JP6524238B2 - 薬剤容器ピストンアレイまたはピストンネスト用のカバー、ならびにカバーおよびピストンネストアセンブリ用のパッケージ - Google Patents

Description

本発明は、薬剤容器ピストンもしくはプランジャのアレイまたはピストンネスト用のカバー、ならびにカバーおよびピストンネストアセンブリ用のパッケージに関する。

自動組立の目的のために、個々の薬剤容器ピストンは、しばしばアレイ形態、すなわち複数行および複数列に配置される。本明細書で論じるように、ピストンアレイは、任意の数のピストンを含むことができ、特定のマトリックス構成に限定されない。好ましくは、ピストンアレイの配置は、個々の薬剤容器ピストンをピストンネストに配置することによって自動組立中に維持される。

ピストンネストは、典型的には、複数の個々のネスティングユニットを含む実質的に平面のトレイである。各ネスティングユニットは、薬剤容器ピストンを受け入れるように構成されている。例示的なピストンネストは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５３，８３８号明細書に記載されている。

米国特許第８，４５３，８３８号明細書

薬剤容器（例えば注射器）の自動組立中に、ピストンネストと、ピストンネストの個々のネスティングユニットに配置された複数のピストンとを含むピストンネストアセンブリが、予め充填された薬剤容器バレルで同様に配向されたトレイの上に配置される。薬剤容器のアセンブリが進むにつれて、ピストンネストからの各ピストンは、自動化された手段を用いて下にある薬剤容器バレル内に押し込まれ、整列される。自動化された手段には、各薬剤容器ピストンをピストンネストから押し出して下にある薬剤容器バレルに押し込むために使用される機械ピンおよび/またはカムが含まれ得るが、これに限定されない。

薬剤容器の全ての組み立て部品が使用に適していることを確実にするために、ピストンネストアッセンブリを適切にパッケージングし、ネスティングユニット内の個々のピストンを滅菌に適応させることが、種々のストッパーや充填方法と同様に、重要である。ピストンネストアセンブリが適切にパッケージングされると、様々な汚染物質が、主要な容器の部品として滅菌、完全性および/または使用性に悪影響を及ぼすことが防止される。

しかしながら、ピストンネストアセンブリをパッケージングする現在の方法には、個々のピストンを、薬剤容器の滅菌、ストッパーおよび充填のために保護および/または適応させるカバーまたは他の構造の使用が含まれない。したがって、薬剤容器ピストンアレイおよびピストンネスト用のカバーに対して、カバーおよびピストンネストアセンブリ用のパッケージと同様の必要性が存在する。

１つの好ましい実施形態では、薬剤容器ピストンアレイ用のカバーは、薬剤容器ピストンアレイ上に配置するように構成された複数のカバー部を含む。各カバー部は、開口ベース端部および閉鎖端部を有するカバー部本体と、複数のカバー部の間に位置し、各ベース端部に結合された複数のベース部とを含む。カバー部本体内には、カバー部本体の内面に略等間隔に配置された径方向に位置決めされたロケータが配置されている。

別の好ましい実施形態では、薬剤容器ピストンアレイ用のカバーは、複数の横長のカバー部を含む。 各カバー部は、開口ベース端部および閉鎖端部と、複数のカバー部の周りおよび複数のカバー部の間に延びるカバーウェブとを含む。このウェブは、カバー部が相互接続されるように各ベース端部に結合される。

カバーおよびピストンネストアセンブリ用のパッケージは、容器内に配置されるカバーおよびピストンネストのいずれかの実施形態を含み得る。

本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明と同様に、前述の概要は、添付の図面と併せて読めばよりよく理解されるであろう。本発明を例示する目的のために、図面には現在好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本発明は示された正確な構成に限定されないことが理解されるべきである。

