Patents

Abstract

公开了一种微导管系统，本发明的微导管系统在使用时，导丝可穿入导管内腔,辅助导管进入血管中的目标位置后,导丝撤出体外,导管作为输送栓塞材料、药物或造影剂的通道留在血管腔内,微导管近端的鲁尔接头与注射器连接，将栓塞材料、药物或造影剂通过导管注射到靶血管内，达到诊断或治疗的作用，具有良好的推送性、柔顺性、高耐压。

Description

一种微导管系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地讲，涉及一种微导管系统及其测试方法、清洗方法和制备工艺。

背景技术

微导管在冠脉介入治疗中已广泛应用于完全闭塞或次全闭塞病变、分叉病变、严重钙化病变及严重扭曲病变等复杂病变。微导管可以降低上述病变介入操作的复杂性、提高成功率，同时通过减少对比剂使用量和介入治疗时血管破裂风险、降低患者在复杂介入治疗中的风险，已经成为介入手术的重要器械。

微导管是外径非常细的微导管，拥有通过侧支循环血管和闭塞病变的优异能力，是比较理想的正向或逆向CTO介入首选微导管，尤其在逆向介入时，细小的微导管比较容易通过逆向微通道。

然而目前的微导管仍然存在一些缺陷，在逆向导丝介入时，由于逆向部分微通道迂曲成角严重，特别是心外膜通道更是迂曲，通过能力就受限，有的采用全螺旋弹簧的结构，但由于其外径较大及全金属编织杆结构，穿透性和柔韧性欠佳，因此，急需一种既能保持良好的推送性，又能保持良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好形状保持能力的微导管。

发明内容

针对现有技术上存在的不足，提供本发明的示例以基本上解决由于相关领域的限制和缺点而导致的一个或更多个问题，安全性和可靠性大幅度提高，有效的起到保护设备的作用。

按照本发明提供的技术方案，本发明公开了一种微导管系统，包括微导管，所述的微导管包括导管座，导管座上设有扩散应力管，导管管身穿过扩散应力管与导管座通过连接件连接，导管管身包括管身编织段、管身非编织段和管身尖端，微导管系统还包括导直管，导直管套于导管管身远端，导直管与导管管身无固定粘接，能够自由移动，使用时，将导直管移动至管身尖端，将管身尖端导直，待管身尖端进入管腔后，将导直管撕裂从而将导直管于导管管身上剥离。

进一步的，导管座的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯；扩散应力管的材质包括添加有二氧化钛的线性低密度聚乙烯，其中二氧化钛的比例为5wt%；管身尖端的材质包括添加有聚氨酯的嵌段聚醚酰胺树脂，其中聚氨酯的比例为5±3 wt%；剩余的95±3 wt%的原材料中添加有40±3 wt%的硫酸钡和10 wt%的色素。

进一步的，管身编织段包括内层、中间层和外层，其中，管身编织段的内层和外层的材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5 wt%，色素的比例为5 wt%；管身编织段的中间层的材质为304不锈钢。

进一步的，管身非编织段包括内层和外层，其中，管身非编织段的内层材质为嵌段聚醚酰胺树脂，管身非编织段的内层和外层材质为为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5%，色素的比例为5 wt%。

进一步的，导直管的材质为添加有三氧化二铋的聚四氟乙烯，其中，三氧化二铋的比例为8 wt%。

进一步的，微导管系统还包括造影导丝、冲洗器、塑型针、通丝针和扭控装置。

进一步的，导管座与导管管身连接强度大于等于10N，当导管管身的近端旋转360度后，导管管身的远端的旋转角度不小于250度，微导管系统的推送力和回送力大于等于2.5N，基于此，本发明还公开了微导管的测试方法，包括如下步骤：a．对导管座与导管管身连接强度进行测试，b．对导管管身的远端的旋转角度进行测试，c．对微导管的推送力和回送力进行测试。

进一步的，微导管系统置放于包装组件内，包装组件包括卡板、内包装袋、保护壳，其中，内包装袋包括透析袋，透析袋外还设有至少一层薄膜；微导管系统的导管座置于保护壳内，其余部分固定在卡板上；将装配好后的卡板和保护壳装入透析袋内并封口。

进一步的，导管座是一个带有内圆锥锁定接头的座，管身尖端能够加工成不同形状。

本发明的有益效果：本发明的微导管系统在使用时，导丝可穿入微导管的内腔,辅助导管进入血管中的目标位置后,导丝撤出体外,导管作为输送栓塞材料、药物或造影剂的通道留在血管腔内,微导管近端的鲁尔接头与注射器连接，将栓塞材料、药物或造影剂通过导管注射到靶血管内，达到诊断或治疗的作用，具有良好的推送性、柔顺性、高耐压。

