CN116999209A - 一种经导管人工环上瓣膜置换装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经导管人工环上瓣膜置换装置，其包括自膨胀支架、缠绕丝、瓣裙和瓣叶；自膨胀支架包括支架本体、大盘和支撑臂，支架本体内部限定有通孔且侧壁为网格状，支架本体从上至下依次具有流入端和流出端，大盘连接于支架本体外侧的上部并向上倾斜延伸，支撑臂连接于支架本体外侧的上部并向下倾斜延伸；缠绕丝为中部具有容置孔的螺旋状结构，用于缠绕支架本体并将支架本体固定在容置孔内侧；瓣裙连接于通孔的侧壁，瓣叶连接于瓣裙的内侧，该装置，可以有效防止瓣周漏返流，本发明还提供了一种经导管人工环上瓣膜置换装置的使用方法。

Description

一种经导管人工环上瓣膜置换装置及其使用方法

技术领域

本发明涉及心血管疾病治疗技术领域，具体涉及一种经导管人工环上瓣膜置换装置及其使用方法。

背景技术

心血管疾病包括动脉硬化、心肌梗死、中风、心律不齐和瓣膜疾病等，其中包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变在内的瓣膜疾病是导致心衰、中风等心脏病发作的重要原因之一，而二尖瓣病变又是所有瓣膜疾病中最为常见的一种。

二尖瓣病变主要包括二尖瓣反流(Mitral Regurgitation,MR)和二尖瓣狭窄(Mitral Stenosis,MS)。二尖瓣反流指瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室中任何一个结构发生异常或功能异常造成的二尖瓣口不能完全闭合、血液回流至左心房的现象。反流导致左心房血流量增加、血压升高，肺静脉血压升高。严重的引起肺水肿、心肌损伤、心脏衰竭甚至死亡。二尖瓣狭窄指二尖瓣开口狭窄、血液无法从左心房流向左心室的现象，富含氧气的血供应不足，导致疲惫、呼吸困难，同时由于滞留在左心房中的血液增加，导致左房压升高，左心房增大，同样会引发肺水肿。

根据美国梅奥医学中心一项基于全人群的调查发现，各类瓣膜疾病的发病率均随年龄增长而升高，其中二尖瓣反流发病率远高于主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣狭窄等疾病。在65至74岁人群中MR发病率为6.4％，在75岁以上人群中高达9.3％。国家心血管病中心阜外医院一项在35岁以上人群中的调查也发现MR发病率与年龄正相关，在65岁以上人群中，轻度MR发病率高达23％，中重度MR发病率达到2.3％。老龄化时代的到来使得65岁以上人口比重持续增长，在中国65岁以上人口的比重从2000年的6.91％增长到了2018年的11.19％，按照趋势会继续增长。

经导管二尖瓣介入治疗(TMV)是指应用经导管介入的方式对需要治疗的二尖瓣进行处理的新兴技术，其分为经导管二尖瓣修复(TMVr)和经导管二尖瓣置换(TMVR)，二者主要应用于治疗中重度及以上(MR≥3+)、外科手术高危或无法行外科手术的二尖瓣反流患者。与传统治疗方式相比，该疗法具有创伤小、术后恢复快等优点，但是考虑到大约有一半的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受手术，因此大量的MR治疗需求还远未被满足。

其中用于TMV方面的手术产品较少也是一大原因，目前在全球仅有7款TMV产品获批使用，且临床数据依然不是很理想，因此渗透率更加远低于经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)。

