CN112716909A - 一种甲钴胺片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种甲钴胺片及其制备方法。所述的甲钴胺片按重量配比含有0.8‑1.2份的甲钴胺、15‑18份的淀粉、55‑65份的微晶纤维素、100‑110份的乳糖、0.4‑0.5份的硬脂酸钙和8‑10份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。利用本发明的甲钴胺片及其制备方法，能够使制得的甲钴胺片剂具有更好的稳定性与含量均匀度。

Description

一种甲钴胺片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种甲钴胺片及其制备方法。
背景技术
甲钴胺(Methylcobalamin)是一种深红色结晶或结晶性粉末，是一种辅酶型维生素B12，在临床医学上主要用于治疗周围神经疾病及缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。与其他辅酶型维生素B12类药物相比，甲钴胺对神经组织具有良好的传导性，是一种治疗周围神经疾病比较有效的药物。甲钴胺片剂吸湿性强，对光不稳定，且其中活性成分含量较低，因此含量均匀度问题制约了甲钴胺片剂规模化生产。而从质量源于设计角度考虑，甲钴胺片剂制备的前期物料混合均匀至关重要。
发明内容
本发明的首要目的是提供一种甲钴胺片，以能够具有更好的稳定性与含量均匀度。
为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供一种甲钴胺片，所述的甲钴胺片按重量配比含有0.8-1.2份的甲钴胺、15-18份的淀粉、55-65份的微晶纤维素、100-110份的乳糖、0.4-0.5份的硬脂酸钙和8-10份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。
在一种优选的实施方案中，本发明提供一种甲钴胺片，其中所述的甲钴胺片按重量配比含有1.0份的甲钴胺、16.8份的淀粉、59.6份的微晶纤维素、103.6份的乳糖、0.44份的硬脂酸钙和9.0份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。
本发明的第二个目的是提供上述甲钴胺片的制备方法，以能够使制得的甲钴胺片剂具有更好的稳定性与含量均匀度。
为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，所述的制备方法包括如下步骤：
(1)将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合后与剩余的淀粉混合，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理；
(2)取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合；
(3)先后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混匀后加入配方量的乳糖，混匀后转出湿法制粒机，与配方量的硬脂酸钙一起加入三维混合机或料斗混合机中进行混合；
(4)将步骤(3)得到的混合物用压片机压片后用包衣粉配成的溶液进行包衣。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(1)中，将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min后与剩余的淀粉混合4-6min，过60目筛分散1-2次。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(2)中，取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(3)中，先后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混合15-30min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(3)中，混匀后加入配方量的乳糖，混合10-20min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(3)中，
三维混合机或料斗混合机中进行混合的时间为5-15min，搅拌速度为15-25r/min；
所有混合的变异系数0＜CV％≤5％。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中步骤(4)中，包衣后片剂增重4-5％。
在一种优选的实施方案中，本发明提供上述甲钴胺片的制备方法，其中所述的甲钴胺的粒度范围为10μm＜D90＜30μm，4μm＜D50＜10μm。
本发明的有益效果在于，利用本发明的甲钴胺片及其制备方法，能够使制得的甲钴胺片剂具有更好的稳定性与含量均匀度。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作出进一步的说明。
实施例1：甲钴胺片的制备(一)
按如下方法制备表1配方的甲钴胺片。
表1
Figure BDA0002907599720000031
Figure BDA0002907599720000041
(1)称取配方量原辅料A、B、C、D、F、G、H。
(2)预混合：先将A与等重量的D先混合5min，共同过60目筛分散1次，再混合5min，再与剩余的全部的D混合5min，共同过60目筛分散2次，再取相当于配方量1/3的C洗筛并与A、D的混合物混合5min，共同过60目筛分散2次，再混合5分钟，得到色泽均匀地混粉，收集备用。
(3)预混合：先后将配方量1/3的C、步骤(2)得到的混粉、剩余的1/3的C置于湿法制粒机中混合15min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1500r/min。再将B置于湿法制粒机中混合15min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1500r/min。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(4)终混合：将步骤(3)得到的混粉、F加入三维混合机或料斗混合机中，设置(25Hz)搅拌速度20r/min混合10min，得到合格的混粉。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(5)将步骤(4)得到的混粉用高速压片机压成片，平均片重90mg，硬度50-80N，片重差异＜±5％，脆碎度＜1％，并用G(薄膜包衣预混剂)、H配成的包衣液包衣，包衣增重4.5％。所得片剂含量均匀度＜15，以磷酸盐缓冲液500ml为介质，溶出度＞85％。
实施例2：甲钴胺片的制备(二)
按如下方法制备表2配方的甲钴胺片。
表2
Figure BDA0002907599720000042
Figure BDA0002907599720000051
(1)称取配方量原辅料A、B、C、D、F、G、H。
(2)预混合：先将A与等重量的D先混合5min，共同过60目筛分散1次，再混合5min，再与剩余的全部的D混合5min，共同过60目筛分散2次，再取相当于配方量1/3的C洗筛并与A、D的混合物混合5min，共同过60目筛分散2次，再混合5分钟，得到色泽均匀地混粉，收集备用。
