CN1127130A - 戒毒口服液 - Google Patents

Abstract

一种戒毒口服液，它包括：人参、黄芪、玄胡索、粟壳、酸枣仁、莨菪、沙苑、木香、檀香、茯苓、竹沥、黄芩、柴胡、远志、甘草等天然中药材为原料组方，用水做溶剂，用蜂蜜调味，采用中药制剂中液体制剂制备方法制成口服液，功能：缓解戒断毒品症状、调理五脏六腑，扶正祛邪；主治：脱毒瘾、戒毒、恢复身体健康；具有吸收快、显效快、戒断毒瘾性强、适应性强等特点，对戒毒者疗效显著、治愈时间短、安全无毒副作用，无精神和躯体依赖性，起到治疗与营养滋补保健为一体的治疗效果，是一种疗效稳定的不成瘾性戒毒药。

Description

戒毒口服液

本发明涉及一种用天然中药材制成的戒毒口服液，特别是用于吸毒成瘾者戒毒、恢复的治疗保健口服液。

中华民族曾经历了鸦片战争的毒害痛苦，新中国成立后，吸毒这一恶瘤得以根除，但近年来又死灰复燃，成瘾者数百万人计，吸毒成瘾既摧残身体健康，又影响工作、生活，往往造成经济贫困和犯罪，一旦断毒则表现出畏寒肢冷，呵欠，流涕流泪，瞳孔散大、呕逆失眠、四肢无力疼痛、腹痛腹泻，心慌意乱，烦燥不寐，肌肉颤动，脉博增快到80次/分以上，为得到毒品或毒资不顾一切，带来严重的社会问题，目前的戒毒方法大致有几种：1)强制性戒毒(干戒法)，采取什么药都不给的强制手段戒毒，此种方法虽有效，但对成瘾者的身体和精神有严重损害，重者死亡；2)采用西药中的阿片类药物维持和递减法，此种方法易造成患者对药物成瘾性，是一种不太理想的传统疗法；3)“可乐定”和“克痛定”疗法均易对患者造成药物毒副作用，影响体质恢复，抵抗力下降，低血质等；4)浅冬眠疗法，用药程序较复杂周期长、费用高，不便普及使用；5)中药戒毒法，我国过去和现在都有利用中药戒毒的方法，它们多采用黄芪、玄胡索、酸枣仁、莨菪、沙苑、柴胡、木香、檀香、茯苓、黄芩、甘草等中药材组方，其主要功能是：补气升阳、强心、活血、止痛、镇静安神、松驰平滑肌，清热疏肝，降逆止呕、行气、散寒，泻火解毒、缓急止痛、强心解毒等，取得了一定效果，但这些方法多注意“治”，以缓解毒瘾发作时的各种症状，逐渐去除毒瘾，存在着“调”、“补”不足的问题，因此，疗程较长，恢复较慢。

本发明的目的是提供一种纯天然中药戒毒口服液，具有吸收快、显效快、无毒副作用，戒断毒瘾性强，易于多种条件下使用，兼具戒毒治疗和恢复营养功能的口服液。

本发明是在参考历代有关戒毒经方，收集民间戒毒验方基础上，根据中医辩证施治原理，重五脏六腑调理，补气生血，滋养肺肾，安神镇痛，健脾和胃，清热化痰，标本同治，功补兼施，从而达到戒断毒瘾的目的。是一种重治、养结合，用纯天然中药材精心组方、试验、筛选，用科学方法制成，有较广泛适用性，戒毒性强，无毒副作用的戒毒口服液。

本发明一种戒毒口服液，它包括：黄芪、玄胡索、酸枣仁、莨菪、沙苑、木香、檀香、茯苓、黄芩、柴胡、甘草等天然中药材为原料组方，以水做溶剂，采用口服液制备方法制成，其特征是：其天然中药材原料还包括人参、粟壳、竹沥、远志；各中药材原料组份重量配比关系为：

人  参8—12  黄芪12—17  玄胡索18—22  粟壳7—13

酸枣仁7—11  莨菪10—14  沙  苑9—13   木香9—14

檀香13—15  茯苓13—16  竹沥8—13  黄芩11—14

柴胡13—17  远志8—12   甘草10—13

采用口服液制备方法制备戒毒口服液：1)按上述中药材重量配比分别称量一定量药材；2)将按方配好的中药粉碎混合，用水煎煮2—4次每次1—3小时；3)合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.05～1.20(25℃)。加入乙醇使含醇量达55～70％，冷藏(1—6℃)，12—48小时；4)滤过、滤液回收乙醇至无醇味，加入适量允许的防腐剂和蜂蜜调味剂，补充适量蒸馏水至所需浓度，冷藏(1—6℃)2—48小时；5)滤过、灌装、灭菌、包装入库。产品根据《中华人民共和国药典》1990版，第一部附录15页合剂项下的有关规定，检验其理化指标，卫生标准执行相应部颁标准。

