RU193394U1

RU193394U1 - Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости

Info

Publication number: RU193394U1
Application number: RU2019112819U
Authority: RU
Inventors: Шароф Мажидович ДАВИРОВ
Original assignee: Шароф Мажидович ДАВИРОВ
Priority date: 2019-04-26
Filing date: 2019-04-26
Publication date: 2019-10-28

Abstract

Техническое решение относится к медицине, к медицинским изделиям, предназначенным для имплантации в организм человека, именно к имплантатам для замещения непротяженного локального дефекта диафиза трубчатой кости, большеберцовой или бедренной кости.Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости состоит из аутотрансплантата (1), полученного из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента и искусственного материала. На аутотрансплантате (1) расположена втулка (2), оснащенная продольными сквозными каналами (3), выполненная из политетрафторэтилена. Длина втулки (2) меньше длины аутотрансплантата (1), проксимальный (4) и дистальный (5) концы аутотрансплантата (1) выступают на длину от 15 до 30 мм для установки в костномозговом канале кости. Продольные сквозные каналы (3) втулки (2) содержат костную стружку.Технический результат заключается в обеспечении возможности замещения дефекта диафиза трубчатой кости, с увеличением общей прочности соединения фрагментов восстанавливаемой кости, имплантатом по свойствам (механических, геометрическим, биологическим, диэлектрическим) соответствующим условиям зоны имплантации. 6 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

Область техники

Техническое решение относится к медицине, к медицинским изделиям, предназначенным для имплантации в организм человека, именно к имплантатам для травматологии-ортопедии, и предназначено для замещения непротяженного локального дефекта диафиза трубчатой кости, большеберцовой или бедренной кости.

Уровень техники

Дефекты диафиза трубчатых костей, большеберцовой или бедренной кости являются следствием травмы, результатом развития патологического процесса или результатом хирургического вмешательства. Распространенным на сегодняшний день способом замещения дефектов кости, кроме технологии дозированного дистракционного остеосинтеза по методу Илизарова, является использование имплантатов различных конструкций. В качестве имплантатов используют имплантаты биологической природы, фрагменты аутокости, аллокости, ксенокости искусственные имплантаты из титановых сплавов, углерода, полимеров, керамики, гидроксиапатита, комбинированные имплантаты.

Известен имплантат для замещения дефекта кости, состоящий из цилиндра с выступами (источник [1]: патент RU 111759). Цилиндр выполнен в виде сетчатого каркаса из никелидтитановой проволоки. Имплантат изготавливают ручным способом в виде сетчатого каркаса из никелидтитановой проволоки, например, марки ТН-10 калибром 90 мкм, которая обладает шероховатой наноструктурированной поверхностью. что обеспечивает высокий уровень адгезии остеогенных клеток и волокнистых структур регенерата. Имплантат помещают в область дефекта диафиза трубчатой кости и выступами фиксируют в костномозговом канале фрагментов кости. Дополнительную фиксацию имплантата осуществляют при помощи спиц, которые проводят через выступы имплантата и кортикальный слой фрагментов кости.

Данный имплантат [1] не обеспечивает стабилизации фрагментов кости, не обеспечивает ее опороспособность. Целостность кости и ее опороспособность восстанавливаются только после того как сетчатый каркас из никелидтитановой проволоки прорастет новообразованной костной тканью. Для дефектов длинной от 10 до 40 миллиметров, этот период может составлять от 1 до 12 месяцев. Поэтому для обеспечения опороспособности конечности кости необходима дополнительная опора, например в виде аппарата внешней фиксации. Механические свойства имплантата, его жесткость и прочность не соответствуют механическим свойствам замещаемой кости. Недостатком аналога является также то, что он не обеспечивает подавление патогенных микроорганизмов, не влияет на их свободное размножение. Не обладает свойствами индуктора остеогеннеза, имплантат не содержит нативных факторов роста костной ткани. Материал имплантата, никелидтитановая проволока, марки ТН-10, способна вызывать осложнения в виде иммунной реакции, так как является чужеродным элементов для организма.

В качестве имплантата используют аутотрансплантаты, выполненные из собственной костной ткани пациента, которые выполняют функцию биопротеза, а также могут использоваться искусственные протезы, имплантаты обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.

Известен комбинированный биоимплантат (источник [2]: патент RU 172070). Комбинированный биоимплантат содержит основание, выполненное из аутотрансплантата уплощенной геометрической формы помещенное в никелидтитановую сетчатую муфту. Аутотрансплантат выполнен крыла подвздошной кости пациента. Сетчатую муфту формируют, оборачивая основание сеткой, выполненной из никелидтитановой проволоки, в несколько слоев, обычно от двух до пяти слоев. Устанавливают комбинированный биоимплантат в полость, образованную на месте дефекта метаэпифизарной зоны большеберцовой кости, между эпифизом и метафизом. Производят остеотомию болыпеберцовой кости в нижней трети, фиксируют диафиз в аппарате внешней фиксации и производят дозированную дистракцию диафиза большеберцовой в направлении к комбинированному биоимплантату, обеспечивая его полный контакт с костью и стабильное положение.

Известное решение [2] имеет преимущество в том, что используются собственные ткани пациента, так как имплантат содержит нативные факторы роста костной ткани в аутотрансплантате. Основание имеет естественные макро- и микропоры, содержащий морфогенетические белки и обладает естественными для кости биологическими и механическими свойствами. Однако конструкция имплантата [2] не позволяет замещать дефекты диафиза трубчатых костей, по причине несоответствия геометрической формы. Основание выполнено из аутотрансплантата уплощенной формы, что не позволяет устанавливать его в области диафиза, так чтобы была обеспечена стабильность фрагментов кости и опороспособность конечности. Аналог не обеспечивает подавление патогенных микроорганизмов, не влияет на их свободное размножение.