已经投入临床应用的TMV产品之所以非常稀少，主要原因是因为有很多技术问题还没有被解决，包括：

1)病情复杂性，二尖瓣疾病的病因常常涉及无效瓣膜、其他心血管衰竭或心血管损坏的综合影响。因此，二尖瓣疾病的治疗更加复杂。

2)特殊位置与结构设计，二尖瓣的位置(位于左心房和左心室之间)以及二尖瓣瓣环增加了准确放置人工瓣膜的难度，并对输送系统的设计提出了更高要求。

3)支架的影响，二尖瓣瓣环体积较大，可能需要在TMV修复/置换手术中植入较大型支架，由此引发阻塞左心室流出以及形成血栓等不利影响。

4)二尖瓣瓣环的特殊形状，二尖瓣瓣环的马鞍形状增加了在设备尺寸及放置位置方面的挑战，因此可能导致在TMV修复/置换手术中或手术后出现并发症的风险增加。

5)更容易发生结构性损伤。与主动脉瓣相比，二尖瓣受到较高的左心室收缩压，因此更容易发生结构性损伤，故需要提高耐用性。

由于二尖瓣特有的形态特点，月牙间隙较大，从而导致二尖瓣装置很难固定在二尖瓣处，目前有一些二尖瓣装置虽然解决了固定的问题，但是由于月牙间隙较大的问题，返流问题非常严重，在人体心脏中，血液从左心房经过二尖瓣进入左心室中，人体心脏脉搏式跳动，在二尖瓣出现问题时，血液会通过较大的月牙间隙从左心室返流至左心房，而现有的二尖瓣装置尚未解决该瓣周漏返流问题。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了一种经导管人工环上瓣膜置换装置，以解决现有技术中因为二尖瓣月牙间隙较大而导致瓣周漏返流的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种经导管人工环上瓣膜置换装置，其包括自膨胀支架、缠绕丝、瓣裙和瓣叶；

所述自膨胀支架包括支架本体、大盘和支撑臂，所述支架本体内部限定有通孔且侧壁为网格状，所述支架本体从上至下依次具有流入端和流出端，所述大盘连接于支架本体外侧的上部并向上倾斜延伸，所述支撑臂连接于所述支架本体外侧的上部并向下倾斜延伸，所述大盘的上端和所述支撑臂的下端均用于与心脏组织接触，以使所述支架本体定位于二尖瓣处并防止所述支架本体移动，所述大盘沿所述支架本体周向分布并防止瓣周漏；

所述缠绕丝为中部具有容置孔的螺旋状结构，用于缠绕所述支架本体并将所述支架本体固定在所述容置孔内侧；

所述瓣裙连接于所述通孔的侧壁，所述瓣叶连接于所述瓣裙的内侧。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

本申请提供的经导管人工环上瓣膜置换装置，大盘沿支架本体的轴向分布，同时大盘的上端与心脏组织接触，可以阻止从左心室流向左心房的血液，从而达到阻止瓣周漏返流的效果，同时支撑臂可以有效防止支架本体在二尖瓣处下滑，提高自膨胀支架的耐久性，减轻瓣裙和瓣叶受到心脏组织的机械应力，减少流出道梗阻发生率，使自膨胀支架与心脏组织的连接更稳定。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述大盘包括第一支撑结构和第一裙边，所述第一支撑结构沿支架本体周向分布于所述流入端边缘，所述第一裙边连接于所述第一支撑结构，所述第一裙边在所述支架本体的流入端形成侧面封闭且朝上方扩张的喇叭形。

进一步的，所述第一支撑结构包括若干第一折弯单元，所述第一折弯单元为U型、四边形、多边形或圆形的一种或多种，且两个相邻所述第一折弯单元不连接、或设有一个共同的连接点或一个共同的侧边，所述第一折弯单元的下端连接于所述流入端边缘且上端向所述支架本体外侧倾斜延伸。

进一步的，所述第一折弯单元和所述支架本体可分离或一体切割成型。

进一步的，所述支撑臂包括第二支撑结构和第二裙边，所述第二支撑结构包括若干中部弯折且两端呈一定夹角向两侧延伸的第二折弯单元，所述第二折弯单元的两端连接于所述流入端边缘且中部向支架本体外侧倾斜延伸，所述第二裙边一一对应的连接于所述第二折弯单元，以封闭对应的所述第二折弯单元与支架本体之间围合形成的开口。

进一步的，所述第二折弯单元和所述支架本体一体成型。

进一步的，所述支架本体的侧壁具有用于限制所述缠绕丝脱落的限位部。

进一步的，所述限位部包括连接于所述支架本体的外侧且向上倾斜延伸的倒钩。

进一步的，所述限位部包括沿支架本体的侧壁的周向向内凹陷的凹槽。

进一步的，所述支架本体的上端口径小于所述支架本体的下端口径。

本申请还提供了一种经导管人工环上瓣膜置换装置的使用方法，包括如下步骤：

S1、将缠绕丝输送至目标位置使其缠绕并包围在二尖瓣的腱索外侧；

S2、将连接有瓣裙和瓣叶的自膨胀支架输送至二尖瓣口，使所述自膨胀支架位于所述缠绕丝的容置孔内部；

S3、释放自膨胀支架，自膨胀支架的外侧与缠绕丝将二尖瓣的腱索包裹。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种经导管人工环上瓣膜置换装置的正面结构示意图；