在本发明的中药配方中特别加入：人参：大补元气、补脾益肺、生津、安神，对高级神经活动的兴奋有双向调节作用，具有镇痛、安定、镇静、解肌、增加机体对各种不良刺激的适应性；粟壳：泻热止痢、安神益气、具有止痢、镇痛、催眠作用；竹沥：清心除烦、消痰降逆、具有止呕、降低血压作用，能清心、肺、胃三经之火；远志：宁心安神、祛痰开窍、消痈肿，具有镇静、催眠作用，本发明的中药配方增加了镇痛、催眠、消痰降逆、消心、肺、胃三经之火及大补元气的药物，突出了减缓毒瘾发作时不良症状的作用，并适当补益，修补元气，同时注重“治”、“调”、“补”作用，通过扶正祛邪，起到戒毒恢复健康的目的，组方时通过合理配伍中药，消除了可能成瘾中药材的成瘾性，使戒毒者对药物没有依赖性，彻底戒瘾。本发明用于使吸毒成瘾者逐步缓解，彻底消除毒瘾并发症，调节吸毒者毒瘾发作时所产生的失眠、疼痛、瞳孔散大、流泪、气喘诸症，使为毒所害的肺、肾、气血、精血亏损、元气大伤，得以精血生化、肺肾调理，达到治疗毒瘾，恢复健康的目的。

本发明产品舒安戒毒口服液，由四川省药品检验所和成都金牛天然药物研究所联合进行动物毒性试验和病理检查报告概要如下：

受试物：舒安戒毒口服液为深褐色液体，取32％的舒安口服液，经低温减压浓缩制成每克相当于原生药3.63g。由成都金牛区天然药物研究所提供。

受试物配制：用舒安戒毒口服液原液大剂量组即132.20％，中、小剂量组加蒸馏水配制成66.10％和13.22％混悬液，分别作为高剂量给药组(57.60g生药/kg，相当于成入一日用量的50倍)、中剂量给药组(28.80g生药/kg，相当于成人一日用量的25倍)、小剂量给药组(5.76g生药/kg，相当于成人一日用量的5倍)。

实验动物：SD品系大白鼠，6～8周龄，雌雄各半，体重107.10±13.90g，由四川省职业病防治研究所实验动物中心提供。

饲养条件：自由摄取固体饲料及自来水，室温19～25℃。

试验方法：SD品系大白鼠80只，雌雄各半，体重范围80～110g，随机分为4组；分大剂量给药组、中剂量给药组、小剂量给药组和空白对照组，每组20只，按性别分笼群养，每笼5只。在动物房适应性饲养一周后，开始灌胃给药，给药组均按每100g体重大白鼠灌胃1.2ml药液，空白对照组给予等量自来水，每日一次，连续一个月，每周称体重一次，逐日观察动物进食量、外观、行为、分泌物、粪便等，4周后于末次给药后24小时每分组各取14只大白鼠空腹断头处死动物，取血进行血液学，血液生化学检查，对主要脏器称湿重，求脏体比并作病理检查，其余各组6只大白鼠停止给药(为停药后恢复期观察)，于14天后以同样方法处理动物，检查各项指标。

一、毒性试验内容及结果

1、一般状况观察：灌胃给药后，观察动物毛皮有光泽、活动自如、摄食水、排泄等均未见异常，体重逐渐增加，各给药组与对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。

2、血液学检查：给药后从各组大白鼠尾部采血，立即进行血液红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、凝血时间测定及白细胞分类计数，结果显示，各剂量组与对照组比较，均无显著差异(P＞0.05)。

3、血液生化指标测定：(1)对血清谷丙和谷草转氨酶的影响(GPT、GOT)，采用赖氏法，以72—I型分光光度计比色测定；(2)对血清碱性磷酸酶的影响(ALP)，采用以对硝基苯磷酸盐为基质的连续监测法；(3)对血清肌肝(Creatinine)的影响，采用终点法比色测定；(4)对血清尿素氮(BUN)的影响，采用脲酶—Berthelot比色法测定；(5)对血糖的影响(GLU)，采用葡萄糖氧化酶一过氧化物酶终点比色法；(6)对大白鼠血清总蛋白(TP)的影响，采用双缩脲法比色测血清中总蛋白的含量；(7)对大白鼠白蛋白(ALB)的影响，采用BCG比色法测定血清中白蛋白的含量；以上项目测定结果是：给药后4周及停药后2周各剂量组与对照组比较，均无显著差异(P＞0.05)。

4、对大白鼠脏体比的影响：各对照组大白鼠分别取其各脏体于滤低上吸去血液，称其湿重，求出脏体比，结果显示，各剂量组与对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。

