CN112654416B - 用于制成过滤和/或扩散装置的方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于生产过滤和/或扩散装置例如毛细管透析器或超滤器的方法。

Description

用于制成过滤和/或扩散装置的方法

技术领域

本公开涉及一种用于生产过滤和/或扩散装置、例如毛细管透析器或超滤器的方法。

背景技术

制造毛细管透析器的常规方法涉及生产中空纤维膜束，将该束传送至管状壳体中，密封存在于该束中的中空纤维的端部，用封装(potting，灌封)帽闭合壳体的口部，用封装剂封装该束的两端以在管状壳体内产生端壁构件，该端壁构件将中空纤维膜的外表面与其内腔分开，并通过切除端壁的一部分来重新打开各个中空纤维的端部。

WO 2013/190022A1公开了一种毛细管透析器，该毛细管透析器具有支撑环，这些支撑环被设置在位于管状壳体的第一端部和第二端部处的端壁构件与壳体之间。支撑环位于管状壳体的内部的壁架上，并与形成端壁构件的封装材料互锁。

在用封装树脂(例如聚氨酯)封装纤维束的端部之前，必须先密封中空纤维膜的端部。这是必要的，为的是防止封装树脂被毛细作用力吸入到中空纤维中，从而堵塞纤维。可以通过熔化各个纤维的端部来密封中空纤维膜。

JP 2003/062433A公开了一种用于制造中空纤维膜组件(hollow fiber membranemodule)的方法，该中空纤维膜组件能够在不渗透封装剂到中空纤维膜中的情况下有效地对中空纤维膜束的末端部进行封装。在该制造方法中，将中空纤维膜束插入柱形外壳中从而使得其末端部从柱形外壳突出。末端部塌陷并且被密封以将其封装到柱形外壳的开口。然后，将塌陷和密封的末端部切除。

US4341005A公开了一种用于生产中空纤维流体分级单元的方法，该方法涉及将单元的纵向壁的一系列半段(half sections)放置在卷绕轮的周缘上；围绕该周缘卷绕充满液体的可渗透中空纤维，直到该段充满或略微过满为止；在轮上的每个纤维被充满的段上放置另一个配对的半壳，并组装单元芯；切割每段之间的路径并从中排出流体；将初始流体封装化合物围绕纤维的路径放置，并在单元的每一端处围绕纤维离心地浇注封装化合物；以及在封装化合物的区域内的每一端处切割纤维以重新暴露其中空芯。

EP0803281A1公开了一种过滤器元件，其包括：(1)由天然或合成高分子材料制成的中空纤维型分离膜束，所述束在其至少一个末端部分中具有开口；(2)在温度不高于所述高分子材料的熔融或分解温度下，由热塑性树脂(例如聚乙烯或聚丙烯)制成的密封部件被结合到所述束，并适于以半结合状态将所述束的所述开口水密地密封，显示与所述大分子材料不相容并且使结合的相互界面持久。一种制备密封部件的方法包括：在温度不高于中空纤维型分离膜的原料的熔融温度下，将热塑性树脂作为密封部件的原料在凹陷的金属模具中熔融，将成束的中空纤维型分离膜的敞开的末端部分插入到用于密封部件的原料的熔体(melt)中，以进行第一次密封，再次将成束的中空纤维型分离膜的敞开的末端部分插入到用于密封部件的原料的熔体中，同时在熔体的温度不高于用于中空纤维型分离膜的原料的熔融温度下，进行第二次密封，然后冷却束。

JPH06262043A公开了一种血液透析器，其中，分隔壁的与血液接触的面具有平滑成形的弯曲表面。为了生产血液透析器，将中空纤维膜束放置在壳体中，并将束的端部浸没到第一液体树脂(例如聚乙烯、聚丙烯或乙烯-乙烯基醇)中。第一液态树脂的表面形成为曲面，中空纤维膜外部的空间中的树脂液面比中空纤维膜的内腔中的低，并且使树脂硬化(cure，固化)。然后，将用于形成分隔壁的第二树脂(例如聚氨酯树脂)倒入中空纤维膜的端部之间以及中空纤维膜的端部与壳体之间，并使第二树脂硬化，形成分隔壁并将中空纤维束的端部分固定到壳体。随后，将硬化后的第一树脂从分隔壁表面剥离。