本発明による容器、カバーおよびピストンネストアセンブリの第1の実施形態を含むパッケージの斜視図である。 図１のパッケージに含まれるカバーとピストンネストアセンブリの斜視図である。 図２に示すカバーとピストンネストアセンブリの拡大分解斜視図である。 図３のカバーの好ましい構成を大きく拡大した平面図である。 図２に示されるカバーおよびピストンネストアセンブリの５−５線での拡大断面正面図である。 図３に示す薬剤容器ピストンアレイ用のカバーの平面図である。 図６に示すカバーの底面斜視図である。 本発発明による容器、カバーおよびピストンネストアセンブリの第2の実施形態を含むパッケージの斜視図である。 図８のパッケージに含まれるカバーおよびピストンネストアセンブリの斜視図である。 図９に示すカバーとピストンネストアセンブリの拡大分解斜視図である。 図９に示すカバーとピストンネストアセンブリの１１−１１線での拡大断面正面図である。 図１０に示す薬剤容器ピストンアレイ用のカバーの平面図である。 図１２に示すカバーの底面斜視図である。

ここで、添付図面に示された本発明の実施形態を詳細に参照する。可能な限り、同じまたは同様の特徴を示すために、図面全体にわたって同じまたは同様の参照番号が使用される。図面は簡略化された形態であり、正確な縮尺で描かれていないことに留意すべきである。本明細書の開示に関連して、便宜および明瞭化だけのために、添付の図面に関して、表、底、上、下、遠位、および横などの方向性の用語が使用される。以下の図面の説明と関連して使用されるそのような方向性の用語は、本明細書に明示的に記載されていない方法で本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。本明細書で具体的に述べられていない限り、用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、１つの要素に限定されず、代わりに「少なくとも１つ」を意味すると解釈されるべきである。用語には、上記の言葉、その派生語、同様の意味の言葉が含まれる。

図面を詳細に参照すると、図１〜図１３は、カバーの様々な構成と、ピストンネストアセンブリの実施形態と、カバーおよびピストンネストアセンブリ用のパッケージの実施形態とを示す。図１〜７は、容器１６内に配置された第１の構成によるピストンネスト１０、薬剤容器ピストンアレイ１２、およびカバー１４を示す。これらの要素は、カバー１４およびピストンネストアセンブリ２０用のパッケージ１００を形成する。

容器１６は、好ましくは、カバーおよびピストンネストアセンブリ２０（図２および図９）の滅菌および保護に適した１つまたは複数の材料から製造され、特に、アセンブリに含まれる複数のピストン２６を、薬剤容器でのその後の使用/組み立てに適さない汚染物質からの保護に適した１つまたは複数の材料から製造されている。容器１６は、滅菌されたピストンを収容するのに適した任意の既知の容器でよい。容器の種類には、ＳＴＥＲＩＢＡＧＳ（登録商標）滅菌容器および当業者に公知の他の予め滅菌された容器が含まれる。図２および図３は、図１のカバー１４およびピストンネストアセンブリ２０を示す。図９および図１０は、図８のカバー２１４およびピストンネストアセンブリ２２０を示す。

一般に、ピストンネスト１０は、特に図３および図１０に示すように、間隔を置いて配置されるとともに、ネストウェブ２４によって相互接続された複数のシングルネスティングユニット２２を含む。好ましい形態では、ピストンネスト１０は、１００個のシングルネスティングユニット２２を含むことができる。しかし、ピストンネスト１０は、１００個よりも多いまたは少ないシングルネスティングユニット２２を含むように構成することができる。ピストンネスト１０は、また、複数のシングルネスティングユニット２２のそれぞれの内部に構成されたピストン２６（図５）を含むこともできる。

ピストンネスト１０は、一般に平面トレーとして構成され、シングルネスティングユニット２２がネストウェブ２４によって平面状に接続されている。ピストンネスト１０は平面の長方形トレイとして構成されているように示されているが、ピストンネスト１０は、意図された使用に適した任意の平面状の構成することができる。例えば、ピストンネスト１０の外周２５は、正方形、円形、楕円形、八角形、または様々な他の形状として構成することができる。

