CN112451175A - 人工二尖瓣递送及锚固装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工二尖瓣递送及锚固装置，包括介入导管、夹持装置、瓣膜架、人工瓣膜、夹持推送钢缆、连接杆及瓣膜推送钢缆，是通过介入导管先向心脏输送夹持装置，利用夹持装置夹持心脏二尖瓣的前叶，之后再通过介入导管向心脏输送蜷曲收缩的带有人工瓣膜的瓣膜架，将瓣膜架与夹持装置上的连接杆连接，卷曲收缩的瓣膜架膨胀之后撑紧房室口，利用夹持装置夹持关闭不严的二尖瓣的前叶及膨胀的瓣膜架实现人工二尖瓣与心脏的房室口的锚固连接，连接紧固牢靠。

Description

人工二尖瓣递送及锚固装置

技术领域

本发明属于医疗辅助器械技术领域，具体涉及一种人工二尖瓣递送及锚固装置。

背景技术

二尖瓣返流（Mitral Regurgitation，MR）是指在心脏收缩时二尖瓣关闭不严，使得血液从左心室反向流入左心房。引起瓣膜反流的原因还有很多，如瓣膜脱垂、老年人的瓣膜硬化、少年及中青年人的风湿性瓣膜病、瓣膜的感染性炎症、心脏扩大等等。

按照严重程度，二尖瓣返流的表现差别很大。轻度二尖瓣返流可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好；重度二尖瓣返流可导致肺动脉高压、心房颤动、心力衰竭、休克以及死亡。按照病情缓急，二尖瓣返流可分为急性和慢性MR。急性重度二尖瓣返流的患者耐受性很差，可出现严重肺水肿和休克，预后很差。慢性重度MR，患者在6～10年内会出现症状。无症状者5年内全因死亡、心脏性死亡、心血管事件发生率分别为22±3％、14±3％、33±3％。而出现严重心力衰竭者每年死亡率达34％。多项研究显示，二尖瓣返流是心衰患者预后强大而独立的预测因素，有中重度二尖瓣返流患者的死亡率明显高于无或轻度二尖瓣返流患者。

中国目前大约有2000万心脏二尖瓣返流患者。目前国内标准的二尖瓣瓣膜手术是开放性的胸骨切开术，使用体外循环机使心脏停跳，植入机械型或者生物型人工瓣膜，其中人工生物瓣膜为中心血流型，接近于正常人工瓣膜功能，血流动力学性能良好，对血液成份破坏极少，血栓栓塞发生率低，术后无需终身抗凝，从而避免因抗凝药物逾量引起的出血并发症。虽然生物型人工瓣膜置换技术比较成熟，长期耐久性经过临床验证，但是手术难度极大，创伤较大。大部分患者处于服药无法根治，而开胸进行二尖瓣修复的手术过程中又存在极高风险的两难境地。

随着医学技术的发展，风险和创伤性较低的导管技术来传送支架的方式已广泛应用。这种技术以类似的方式已被用于输送人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜以蜷曲状态安装到软导管的末端部分上，并通过患者的血管前进，直到瓣膜到达植入位置。导管末梢处的瓣膜随后在有缺陷的天然瓣膜处，瓣膜支架通过球囊扩张或者自膨胀的方式锚定在天然瓣膜处。

但是，二尖瓣独特的解剖结构给经导管人工二尖瓣置换带来了巨大的挑战，二尖瓣具有一个僧帽状结构，包括从心脏壁开始的连接组织，生长在心壁上的乳头肌，乳突肌与一组腱状弦丝或腱索相连，腱索与二尖瓣叶边缘与类似降落伞绳索的方式相连。两片二尖瓣叶的形状和尺寸是不同的。二尖瓣前叶与心脏外壁或后壁相连。两片瓣片和腱索组织都被限制在通常被称为瓣环的不太连续的结构中。这就导致二尖瓣周围缺少用于支撑人工二尖瓣的肌肉组织，导致安装人工二尖瓣时，缺少来自周围心脏组织的径向支撑，导致人工二尖瓣在心脏内固定困难，结构不够牢固。