(3)预混合：先后将配方量1/3的C、步骤(2)得到的混粉、剩余的1/3的C置于湿法制粒机中混合10min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1200r/min。再将B置于湿法制粒机中混合15min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1500r/min。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(4)终混合：将步骤(3)得到的混粉、F加入三维混合机或料斗混合机中，设置(25Hz)搅拌速度20r/min混合10min，得到合格的混粉。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(5)将步骤(4)得到的混粉用高速压片机压成片，平均片重90mg，硬度50-80N，片重差异＜±5％，脆碎度＜1％，并用G(薄膜包衣预混剂)、H配成的包衣液包衣，包衣增重4.5％。所得片剂含量均匀度＜15，以磷酸盐缓冲液500ml为介质，溶出度＞85％。
实施例3：甲钴胺片的制备(三)
按如下方法制备表3配方的甲钴胺片。
表3
Figure BDA0002907599720000061
(1)称取配方量原辅料A、B、C、D、F、G、H。
(2)预混合：先将A与等重量的D先混合5min，共同过60目筛分散2次，再混合5min，再与剩余的全部的D混合5min，共同过60目筛分散2次，再取相当于配方量1/3的C洗筛并与A、D的混合物混合5min，共同过60目筛分散2次，再混合5分钟，得到色泽均匀地混粉，收集备用。
(3)预混合：先后将配方量1/3的C、步骤(2)得到的混粉、剩余的1/3的C置于湿法制粒机中混合30min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1500r/min。再将B置于湿法制粒机中混合15min，设置搅拌速度400r/min，剪切速度1500r/min。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(4)终混合：将步骤(3)得到的混粉、F加入三维混合机或料斗混合机中，设置(25Hz)搅拌速度20r/min混合10min，得到合格的混粉。所得混粉，用取样器取样10个点(样1～样10)，取样量0.09g～0.27g，并检测含量，10个点含量数值的RSD％≤5％。
(5)将步骤(4)得到的混粉用高速压片机压成片，平均片重90mg，硬度50-80N，片重差异＜±5％，脆碎度＜1％，并用G(薄膜包衣预混剂)、H配成的包衣液包衣，包衣增重4.5％。所得片剂含量均匀度＜15，以磷酸盐缓冲液500ml为介质，溶出度＞85％。
实施例4：甲钴胺片含量均匀度与稳定性检测
将实施例1-3制备甲钴胺片的混合过程及最终所得片剂的含量均匀度分别进行检测(检测方法参照2020版中国药典二部，甲钴胺片〖含量检测〗，参照高效液相色谱法(2020版中国药典四部通则0512))。所得结果如下表4-表6所示。
表4实施例1-3步骤(3)所得混粉的含量均匀度检测结果
Figure BDA0002907599720000071
表5实施例1-3步骤(4)所得混粉的含量均匀度检测结果
Figure BDA0002907599720000072
Figure BDA0002907599720000081
表6实施例1-3步骤(5)所得片剂的含量均匀度检测结果
Figure BDA0002907599720000082
此外，对实施例3制备的甲钴胺片进行加速稳定性试验，试验方法参照2020版中国药典通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则(二)加速试验部分，所得结果如下表7所示。
表7实施例3制备的甲钴胺片的加速稳定性试验结果
Figure BDA0002907599720000083
Figure BDA0002907599720000091
从上述表4-表7的结果可以看出：实施例1-3各个步骤的混粉混合均匀性良好，含量均匀度良好；实施例3制备的甲钴胺片的加速稳定性试验结果显示，片剂的稳定性良好，表明片剂制备工艺具有很好的稳定性。
上述实施例只是对本发明的举例说明，本发明也可以以其它的特定方式或其它的特定形式实施，而不偏离本发明的要旨或本质特征。因此，描述的实施方式从任何方面来看均应视为说明性而非限定性的。本发明的范围应由附加的权利要求说明，任何与权利要求的意图和范围等效的变化也应包含在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种甲钴胺片，其特征在于：所述的甲钴胺片按重量配比含有0.8-1.2份的甲钴胺、15-18份的淀粉、55-65份的微晶纤维素、100-110份的乳糖、0.4-0.5份的硬脂酸钙和8-10份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的甲钴胺片，其特征在于：所述的甲钴胺片按重量配比含有1.0份的甲钴胺、16.8份的淀粉、59.6份的微晶纤维素、103.6份的乳糖、0.44份的硬脂酸钙和9.0份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。
3.一种根据权利要求1或2所述的甲钴胺片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：
(1)将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合后与剩余的淀粉混合，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理；
(2)取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合；
(3)然后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混匀后加入配方量的乳糖，混匀后转出湿法制粒机，与配方量的硬脂酸钙一起加入三维混合机或料斗混合机中进行混合；
(4)将步骤(3)得到的混合物用压片机压片后用包衣粉配成的溶液进行包衣。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min后与剩余的淀粉混合4-6min，过60目筛分散1-2次。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，先后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混合15-30min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，混匀后加入配方量的乳糖，混合10-20min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，
三维混合机或料斗混合机中进行混合的时间为5-15min，搅拌速度为15-25r/min；
所有混合的变异系数0＜CV％≤5％。
9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，包衣后片剂增重4-5％。
10.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的甲钴胺的粒度范围为10μm＜D90＜30μm，4μm＜D50＜10μm。
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