CN112495201A - 一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，该制备工艺提高了生物利用度，减少胃肠道副作用，在有效保证药效的同时简化生产工艺，降低用药成本；该制备工艺中通过使用注射液生产设备制备盐酸氨溴索注射液，该注射液生产设备通过配液机构将原料高效的混合均匀，得到注射液原液，然后通过过滤机构将注射液原液进行过滤，其中通过负压泵运转形成负压，使得注射液原液通过粗过滤组件、精过滤组件时速率快，而且注射液原液经过粗过滤组件、精过滤组件进行两次过滤，过滤效果好，使得制备的盐酸氨溴索注射液品质高；该注射液生产设备中的粗过滤组件、精过滤组件便于安装、拆卸、维修以及更换。
Description
技术领域
本发明涉及注射液领域，具体涉及一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺。
背景技术
由于吸烟以及空气质量的下降，呼吸系统疾病越来越高发，大气污染、吸烟、工业经济发展导致的理化因子、生物因子吸人以及人口年龄老化等因素，使近年来呼吸系统疾病如肺癌、支气管哮喘的发病率明显增加，慢性阻塞性肺疾病居高不下。目前随着工业化、城镇化、人口老龄化不断加快，慢性呼吸道疾病患病人数急剧增加，呼吸系统疾病的死亡率及疾病负担均位居前列，防治形式严峻。
盐酸氨溴索(又名沐舒坦)是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有很强的祛痰作用，能促使呼吸道表面活性物质的形成，调节浆液性与黏液性物质的分泌，促进代谢，还可改善纤毛运动，增强呼吸道分泌物的消除作用。
与第一代及第二代祛痰药物相比，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞，增加肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰。
盐酸氨溴索目前常见剂型有片剂、口服溶液剂、胶囊、颗粒等，上述剂型生物利用度低、胃肠道副作用大且制造成本高、生产工艺繁琐，因此如何提高生物利用度，减少胃肠道副作用，在有效保证药效的同时简化生产工艺，降低用药成本进而造福患者是当前亟需解决的问题。
发明内容
为了克服上述的技术问题，本发明的目的在于提供了一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺：通过按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水，打开注射液生产设备的密封盖，向配液罐的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机，搅拌电机运转通过联动轴带动搅拌叶转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液，启动放料气缸，放料气缸的活动杆收缩拉动放料板移动，将注射液原液从配液罐中释放，经过支撑底座的内腔进入分液盘的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔进入若干个第一滤芯中，启动负压泵，负压泵运转从抽气口将过滤仓内腔中的空气抽出，在过滤仓的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板上，然后经过V形立板导流至分液板的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔进入若干个连接管中，然后从连接管进入精滤筒中的第二滤芯的内腔中，初级滤液从第二滤芯的底部滤出，然后经过精滤筒底端落至过滤仓的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液，通过输送泵从出料管将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封，灌装工序结束后，进行终端灭菌、灯检、包装即可，解决了现有的盐酸氨溴索药品生物利用度低、胃肠道副作用大且制造成本高、生产工艺繁琐的问题。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一、称量：按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水；
步骤二、配液：打开注射液生产设备的密封盖，向配液罐的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机，搅拌电机运转通过联动轴带动搅拌叶转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液；
