CN112479119A - 具有定位装置的装料装置和通过排气口封闭接受体的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明总体上涉及一种具有定位装置的装料装置。本发明尤其涉及装置、套件、用于封闭接受体的方法、排气装置的用途以及定位装置的用途。本发明涉及一种装料装置,其包括一组一个或多个装料筒,每个装料筒具有装料,其中,对于每个装料筒:a.装料筒具有出口孔和在出口孔处的柔性定位装置;b.装料位于装料筒内;c.装料筒布置成适于使得装料能够经由出口孔离开装料筒。

Description

具有定位装置的装料装置和通过排气口封闭接受体的方法
技术领域
本发明总体上涉及具有定位装置的装料装置。本发明尤其涉及装置、套件、用于封闭接受体的方法、排气装置的用途以及定位装置的用途。
背景技术
药物材料可以以多种形式提供并容纳在各种不同的容器中。在液体药物材料的情况下,一些常见的例子是安瓿、小瓶、药筒和注射器。药物材料的灭菌是最重要的问题,而这又在很大程度上取决于适当的塞子塞住过程。已经进行了许多尝试来提供自动化过程,该过程既提供无菌的封闭产品又提高了产量。这些尝试中的某些尝试基于所谓的巢状件,该巢状件将容器或塞子按规则阵列放置以方便处理。
尝试使用巢状件的一个示例是WO 2016 166769 A1,其中,将包含封闭物的巢状件在包含药筒的巢状件上对齐,以便将封闭物转移到药筒。
德国实用新型专利DE 20 2017 103 606 U1公开了在巢状件的接受体中使用排气口以改善当在真空中操作巢状件时气体从接受体中排出。
美国专利文件US 5 519 984公开了在用塞子塞住期间用于临时插入注射器的管的使用。
仍然需要提供用于用塞子塞住填充有药物材料的容器的改进的方法和装置。
发明内容
总体上,本发明的目的是至少部分地克服现有技术中的一个或多个缺点,特别是关于接受体的封闭的缺点。
本发明的目的是提供一种具有增加的处理产量的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种用于通过更方便的方法封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种用于通过减少的过程步骤来封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种用于在具有缩短的批处理周期的过程中封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种减少了对设备的需求、特别是不需要真空设备的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种用于在大气压下封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种具有提高的接受体内容物纯度的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的装置。
本发明的目的是提供一种具有增加的处理产量的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种更方便的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种具有减少的步骤的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种具有缩短的批处理周期的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种减少了对设备的需求、特别是不需要真空设备的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种可以在大气压下执行的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
本发明的目的是提供一种具有提高的接受体内容物纯度的用于封闭接受体、优选地为药物接受体的方法。
上述目的中的至少一个至少部分地由形成权利要求的类别的主题解决。从属权利要求代表优选的配置。
以下实施例是本公开的优选实施例。
|1|一种装料装置,包括一组一个或多个装料筒,每个装料筒具有装料,其中,对于每个装料筒:
a.装料筒具有出口孔和在出口孔处的柔性定位装置;
b.装料位于装料筒内;
c.装料筒布置成适于使得装料能够经由出口孔离开装料筒。
|2|根据实施例|1|的装料装置,其中,一个或多个装料筒均具有排气装置,该排气装置布置成适于当装料通过出口孔离开装料筒时允许气体从装料筒中逸出。
|3|根据实施例|2|的装料装置,其中,对于一个或多个排气装置,该排气装置是孔。优选的孔是槽。
|4|根据实施例|2|或|3|的装料装置,其中,对于一个或多个装料筒,排气装置在定位装置中或在装料筒中,优选在定位装置中。在该实施例的一方面,排气装置是定位装置中的一个或多个孔,优选地是定位装置中的一个或多个槽。
|5|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,一个或多个装料筒包括聚合物。