5、毒性试验小结：本实验用舒安戒毒口服液经大白鼠灌胃给药进行三种剂量的慢性毒性试验(一个月)及停药后观察2周，并与对照组比较，结果表明：大、中、小剂量给药组大白鼠的一般状况良好，血液学检查及血液生化各指标与对照组无显著差异，各器官组织无特殊病理变化。由此认为：本品在给药一个月期间及进行停药后恢复期2周的观察，舒安戒毒口服液经大白鼠口服给药于最高剂量达57.60g生药/kg时未表现明显的毒副作用。

二、病理检查内容及结果

1、内容：取给药4周后大剂量组、中剂量组、小剂量组和对照组大白鼠解剖，取标本包括：心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、肠系膜、脑，雌性有卵巢、子宫，雄性有睾丸、附睾、精襄、前列腺，用10％甲醛溶液固定，常规石蜡包埋、切片、HE染色，在光学显微镜下进行观察。

2、检查结论：对舒安戒毒口服液大、中、小剂量三组实验动物，每组14例(雌雄各7例)共计42例的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、肠系膜，雌性的卵巢、子宫，雄性的睾丸、附睾、精襄、前列腺，脑等组织进行了病理学检查。通过和14例对照组同种组进行了对照观察，在动物解剖过程中，肉眼观察各脏器及组织未见颜色及形态异常，镜下检查组织细胞形态正常，未见特殊病理改变，检查结果证明舒安戒毒口服液对大白鼠各内脏组织并未产生病理性损伤。

本发明产品舒安戒毒口服液临床试验报告概要：

一、基本情况

1、承担临床试验单位：四川省攀枝花戒毒研究所

2、目的：研究人体对该药的反应和疗效，对药物剂量和安全提出可行性治疗结论，观察临床疗效。

3、按国家新药有关规定使用舒安戒毒口服液试用制剂。

4、受试对象：选吸毒成瘾患者，年龄18～40岁，男女各半共(30例)。

5、患者体检：进行血、尿、粪常规化验，心电图、肝功、B超、胸片检查，排除器质性病变及过敏史者，女性妊娠期、月经期除外。

6、剂量确定：制定最大临床用量在20ml/次，瘾发时服，不发不服。患者可根据吸毒时间长短、体质差异，保持常规量10ml/次(即1支口服液)直至收到明显的治疗效果(脱瘾)为止。

7、给药途径：口服、在医生指导下使用。

二、患者临床受试情况

受试者30例，均为攀枝花戒毒研究所收治的吸毒成瘾者，除2例中途因家属工作变动携药外地治疗外，其余28例基本情况见表，年龄最小者24岁，最大者40岁，吸食毒品时间最长者6年，最短者3个月。日吸食量多者5克，少者0.5克，吸食方法为口吸，常规检查，排除传染病和精神病。

表1受试者治疗临床情况表

编号	年龄	吸 毒 量(克)/日	吸毒时间(年)	停毒时间(小时)	以往戒毒次数	疗程
							1	26	0.3	0.3	72	0	7
2	31	1.5	1.0	36	2	10
							3	27	1.0	0.0	27	1	21
4	40	5.0	6.0	30	3	25
							5	39	1.5	0.9	26	2	20
6	20	2.5	1.5	45	3	25

7	24	0.5	1.0	39	1	12
							8	25	0.5	1.0	40	2	9
9	36	1.5	0.9	46	1	18
							10	27	3.0	3.7	12	2	20
11	29	2.0	2.6	24	0	10
							12	33	0.5	0.8	16	1	13
13	37	0.4	0.6	34	2	11
							14	32	1.5	1.6	25	2	9
15	30	3.0	5.4	27	1	24
							16	34	1.5	4.0	32	2	12
17	30	0.5	2.0	45	0	8
							18	33	2.0	1.0	65	1	14
19	26	1.0	1.0	60	1	21
							20	20	1.0	3.5	25	0	16
21	35	5.0	5.4	38	2	20
							22	37	0.5	0.7	40	1	10
23	34	1.5	1.6	67	1	15
							24	31	0.5	1.2	25	2	15
25	30	1.0	2.4	34	0	16

