CN112716920A - 一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法。该基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.1‑1.0份、环氧大豆油1‑3.5份和松香粉1‑8份。本发明还提供一种无铅中药外贴硬膏药，包括上述基质和中药粉。本发明提供的基质组分简单、易于获得、公认安全，加工温度低，工艺简单，既防止了药物成分被破坏，又减少了污染，粘附性、柔韧性、载药量、稳定性适中，适合大规模推广。本发明人通过多年来数千例风湿病、咳喘病、慢性痛症的临床实践证实，此基质具有药物释放度快、稳定性高、皮肤刺激性小、生产周期短、安全性高、环保的特点，可以用于加工多种疾病的外治膏药，具有良好社会效益、经济效益和技术传承价值。

Description

一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法

技术领域

本发明涉及药膏领域，尤其涉及一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法。

背景技术

中药外用硬膏药是中医丸、散、膏、丹四大传统剂型之一，兼有内治和外治的功效，临床应用广泛。目前广泛使用的硬膏药基质包括黑膏药基质、松香膏基质和热熔胶基质等。其中：

1、传统的黑膏药制剂和改进的无铅丹硬膏基质，都是用麻油、桐油等植物油浸泡中药后高温油炸(油温200～300℃)，只能提取出部分脂溶性成分，在加入铅丹，或氧化锌，或四氧化三铁等而成，也可不用高温油炸取药物，而直接将中药粉兑入膏药基质以增强药力。流程有：炸料—炼油—下丹—去火毒—摊涂—成品膏药。其疗效公认，存在制备耗时长、过程不易控制、易污染环境、易致敏等问题。且含有重金属铅，有副作用。改进后的黑膏药硬膏基质虽然去掉了铅丹，仍然高温煎炸易破坏中药有效成分。

2、松香膏基质，取松香加入锅中，加热，搅拌至完全溶化即可，然后加入浓缩药汁，搅匀，再加入中药药粉，搅拌；再加入樟脑等，至软硬合适，摊涂成型。但其存在柔韧性不容易控制等问题。

3、热熔胶基质，由热熔胶、医用树脂、软化剂、赋形剂等按照一定比例加热混匀而成。存在主要成分为石油树脂和胶黏剂，骨架结构紧密，不利于药物渗透，化学成分复杂，安全性差，疗效尚不被公认等问题。

此外，常用的硬膏基质还包括：油蜡型膏药基质，如蜂蜡、白蜡等，不含铅丹，无副作用，但是粘性、稳定性差；白膏药基质，以油和宫粉为主，也含铅，已少用；巴布剂基质，成分复杂，工艺繁琐，粘附性、药物渗透性差。

基于此，本领域亟需一种成分简单、安全性高，以及粘附性、柔韧性、载药量、稳定性适中、加工工艺简单的膏药基质。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供了一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种无铅中药外贴硬膏药的基质，其包括聚氯乙烯、环氧大豆油和松香粉。

进一步地，上述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.1-1.0份、环氧大豆油1-3.5份和松香粉1-8份。

进一步地，上述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.3-0.6份、环氧大豆油1.5-3份和松香粉4-6份。

第二方面，本发明提供了上述基质的制备方法，包括如下步骤：

步骤一，取聚氯乙烯置于加热锅中，加入环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温，得到呈白色的糊状体；

步骤二，再逐渐升温至130-140℃，持续搅拌并维持此温度至得到呈透明的粘稠体时，分次加入松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，即得到该基质。

进一步地，步骤一中升温至95-110℃。

进一步优选地，步骤一中升温至100℃。

第三方面，本发明提供了包括上述基质的无铅中药外贴硬膏药，该硬膏药还包括中药粉。

进一步地，上述中药粉的质量份数为3-5份。

第四方面，本发明还提供了上述硬膏药的制备方法，将温度为130-140℃的基质自然降温至90-100℃，分次加入中药粉，搅匀，自然降温至50～60℃时，摊涂成型即得该硬膏药。

本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明提供的基质组分简单、易于获得、公认安全，加工温度低，工艺简单，既防止了药物成分被破坏，又减少了污染，粘附性、柔韧性、载药量、稳定性适中，既适合制药厂批量生产，也适合医院医生、诊所医生、医学院学生、研究机构做个性化单剂加工和创新探索实验研究。本发明人通过多年来数千例风湿病、咳喘病、慢性痛症的临床实践证实，此基质具有药物释放度快、稳定性高、皮肤刺激性小、生产周期短、安全性高、环保的特点，可以用于加工多种疾病的外治膏药，具有良好社会效益、经济效益和技术传承价值。