能够预料例如通过减少所需的多步骤中的一个或多个来简化过滤和/或扩散装置的制造方法；或者通过将两个或多个方法步骤组合为单个方法步骤来简化制造方法。

发明内容

本公开提供了一种制成过滤和/或扩散装置的方法，该装置包括处于管状壳体中的中空纤维膜束。该方法涉及用热塑性树脂来密封纤维的端部和管状壳体的口部。

附图说明

图1是过滤和/或扩散装置在本公开的方法的实施例的不同阶段中的示意图；

图2是过滤和/或扩散装置在本公开的方法的另一实施例的阶段中的细节的局部视图；

图3是过滤和/或扩散装置在本公开的方法的另一实施例的阶段中的纵向剖面的局部示意图。

具体实施方式

本公开提供了一种生产包括中空纤维膜的过滤和/或扩散装置的方法。过滤和/或扩散装置的示例包括毛细管透析器、血液过滤器、血浆过滤器和超滤器。该方法涉及提供被设置在管状壳体内的中空纤维膜束。

本公开提供了一种用于生产包括设置在管状壳体内的中空纤维膜束的过滤和/或扩散装置的方法，该方法包括通过将束的第一端部浸入热塑性树脂的熔体中并允许该熔体固化，来密封中空纤维膜束的第一端部。

在一实施例中，该方法还包括通过将管状壳体的第一端部浸入热塑性树脂的熔体中并允许该熔体固化，来密封管状壳体的与该束的第一端部对应的第一端部。

在另一实施例中，该方法还包括通过将束的第二端部浸入热塑性树脂的熔体中并允许该熔体固化，来密封中空纤维膜束的第二端部。

在又一实施例中，该方法还包括通过将管状壳体的第二端部浸入热塑性树脂的熔体中并允许该熔体固化，来密封管状壳体的与该束的第二端部对应的第二端部。

束中纤维的长度大于管状壳体的长度；纤维束的端部在壳体的两端上从壳体突出。在一实施例中，纤维束的长度超过壳体的长度4mm至16mm，例如8mm至14mm。因此，束的端部在壳体的每个端部上从壳体的口部突出2mm至8mm，例如4mm至7mm。

存在于束中的中空纤维膜的组成未被具体地限制。包括天然或合成聚合物的多种膜适用于本公开的方法。例如，包括具有纤维素或其衍生物的纤维：聚砜(PS)、聚醚砜(PES)、聚酰胺(PA)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚丙烯腈(PAN)、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)。在一实施例中，纤维包括至少一种疏水性聚合物和至少一种亲水性聚合物的混合物。在具体的实施例中，纤维包括聚砜、聚醚砜或聚芳基醚砜；与聚乙烯吡咯烷酮组合。

在一实施例中，中空纤维膜的内径处于从180μm至250μm的范围中。在另一实施例中，该内径处于185μm至195μm的范围中。在又一实施例中，该内径处于210μm至220μm的范围中。

在一个实施例中，中空纤维膜的壁厚处于20μm至55μm的范围中。在一实施例中，该壁厚为33μm至37μm。在另一实施例中，该壁厚为38μm至42μm。在又一实施例中，该壁厚为43μm至47μm。在又一实施例中，该壁厚为48μm至52μm。

中空纤维膜可以具有对称的壁结构或不对称的壁结构。在一实施例中，膜壁具有对称的海绵结构。在另一实施例中，膜壁具有不对称的海绵结构。在该方法的又一实施例中，膜壁具有不对称的壁结构并且包括具有指状结构的层，即其特征是设有尺寸大于5μm的微孔。

在一实施例中，在中空纤维膜束中，纤维数量的范围为6,000至12,000，例如从9,000到12,000。在一实施例中，束的直径范围为20mm至50mm，例如20mm至30mm，或30mm至45mm。在大多数情况下，中空纤维膜束的直径将对应于壳体的管状部分的内径，即束中的纤维分布在壳体的整个横截面上。