26	2.0	2.0	23	32	1	0
							27	32	2.5	3.7	26	1	25
28	28	0.5	1.5	20	2	9

三、诊断标准

1、承认吸食毒品并成瘾者；

2、有明显的戒断症状：畏寒肢冷，呵欠，流涕流泪，瞳孔散大，呕逆失眠，四肢无力疼痛，腹痛腹泻，心慌意乱，烦燥不寐，肌肉颤动，脉搏增快到80次/分以上。

3、尿液毒检能检出吗啡，毒品分析采用簿层分析法、半定量测定。

四、治愈标准

1、精神好转，无吸毒欲望，体重增加，面色红润，体力恢复，食欲增加，睡眠稳定；

2、纳洛酮0.4～0.8mg肌肉注射，1小时内无明显戒毒症状；

3、尿液毒检分析检不出吗啡。

五、不良反应观察记录：

1、用药后未发现如下体征及药物反应，包括：口干、头晕肢软、头痛耳鸣、呕吐恶心、心悸不安、肢体振颤、腹泻、食欲不振、呼吸气短、脉搏加快，血压上升等变化。

2、个别病人用药后有轻微发热、嗜睡状况，但连续用药后症状缓解。

六、结论

舒安戒毒口服液，具有吸收快、显效快、戒断毒瘾强等特点。临床观察表明舒安戒毒口服液对吸毒成瘾者治疗疗效显著，治疗时间短、安全无毒副作用，无精神和躯体依赖性，患者服用后体重增加、体力恢复快，食欲增强，是疗效稳定的不成瘾性戒毒药，能起到治疗与营养滋补保健为一体的治疗效果。值得推广研究。进一步扩大临床，走出一条中药戒毒的新路。

以下为本发明的实施例：

实施例1：一种戒毒口服液，所用天然中药材原料重量比配方为：人参8  黄芪12  玄胡索18  粟壳7  酸枣仁7   莨菪10  沙苑9木香9  檀香13  茯  苓13  竹沥8  黄  芩11  柴胡13  远志8甘草10

用以上原料，以水作溶剂，采用中药制剂中液体制剂处理方法，采用“水醇法”对制剂进行纯化，尽量除去影响制剂质量的杂质，制得口服液。具体步骤为：1)按中药材重量配比关系，按公斤重量单位分别称量各中药材；2)将按方配好的中药材粉碎、混合、加适量水煎煮2—3次，每次1—2小时；3)合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度为1.10(25℃)，加入乙醇使醇含量达60—70％，冷藏(4℃)，20—30小时；4)滤过、滤液回收乙醇至无醇味，加入适量允许防腐剂，用蜂蜜调味，补充适量蒸馏水至所需浓度，冷藏(4℃)，20—30小时；5)滤过、罐装、灭菌、包装入库就可制成深褐色戒毒口服液，该产品根据《中华人民共和国药典》1990版第一部附录第15页合剂项下的有关规定，检验其理化指标，卫生标准执行相应部颁标准。用法：每次1～2支，瘾发时服、不发不服，患者可根据吸毒时间长短、体质差异、保持常规量10ml/次(1支口服液瓶)，直至收到明显的治疗效果，脱瘾为止，具体用法遵医嘱。功能：缓解戒断毒品引起的各种不适症、调理五脏六腑、扶正祛邪。主治：脱毒瘾、戒毒、恢复身体健康。

实施例2：一种戒毒口服液，所用天然中药材原料重量比配方为：

人参10  黄芪13  玄胡索21  粟  壳10  酸枣仁8   莨菪11

沙苑10  木香10  檀  香14  茯  苓15  竹  沥10  黄芩12

柴胡15  远志10  甘  草11  麦饭石15

制备方法与实施例1相同。

实施例3：一种戒毒口服液，所用天然中药材原料重量比配方为：

人参9   黄芪14  玄胡索22   粟壳7  酸枣仁10  莨菪14

沙苑12  木香12  檀   香14  茯苓15 竹  沥12  黄芩12

柴胡14  远志9   甘   草13

制备方法与实施例1相同。

实施例4：一种戒毒口服液，所用天然中药材原料重量比配方为：

人参12  黄芪17  玄胡索22  粟壳13  酸枣仁11  莨菪14

沙苑13  木香14  檀  香15  茯苓16  竹  沥13  黄芩14

柴胡17  远志12  甘  草13

制备方法与实施例1相同。

本发明戒毒口服液，具有吸收快、显效快、戒断毒瘾性强、服用方便、适应性强等特点，对吸毒成瘾者疗效显著，治疗时间短、安全无毒副作用，无精神和躯体依赖性，患者服后体重增加、体力恢复快，食欲增强，是一种疗效稳定的不成瘾性戒毒药，能起到治疗与营养滋补保健为一体的治疗效果。

Claims (2)

1、一种戒毒口服液，它包括：黄芪、玄胡索、酸枣仁、莨菪、沙苑、木香、檀香、茯苓、黄芩、柴胡、甘草等天然中药材为原料组方，以水做溶剂，采用口服液制备方法制成，其特征是：其天然中药材原料还包括：人参、粟壳、竹沥、远志。

2、根据权利要求1所述戒毒口服液，其特征在于，各天然中药材原料组份重量配比关系为：

人  参8—12   黄芪12—17  玄胡索18—22    粟壳7—13

酸枣仁7—11   莨菪10—14  沙  苑9—13     木香9—14

檀  香13—15  茯苓13—16  竹  沥8—13     黄芩11—14

柴  胡13—17  远志8—12   甘  草10—13