|6|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,一个或多个装料筒包括选自由以下组成的组:聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚甲醛、聚氯乙烯、热塑性聚氨酯、热塑性弹性体、液态硅树脂橡胶和聚乳酸酯。
|7|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,对于一个或多个装料筒,所述装料筒的长度不大于所述装料的长度的3倍,优选地不大于1.5倍,更优选地不大于1.2倍。在该实施例的一方面,装料筒是细长的,具有细长的延伸部,并且装料的长度是沿装料筒的细长的延伸部的方向。在该实施例的另一方面,该装置配置成适于使得装料能够在装料筒中沿运动方向移动,并且装料的长度沿运动方向。
|8|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,对于一个或多个装料筒,所述装料到所述出口孔的距离不大于所述装料的长度的4倍,优选地,不大于2倍,更优选不大于1.5倍。在该实施例的一方面,装料筒是细长的,具有细长的延伸部,并且装料的长度是沿装料筒的细长的延伸部的方向。在该实施例的另一方面,该装置配置成适于使得装料能够在装料筒中沿运动方向移动,并且装料的长度沿运动方向。
|9|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,所述装料装置具有3个以上、优选10个以上、更优选20个以上更优选50个以上的装料筒。
|10|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,所述装料筒相对于彼此保持在固定位置。
|11|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,所述装料筒彼此平行。在本文中,平行优选地是指轴线以彼此不大于20°、优选地不大于5°、更优选地不大于3°的角度定向。
|12|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,所述装料筒以图案形式布置。
|13|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,一个或多个装料选自由柱塞、塞子、密封件和密封盖组成的组,优选地为柱塞。
|14|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,对于一个或多个装料筒,所述装料筒在所述出口孔处的内径小于所述装料筒在所述装料筒内的点处的内径。
|15|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,第一装料筒和第二装料筒之间的最近距离大于第一装料筒的半径的八分之一,优选地大于第一装料筒的半径的四分之一,更优选地大于第一装料筒的半径的一半。
|16|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,第一装料筒和第二装料筒之间的最近距离在3至8mm的范围内,优选地在4至7mm的范围内,更优选地在5至6mm的范围内。
|17|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,第一装料筒和第二装料筒之间的最近距离不大于8mm,优选地不大于7mm,更优选地不大于6mm。
|18|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,第一装料筒和第二装料筒之间的最近距离不小于3mm,优选地不小于4mm,更优选地不小于5mm。
|19|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,所述装料装置位于无菌容器内。优选的容器是桶、盒子、小袋和袋子,或它们中的两个以上个的组合。
|20|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,一个或多个装料包括杨氏模量小于所述装料筒的杨氏模量的材料。
|21|根据前述实施例中任一项所述的装料装置,其中,一个或多个装料包括热塑性弹性体。热塑性弹性体优选包含丁基或卤素或两者。在本文中,优选的卤素是氟、氯和溴。
|22|一种套件,包括根据前述实施例中任一项所述的装料装置和接受装置,该接受装置包括一个或多个接受体筒,每个接受体筒内部具有一个接受体;
其中每个接受体具有一个进入孔;
其中每个接受体适合于通过其进入孔接收来自装料筒的装料。
|23|根据实施例|22|的套件,其中,第一装料筒的定位装置与第一接受体的进入孔互补。
|24|根据实施例|22|或|23|所述的套件,其中一组接受体中的一个或多个选自由以下组成的组:药筒、注射器、注射器前体和小瓶。
|25|根据|22|到|24|中的任一个实施例的套件,其中一个或多个接受体筒包括聚合物。
|26|根据|22|到|25|中的任一个实施例的套件,其中一个或多个接受体筒包括从由以下各项组成的组中选择的一种或多种:聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚甲醛、聚氯乙烯、热塑性聚氨酯、热塑性弹性体、液态硅橡胶和聚乳酸酯。