ピストンネスト１０は、好ましくは、硬質または半硬質ポリマー材料などの１つまたは複数の硬質材料から形成される。ピストンネスト１０の材料は、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、および/または複合材料の組み合わせを含むが、これらに限定されない。選択された構成材料は、ピストンの完全性を維持するだけでなく、被削性に影響を及ぼす点まで変形しないことが好ましい。しかし、ポリプロピレンなどの材料は、他のポリマー材料から形成されたピストンネストよりも良好なオートクレーブ処理に耐えることができるので、ポリプロピレンがピストンネスト１０の材料として好ましい。あるいは、放射線が滅菌の別の好ましい方法であるので、ガンマ線安定性ポリプロピレンのような、標準放射線滅菌プロセス（例えばガンマ放射線）への暴露後に安定な材料が好ましい。 他の適切な材料は、当業者には明らかであろう。

特に図５に示すように、シングルネスティングユニット２２は、ウェブ２４から遠く（下方）に延びる煙突としても知られている略中空の円筒体２８を含み、開口下端部２９を形成する。ネスティングユニット２２はまた、ピストンネスト１０の円筒体２８内に個々のピストン２６を保持するために使用される１つ以上の保持部材３０を含むことができる。この実施形態では、保持部材３０は、円筒体２８の中心軸βに向かって内向きに延びる径方向の突起を備えており、個々のピストン２６は、ほぼ垂直の向き（軸βに平行）で円筒体２８内に保持される。例示的なピストンネストの構成のさらなる詳細は、米国特許第８，４５３，８３８号明細書に示され、記載されている。このように、本明細書に示され説明されるピストンネストの構成は、限定的なものとして解釈されるべきではない。

本明細書に示され説明されるカバー構成及び組立体及びパッケージの実施形態の目的は、ピストン２６及び/又はピストンネスト１０の中空の円筒体２８の内部を様々な潜在的汚染物質から保護することである。このような汚染物質は、そうでなければピストン２６および中空の円筒体２８の内部に浸透するタイプのものである。汚染物質は、様々な供給源から来ることがある。供給源は、包装材料および空気粒子を含むが、これに限定されない。

本明細書に示され説明されるカバー構成は、ピストンネスト１０に少なくともいくつかの追加の構造的支持を提供するためにも使用される。好ましくは、各カバー構成は、経時的に発生することが知られているピストンネスト１０の反りを緩和するのを助ける少なくともいくつかの追加の構造的支持を提供する。カバー構成はまた、ピストンネスト１０の円筒体/煙突２８の動きが制限されるようなものであってもよい。このように、カバーは、ピストンアレイ内に含まれるピストンネスト１０またはピストン２６との締まり嵌めを有することができる。

図３、図２に示すカバー１４およびピストンネストアセンブリ２０の部分分解斜視図である。より詳細には、図３において、ピストンネスト１０用のカバー１４の第１の構成が示されている。カバー１４は、特に図５に示すように、ピストンネスト１０の開口下端部２９の上に（ただしその底部に）位置決めするのに特に適している。

図３、図４、図６および図７を参照すると、カバー１４は、好ましくはピストンネスト１０内に収容された薬剤容器ピストンアレイ１２上に位置決めするように構成された複数のカバー部３４を含む。図３は、ピストンネスト１０と整列したカバー１４と、ピストンネスト１０のそれぞれのネスティングユニット２２内に収容されたピストン２６とを示す。個々のカバー部３４は、特に図３、図４および図６に示すように、開口ベース部または開口上端部３８を有する細長いカバー体３６を含み、特に図７に示すように、閉鎖端部底面４０を含む。ベース端部３８および/または閉鎖端部４０（内部４１（図４））の周りには、チャムファ４１（図４），４３ａ（インナーチャムファ，図４），４３ｂ（アウターチャムファ，図７）が、任意に含まれていてもよい。ピストンネスト１４のカバー１４への挿入を容易にするために、ベース端部３８および/または閉鎖端部４０の周りには、チャムファ４１，４３ａ，４３ｂが含まれる。壁４２（図４）は、特に図７に示すように、細長いカバー体３６が形成されるように、ベース端部３８と閉鎖端部４０との間に延びている。

