RU2775108C1 - Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей - Google Patents
Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей Download PDFInfo
- Publication number
- RU2775108C1 RU2775108C1 RU2021128609A RU2021128609A RU2775108C1 RU 2775108 C1 RU2775108 C1 RU 2775108C1 RU 2021128609 A RU2021128609 A RU 2021128609A RU 2021128609 A RU2021128609 A RU 2021128609A RU 2775108 C1 RU2775108 C1 RU 2775108C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- implant
- polymer
- bioactive
- replacement
- bioactive component
- Prior art date
Links
- 239000007943 implant Substances 0.000 title claims abstract description 150
- 210000000988 Bone and Bones Anatomy 0.000 title claims abstract description 99
- 230000000975 bioactive Effects 0.000 title claims abstract description 83
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims abstract description 56
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 23
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 claims abstract description 17
- 239000010410 layer Substances 0.000 claims abstract description 17
- 230000002093 peripheral Effects 0.000 claims abstract description 17
- 239000000654 additive Substances 0.000 claims abstract description 15
- 230000000996 additive Effects 0.000 claims abstract description 15
- 239000002131 composite material Substances 0.000 claims abstract description 12
- 239000002344 surface layer Substances 0.000 claims abstract description 10
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 claims abstract description 7
- 238000006065 biodegradation reaction Methods 0.000 claims abstract description 6
- 229920001610 polycaprolactone Polymers 0.000 claims description 28
- 230000000903 blocking Effects 0.000 claims description 26
- 229910052588 hydroxylapatite Inorganic materials 0.000 claims description 20
- 239000011148 porous material Substances 0.000 claims description 18
- 201000002113 hereditary lymphedema I Diseases 0.000 claims description 14
- 239000004632 polycaprolactone Substances 0.000 claims description 14
- QORWJWZARLRLPR-UHFFFAOYSA-H Tricalcium phosphate Chemical compound [Ca+2].[Ca+2].[Ca+2].[O-]P([O-])([O-])=O.[O-]P([O-])([O-])=O QORWJWZARLRLPR-UHFFFAOYSA-H 0.000 claims description 13
- 239000001506 calcium phosphate Substances 0.000 claims description 13
- 241000013987 Colletes Species 0.000 claims description 11
- 229910000389 calcium phosphate Inorganic materials 0.000 claims description 8
- 235000011010 calcium phosphates Nutrition 0.000 claims description 8
- 230000002051 biphasic Effects 0.000 claims description 6
- 229910000391 tricalcium phosphate Inorganic materials 0.000 claims description 5
- 235000019731 tricalcium phosphate Nutrition 0.000 claims description 5
- 229940078499 tricalcium phosphate Drugs 0.000 claims description 5
- 229910001069 Ti alloy Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 7
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 abstract description 6
- 238000005755 formation reaction Methods 0.000 abstract description 6
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 5
- 239000000203 mixture Substances 0.000 abstract description 4
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 3
- -1 implantable devices Substances 0.000 abstract 1
- 210000004027 cells Anatomy 0.000 description 13
- 229920000747 poly(lactic acid) polymer Polymers 0.000 description 7
- 239000004626 polylactic acid Substances 0.000 description 7
- 230000002138 osteoinductive Effects 0.000 description 6
- 210000002303 Tibia Anatomy 0.000 description 4
- 238000010883 osseointegration Methods 0.000 description 4
- 210000001519 tissues Anatomy 0.000 description 4
- 210000000689 upper leg Anatomy 0.000 description 4
- 230000001413 cellular Effects 0.000 description 3
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 3
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 3
- 238000002425 crystallisation Methods 0.000 description 3
- 230000005712 crystallization Effects 0.000 description 3
- 238000000034 method Methods 0.000 description 3
- 230000035882 stress Effects 0.000 description 3
- 210000003275 Diaphyses Anatomy 0.000 description 2
- 210000003414 Extremities Anatomy 0.000 description 2
- 206010022114 Injury Diseases 0.000 description 2
- 210000004940 Nucleus Anatomy 0.000 description 2
- 210000003460 Periosteum Anatomy 0.000 description 2
- 239000003054 catalyst Substances 0.000 description 2
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 2
- 230000004087 circulation Effects 0.000 description 2
- 238000002591 computed tomography Methods 0.000 description 2
- 230000000875 corresponding Effects 0.000 description 2