Известен ячеистый цилиндрический биоактивный имплантат для замещения циркулярных дефектов трубчатых костей (источник [3]: патент RU 171823) выполнен по аддитивной технологии, путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, в виде цилиндра, с концов оснащенного обечайками, размеры цилиндра соответствуют размерам диастаза, внутренний диаметр каждой обечайки соответствует наибольшему наружному поперечному размеру фрагмента кости в области дефекта, содержит сеть подобных продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек, сеть пор, покрыт биоактивным слоем, на обечайках выполнены радиальные отверстия, для проведения костных винтов фиксирующих имплантат к фрагментам кости. Имплантат может быть выполнен из биодеградируемого полимера или титанового сплава.

Имплантат [3] требует использования технологии прямого металлического лазерное плавления (Direct Metal Selective Laser Melting, SLM) и наличия доступа к соответствующему оборудованию. Используемая технология позволяет придавать имплантату индивидуальные свойства, персонализировать его под конкретного пациента. Это безусловно выгодно для пациента, но не всегда возможно для массового применения имплантата в здравоохранении. Материал имплантата титановый сплав с биоактивным покрытием не является лучшим катализатором роста новой кости, например при сравнении с собственной костной тканью пациента. Имплантат, выполненный из титанового сплава обладает повышенной жесткостью, в сравнении с костной тканью, провоцирует неравномерное распределение механических напряжений в объеме прилежащей костной ткани. Усилия между фрагментами кости не передаются естественным путем, наблюдается локальная концентрация напряжений в области контакта кость-имплант, что приводит к лизису кости и расшатыванию имплантата. Имплантат, выполненный из биодеградируемоо полимера напротив, обладает низкой прочностью на сжатие и разрыв, не способен обеспечивать стабильную фиксацию фрагментов кости и опороспособность конечности. Имплантат не содержит нативных факторов роста костной ткани, не обеспечивает подавление патогенных микроорганизмов.

Известен углеродный имплантат для замещения дефектов кости (источник [4]: патент РФ, RU 162540), состоящий из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, выполнен в виде цилиндрического сегмента.

Данный аналог [4] выполняет функцию инертной, пассивной матрицы (кондуктора, каркаса), но не обладает свойствами катализатора роста костной ткани, не обладает естественной упругостью приближенной к натуральной кости. Аналог инертен, не проявляет биологической активности, поэтому не способен инициировать остеоиндукцию, в теле пациента он существует как инородное тело. Аналог [4] не интегрируется в кость полностью, даже через несколько месяцев после операции его полноценное прорастании костной тканью не завершается.

Известен персональный биоактивный структурированный имплантат для замещения дефекта кости (источник [5]: патент РФ, RU 173381). Выполнен из титана или биодеградируемого полимера по аддитивной технологии путем послойного наращивания материала по форме, размеру, структуре, заданной трехмерной математической моделью, построенной на основе трехмерной математической модели кости, полученной в результате компьютерной томографии, в виде тела, оснащенного с двух концов опорными ободками. Для установки производят удаление дефектной костной ткани, зачищают смежные концы проксимального и дистального фрагментов кости. Устанавливают фрагменты кости в положение, соответствующее анатомически нормальной большеберцовой кости, устанавливают имплантат ободками на смежные концы фрагментов кости. Фиксируют имплантат к кости через отверстия винтами. Имплантат жестко связывает фрагменты кости, обеспечивая тем самым целостность кости.

Применение металлических имплантатов [5] имеет ряд недостатков. В первую очередь титановые имплантаты по своим механическим свойствам не соответствуют механическим свойствам кости, для восстановления целостности которой они применяются. Металлический имплантат, протез более жесткий, не способен упруго деформироваться при восприятии нагрузки и не способен естественным путем передавать усилия от проксимального фрагмента большеберцовой кости на дистальный фрагмент большеберцовой кости и наоборот. Металлические имплантаты превосходят по твердости костную ткань, в результате в зоне контакта металла с костью наблюдается резорбция костной ткани, это может приводить к расшатыванию металлического протеза, имплантата и потере стабильности фиксации. Одновременно с этим титановые имплантаты и протезы склонны к формированию усталостных трещин. Кроме того на металл возможна иммунная реакция в результате происходит отторжение протеза, имплантата, поэтому некоторые пациенты предпочитают пластику собственными тканями. Металлические имплантаты способны воздействовать на биоэлектрические потенциалы в биологических тканях и нарушать естественные биоэлектрические процессы. В источник [5] предусмотрено использование имплантата из биодеградируемого термопластичного полимера на основе полимолочной кислоты, форма L-PLA. Однако такой имплантат [5], до того как он полностью будет замещен новообразованной костной тканью, а на это может уйти от нескольких месяцев до нескольких лет, не способен выдерживать полноценную нагрузку. Большеберцовая или бедренная кость, целостность которой восстановлена таким имплантатом на основе полимолочной кислоты, длительное время не способна выполнять опорную функцию без средств дополнительных поддержки. Недостатком аналога [5] является также то, что он не обеспечивает подавление патогенных микроорганизмов.