個々のカバー部３４の間に配置され、各ベース端部３８に結合されているのは、特に図３および図４に示すように、複数のベース部４６である。ベース部４６は、カバー部３４を相互接続するために使用される。カバー１４の形成の際に、複数のカバー部３４は、互いに横方向にオフセットされるか、または、互いにオフセットされずに、実質的に整列された行および列で構成され得る。しかしながら、カバー部は、好ましくは、カバー１４が、様々なピストンネスト装置の円筒体２８の開口下端部２９の上に配置され得るように位置決めされる。

図３および図６は、それぞれ複数のカバー部３４の内部を示している。各カバー部３４には、ピストンネスト１０の円筒体２８を位置決めし且つ少なくとも部分的に方向付けるために使用される複数のロケータ４８が含まれる。好ましくは、ロケータ４８は、円筒体２８の向きが中心軸Ｂに対して中心となるように、各カバー部３４内に位置決めされる。ロケータ４８は、好ましくは、各カバー部３４に一体的に組み込まれ、カバー１４と同じ材料で製造される。ロケータ４８は、好ましくは、各ロケータが各ピストンネスト１０の各円筒体２８に摩擦嵌合して係合するような構成となっている。

本カバー構成では、図４に示すように、カバー部本体４４の内面４９，５０に３つのロケータ４８が放射状に配置されている。ロケータ４８は、ピストンネスト１０の円筒体２８を方向付けし位置決めするように機能する。好ましくは、各ロケータ４８は、内縁５２に配置され、壁４２の遠位端と円筒体２８の閉鎖端部４０との間に配置されている。複数のロケータ４８はまた、カバー部本体４４の内径の周りに実質的に等距離の間隔で放射状に配置される。図４は、互いに約１２０°（角度）で配置された個々のピストンロケータ４８を示す。ピストン直径を含む様々な要因に応じて、より少ないまたはより多くのロケータ４８をカバー部本体４４内に配置することができる。しかしながら、好ましくは、カバー１４の外形または周囲は、ピストンネスト１０の外形または周囲と、形状およびサイズにおいて相補的である。

図７は、カバー部の間に配置された複数のカバー補強部５４を含むカバー１４の底面斜視図である。個々のカバー補強部５４は、好ましくは、カバー１４が、カバー１４に挿入された後にピストンネスト１０の構造的支持を提供するように、個々のカバー部３４と一体である。好ましくは、内側カバー部本体４４ａの外面は、各内側カバー部本体４４ａの外径の周りにほぼ等間隔で放射状に配置された少なくとも５つのカバー補強部５４を有する。外側カバー部本体４４ｂの外側面は、カバー１４の中心に向かって内側に延びるカバー部と、カバー部分本体４４の側方に位置する少なくとも１つのカバー補強部５４とを有する。カバー部本体４とカバー補強部５４との位置決めに起因する底部の観点から、カバー１４の全体的な構成は、図７に特に示されているように、ハニカム状の構成となる。

カバー１４およびピストンネスト１０を通る滅菌剤および/または処理剤（例えば、オートクレーブからの蒸気）の通過を容易にするために、ベース部４６は、図３，図４，図６に示すように、開口部５８を含むことができる。円形で示されているが、アパーチャの形状は限定的ではない。本明細書で使用される場合、用語「アパーチャ」は、殺菌剤および/または処理剤の通過に適したベース部４６に配置された任意の開口部として広く解釈されるべきである。このように、アパーチャ５８は、スロット、正方形、楕円形、または他の多角形を有することができる。