发明内容

综上所述，为了克服现有技术问题的不足，本发明提供了一种人工二尖瓣递送及锚固装置，它是通过介入导管先向心脏输送夹持装置，利用夹持装置夹持心脏二尖瓣的前叶，之后再通过介入导管向心脏输送蜷曲收缩的带有人工瓣膜的瓣膜架，将瓣膜架与夹持装置连接，卷曲收缩的瓣膜架膨胀之后撑紧房室口，利用夹持装置夹持关闭不严的二尖瓣的前叶及膨胀的瓣膜架实现人工二尖瓣与心脏的房室口的锚固连接，连接紧固牢靠。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种人工二尖瓣递送及锚固装置，其中：包括介入导管、夹持装置、瓣膜架、人工瓣膜、夹持推送钢缆、连接杆及瓣膜推送钢缆，

所述的介入导管为头部可弯曲的输送导管，为夹持装置、人工瓣膜及瓣膜架提供输送通道；

所述的瓣膜架为记忆合金丝编织的网状中空结构的覆膜支架，其截面形状与心脏二尖瓣形状相同，用于支撑人工瓣膜；

所述的人工瓣膜采用生物或非生物柔性材料制成，固定连接在瓣膜架的内腔内，

所述的瓣膜推送钢缆可拆卸的连接在瓣膜架上，能够在介入导管内推送装有人工瓣膜的瓣膜架；

所述的夹持装置包括两片能够开合的夹持臂，用于夹持心脏二尖瓣的前叶，所述的夹持装置的内侧设置有用于连接瓣膜架用的连接杆；

所述的夹持推送钢缆的前端与连接杆通过可拆卸的连接方式连接，在瓣膜推送钢缆推送瓣膜架时，起导向作用；

所述的连接杆的下端与夹持装置的内侧下部固定连接，连接杆的上端与夹持推送钢缆的前端采用可拆卸的连接方式连接。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的夹持装置包括固定夹持臂、活动夹持臂、扭簧及拉丝，所述的固定夹持臂的下端与活动夹持臂的中部通过转轴连接，活动夹持臂能够相对固定夹持臂转动，所述的转轴上设置有扭簧，活动夹持臂的尾端设置有螺纹孔，所述的拉丝的前端固定有连接螺钉，拉丝前端的连接螺钉与活动夹持臂尾端的螺纹孔螺纹连接，拽拉拉丝能够使活动夹持臂围绕转轴转动，从而使活动夹持臂相对固定夹持臂旋转打开，扭簧能够使打开的活动夹持臂自动闭合。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的活动夹持臂的前端设置有叶片形的夹持片。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的连接杆的上端固定设置有卡块，所述的卡块的上端设置有螺纹孔，所述的夹持推送钢缆的下端设置有螺钉，所述的螺钉与卡块上端的螺纹孔螺纹连接，所述的卡块的侧向设置有弹性伸缩销。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的瓣膜架上端边沿内侧设置有连接板及连接块，所述的连接板设置在瓣膜架的与二尖瓣的前叶对应的一侧，连接板上设置有供夹持推送钢缆及卡块穿过的透孔，所述的连接块设置在瓣膜架的与二尖瓣的后叶对应的一侧，连接块的上端设置有螺纹孔，所述的瓣膜推送钢缆的前端设置有螺钉，螺钉与连接块上的螺纹孔螺纹连接，瓣膜推送钢缆沿夹持推送钢缆推送装有人工瓣膜的瓣膜架，当夹持装置的连接杆上端的卡块穿过连接板上的透孔后，在弹性伸缩销的作用下，瓣膜架连接在连接杆上。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的介入导管的前端面为斜面，所述的瓣膜架的前端面也为斜面，瓣膜架的前端的倾斜方向及斜度与介入导管的前端面的倾斜方向及斜度相同，其倾斜方向为沿二尖瓣的后叶到前叶方向向上倾斜。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的瓣膜架的设置有连接块的一侧的外侧设置有多个用于与二尖瓣后叶的腱索钩挂连接的倒钩。

本发明的技术方案还可以是这样实现的：所述的瓣膜架的上端边沿外侧设置有周向布置的外翻边。

本发明的有益效果为：

1、本发明是通过介入导管先向心脏输送夹持装置，利用夹持装置夹持心脏二尖瓣的前叶，之后再通过介入导管向心脏输送蜷曲收缩的带有人工瓣膜的瓣膜架，将瓣膜架与夹持装置连接，卷曲收缩的瓣膜架膨胀之后撑紧房室口，利用夹持装置夹持关闭不严的二尖瓣的前叶及膨胀的瓣膜架实现人工二尖瓣与心脏的房室口的锚固连接，连接紧固牢靠。