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 2
- 230000011164 ossification Effects 0.000 description 2
- 230000000278 osteoconductive Effects 0.000 description 2
- 230000004819 osteoinduction Effects 0.000 description 2
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 2
- 238000009827 uniform distribution Methods 0.000 description 2
- 238000010146 3D printing Methods 0.000 description 1
- 206010002091 Anaesthesia Diseases 0.000 description 1
- 210000004369 Blood Anatomy 0.000 description 1
- 210000004204 Blood Vessels Anatomy 0.000 description 1
- 210000001185 Bone Marrow Anatomy 0.000 description 1
- 210000001736 Capillaries Anatomy 0.000 description 1
- 229920000049 Carbon (fiber) Polymers 0.000 description 1
- 210000003205 Muscles Anatomy 0.000 description 1
- 210000003660 Reticulum Anatomy 0.000 description 1
- 230000037005 anaesthesia Effects 0.000 description 1
- 229920002988 biodegradable polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000004621 biodegradable polymer Substances 0.000 description 1
- 230000031018 biological processes and functions Effects 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 1
- 230000036770 blood supply Effects 0.000 description 1
- CREMABGTGYGIQB-UHFFFAOYSA-N carbon carbon Chemical compound C.C CREMABGTGYGIQB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 description 1
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000004917 carbon fiber Substances 0.000 description 1
- 239000011203 carbon fibre reinforced carbon Substances 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 239000007795 chemical reaction product Substances 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 239000004020 conductor Substances 0.000 description 1
- 230000002950 deficient Effects 0.000 description 1
- 230000004059 degradation Effects 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 230000000593 degrading Effects 0.000 description 1
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 1
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 1
- 230000035784 germination Effects 0.000 description 1
- 239000010440 gypsum Substances 0.000 description 1
- 229910052602 gypsum Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000001900 immune effect Effects 0.000 description 1
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N lactic acid Chemical compound CC(O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004310 lactic acid Substances 0.000 description 1
- 235000014655 lactic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative Effects 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 1
- 230000002035 prolonged Effects 0.000 description 1
- 230000036647 reaction Effects 0.000 description 1
- 230000008929 regeneration Effects 0.000 description 1
- 238000011069 regeneration method Methods 0.000 description 1
- 230000003014 reinforcing Effects 0.000 description 1
- 210000002345 respiratory system Anatomy 0.000 description 1
- 210000004872 soft tissue Anatomy 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 239000004416 thermosoftening plastic Substances 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Abstract
Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым устройствам, имплантатам для замещения посттравматических дефектов длинных трубчатых костей. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов. Геометрическая форма, размеры, структура построены на основе цифровой трехмерной математической модели. Имплантат содержит центральную часть и крепежные концы. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концевые части имплантата. Изобретение обеспечивает замещение дефекта трубчатой кости и постепенное, индуцированное имплантатом, формирование костного вещества в области дефекта, при обеспечении жесткой фиксации имплантата к отломкам кости, стабильной устойчивости отломков, имплантатом с различающейся жесткостью частей. 10 з.п. ф-лы, 7 ил.
Description
Область техники.
Техническое решение относится к медицине, а именно к имплантируемым устройствам, имплантатам для замещения посттравматических дефектов длинных трубчатых костей.
Уровень техники.
Известен имплантат для замещения костных дефектов (источник [1], RU 162540). Имплантат состоит из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, выполнен в виде цилиндрического сегмента усеченного прямого кругового цилиндра, отсеченного плоскостью параллельно цилиндрической оси, при этом длина отсеченного сегмента в плоскости основания цилиндра составляет 0,3-0,8 от диаметра основания цилиндра, а двугранный угол между плоскостями оснований усеченного цилиндра составляет 10-50°.