カバー１４は、締まり嵌め、または、すきま嵌めのいずれかを用いてピストンネストアセンブリ２０に取り付けることができるが、僅かなすきま嵌めが好ましい。締まり嵌めにより、カバー１４の壁４２の内面５０は、ピストンネスト１０の円筒体２８の外面に当接する。ピストンネストアセンブリ２０は、代わりに、カバー１４内に挿入されて、カバー１４の壁４２の内面５０とピストンネスト１０の円筒体２８の外面との間には一般に小さな空間が存在する。しかし、締まり嵌め、または、すきま嵌めのいずれかにより、円筒体２８の開口下端部２９は、好ましくは、ロケータ４８およびカバー１４の内面４９に当接する。

図８〜１３は、カバー２１４およびピストンネストアセンブリ２２０の第２の実施形態を示す。図８は、図１に示された同じピストンネスト１０、薬剤容器ピストンアレイ１２、および容器１６を含むパッケージ２００を示す。しかしながら、カバー２１４は、複数の横長のカバー部２３４内に、ピストンアレイの行又は列又はピストンネストの円筒体が配置されるような異なる構成を有する。図１０は、図９に示されるカバーおよびピストンネストアセンブリ２２０の部分分解図である。

カバー２１４は、好ましくはピストンネスト１０内に収容されたピストンアレイを備えた薬剤容器ピストンアレイ１２を行または列に配置するように構成された複数の横長のカバー部２３４を含む。図１０は、ピストンネスト１０と整列したカバー２１４と、ピストンネストのそれぞれのネスティングユニット２２内に収容されたピストン２６とを示す。各カバー部２３４は、開口ベース端部または開口上端部２３８と、閉鎖端部または下端部２４０とを含む。ベース端部２３８および/または閉鎖端部２４０の内縁部２５２の外周の周りには、チャムファ２４１，２４３が任意に含まれていてもよい。内側端部２５２に位置するチャムファは、カバー部に沿った殺菌剤および処理剤の分配を容易にするように働くこともできる。

壁２４２は、特に図１１および図１３に示すように、カバー部本体２４４が形成されるように、ベース部端部２３８と閉鎖端部２４０との間に延びる。カバー２１４の形成の際、カバー部２３２は、互いに横方向にオフセットされるか、または実質的に整列された（すなわち、横方向にオフセットされない）列に構成され得る。

各カバー部２３４の間に位置し、各ベース端部２３８に連結されて、カバーの周囲に延びるのは、相互接続カバーウェブ２４６である。図１０に示すように、相互接続カバーウェブ２４６は、好ましくは、ピストンネスト１０のものと同様の外周２５０を有する。

図１０および図１２は、それぞれ複数のカバー部２３４の内部を示す。各カバー部２３４の内部には、ピストンアレイまたはピストンネスト１０の列および/または列を位置決めし、少なくとも部分的に方向付けるために使用される複数のロケータ２４８が含まれる。この構成では、ロケータ２４８は、カバー部本体２４４の側壁２６０，２６２，２６４，２６６および底壁２６８に沿って間隔を空けて配置される。

図１０は、側壁２４６，２６６に配置された１つのロケータと、側壁２６０，２６２に配置された８つのロケータの計１８個のロケータ２４８を示す。しかしながら、カバー部本体２４４内に配置されたロケータの数は限定的であると解釈されるべきではない。ピストンネスト１０のピストン２６および/または円筒体２８の総数に部分的に依存して、より少数またはより多くのロケータ２４８をカバー部分本体内に配置することができる。

図１３は、カバー２１４の底面斜視図であり、特に、カバー部２３４の間に配置された複数のカバー補強部２５４を示している。個々のカバー補強部２５４は、好ましくは、個々のカバー部２３４と一体であり、カバー２１４は、カバー２１４に挿入された後のピストンネスト１０の列および/または列の構造的支持を提供する。ここで、カバー補強部２５４は、カバー部本体２４４の外面に結合され、各カバー部の長さに沿って横方向に間隔を置いて配置される。カバーはまた、端壁２３５に結合され、カバー部２３４の最外端２７０（すなわち、外周２５０に最も近いもの）の間に配置された側部カバー補強部２５５を含む。