步骤三、过滤：启动放料气缸，放料气缸的活动杆收缩拉动放料板移动，将注射液原液从配液罐中释放，经过支撑底座的内腔进入分液盘的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔进入若干个第一滤芯中，启动负压泵，负压泵运转从抽气口将过滤仓内腔中的空气抽出，在过滤仓的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板上，然后经过V形立板导流至分液板的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔进入若干个连接管中，然后从连接管进入精滤筒中的第二滤芯的内腔中，初级滤液从第二滤芯的底部滤出，然后经过精滤筒底端落至过滤仓的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液，通过输送泵从出料管将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封；
步骤四、灭菌：灌装工序结束后，在灭菌条件为F0值≥121，温度条件为21℃的情况下，进行终端灭菌15min；
步骤五、灯检：检查瓶口有无外观异常，泡头、尖头；检查药液内有无玻屑、明显可见异物；
步骤六、包装：打印标签，贴签包装即可。
作为本发明进一步的方案：步骤一中所述盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水的用量比为1500g：202g：292g：1470g：200L。
作为本发明进一步的方案：所述注射液生产设备包括配液机构、过滤机构，所述配液机构安装在过滤机构的顶部；
其中，所述配液机构包括配液罐、支撑底座、支撑板、搅拌电机、密封盖、放料气缸、放料板、联动轴、搅拌叶，所述配液罐的底部安装有支撑底座，所述支撑底座安装在支撑板的顶部，所述支撑板的顶部安装有放料气缸，所述放料气缸的一端贯穿支撑底座的一侧，所述配液罐的顶部轴心处安装有搅拌电机；
其中，所述过滤机构包括过滤仓、抽气口、负压泵、出料管、安装底座、粗过滤组件、精过滤组件，所述过滤仓的底部一侧安装有出料管，所述出料管上设置有阀门，所述过滤仓的底部另一侧设置有抽气口，所述抽气口上安装有负压泵，所述负压泵安装在安装底座的顶部上，所述过滤仓的内腔顶部安装有粗过滤组件，所述过滤仓的内腔靠近底部的位置安装有精过滤组件，所述粗过滤组件的底部抵接至精过滤组件的顶部。
作为本发明进一步的方案：所述搅拌电机的输出轴上安装有联动轴，所述联动轴的底端安装有搅拌叶，所述联动轴、搅拌叶均位于配液罐的内腔中，所述配液罐的顶部在搅拌电机的一侧开设有加料口，所述加料口上安装有密封盖，所述放料气缸的活动杆上安装有放料板，所述放料板活动贯穿连接支撑底座且位于支撑底座的内腔中。
作为本发明进一步的方案：所述过滤仓的顶部开设有若干个卡接槽，若干个所述卡接槽呈圆形阵列分布，所述过滤仓的内壁两侧均安装有安装柱，两个所述安装柱呈对立设置，所述过滤仓的内壁在安装柱的下方安装有限位环。
作为本发明进一步的方案：所述粗过滤组件包括分液盘、第一分液孔、卡接柱、第一滤芯、安装盘、安装板、V形立板，所述分液盘连通至支撑底座的底部，所述分液盘的底部边缘位置上安装有若干个卡接柱，若干个所述卡接柱呈圆形阵列分布，所述卡接柱与卡接槽为配合构件，所述分液盘的底部开设有若干个第一分液孔，所述分液盘的底部安装有若干个第一滤芯，若干个所述第一滤芯分别与若干个第一分液孔连通，若干个所述第一滤芯的底部均安装有安装盘，若干个所述安装盘均安装在安装板上，所述安装板的一侧安装有V形立板，所述V形立板与安装板垂直设置；其中，所述第一滤芯由孔径为0.45μm的聚醚砜材料制成。
作为本发明进一步的方案：所述精过滤组件包括分液板、第二分液孔、定位槽、连接管、精滤筒、固定盘、第二滤芯，所述分液板的两侧均开设有定位槽，所述定位槽呈对立设置，所述定位槽与安装柱为配合构件，所述分液板上开设有若干个第二分液孔，所述分液板的底部安装有若干个连接管，若干个所述第二分液孔分别与若干个连接管连通，若干个所述连接管的底端均安装有精滤筒，若干个所述精滤筒均贯穿安装在固定盘上，所述精滤筒的内腔中安装有第二滤芯；其中，所述第二滤芯由孔径为0.22μm的聚醚砜材料制成。
本发明的有益效果：
(1)本发明的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，通过按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水，然后依次将枸橼酸、磷酸氢二钠、盐酸氨溴索、氯化钠依次溶解于注射用水中，然后搅拌均匀得到注射液原液，然后将注射液原液进行过滤，然后进行无菌灌装熔封，灌装工序结束后，在灭菌条件为F0值≥121，温度条件为21℃的情况下，进行终端灭菌15min，然后检查瓶口有无外观异常，泡头、尖头；检查药液内有无玻屑、明显可见异物，最后打印标签，贴签包装即可；盐酸氨溴索(又名沐舒坦)是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有很强的祛痰作用，能促使呼吸道表面活性物质的形成，调节浆液性与黏液性物质的分泌，促进代谢，还可改善纤毛运动，增强呼吸道分泌物的消除作用，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞，增加肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰；该盐酸氨溴索注射液的制备工艺简单，易于生产；