附图说明

图1为本发明的微导管的结构组成示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

介入治疗指的是在数字减影血管造影机、CT. 超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材， 通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。

造影导管是介入治疗的必备器械，是一根长形高分子导管，主要作用是在血管造影过程中提供通道使造影剂能顺利引进血管内，产生造影效果，显示病变的范围、部位和程度，其次可作为治疗性药物和介入器械进入血管的通道。

介入治疗患者一般需要经历两次血管造影，第一次是先于介入治疗手术前，通过血管造影检查明确诊断，并为后续诊疗提供依据。第二次是在介入治疗手术中，先通过造影导管行血管造影，再行介入治疗操作。因此平均一位患者整个病程中需要至少二根造影导管。

实施例

具体的，如附图1所示，微导管系统包括微导管，所述微导管包括导管座1，导管座1上设有扩散应力管2，导管管身穿过扩散应力管2与导管座1通过连接件连接，导管管身包括管身编织段4、管身非编织段5和管身尖端6。

微导管系统还包括导直管3，导直管3套于导管管身近端，导直管3与导管管身无固定粘接，能够自由移动，使用时，将导直管3移动至管身尖端6，将管身尖端6导直，待管身尖端6进入管腔（血管内通路）后，将导直管3撕裂从而将导直管3于导管管身上剥离。

根据微导管的外径尺寸，本申请的微导管可以有4F，5F, 6F三种规格，对于微导管而言，尺寸要求非常高，因此保证微导管的尺寸偏差在有效的范围内，对于微导管的尺寸，可以通过如下方法测得：用激光测径仪测量外径尺寸，外径测量时将被测点旋转360°，记录平均值；用量棒测量内径尺寸；用直尺测量有效长度。

为适用不同的血管解剖结构，可以将管身尖端6加工成不同形状，尖端的形状需在对比卡的范围内，具体的，尖端的形状通过如下方法进行校验：将对比卡水平放置，将被测导管的管身与对比卡上的管身重叠放置，在正常视力或者矫正视力下，距离产品约30cm处视线垂直于比对卡，观察样品头端偏差是否在接受范围内。

本实施例的微导管用于将对照介质和/或药物输送到血管系统预先选定部位，也可用于将导丝或导管引导到目标部位，导管有效长度的外表面清洁无杂质，导管有效长度的外表面，包括末端，没有加工缺陷和表面缺陷。

具体的，导管座1的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯；扩散应力管2的材质包括添加有二氧化钛的线性低密度聚乙烯，其中二氧化钛的比例为5wt%；管身尖端6的材质包括添加有聚氨酯的嵌段聚醚酰胺树脂，其中聚氨酯的比例为5±3 wt%；剩余的95±3 wt%的原材料中添加有40±3 wt%的硫酸钡和10 wt%的色素；管身编织段4包括内层、中间层和外层，其中，管身编织段4的内层和外层的材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5 wt%，色素的比例为5 wt%；管身编织段4的中间层的材质为304不锈钢；管身非编织段5包括内层和外层，其中，管身非编织段5的内层材质为嵌段聚醚酰胺树脂，管身非编织段5的内层和外层材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5%，色素的比例为5 wt%；导直管3的材质为添加有三氧化二铋的聚四氟乙烯，其中，三氧化二铋的比例为8 wt%。

关于制造材料的差异，本发明的管身段内层和外层材料为嵌段聚醚酰胺树脂(聚酰胺)，不含聚氨酯，导管尖端为嵌段聚醚酰胺树脂(聚酰胺)和聚氨酯的混合物，和未混合嵌段聚醚酰胺树脂(聚酰胺)，仅为聚氨酯的产品相比。通过体外性能对比测试和生物相容性评价证明制造材料的差异对产品安全性和有效性无影响，材料成本大幅度下降。

本实施例的导管座1是一个带有内圆锥锁定接头的座。

进一步的，导管座1与导管管身连接强度大于等于10N，其中连接强度通过如下方式测试：选定被测导管试验段，试验段包括导管座1与导管管身的连接处，在温度为37±2℃、相对湿度为100%的空气或纯化水中放置2h，然后将试验段的两端通过夹具固定在拉力试验仪上，以400mm/min的速度进行拉伸，直至试验段分离成两段，分离时的拉力即为连接强度。