2、本发明对人工瓣膜的固定采用了四重固定结构，一是通过夹持装置夹持二尖瓣的前叶；二是通过膨胀的瓣膜架撑紧房室口，三是在瓣膜架的与二尖瓣后叶对应外侧设置与后叶及腱索钩挂连接的倒钩，通过倒钩钩挂二尖瓣后叶及腱索，四是瓣膜架上端设置有外翻边，通过外翻边翻盖在二尖瓣心房侧的瓣环上，在轴向上固定人工瓣膜，通过四重固定使人工二尖瓣牢固的固定在患者心脏的房室口处，固定牢固可靠。

3、本发明的瓣膜架的前端面为斜面，其倾斜方向为沿二尖瓣的后叶到前叶方向向上倾斜，此种结构在瓣膜架安装在患者心脏房室口后，二尖瓣前叶位置的瓣膜架短，后叶位置的瓣膜架长，此种结构的瓣膜架在心脏内留存时，不会影响血液从左心室沿主动脉流出。

4、本发明可通过股静脉向患者的左心房与左心室的房室口输送人工二尖瓣，无需开胸手术，减轻患者痛苦，患者术后恢复良好恢复快。

附图说明

图1为本发明的沿介入导管输送夹持装置的结构示意图；

图2为本发明的夹持装置与介入导管分离后的结构示意图；

图3为本发明的夹持装置的活动夹持臂与固定夹持臂相对打开状态示意图；

图4为本发明的夹持装置夹持住二尖瓣的前叶时的状态示意图；

图5为本发明的推送装有人工瓣膜的瓣膜架时的推送状态示意图；

图6为本发明的瓣膜架与连接杆连接后的结构示意图；

图7为本发明的连接杆上端的卡块与瓣膜架上端的连接板连接状态示意图；

图8为本发明的瓣膜架上的连接块与瓣膜推送钢缆连接状态示意图；

图9为本发明的活动夹持臂的前端的夹持片的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的详细说明。

如图1~9所示，一种人工二尖瓣递送及锚固装置，包括介入导管1、夹持装置2、瓣膜架3、人工瓣膜4、夹持推送钢缆5、连接杆6及瓣膜推送钢缆7，所述的介入导管1为头部可弯曲的输送导管，为夹持装置2、人工瓣膜4及瓣膜架3提供输送通道；所述的介入导管1的前端面为斜面， 所述的瓣膜架3为记忆合金丝编织的网状中空结构，其截面形状与心脏二尖瓣形状相同，用于支撑人工瓣膜4；所述的瓣膜架3的前端面也为斜面，其倾斜方向为沿二尖瓣的后叶到前叶方向向上倾斜，所述的人工瓣膜4采用生物或非生物柔性材料制成，固定连接在瓣膜架3的内腔内，所述的瓣膜推送钢缆7可拆卸的连接在瓣膜架3上，能够在介入导管1内推送装有人工瓣膜4的瓣膜架3；所述的瓣膜架3的上端边沿外侧设置有周向布置的外翻边35，所述的瓣膜架3上端边沿内侧设置有连接板31及连接块32，所述的连接板31设置在瓣膜架3的与二尖瓣的前叶对应的一侧，连接板31上设置有供夹持推送钢缆5及卡块8穿过的透孔33，所述的连接块32设置在瓣膜架3的与二尖瓣的后叶对应的一侧，连接块32的上端设置有螺纹孔，所述的瓣膜推送钢缆7的前端设置有螺钉，螺钉与连接块32上的螺纹孔螺纹连接，瓣膜推送钢缆7沿夹持推送钢缆5推送装有人工瓣膜4的瓣膜架3，当夹持装置2的连接杆6上端的卡块8穿过连接板31上的透孔33后，在弹性伸缩销9的作用下，瓣膜架3连接在连接杆6上。所述的瓣膜架3的设置有连接块32的一侧的外侧设置有多个用于与二尖瓣后叶的腱索钩挂连接的倒钩34。

