CN112451472A - 一种调节阴道微生态的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种调节阴道微生态的组合物及其制备方法和制剂。其中，一种调节阴道微生态的组合物；包括乳酸0.01‑5.0wt％，糖原0.1‑20.0wt％，剩余为辅料；所述组合物还包括将pH值调节为3.8‑4.5的pH调节剂。本发明不包含杀菌剂也可有效实现阴道菌群的动态平衡，效果显著。

Description

一种调节阴道微生态的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及妇科护理药物技术领域，具体涉及一种调节阴道微生态的组合物。
背景技术
阴道微生态是由阴道内的微生态菌群、机体的内分泌调节和解剖结构共同构成。正常健康女性阴道内的微生态菌群包括革兰阳性需氧菌、革兰阴性需氧菌、厌氧菌、支原体及假丝酵母菌等，它们与宿主、环境之间构成了彼此制约、相互协调的动态平衡。正常阴道菌群中，以产生过氧化氢的乳杆菌为优势菌，乳杆菌除维持阴道的酸性环境外，其产生的过氧化氢及其它抗微生物因子可抑制或杀灭其它细菌。
当各种原因破坏导致阴道菌群的动态平衡，导致阴道菌群失衡时，作为优势菌的乳杆菌将被抑制或大量减少，此时，乳杆菌对其他微生物的抑制作用会极大减弱，引起病原微生物大量增殖，导致病原微生物成为异常优势菌，进而会引起女性下生殖道感染的情况发生。
目前，用于调节阴道菌群的动态平衡的主要制剂类型包括两类，一类为乳杆菌活菌制剂，另一类为无乳杆菌活菌的制剂。第一类乳杆菌活菌制剂，其是通过补充外源性乳杆菌的方式，增加阴道内乳杆菌的量，进而恢复阴道微生态系统平衡；但是由于已知乳杆菌种类已达百余种，且阴道的乳杆菌种类也是因人而异，仅通过补充单一乳杆菌不仅存活率低而且会影响体内原有乳杆菌的生长，自身微生态环境恢复缓慢。第二类无乳杆菌活菌的制剂，其主要包括益生元和杀菌剂，通过益生元来刺激阴道正常菌群的生长，通过杀菌剂来抑制并消除致病菌，通过促进乳杆菌的生长并抑制致病菌的生长，进而达到恢复阴道微生态系统平衡的目的；虽然该制剂中的益生元为乳杆菌增殖提供了能量，但杀菌剂的使用同时也限制了乳杆菌的生长，导致效果并不理想。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中用于调节阴道菌群的动态平衡的主要制剂的效果不佳的缺陷，从而提供一种不包含杀菌剂也可有效实现阴道菌群的动态平衡的组合物，并公开了该组合物的制备方法。
一种调节阴道微生态的组合物，包括乳酸0.01-5.0wt％，糖原0.1-20.0wt％，剩余为辅料；所述组合物还包括将pH值调节为3.8-4.5的pH调节剂。
所述乳酸包括L-乳酸、DL-乳酸中的至少一种；
或者，所述糖原包括低聚异麦芽糖、水苏糖、低聚果糖、低聚木糖、阿拉伯半乳聚糖中的至少一种；
或者，所述pH调节剂为柠檬酸、三乙醇胺、氢氧化钠中的至少一种。
所述乳酸为1-2wt％，所述糖原为0.5-4wt％。
该辅料可以是用于制成凝胶剂、溶液剂、悬浮液的辅料，也可以是用于制备成栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂的辅料，只要保证乳酸为0.01-5.0wt％、糖原为0.1-20.0wt％，且最终的pH值调节为3.8-4.5，即可有效达到本发明的目的。
例如：所述辅料包括水和保湿剂时，其可以有效制成溶液剂；当所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂时，则可以制备成凝胶剂；当所述辅料包括水、保湿剂和乳化剂时，则可以制备成悬浮液。同理，该辅料还可以是其他用于辅助实现剂型制备的物质，通过辅料的添加可以制备成栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂等剂型。
作为其中一种设置方式，即当所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂制备成凝胶剂时，其中，保湿剂为0.01-4wt％、赋形剂为0.4-4wt％。所述保湿剂为乳酸钠、丙二醇、甘油中的至少一种；所述赋形剂为羟乙基纤维素或卡波姆。
所述辅料还包括增稠剂、渗透剂、乳化剂、粘度调节剂、芳香剂和香料中的至少一种。
其中，增稠剂和粘度调节剂用于调节产品的流动性。乳化剂能够改善乳浊液中各种构成相之间的表面张力，使之形成均匀稳定的分散体系或乳浊液的物质，比如做成乳液状时可以通过增加乳化剂实现。渗透剂是用于增强组合物对皮肤的亲和力，在本发明中，该组合物中加不加对结果并无影响。芳香剂和香料用于改变产品味道。上述的这几类物质都可以添加，也可以不添加，并不影响组合物的功效。
一种调节阴道微生态的组合物的制备方法，包括将将乳酸0.01-5.0wt％、糖原0.1-20.0wt％和辅料混合后，采用pH调节剂将组合物的pH值调节为3.8-4.5即可。
一种调节阴道微生态的组合物的制备方法，包括：
将水加热至沸腾，取部分水，将糖原加入搅拌至均匀状态，再加入乳酸、保湿剂和余量水，搅拌均匀后，加入赋形剂，再次搅拌至成型，最后用pH调节剂调节pH值至3.8-4.5即可。
优选的，取部分水溶解糖原之前将水冷却至25-35℃。
一种制剂，包括上述的调节阴道微生态的组合物，或者上述制备方法制备得到的组合物。
所述制剂的剂型为凝胶剂、溶液剂、栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂、悬浮液。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的调节阴道微生态的组合物，其中并不包含杀菌剂，不会对自身乳杆菌产生杀灭作用，本发明仅仅只需通过乳酸、糖原和pH调节剂进行复配，使组合物的pH值达到3.8-4.5，即可有效实现阴道菌群恢复动态平衡的目的。其中，pH值设置为3.8-4.5，该值接近人体阴道内的正常pH值，因此，其为阴道乳杆菌生长创造适宜的酸性环境，更好的促进阴道内乳杆菌的生长，同时抑制条件致病菌(如：细菌、滴虫、衣原体、支原体等)的生长；乳酸以结合氢离子的质子化形式破坏细菌的细胞膜，从而抑制细菌，减少细菌性阴道病和需氧菌性阴道炎的发生，可作为阴道内免疫调节剂，抑制病原微生物导致的炎症发作，维持阴道正常环境；糖原可以为乳杆菌生长提供能量，即，糖原在阴道乳杆菌活的作用下分解为乳酸，进一步维持阴道正常的酸性环境；通过pH值的设置以及糖原和乳酸之间的相互配合，有效实现阴道菌群恢复动态平衡的目的；有效达到治疗细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎的目的；
