CN112451751B - 一种多孔可降解髓内钉及其制造方法 - Google Patents

一种多孔可降解髓内钉及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种多孔可降解髓内钉及其制造方法。所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在30‑70%，孔径在100‑600微米，所述中层为多孔结构，孔隙率在10‑50%，孔径在20‑300微米，所述内层为多孔结构，孔隙率在60‑90%，孔径在200‑1000微米，中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，整个髓内钉内部的孔道完全贯通，采用生物活性材料制成。本发明的髓内钉具有高的力学强度，同时在体内可降解，不需要二次手术取出，而且具有好的生物活性。

Description

一种多孔可降解髓内钉及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种医疗器械技术领域的器械及其制造方法，尤其是涉及一种多孔可降解髓内钉及其制造方法。
背景技术
髓内钉是临床上用来治疗直形骨折和具有轻微弧度的骨折的一类医疗器械。当前临床上常用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成，因为髓内钉需要有高的力学强度，但是这些材料做成的髓内钉会产生应力遮挡效应，使得骨折部位得不到有效的应力刺激，会导致骨折愈合效果不佳甚至失败。同时，这些材料做成的髓内钉植入体内后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症。此外，这些髓内钉一旦植入后，髓内钉要么永远停留在体内，要么就等骨头恢复后通过手术将其取出，无论哪种情况都有可能引起并发症，如感染或进一步的疼痛。而且，二次手术会增加患者的经济负担和痛苦。
因此，需要制造一种高强度的可降解的髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该种植入物在体内逐渐分解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种多孔可降解髓内钉及其制造方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种多孔可降解髓内钉，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成。所述外层为多孔结构，孔隙率在30-70%之间，孔径在100-600微米之间，所述中层为多孔结构，孔隙率在10-50%之间，孔径在20-300微米之间，所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%之间，孔径在200-1000微米之间。所述中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，整个髓内钉内部的孔道完全贯通，采用生物活性材料制成，所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%，也可以是磷酸盐或者硅酸盐。
优选的，所述的多孔可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，孔洞至少1个以上。
进一步的，所述的多孔可降解髓内钉上的孔洞可以沿径向或者与径向成一角度。
优选的，所述的多孔可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（7~5）:（3~1）。
髓内钉在实际应用的时候，具有最高力学强度的中层承受大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉具有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用，同时，也会替中层承担一部分的外部载荷力，随着植入时间的机械增加，外层承担的载荷力会越来越多，同时新生骨组织也经外层长入到中层内，虽然外层和中层都在降解，髓内钉本身的力学强度在降低，但是新生骨长入髓内钉内部后，总的力学强度是增加的。到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。新生骨和外部溶液可以经外层和中层的孔道通往内层，加速内层的降解速度，同时，内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节外层和中层内的孔径大小，孔隙率大小，孔的结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。
通过调整外层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整中层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小以及髓内钉的降解速度。通过调整内层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整新生骨长入髓内钉的速度以及后期髓内钉的降解速度。
优选的，本发明涉及上述多孔可降解髓内钉的制造方法，包括以下步骤：
1）根据需要选择生物材料，将其与溶剂混合得到分散均匀的生物墨水；
2）根据生物墨水的特性和应用场合设计髓内钉3个部分的结构；
3）把步骤1）中的生物墨水加入到3D打印设备内，经过三维打印层层叠加得到髓内钉毛坯；
4）对髓内钉毛坯进行处理，去除多余的生物墨水，得到多孔结构的纯髓内钉毛坯；
5）将髓内钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到多孔可降解髓内钉。
优选的，所述的煅烧温度为1100oC-1150oC，升温速度为1-3 oC/min，保温时间2-4小时。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
一、本发明可以制造高强度的髓内钉，弥补了可降解聚合物材料的不足。
二、本发明的制造多孔可降解髓内钉的方法操作方便，制造成本低。