(2)本发明的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，通过使用注射液生产设备制备盐酸氨溴索注射液，通过打开密封盖，向配液罐的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机，搅拌电机运转通过联动轴带动搅拌叶转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液，启动放料气缸，放料气缸的活动杆收缩拉动放料板移动，将注射液原液从配液罐中释放，经过支撑底座的内腔进入分液盘的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔进入若干个第一滤芯中，启动负压泵，负压泵运转从抽气口将过滤仓内腔中的空气抽出，在过滤仓的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板上，然后经过V形立板导流至分液板的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔进入若干个连接管中，然后从连接管进入精滤筒中的第二滤芯的内腔中，初级滤液从第二滤芯的底部滤出，然后经过精滤筒底端落至过滤仓的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液；该注射液生产设备通过配液机构将原料高效的混合均匀，得到注射液原液，然后通过过滤机构将注射液原液进行过滤，其中通过负压泵运转形成负压，使得注射液原液通过粗过滤组件、精过滤组件时速率快，而且注射液原液经过粗过滤组件、精过滤组件进行两次过滤，过滤效果好，使得制备的盐酸氨溴索注射液品质高；
(3)本发明的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，通过卡接槽、卡接柱之间的配合，将粗过滤组件进行安装，通过卡接槽、安装柱以及限位环之间的配合，将精过滤组件进行安装，使得粗过滤组件、精过滤组件安装的方便，同时使得粗过滤组件、精过滤组件便于拆卸更换。
附图说明
下面结合附图对本发明作进一步的说明。
图1是本发明中注射液生产设备的结构示意图；
图2是本发明中配液机构的结构示意图；
图3是本发明中支撑底座、放料气缸、放料板的连接视图；
图4是本发明中搅拌电机、联动轴、搅拌叶的连接视图；
图5是本发明中过滤机构的结构示意图；
图6是本发明中过滤仓的内部结构示意图；
图7是本发明中过滤仓的俯视图；
图8是本发明中粗过滤组件的结构示意图；
图9是本发明中分液盘的仰视图；
图10是本发明中精过滤组件的结构示意图；
图11是本发明中固定盘、第二滤芯的连接视图。
图中：100、配液机构；200、过滤机构；101、配液罐；102、支撑底座；103、支撑板；104、搅拌电机；105、密封盖；106、放料气缸；107、放料板；108、联动轴；109、搅拌叶；201、过滤仓；202、抽气口；203、负压泵；204、出料管；205、安装底座；206、粗过滤组件；207、精过滤组件；208、卡接槽；209、限位环；210、安装柱；211、分液盘；212、第一分液孔；213、卡接柱；214、第一滤芯；215、安装盘；216、安装板；217、V形立板；218、分液板；219、第二分液孔；220、定位槽；221、连接管；222、精滤筒；223、固定盘；224、第二滤芯。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：
请参阅图1-11所示，本实施例为一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一、称量：按照配方称量盐酸氨溴索1500g、枸橼酸202g、无水磷酸氢二钠292g、氯化钠1470g以及注射用水200L。
盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水；
步骤二、配液：打开注射液生产设备的密封盖105，向配液罐101的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机104，搅拌电机104运转通过联动轴108带动搅拌叶109转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐101内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐101内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐101内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐101内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液；