Имплантат [1] выполняет функцию инертной, пассивной матрицы (кондуктора, каркаса), но не обладает свойствами катализатора роста костной ткани. Аналог не проявляет биологической активности, не способен инициировать остеоиндукцию. Материал аналога [1] не создает центров кристаллизации гидроксиапатита необходимых для формирования остеоида. Аналог [1] не интегрируется в кость полностью, его полноценное прорастании костной тканью не завершается. Отсутствие наружных опорных поверхностей, элементов фиксации (ободков, обечаек) снижает стабильность фиксации имплантата в области дефекта.
Известен ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (источник [2], RU 171823). Выполнен по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, в виде цилиндра, с концов оснащенного обечайками, размеры цилиндра соответствуют размерам диастаза, внутренний диаметр каждой обечайки соответствует наибольшему наружному поперечному размеру фрагмента кости в области дефекта, содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, сеть пор, покрыт биоактивным слоем, на обечайках выполнены радиальные отверстия, для проведения костных винтов фиксирующих имплантат к фрагментам кости. Выполнен из биодеградируемого полимера, биологически активный слой выполнен на основе гидроксиапатита. В качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA.
Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей [2] имеет поверхностный слой биоактивного покрытия, не предусматривает содержание биоактивного компонента, гидроксиапатита, в объема материала имплантата, что влияет на его свойства. Гидроксиапатит в структуре термопластичного полимера существенно влияет на механические свойства и поведение имплантата при нагрузках, прочность и упругость его частей, а также на биологическую активность. Равномерное распределение биоактивного покрытия по поверхности не позволяет регулировать свойства имплантата, например, регулировать механическую прочность или упругость материала имплантата вдоль его длины, толщины, ширины, за счет изменения состава материала. Внешнее биологическое покрытие отличается быстрой деградацией, что краткосрочно повышает кислотность окружающих тканей и снижает активность репаративной регенерации кости. Чистый полимер, на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA, без наполнителя, не обеспечивает достаточной механической жесткости имплантата, и способствует излишней подвижности, гибкости при фиксации отломков кости. Имплантат имеет цилиндрические обечайки на концах для крепления к кости, однако обечайки не приспособлены к переменной форме костных отломков, размеры отломков могут отличаться, но концы имплантата не могут изменять свой размер, и в месте контакта обечайки с костью вызывают механические напряжения, разрушение края кости. Имплантат точечно блокируется винтами к кости, однако не предусматривает элементов позволяющих блокировать концы имплантата по всему контуру обечаек. Винты вызывают локальную концентрацию механических напряжений, и при движении и нагрузке способны повреждать имплантат в месте крепежа. Винты не позволяют обеспечить равномерную передачу нагрузки в месте контакта кость-имплантат.
Сущность технического решения.
Техническое решение - ячеистый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (далее в тексте «имплантат») - направлено на сокращение сроков оперативного восстановления анатомической целостности длинных трубчатых костей при циркулярном дефекте и снижения риска возможных осложнений.
Техническая задача заключается в обеспечении возможности одномоментно соединить отломки кости и, с течением времени, заполнить дефект кости костной тканью, без потери устойчивости отломков в заданном положении, индивидуально для пациента.
Технический результат заключается в замещении дефекта трубчатой кости, и постепенном, индуцированном имплантатом, формировании костного вещества в области дефекта, при обеспечении жесткой, малотравматичной, удобной фиксации имплантата к отломкам кости, стабильной устойчивости отломков, имплантатом с различающейся жесткостью частей.
Технический результат достигается тем, что деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью. Содержит поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов. Отличается тем, что в состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере,, из которого выполнены периферические концевые части имплантата.
Предусмотрено, что концы имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками, и оснащены блокирующими кольцами.
Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.
Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.
Предусмотрено, что блокирующие кольца выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами диаметром от 100 до 300 мкм.
Предусмотрено, что имплантат выполнен с продольным осевым каналом диаметром 5 мм.
Предусмотрено, что качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит или трикальцийфосфат или бифазный фосфат кальция или применена депротеинизированная костная ткань, или их сочетания.
