CN1125589A

CN1125589A - 跌打伤痛胶囊及生产方法

Info

Publication number: CN1125589A
Application number: CN 94113317
Authority: CN
Inventors: 唐毅
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-12-28
Filing date: 1994-12-28
Publication date: 1996-07-03

Abstract

本发明涉及一种治疗跌打损伤的新中药，是将祖传秘方结合现代医学研制而成，药品主要原料是三七、延胡索、自然铜、红花、乳香、没药、桃仁、血竭等，剂型为胶囊，成品含有生物碱、皂甙、氨基酸、挥发油及铁、钙等微量元素，胶囊内容物为黄褐色粉末。生产方法除组分重量外，与通常胶囊制法相同。本品有明显活血化瘀、消肿、止痛作用，对跌打损伤早期患者有特效，疗效优于骨折挫伤散，无毒副作用。临床研究观察100例，治愈率73％，总有效率98％。

Description

跌打伤痛胶囊及生产方法

本发明涉及一种中药保健新药及生产方法，主要适用于治疗跌打损伤，急性伤筋早期的疼痛、肿胀、功能障碍诸症及各类手术时期的辅助治疗。

人们在日常生活中，常不慎发生外伤或交通事故，如跌打、撞击、闪挫、压轧、负重、刀刃等外力作用损伤人体皮肉、筋骨、脏腑等组织。各种外伤轻则妨碍日常生活，重则危及生命。治疗外伤的药物，常用的有云南白药、红花油、骨折挫伤散等中药制品，这些药品对患者有较好的作用，但还不尽如人意。

本发明的目的是提供一种纯中药新药，用于跌打损伤、肿胀疼痛、软组织挫伤等症，以减轻患者痛苦。

本发明的药物是在邵阳民间秘方“神奇跌打散”的基础上，通过现代药效学实验研究筛选，结合几代人的临床经验组方研制而成，目前已完成制剂工艺，质量标准、稳定性、药效学、临床试验、专家评审等工作。本发明药物成品含有生物碱、皂甙、氨基酸、挥发油等化学成份，药品原料主要是三七、延胡索、自然铜、红花、乳香、没药、桃仁、血竭等，辅以石菖蒲、大黄、蒲公英、茜根、水鸡子等配伍，共奏活血化瘀、行气消肿、重镇止痛、清热凉血之功，达到活血化瘀、消肿止痛之目的。

本发明药物和组分的重量比例如下：三七8-10，延胡索、红花、乳香、没药、桃仁、石菖蒲、茜根各9-11，血竭、自然铜各2.5-3.5，大黄5.5-6.5，蒲公英11-13，水鸡子2-4。制备工艺是：先将三七、自然铜分别粉碎成细粉，延胡索、红花、石菖蒲、桃仁、大黄、蒲公英加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成膏、干燥，加入乳香、血竭、没药混合，粉碎成细粉，再加入三七、自然铜粉末，混匀、制粒、干燥，装入胶囊即可。

产品外包装上标明主要成分：三七、延胡索、红花、桃仁等13味中药。功能：活血化瘀、消肿止痛、清热凉血。主治：跃打损伤早期，急性伤筋肿胀。还标有服用量与方法。

本发明药物为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末，气香味苦。含生物碱、皂甙、氨基酸、挥发油及铁、钙等化学成分。该药物的显微特征图中，淀粉粒众多，单粒呈圆形、多角形或不规则形，复粒由2-10分粒组成；树脂道碎片内含棕黄色滴状或块状分泌物。本品含三七(以三七皂甙R₁计)应不低于0.2％。

本发明药物具有以下积极效果，有明显促进软组织损伤修复，有明显的抗炎、消肿、止痛作用，对跌打损伤早期患者有特效，疗效优于骨折挫伤散和云南白药胶囊，无毒副作用，服用方便。药品经湖南中医学院附一院、附二院、长沙市第四人民医院三家单位联合观察急性伤筋100例，总有效率98％，治愈率73％。