图2为图1的立体结构示意图；

图3为图1中自膨胀支架的结构示意图；

图4为图1中缠绕丝的结构示意图；

图5为缠绕丝送入左心房的状态示意图；

图6为缠绕丝缠绕腱索的状态示意图；

图7为经导管人工环上瓣膜置换装置植入完成的状态示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，空间关系术语例如“在……下”、“在……下面”、“下面的”、“在……之下”、“在……之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在……下面”和“在……下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90°或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。以下实施例中的“连接”，如果被连接的电路、模块、单元等相互之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“所述/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。

如图1-4所示，本申请实施例提供了一种经导管人工环上瓣膜置换装置，主要用于经导管二尖瓣介入治疗，其包括自膨胀支架10、缠绕丝20、瓣裙30和瓣叶40。

其中，自膨胀支架10包括支架本体11、大盘12和支撑臂13，所述支架本体11内部限定有可供液体(通常为血液)流通的通孔，所述支架本体11从上至下依次具有流入端11a和流出端11b，本申请中的上下方向与人员站立时安装在人体内部支架本体11的方向一致。

支架本体11的侧壁为网格状结构，瓣裙30连接于所述通孔的侧壁，所述瓣叶40连接于所述瓣裙30的内侧，通常的，瓣叶40被配置为允许血液沿从流入端11a向流出端11b的正向流动，并阻止血液反向流动，进而实现代替二尖瓣的功能。

其中，所述大盘12连接于支架本体11外侧的上部并向上倾斜延伸。

在本实施例中，所述大盘12包括第一支撑结构121和第一裙边122，所述第一支撑结构121沿支架本体周向分布于所述流入端11a的边缘，所述第一裙边122连接于所述第一支撑结构，所述第一裙边122在所述支架本体11的流入端11a形成侧面封闭且朝上方扩张的喇叭形。

具体的，所述第一支撑结构包括若干中部弯折且两端呈一定夹角向两侧延伸的第一折弯单元121，可以理解的是，第一折弯单元121的形状为U形、四边形、多边形或圆形的一种或多种，且相邻的第一折弯单元121可以连接，也可以不连接，当不连接时，第一折弯单元121独立分布，当相邻两个第一折弯单元121连接时，可以共一个连接点，也可以共一个连接侧边，当共一个连接点时，其中，U形的开口倾向向上或者倾向向下，并组成一个波浪形，圆形可以组成组成串珠形，在本实施例中，第一折弯单元121优选为五边形，如图2所示，且腰部共一个连接点，所述第一折弯单元121的下端连接于所述流入端11a的边缘且上端向所述支架本体11外侧倾斜延伸。

二尖瓣较大的月牙间隙，容易出现瓣周漏，采用多边形结构，例如五边形，可以增加大盘12的展开面积，可以有效的防止瓣周漏。

第一折弯单元121也可以与支架本体11分离，通过第一裙边122包裹第一折弯单元121和支架本体11即可。

所述支撑臂13连接于所述支架本体11外侧的上部并向下倾斜延伸。

在本实施例中，所述支撑臂13包括第二支撑结构131和第二裙边132，所述第二支撑结构131包括若干中部弯折且两端呈一定夹角向两侧延伸的第二折弯单元131，可以理解的是，第二折弯单元131的形状大致为U形或者V形，本申请中优选为V形，本实施例中，优选为五个V形的第二折弯单元131沿周向分布在支架本体11的外侧，其中，所述第二折弯单元131的两端连接于所述流入端11a边缘且中部向支架本体11外侧倾斜延伸。

所述第二裙边132一一对应的连接于所述第二折弯单元131，以封闭对应的所述第二折弯单元131与支架本体11之间围合形成的三角形开口。

在本申请一些实施例中，瓣裙30、瓣叶40、第一裙边122和第二裙边132采用猪心包、牛心包或者涤纶布，优选为牛心包。

在一些实施例中，所述大盘12的上端和所述支撑臂13的下端均用于与心脏组织接触，即大盘12和支撑臂13形成一个夹角卡接结构，与心脏组织对应的部分形成限位，进而使所述支架本体11定位于二尖瓣处。

