CN112569307A - 一种扶正消瘤中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种扶正消瘤中药组合物及其制备方法与应用，具体涉及中晚期及术后恶性肿瘤治疗技术领域,其中扶正消瘤中药组合物包含：党参8～30份，白术5～30份，茯苓5～30份，山慈菇5～30份，半枝莲5～30份，肿节风5～30份，桃仁3～30份，女贞子2～30份，墨旱莲5～30份，甘草1～20份。本发明还提供了所述的扶正消瘤中药组合物的制备方法。本发明所述的扶正消瘤中药组合物中药物组分相互配合，具有健脾益气，抑瘤散结之功效，临床用于脾虚痰瘀型中晚期及术后肿瘤治疗，症见疲倦乏力，痰核结聚；且具有稳定性好、服用和携带方便等优点。

Description

一种扶正消瘤中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及中晚期及术后恶性肿瘤治疗技术领域，特别是涉及一种扶 正消瘤中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
肿瘤包括良性肿瘤和恶性肿瘤，而癌症则泛指恶性肿瘤。对于上皮组织来 源的恶性肿瘤称之为癌，对间叶组织来源的恶性肿瘤则称之为肉瘤；前者易于 经淋巴道转移，后者多经血液循环播散。目前，癌症的主要治疗手段有内科治 疗、外科治疗、放射治疗等，现代医学的治疗特点是重视肿瘤的局部控制，对 癌症的肿瘤细胞的杀伤力较强，能较好地控制局部瘤体，但疏于全身的机能调 整，容易导致癌症的过分治疗，其结果常使患者身体机能受损，生存质量下降； 且中晚期癌症患者缺乏手术指征，放化疗、靶向治疗对患者的身体状况伤害过 大。
我国的中医药学对肿瘤也有一定的认识，我国最早的医学典著《黄帝 内经》认为肿瘤起因于“营卫不通”、“寒气客于肠外与卫气相搏”、“邪气 居其间”。中医药在现代肿瘤学中也仍具有独特的地位和作用，中医药治疗 恶性肿瘤具有三大特色:有效性、多样性和持久性,体现在辨证论治的个体 化；多活性成分及多靶点作用；祛邪不伤正、扶正不留邪；疗效持久；无 毒或低毒；适合于长期治疗等方面。西医在杀灭肿瘤细胞,控制局部瘤体, 控制癌痛等方面有较好的疗效；而中医可以通过辨证论治组方用药,不良反 应少,能减轻患者症状,使不能接受西医治疗的晚期患者实现“带瘤生存”, 同时又能减轻西医治疗引起的不良反应；运用中西医结合治疗,标本兼顾, 扶正与祛邪相结合，更好地治疗癌症，是目前中晚期及术后恶性肿瘤治疗 的研究方向。
发明内容
本发明的目的是解决以上西医治疗中的各种弊端，通过对中医药学的 研究，提供一种标本兼顾,扶正与祛邪相结合的扶正消瘤中药组合物。该扶 正消瘤中药组合物健脾益气，抑瘤散结，用于脾虚痰瘀型中晚期及术后肿 瘤，症见疲倦乏力，痰核结聚者。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供一种扶正消瘤中药组合物，包含如下重量份数的组分：党 参8～30份，白术5～30份，茯苓5～30份，山慈菇5～30份，半枝莲5～ 30份，肿节风5～30份，桃仁3～30份，女贞子2～30份，墨旱莲5～30 份，甘草1～20份。
作为本发明的进一步优化所述扶正消瘤中药组合物，包含如下重量份 数的组分：党参8～12份，白术12～18份，茯苓8～12份，山慈菇7～11 份，半枝莲8～12份，肿节风8～12份，桃仁4～7份，女贞子8～12份， 墨旱莲8～12份，甘草2～5份。
作为本发明的进一步优化所述扶正消瘤中药组合物，包含如下重量份 数的组分：党参10份，白术15份，茯苓10份，山慈菇9份，半枝莲10 份，肿节风10份，桃仁5份，女贞子10份，墨旱莲10份，甘草3份。
本发明还提供一种扶正消瘤中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取各重量份数的原料；
(2)、将步骤(1)称取的原料混合，加适量的水煎煮，得煎液，过滤 的滤液；
(3)、将步骤(2)得到的滤液减压浓缩，制成60℃相对密度为1.20～ 1.25的浸膏，将浸膏真空干燥，粉碎，制得干浸膏粉，即得扶正消瘤中药 组合物。
作为本发明的进一步优化，所述步骤(2)为将步骤(1)称取的原料 混合，一次或多次煎煮，每次加10倍量水煎煮1.5h，每次煎煮后200目 筛趁热过滤得滤液和药渣，合并滤液。
作为本发明的进一步优化，所述步骤(3)中真空干燥为，控制铺料厚 度0.7～1.0cm，干燥温度为60～80℃，真空度为-0.08Mpa～-0.10Mpa。
本发明还提供所述的扶正消瘤中药组合物用于制备治疗癌症药物的应 用。
作为本发明的进一步优化，所述治疗癌症药物包含扶正消瘤中药组合 物还包括药学上可接受的辅料或辅助性成分，可加工成适合药学上使用的 任意一种剂型。
作为本发明的进一步优化，所述治疗癌症药物的剂型为汤剂、丸剂、 胶囊剂、片剂或颗粒剂。
作为本发明的进一步优化，所述治疗癌症药物颗粒剂的制备方法为， 将所述干浸膏粉加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，混匀，湿法制粒， 加90％乙醇制软材，制粒，干燥至颗粒水分≤6％，整粒，检查半成品颗粒的 外观、粒度、溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒，其中干浸膏粉的含 量为45％。