同时，本发明组合物较阴道单一乳杆菌活菌制剂更具优势，因为该组合物不是通过补充外源性乳杆菌，所以不会影响人体内原有乳杆菌的种类；在阴道内局部使用该组合物并不需要像乳杆菌制剂在阴道微生态环境中缓冲和适应后定植，而是能促进内源有益菌乳杆菌更快地繁殖、生长和阴道微生态的恢复，效果更加显著。
2.本发明提供的组合物，进一步优化了乳酸、糖原和pH调节剂的种类和配比，同时通过添加保湿剂、赋形剂配置成一种胶凝剂，该胶凝剂通过原料种类和配比的优化，能够进一步提高乳酸杆的存活量，降低阴道炎症复发率，效果显著。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
实施例1
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表1：
表1
Figure BDA0002805126390000061
将纯化水加热至沸腾，冷却至30℃左右，取10g纯化水，将上表中全部比例的低聚异麦芽糖、水苏糖、阿拉伯半乳聚糖加入搅拌至均匀状态，再加入上表中全部比例的L-乳酸、DL-乳酸、乳酸钠、丙二醇和余量纯化水，搅拌均匀后，加入上表中全部比例的羟乙基纤维素，再次搅拌至形成晶莹剔透的流动性胶体状态；最后用柠檬酸调节pH值至4.42，最终组合物记为S1。
实施例2
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表2：
表2
Figure BDA0002805126390000062
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用柠檬酸调节pH值至4.38，最终组合物记为S2。
实施例3
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表3：
表3
Figure BDA0002805126390000071
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用柠檬酸调节pH值至4.35，最终组合物记为S3。
实施例4
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表4：
表4
Figure BDA0002805126390000072
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.11，最终组合物记为S4。
实施例5
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表5：
表5
Figure BDA0002805126390000081
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.06，最终组合物记为S5。
实施例6
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表6：
表6
Figure BDA0002805126390000082
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至3.97，最终组合物记为S6。
实施例7
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表7：
表7
Figure BDA0002805126390000091
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.30，最终组合物记为S7。
实施例8
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表8：
表8
Figure BDA0002805126390000092
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.35，最终组合物记为S8。
实施例9
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表9：
表9
Figure BDA0002805126390000093
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.36，最终组合物记为S9。
实施例10
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚果糖，水苏糖，低聚木糖，卡波姆(丙烯酸树脂)，甘油，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表10：
表10
L-乳酸 DL-乳酸 低聚果糖 水苏糖 低聚木糖 卡波姆 甘油 丙二醇 纯化水
0.5g 1g 1.1g 1.1g 1.1g 2.0g 0.025g 2g 91.175g
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至4.00，最终组合物记为S10。
实施例11
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表11：
表11
Figure BDA0002805126390000101
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用氢氧化钠调节pH值至3.82，最终组合物记为S11。
实施例12
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表12：