本发明药物的实验方法及有关试验研究介绍于下：

(一)处方组成及对处方的论述

本品处方(重量克)为：三七、延胡索、桃仁、茜根、乳香、没药、红花、石菖蒲各10，血竭、自然铜各3，大黄6，水鸡子2-4，及少量行气的中药。药品原料(药材)的质量标准应符合《中国药典》所载原料药材的有关规定。进口药材应符合卫生部进口药材质量暂行标准的有关规定。

本品中三七、延胡索为君药，三七性甘微苦，为化瘀止血之要药，功效强而应用广；延胡索辛、苦，活血行气止痛，用于一切血瘀气滞疼痛，一入气分，一入血分，两者相得益彰。自然铜、红花、乳香、没药、桃仁、血竭同为方中臣药，乳香行气较强，没药破瘀力大。以上诸药常配伍加强作用。石菖蒲、大黄、蒲公英同为佐药，以治疗跌打损伤早期常因创伤感染，火毒内攻，热邪蕴结等症及便秘、腹胀苔黄，脉数的体实患者。

(二)制备方法同前所述。处方总生药量为99.4克，共制成100粒，成品每粒0.4克。

(三)稳定性试验

按照《新药审批办法》中稳定性试验的要求，3批样品常温下放置3个月后及半年后按该药品质量标准分别对其性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定，卫生学标准均符合要求。

(四)药效学试验

各项试验结果表明，该药对损伤家兔坏死肌肉组织及增生结缔组织具有明显的减轻作用，对坏死组织PH值及血流流变学指标，具有促进其恢复正常作用。能明显抑制小鼠琼脂性足肿胀。明显减少大鼠肉芽肿胀的形成，急性毒性试验未能求出LD₅₀，最大耐量可达90克生药/Kg，相当于人临床等效量的46倍，动物未见毒性作用。动物长期毒性实验也未发现毒性反应。

(五)成品理化性质研究

成品中含有生物碱、皂甙、氨基酸有17种，其中以谷氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、脯氨酸、苏氨酸含量最高。微量元素以铁、钙最多，其次为锌、锰、铜等。此外三七的显微特征明显可作为质量鉴别指标；延明索、三七的薄层色谱检识、斑点明显，阴性实验无干扰也作为鉴别指标。

(六)临床试验

选择急性伤筋早期患者作为研究对象，以湖南省卫生厅《常见疾病疹断依据与疗效判断标准(外科)》和《中医外科学》等制订诊断标准和疗效标准进行试验，共观察150例，其中50例服骨折挫伤散作对照，疗程均为12天，每日服药3次。本品治愈率73％，对照组治愈率54％。无效例：本品为2％，对照组为4％，总有效率比对照组96％高2％。临床试验中均未见毒副反应，表明该品安全，服用方便。

Claims

1、一种跌打伤痛中成药，其特征是含有生物碱、皂甙、氨基酸、挥发油及铁、钙；药品原料选用活血化瘀、行气消肿、清热凉血的中药，主要是三七、延胡索、自然铜、红花、乳香、没药、桃仁、血竭，辅以石菖蒲、大黄、蒲公英、茜根、水鸡子。

2、根据权利要求1所述的中成药，其特征是，各原料组成重量比例为；三七8-10，延胡索、红花、乳香、没药、桃仁、石菖蒲、茜根各9-11，血竭、自然铜各2.5-3.5，大黄5.5-6.6，蒲公英11-13，水鸡子2-4；药品剂型最好是胶囊。

3、根据权利要求1所述的中成药，其特征是：成品内容物是黄褐色粉末，气香味苦；显微特征明显，淀粉粒众多，树脂道碎片内含棕黄色滴状或块状分泌物。

4、权利要求1所述中成药的生产方法，其特征是：按原料组分比例称重后，先将三七、自然铜分别粉碎成细粉；将延胡索、红花、石菖蒲、桃仁、大黄、蒲公英加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；干燥后加入乳香、没药、血竭混合，又粉碎成细粉，再加入三七、自然铜粉末混匀，制粒、装入胶囊，产品外包装上标明主要成份，功能：活血化瘀、消肿止痛、清热凉血；主治跌打损伤、急性伤筋肿胀。