Предусмотрено, что сеть продольных и поперечных сквозных каналов не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры размером в 300-500 мкм, пересекающие ячейки размером от 1,0 до 1,5 мм.
Предусмотрено, что центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 10%.
Формирование костного вещества происходит внутри каналов, пор и ячеек, а по мере деградации материала имплантата увеличивается костная масса под влиянием освобождающегося биоактивного компонента (гидроксиапатита и т.п.), стимулируется репаративный остеогенез на основе остеоиндукции и остеокондуктивных возможностей, и обеспечивается процесс остеоинтеграции имплантата. При этом обеспечивается равномерное распределение нагрузки на имплантат, более твердая (менее податливая) центральная часть способна выдерживать нагрузку на кость, а более мягкие (упругие) концы имплантата, совместно с блокирующими кольцами, позволяют блокировать его положение относительно сохранившихся после травмы смыкаемых отломков кости.
Имплантат обладает остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами, является катализатором репаративного остеогенеза. Имплантат позволяет одномоментно заместить циркулярный дефект трубчатой кости, обеспечивая при этом возможность для успешной реализации биологических процессов, направленных на рост костной ткани, причем имеет возможность надежной блокировки его положения относительно отломков кости.
Указанная сущность позволяет достигать заявленный технический результат.
При этом предполагается, что имплантат выполнен по аддитивной технологии на 3D принтере. С целью формирования имплантата предусмотрено, в качестве материала предусмотрено использование биодеградируемого (разлагаемого) термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA насыщенного биоактивным компонентом (в объемной доле от 10 до 40%). Конечными продуктами превращения молочной кислоты в организме являются углекислый газ и вода, которые удаляются с помощью дыхательной системы организма. Из-за отсутствия в PLA пептидных цепей и биодеструктируемой природы ее действие на ткани живых организмов не вызывает иммунологических реакций. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов (ячеек), поперечный размер которых находится в пределах от 1 до 1,5 миллиметров, которые не образуют замкнутого пространства, и сообщаются. Микроструктура материала сеть сообщающихся пор, размер которых находится в пределах от 300 до 500 микрометров.
Сеть продольных и поперечных сквозных сообщающихся каналов в форме, пор и ячеек, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам - капиллярам из окружающих тканей. Биологически активный слой на основе гидроксиапатита и поры обеспечивают образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс.Биоактивный слой обладает остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления анатомической целостности кости в области дефекта (диастаза).
Техническое решение поясняется графическими материалами.
Фиг.1 - имплантат для бедренной кости, вид общий;
Фиг.2 - имплантат для бедренной кости, вид общий с зажатыми цангами;
Фиг.3 - имплантат, установлен в диафиз бедренной кости;
Фиг.4 - имплантат, установлен в диафиз бедренной кости с зажатыми цангами;
Фиг.5 - имплантат, для большеберцовой кости, без блокирующих колец;
Фиг.6 - имплантат, для большеберцовой кости, показан продольный канал;
Фиг.7 - имплантат, для большеберцовой кости, поперечный разрез.
Спецификация.
1 - центральная часть (фиг. 1, 2, 3, 4, 5, 7);
2 - крепежный конец (фиг. 1, 2, 3, 5, 7);
3 - лепесток (фиг. 1, 2, 3, 5, 6, 7);
4 - кольцо (фиг. 1, 2, 3, 4, 6);
5 - каналы (фиг. 1,2);
6 - продольный канал (фиг. 1,);
7 - кость (фиг. 3, 4);
8 - поры (фиг. 6, 7);
9 - ячейки (фиг. 5, 6, 7).
Осуществление полезной модели (фиг. 1-7).
Ниже представленное описание не ограничивает сущность технического решения, имплантат может применяться для замещения дефектов любых трубчатых костей.
Пример 1. (фиг. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Геометрическая форма, размеры, структура построены на основе цифровой трехмерной математической модели. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части имплантата.
Пример 2. (фиг. 4, 5, 7);
Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7.
В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применена депротеинизированная костная ткань. Центральная часть 1 имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного депротеинизированной костной тканью в массе 35%, периферические концы 2 имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 20%.