Известна технология замещения костных дефектов черепа (источник [6]: патент RU 2270640) имплантатом из пористого полимерного материала выполнен из пористого политетрафторэтилена, полученного прессованием порошка фракции 0,25-1,60 мм термостатированного суспензионного ПТФЭ при давлении 30±5 МПа и спеканием его при температуре 380±10°С и имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм² /мкм³, среднюю объемную хорду от 8 до 25 мкм. Политетрафторэтилен (ПТФЭ) устойчив как к клеточной (фагоцитоз и лизис с участием гигантских клеток), так и к неклеточной (неферментативный гидролиз и ферментативное расщепление) биодеструкции. Однако описанная технология [6] не применима для замещения дефекта диафиза большеберцовой кости. К недостаткам также можно отнести низкую способность прорастания тканей в имплантат результате отсутствия в нем белковых факторов роста.

Известна тибиализация малоберцовой кости по Илизарову при замещении дефектов большеберцовой кости (источник [7]: Транспозиция фрагментов малоберцовой кости по методу Илизарова в реабилитации пострадавших с «острыми» дефектами диафиза большеберцовой. И. И. Мартель, А. Ю. Чевардин Гений ортопедии №1, 2012). Замещение дефекта диафиза большеберцовой кости выполняется за счет фрагмента малоберцовой кости. Аутотрансплантат из фрагмента малоберцовой кости размещают между проксимальным и дистальным фрагментом большеберцовой кости. Далее осуществляют компрессию проксимального и дистального фрагментов большеберцовой кости, и фиксацию аппаратом внешней фиксации. Аутотрансплантат на стыке срастается с фрагментами большеберцовой кости обеспечивает ее целостность, восстановление опорной функции конечности. Аутотрансплантат из фрагмента малоберцовой кости может быть перемещен в дефект диафиза большеберцовой кости одномоментно или дозированно, с формированием регенерата связывающего аутотрансплантат с малоберцовой костью. Аутотрансплантат из фрагмента малоберцовой кости обладает приближенными к свойствам замещаемой кости механическими и биологическими свойствами.

Технология [7], на сегодняшний день, является наиболее эффективным техническим решение, с точки зрения не продолжительных сроков лечения, сохранения естественных биологических тканей, обеспечения минимальных рисков отторжения аутотрансплантата. Аутотрансплантаты из фрагмента малоберцовой кости обладают самыми благоприятными свойствами для восстановления целостности трубчатых костей пациента. Аутотрансплантат позволяет заместить дефект диафиза большеберцовой кости в более короткие сроки. Однако аутотрансплантат имеет свои недостатки. Проксимальный и дистальный фрагменты большеберцовой или бедренной кости по размерам и форме поперечного сечения не соответствуют аутотрансплантату из фрагмента малоберцовой кости. Имплантат в виде аутотрансплантата из фрагмента малоберцовой кости самостоятельно не является полноценной заменой утраченной части большеберцовой или бедренной кости. Восстановленная кость не способна воспринимать полноценную нагрузку, как здоровая кость. Аутотрансплантат из фрагмента малоберцовой кости близок по механическими и биологическими свойствами к замещаемой кости, но все же значительно отличается от нее, и самостоятельно не является полноценной заменой утраченной части большеберцовой кости. Во-первых, аутотрансплантат из фрагмента малоберцовой кости по площади поперечного сечения всегда меньше, чем замещаемая часть большеберцовой кости, так как малоберцовая кость меньше большеберцовой кости. Поэтому аутотрансплантат неспособен воспринимать полноценную нагрузку. Восстановленная кость не является полноценной заменой естественной утраченной кости. Во-вторых, биомеханические условия функционирования, выполняемые функции большеберцовой кости и малоберцовой кости отличаются, поэтому структура костной ткани и механические свойства, в том числе прочность на сжатие и растяжение, для них различны. Большеберцовая кость имеет прочность на сжатие 159Мпа, прочность на растяжение 140Мпа. Малоберцовая кость имеет прочность на сжатие 129Мпа, прочность на растяжение 146Мпа (источник [8]: Биомеханические и материаловедческие свойства костной ткани А.В. Карпов, В.П. Шахов. Режим доступа: http://bone-surgery.ru/view/biomehanicheskie_i_materialovedcheskie_svojstva_kostnoj_tkani). Малоберцовая кость лучше приспособлена воспринимать растягивающие нагрузки. Большеберцовая кость лучше приспособлена воспринимать сжимающие нагрузки, так как она является основной опорной костью голени. При продольной нагрузке малоберцовая кость воспринимает только до 15% от нагрузки на голень (источник [9] : режим доступа: http://www.medwealth.ru/mwks-956-10.html ). Пациент, после лечения по технологии [7], в результате преобладающего двигательного стереотипа, не щадящего восстановленную конечность, способен неосознанно повредить восстановленную кость. Естественная склонность нагружать конечности одинаково, в том случае, когда одна голень имеет нормальную анатомию, а вторая имеет восстановленную большеберцовую кость и дефрагментированную малоберцовую кость, значительно повышает риск перелома восстановленной большеберцовой кости.

Таким образом, на сегодняшний день существует проблема, одномоментного замещения дефекта диафиза большеберцовой или бедренной кости для обеспечения полноценной целостности кости, с обеспечением механической и биологической совместимости фрагментов кости и структуры замещающей дефект, а также обеспечении достаточной прочности и устойчивости к механическим нагрузкам. Инфицирование при имплантации также является негативным фактором повышающим иск неблагоприятных исходов и требующим внимания. Необходимым является использование факторов роста костной ткани.

Сущность технического решения.

Техническое решение, комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости (далее имплантат), направлено на совершенствование конструкции комбинированного (использующего биологические ткани) имплантата для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости.