三、本发明制造的多孔可降解髓内钉在体内可持续吸收，不需要二次手术取出。
四、本发明制造的多孔可降解髓内钉有好的生物活性，可促进骨折愈合。
附图说明
图1是本发明的多孔可降解髓内钉的制造方法流程示意图；
图2是本发明的多孔可降解髓内钉的横截面结构示意图；
图3是本发明的多孔可降解髓内钉的轴向截面结构示意图。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
如图2、图3所示，本发明一种多孔可降解髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在30-70%，孔径在100-600微米，所述中层为多孔结构，孔隙率在10-50%，孔径在20-300微米，所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%，孔径在200-1000微米，中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，整个髓内钉内部的孔道完全贯通，采用生物活性材料制成，所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%，也可以是磷酸盐或者硅酸盐。
上述多孔可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是1个，2个，4个或者更多。
上述多孔可降解髓内钉上的孔洞可以沿径向，也可以跟径向成一角度。
上述多孔可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（7~5）:（3~1）。髓内钉在实际应用的时候，具有最高力学强度的中层承受大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉具有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用。同时，也会替中层承担一部分的外部载荷力，随着植入时间的机械增加，外层承担的载荷力会越来越多，同时新生骨组织也经外层长入到中层内，虽然外层和中层都在降解，髓内钉本身的力学强度在降低，但是新生骨长入髓内钉内部后，总的力学强度是增加的。到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。新生骨和外部溶液可以经外层和中层的孔道通往内层，加速内层的降解速度，同时，内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节外层和中层内的孔径大小，孔隙率大小，孔的结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。
通过调整外层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整中层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小以及髓内钉的降解速度。通过调整内层的孔隙率，孔径和尺寸，可以调整新生骨长入髓内钉的速度以及后期髓内钉的降解速度。
如图1所示，是本发明的多孔可降解髓内钉的制造方法流程示意图，包括以下步骤：
1）根据需要选择生物材料，将其与溶剂混合得到分散均匀的生物墨水；
2）根据生物墨水的特性和应用场合设计髓内钉3个部分的结构；
3）把步骤1）中的生物墨水加入到3D打印设备内，经过三维打印层层叠加得到髓内钉毛坯；
4）对髓内钉毛坯进行处理，去除多余的生物墨水，得到多孔结构的纯髓内钉毛坯；
5）将髓内钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到多孔可降解髓内钉。
上述煅烧温度为1100oC-1150oC，升温速度为1-3 oC/min，保温时间2-4小时。
实施例1
用于股骨骨折修复用的髓内钉制造方法如下：
1）将镁含量为1.6%的钙镁硅酸盐粉体与光敏树脂溶液均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；
2）根据生物墨水成三维结构再经高温煅烧后的收缩特性以及股骨骨折修复所需要的力学特性设计髓内钉的结构，外层的孔径为450微米，孔隙率为60%，中层的孔径为100微米，孔隙率为30%，内层的孔径为600微米，孔隙率为80%，外层，中层与内层的截面直径比为8:6:1；
3）把步骤1）中的生物墨水加入到3D打印机内，把设计的髓内钉的三维模型导入到3D打印机内，3D打印机按照设定的参数打印髓内钉，经过三维打印层层叠加后得到跟设计模型一样的髓内钉毛坯；
4）对髓内钉毛坯进行处理，去除多余的生物墨水，得到多孔结构的纯髓内钉毛坯；
5）将髓内钉毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时后，冷却后得到多孔可降解髓内钉。

Claims (3)

1.一种多孔可降解髓内钉，其特征在于，所述髓内钉由外层，中层和内层三个部分组成；
所述外层为多孔结构，孔隙率为30-70%，孔径为100-600微米；
所述中层为多孔结构，孔隙率为10-50%，孔径为20-300微米；
所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%，孔径在200-1000微米；
所述中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，整个髓内钉内部的孔道完全贯通，采用生物活性材料制成，所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%，或者是磷酸盐；
所述的多孔可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，孔洞至少1个以上。
2.根据权利要求1所述的多孔可降解髓内钉，其特征在于，所述的多孔可降解髓内钉上的孔洞沿径向或者与径向成一角度。
3.根据权利要求1所述的多孔可降解髓内钉，其特征在于，所述的多孔可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（7~5）:（3~1）。
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