所述的夹持装置2包括两片能够开合的夹持臂，用于夹持心脏二尖瓣的前叶，所述的夹持装置2的内侧设置有用于连接瓣膜架3用的连接杆6；所述的夹持装置2包括固定夹持臂21、活动夹持臂22、扭簧及拉丝23，所述的固定夹持臂21的下端与活动夹持臂22的中部通过转轴24连接，活动夹持臂22能够相对固定夹持臂21转动，所述的转轴24上设置有扭簧，所述的活动夹持的前端设置有叶片形的夹持片25，叶片形的夹持片25的数量为两个，两个夹持片25对称设置在活动夹持臂22的两侧，叶片形的夹持片25能够增大夹持面积，使活动夹持臂22能够夹持更多的二尖瓣前叶，活动夹持臂22的尾端设置有螺纹孔，所述的拉丝23的前端固定有连接螺钉，拉丝23前端的连接螺钉与活动夹持臂22尾端的螺纹孔螺纹连接，拽拉拉丝23能够使活动夹持臂22围绕转轴24转动，从而使活动夹持臂22相对固定夹持臂21旋转打开，扭簧能够使打开的活动夹持臂22自动闭合。

所述的连接杆6的下端与夹持装置2的内侧下部固定连接，连接杆6的上端与夹持推送钢缆5的前端采用可拆卸的连接方式连接。所述的夹持推送钢缆5的前端与连接杆6通过可拆卸的连接方式连接，在瓣膜推送钢缆7推送瓣膜架3时，起导向作用；所述的连接杆6的上端固定设置有卡块8，所述的卡块8的上端设置有螺纹孔，所述的夹持推送钢缆5的下端设置有螺钉，所述的螺钉与卡块8上端的螺纹孔螺纹连接，所述的卡块8的侧向设置有弹性伸缩销9。

使用时，首先对患者股静脉进行穿刺，然后通过股静脉向患者心脏输送介入导管1，介入导管1的前端经过二尖瓣进入患者左心室内，在患者静脉建立输送通道，如图1所示，向介入导管1内穿入夹持装置2，然推送夹持推送钢缆5，将夹持装置2通过介入导管1的内腔推送至患者左心室，然后，如图2所示，回拉介入导管1，使介入导管1退出左心室，露出介入导管1内的夹持装置2。保持夹持推送钢缆5不动同时回拉拉丝23，夹持推送钢缆5的前端顶住夹持装置2的固定夹持臂21，保持固定夹持臂21不动，回拉钢丝能够使夹持装置2的活动夹持臂22围绕其与固定夹持臂21连接的转轴24旋转打开，同时压缩扭簧。如图3所示，在保持夹持推动钢缆与拉丝23的相对位置不变的情况下，缓慢回退夹持装置2，当二尖瓣的前叶进入张开的活动夹持臂22与固定夹持臂21之间时，松开拉丝23，活动夹持臂22在扭簧的作用下复位，如图4所示，将二尖瓣的前叶夹持在活动夹持臂22与固定夹持臂21之间。转动拉丝23，将拉丝23前端的螺钉从活动夹持臂22尾端的螺纹孔内拧出，之后将拉丝23从介入导管1内拉出。

将装有人工瓣膜4的瓣膜架3穿装在夹持推送钢缆5上，夹持推送钢缆5从瓣膜架3上端的连接板31上端的透孔33穿过，推送瓣膜推送钢缆7，将装有人工瓣膜4的瓣膜架3推入介入导管1内，并沿介入导管1向前推送至介入导管1的前端，之后，整体推送介入导管1与瓣膜推送钢缆7，将瓣膜架3推送至患者左心房与左心室之间的房室口处，状态如图5所示，此时，瓣膜架3上端的连接板31上的透孔33穿过夹持装置2的连接杆6上端的卡块8，在透过经过卡块8上的弹性伸缩销9后，弹性伸缩销9伸出卡接瓣膜架3，然后，缓慢向后拽拉介入导管1，使装有人工瓣膜4的瓣膜架3从介入导管1前端露出，如图6所示，卷曲收缩的瓣膜架3向外膨胀，向外推夹持装置2及二尖瓣的前后叶，瓣膜架3撑紧房室口，同时倒钩34钩挂二尖瓣的后叶及腱索。至此完成人工二尖瓣的固定连接。转动夹持推送钢缆5，使其前端的螺钉与卡块8上端的螺纹孔分离，取出夹持推送钢缆5，转动瓣膜推送钢缆7，使其前端的螺钉与瓣膜架3上端的连接块32上的螺纹孔分离，取出瓣膜推送钢缆7，最后将介入导管1从患者股静脉退出，缝合包扎患者股静脉穿刺口即可，至此完成患者人工二尖瓣的置换。

要说明的是，以上所述实施例是对本发明技术方案的说明而非限制，所属技术领域普通技术人员的等同替换或者根据现有技术而做的其它修改，只要没超出本发明技术方案的思路和范围，均应包含在本发明所要求的权利范围之内。