Технический результат заключается в обеспечении возможности замещения дефекта диафиза трубчатой кости, с увеличением общей прочности соединения фрагментов восстанавливаемой кости, имплантатом по свойствам (механических, геометрическим, биологическим, диэлектрическим) соответствующим условиям зоны имплантации.

Технический результат достигаются тем, что комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости состоит из аутотрансплантата полученного из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента и искусственного материала. Отличается тем, что на аутотрансплантате расположена втулка оснащенная продольными сквозными каналами выполненная из пористого политетрафторэтилена. Длина втулки меньше длины аутотрансплантата. Проксимальный и дистальный концы аутотрансплантата выступают от концов втулки на длину от 15 до 30 мм для установки в костномозговом канале кости. Продольные сквозные каналы предпочтительно запылены костной стружкой. Костную стружку формируют из костной ткани при обработке дефекта диафиза и при заборе аутотрансплантата. Костная стружка содержит факторы роста костной ткани и стимулирует процесс остеогенеза.

Приведенная совокупность признаков позволяет улучшить соответствие механических, геометрических и биологических свойств имплантата условиям в зоне имплантации, с увеличением общей прочности соединения фрагментов восстанавливаемой кости. За счет того, что имплантат содержит аутотрансплантат полученный из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента он биологически полностью соответствует тканям пациента и не отторгается, содержащиеся в нем нативные факторы роста способствуют остеогенезу, при этом механические свойства (модуль упругости, прочность) приближены к свойствам кости в месте имплантации. За счет того, что имплантат содержит искусственный материал, в виде упругой втулки оснащенной продольными сквозными каналами выполненной из пористого политетрафторэтилена, обеспечивается повышение прочности имплантата на сжатие, снижается величина локальных механических напряжений в зоне имплантации, увеличивается общая прочность соединения фрагментов кости. Наличие продольных сквозных каналов во втулке позволяет биологическим жидкостям свободно циркулировать между дистальным и проксимальным фрагментами кости. Сквозные каналы выполняют функцию дорожек обеспечивающих свободный обмена клетками, белками, жидкостями и иными элементами в месте имплантации. Геометрические соотношения в конструкции имплантата, длина втулки меньше длины аутотрансплантата, проксимальный и дистальный конец аутотрансплантата выступают от концов втулки на длину от 15 до 30 мм, позволяют надежно механически стабилизировать фрагменты кости и создать благоприятные условия для протекания процессов костеобразования как в костномозговом канале кости так и в диастазе между фрагментами.

Предпочтительно в имплантате для замещения локального дефекта диафиза большеберцовой кости, втулка выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки составляет от 20мм до 32 мм. Что приближено к поперечному размеру диафиза большеберцовой кости в большинстве случаев.

Предпочтительно в имплантате для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости, втулка выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки составляет от 26 мм до 36,5 мм. Что приближено к поперечному размеру диафиза бедренной кости в большинстве случаев.

Предусмотрено, что в имплантате продольные сквозные каналы заполнены антимикробным препаратом в виде геля. Это позволяет обеспечить лучшую приживаемость имплантата, путем снижения риска развития инфекционных осложнений.

Предпочтительно, что в имплантате для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости поперечный размер проксимального и дистального конца аутотрансплантата составляет от 11 мм до 15мм. Что приближено к поперечному размеру костномозгового канала диафиза большеберцовой кости в большинстве случаев.

Предусмотрено, что в имплантате втулка может быть выполнена двухслойной, внутренний слой выполнен из фторопласта низкой плотности 1,55г/см³, наружный слой выполнен из фторопласта высокой плотности 2,25г/см³. Это позволяет улучшить механические свойства имплантата, когда кортикальный слой кости (более жесткий) контактирует с более жестким слоем втулки передающим усилия с дистального фрагмента кости на проксимальный, а более мягкий слой контактирует с аутотрансплантатом, не передавая на него значительных усилия (не нагружая дополнительно), но удерживая в стабильном положении.

Предполагается, что длина аутотрансплантата составляет не более 90мм. Это связано как с ограничениями по забора аутотрасплантата требуемой длины, так и с ограничениями по протяженности замещаемых дефектов. Замещать заявленным имплантатом предполагается только не протяженные локальные дефекты, длиной не более 60мм.

В заявленной конструкции, природный недостаток запаса прочности аутотрансплантата компенсируется упругой втулкой, которая при установке вводится в предварительно напряженное (сжатое) состояние. Упругая втулка снимает часть сжимающей нагрузки с аутотрансплантата, позволяя восстановленной кости выдерживать сжимающую нагрузку равносильную анатомически целой здоровой кости. Костная ткань с течением времени прорастает в концы втулки на глубину и обеспечивает механическую целостность кости. Таким образом, обеспечивается целостность костей конечности, ее полноценная опорная функции. Упругая втулка обеспечивает естественное распределение давления от дистального фрагмента к проксимальному фрагменту большеберцовой кости. При статических, динамических, циклических нагрузках целостность кости сохраняется. При этом имплантат не нарушает протекание биологических процессов путем изменения биоэлектрических потенциалов, как все металлосодержащие имплантаты, так как имеет диэлектрические свойства.

Имплантат обеспечивает возможность одномоментного замещении дефекта диафиза трубчатой кости (большеберцовой или бедренной), с обеспечением целостности кости и опорной функции конечности. При этом геометрические, механические, биологические, диэлектрические свойства имплантата приближены к параметрам тканей места имплантации.