Изготовлен по аддитивной технологии на 3D принтере с поперечными и продольными размерами соответствующими особенностям, размерам и взаимному положению фрагментов кости, полученными на обычных рентгенограммах или при компьютерной томографии поврежденной конечности. Макроструктура центральной части 1 имплантата имеет строение ячеистого цилиндра, внутренние ячейки которого не образуют замкнутого пространства благодаря поперечным сквозным порам в 300-500 мкм, пересекающим ячейки диаметром 1,0 - 1,5 мм. Подобная форма имплантата восстанавливает кровоснабжение кости со стороны периоста, интрамедуллярный кровоток и костный мозг, обеспечивая быструю и надежную остеоинтеграцию имплантата.
Пример 3. (фиг. 1, 2, 3, 4);
Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7. Сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5 не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры 8, пересекающие ячейки 9. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части- концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен бифазный фосфат кальция. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Высота лепестков 3 от 4 до 10 миллиметров. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.
Бифазный фосфат кальция находится в структуре полимера, образуя композит, причем объемная доля гидроксиапатита в полимере изменяется вдоль длины имплантата. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки, и оснащены блокирующими кольцами 4. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями или могут быть выполнены титанового сплава.
Центральная часть 1 имплантата может быть выполнена по аддитивной технологии на 3D принтере из поликапролактона, насыщенного бифазным фосфатом кальция составляющим 40% массы, что обеспечивает исходную прочность изделия, а по мере деградации вещества имплантата увеличивается масса костного вещества. Под влиянием освобождающегося фосфата кальция. Периферические концы 2 имплантата выполнены также из PCL, но с меньшей массой (10%) фосфата кальция, что обеспечивает большую эластичность отдельным лепесткам, которые впоследствии прижимаются к кости деградируемыми блокирующими кольцами 4. Все поверхности имплантата покрыты биоактивным слоем, на основе бифазного фосфата кальция который, обладая остеоиндуктивными свойствами, обеспечивает первичную остеоинтеграцию имплантата и сокращает сроки восстановления кости 7 в зоне дефекта.
Пример 4.
Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части - концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен трикальцийфосфат. Центральная часть 1 имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного трикальцийфосфатом в объеме до 40%, периферические концы 2 имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного трикальцийфосфатом в объеме до 10%.
Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Блокирующие кольца 4 выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.
Пример 5.
Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5, состоящих из пор 8 и ячеек 9. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Макроструктура имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме пор 8 и ячеек 9. Толщина стенок канала 0,15 мм. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7. В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части, концы 2 имплантата. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 4. Внутренний диаметр блокирующих колец 4 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру имплантата. Блокирующие кольца 4 выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями. Блокирующие кольца 4 выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами.
Пример 6.
Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей выполнен по аддитивной технологии из полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов 5. Концы 2 имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися шестью лепестками 3, и оснащены блокирующими кольцами 8. Внутренний диаметр блокирующих колец 4 соответствует наибольшему наружному поперечному размеру имплантата. Имплантат выполнен с продольным осевым каналом 6 диаметром 5 мм. Продольные и поперечные размеры центральной части 1 соответствуют размерам диастаза трубчатой кости 7.
В состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть 1 имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические части- концы 2 имплантата. В качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит.Центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 50%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 20%.
Изготовление.
Изготавливают имплантаты (примеры с 1 по 6) по аддитивной технологии на 3D принтере. На основе статистических данных о наиболее часто встречающихся размерах дефектов большеберцовой кости формируют группу типоразмеров (длина, диаметр). Используя программное обеспечение, формируют математические трехмерные модели имплантатов с различными вариантами размеров. Моделируют макро и микроструктуру, пространственное строение имплантатов. Макроструктура каждого имплантата имеет строение в форме сети подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме пор и ячеек. Имплантат содержит центральную часть 1 и крепежные концы 2. Каналы 5 сквозные расположены параллельно продольной оси цилиндра в его центральной части 1. Каналы 5 также расположены поперечно, радиально направлены от наружной поверхности. Блокирующие кольца 4 также выполнены с каналами. Лепестки 3 выполнены толщиной от 1 мм до 3 мм. Цифровые данные о трехмерных математических моделях имплантатов импортируют в формат, используемый 3D-принтером для трехмерной печати полимерным композитом. Распечатывают имплантаты. На имплантаты дополнительно может быть нанесен наносят биоактивный слой.