|27|根据|22|到|26|中的任一个实施例的套件,其中第一装料是第一接受体的封闭物。
|28|根据|22|到|27|中的任一个实施例的套件,其中装料筒与接受体筒一一对应。
|29|根据|22|到|28|中的任一个实施例的套件,其中,装料筒被布置成图案形式,并且接受体筒被布置成互补图案。
|30|根据|22|到|29|中的任一个实施例的套件,其中装料筒相对于彼此保持在固定位置。
|31|根据|22|到|30|中的任一个实施例的套件,其中,接受体筒彼此平行。在本文中,平行优选地是指轴线彼此以不大于20°、优选地不大于5°、更优选地不大于3°的角度定向。
|32|根据|22|到|31|中的任一个实施例的套件,其中,接受体筒以图案形式布置。
|33|根据|22|到|32|中的任一个实施例的套件,其中,接受装置位于无菌容器内部。优选的容器是桶、盒子、小袋和袋子,或它们中的两个以上个的组合。
|34|一种制备一个或多个封闭接受体的方法,包括以下过程步骤:
a.提供根据实施例|22|至|33|中的任一项的套件,
b.将一个或多个装料通过装料筒的出口孔从装料筒经由相应的接受体的进入孔排入相应的接受体中。
|35|根据实施例|34|的方法,其中在步骤b.之前的一个或多个接受体内部的压力、优选在步骤b.之前的所有接受体中的压力至少是104Pa,优选至少是5×104Pa,更优选至少是9×104Pa。在该实施例的一方面,该方法在大气压下进行。在该实施例的一个方面,该方法在大气压以上进行。在该实施例的一方面,该方法在大约105Pa下执行。在该实施例的一方面,该方法在超过105Pa下执行。
|36|根据实施例|34|或|35|的方法,其中步骤b.的排出受加压气体影响。排出期间的气体温度优选低于200℃。
|37|根据实施例|34|至|36|中的任一项的方法,其中在步骤a.和步骤b.之间将材料引入一个或多个接受体中。该材料优选是液体。该材料优选是药物。该材料优选包含活性药物成分。
|38|在一个替代实施例中,通常在该过程中的某个时刻将一种材料引入一个或多个接受体中。该材料优选是液体。该材料优选是药物。该材料优选包含活性药物成分。
|39|具有排气装置的筒在至少104Pa、优选至少5×104Pa、优选至少9×104Pa的压力下用塞子塞住的过程中的用途。在该实施例的一方面,该过程在大气压下执行。在该实施例的一方面,该过程在大气压以上执行。在该实施例的一方面,该过程在大约105Pa下执行。在该实施例的一方面,该过程在超过105Pa下执行。
|40|具有通气装置的筒在生产封闭接受体中的用途。
|41|根据实施例|40|的用途,其中封闭接受体是药筒、注射器、注射器前体或小瓶。
|42|根据实施例|40|或|41|的用途,其中封闭接受体包含药物活性成分。
在整个本公开中,术语“平行”优选是指以不大于20°、优选地不大于5°、更优选地不大于3°的角度。
在该文件中,大气压为101,325Pa。
本公开内容在各个地方涉及装料、装料筒、接受体、接受体筒、射出装置、定位装置和装置或套件的其他部件中的一个或多个。在每种情况下,优选至少为10,优选至少为20,更优选至少为50。
装料装置
优选的装料装置配置成适于向接受体施加装料,以优选地封闭接受体。
根据本发明的装料装置包括一个或多个装料筒,每个装料筒具有装料和定位装置。优选地,每个装料筒具有排气装置。
装料筒优选相对于彼此处于固定位置。
装料装置可以包括装料支撑件。优选的装料支撑件配置成适于将装料筒相对于彼此固定在固定位置,优选地以一定图案。装料筒优选地以图案形式布置。装料筒的出口孔优选地以图案形式布置。图案可以是常规图案或非常规图案。优选的图案是规则格子的一部分。优选的规则格子是六边形格子和正方形格子。
在一个实施例中,装料装置包括装料支撑件,并且装料筒和装料支撑件是一体的构件。在该实施例的一方面,装料装置和装料支撑件是模制塑料件。
在一个实施例中,装料装置包括装料支撑件,并且装料筒和装料支撑件包括相同的材料,优选地由相同的材料制成。
装料装置的最大空间范围优选在10至50cm的范围内,优选在20至40cm的范围内。
装料筒
根据本发明的装料装置包括一组一个或多个装料筒,每个装料筒具有出口孔。
优选的装料筒是细长的。
优选的装料筒是空心的,优选在端部具有孔口。在一个实施例中,装料筒在两个端部中的每个端部具有孔口。优选的孔口是用于使装料离开装料筒的出口孔。另一个优选的孔口配置成适于允许射出装置作用在位于装料筒中的装料上。
优选的装料筒布置成适于容纳装料。优选地,将容纳的装料保持在装料筒中,优选通过与装料筒的内表面弹性接触而保持在装料筒中。优选的装料筒配置成适于优选地经由出口孔射出装料。在这种情况下,优选通过射出装置进行射出。
装料筒优选地分别预载装料。
在一个优选的实施例中,该组装料筒中的两个以上个彼此平行,优选地所有的装料筒彼此平行。装料筒的优选布置是一组平行的装料筒。
在一个优选实施例中,该组装料筒中的两个以上个配置成适于沿平行方向射出装料,优选地,所有装料筒配置成适于沿平行方向射出装料。在本文中,平行地优选地是指轴线彼此以不大于20°、优选地不大于5°、更优选地不大于3°的角度定向。