Техническое решение иллюстрируется графическими материалами:

Фиг. 1 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости;

Фиг. 2 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости, втулка из фторопласта 4;

Фиг. 3 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза большеберцовой кости, для дефекта протяженностью 20мм;

Фиг. 4 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза большеберцовой кости, для дефекта протяженностью 60мм;

Фиг. 5 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости, с двухслойной втулкой, для дефекта протяженностью 40мм;

Фиг. 6 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости, с двухслойной втулкой, для дефекта протяженностью 30мм;

Фиг. 7 - имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости, с анатомической втулкой, и антимикробными свойствами.

Фиг. 8 - Схема, поэтапно иллюстрирующая технологию замещения дефекта диафиза большеберцовой кости (использование АВФ показана условно в виде спиц);

Фиг. 9 - Схема, показана имплантат установленный в большеберцовой кости до этапа компрессии АВФ;

Фиг. 10 - Схема, показан этап компрессии аппаратом внешней фиксации (АВФ показан условно);

Фиг. 11 - Схема, показана восстановленная большеберцовая кость.

На графических материалах (с фиг. 1 по фиг. 11) обозначено:

1 - аутотрансплантат,

2 - втулка,

3 - продольные сквозные каналы,

4 - проксимальный конец аутотрансплантата,

5 - дистальный конец аутотрансплантата,

6 - внутренний слой втулки,

7 - наружный слой втулки,

8 - дистальный фрагмент большеберцовой кости,

9 - проксимальный фрагмент большеберцовой кости,

10 - фрагмент диафиза малоберцовой кости,

11 - костномозговой канал,

12 - костные винты,

13 - аппарат внешней фиксации,

14 - спицы,

15 - имплантат малоберцовой кости.

Примеры осуществления технического решения.

Пример 1

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости (фиг. 1) состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из пористого политетрафторэтилена. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента, извлечен путем остеотомии, произведена поверхностная механическая обработка для придания формы близкой к цилиндрической. Ширина малоберцовой кости во фронтальной плоскости от 10,5 мм до 15 мм. Толщина малоберцовой кости в сагиттальной плоскости от 11 до 15 мм. На всем протяжении диафиза малоберцовой кости поперечный размер относительно равномерен. При выборе малоберцовой кости для трансплантации следует учитывать, что толщина (размеры в передне-заднем направлении в сагиттальной плоскости) наиболее стабильна, а ее ширина (фронтальная плоскость) наиболее вариабельна (источник [8]:режим доступа: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=12034). Обработка осуществляется костными фрезами. В процессе механической обработки сформированную костную стружку сохраняют, так как она содержит стволовые клетки и обладает остеогенными свойствами. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Длина L2 втулки 2 меньше длины L1 аутотрансплантата 1. Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 15 мм для установки в костномозговом канале кости. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку, полученную при извлечении и обработке аутотрансплантата 1. В качестве материала для получения костной стружки могут быть также использованы неликвидные костные фрагменты в зоне дефекта кости. Аутогенная кость считается избежать иммунологического ответа и снижает риск передачи инфекции.

Пример 2

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости (фиг. 2) состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из фторопласта-4. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Длина L2 втулки 2 меньше длины L1 аутотрансплантата 1. Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 30 мм для установки в костномозговом канале кости. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку, мельчайшие фрагменты костной ткани, образованные во время забора аутотрансплантата 1.

Пример 3

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта, диафиза большеберцовой кости (фиг. 3), протяженностью 20 мм, состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из пористого политетрафторэтилена. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента, извлечен путем остеотомии, произведена поверхностная механическая обработка для придания формы близкой к цилиндрической. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Длина L2 втулки 2 составляет 20 мм, длина L1 аутотрансплантата 1 составляет 60мм. Втулка 2 выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки составляет 20 мм. Поперечный размер диафиза большеберцовой кости взрослого человека в большинстве случаев находится в диапазоне значений от 20 до 32 мм (источник [9]: режим доступа: http://деньсилы.рф/avtoreferati/108648-2-sravnitelnaya-anatomo-klinicheskaya-ocenka-tehnologii-blokirovannogo-intramedullyarnogo-osteosinteza-lechenii-bolni.php). Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 20 мм для установки в костномозговом канале кости. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку.

Пример 4

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта, диафиза большеберцовой кости (фиг. 4), протяженностью 60мм, состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из политетрафторэтилена. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента, извлечен путем остеотомии, произведена поверхностная механическая обработка для придания формы близкой к цилиндрической. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Длина L2 втулки 2 составляет 60мм, длина L1 аутотрансплантата 1 составляет 90мм. Втулка 2 выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки 2 составляет 32 мм. Поперечный размер диафиза большеберцовой кости взрослого человека в большинстве случаев находится в диапазоне значений от 20 до 32 мм (источник [9]:режим доступа: http://деньсилы.рф/avtoreferati/108648-2-sravnitelnaya-anatomo-klinicheskaya-ocenka-tehnologii-blokirovannogo-intramedullyarnogo-osteosinteza-lechenii-bolni.php). Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 15 мм для установки в костномозговом канале кости. Наибольший поперечный размер проксимального 4 и дистального 5 конца аутотрансплантата 1 составляет 15 мм. Диаметр костномозгового канала большеберцовой кости взрослого человека в большинстве случаев находится в диапазоне значений от 8 мм до 15 мм (источник [10]: режим доступа: http://jkto.ru/id-3/id-2/3-23-2017-/id-11.html). Ширина малоберцовой кости во фронтальной плоскости от 10,5мм до 15мм. Толщина малоберцовой кости в сагиттальной плоскости от 11 до 15 мм. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку.