用于过滤和/或扩散装置的合适的管状壳体是本领域已知的，并且通常通过注射成型来生产。在该方法的一实施例中，壳体由透明的热塑性聚合物组成。在一实施例中，壳体由聚碳酸酯组成。在另一实施例中，该壳体由聚丙烯组成。

管状壳体包括中央管状区段和处在中央管状区段的两端处的头部(header)区段。在一实施例中，头部区段的直径与管状区段的直径相同。在另一实施例中，头部区段的直径大于管状区段的直径。壳体的尺寸可以在不同尺寸的范围上变化。在一实施例中，壳体的长度范围为120mm至350mm，例如130mm至170mm，或240mm至300mm。在一实施例中，壳体的内径范围为20mm至50mm，例如20mm至30mm，或30mm至45mm。

管状壳体在其外壁上包括至少一个流体口。该流体口被构造成用作过滤和/或扩散装置的流体入口和/或流体出口。在一实施例中，管状壳体包括两个流体口。

在该方法的一实施例中，通过将壳体的一端浸入热塑性树脂的熔体内并允许该熔体固化，然后将壳体的另一端浸入热塑性树脂的熔体中并允许该熔体固化，来密封管状壳体的口部。一旦固化，熔融的热塑性树脂会形成连续的聚合物块，该聚合物块密封纤维束中各个纤维的端部，并且还密封壳体的口部，从而形成防止封装树脂在端壁构件的形成过程中从壳体中泄漏的封装盖。

在该方法的一实施例中，使用了两步程序。在第一步骤中，中空纤维束的端部中，纤维仅在一个端部上通过浸入热塑性树脂的熔体中而被密封，从而产生附着到纤维束的该端部的第一块热塑性树脂。在第二步骤中，壳体的与束的具有第一块热塑性树脂的上述端部对应的口部也通过浸入热塑性树脂的熔体中而被密封，从而产生封闭第一块的第二块热塑性树脂。

合适的热塑性树脂的玻璃化转变温度(glass transition temperature)低于壳体和存在于束中的中空纤维膜的玻璃化转变温度。在一实施例中，热塑性树脂是聚烯烃。在具体的实施例中，热塑性树脂是聚乙烯。在另一实施例中，热塑性树脂是聚酯。例如，合适的聚酯包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)。在具体的实施例中，热塑性树脂是聚对苯二甲酸乙二酯(PETG)。

在浸入步骤中，即在将壳体的端部浸没在熔体中之前，热塑性树脂的熔体的初始温度高于热塑性树脂的熔点，例如，高于熔点至少20K，或高于熔点至少50K，甚或至少100K。

在一实施例中，熔体的深度处于1mm至5mm、例如1mm至3mm的范围中。在该方法的一实施例中，将热塑性树脂的熔体提供到坩埚中，坩埚的直径略大于壳体的外径。在该方法的另一实施例中，将热塑性树脂的熔体提供到金属板的圆形凹部中，该圆形凹部的直径略大于壳体的外径。在一实施例中，圆形凹部的深度处于2mm至10mm的范围中。

在该方法的一实施例中，通过将热塑性树脂的熔体分别加入到坩埚或金属板的圆形凹部中，来将熔体分别提供到坩埚或金属板中。在一实施例中，熔体的温度处于250℃至360℃、例如280℃至320℃的范围中。

在该方法的另一实施例中，通过将热塑性树脂的固体颗粒(例如粉末或微粒)分别加入坩埚或金属板的圆形凹部中，来将熔体分别提供到坩埚或金属板中，然后，通过分别加热坩埚或金属板的圆形凹部来熔化热塑性树脂。在一实施例中，坩埚或金属板的圆形凹部的温度分别处于250℃至360℃、例如280℃至320℃的范围中。

在一实施例中，坩埚或金属板分别由不锈钢组成。在另一实施例中，坩埚或金属板分别由铝组成。在具体的实施例中，坩埚或金属板分别涂覆有不粘涂层以促进脱模。在一实施例中，该涂层基于聚四氟乙烯(PTFE；