进一步的，所述微导管具有良好的扭矩传递性，具体的，当导管管身的近端旋转360度后，导管管身的远端的旋转角度不小于250度，其中导管管身的远端的旋转角度通过如下方式测试：将弯曲模具放入为37±2℃的恒温水浴锅内，将导管管身穿入弯曲模具内，远端伸出弯曲模具外1.5-2.0cm，转动导管管身的近端360度，记录导管管身的远端的旋转角度。

进一步的，所述微导管具有良好的推送回送性能，具体的，微导管的推送力和回送力大于等于2.5N，具体的，推送力和回送力通过如下方式测试：将微导管近端锁紧在推拉力计的夹具上，远端伸入弯曲模型内，启动推送按钮，推动微导管在弯曲模型中移动10cm，利用推拉力计测试5次，记录推送和回撤时的峰值，核算均值数据。

本实施例的所述微导管系统还包括导管鞘、造影导丝、Y型连接器、注射器，其中，导管鞘用于血管穿刺，建立经皮穿刺血管通道；造影导丝用于辅助通用微导管进入目标血管，微导管到达目标位置后撤出；Y型连接器连接于微导管近端连接件，防止血液溢出，并作为器械、造影剂和药物进入微导管的通道；注射器通过鲁尔接头与微导管相连，用于注入诊断、栓寒或治疗性物质。

微导管系统主要用于介入手术，如果微导管系统原材料上残留不溶性微粒，一旦超过一定数量，带入人体后将对人体造成损害。此外，初始污染菌含量也对灭菌效果有直接影响，因此需对清洗过程有效性进行确认。

本实施例的微导管系统在血管介入手术中使用过程如下：

使用前，微导管经肝素化生理盐水处理，微导管在造影导丝和导管鞘的引导下，末端到达目标血管后，撤出导丝，在数字减影血管造影(DSA)的辅助下，实施造影或输注治疗性物质。造影完成后，将造影导丝插入造影导管，直至少量伸出导管的远侧末梢端，再小心地将造影导管与造影导丝一起慢慢拔出，造影导管用于将对照介质和/或药物输送到血管系统预先选定部位，也可用于将导丝或导管引导到目标部位，具有良好的推送性、柔顺性、高耐压。

具体的，微导管系统的清洗包括如下步骤：

1）清洗导管管身，将导管管身平放在操作台上，用手轻压住导管管身，将压缩空气枪距离导管管身主体15~20cm处对管内部进行吹拂，时间为15s；在完成导管管身内部吹洗后，将导管管身平放在操作台上，用手轻压导管管身，将压缩空气枪距离导管管身15~20cm处对导管管身外表面进行全表面吹拂，时间为15s；

2）分别清洗扩散应力管、导直管、扭控装置、连接件，将扩散应力管、导直管、扭控装置、连接件分别放到超声波清洗设备内用注射用水超声清洗，时间10min，超声完毕后使用压缩空气枪距离15~20cm处进行表面和内腔吹拂，时间为15s，吹拂完毕后放入烘箱内，设定烘箱温度为60℃，烘干时间为4h；

3）清洗造影导丝，将造影导丝平放在操作台上，用手轻压住导丝，将压缩空气枪距离导丝主体15~20cm处对外表面进行吹拂，时间为15s；

4）清洗通丝针、冲洗器、透析袋，将通丝针、冲洗器、透析袋放在操作台上，用手轻压住，将压缩空气枪距离15~20cm处对内、外表面进行吹拂，时间为15s；

5）清洗塑型针，将塑型针放到超声波清洗设备内用75%酒精超声清洗，时间5min，将已酒精清洗的塑型针用注射用水超声10min。超声完毕后使用压缩空气枪距离塑型针15~20cm处进行表面吹拂，时间为15s，吹拂完毕后将塑型针放入烘箱内，设定烘箱温度为60℃，烘干时间为4h。

微导管系统置放于包装组件内，包装组件包括卡板、内包装袋、保护壳，其中，内包装袋包括透析袋，透析袋外还设有至少一层薄膜；微导管系统的导管座位于保护壳内，其余部分固定在卡板上；将装配好后的卡板和保护壳装入透析袋内并封口。