Пример 5

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости (фиг. 5) состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из фторопласта-4. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку. Длина L2 втулки 2 составляет 40мм, длина L1 аутотрансплантата 1 составляет 84мм. Втулка 2 выполнена цилиндрической формы. Втулка 2 выполнена двухслойной, внутренний слой 6 выполнен из фторопласта низкой плотности 1,55г/см3, наружный слой 7 выполнен из фторопласта высокой плотности 2,25г/см3. Наружный диаметр втулки 2 составляет 36,5 мм. Поперечный размер проксимального диафиза бедренной кости взрослого человека в мужской выборке в большинстве случаев находится в диапазоне значений 30,5мм до 36,5мм. Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 22 мм для установки в костномозговом канале кости.

Пример 6

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости (фиг. 6) состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из фторопласта-4. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку. Длина L2 втулки 2 составляет 30мм, длина L1 аутотрансплантата 1 составляет 75мм. Втулка 2 выполнена цилиндрической формы. Втулка 2 выполнена двухслойной, внутренний слой 6 выполнен из фторопласта низкой плотности 1,55г/см³, наружный слой 7 выполнен из фторопласта высокой плотности 2,25г/см³. Наружный диаметр втулки 2 составляет 26 мм. Поперечный размер проксимального диафиза бедренной кости взрослого человека в женской выборке в большинстве случаев находится в диапазоне значений от 26мм до 31 мм. Проксимальный 4 конец аутотрансплантата 1 выступает на длину 15 мм, дистальный 5 конец аутотрансплантата 1 выступает на длину 30 мм для установки в костномозговом канале кости. Наибольший поперечный размер проксимального 4 конца и дистального 5 конца аутотрансплантата составляет 15мм.

Пример 7

Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости (фиг. 7), анатомической формы, состоит из аутотрансплантата 1 на котором расположена упругая втулка 2 выполненная из пористого политетрафторэтилена. Аутотрансплантата 1 выполнен из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента, извлечен путем остеотомии, произведена поверхностная механическая обработка для придания формы близкой к цилиндрической. Втулка 2 оснащена продольными сквозными каналами 3. Длина L2 втулки 2 составляет 30мм длина L1 аутотрансплантата 1 составляет 80мм. Проксимальный 4 и дистальный 5 концы аутотрансплантата 1 выступают на длину 25 мм для установки в костномозговом канале кости. Наибольший поперечный размер проксимального 4 и дистального 5 конца аутотрансплантата 1 составляет 11 мм. Толщина малоберцовой кости в сагиттальной плоскости составляет от 11 до 15 мм. Продольные сквозные каналы 3 втулки 2 содержат костную стружку и заполнены антимикробным препаратом в виде геля. Втулка 2 имеет анатомическую форму, приближенную к форме кости в области дефекта

Использование имплантата.