)；在另一实施例中，该涂层是硅基不粘涂层。

在一实施例中，坩埚或金属板分别设置有冷却元件或散热器，例如，冷却线圈分别被附着到或嵌入在坩埚的壁中，或者附着到或嵌入在金属板中。在将管状壳体的端部浸没在熔体中之后，冷却元件从熔体中除去热量以加速其固化。

在该方法的另一实施例中，将空气或另一种惰性流体引入到过滤和/或扩散装置的管状壳体中以在熔体的端部浸没之后冷却熔体。在一实施例中，冷却流体经由管状壳体的至少一个流体口被引入。

在该方法的一实施例中，管状壳体的各端部具有封装套环，即，在壳体的端部被浸入热塑性树脂的熔体中之前，封装套环被安装在壳体的每个端部上。封装套环是一个单独的管状组件，其可以被安装在管状壳体的端部上，并沿纵向构成壳体的延伸部。封装套环封闭纤维束的从壳体突出的端部。在一实施例中，封装套环的直径在套环的一端大于另一端。在一实施例中，较大的直径与壳体的外径匹配，而较小的直径与纤维束的直径匹配。在一实施例中，封装套环的内表面呈锥形。在一实施例中，封装套环在壳体的每个端部上将壳体的长度延伸5mm至10mm。在一实施例中，纤维束的端部从封装套环的口部突出1mm至3mm。在另一实施例中，纤维束的端部与封装套环的口部齐平。封装套环由聚合材料(例如热塑性树脂)组成。在一实施例中，封装套环由聚烯烃(例如聚乙烯)组成。在具体的实施例中，封装套环和热塑性树脂的熔体包括相同的热塑性树脂。

在该方法的一实施例中，封装套环的口部而非管状壳体的端部被浸入到热塑性树脂的熔体内并且被密封。密封后的封装套环取代了封装形式，否则需要后续的封装步骤。

在该方法的另一实施例中，在壳体的每个头部区段中，即在管状壳体的每个端部处，均存在支撑环，支撑环被设置在壳体内。支撑环是一个单独的环形组件，可以被安装在管状壳体的内部的壁架(ledge)上。支撑环由聚合材料组成。支撑环被设置在端壁构件与壳体的内壁表面之间，从而将纤维束封闭并且使该束在壳体的头部区段中居中。支撑环至少部分地嵌入通过用封装树脂封装纤维束的端部而产生的端壁构件中。

在一实施例中，支撑环包括管状突起，该管状突起沿壳体的端部方向从支撑环延伸并且从壳体的口部突出0mm至5mm，例如0mm至3mm。管状突起形成将纤维束封闭的柱形中空。在一实施例中，支撑环由聚烯烃(例如聚丙烯)组成。在又一实施例中，管状突起的材料与支撑环的其余部分的材料不同。例如，支撑环的本体由聚丙烯组成，然而管状突起由聚乙烯组成。

在一实施例中，纤维束的端部从支撑环的管状突起的口部突出1mm至3mm。在另一实施例中，纤维束的端部与支撑环的管状突起的口部齐平。

在该方法的一实施例中，支撑环的管状突起的口部而非管状壳体的端部被浸入热塑性树脂的熔体中并且被密封。密封后的管状突起取代了封装形式，否则需要后续的封装步骤。

一旦壳体的两端由固化的熔体密封，就可以进行封装步骤。封装步骤包含通过将纤维束的端部嵌入在封装树脂(例如聚氨酯)中而在管状壳体内形成端壁。

在封装树脂凝固(set)并且端壁形成之后，封装后的纤维束的端部与一部分固化的封装树脂一起被切除以重新打开纤维。

在采用封装套环的方法的一实施例中，一部分密封的封装套环也与封装后的纤维束的端部和一部分固化的封装树脂一起被切除；并且封装套环的其余部分从壳体的安装在其上的端部被移除。