优选的装料筒可包括一个或多个用于保持装料的保持装置。优选的保持装置是选自由以下组成的组中的一个或多个:突起、凹部和收缩部。在一个实施例中,装料筒具有保持装置,用于确保装料不会从装料筒的顶端掉落。在一个实施例中,装料筒具有保持装置,用于确保装料不会从装料筒的底端掉落。在一个实施例中,装料筒具有用于确保装料不会从装料筒的顶端掉落的保持装置和用于确保装料不会从装料筒的底端掉落的保持装置。
在一个实施例中,装料筒具有一个或多个突起,其优选地从装料筒的内表面突出。优选的突起适于将装料保持在装料筒中。优选地,装料筒中的突起与装料中的凹部互补。
在一个实施例中,装料筒具有一个或多个凹部,优选地在装料筒的内表面上。优选的凹部适合于将装料保持在装料筒中。优选地,装料筒中的凹部与装料中的突起互补。
在一个实施例中,定位装置位于装料筒的端部,其中,装料筒在该端部的内径小于装料筒在该端部之外的内径。
装料筒的内径优选在5mm至20mm的范围内,更优选在8mm至15mm的范围内,更优选在9mm至12mm的范围内。
装料
优选的装料配置成适于优选通过与接受体的内表面弹性接触而封闭接受体。
优选的装料包括弹性材料。弹性材料优选地适于通过优选弹性接触来密封接受体。
在这种情况下,优选的材料是热塑性弹性体。
优选的热塑性弹性体包含丁基。
优选的热塑性弹性体包括卤素,优选地选自氟、氯和溴中的一种或多种。
优选的装料是塞子和柱塞。
在一个实施例中,装料是柱塞头,优选用于注射器。
装料可以包括选自由以下组成的组中的一个或多个:突起和凹部。优选的突起与装料筒中的凹部互补,优选地用于将装料保持在装料筒中。优选的凹部与装料筒中的突起互补,优选用于将装料保持在装料筒中。优选的突起是周向突起。优选的凹部是周向凹部。
装料的直径优选在5mm至20mm的范围内,更优选在8mm至15mm的范围内,更优选在9mm至12mm的范围内。
定位装置
根据本发明的装料筒具有定位装置。定位装置优选地配置成适于相对于接受体筒定位装料筒,优选地使得离开装料筒的装料能够进入接受体筒,从而优选地封闭接受体。
定位装置和装料筒可以彼此集成、附接、熔接或粘附或其组合。
在一个实施例中,装料筒和定位装置由相同的材料制成。在另一个实施例中,装料筒和定位装置由不同的材料制成。在该实施例的一方面,定位装置具有比装料筒低的杨氏模量。在该实施例的一方面,定位装置具有比装料筒低的肖氏硬度。
在一个实施例中,装料具有比定位装置低的杨氏模量。在一个实施例中,装料具有比定位装置低的肖氏硬度。
在一个实施例中,装料的肖氏A硬度在30至80的范围内,优选在35至70的范围内,更优选在40至60的范围内。
在一个实施例中,定位装置的肖氏A硬度为至少30,优选为至少60,更优选为至少80。在一个实施例中,定位装置的肖氏A硬度为不大于90,优选不大于80,更优选不大于70。在一个实施例中,定位装置的肖氏D硬度在20至90的范围内,优选在30至80的范围内,更优选在40至70的范围内。
在一个实施例中,装料的肖氏硬度小于定位装置的肖氏硬度。优选地,装料的肖氏硬度比定位装置的肖氏硬度小至少1,更优选地至少10。优选地,装料的肖氏A硬度小于定位装置的肖氏A硬度。优选地,装料的肖氏A硬度比定位装置的肖氏A硬度小至少1,更优选地至少10。优选地,装料的肖氏D硬度比定位装置的肖氏D硬度小。优选地,装料的肖氏D硬度比定位装置的肖氏D硬度小至少1,更优选至少10。
优选的定位装置是装料筒的缩窄部。定位装置的内径优选小于装料筒的内径。在一个实施例中,定位装置的内径比装料筒的内径小1mm至4mm,优选地1.25mm至3mm,更优选地1.5mm至2.5mm。
定位装置优选是柔性的。
优选的定位装置配置成适于被引入到接受体中。
优选的定位装置配置成适于被引入到接受体筒中。
优选的定位装置构成了装料筒的延伸部。
在一个实施例中,定位装置基于空心圆柱体或空心棱柱,优选空心圆柱体。定位装置可以是不完整的空心棱柱或圆柱体,优选在侧壁上具有一个或多个孔。定位装置优选地具有小于装料筒的内径的内径。定位装置优选地具有小于接受体的内径的内径。定位装置优选地具有小于接受体筒的内径的内径。定位装置优选地具有小于装料筒的内径的外径。定位装置优选地具有小于接受体的内径的外径。定位装置优选地具有小于接受体筒的内径的外径。
优选的定位装置是部分周壁。优选的周壁构成整个周壁的30%至70%,优选地40%至60%。
优选的定位装置是周壁,其具有一个或多个选自以下组成的组:孔、槽和间隙。
优选的定位装置包括两个以上个局部部件,优选地为2个、3个、4个、5个或6个,更优选地为3个。
在一个实施例中,一个或多个局部部件具有轴向槽,该轴向槽的周向范围小于局部部件的周向范围的三分之一,优选地小于四分之一。
定位装置可以是渐缩的。渐缩可以帮助将定位装置插入到接受体中和/或将装料从定位装置中排出。
在一个实施例中,定位装置具有渐缩部分,该渐缩部分的最粗端朝向装料筒。
在一个实施例中,定位装置优选在其外表面上具有周向凹部。周向凹部优选地在定位装置的上半部中。
在一个实施例中,定位装置具有斜切的下端。斜切优选在定位装置的外表面上。
排气装置
根据本发明的装置包括排气装置。优选的排气装置配置成适于允许气体从装料筒逸出。优选的排气装置配置成适于允许由离开装料筒的装料增压的气体逸出。
优选的排气装置是孔或槽。优选的孔或槽提供了在装料筒的内部与装料筒的外部之间的通道。优选的排气装置位于装料筒中。另一个优选的排气装置位于定位装置中。