作为本发明的进一步优化，所述癌症为虚痰瘀型中晚期及术后恶性肿 瘤。
本发明中原料成分的药理说明：
党参：本品味甘，性平。归肺、脾经。具有补气益中，健脾益肺的功 效。在本发明中起健脾益气的作用，为君药。化学成分主要含有多糖类、 苷类、甾体类、氨基酸类、生物碱类等。党参具有抗溃疡、保护胃黏膜、 调整胃肠运动的作用，同时具有促进造血功能、调节血压。
白术：本品具有健脾益气、燥温利水，止汗安胎之功效。在本发明中 起健脾益气的作用，为君药。主要含有水溶性多糖，白术多糖可产生特异 性IgG类及非特异性交叉抗体；白术具有促进肠道菌群中的有益菌双歧杆 菌和乳酸菌的增殖、改善肠道内菌群状况的功能。
茯苓：本品具有渗湿利尿、合胃健脾、宁心安神、抑菌、增强机体抗 病能力及降低血糖的功效。在本发明中起健脾益气的作用，为君药。主要 化学成分为茯苓多糖，含量约为84.2％，包括β-茯苓聚糖、葡萄糖、蔗糖 及果糖，茯苓多糖具有增强免疫功能的作用，它有抗胸腺萎缩、抗脾脏增 大和抑瘤生长的作用。另外，茯苓中还含有麦角甾醇、茯苓素、硬烷、纤 维素、三萜类、辛酸、月桂酸、十二酸、组氨酸、胆碱、蛋白质、脂肪、 酶、腺嘌呤、树胶等成分，其中胆碱可以增强和改善大脑机能。茯苓素为 一组小分子的四环三萜类化合物，它以酸的形式存在于植物中。
山慈菇：本品具有清热解毒，消肿散结的功效。在本发明中起抑瘤散 结的作用，为臣药。化学成分主要为二氢菲类及联苄类化合物。山慈菇所 含化学成分Cirrhopetalanthrin对人结肠癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌 相关细胞显示出中等强度细胞度活性，表明山慈菇具有一定抗肿瘤活性。
半枝莲：本品具有清热解毒，散瘀止血，利尿消肿的功效。在本发明 中起抑瘤散结的作用，为臣药。半枝莲主要含有黄酮类、二萜及其内脂类、 多糖类化合物。本发明将半枝莲应用于肿瘤治疗中，合并其他药物用药， 效果显著。
肿节风：本品具有抗菌消炎，祛风通络，活血散结的功效。在本发明 中起抑瘤散结的作用，为臣药。化学成分主要含有：倍半萜类、黄酮类、 香豆素类和有机酸类化合物。
桃仁：本品具有活血祛瘀、润肠通便的功效。在本发明中起抑瘤散结 的作用，为臣药。化学成分主要含有：脂类(中性脂、糖脂质、磷脂)、苷 类(苦杏仁苷、野樱苷)、糖类和蛋白质类化合物。桃仁能够干预ApoE基 因缺陷小鼠成熟斑块的进展，有一定稳定斑块的作用，其机制可能与调节 脂质代谢和抑制炎症有关；桃仁水提物、苦杏仁苷、桃仁脂肪油对ADP诱 导的血小板聚集都有不同程度的抑制作用。
女贞子：本品具有滋补肝肾，明目乌发的作用。用于肝肾阴虚、眩晕 耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明、内热消渴、骨蒸潮热。在本发明 中起滋养肝肾的作用，为佐药。主要活性成分为多糖、黄酮、环烯醚萜类 及三萜类，三萜类包括乌苏烷型、齐墩果烷型、达玛烷型以及羽扇豆烷型。
墨旱莲：本品具有滋阴益肾，凉血止血的作用。在本发明中起滋养肝 肾的作用，为佐药。化学成分主要含有：三萜类、黄酮类、香豆素类和甾 体类化合物。墨旱莲具有很强的免疫调节、保肝、抗纤维化、抗肿瘤、抗 自由基抗氧化以及酶激活等药理作用。
甘草：本品具有补脾益气，润肺止咳，缓急止痛，缓和药性的功效， 为使药。在本发明中起健脾和胃的作用，化学成分主要含有甘草酸、甘草 次酸、黄酮类、多糖等。甘草总黄酮能抑制慢性萎缩性胃炎大鼠胃黏膜腺 体萎缩。
本发明公开了以下技术效果：
本发明扶正消瘤中药组合物，具有健脾益气，抑瘤散结之功效。本方 君药为党参、白术、茯苓，在本方中起健脾益气的作用；臣药为山慈菇、 半枝莲、肿节风、桃仁，在本方中起抑瘤散结的作用；佐药为女贞子和墨 旱莲，在本方中起滋养肝肾的作用；使药为甘草，在本方中起调和诸药、 健脾和胃的作用。通过本发明中药组分之间的协同作用，对于脾虚痰瘀型 中晚期及术后肿瘤的临床治疗，症见疲倦乏力，痰核结聚者，在临床使用 中，安全有效。
本发明中的扶正消瘤颗粒具有载药量大、稳定性好、服用和携带方便 等优点，既适合病人长期服用，同时可以满足临床用药和制剂生产需要。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对 本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更 详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于 限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该 范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间 值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也 包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围 