本发明还公开了微导管系统的加工工艺，该微导管导丝系统的生产制造过程包括以下关键工序和特殊过程：

A.采用上述清洗方法对微导管系统进行清洗，确保原材料的清洁；

B.使用高频焊接机将管身非编织段和管身尖端进行对焊；

C.使用UV胶通过连接件将导管管身粘结于导管座上，并进行UV固化；

D.将组装好的微导管系统装入内包装带中，采用封口机对内包装带进行封口；

E.进行灭菌操作及其解析确认；确保符合灭菌要求。

以上所揭露的仅为本发明的几个较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种微导管系统的测试方法，其特征在于，所述微导管系统包括微导管，所述微导管包括所述的导管座，所述的导管座上设有扩散应力管，导管管身穿过所述的扩散应力管与所述的导管座通过连接件连接，所述的导管管身包括管身编织段、管身非编织段和管身尖端，所述的微导管系统还包括导直管，所述的导直管套于所述的导管管身近端，所述的导直管与所述的导管管身无固定粘接，能够自由移动，使用时，将所述的导直管移动至所述的管身尖端，将所述的管身尖端导直，待所述的管身尖端进入管腔后，将所述的导直管撕裂从而将所述的导直管于所述的导管管身上剥离；所述的导管座的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯；所述的扩散应力管的材质包括添加有二氧化钛的线性低密度聚乙烯，其中所述的二氧化钛的比例为5wt%；所述的管身尖端的材质包括添加有聚氨酯的嵌段聚醚酰胺树脂，其中所述的聚氨酯的比例为5±3wt%；剩余的95±3wt%的原材料中添加有40±3wt%的硫酸钡和10wt%的色素；所述的管身编织段包括内层、中间层和外层，其中，所述的管身编织段的内层和外层的材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中所述的硫酸钡的比例为40±5wt%，所述的色素的比例为5wt%；所述的管身编织段的中间层的材质为304不锈钢；所述的管身非编织段包括内层和外层，其中，所述的管身非编织段的内层材质为嵌段聚醚酰胺树脂，所述的管身非编织段的内层和外层材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中所述的硫酸钡的比例为40±5%，色素的比例为5wt%；所述的导直管的材质为添加有三氧化二铋的聚四氟乙烯，其中，所述的三氧化二铋的比例为8wt%；所述的微导管系统还包括所述的造影导丝、冲洗器、塑型针、通丝针和扭控装置，其中，所述冲洗器包括压缩空气腔和超声波清洗设备；所述的导管座是一个带有内圆锥锁定接头的座，所述的管身尖端能够加工成不同形状；

其中，所述的微导管系统的测试方法包括如下步骤：

a．对导管座与导管管身连接强度进行测试，其中所述的连接强度通过如下方式进行测试：选定被测导管试验段，所述的试验段包括所述的导管座与所述的导管管身的连接处，在温度为37±2℃、相对湿度为100%的空气或纯化水中放置2h，然后将所述的试验段的两端通过夹具固定在拉力试验仪上，以400mm/min的速度进行拉伸，直至所述的试验段分离成两段，分离时的拉力即为连接强度；

b．对导管管身的远端的旋转角度进行测试，其中所述的导管管身的远端的旋转角度通过如下方式测试：将弯曲模具放入为37±2℃的恒温水浴锅内，将所述的导管管身穿入所述的弯曲模具内，远端伸出弯曲模具外1.5-2.0cm，转动所述的导管管身的近端360度，记录所述的导管管身的远端的旋转角度；

c．对微导管的推送力和回送力进行测试，其中推送力和回送力通过如下方式测试：将微导管近端锁紧在推拉力计的夹具上，远端伸入弯曲模型内，启动推送按钮，推动微导管在弯曲模型中移动10cm，利用推拉力计测试5次，记录推送和回撤时的峰值，核算均值数据。

2.根据权利要求1所述的微导管系统的测试方法，其特征在于，所述的导管座与所述的导管管身连接强度大于等于10N。

3.根据权利要求1所述的微导管系统的测试方法，其特征在于，当所述的导管管身的近端旋转360度后，所述的导管管身的远端的旋转角度不小于250度。

4.根据权利要求1所述的微导管系统的测试方法，其特征在于，所述的微导管的推送力和回送力大于等于2.5N。

5.根据权利要求1所述的微导管系统的测试方法，其特征在于，所述的微导管系统置放于包装组件内，所述的包装组件包括卡板、内包装袋、保护壳，其中，所述的内包装袋包括透析袋，所述的透析袋外还设有至少一层薄膜；所述的微导管系统的导管座置于所述的保护壳内，其余部分固定在所述的卡板上；将装配好后的所述的卡板和所述的保护壳装入所述的透析袋内并封口。

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