Использование имплантата.
Замещение дефекта кости имплантатом производится следующим образом. При скелетном вытяжении ликвидируются основные элементы смещения костных отломков (по длине, ширине и периферии). Перед оперативным вмешательством производят компьютерную томографию кости с дефектом. Определяют размеры области дефекта и подбирают наиболее близкий по типоразмеру имплантат.В операционной, под наркозом, на уровне дефекта делают разрез мягких тканей. Мышцы раздвигают, кость 7 обнажают.Производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального и дистального отломков кости. Над свободными концами костных фрагментов тупо отпрепаровывается надкостница. Устанавливают отломки кости 7 в положение, соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат на смежные концы отломков кости. Имплантат помещается в дефект кости, причем эластичные лепестки 3 цанги позволяют легко без напряжения располагаются вокруг свободных концов костных отломков и фиксируются блокирующими кольцами 4. Фиксируют имплантат к кости передвигая блокирующие кольца 4 в направлении к костным отломкам, обжимая лепестки 3 цанги, прижимая их к кости. Цанги на концах 2 позволяют хирургу жестко фиксировать имплантат блокирующими кольцами 4 к кости. Имплантат жестко связывает отломки кости обеспечивая тем самым целостность кости.
После чего рану послойно зашивают, а конечность на ближайший послеоперационный период дополнительно фиксируют современным ортезом (турбокаст - низкотемпературный термопластик) или любым другим способом (гипсовая повязка, монолатеральный аппарат внешней фиксации).
Использование имплантата позволяет сократить сроки оперативного восстановления анатомической целостности длинных трубчатых костей при циркулярном дефекте и снижает риск возможных осложнений. Обеспечивается возможность одномоментно соединить отломки кости установив их в цанговые зажимы и заблокировав блокирующими кольцами. Более твердая центральная часть имплантата, с повышенным содержанием биоактивного компонента в полимере, воспринимает продольную нагрузку и обеспечивает стабильность положения отломков. Более мягкая, эластичная периферийная часть позволяет охватить концы отломков и плавно распределить нагрузку на концы отломков. Изменение содержания биоактивного компонента в полимере при изготовлении, и выполнение центральной и периферийной частей имплантата из композита с отличающимися механическим свойствами, позволяет локальной избежать концентрации механических напряжений, плавно передавать нагрузку между соединенными отломками. Различное содержание биоактивного компонента в объеме материала имплантата позволяет его частям иметь различную биологическую активность, и регулировать не только механические свойства, но и биологическую активность. С течением времени, полимер деградирует, постепенно высвобождая биоактивный компонент, за счет чего обеспечивается пролонгированное остеоиндуктивное действие, деградирующий полимер и каналы заполняются новообразованной костной тканью, замещая дефект кости, без потери устойчивости отломков в заданном положении.
Сеть продольных и поперечных сквозных сообщающихся каналов в форме, пор и ячеек, позволяет циркулировать биологическим жидкостям и проникать биологическим материалам внутрь имплантата, позволяет свободно прорастать внутрь имплантата кровеносным сосудам-капиллярам из окружающих тканей. Биоактивный компонент и поры обеспечивают образование ядер кристаллизации и инициирует остеоиндуктивный процесс.
Имплантат замещает дефект, полимерная основа деградирует, постепенно высвобождая биоактивный компонент, прорастает костной тканью и полностью интегрируется с отломками кости, кость становится цельной и функционально идентична анатомически здоровой кости.
Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.
