CN116370147A - 一种可提拉腱索的置换系统 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种可提拉腱索的置换系统，包括可扩张支架、与所述可扩张支架协同操作的夹瓣固定装置，所述可扩张支架内配置有用来替换自体瓣叶功能的人工瓣叶，所述夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹持机构和抱箍件，所述夹瓣固定装置包括夹持机构、抱箍件以及连接结构，所述抱箍件通过所述连接结构与所述夹持机构连接，并且，所述连接结构使得所述抱箍件与所述夹持机构的相对位置能根据腱索组织牵拉所述抱箍件的力度大小做出适应性调整；本申请方案中抱箍件既能牵拉腱索带动自体瓣叶上提，避免流出道梗阻，又能避免过度牵拉腱索，解决了现有技术中关于二尖瓣置换术治疗的两大技术痛点，具有很好的临床意义。
Description
相关申请的交叉引用：本申请要求了2021年9月30日提交的，专利申请号为CN202111164164.4的专利申请作为优先权，该申请所公开的内容在此参考引入。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种可提拉腱索的置换系统。
背景技术
由于二尖瓣的生理结构特殊，产品在定位、锚定等方面都面临着很多的技术难点。现有的产品在锚定时大多采用径向支撑自体瓣环的方式，而这会严重压迫瓣膜周边组织，带来较多的术后并发症。并且，现有的支架在置换后，前瓣叶贴在支架的外周并阻挡在左室流出道位置，对主动脉瓣膜的血流供应造成严重影响。
现有专利CN202111164164.4公开了一种人工瓣膜置换系统，包括：可扩张支架；与可扩张支架协同操作的夹瓣固定装置，夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹持机构和抱箍件，抱箍件被配置为连接在夹持机构上；夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置处于第一形态时，夹持机构被构造成可捕捉和夹持自体瓣叶；当夹瓣固定装置处于第二形态时，可扩张支架处于径向扩张的状态，可扩张支架的径向扩张导致抱箍件向上移位和箍紧可扩张支架，带动自体瓣叶向上提拉和回折。该技术方案虽然能避免前瓣叶遮挡左室流出道，但是抱箍件在牵拉腱索时，在腱索组织较为密集区域，容易对腱索组织造成损伤，甚至扯断腱索，从而影响自体瓣膜的功能。
综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统来解决以上问题。
发明内容
鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
在房室瓣手术的应用方面，本申请旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供一种可提拉腱索的置换系统，从而可解决现有技术中心脏瓣膜置换系统对腱索组织造成过度牵拉导致腱索组织断裂等问题。
根据本申请的一方面，提供了一种可提拉腱索的置换系统，包括可扩张支架、与所述可扩张支架协同操作的夹瓣固定装置，所述可扩张支架内配置有用来替换自体瓣叶功能的人工瓣叶，所述夹瓣固定装置包括夹持机构、抱箍件以及连接结构，所述抱箍件通过所述连接结构与所述夹持机构连接，并且，所述连接结构使得所述抱箍件与所述夹持机构的相对位置能根据腱索组织牵拉所述抱箍件的力度大小做出适应性调整。
作为本发明的进一步改进，所述可扩张支架内设有人工瓣叶，所述人工瓣叶可采用牛心包、猪心包等生物材料，也可采用高分子材料制成。
作为本发明的进一步改进，在所述可扩张支架安装就位后，所述抱箍件提拉腱索组织的力与腱索组织牵拉所述抱箍件的力相互平衡。