在采用带有管状突起的支撑环的方法的另一实施例中，密封后的管状突起从管状壳体突出的部分也与封装后的纤维束的端部以及一部分固化的封装纤维束一起被切除。

随后，将端盖(其特征是设有流体口)安装在管状壳体的每个端部上，以完成过滤和/或扩散装置的组装。

本发明的方法的优点在于，在单个处理步骤中同时封闭纤维端部和壳体的口部。在现有技术的方法中，在两个单独的步骤中连续执行这些步骤。因此，本公开的方法比现有技术的方法更简单、更快捷。

应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，上文提到的特征和下文描述的特征不仅可以以指定的组合使用，还可以以其他组合或单独使用。

现在，将在以下示例中并参考附图进一步描述本公开的方法。

图1是过滤和/或扩散装置在本公开的方法的实施例的不同阶段中的示意图。图1从上到下示出：

1.管状壳体15，其特征是有两个流体口16，且总长度为292.5mm；

2.管状壳体15具有封装套环20，这些封装套环被安装在壳体的位于每端处的口部上，使得全长达310.6mm；

3.管状壳体15具有封装套环20和被设置在壳体15中的中空纤维膜束10。束10的端部从封装套环20的口部突出，使得全长延伸至312mm；

4.在利用热塑性聚合物的熔体来封闭纤维端部和封装套环20的口部之后，管状壳体15具有封装套环20和被设置在壳体15中的中空纤维膜束10。固化的聚合物熔体36与封装套环20一起，在壳体15的每个端部上形成封装帽，使得全长延伸至314mm；

5.管状壳体15中设置有中空纤维膜束10，在封装后，通过切除在封装步骤中形成的一部分端壁45，重新打开束10内的纤维的端部，并且移除封装套环20。切除后装置的全长为297mm。

图2是在本公开的方法的另一实施例的阶段中，过滤和/或扩散装置的细节的局部视图。图2示出了管状壳体15(其特征是设有流体口16)的一部分以及被设置在壳体15中的中空纤维膜束10的一部分。束10的纤维的端部从壳体15的口部突出。热塑性聚合物的熔体35被设置在坩埚30中，坩埚30的内径大于纤维束10的外径。图2是快照，示出纤维束10的端部被浸入热塑性聚合物的熔体35中以闭合束10内的纤维的端部之前的情形。然后，熔体35被允许固化，并且粘附到束10的端部的固化熔体从坩埚30中被移除。

图3是在本公开的方法的另一实施例的阶段中，过滤和/或扩散装置的纵向截面的局部示意图。图3示出了管状壳体15(其特征是设有流体口16)的一部分和被设置在壳体15中的中空纤维膜束10的一部分。束10的纤维的端部从壳体15的口部突出。支撑环40被安装在壳体15的内部，支撑环40包括管状突起41，该管状突起41从壳体15的口部突出。图3示出通过热塑性聚合物的固化熔体36将中空纤维膜束10的端部和支撑环40的管状突起41的口部封闭之后，从而形成封装盖，随后利用封装树脂对束10的端部进行封装来形成端壁45的情况。支撑环40部分地被嵌入端壁中，为端壁45提供额外的锚固。在后续的方法步骤中，束10的端部将会与固化的聚合物熔体36、以及端壁45的一部分一起被切除，以重新打开束10的纤维。在图3中示出了切口46的位置。支架50被施加到壳体15的端部，以将支撑环40稳定在其外部并便于清洁切口。

示例

基于聚醚砜和聚乙烯吡咯烷酮的中空纤维膜束被设置在壳体中，壳体由聚碳酸脂制成并且其口部处的外径为59mm。束的端部从壳体的口部突出1mm。聚乙烯(

2410T，BASF SE)被加热到280℃以产生熔体。6.5g的熔体被传送至直径为61mm且深度为3mm的坩埚中。壳体的一端(包括纤维束)被浸入熔体中，直到纤维的端部被置于距坩埚的底部约1mm的位置处为止，然后，聚乙烯熔体被允许固化。20秒后，壳体从坩埚中被移除。熔体已固化成连续的块状，从而密封纤维的端部和壳体的口部，由此形成封装盖。