具体实施方式

本发明提供了一种无铅中药外贴硬膏药的基质及其制备方法。具体地，该无铅中药外贴硬膏药的基质包括聚氯乙烯、环氧大豆油和松香粉。

在本发明一优选的实施方式中，上述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.1-1.0份、环氧大豆油1-3.5份和松香粉1-8份。

在本发明一优选的实施方式中，上述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.3-0.6份、环氧大豆油1.5-3份和松香粉4-6份；具体比例因中药组方不同微调。

上述基质的制备方法包括如下步骤：

步骤一，取聚氯乙烯置于加热锅中，加入环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温，得到呈白色的糊状体；

步骤二，再逐渐升温至130-140℃，持续搅拌并维持此温度至得到呈透明的粘稠体时，分次加入松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，即得到该基质。

在本发明一优选的实施方式中，步骤一中升温至95-110℃；更优选为100℃。

本发明还提供了一种无铅中药外贴硬膏药，包括上述基质和中药粉。

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

实施例1

本实施例提供了一种治疗风湿的无铅中药外贴硬膏药，其包括聚氯乙烯0.4份、环氧大豆油1.6份、松香粉4.5份、中药粉3.5份；其中，基于该中药粉的质量份数计，该中药粉包括如下质量份数的组分：麻黄1份，生川乌3份，川芎2份，乳香1份，黄芪1份，大黄1份和甘草1份。

该膏药的制备方法如下：取聚氯乙烯置于加热锅中，加入环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温到100℃左右，呈白色糊状体，再逐渐升温至130～140℃，持续搅拌并维持此温度，呈透明粘稠体时，分次加入松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，自然降温，至90-100℃时，分次加入中药粉，搅匀，自然降温至50～60℃时，摊涂成型备用。

实施例2

本实施例提供了一种治疗咳喘的无铅中药外贴硬膏药，其包括聚氯乙烯0.4份，环氧大豆油1.6份，松香粉5份和中药粉3份；其中，基于该中药粉的质量份数计，该中药粉包括如下质量份数的组分：麻黄3份，苦杏仁2份，葶苈子2份，紫苏子1份，莱菔子1份，白芥子1份和甘草1份。

该膏药的制备方法如下：取聚氯乙烯置于加热锅中，加入环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温到100℃左右，呈白色糊状体，再逐渐升温至130～140℃，持续搅拌并维持此温度，呈透明粘稠体时，分次加入松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，自然降温，至90-100℃时，分次加入中药粉，搅匀，自然降温至50～60℃时，摊涂成型备用。

实施例3

本实施例提供了一种治疗痛经的无铅中药外贴硬膏药，其包括聚氯乙烯0.3份，环氧大豆油1.7份，松香粉5份和中药粉3份；其中，基于该中药粉的质量份数计，该中药粉包括如下质量份数的组分：醋延胡索3份，当归2份，益母草2份，小茴香1份，吴茱萸1份，川芎1份和甘草1份。

该膏药的制备方法如下：取聚氯乙烯置于加热锅中，加入环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温到100℃左右，呈白色糊状体，再逐渐升温至130～140℃，持续搅拌并维持此温度，呈透明粘稠体时，分次加入松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，自然降温，至90-100℃时，分次加入中药粉，搅匀，自然降温至50～60℃时，摊涂成型备用。

效果实施例

本实施例针对上述实施例提供临床数据验证其效果，具体如下：

一、关于实施例1提供的治疗风湿的无铅中药外贴硬膏药

2016年4月至2015年3月，系统观察虚寒型风湿痹病212例，其中男性102例，女性110例，年龄最小19岁，最大81岁，平均46.5岁。全部病例病程大于3个月，来我科之前均经过多种包括外敷膏在内的中西医治疗，在我科门诊中药内服、加上新基质风湿膏外贴治疗14天以上，治疗14天前后以视觉评分法(VAS)评价疗效。评分降低60％以上为明显改善、155例，评分降低30％以上至59％为改善、38例，无效19例。

典型病例，邓女，38岁。2016-03-22就诊。主诉：身痛反复发作5年。现病史：诉腰腿痛、颈肩痛，凉痛、刺痛，劳累、月经前、变天加重，脱发、白发增多，月经量少，时头痛头晕，时腹胀腹痛腹鸣；喜叹息；无麻木；余未诉异常；不吃早餐，常熬夜、眠浅，无乏力，大便时干时稀，小便正常，无多汗，怕冷；Lmp2016-03-01，3-4/28，量少，无痛经，G1P1；既往剖腹产，慢性咽炎，慢性胃炎；否认传染病史及药物过敏史；舌质淡红，苔白厚；脉细弦。中医诊断辨证：痹证，脾肾不足。治则：健脾补肾。治法：丹栀逍遥丸合左归丸加减。新基质风湿膏外贴阿是穴和敏感点，日1次，外贴10-12小时后去掉。治疗14天前后以视觉评分法(VAS)评分，治疗前9分，治疗后3分，明显改善；继续巩固治疗。患者评价膏药粘附紧，有热热的感觉，无敷贴处皮肤痒，基本没有残留。追访至今，偶有颈部不适。