内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述 领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方 法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等 同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公 开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时， 以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实 施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本 发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本申 请说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为 开放性的用语，即意指包含但不限于。
实施例1
(1)称取党参10份，白术15份，茯苓10份，山慈菇9份，半枝莲 10份，肿节风10份，桃仁5份，女贞子10份，墨旱莲10份，甘草3份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度1.0cm，干燥温度为60℃，真空度为-0.09Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，70℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度以及溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏 粉的含量为45％。
实施例2
(1)称取党参8份，白术18份，茯苓10份，山慈菇7份，半枝莲10 份，肿节风12份，桃仁4份，女贞子8份，墨旱莲10份，甘草5份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.23(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度0.8cm，干燥温度为70℃，真空度为-0.10Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，60℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度、溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏粉 的含量为45％。
实施例3
(1)称取党参12份，白术18份，茯苓12份，山慈菇10份，半枝莲 12份，肿节风8份，桃仁6份，女贞子12份，墨旱莲8份，甘草2份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度0.7cm，干燥温度为70℃，真空度为-0.09Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，65℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度、溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏粉 的含量为45％。
实施例4
(1)称取党参10份，白术12份，茯苓8份，山慈菇11份，半枝莲 8份，肿节风11份，桃仁7份，女贞子12份，墨旱莲12份，甘草4份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度0.9cm，干燥温度为80℃，真空度为-0.08Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，65℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度、溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏粉 的含量为45％。
实施例5
(1)称取党参8份，白术5份，茯苓5份，山慈菇5份，半枝莲5份， 肿节风5份，桃仁3份，女贞子2份，墨旱莲5份，甘草1份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度1.0cm，干燥温度为60℃，真空度为-0.09Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，70℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度以及溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏 粉的含量为45％。
实施例6
(1)称取党参30份，白术28份，茯苓25份，山慈菇30份，半枝莲 25份，肿节风26份，桃仁30份，女贞子30份，墨旱莲28份，甘草19 份。