Claims (8)

1.一种人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：包括介入导管（1）、夹持装置（2）、瓣膜架（3）、人工瓣膜（4）、夹持推送钢缆（5）、连接杆（6）及瓣膜推送钢缆（7），

所述的介入导管（1）为头部可弯曲的输送导管，为夹持装置（2）、人工瓣膜（4）及瓣膜架（3）提供输送通道；

所述的瓣膜架（3）为记忆合金丝编织的网状中空结构的覆膜支架，其截面形状与心脏二尖瓣形状相同，用于支撑人工瓣膜（4）；

所述的人工瓣膜（4）采用生物或非生物柔性材料制成，固定连接在瓣膜架（3）的内腔内，

所述的瓣膜推送钢缆（7）可拆卸的连接在瓣膜架（3）上，能够在介入导管（1）内推送装有人工瓣膜（4）的瓣膜架（3）；

所述的夹持装置（2）包括两片能够开合的夹持臂，用于夹持心脏二尖瓣的前叶，所述的夹持装置（2）的内侧设置有用于连接瓣膜架（3）用的连接杆（6）；

所述的夹持推送钢缆（5）的前端与连接杆（6）通过可拆卸的连接方式连接，在瓣膜推送钢缆（7）推送瓣膜架（3）时，起导向作用；

所述的连接杆（6）的下端与夹持装置（2）的内侧下部固定连接，连接杆（6）的上端与夹持推送钢缆（5）的前端采用可拆卸的连接方式连接。

2.根据权利要求1所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的夹持装置（2）包括固定夹持臂（21）、活动夹持臂（22）、扭簧及拉丝（23），所述的固定夹持臂（21）的下端与活动夹持臂（22）的中部通过转轴（24）连接，活动夹持臂（22）能够相对固定夹持臂（21）转动，所述的转轴（24）上设置有扭簧，活动夹持臂（22）的尾端设置有螺纹孔，所述的拉丝（23）的前端固定有连接螺钉，拉丝（23）前端的连接螺钉与活动夹持臂（22）尾端的螺纹孔螺纹连接，拽拉拉丝（23）能够使活动夹持臂（22）围绕转轴（24）转动，从而使活动夹持臂（22）相对固定夹持臂（21）旋转打开，扭簧能够使打开的活动夹持臂（22）自动闭合。

3.根据权利要求2所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的活动夹持臂（22）的前端设置有叶片形的夹持片（25）。

4.根据权利要求1所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的连接杆（6）的上端固定设置有卡块（8），所述的卡块（8）的上端设置有螺纹孔，所述的夹持推送钢缆（5）的下端设置有螺钉，所述的螺钉与卡块（8）上端的螺纹孔螺纹连接，所述的卡块（8）的侧向设置有弹性伸缩销（9）。

5.根据权利要求1所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的瓣膜架（3）上端边沿内侧设置有连接板（31）及连接块（32），所述的连接板（31）设置在瓣膜架（3）的与二尖瓣的前叶对应的一侧，连接板（31）上设置有供夹持推送钢缆（5）及卡块（8）穿过的透孔（33），所述的连接块（32）设置在瓣膜架（3）的与二尖瓣的后叶对应的一侧，连接块（32）的上端设置有螺纹孔，所述的瓣膜推送钢缆（7）的前端设置有螺钉，螺钉与连接块（32）上的螺纹孔螺纹连接，瓣膜推送钢缆（7）沿夹持推送钢缆（5）推送装有人工瓣膜（4）的瓣膜架（3），当夹持装置（2）的连接杆（6）上端的卡块（8）穿过连接板（31）上的透孔（33）后，在弹性伸缩销（9）的作用下，瓣膜架（3）连接在连接杆（6）上。

6.根据权利要求1所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的介入导管（1）的前端面为斜面，所述的瓣膜架（3）的前端面也为斜面，瓣膜架（3）的前端的倾斜方向及斜度与介入导管（1）的前端面的倾斜方向及斜度相同，其倾斜方向为沿二尖瓣的后叶到前叶方向向上倾斜。

7.根据权利要求5所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的瓣膜架（3）的设置有连接块（32）的一侧的外侧设置有多个用于与二尖瓣后叶的腱索钩挂连接的倒钩（34）。

8.根据权利要求5所述的人工二尖瓣递送及锚固装置，其特征在于：所述的瓣膜架（3）的上端边沿外侧设置有周向布置的外翻边（35）。

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