作为本发明的进一步改进，当腱索组织牵拉所述抱箍件的力大于所述抱箍件提拉腱索组织的力时，所述抱箍件向心尖方向移动；当腱索组织牵拉所述抱箍件的力小于所述抱箍件提拉腱索组织的力时，腱索组织被所述抱箍件向上提拉并带动自体瓣叶上提。
作为本发明的进一步改进，所述连接结构为弹性件，并且，所述抱箍件通过所述弹性件与所述夹持机构连接。
作为本发明的进一步改进，所述弹性件的行程根据腱索组织牵拉所述抱箍件的力矩变化而变化。
作为本发明的进一步改进，所述连接结构为滑块，并且，所述夹持机构上设有与所述滑块配合的滑轨，所述抱箍件与所述滑块固定连接。
作为本发明的进一步改进，在所述可扩张支架安装就位后，所述抱箍件牵拉腱索组织并提拉自体瓣叶，自体瓣叶和腱索组织被夹在所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置之间，并且，所述抱箍件箍紧所述可扩张支架。
作为本发明的进一步改进，所述抱箍件为闭环结构或者所述抱箍件与所述夹持机构配合形成闭环结构，并且，所述抱箍件为刚性构件。
作为本发明的进一步改进，所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置为一体式结构，所述夹瓣固定装置还包括控制丝，所述夹持机构包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述控制丝分别与所述第一夹持臂和第二夹持臂拆卸连接，并且，拉动所述控制丝使得所述第一夹持臂和第二夹持臂张开并捕捉自体瓣叶。
作为本发明的进一步改进，所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置为分体式结构，所述夹持机构的远端可拆卸连接，并且，所述夹瓣固定装置在第一形态下，所述夹持机构周边的瓣叶可实现自主开闭，当所述可扩张支架进入所述夹持机构内，所述夹持机构远端被拆卸，所述可扩张支架处于径向扩张的状态，所述可扩张支架的径向扩张导致所述抱箍件带动自体瓣叶向上移位并箍紧所述可扩张支架。
作为本发明的进一步改进，所述抱箍件以及部分所述夹持机构上包覆有织物层；该设计可有效增加抱箍件、夹持机构对自体瓣叶的摩擦力。
作为本发明的进一步改进，所述瓣膜假体还包括密封装置，所述密封装置包括自适应段以及贴靠段，所述自适应段包括第一弧形段、第二弧形段和防漏膜，所述第一弧形段与所述可扩张支架连接，并且可扩张支架为所述第一弧形段提供了支点，在所述可扩张支架安装就位后，至少部分所述第一弧形段与心房壁相贴，当心房壁挤压所述第一弧形段时，所述第一弧形段绕着所述支点向所述可扩张支架的中心转动，并且，所述第一弧形段带动所述第二弧形段朝相同方向转动。
作为本发明的进一步改进，当所述心脏瓣膜假体用于二尖瓣治疗时，所述自适应段位于前瓣叶区域，所述贴靠段位于后瓣叶区域。
与现有技术相比，本申请的优点和有益技术效果至少包含以下所列：
1. 现有的置换系统虽然能利用抱箍件提拉腱索，使其自体瓣叶上提，从而避免对左室流出道产生遮挡，但该抱箍件容易过度牵拉腱索组织，对腱索组织造成损伤甚至扯断腱索组织，本申请的一实施例中，抱箍件在牵拉腱索组织后，可以根据腱索组织与抱箍件之间的牵拉力来调整抱箍件与夹持机构的相对位置，即当腱索组织被牵拉过度时，抱箍件能相对下移，使得抱箍件与腱索组织之间达到力的平衡，有效避免抱箍件过度牵拉腱索组织，对腱索组织造成损伤、甚至扯断腱索组织，同时，抱箍件又能提拉腱索并进一步带动自体瓣叶上提，避免对左室流出道产生遮挡，减少术后并发症。
2. 在本申请的一实施例中，利用夹持机构带着抱箍件到自体瓣叶下方的位置，并进一步操作使其抱箍件位于腱索组织与自体瓣叶之间，当可扩张支架径向扩张时，抱箍件被张紧并牵拉腱索、带动自体瓣叶向上提拉，避免可扩张支架植入后其自体瓣叶阻挡流出道，同时，可扩张支架的径向扩张并与抱箍件配合最终使得自体瓣叶及腱索组织被箍紧在可扩张支架与抱箍件之间，这种锚固方式可以避免可扩张支架大幅地径向扩张自体瓣环，避免挤压及过度牵拉心脏的原生组织，减少术后并发症，解决了现有技术中关于二尖瓣置换术治疗的两大技术痛点，具有很好的临床意义。