二、关于实施例2提供的治疗咳喘的无铅中药外贴硬膏药

2017年4月至2018年5月，系统观察儿童感冒后外寒内饮型咳嗽236例，其中男孩133例，女孩103例，年龄最小11月，最大13岁，平均4.6岁。全部病例病程大于7天，来我科之前均经过多种中西医方法治疗，在我科门诊中药内服、加上新基质咳喘膏外贴涌泉穴治疗，治疗5天前后评价疗效。明显改善168例，改善61例，无效7例(其中3例因贴敷部位有可疑过敏、轻微皮疹，中断贴敷)。

典型病例，肖女，1岁5月。2018-04-09就诊。主诉：咳嗽反复发作1月余。现病史：其母代诉咳嗽，痰多，时喷嚏；无恶心呕吐，无发热；纳差，眠可，大小便正常，动则多汗；余未诉异常；既往无特殊；舌质稍红，苔白稍厚；指纹紫显。中医诊断辨证：咳嗽，痰湿阻肺夹风寒。治则：疏风化痰止咳。治法：鼻炎方合二陈汤加减，5付；新基质咳喘膏贴涌泉穴，左右足交替，每次贴12小时。患儿母亲评价，当晚咳嗽消失，可以安眠，贴敷部位皮肤无异常，紧密无脱落，不影响孩子玩耍。至今孩子发咳嗽病时，仍贴敷该膏药。

三、关于实施例3提供的治疗痛经的无铅中药外贴硬膏药

2017年1月至2018年12月，系统观察原发性痛经虚寒型374例，年龄最小17岁，最大31岁，平均24.8岁。全部病例病程大于6个月，月经前5天开始在我科门诊中药内服、加上新基质痛经膏外贴关元穴和八髎穴区域，治疗7天前后评价疗效。明显改善341例，改善31例，无效3例(均因贴敷部位有轻微皮疹、瘙痒，中断贴敷)。

典型病例，林女，25岁。2017-01-07就诊。主诉：痛经2年。现病史：诉痛经，腰痛发凉，严重时出冷汗，月经前乳房胀痛、心烦，长痘痘，气色稍差，常熬夜；便秘；Lmp2017-01-07，4/35，痛经，量中，G0P0；未婚；余未诉异常；既往无特殊；舌质偏红，稍有齿痕，苔白稍厚；脉细滑。中医诊断辨证：痛经，痤疮，肾虚夹湿热。治则：补肾祛湿。治法：柴胡温经汤加减，5付。新基质痛经膏外贴关元穴和八髎穴区域，每日1次，连续3天。痛经明显缓解。后按上法连续治疗2个月经周期，痛经基本消失。随访至今，诉仅偶有轻微痛经。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (9)

1.一种无铅中药外贴硬膏药的基质，其特征在于，包括聚氯乙烯、环氧大豆油和松香粉。

2.根据权利要求1所述的基质，其特征在于，所述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.1-1.0份、环氧大豆油1-3.5份和松香粉1-8份。

3.根据权利要求1所述的基质，其特征在于，所述基质包括如下质量份数的原料：聚氯乙烯0.3-0.6份、环氧大豆油1.5-3份和松香粉4-6份。

4.如权利要求1-3任一项所述基质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一，取所述聚氯乙烯置于加热锅中，加入所述环氧大豆油，搅拌均匀，加热，并不断持续搅拌，逐渐升温，得到呈白色的糊状体；

步骤二，再逐渐升温至130-140℃，持续搅拌并维持此温度至得到呈透明的粘稠体时，分次加入所述松香粉，搅拌，得黄色均一透明粘稠体，即得到所述基质。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤一中升温至95-110℃。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤一中升温至100℃。

7.一种包括如权利要求1-3任一项所述基质的无铅中药外贴硬膏药，其特征在于，还包括中药粉。

8.根据权利要求7所述的无铅中药外贴硬膏药，其特征在于，所述中药粉的质量份数为3-5份。

9.一种如权利要求7-8任一项所述无铅中药外贴硬膏药的制备方法，其特征在于，将温度为130-140℃的所述基质自然降温至90-100℃，分次加入中药粉，搅匀，自然降温至50～60℃时，摊涂成型即得所述硬膏药。