CN112525875A - 一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，具体涉及药物的样品前处理技术领域，配制1％荧光素钠溶液，放入密封性测试仪的密封腔内；将制备的阳性样品倒置，使插入的毛细管被无菌粉末淹没，并保持浸没于染料溶液中，盖紧密封腔；侵入程序结束后，取出倒置的阳性样品。1μg/mL的氢氧化钠溶液，作为稀释剂。取未进行毛细管插孔和色水侵入的注射用无菌粉末，使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。侵入程序结束，每瓶使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。肉眼观察染料侵入情况即可。本发明可显著提高肉眼观察和检测的灵敏度，特异性较高，抗干扰能力强，且检测效率，节省了人力成本。
Description
技术领域
本发明属于药物的样品前处理技术领域，具体涉及一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法。
背景技术
2020年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》，指南要求：“注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代”、“商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离”。
制药企业多数采用色水侵入法联合紫外分光光度计作为密封性常规检测手段，具有成本低、操作简便的优点，但同时存在以下缺点：安全性较低。亚甲基蓝具有轻微毒性，接触皮肤和眼睛可引起恶心、腹痛、眩晕、头痛、出汗等不良反应。色水溶液通常浓度较大，且实验员接触时间较长，容易造成人身伤害。色水侵入时间较长。常规色水侵入实验需要10h以上的侵入和平衡时间，不符合药物分析从业人员对高效率的期望；灵敏度较低。随着检测技术和手段的日益更新，药政法规提倡从严评估和控制药物可能存在的风险，原有的灵敏度不能继续满足要求。抗干扰能力较差。紫外分光光度计要求药品基质和亚甲基蓝的吸收波长互不干扰，多数药品和辅料存在紫外吸收，如果和亚甲基蓝的最大吸收波长相近，则干扰检测。
发明内容
本发明的目的是提供一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，可显著提高肉眼观察和检测的灵敏度，特异性较高，抗干扰能力强，且检测效率，节省了人力成本。
本发明提供了如下的技术方案：
一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，具体如下：
S1、阳性样品制备
取15支12mL规格的注射用无菌粉末，分为3μm阳性样品组5支，5μm阳性样品组5支，10μm阳性样品组5支。
S2、染料溶液配制
配制1％荧光素钠溶液，放入密封性测试仪的密封腔内；
S3、侵入实验
将制备的阳性样品倒置，使插入的毛细管被无菌粉末淹没，并保持浸没于染料溶液中，盖紧密封腔；侵入程序结束后，取出倒置的阳性样品，用超纯水冲洗外表面。
S4、溶液配制
稀释剂：1μg/mL的氢氧化钠溶液，作为稀释剂。
供试品：取未进行毛细管插孔和色水侵入的注射用无菌粉末，使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。
阳性供试品：侵入程序结束并清洁后的阳性样品组3μm、5μm、10μm的注射用无菌粉末，每瓶使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。肉眼观察染料侵入情况即可。
优选的，S2步骤中，使用电子天平称取荧光素钠约20g，加入超纯水充分溶解并定容至2L，配制成1％荧光素钠溶液。
优选的，S1步骤中，注射用无菌粉末需用超纯水清洗外表面；使用相应孔径的毛细管通过不锈钢针头穿透胶塞，拔出针头，使用胶水密封毛细管与胶塞的接触缝隙，并充分晾干凝固。
优选的，S3步骤中，设置-40Kpa维持1h后恢复常压保持1h的侵入程序并运行。
优选的，S4步骤中，使用电子天平称取约20mg氢氧化钠至20mL量瓶中，用超纯水定容，摇匀，移取1mL至1000mL量瓶中，用超纯水定容；配制成1μg/mL的氢氧化钠溶液。
本发明的有益效果：
(1)使用荧光素钠作为色水侵入的染料选择。荧光素钠具有以下特征和明显优势：橙红色粉末，无臭无味，对实验员无呼吸道刺激性；在水中易溶，且溶解度优于亚甲基蓝；临床医学上常利用其黄绿色荧光，用于眼科诊断和观测血液循环，安全性较高。
(2)色水侵入条件的改良。采用-40KPa维持1h，常压平衡1h作为色水侵入条件，大大缩短了实验周期，提高了检测效率，节省了人力成本。
(3)采用荧光分光光度计作为供试品溶液的检测手段。相比紫外分光光度计，荧光分光光度计具有灵敏度更高的优点。同时，使用氢氧化钠溶液(1μg/mL)作为稀释剂，可显著提高肉眼观察和检测的灵敏度。
(4)特异性较高，抗干扰能力强。几乎所有物质分子都有吸收光谱,但不是所有物质都会发荧光。产生荧光必须具备以下条件：该物质分子必须具有与所照射的光线相同的频率,这与分子的结构密切相关。吸收了与本身特征频率相同的能量之后的物质分子，必须具有高的荧光效率。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1为染料侵入情况。
