CN112618484A - 一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法 - Google Patents

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倪菁
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Abstract

本发明提供了一种制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法包括步骤如下：1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全；2)再加入防腐剂，最后缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液，加纯化水定容即得；本方法通过缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液来调节样品溶液pH，快速达到主药稳定pH范围的同时亦可阻止防腐剂析出，从而制得质量稳定、均一性好的产品。

Description

一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及到一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法。
背景技术
癫痫是最常见的神经系统疾病之一，致残率高，临床反复发作，病程漫长，严重威胁患者(尤其是青少年患者)的身心健康。我国癫痫患病率为0.7％，其中约70％的癫痫患者经过正规的抗癫痫药物治疗可以控制临床发作。
丙戊酸钠作为抗癫痫的经典用药，对于局部性、全面性或其它类型的癫痫发作均有良好的疗效，临床用药研究充分，不良反应明确，在国内抗癫痫药物市场中占据主导地位。
目前丙戊酸钠的主要剂型有片剂、糖浆剂、注射剂和口服溶液剂。其中口服溶液剂具有口感良好、生物利用度高、便于灵活用药的优点。根据中国药典2020版二部丙戊酸钠碱度检查项pH应在7.5～9.0，故本品配制时需控制pH，即通过加入枸橼酸来调节。但直接加入枸橼酸固体会引起防腐剂析出且无法再次溶解。
发明内容
本发明的一个目的在于，提供一种稳定的丙戊酸钠口服溶液，该口服溶液均一性好、稳定性高，口感良好。
本发明的另一个目的在于，提供一种制备上述口服溶液的方法，包括以下步骤：
(1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全。
(2)再加入防腐剂，最后加入一定体积的枸橼酸溶液，加纯化水定容即得。
本发明的有益技术效果是：本方法通过缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液来调节样品溶液pH，快速达到主药稳定pH范围的同时亦可阻止防腐剂析出，从而制得质量稳定、均一性好的产品。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
Figure BDA0002863129190000011
Figure BDA0002863129190000021
制备工艺：
(1)取800ml纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全。
(2)再加入羟苯甲酯钠，搅拌溶解。
(3)最后缓慢加入11ml 2％枸橼酸溶液，搅拌混匀后，加纯化水定容即得。
实施例2
Figure BDA0002863129190000022
制备工艺：
(1)取800ml纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全。
(2)再加入羟苯丙酯钠，搅拌溶解。
(3)最后缓慢加入5ml 5％枸橼酸溶液，搅拌混匀后，加纯化水定容即得。
实施例3
Figure BDA0002863129190000031
制备工艺：
(1)取800ml纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全。
(2)再加入羟苯丙酯钠，搅拌溶解。
(3)最后缓慢加入2.5ml 10％枸橼酸溶液，搅拌混匀后，加纯化水定容即得。

Claims (3)

1.一种制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法，其特征在于：包括步骤如下：
1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素，搅拌溶解至完全；
2)再加入防腐剂，最后缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液，加纯化水定容即得。
2.根据权利要求1所述的制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法，其特征在于：防腐剂选自羟苯甲酯钠和羟苯丙酯钠的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的所述的制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法，其特征在于：枸橼酸溶液浓度范围为2％～10％。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113476400A (zh) * 2021-08-02 2021-10-08 成都倍特药业股份有限公司 一种丙戊酸钠口服溶液及其制备方法

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