步骤三、过滤：启动放料气缸106，放料气缸106的活动杆收缩拉动放料板107移动，将注射液原液从配液罐101中释放，经过支撑底座102的内腔进入分液盘211的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔212进入若干个第一滤芯214中，启动负压泵203，负压泵203运转从抽气口202将过滤仓201内腔中的空气抽出，在过滤仓201的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯214的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板216上，然后经过V形立板217导流至分液板218的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔219进入若干个连接管221中，然后从连接管221进入精滤筒222中的第二滤芯224的内腔中，初级滤液从第二滤芯224的底部滤出，然后经过精滤筒222底端落至过滤仓201的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液，通过输送泵从出料管204将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封；
步骤四、灭菌：灌装工序结束后，在灭菌条件为F0值≥121，温度条件为21℃的情况下，进行终端灭菌15min；
步骤五、灯检：检查瓶口有无外观异常，泡头、尖头；检查药液内有无玻屑、明显可见异物；
步骤六、包装：打印标签，贴签包装即可。
实施例2：
请参阅图1-11所示，本实施例中的注射液生产设备，包括配液机构100、过滤机构200，所述配液机构100安装在过滤机构200的顶部；
其中，所述配液机构100包括配液罐101、支撑底座102、支撑板103、搅拌电机104、密封盖105、放料气缸106、放料板107、联动轴108、搅拌叶109，所述配液罐101的底部安装有支撑底座102，所述支撑底座102安装在支撑板103的顶部，所述支撑板103的顶部安装有放料气缸106，所述放料气缸106的一端贯穿支撑底座102的一侧，所述配液罐101的顶部轴心处安装有搅拌电机104；
其中，所述过滤机构200包括过滤仓201、抽气口202、负压泵203、出料管204、安装底座205、粗过滤组件206、精过滤组件207，所述过滤仓201的底部一侧安装有出料管204，所述出料管204上设置有阀门，所述过滤仓201的底部另一侧设置有抽气口202，所述抽气口202上安装有负压泵203，所述负压泵203安装在安装底座205的顶部上，所述过滤仓201的内腔顶部安装有粗过滤组件206，所述过滤仓201的内腔靠近底部的位置安装有精过滤组件207，所述粗过滤组件206的底部抵接至精过滤组件207的顶部；
所述搅拌电机104的输出轴上安装有联动轴108，所述联动轴108的底端安装有搅拌叶109，所述联动轴108、搅拌叶109均位于配液罐101的内腔中，所述配液罐101的顶部在搅拌电机104的一侧开设有加料口，所述加料口上安装有密封盖105，所述放料气缸106的活动杆上安装有放料板107，所述放料板107活动贯穿连接支撑底座102且位于支撑底座102的内腔中；
所述过滤仓201的顶部开设有若干个卡接槽208，若干个所述卡接槽208呈圆形阵列分布，所述过滤仓201的内壁两侧均安装有安装柱210，两个所述安装柱210呈对立设置，所述过滤仓201的内壁在安装柱210的下方安装有限位环209；
所述粗过滤组件206包括分液盘211、第一分液孔212、卡接柱213、第一滤芯214、安装盘215、安装板216、V形立板217，所述分液盘211连通至支撑底座102的底部，所述分液盘211的底部边缘位置上安装有若干个卡接柱213，若干个所述卡接柱213呈圆形阵列分布，所述卡接柱213与卡接槽208为配合构件，所述分液盘211的底部开设有若干个第一分液孔212，所述分液盘211的底部安装有若干个第一滤芯214，若干个所述第一滤芯214分别与若干个第一分液孔212连通，若干个所述第一滤芯214的底部均安装有安装盘215，若干个所述安装盘215均安装在安装板216上，所述安装板216的一侧安装有V形立板217，所述V形立板217与安装板216垂直设置；
所述精过滤组件207包括分液板218、第二分液孔219、定位槽220、连接管221、精滤筒222、固定盘223、第二滤芯224，所述分液板218的两侧均开设有定位槽220，所述定位槽220呈对立设置，所述定位槽220与安装柱210为配合构件，所述分液板218上开设有若干个第二分液孔219，所述分液板218的底部安装有若干个连接管221，若干个所述第二分液孔219分别与若干个连接管221连通，若干个所述连接管221的底端均安装有精滤筒222，若干个所述精滤筒222均贯穿安装在固定盘223上，所述精滤筒222的内腔中安装有第二滤芯224；
所述第一滤芯214由孔径为0.45μm的聚醚砜材料制成，所述第二滤芯224由孔径为0.22μm的聚醚砜材料制成。
请参阅图1-11所示，本实施例中的注射液生产设备的工作过程如下：