Claims (11)
1. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей, выполненный по аддитивной технологии из биодеградируемого термопластичного полимера, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, содержащий поверхностный слой из биоактивного компонента, сеть продольных и поперечных сквозных каналов, отличающийся тем, что в состав полимера входит биоактивный компонент, расположенный в объеме полимера, образуя композит, причем объемная доля биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнена центральная часть имплантата, превышает объемную долю биоактивного компонента, содержащегося в полимере, из которого выполнены периферические концевые части имплантата.
2. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что концы имплантата выполнены в форме цанги, в виде пружинящей разрезной втулки с расходящимися лепестками, и оснащены блокирующими кольцами.
3. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из полимера со сквозными поперечными отверстиями.
4. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из титанового сплава со сквозными поперечными отверстиями.
5. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 2, отличающийся тем, что блокирующие кольца выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, со сквозными поперечными порами.
6. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что имплантат выполнен с продольным осевым каналом диаметром 5 мм.
7. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен гидроксиапатит.
8. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен трикальцийфосфат.
9. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применен бифазный фосфат кальция.
10. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоактивного компонента применена депротеинизированная костная ткань, сеть продольных и поперечных сквозных каналов не образуют замкнутого пространства, содержит поперечные сквозные поры, пересекающие ячейки.
11. Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что центральная часть имплантата выполнена из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 40%, периферические концы имплантата выполнены из поликапролактона PCL, насыщенного гидроксиапатитом в массе 10%.
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2775108C1 true RU2775108C1 (ru) | 2022-06-28 |
Family
ID=
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2803555C1 (ru) * | 2022-11-09 | 2023-09-15 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) | Способ реконструкции диафизарных дефектов длинных трубчатых костей |
Citations (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2265417C2 (ru) * | 2004-01-15 | 2005-12-10 | Дюрягин Николай Михайлович | Имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы |
| RU66938U1 (ru) * | 2007-05-15 | 2007-10-10 | Общество с ограниченной ответственностью Концерн научно-производственное объединение "Биотехника" | Интрамедулярный имплантат |
| RU134039U1 (ru) * | 2013-04-30 | 2013-11-10 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Саратовский государственный технический университет имени Гагарина Ю.А." (СГТУ имени Гагарина Ю.А.) | Имплантат с биоактивной остеостимулирующей поверхностью |
| RU2555777C2 (ru) * | 2013-11-12 | 2015-07-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Мед-Инж-Био" | Имплантат для замещения тотальных протяженных дефектов длинных трубчатых костей |
| RU2556855C1 (ru) * | 2014-04-18 | 2015-07-20 | Общество с ограниченной ответственностью "Линтекс" | Способ замещения циркулярных дефектов трахеи |
| RU167669U1 (ru) * | 2016-06-07 | 2017-01-10 | Олег Викторович Барзинский | Имплантат для хирургического замещения костных дефектов |
| RU171823U1 (ru) * | 2016-12-28 | 2017-06-16 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" имени академика Г.А. Илизарова" Минздрава России ФГБУ "РНЦ "ВТО" им. акад. Г.А. Илизарова" Минздрава России | Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей |
| RU193394U1 (ru) * | 2019-04-26 | 2019-10-28 | Шароф Мажидович ДАВИРОВ | Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости |
| RU2712032C2 (ru) * | 2015-07-09 | 2020-01-24 | ВАЛЬДЕМАР ЛИНК ГМБХ энд КО. КГ | Пористая структура для костных имплантатов |
| RU2712701C1 (ru) * | 2019-04-15 | 2020-01-30 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» Министерства здравоохранения Российской Федерации | Имплантат для замещения костной ткани |