Имплантат может быть изготовлен непосредственно в процессе оперативного вмешательства по замещению дефекта диафиза трубчатой кости из доступных материалов, фрагмента малоберцовой кости пациента 10, костной стружки и заранее заготовленной по размерам втулки 2. Пациента вводят состояние наркоза, обезболивают. Накладывают жгут на бедро. Обрабатывают антисептиками операционное поле. Выполняют разрез на голени в проекции дефекта диафиза большеберцовой кости. Оберегают при этом малоберцовый нерв, большеберцовый нерв и подколенную артерию. Выполняют резекцию диафиза большеберцовой кости в области дефекта. Неликвидные костные фрагменты в зоне дефекта кости сохраняют, используют в качестве материала для получения костной стружки. Обрабатывают смежные концы проксимального 9 (фиг. 8, 9, 10) и дистального 8 (фиг. 8, 9, 10) фрагментов большеберцовой кости, придавая им плоскую форму. Формируют имплантат. Для этого выделяют аутотрансплантат 1 (фиг. с 1 по 11) из фрагмента малоберцовой кости 10 (фиг. 8) пациента. Длину аутотрансплантата 1 определяют в зависимости от продольного размера (длины) дефекта диафиза большеберцовой кости, с тем расчетом, что аутотрансплантат 1 должен превосходить продольный размер дефекта на величину от 30 до 60мм. Осуществляют механическую обработку места имплантации. Рассверливают и очищают костномозговой канал 11 (фиг. 8) в проксимальном 9 и дистальном 8 фрагментах большеберцовой кости. Рассверливая костномозговой канал 11 учитывают поперечный размер и длину аутотрансплантата 1. Костномозговой канал 11 в проксимальном фрагменте 9 большеберцовой кости рассверливают так, чтобы в него на глубину от 15 до 30 мм, после механической обработки погружался аутотрансплантат 1, так чтобы дальнейшее погружение аутотрансплантата 1 в костномозговой канал 11 в проксимальном фрагменте 9 было ограничено, т.е. чтобы он погружался до упора. Костномозговой канал 11 в дистальном фрагменте 8 большеберцовой кости рассверливают так, чтобы в него на глубину от 15 до 30 мм, после механической обработки погружался аутотрансплантат 4, так чтобы было возможно дальнейшее погружение аутотрансплантата 1 (в процессе компрессии) в костномозговой канал 11 дистального фрагмента 8, т.е. рассверливают с запасом глубины. Аутотрансплантат 1 механически обрабатывают, подгоняют геометрическую форму концов 4,5 аутотрансплантата 1 под форму рассверленного костномозгового канала 11, костную стружку сохраняют. Костной стружкой в смеси с биологическими жидкостями, кровью костным мозгом, заполняют продольные сквозные каналы 3, смесь содержит стволовые клетки и обладает остеогенными свойствами. Придают проксимальному концу 4 форму обеспечивающую плотное размещение аутотрансплантата 1 в костномозговом канале 11 проксимального фрагмента 9 большеберцовой кости. Придают дистальному концу 5 форму обеспечивающую размещение дистального конца аутотрансплантата 1 в костномозговом канале 11 дистального фрагмента 8 большеберцовой кости с возможностью перемещения вдоль продольной оси костномозгового канала 11. Это позволяет расположить аутотрансплантат 1 в костномозговом канале 11 и обеспечивает возможность создавать компрессию, путем перемещения дистального фрагмента 8 в сторону проксимального фрагмента 9 аппаратом внешней фиксации (АВФ). На аутотрансплантат 1 насаживают втулку 2 (фиг. с 1 по 11) оснащенную продольными сквозными каналами 3 (фиг. с 1 по 7), они обеспечивают циркуляцию биологических жидкостей, клеток, факторов роста из проксимального фрагмент 9 в дистальный фрагмент 8 большеберцовой кости. Втулка 2 выполнена из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ, фторопласт-4, тефлон). Длина втулки подбирается из расчета, что она должны быть больше длины дефекта диафиза большеберцовой кости, на 5%, и соответственно меньше длины аутотрансплантата 1. Поперечный размер втулки 2 соответствует размеру поперечного сечения диафиза большеберцовой кости, за счет этого площадь опоры фрагментов 8,9 большеберцовой кости увеличивается. Опора фрагментов 8,9 осуществляется как на аутотрансплантат 1 так и на втулку 2, что значительно повышает прочность восстановленной большеберцовой кости в месте соединения (фиг. 11). Предусмотрено использование двухслойной втулки 2 (фиг. 5, 6), внутренний слой 6 (фиг. 5, 6) которой выполнен из фторопласта более низкой плотности, наружный слой 7 (фиг. 5, 6) выполнен из фторопласта более высокой плотности. Такая конструкция втулки 2 с более мягким внутренним слоем 6 позволяет легко насаживать ее на аутотрансплантат 1, при этом более жесткий наружный слой 7 обеспечивает сопротивление воспринимаемым нагрузкам. Продольные сквозные каналы 3 заполняют костной стружкой, либо смесью костной стружки и антимикробного препарата. Продольные сквозные каналы 2 заполненные антимикробным препаратом в виде геля, обеспечивают снижения риска развития инфекционных осложнений. Каналы 3 позволяют проникать и циркулировать во втулке 2 биологическим жидкостям, врастать во втулку 2 новообразуемой соединительной и костной ткани. Это необходимо для остеоинтеграции, обеспечения процесса образования новой костной ткани и васкуляризации. Наружный слой 7 втулки 2 обеспечивает жесткость конструкции, а внутренний слои 6 обеспечивает возможность размещения втулки 2 на аутотрансплантате 1. Далее дефект диафиза большеберцовой кости замещают имплантатом т.е. аутотрансплантатом 1 с насаженной на него втулкой 7, восстанавливают нормальную длину, и ось большеберцовой кости. Для этого проксимальный конец 4 аутотрансплантата 1 фиксируют в костномозговом канале 11 проксимального фрагмента 9 большеберцовой кости. Фиксацию обеспечивают путем плотной посадки, однако предпочтительно фиксировать одним или двумя полимерными костными винтами 12 (фиг. 11) из полиамида или спицами 14 аппарата 13. Дистальный конец 5 аутотрансплантата 1 располагают в костномозговом канале 11 дистального фрагмента 8 большеберцовой кости. Проксимальный и дистальный фрагменты малоберцовой кости соединяют комбинированным имплантатом 15 (фиг. 8) состоящим из титанового сердечника облаченного во фторопластовую трубку. Фиксируют большеберцовую кость в анатомически правильном положении аппаратом внешней фиксации 13 (фиг. 8, 10), например аппаратом Илизарова. Аппаратом внешней фиксации 13 обеспечивают компрессию (фиг. 10) проксимального 8 и дистального 8 фрагментов большеберцовой кости. Перемещают дистальный 8 фрагмент большеберцовой кости вдоль аутотрансплантата 1. Перемещаясь дистальный фрагмент 8 большеберцовой кости сжимает втулку 2 на аутотрансплантате 1. Компрессию проводят до сжатия втулки 2 на 5% от первоначальной длины, добиваясь соответствия длины втулки 2 продольному размеру замещаемого дефекта. Фиксируют положение аутотрансплантата 1 относительно дистального фрагмента 8 большеберцовой кости аппаратом внешней фиксации 13. Операционный разрез ушивают наглухо, производят поверхностную обработку раны. Жгут снимают. Фиксируют восстановленную большеберцовую кость и малоберцовую кость в достигнутом положении АВФ 13 до консолидации большеберцовой кости. После консолидации большеберцовой кости АВФ 13 снимают. Восстановленная большеберцовая кость обеспечивает стабильное положение малоберцовой кости. Сжатая упругая втулка 2 создает слабые растягивающие усилия в аутотрансплантате 1, эти усилия являются естественными для костной ткани аутотрансплантата 1 выполненного из малоберцовой кости. При этом аутотрансплантат 1 находится в предварительно напряженном состоянии и способен воспринимать большую сжимающую нагрузку. Упругая втулка 1 препятствует сжатию большеберцовой кости. Так как опорная поверхность втулки 2 соответствует размеру поперечного сечения диафиза большеберцовой кости, втулка 2 стабилизирует аутотрансплантат 1, создавая для него дополнительную поддержку. Замещение дефекта диафиза большеберцовой кости осуществляется собственными тканями из малоберцовой кости пациента что благоприятно для остеогенеза. Недостаток запаса прочности аутотрансплантата 1 компенсируется прочностью упругой втулки 2, находящейся в предварительно напряженном (сжатом) состоянии. Втулка 2 снимает часть сжимающей нагрузки с аутотрансплантата 1, позволяя восстановленной большеберцовой кости выдерживать сжимающую нагрузку равносильную нагрузке воспринимаемой анатомически целой здоровой костью. Костная ткань прорастает в концы втулки 2 на глубину и обеспечивает механическую целостность большеберцовой кости. За счет того, что имплантат содержит аутотрансплантат 1 полученный из фрагмента диафиза малоберцовой кости 10 пациента он биологически полностью соответствует тканям пациента и не отторгается, содержащиеся в нем нативные факторы роста способствуют остеогенезу, при этом механические свойства (модуль упругости, прочность) приближены к свойствам кости в месте имплантации. За счет того, что имплантат содержит искусственный материал, в виде упругой втулки 2 оснащенной продольными сквозными каналами 3 выполненной из политетрафторэтилена, обеспечивается повышение прочности имплантата на сжатие, снижается величина локальных механических напряжений в зоне имплантации, увеличивается общая прочность соединения фрагментов кости. Наличие продольных сквозных каналов 3 во втулке 2 позволяет биологическим жидкостям свободно циркулировать между дистальным 8 и проксимальным 9 фрагментами кости. Сквозные каналы выполняют функцию дорожек обеспечивающих свободный обмена клетками, белками, жидкостями и иными элементами в месте имплантации. Геометрические соотношения в конструкции имплантата, позволяют надежно механически стабилизировать фрагменты кости и создать благоприятные условия для протекания процессов костеобразования как в костномозговом канале кости так и в диастазе между фрагментами. Диаметр втулки 2 приближен к поперечному размеру диафиза большеберцовой кости и бедренной кости. Размеры проксимального и дистального конца аутотрансплантата приближены к поперечному размеру костномозгового канала диафиза большеберцовой и бедренной кости. В заявленной конструкции имплантата, природный недостаток запаса прочности аутотрансплантата 1 из малоберцовой кости компенсируется прочностью упругой втулки 2, которая при установке вводится в предварительно напряженное (сжатое) состояние. Втулка 2 снимает часть сжимающей нагрузки с аутотрансплантата 1, позволяя восстановленной кости выдерживать сжимающую нагрузку равносильную анатомически целой здоровой кости. Костная ткань с течением времени прорастает в концы втулки на глубину и обеспечивает механическую целостность кости. Таким образом, обеспечивается целостность костей конечности, ее полноценная опорная функции. Втулка 2 обеспечивает естественное распределение давления от дистального фрагмент 8 к проксимальному фрагменту 9 большеберцовой кости. При статических, динамических, циклических нагрузках целостность кости сохраняется. При этом имплантат не нарушает протекание биологических процессов путем изменения биоэлектрических потенциалов, как все металлосодержащие имплантаты, так как имеет диэлектрические свойства.