接受装置
优选的接受装置配置成适于用于在接受体中接收装料,以优选封闭接受体。
根据本发明的接受装置包括一个或多个接受体筒,每个接受体筒具有一个接受体。
接受体筒优选地相对于彼此处于固定位置。接受体优选地相对于彼此处于固定位置。
接受装置可以包括接受体支撑件。优选的接受体支撑件配置成适于将接受体相对于彼此保持在适当位置。
在一个实施例中,接受装置包括接受体支撑件,并且接受体筒和接受体支撑件是一体的构件。在该实施例的一方面,接受装置和接受体支撑件是模制塑料件。
在一个实施例中,接受装置包括接受体支撑件,并且接受体筒和接受体支撑件包括相同的材料,优选地由相同的材料制成。
在一个实施例中,接受体可滑动地插入接受体筒中。在一个实施例中,所述接受体可从所述接受体筒滑动地移除。
国际专利文献WO 2016/166769 A1在图1至图9和附图说明中公开了一种接受装置,在此通过引用将其并入。
接受体筒
根据本发明的接受装置包括一组一个或多个接受体筒,每个接受体筒在内部具有接受体。
优选的接受体筒是细长的。
优选的接受体筒是中空的,优选地在一端部具有孔口,更优选地在两个端部的每一个端部处具有孔口。优选的孔口是用于使装料进入接受体筒的进入孔。
优选的接受体筒布置成适于容纳接受体。容纳的接受体优选地被保持在接受体筒中,优选地通过抵接被保持在接受体筒中。在一个实施例中,接受体抵靠接受体筒的上表面。抵靠可以在接受体的顶部,也可以在接受体的底部。优选的接受体筒配置成适于优选地经由进入孔接收装料。在此上下文中,接收优选地伴随着接受体的封闭,优选地封闭接受体的进入孔。
接受体筒优选地均被预装载接受体。
在一个优选的实施例中,该组接受体筒中的两个以上个接受体筒彼此平行,优选地所有接受体筒彼此平行。接受体筒的优选布置是一组平行的接受体筒。
在一个优选实施例中,该组接受体筒中的两个以上个接受体筒配置成适于沿平行方向射出装料,优选地,所有接受体筒被布置成适于沿平行方向射出装料。在此上下文中,平行优选地是指轴线彼此以不大于20°、优选地不大于5°、更优选地不大于3°的角度定向。
在一个实施例中,接受体筒具有用于将接受体保持在固定位置的保持装置。优选的保持装置是唇状部、突起、凹部和凸缘。优选的保持装置配置成适于与接受体互补,优选为唇状部、突起、凹部或凸缘或接受部。
接受体筒的内径优选在5mm至20mm的范围内,更优选在8mm至15mm的范围内,更优选在9mm至12mm的范围内。
接受体
优选的接受体配置成适于容纳材料,优选地为液体,优选地为药物产品。优选的接受体是药物接受体。
优选的接受体是细长的。接受体的优选形状是圆柱体或棱柱,优选圆柱体。
优选的接受体具有内部。一种优选的接受体具有一个或多个接受体壁。一种优选的接受体具有一个或多个接受体孔。
在一个实施例中,接受体是细长的,仅在一端部具有孔口。在另一个实施例中,接受体是细长的,在两个端部的每一个端部都具有孔口。
接受体的封闭优选地是接受体孔的封闭。在一种情况下,接受体的封闭是唯一的接受体孔的封闭。在另一种情况下,接受体的封闭是两个开放的接受体孔之一的封闭。在另一种情况下,接受体的封闭是唯一开放的接受体孔的封闭,该接受体还具有已经封闭的接受体孔。
优选的接受体对应于装料。优选的接受体适合于接收装料。优选的接受体适于通过装料封闭。
优选的接受体与接受体筒互补。优选的接受体适合于引入接受体筒中。优选的接受体适于从接受体筒中取出。优选的接受体具有用于将其定位在接受体筒中的配合部分。优选的配合部分是突起或凹部。一种优选的突起是凸缘。在这种上下文中,优选的配合部分适合于抵靠或弹性锁扣。
在一个实施例中,接受体是注射器前体。优选的注射器前体具有两个孔。第一孔是用于接收装料的进入孔。装料优选是柱塞或柱塞头。第二孔是配置成适于附接到针头的喷射孔。优选地,在根据本发明的过程期间,第二孔是封闭的。
优选的接受体适于由接受体筒保持。优选的接受体可以具有凹部或突起。
在国际专利文件WO2016/166769A1中的图6a和图6b以及附图描述中公开了一种接受体,通过引用将其并入。
套件/装置
优选组合使用根据本发明的装料装置和根据本发明的接受装置,优选作为装置的部件或作为套件的部件,最优选作为套件的部件。
作为套件,装料装置和接受装置可以彼此对齐或接合,或两者均可。
无菌外壳
根据本发明的装料装置或根据本发明的套件可以设置在无菌外壳中。在国际专利文件WO2016/166769A1的图9和附图描述中公开了无菌外壳,通过引用将其并入。
方法
本公开提供了一种用于封闭一个或多个接受体的方法。优选的方法是同时封闭2个以上个、优选10个以上个、更优选20个以上个、更优选50个以上个的接受体。
在根据本公开的套件的情况下,装料装置的装料从装料筒中射出到接受装置的接受体中。根据本发明的装料装置也可以用于封闭不是来自套件的接受体,但是以其他方式布置在与装料装置的装料筒的位置互补的位置。
接受体优选在封闭之前被填充。装料优选地封闭接受体的唯一孔或接受体的唯一剩余的开放孔,接受体的一个或多个其他孔在填充之前已被封闭。