具体的，当自膨胀支架10整体被置入并在二尖瓣位置释放后，预期的设置位置为喇叭形的第二裙边122与心房内壁贴合，减少瓣膜装置反流。

五个V形的第二折弯单元及第二裙边132构成五个止点，与二尖瓣瓣环接触贴合，可以有效的控制瓣膜装置的位置，众所周知，人体心脏的血压流动是从左心房通过二尖瓣流入左心室中，而且人体血流是通过脉搏式实现的，因此血流流动是一阵一阵的，在流动的过程中会产生对支架本体11向下的推力，因此支撑臂13可以防止支架本体11在二尖瓣处下滑，在流动间断期，心脏组织会对支架本体产生一个向上的反作用力，大盘在一些实施例中起到防止支架本体11向上移动，因而大盘12和支撑臂13构成双骨架支撑，共同作用使支架本体11更稳固，提高自膨胀支架10的耐久性，减轻瓣裙30和瓣叶40受到心脏组织的机械应力，减少流出道梗阻发生率，使自膨胀支架与心脏组织的连接更稳定。

其中，本申请中支架本体、第一折弯单元和第二折弯单元为一体成型结构，优选的，支架本体11、第一折弯单元121和第二折弯单元131采用记忆合金或者记忆高分子材料预塑成型，如在本实施例中，采用镍钛合金一体切割成型，其有效保证了自膨胀支架10的整体性可以保证支架反复多次释放，且可完全回收。

缠绕丝20为中部具有容置孔20a的螺旋状结构，用于缠绕所述支架本体11并将所述支架本体11固定在所述容置孔20a内侧。

螺旋状即为中部环绕盘旋同时两端开环的形状，类似于弹簧，容置孔20a即为其中心部位的穿孔，这种结构的缠绕丝20具有一定的收束力，本申请即依靠该收束力将支架本体11固定在容置孔20a内侧，其中缠绕丝20为保证其中部收束效果，在本申请中，缠绕丝20为至少一个完整环形，优选3～5个环形，每个环的大小可以相同或者不同，其采用记忆合金或者记忆高分子材料预塑成型，如在本实施例中，采用镍钛合金丝预制成型，在输送释放时可自行盘旋成型。

为了防止支架本体11和缠绕丝20之间脱落，保证自膨胀支架10和缠绕丝20的连接稳定性，在一些实施例中，所述支架本体11的侧壁具有用于限制所述缠绕丝20脱落的限位部。

在一些优选的实施例中，限位部包括连接于所述支架本体11的外侧且向上倾斜延伸的倒钩111，其中倒钩111和支架本体11一体成型，支架本体11在自膨胀过程中将缠绕丝20挂入倒钩111，以防止缠绕丝20从支架本体11上脱落。

上述倒钩111可以一端与支架本体11连接，另一端向上倾斜，倒钩111还可以两端均与支架本体11连接呈U型，且U型的中部向上倾斜。

倒钩111结构采用非径向支撑依赖的固定方式，避免瓣膜装置整体上移对瓣环和心室壁无损伤，有效收拢自体瓣膜，防止术后二尖瓣前叶前向运动(SAM)出现。

在本实施例中，在支架本体11侧壁具有上下设置的两层倒钩111，由于缠绕丝20为螺旋结构，其层与层之间具有间隙，支架本体11在自膨胀过程中可以将两圈不同的缠绕丝20分别挂入两层倒钩111中，进一步加强了连接稳定性。

在一些实施例中，为了简化支架本体11的结构，减少外凸结构，当支架本体表面具有一些外凸的结构时，安装至鞘管内时，势必会增加鞘管的尺寸和要求，同时外凸的倒刺越是垂直于支架本体的外壁，则装载至鞘管内更难，而鞘管需要在人体血管中传输，因此该外凸结构影响较大，在优化支架本体时，可以采用凹槽或者上窄下宽的结构，避免外凸，因此，在其他一些可选实施例中，限位部包括沿支架本体11的侧壁的周向向内凹陷的凹槽，缠绕丝20与凹槽配合实现限位效果。

根据自膨胀支架10的结构可知，缠绕丝20环箍在其外侧时，只会向下脱落，因此，使支架本体11的上端口径小于所述支架本体11的下端口径也可以有效增加其与缠绕丝20的连接稳定性，在缠绕丝20与支架本体11产生径向挤压作用力时，可防止缠绕丝20从支架本体11的上端掉落，与此同时，还需要说明的是，上述限位部或者结构的改进可以是单独采用，也可以是组合使用，不受限制，当组合使用时，支架本体11设置有双层骨架结构，除了可以防止瓣周漏外，还可以使支架本体更稳定的安装在二尖瓣处，因此在脉冲式血流经常二尖瓣时，缠绕丝20与支架本体11不会产生较大的上下作用力，因此也不会使缠绕丝掉落