具体实施方式
仪器
密封性测试仪，MFY-05S，济南三泉中石实验仪器有限公司
荧光分光光度计，F-2710，日立(中国)有限公司
电子天平，XS205DU，METTLER TOLEDO
超纯水仪，Milli-Q Reference，密理博(Millipore)
物料
荧光素钠，P1605648，Adamas-beta
氢氧化钠，C10921846，96％，MACKLIN
毛细管，上海众林机电设备有限公司
操作步骤
阳性样品制备
取15支注射用无菌粉末(12mL规格)，分为3μm阳性样品组(5支)，5μm阳性样品组(5支)，10μm阳性样品组(5支)。以上样品均除去标签和塑盖，用超纯水清洗外表面。使用相应孔径的毛细管通过不锈钢针头穿透胶塞，拔出针头，使用胶水密封毛细管与胶塞的接触缝隙，并充分晾干凝固。
染料溶液配制(1％荧光素钠溶液)
使用电子天平称取荧光素钠约20g，加入超纯水充分溶解并定容至2L，放入密封性测试仪的密封腔内。
侵入实验
将制备的阳性样品倒置，使插入的毛细管被无菌粉末淹没，并保持浸没于染料溶液中，盖紧密封腔。设置-40Kpa维持1h后恢复常压保持1h的侵入程序并运行。
侵入程序结束后，取出倒置的阳性样品，用超纯水冲洗外表面，小心除去胶塞、铝盖、胶水等。
溶液配制
稀释剂：使用电子天平称取约20mg氢氧化钠至20mL量瓶中，用超纯水定容，摇匀，移取1mL至1000mL量瓶中，用超纯水定容。配制成1μg/mL的氢氧化钠溶液，作为稀释剂。
供试品(sample)：取未进行毛细管插孔和色水侵入的注射用无菌粉末，使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。
阳性供试品：侵入程序结束并清洁后的阳性样品组(3μm、5μm、10μm)的注射用无菌粉末，每瓶使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。肉眼观察染料侵入情况(见附图)。
检测
将稀释剂、供试品、阳性供试品分别进样，使用荧光分光光度计检测，参数见下表：
| Ex | 220nm |
| Em | 510nm |
| ExSlit | 5nm |
| EmSlit | 5nm |
| PMTVoltage | 700V |
检测结果见下表：
4、结论
根据附图1，可以通过肉眼观察出5μm、10μm阳性样品组有明显的染料侵入；且通过荧光分光光度计的检测，5μm、10μm阳性样品组的荧光强度明显高于供试品空白。说明采用本发明的改进后的色水侵入法，并联合荧光分光光度计进行检测，可以应用于药品包装容器密封完整性测试。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，其特征在于：具体如下：
S1、阳性样品制备
取15支12mL规格的注射用无菌粉末，分为3μm阳性样品组5支，5μm阳性样品组5支，10μm阳性样品组5支。
S2、染料溶液配制
配制1％荧光素钠溶液，放入密封性测试仪的密封腔内；
S3、侵入实验
将制备的阳性样品倒置，使插入的毛细管被无菌粉末淹没，并保持浸没于染料溶液中，盖紧密封腔；侵入程序结束后，取出倒置的阳性样品，用超纯水冲洗外表面。
S4、溶液配制
稀释剂：1μg/mL的氢氧化钠溶液，作为稀释剂。
供试品：取未进行毛细管插孔和色水侵入的注射用无菌粉末，使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。
阳性供试品：侵入程序结束并清洁后的阳性样品组3μm、5μm、10μm的注射用无菌粉末，每瓶使用稀释剂充分复溶，转移至洁净离心管中，并定容至20mL。肉眼观察染料侵入情况即可。
2.根据权利要求1所述的一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，其特征在于：S2步骤中，使用电子天平称取荧光素钠约20g，加入超纯水充分溶解并定容至2L，配制成1％荧光素钠溶液。
3.根据权利要求2所述的一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，其特征在于：S1步骤中，注射用无菌粉末需用超纯水清洗外表面；使用相应孔径的毛细管通过不锈钢针头穿透胶塞，拔出针头，使用胶水密封毛细管与胶塞的接触缝隙，并充分晾干凝固。
4.根据权利要求3所述的一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，其特征在于：S3步骤中，设置-40Kpa维持1h后恢复常压保持1h的侵入程序并运行。
5.根据权利要求4所述的一种改良色水侵入法进行药品包装容器密封完整性测试的方法，其特征在于：S4步骤中，使用电子天平称取约20mg氢氧化钠至20mL量瓶中，用超纯水定容，摇匀，移取1mL至1000mL量瓶中，用超纯水定容；配制成1μg/mL的氢氧化钠溶液。
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2020
- 2020-12-11 CN CN202011443803.6A patent/CN112525875A/zh active Pending
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