在根据本发明的方法中,装料优选地至少部分地离开定位装置。在一个实施例中,装料仅部分地离开定位装置。根据该实施例,优选地,装料离开的程度使得装料与接受体的内表面之间的摩擦系数大于装料与定位装置之间的摩擦系数。在一个实施例中,装料完全离开定位装置。在该实施例的一个方面,装料移动到其顶端在定位装置的底端下方小于4mm、优选小于3mm、更优选小于2mm的位置。在该实施例的另一方面,装料移动到其顶端在定位装置的底端下方大于4mm、优选地大于5mm、更优选地大于6mm的位置。优选地,装料完全离开定位装置。
射出装置
优选的射出装置配置成适于从装料筒中射出装料。优选的射出装置可以位于装料筒的孔口处,优选地是除出口孔以外的孔口。
在一个实施例中,射出装置配置成适于借助于压缩气体射出装料。压缩气体的压力大于周围压力。优选的压缩气体的压力为至少2·105Pa,优选至少3·105Pa,最优选至少4·105Pa。在另一个实施例中,射出装置配置成适于通过机械推动(例如活动销)来射出装料。
测试方法
肖氏硬度
肖氏A和肖氏D是根据ISO 7619-1确定的。
附图说明
以下附图用于进一步解释本公开。这些图是示例性的,并且不限制本发明
的范围。
图1示出了根据本发明的方法的流程图。
图2a示出了从装料装置2的侧上方看的透视图。
图2b从下方以透视图示出了定位装置。
图2c从上方以透视图示出了装料装置的装料。
图2d从下方以透视图示出了定位装置。
图3a从上方以透视图示出了处于适当位置的装料装置,其中定位装置装配在接受体中。
图3b从侧面以剖视图示出了处于位置上的装料装置,其中定位装置装配在接受体中。
图4a示出了在装料射出期间从处于适当位置的装料装置的侧面看的剖视图。
图4b示出了在装料射出期间从处于适当位置的装料装置的侧面看的放大的剖视图。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的方法的流程图。在第一步骤P1中,提供了根据本发明的装料装置2和接受装置1。例如,这可以包括提供包含装料装置2和接受装置1的套件。在第二步骤P2中,接受装置1的接受体5例如被填充有包含药物活性成分的液体。在第三步骤P3中,通过将装料筒63的定位装置64引入各自的接受体5中,使装料装置2和接受装置1相对于彼此定位。在第四步骤P4中,将装料200从装料筒63中射入接受体5以将其封闭。
图2a示出了从装料装置2的侧上方看的透视图。装置2具有100个装料筒63,其以六边形网格布置并由层状装料支撑件60保持在适当位置。装料支撑件60具有带有弯曲的角部62的矩形形状。在这种情况下,装料筒63和装料支撑件60是由模制塑料制成的一体件。每个装料筒63具有内部61,该内部被适配和调整为容纳装料200(图中未存在的装料)。在这种情况下,每个装料筒63在其内部61中具有突起63a,该突起63a用作装料200的保持装置,并通过阻止其向上运动来保持它。每个装料筒63在其下端具有定位装置64。在这种情况下,装料筒63不在装料支撑件60的平面上方延伸,而仅在下方延伸。在替代方案中,装料筒63可在装料支撑件60的平面上方延伸。
图2b以透视图从侧下方示出了定位装置64。定位装置64位于装料筒63的底部边缘63b处,装料筒63由装料支撑件60保持在适当的位置。在这种情况下,装料筒63朝着其下边缘63b变窄,使得内表面呈现向内锥度63c。构成装料筒63的收缩部的向内锥度63c可以用作装料200的保持装置,通过抵抗加料200的向下运动来保持住它。定位装置64和装料筒63可以一起构成单个整体部分,或者可替代地,定位装置64可以连接或能连接到装料筒63。在这种情况下,定位装置64由3个部分组成,这三个部分构成了装料筒63的侧壁的延伸部。三个延伸部一起大约构成了周壁的50%。3个部分之间的间隙在定位装置64中构成3个主要间隙66,其用作使气体从定位装置64的内部移动到外部的排气装置。当气体从装料筒63中排出时,该排气允许气体在装料200前面排空(不是图中的位置)。定位装置64在其顶端64f之后紧跟有一个周向凹部65,在该处定位装置64与装料筒63会合。周向凹部65促进空气流动以及定位装置64的挠曲。定位装置64在周向凹部65下方具有其最厚点64e,此后其朝向其下端64c渐缩。定位装置64的外表面在其下端64c向内斜切64d。定位装置64的下端64c是敞开的,并且在这种情况下构成圆形的出口孔300。渐缩和斜切都有助于将定位装置64定位在接受体5(未示出)内。在这种情况下,定位装置64的内表面64a具有圆柱形状,并且厚度的变化在外表面64b上显现。
图2c从上方以透视图示出了装料装置2的装料。装料装置2具有100个装料筒63,其由装料支撑件60以规则阵列保持,在这种情况下为具有圆角62的矩形。100个装料200位于100个装料筒63的阵列上方,准备好引入其内部61。
图2d从下方以透视图示出了定位装置64。与图2b的定位装置一样,该定位装置64具有三个部分,它们构成了装料筒63的圆柱形壁的延伸部。同样,装料筒63被装料支撑件60保持在适当的位置,并且定位装置64连接到装料筒63的底部边缘63b。定位装置64的下端64c是敞开的,并且在这种情况下构成圆形的出口孔300。定位装置64从顶部64f到底部64c具有周向凹部65、随后是顶点64e、向内渐缩的外表面64b和向内斜切的端部64d。定位装置的内表面64a再次向内渐缩,以便朝着其下端64d收缩,用作装料200的保持装置。在这种情况下,每个部分都有较小轴向槽67,该槽延伸到周向凹部65,使得排气装置由定位装置64的各部分之间的主要间隙66和该部分中存在的较小轴向槽67构成。轴向槽67改善了部件的挠曲以及排气。为了排出,气体可以穿过轴向槽67,然后沿着周向凹部65行进以到达环境。