步骤一：打开注射液生产设备的密封盖105，向配液罐101的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机104，搅拌电机104运转通过联动轴108带动搅拌叶109转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐101内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐101内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐101内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐101内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液；
步骤二：启动放料气缸106，放料气缸106的活动杆收缩拉动放料板107移动，将注射液原液从配液罐101中释放，经过支撑底座102的内腔进入分液盘211的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔212进入若干个第一滤芯214中；
步骤三：启动负压泵203，负压泵203运转从抽气口202将过滤仓201内腔中的空气抽出，在过滤仓201的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯214的侧壁滤出，得到初级滤液；
步骤四：初级滤液落至安装板216上，然后经过V形立板217导流至分液板218的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔219进入若干个连接管221中，然后从连接管221进入精滤筒222中的第二滤芯224的内腔中，初级滤液从第二滤芯224的底部滤出，然后经过精滤筒222底端落至过滤仓201的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液；
步骤五：通过输送泵从出料管204将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封。
药效验证：
张某，男，56岁，安徽省潜山县人。连续多天痰液分泌不正常，伴有排痰不顺及咳嗽，经医生诊断，使用本发明药物治疗后，患者用药2天就排痰顺畅，病情得到有效缓解。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上内容仅仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、称量：按照配方称量盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水；
步骤二、配液：打开注射液生产设备的密封盖(105)，向配液罐(101)的内腔中注入50-70℃的80％配方量的注射用水，启动搅拌电机(104)，搅拌电机(104)运转通过联动轴(108)带动搅拌叶(109)转动，将枸橼酸、磷酸氢二钠依次投入配液罐(101)内，搅拌8分钟使其完全溶解后，将盐酸氨溴索投入配液罐(101)内，搅拌10分钟使其完全溶解后，将氯化钠投入配液罐(101)内，搅拌3分钟使其完全溶解后，向配液罐(101)内补加余下的注射用水，搅拌10分钟，得到注射液原液；
步骤三、过滤：启动放料气缸(106)，放料气缸(106)的活动杆收缩拉动放料板(107)移动，将注射液原液从配液罐(101)中释放，经过支撑底座(102)的内腔进入分液盘(211)的内腔中，注射液原液经过若干个第一分液孔(212)进入若干个第一滤芯(214)中，启动负压泵(203)，负压泵(203)运转从抽气口(202)将过滤仓(201)内腔中的空气抽出，在过滤仓(201)的内腔底部形成负压，注射液原液从第一滤芯(214)的侧壁滤出，得到初级滤液，初级滤液落至安装板(216)上，然后经过V形立板(217)导流至分液板(218)的顶部,初级滤液经过若干个第二分液孔(219)进入若干个连接管(221)中，然后从连接管(221)进入精滤筒(222)中的第二滤芯(224)的内腔中，初级滤液从第二滤芯(224)的底部滤出，然后经过精滤筒(222)底端落至过滤仓(201)的内腔底部储存，得到盐酸氨溴索注射液，通过输送泵从出料管(204)将盐酸氨溴索注射液输送至药液接收罐中，然后进行无菌灌装熔封；
步骤四、灭菌：灌装工序结束后，在灭菌条件为F0值≥121，温度条件为21℃的情况下，进行终端灭菌15min；
步骤五、灯检：检查瓶口有无外观异常，泡头、尖头；检查药液内有无玻屑、明显可见异物；
步骤六、包装：打印标签，贴签包装即可。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，步骤一中所述盐酸氨溴索、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠以及注射用水的用量比为1500g：202g：292g：1470g：200L。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，所述注射液生产设备包括配液机构(100)、过滤机构(200)，所述配液机构(100)安装在过滤机构(200)的顶部；