| US20210186665A1 (en) * | 2019-12-19 | 2021-06-24 | Smed-Ta/Td, Llc | Dental implant with porous ingrowth material |
Patent Citations (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2265417C2 (ru) * | 2004-01-15 | 2005-12-10 | Дюрягин Николай Михайлович | Имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы |
| RU66938U1 (ru) * | 2007-05-15 | 2007-10-10 | Общество с ограниченной ответственностью Концерн научно-производственное объединение "Биотехника" | Интрамедулярный имплантат |
| RU134039U1 (ru) * | 2013-04-30 | 2013-11-10 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Саратовский государственный технический университет имени Гагарина Ю.А." (СГТУ имени Гагарина Ю.А.) | Имплантат с биоактивной остеостимулирующей поверхностью |
| RU2555777C2 (ru) * | 2013-11-12 | 2015-07-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Мед-Инж-Био" | Имплантат для замещения тотальных протяженных дефектов длинных трубчатых костей |
| RU2556855C1 (ru) * | 2014-04-18 | 2015-07-20 | Общество с ограниченной ответственностью "Линтекс" | Способ замещения циркулярных дефектов трахеи |
| RU2712032C2 (ru) * | 2015-07-09 | 2020-01-24 | ВАЛЬДЕМАР ЛИНК ГМБХ энд КО. КГ | Пористая структура для костных имплантатов |
| RU167669U1 (ru) * | 2016-06-07 | 2017-01-10 | Олег Викторович Барзинский | Имплантат для хирургического замещения костных дефектов |
| RU171823U1 (ru) * | 2016-12-28 | 2017-06-16 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" имени академика Г.А. Илизарова" Минздрава России ФГБУ "РНЦ "ВТО" им. акад. Г.А. Илизарова" Минздрава России | Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей |
| RU2712701C1 (ru) * | 2019-04-15 | 2020-01-30 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» Министерства здравоохранения Российской Федерации | Имплантат для замещения костной ткани |
| RU193394U1 (ru) * | 2019-04-26 | 2019-10-28 | Шароф Мажидович ДАВИРОВ | Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости |
| US20210186665A1 (en) * | 2019-12-19 | 2021-06-24 | Smed-Ta/Td, Llc | Dental implant with porous ingrowth material |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2803555C1 (ru) * | 2022-11-09 | 2023-09-15 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) | Способ реконструкции диафизарных дефектов длинных трубчатых костей |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10098681B2 (en) | Segmented delivery system | |
| AU2005209861B2 (en) | Bone graft substitute | |
| US5676699A (en) | Bone regeneration membrane | |
| AU761058B2 (en) | Membrane with tissue-guiding surface corrugations | |
| RU173381U1 (ru) | Персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта кости | |
| EP2675490B1 (en) | Non-resorbable polymer - ceramic composite implant materials | |
| US20110076316A1 (en) | Scalable matrix for the in vivo cultivation of bone and cartilage | |
| EP2344079A2 (en) | Fracture fixation systems | |
| RU171823U1 (ru) | Ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей | |
| RU173377U1 (ru) | Имплантат биоактивный ячеистый треугольный для замещения дефекта большеберцовой кости | |
| US10682440B2 (en) | Fenestrated bone wrap graft | |
| RU2775108C1 (ru) | Деградируемый биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей | |
| RU2780930C1 (ru) | Цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей | |
| RU162540U1 (ru) | Имплантат для замещения костных дефектов | |
| RU193394U1 (ru) | Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости | |
| AU2012244219B2 (en) | Bone graft substitute | |
| RU47730U1 (ru) | Имплантат полимерный гибридный с четырьмя ребрами жесткости для тел и дисков позвонков | |
| RU47670U1 (ru) | Имплантат полимерный гибридный для замещения тел и дисков позвонков с четырьмя ребрами жесткости антимикробный | |
| RU47673U1 (ru) | Имплантат полимерный для замещения тел и дисков позвонков | |
| RU171824U1 (ru) | Имплантат для замещения костных дефектов | |
| RU47672U1 (ru) | Имплантат полимерный для замещения тел и дисков позвонков антимикробный | |
| RU49444U1 (ru) | Имплантат полимерный гибридный для замещения тел и дисков позвонков с четырьмя ребрами жесткости рентгеноконтрастный | |
| RU47719U1 (ru) | Имплантат полимерный гибридный восьмигранного сечения для замещения тел и дисков позвонков | |
| RU47725U1 (ru) | Имплантат полимерный для замещения тел и дисков позвонков восьмигранного сечения | |
| Song et al. | Success of a New Fiber Titanium Mesh in Adult Rabbit Tibial Fracture Repair and Reconstruction |