图3a以从侧上方的透视图示出了处于适当位置的装料装置2,其中定位装置64装配在接受体5中。接受体5位于接受体筒12中,接受体筒12与接受装置1的其他接受体筒一起通过接受体支撑件10保持在适当位置。在这种情况下,接受体5搁置在位于接受体筒12的底部的基座(未示出)上。装料筒63与装料装置2的其他装料筒一起通过装料支撑件60保持在适当的位置。定位装置64已经插入到接受体5中。整个定位装置64除了其顶端的小部分外,定位在接受体5中。定位装置64的顶部被防止进入接受体筒12,因为其顶部的半径大于接受体5的内径。定位装置66中的主要间隙的顶部所构成的可进入通道69保持在接受体的顶部上方,从而允许气体直接或通过定位装置65中的周向凹部从定位装置64内部排出。箭头P示出在该动作中,加压的气体用作射出装置,以将装料200(未示出)从装料筒63通过定位装置64射出到接受体5中。
图3b从侧面以剖视图示出了在适当位置的装料装置2,其中该定位装置64装配在接受体5中。装料筒63由装料支撑件60保持在适当的位置。在这种情况下,装料筒63和定位装置64构成为一体的构件。接受体5位于接受体筒12中。接受装置1的接受体筒12通过接受体支撑件10保持在适当的位置。定位装置64位于接受体5内部,其外壁64a与接受体壁50的内壁接触。定位装置64已经通过上部进入孔53进入了接受体5。定位装置64的顶端保持在接受体5的外部,间隙Δz提供了用于从定位装置64内部排气的可进入通道69。从上方通过在装料筒63的内壁上的突起63a以及从下方通过朝向装料筒63的底部边缘63b的向内锥度63c,将装料筒63内的装料200保持在适当位置,该突起63a通过抵抗装料200的向上运动而用于装料200的保持装置,该向内锥度63c形成收缩部并通过抵抗装料200的向下运动而用作装料200的保持装置。装料在其半径上具有周向突起201和凹部202,以帮助将其保持在适当的位置,因此可作为结合到装料中的突起与凹部型的固定装置。可以将加压气体P施加到装料200的顶部以将其向下推动,从而通过定位装置64将其从装料筒63排入接受体5中。
图4a示出了在装料200射出期间从处于适当位置的装料筒63的侧面看的剖视图。箭头P表示来自射出装置121的加压气体,用于将装料200向下推动到装料筒63之外并通过定位装置64而进入位于接受体筒12中的接受体5中。朝向接受体5的底部的肩部401和接受体筒12的向内突起402用作将接受体5定位的配合部件。通过将肩部401与突起402抵靠,使接受体5搁置在接受体筒12上。装料在上方由装料筒63中的突起63a保持在装料筒63的内部61中,该突起63a通过抵抗装料200的向上运动而用作装料200的保持装置。射出装置121施加足够的力以将装料200通过装料200的径向压缩而推过装料筒63的下端63c处的狭窄处,狭窄处构成了收缩部且用作装料200的保持装置。在该图中,装料200大部分已从装料筒中推出,其底端已到达定位装置64的底部末端。定位装置64的内半径小于装料筒63和装料200的内半径,装料200被定位装置64的内壁径向压缩。一旦装料200离开定位装置64后,它将膨胀以与接受体5的内壁密封接触。
图4b示出了在从装料筒63的内部61向接受体5中射入装料200期间从处于适当位置的装料装置2的侧面看的放大的剖视图。向下的方向由装料支撑件60限定,显示为水平薄板。装料200上方通过装料筒63中的突起63a且下方通过装料筒63c的缩窄部保持住的位置向下移动,该突起63a通过抵抗装料200的向上运动而用作装料200的保持装置,该缩窄部63c构成收缩部并通过抵抗装料200的向下运动而用作装料的保持装置。装料200已经部分地经过装料筒63的缩窄部63c,通过静止点,在该静止点处,装料200的向内凹部202与装料筒63下端的缩窄部63c相对应。可以看出,定位装置64通过绕其最厚点与接受体壁50的内表面之间的接触点枢转而向内挠曲。这使定位装置64的内表面64a从顶部到底部减小。在接受体5的顶部示出了可进入的通道69,其中,定位装置与接受体5的顶部的离隙为差值Δz。装料200向下行进时推动的空气可以通过可进入的通道69逸出。
示例
以下示例用于进一步解释本公开。它们是示例性的,并不限制本发明的范围。
示例1
根据图2a,提供了100个塞子(装料)的巢状件。塞子由肖氏A硬度为30的硅基聚合物制成。装料筒和装料支撑件由肖氏D硬度为70的聚丙烯制成。塞子由聚异丁烯制成。装料筒具有根据图2b的定位装置。定位装置由肖氏A硬度为35的硅基聚合物制成。提供了一个可容纳100个预压接注射器筒的巢状件,注射器筒的图案与装料筒的图案互补。注射器筒内注满水,每个筒顶部留有1.1厘米的气隙。通过将定位装置引入到注射器筒的顶部孔中,塞子的巢状件与注射器筒的巢状件相对应地定位。通过用电动杆从上方按压,将塞子从装料筒射出到注射器筒中。将塞子引入接受体中,同时将定位装置从注射器筒中取出。从而将注射器筒闭合。在大气压下将该示例重复100次。
示例2
重复示例1,用肖氏D硬度为70的聚丙烯代替装料装置的材料(装料筒、装料支撑件和定位装置),塞子的材料用肖氏A硬度为70的溴化丁基橡胶代替。
示例3和4