表12
Figure BDA0002805126390000111
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后采用柠檬酸调节pH值至4.46，最终组合物记为S12。
对比例1
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表13：
表13
Figure BDA0002805126390000112
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后不采用柠檬酸调节pH值，最终组合物记为D1，其pH值为4.93。
对比例2
一种调节阴道微生态的组合物，包括L-乳酸，DL-乳酸，低聚异麦芽糖，水苏糖，阿拉伯半乳聚糖，羟乙基纤维素，乳酸钠，丙二醇，纯化水，共计100g。各种成分比例见下表14：
表14
Figure BDA0002805126390000121
本实施例的制备工艺与实施例1相同，区别在于，最后不采用氢氧化钠调节pH值，最终组合物记为D2，其pH值为3.03。
试验例
1、pH值测试
从后穹窿收集阴道分泌物进行培养，并进行pH值测量。将符合选择标准的700名患者被随机分配到14个治疗组，每组50人。每个组在就寝前接受5克对应组合物治疗7天。在第1、3、8和14天重复进行白带培养，pH测量，检测结果如表14所示。
其中，患者的选择标准为：
临床诊断为：细菌性阴道炎、需氧菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎的患者。
临床症状为：外阴瘙痒，白带增多，有异味。
阴道分泌物检查为：pH＞4.5；真菌：菌丝(-)，孢子(-)，芽生孢子(-)；CV(-)；病原体如滴虫、阴道加德纳菌、需氧菌等阳性。
表14
Figure BDA0002805126390000122
Figure BDA0002805126390000131
2、乳酸杆菌和其他细菌的培养/菌落计数
在第1、3、8和14天，从每个患者的后穹窿收集阴道分泌物，将10μL的阴道分泌物稀释至1：200的稀释度。然后，将10μL稀释液接种到MRS培养基中，以分离乳杆菌和其他可能存在的细菌。放置微生物实验室，在35-37℃下温育48小时后，检查琼脂平板中是否存在乳酸杆菌，计数乳酸杆菌菌落，如表15和表16所示。
表15
Figure BDA0002805126390000132
Figure BDA0002805126390000141
3、治愈情况统计
治愈：治疗7天后复查临床症状完全消失，阴道分泌物检查pH值在3.8～4.5之间，病原体为阴性，菌群正常，以乳杆菌为优势菌。
复发：治疗结束一个月后复查，临床症状复现或阴道分泌物检查为：pH＞4.5，病原体(+)。
表16
产品编号 治愈人数(人) 治愈率(％) 一个月后复发人数(人) 复发率(％)
S1 46 92.0 3 6.5
S2 46 92.0 2 4.3
S3 47 94.0 2 4.3
S4 48 96.0 1 2.1
S5 49 98.0 1 2.0
S6 50 100.0 0 0.0
S7 47 94.0 2 4.3
S8 48 96.0 1 2.1
S9 48 96.0 1 2.1
S10 49 98.0 1 2.0
S11 49 98.0 5 10.2
S12 48 96.0 4 8.3
D1 40 80.0 8 20.0
D2 42 84.0 7 16.7
通过上述表14-16的检测结果可知：提高乳酸杆的存活量，降低阴道炎症复发率。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种调节阴道微生态的组合物，其特征在于，包括乳酸0.01-5.0wt％，糖原0.1-20.0wt％，剩余为辅料；所述组合物还包括将pH值调节为3.8-4.5的pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述乳酸包括L-乳酸、DL-乳酸中的至少一种；
或者，所述糖原包括低聚异麦芽糖、水苏糖、低聚果糖、低聚木糖、阿拉伯半乳聚糖中的至少一种；
或者，所述pH调节剂为柠檬酸、三乙醇胺、氢氧化钠中的至少一种。
3.根据权利要求1或2所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述乳酸为1-2wt％，所述糖原为0.5-4wt％。
4.根据权利要求1-3任一所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述辅料包括水、保湿剂和赋形剂，其中，保湿剂为0.01-4wt％、赋形剂为0.4-4wt％。
5.根据权利要求4所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述保湿剂为乳酸钠、丙二醇、甘油中的至少一种；
所述赋形剂为羟乙基纤维素或卡波姆。
6.根据权利要求1-5任一所述的调节阴道微生态的组合物，其特征在于，所述辅料还包括增稠剂、渗透剂、乳化剂、粘度调节剂、芳香剂和香料中的至少一种。
7.一种调节阴道微生态的组合物的制备方法，其特征在于，包括将乳酸0.01-5.0wt％、糖原0.1-20.0wt％和辅料混合后，采用pH调节剂将组合物的pH值调节为3.8-4.5即可。
8.根据权利要求7所述的调节阴道微生态的组合物的制备方法，其特征在于，包括：
将水加热至沸腾，取部分水，将糖原加入搅拌至均匀状态，再加入乳酸、保湿剂和余量水，搅拌均匀后，加入赋形剂，再次搅拌至成型，最后用pH调节剂调节pH值至3.8-4.5即可。
9.一种制剂，包括权利要求1-6任一所述的调节阴道微生态的组合物，或者权利要求7或8所述的制备方法制备得到的组合物。
10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，所述制剂的剂型为凝胶剂、溶液剂、栓剂、片剂、丸剂、软胶囊、膏剂、软膏剂、悬浮液。
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