Таким образом, достигается заявленный технический результат - обеспечении возможности замещения дефекта диафиза трубчатой кости. Имплантат обеспечивает возможность одномоментного замещении дефекта диафиза трубчатой кости (большеберцовой или бедренной), с обеспечением целостности кости и опорной функции конечности. При этом геометрические, механические, биологические, диэлектрические свойства имплантата приближены к параметрам тканей места имплантации.

В настоящее время автор проводит диссертационное исследование направленное на изучение эффективности применения заявленного имплантата при различных дефектах диафиза, производится подготовка экспериментальных испытаний.

Claims

1. Комбинированный имплантат для замещения локального дефекта диафиза трубчатой кости, состоящий из аутотрансплантата, полученного из фрагмента диафиза малоберцовой кости пациента и искусственного материала, отличающийся тем, что на аутотрансплантате расположена втулка, оснащенная продольными сквозными каналами, выполненная из политетрафторэтилена, длина втулки меньше длины аутотрансплантата, проксимальный и дистальный концы аутотрансплантата выступают на длину от 15 до 30 мм для установки в костномозговом канале кости, продольные сквозные каналы содержат костную стружку и заполнены антимикробным препаратом в виде геля.

2. Комбинированный имплантат по п.1, отличающийся тем, что втулка выполнена из фторопласта-4.

3. Комбинированный имплантат по п.1 для замещения локального дефекта диафиза большеберцовой кости, отличающийся тем, что втулка выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки составляет от 20 до 32 мм.

4. Комбинированный имплантат по п.1 для замещения локального дефекта диафиза бедренной кости, отличающийся тем, что втулка выполнена цилиндрической формы, диаметр втулки составляет от 26 до 36,5 мм.

5. Комбинированный имплантат по п.1, отличающийся тем, что поперечный размер проксимального и дистального концов аутотрансплантата составляет от 11 до 15 мм.

6. Комбинированный имплантат по п.1, отличающийся тем, что втулка выполнена двухслойной, внутренний слой выполнен из фторопласта низкой плотности, наружный слой выполнен из фторопласта высокой плотности.

7. Комбинированный имплантат по п.1, отличающийся тем, что длина аутотрансплантата составляет 80 мм.