重复示例1和2,除了在定位装置64上没有主要间隙66。
示例5至8
重复示例1至4,除了在真空室中以100Pa的压力进行。
示例9至16
重复示例1至8,除了没有定位装置。
示例17至24
重复示例1至8,除了具有根据图2d的定位装置。
结果
考虑到性能参数的以下含义,获得了下表提供的结果:-=不利,---=非常不利,+=有利,++=非常有利,+++=最有利,NA=不适用。
Figure BDA0002675721930000191
从结果可以看出,定位装置允许用塞子塞住的动作在大气压下进行。在没有定位装置的情况下,在注射器筒中建立的压力导致溢出并损坏注射器筒。定位装置还允许装料巢状件采用较软的材料。这增加了产品的纯度,因为它避免了由于机械磨损而产生的粉尘。通过在定位装置中设置排气槽,避免了压力的积聚,提高了用塞子塞住的成功率。定位装置的局部部件中的附加槽(根据图2d)提高了插入的容易度并减小了所需的力。
附图标记列表
P1 提供步骤
P2 填充步骤
P3 定位步骤
P4 封闭步骤
1 接受装置
2 装料装置
5 接受体
10 接受体支撑件
12 接受体筒
50 接受体壁
53 接受体进入孔
60 装料支撑件
61 装料筒内部
62 装料支撑件的圆角
63 装料筒
63a 装料筒的突起(保持装置)
63b 装料筒的底部边缘
63c 侧壁的内锥度(保持装置)
64 定位装置
64a 定位装置的内表面
64b 定位装置的外表面
64c 定位装置的下端
64d 定位装置末端处的斜切
64e 周向凹部下方的顶点
64f 定位装置的上端
65 定位装置(排气装置和挠曲装置)的周向凹部
66 定位装置(排气装置)的主要间隙
67 定位装置(排气装置)中的较小轴向槽
69 可进入的通道(排气装置)
121 射出装置
200 装料
201 装料的周向突出
202 装料的周向凹部
300 出口孔
401 接受体的肩部
402 接受体筒的向内突起
P 加压气体
Δz 定位装置顶部在接受体顶部上方的离隙

Claims (15)

1.一种装料装置(2),包括一组一个或多个装料筒(63),每个装料筒(63)具有装料(200),其中,对于每个装料筒:
a.装料筒具有出口孔(300)和在出口孔(300)处的柔性定位装置(64);
b.装料(200)位于装料筒63内;
c.装料筒(63)布置成适于使得装料(200)能够经由出口孔(300)离开装料筒(63)。
2.根据权利要求1所述的装料装置(2),其中,一个或多个装料筒(63)均具有排气装置,该排气装置布置成适于:在装料(200)通过出口孔(300)离开装料筒(63)时,允许气体从装料筒(63)逸出;
优选地,其中,对于一个或多个排气装置,排气装置是孔。
3.根据权利要求2所述的装料装置(2),其中,对于一个或多个装料筒(63),排气装置位于定位装置(64)或装料筒(63)中。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,一个或多个装料筒(63)包括聚合物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,对于一个或多个装料筒(63),装料筒(63)的长度不大于装料(200)的长度的3倍。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,对于一个或多个装料筒(63),装料(200)与出口孔(300)的距离不大于装料(200)的长度的4倍。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,装料装置(2)具有3个以上个装料筒(63)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,装料装置(2)位于无菌容器内。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2),其中,一个或多个装料(200)包括热塑性弹性体。
10.一种套件,其包括根据前述权利要求中任一项所述的装料装置(2)和接受装置(1),所述接受装置(1)包括一个或多个接受体筒(12),每个接受体筒(12)在其内部具有接受体(5);
其中每个接受体(5)具有进入孔(53);
其中每个接受体(5)适于通过其进入孔(53)接收来自装料筒(63)的装料(200)。
11.根据权利要求10所述的套件,其中,所述一组接受体(5)中的一个或多个选自以下组成的组:药筒、注射器、注射器前体和小瓶。
12.一种制备一个或多个封闭接受体的方法,包括以下过程步骤:
a.提供根据权利要求10或11所述的套件;
b.将一个或多个装料通过装料筒(63)的出口孔(300)从装料筒(63)经由相应的接受体(5)的进入孔(53)排入相应的接受体(5)中。
13.根据权利要求12所述的方法,其中,在步骤b.之前,一个或多个接受体(5)内部的压力至少为104Pa。
14.根据权利要求12或13所述的方法,其中,在步骤a.和步骤b.之间将材料引入到一个或多个接受体(5)中。
15.具有排气装置的筒在至少104Pa的压力下用塞子塞住的过程中的用途。
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