在壳体的第二端部重复上述程序。随后，用聚氨酯来封装壳体中的纤维束的端部，以形成端壁。通过将嵌入纤维的端部与部分端壁和聚乙烯块一起切除，来重新打开束中的纤维。最后，端盖被安装在壳体的两端以获得过滤和/或扩散装置。

附图标记列表

10：中空纤维膜束

15：管状纤维外壳

16：流体口

20：封装套环

30：坩埚

35：聚合物熔体

36：固化聚合物熔体

40：支撑环

41：管状突起

45：端壁

46：端部切口的位置

50：支架

Claims (12)

1.一种用于生产过滤和/或扩散装置的方法，所述装置包括被设置在管状壳体(15)内的中空纤维膜束(10)，所述方法包括通过将所述中空纤维膜束(10)的第一端部以及所述管状壳体(15)的第一端部浸入热塑性树脂的熔体(35)中并允许所述熔体固化，来密封所述中空纤维膜束(10)的第一端部和所述管状壳体(15)的与所述中空纤维膜束(10)的第一端部对应的第一端部，并且形成封装盖以防止封装树脂在端壁(45)的形成过程中从所述管状壳体(15)泄漏；接着是封装步骤，所述封装步骤涉及通过将所述中空纤维膜束(10)的第一端部嵌入封装树脂中，而在所述管状壳体(15)内形成所述端壁(45)；以及后续步骤，所述后续步骤涉及在所述封装树脂已经凝固并且所述端壁(45)已经形成之后，通过将封装后的所述中空纤维膜束(10)的第一端部与一部分固化的所述封装树脂一起切除，来重新打开所述纤维。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括通过将所述中空纤维膜束(10)的第二端部和所述管状壳体(15)的第二端部浸入热塑性树脂的熔体(35)中并允许所述熔体固化，来密封所述中空纤维膜束(10)的第二端部以及所述管状壳体(15)的与所述中空纤维膜束(10)的第二端部对应的第二端部，并且形成封装盖以防止封装树脂在端壁(45)的形成过程中从所述管状壳体(15)泄漏；接着是封装步骤，所述封装步骤涉及通过将所述中空纤维膜束(10)的第二端部嵌入封装树脂中，而在所述管状壳体(15)内形成所述端壁(45)；以及后续步骤，所述后续步骤涉及在所述封装树脂已经凝固并且所述端壁(45)已经形成之后，通过将封装后的所述中空纤维膜束(10)的第二端部与一部分固化的所述封装树脂一起切除，来重新打开所述纤维。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，在所述封装步骤之前，所述中空纤维膜束(10)的第一端部和第二端部以及所述管状壳体(15)的第一端部和第二端部被密封。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述管状壳体(15)的端部各自具有封装套环(20)，所述封装套环(20)是被安装在所述管状壳体(15)的相应的端部上的单独的管状组件；而且其中，所述封装套环(20)的口部而非所述管状壳体(15)的端部被浸入所述热塑性树脂的熔体(35) 内并且被密封。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述封装套环(20)的直径在所述封装套环(20)的一端比另一端更大，较大的直径与所述管状壳体(15)的外径匹配，而较小的直径与所述中空纤维膜束(10)的直径匹配。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其中，所述封装套环(20)和所述热塑性树脂的熔体(35)包括相同的热塑性树脂。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，在所述管状壳体(15)的每个端部处，支撑环(40)被设置在所述管状壳体(15)内，所述支撑环(40)是被安装在所述管状壳体(15)内部的壁架上的单独的环形组件，并且具有管状突起(41)，所述管状突起在所述管状壳体(15)的相应端部处从所述管状壳体(15)的口部突出；而且其中，所述管状突起(41)的口部而非所述管状壳体(15)的端部被浸入所述热塑性树脂的熔体(35)内并且被密封。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述管状突起(41)的材料是聚乙烯。

9.根据权利要求7或8所述的方法，其中，所述管状突起(41)的材料不同于所述支撑环(40)的其余部分的材料。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述支撑环(40)的其余部分的材料是聚丙烯。

11.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，所述热塑性树脂是聚烯烃。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述聚烯烃是聚乙烯。

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