(2)将称取药材混合，加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得 滤液和药渣，再次在药渣中加10倍量水煎煮1.5h，200目筛趁热过滤得滤 液和药渣，合并两次的滤液。
(3)将步骤(2)获得的滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏， 取清膏，控制铺料厚度1.0cm，干燥温度为60℃，真空度为-0.09Mpa，真 空干燥，粉碎，过80目筛，制得干浸膏粉。
(4)取干浸膏粉和糊精适量，混匀，湿法制粒，加90％药用乙醇制软 材，14目筛制粒，70℃干燥至颗粒水分≤6％，12目筛整粒，检查半成品颗 粒的外观、粒度以及溶化性，即得扶正消瘤中药组合物颗粒。其中干浸膏 粉的含量为45％。
实验例1
(1)选取100名术后肺癌患者，其中每人每天服用实施例1-6制备的 扶正消瘤中药组合物颗粒，开水冲服，一日3次，一次2袋。经过长时间 对100名患者的持续跟踪观察发现，扶正消瘤治疗可以延缓术后复发时间， 研究结果显示术后应用扶正消瘤治法中医药进行治疗可以降低疾病进展风 险达80％。若辅助化疗完成＜4个周期，扶正消瘤长期治疗(>6月)可以 延长无疾病生存期约3年。若辅助化疗完成>4个周期，扶正消瘤中医药长 期治疗的获益更长。
(2)选取100名脾虚痰瘀型中晚期肺癌患者，其中每人每天服用实施 例1-6制备的扶正消瘤中药组合物颗粒，开水冲服，一日3次，一次2袋。 在化疗的基础上联合扶正消瘤中药组合物进行治疗，经过观察发现可以降 低40％的死亡风险，延长总生存期5个月。
(3)脾虚痰瘀型中晚期肝癌、肠癌，症见：疲倦乏力，纳呆消瘦，咳 嗽不畅，咯痰不爽，胸肋背痛者。分别选取100名脾虚痰瘀型中晚期肝癌 与肠癌患者，其中每人每天服用实施例1-6制备的扶正消瘤中药组合物颗 粒，开水冲服，一日3次，一次2袋。通过扶正消瘤中药组合物进行治疗， 可以改善患者的癌因性疲乏，增加体重，缓解咳嗽咯痰等症状。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明 的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人 员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求 书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种扶正消瘤中药组合物，其特征在于，原料包含如下重量份数的组分：党参8～30份，白术5～30份，茯苓5～30份，山慈菇5～30份，半枝莲5～30份，肿节风5～30份，桃仁3～30份，女贞子2～30份，墨旱莲5～30份，甘草1～20份。
2.根据权利要求1所述的扶正消瘤中药组合物，其特征在于，包含如下重量份数的组分：党参8～12份，白术12～18份，茯苓8～12份，山慈菇7～11份，半枝莲8～12份，肿节风8～12份，桃仁4～7份，女贞子8～12份，墨旱莲8～12份，甘草2～5份。
3.根据权利要求1所述的扶正消瘤中药组合物，其特征在于，包含如下重量份数的组分：党参10份，白术15份，茯苓10份，山慈菇9份，半枝莲10份，肿节风10份，桃仁5份，女贞子10份，墨旱莲10份，甘草3份。
4.一种权利要求1～3任一项所述的扶正消瘤中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取原料；
(2)将步骤(1)称取的原料混合，加水煎煮，得煎液，过滤得滤液；
(3)将步骤(2)得到的滤液减压浓缩，制成相对密度为1.20～1.25的浸膏，将浸膏真空干燥，粉碎，过筛，制得干浸膏粉，即得扶正消瘤中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)为将步骤(1)称取的原料混合，一次或多次煎煮，每次加10倍量水煎煮1.5h，每次煎煮后200目筛趁热过滤得滤液和药渣，合并滤液。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中真空干燥为：控制铺料厚度0.7～1.0cm，干燥温度为60～80℃，真空度为-0.08Mpa～-0.10Mpa。
7.一种权利要求1～3任一项所述的扶正消瘤中药组合物在制备治疗癌症药物中的应用。
8.一种权利要求7所述的应用，其特征在于，所述治疗癌症药物包括扶正消瘤中药组合物还包括药学上可接受的辅料或辅助性成分，可加工成适合药学上使用的任意一种剂型。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述治疗癌症药物的剂型为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂或颗粒剂。
10.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述癌症为虚痰瘀型中晚期及术后恶性肿瘤。
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