本明細書に記載のカバー構成１４，２１４の製造に使用される材料は、必ずしもピストンネスト（例えば、硬質または半硬質ポリマー材料）を製造するために使用される材料に限定されない。しかしながら、カバー材料は、成形および他の類似の製造方法によって形成されるようにポリマーであることが好ましい。好ましい材料はまた、ピストンネストを滅菌するために使用されるプロセスと共に使用するのに適している。

当業者であれば、本発明の広範な発明概念から逸脱することなく、本明細書に開示された実施形態および構成に変更を加えることができることが理解されよう。したがって、本発明は開示された特定の実施形態および構成に限定されないことが理解されるべきである。むしろ、本開示は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内の変更をカバーすることが意図されている。

Claims (13)

1. ネストウェブによって相互に接続され、前記ネストウェブから遠位方向に延び、ピストンを内部に保持することの可能な複数の離間したネスティングユニットを含む薬剤容器ピストンアレイまたはピストンネスト用のカバーであって、
   前記薬剤容器ピストンアレイまたは前記ピストンネスト上に配置するように構成された複数のカバー部であって、開口ベース端部、閉鎖端部、および前記開口ベース端部と前記閉鎖端部との間に延びた壁を有する細長いカバー部本体と、対応する前記細長いカバー部本体内に配置され、前記ネスティングユニットを方向付け、前記ネスティングユニットに対して摩擦嵌合して係合する複数のピストンロケータとを有する前記複数のカバー部と、
   前記複数のカバー部の間に位置し、各前記開口ベース端部に連結された複数のベース部と
   を備えた
   カバー。
2. 前記複数のカバー部のうちの少なくとも２つが、互いに横方向にオフセットされる
   請求項１に記載のカバー。
3. 前記複数のカバー部のうちの少なくとも２つの間に配置された複数のカバー補強部をさらに備える
   請求項１に記載のカバー。
4. 前記複数のカバー補強部の少なくとも１つは、前記複数のカバー部のそれぞれの外壁面に結合される
   請求項３に記載のカバー。
5. 前記複数のカバー部のうちの少なくとも２つの間に配置された少なくとも１つのカバー補強部をさらに備える
   請求項１に記載のカバー。
6. 少なくとも１つの前記カバー補強部が、少なくとも１つの前記カバー部の外壁面に結合されている
   請求項５に記載のカバー。
7. 少なくとも１つのカバー補強部は、少なくとも１つの前記カバー部と一体に形成されている
   請求項５に記載のカバー。
8. 前記複数のピストンロケータは、各前記カバー部に一体的に組み込まれている
   請求項１に記載のカバー。
9. 前記細長いカバー部本体の、前記開口ベース端部および前記閉鎖端部の少なくとも一方にチャムファが施されている
   請求項１に記載のカバー。
10. 前記複数のベース部のうちの少なくとも１つに配置され、当該カバーを通る滅菌剤および処理剤のうち少なくとも１つの通過を容易にする少なくとも１つのアパーチャをさらに有する
    請求項１に記載のカバー。
11. パッケージと、
    前記パッケージ内に配置された薬剤容器ピストンアレイと、
    前記パッケージ内に配置されるとともに前記薬剤容器ピストンアレイ上に配置され、前記薬剤容器ピストンアレイを保護する請求項１から請求項１０のいずれか１つに記載のカバーと
    を備えた
    包装アセンブリ。
12. 薬剤容器ピストンアレイを覆う方法であって、
    前記薬剤容器ピストンアレイの複数の離間したネスティングユニット内に複数の薬剤容器ピストンを挿入することと、
    請求項１から請求項１０のいずれか１つに記載のカバーを、前記薬剤容器ピストンアレイの上に配置して、前記複数の薬剤容器ピストンの少なくともいくつかの中に少なくともいくつかの汚染物質の浸入を防止することと
    を含む
    薬剤容器ピストンアレイを覆う方法。
13. 前記薬剤容器ピストンアレイと、前記カバーとをパッケージの中に挿入し、パッケージングアセンブリを形成することを更に含む
    請求項１２に記載の薬剤容器ピストンアレイを覆う方法。

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