其中，所述配液机构(100)包括配液罐(101)、支撑底座(102)、支撑板(103)、搅拌电机(104)、密封盖(105)、放料气缸(106)、放料板(107)、联动轴(108)、搅拌叶(109)，所述配液罐(101)的底部安装有支撑底座(102)，所述支撑底座(102)安装在支撑板(103)的顶部，所述支撑板(103)的顶部安装有放料气缸(106)，所述放料气缸(106)的一端贯穿支撑底座(102)的一侧，所述配液罐(101)的顶部轴心处安装有搅拌电机(104)；
其中，所述过滤机构(200)包括过滤仓(201)、抽气口(202)、负压泵(203)、出料管(204)、安装底座(205)、粗过滤组件(206)、精过滤组件(207)，所述过滤仓(201)的底部一侧安装有出料管(204)，所述出料管(204)上设置有阀门，所述过滤仓(201)的底部另一侧设置有抽气口(202)，所述抽气口(202)上安装有负压泵(203)，所述负压泵(203)安装在安装底座(205)的顶部上，所述过滤仓(201)的内腔顶部安装有粗过滤组件(206)，所述过滤仓(201)的内腔靠近底部的位置安装有精过滤组件(207)，所述粗过滤组件(206)的底部抵接至精过滤组件(207)的顶部。
4.根据权利要求3所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，所述搅拌电机(104)的输出轴上安装有联动轴(108)，所述联动轴(108)的底端安装有搅拌叶(109)，所述联动轴(108)、搅拌叶(109)均位于配液罐(101)的内腔中，所述配液罐(101)的顶部在搅拌电机(104)的一侧开设有加料口，所述加料口上安装有密封盖(105)，所述放料气缸(106)的活动杆上安装有放料板(107)，所述放料板(107)活动贯穿连接支撑底座(102)且位于支撑底座(102)的内腔中。
5.根据权利要求3所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，所述过滤仓(201)的顶部开设有若干个卡接槽(208)，若干个所述卡接槽(208)呈圆形阵列分布，所述过滤仓(201)的内壁两侧均安装有安装柱(210)，两个所述安装柱(210)呈对立设置，所述过滤仓(201)的内壁在安装柱(210)的下方安装有限位环(209)。
6.根据权利要求3所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，所述粗过滤组件(206)包括分液盘(211)、第一分液孔(212)、卡接柱(213)、第一滤芯(214)、安装盘(215)、安装板(216)、V形立板(217)，所述分液盘(211)连通至支撑底座(102)的底部，所述分液盘(211)的底部边缘位置上安装有若干个卡接柱(213)，若干个所述卡接柱(213)呈圆形阵列分布，所述卡接柱(213)与卡接槽(208)为配合构件，所述分液盘(211)的底部开设有若干个第一分液孔(212)，所述分液盘(211)的底部安装有若干个第一滤芯(214)，若干个所述第一滤芯(214)分别与若干个第一分液孔(212)连通，若干个所述第一滤芯(214)的底部均安装有安装盘(215)，若干个所述安装盘(215)均安装在安装板(216)上，所述安装板(216)的一侧安装有V形立板(217)，所述V形立板(217)与安装板(216)垂直设置；其中，所述第一滤芯(214)由孔径为0.45μm的聚醚砜材料制成。
7.根据权利要求3所述的一种盐酸氨溴索注射液的制备工艺，其特征在于，所述精过滤组件(207)包括分液板(218)、第二分液孔(219)、定位槽(220)、连接管(221)、精滤筒(222)、固定盘(223)、第二滤芯(224)，所述分液板(218)的两侧均开设有定位槽(220)，所述定位槽(220)呈对立设置，所述定位槽(220)与安装柱(210)为配合构件，所述分液板(218)上开设有若干个第二分液孔(219)，所述分液板(218)的底部安装有若干个连接管(221)，若干个所述第二分液孔(219)分别与若干个连接管(221)连通，若干个所述连接管(221)的底端均安装有精滤筒(222)，若干个所述精滤筒(222)均贯穿安装在固定盘(223)上，所述精滤筒(222)的内腔中安装有第二滤芯(224)；其中，所述第二滤芯(224)由孔径为0.22μm的聚醚砜材料制成。
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| CN115645359A (zh) * | 2022-09-30 | 2023-01-31 | 厦门紫旭医药科技有限公司 | 一种盐酸左西替利嗪口服滴剂的配方及制备工艺 |
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