为了便于了解本申请经导管人工环上瓣膜置换装置的工作原理，在此介绍其使用方法：

如图5和图6所示，S1、将缠绕丝20输送至目标位置使其缠绕并包围在二尖瓣的腱索100外侧；

缠绕丝20的输送和释放在现有技术中已经具有较为成熟的输送系统，一般采用介入式导管输送系统将缠绕丝输送到左心房的确定位置，然后通过旋转，使缠绕丝20环绕在二尖瓣的腱索100外侧。

结合图7所示，S2、将连接有瓣裙30和瓣叶40的自膨胀支架10输送至二尖瓣口10a，使所述自膨胀支架10位于所述缠绕丝的容置孔内部；

自膨胀支架10输送和释放在现有技术中已经具有较为成熟的输送系统，一般也是介入式导管输送系统，其将自膨胀支架10压缩后送入导管绕后输送至二尖瓣口10a。

S3、释放自膨胀支架10，自膨胀支架10的外侧与缠绕丝20将二尖瓣的腱索100包裹，即完成了该经导管人工环上瓣膜置换装置的植入，在实施步骤中，需要注意的是，在释放支架本体11的时候，由于支架本体11的自膨胀特性，缠绕丝20会自然滑落与限位部配合，当限位部为凹槽时，缠绕丝20会与凹槽配合，当限位部为倒钩时，缠绕丝会自然卡入倒钩和支架本体之间的间隙中。

不仅如此，该经导管人工环上瓣膜置换装置也可以使用在三尖瓣上。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，包括自膨胀支架、缠绕丝、瓣裙和瓣叶；

所述自膨胀支架包括支架本体、大盘和支撑臂，所述支架本体内部限定有通孔且侧壁为网格状，所述支架本体从上至下依次具有流入端和流出端，所述大盘连接于支架本体外侧的上部并向上倾斜延伸，所述支撑臂连接于所述支架本体外侧的上部并向下倾斜延伸，所述大盘的上端和所述支撑臂的下端均用于与心脏组织接触，以使所述支架本体定位于二尖瓣处并防止所述支架本体移动，所述大盘沿所述支架本体周向分布并防止瓣周漏；

所述缠绕丝为中部具有容置孔的螺旋状结构，用于缠绕所述支架本体并将所述支架本体固定在所述容置孔内侧；

所述瓣裙连接于所述通孔的侧壁，所述瓣叶连接于所述瓣裙的内侧。

2.根据权利要求1所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述大盘包括第一支撑结构和第一裙边，所述第一支撑结构沿支架本体周向分布于所述流入端边缘，所述第一裙边连接于所述第一支撑结构，所述第一裙边在所述支架本体的流入端形成侧面封闭且朝上方扩张的喇叭形。

3.根据权利要求2所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述第一支撑结构包括若干第一折弯单元，所述第一折弯单元为U型、四边形、多边形或圆形的一种或多种，且两个相邻所述第一折弯单元不连接、或设有一个共同的连接点或一个共同的侧边，所述第一折弯单元的下端连接于所述流入端边缘且上端向所述支架本体外侧倾斜延伸。

4.根据权利要求3所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述第一折弯单元和所述支架本体可分离或一体切割成型。

5.根据权利要求1所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述支撑臂包括第二支撑结构和第二裙边，所述第二支撑结构包括若干中部弯折且两端呈一定夹角向两侧延伸的第二折弯单元，所述第二折弯单元的两端连接于所述流入端边缘且中部向支架本体外侧倾斜延伸，所述第二裙边一一对应的连接于所述第二折弯单元，以封闭对应的所述第二折弯单元与支架本体之间围合形成的开口。

6.根据权利要求5所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述第二折弯单元和所述支架本体一体成型。

7.根据权利要求1所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述支架本体的侧壁具有用于限制所述缠绕丝脱落的限位部。

8.根据权利要求7所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述限位部包括连接于所述支架本体的外侧且向上倾斜延伸的倒钩。

9.根据权利要求7所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述限位部包括沿支架本体的侧壁的周向向内凹陷的凹槽。

10.根据权利要求7所述的经导管人工环上瓣膜置换装置，其特征在于，所述支架本体的上端口径小于所述支架本体的下端口径。

11.一种经导管人工环上瓣膜置换装置的使用方法，包括如下步骤：

S1、将缠绕丝输送至目标位置使其缠绕并包围在二尖瓣的腱索外侧；

S2、将连接有瓣裙和瓣叶的自膨胀支架输送至二尖瓣口，使所述自膨胀支架位于所述缠绕丝的容置孔内部；

S3、释放自膨胀支架，自膨胀支架的外侧与缠绕丝将二尖瓣的腱索包裹。