本申请的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。
附图说明
通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：
图1a～1d为本发明可扩张支架与夹瓣固定装置的结构示意图。
图2a和2b为本发明密封装置的示意图。
图3a～3d为本发明输送装置的入路示意图。
图4a～4e为本发明可扩张支架与夹瓣固定装置为分体式结构的一个实施方式。
图5a和5b为本发明连接结构的另一实施方式。
附图中各数字所指代的部位名称如下：1-可扩张支架，2-夹瓣固定装置，21-夹持机构，211-第一夹持臂，212-第二夹持臂，22-抱箍件，23-连接结构，231-弹性件，232-滑块，233-滑轨， 24-控制丝，3-人工瓣叶，4-密封装置，41-自适应段，411-第一弧形段，412-第二弧形段，413-防漏膜，42-贴靠段，5-输送装置，6-第一输送系统，61-内芯管，7-第二输送系统。
具体实施方式
在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。
应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。
本申请中，近端是指接近心尖的一端，远端是指远离心尖的一端。
具体实施例：
实施例一：
如图1a～1c所示，当所述的瓣膜假体用于二尖瓣治疗时，在本实施例中，一种可提拉腱索的置换系统，包括可扩张支架1、与所述可扩张支架1协同操作的夹瓣固定装置2，所述可扩张支架1内配置有用来替换自体瓣叶功能的人工瓣叶3（所述人工瓣叶3可采用牛心包、猪心包等生物材料，也可采用高分子材料制成），所述可扩张支架1与所述夹瓣固定装置2为一体式结构，所述夹瓣固定装置2包括夹持机构21、抱箍件22、连接结构23以及控制丝24，所述抱箍件22通过所述连接结构23与所述夹持机构21连接，所述夹持机构21包括第一夹持臂211和第二夹持臂212，所述控制丝24分别与所述第一夹持臂211和第二夹持臂212拆卸连接，拉动所述控制丝24使得所述第一夹持臂211和第二夹持臂212张开并捕捉自体瓣叶，所述抱箍件22会处于腱索与自体瓣叶之间，当可扩张支架1径向扩张时，所述抱箍件22张紧并提拉腱索组织，并且，所述连接结构23使得所述抱箍件22与所述夹持机构21的相对位置能根据腱索组织牵拉所述抱箍件22的力度大小做出适应性调整，例如，当腱索组织牵拉所述抱箍件22的力大于所述抱箍件22提拉腱索组织的力时，所述抱箍件22向心尖方向移动；当腱索组织牵拉所述抱箍件22的力小于所述抱箍件22提拉腱索组织的力时，腱索组织被所述抱箍件22向上提拉并带动自体瓣叶上提。
在本实施例中，在所述可扩张支架1安装就位后，所述抱箍件22提拉腱索组织的力与腱索组织牵拉所述抱箍件22的力相互平衡,如图1d所示。
在本实施例中，所述连接结构23为弹性件231，并且，所述抱箍件22通过所述弹性件231与所述夹持机构21连接，如图1b和1c所示。
在本实施例中，所述弹性件231的行程根据腱索组织牵拉所述抱箍件22的力矩变化而变化。
在本实施例中，在所述可扩张支架1安装就位后，所述抱箍件22牵拉腱索组织并提拉自体瓣叶，自体瓣叶和腱索组织被夹在所述可扩张支架1与所述夹瓣固定装置2之间，并且，所述抱箍件22箍紧所述可扩张支架1。
在本实施例中，所述抱箍件22为闭环结构或者所述抱箍件22与所述夹持机构21配合形成闭环结构，并且，所述抱箍件22为刚性构件。
在本实施例中，所述抱箍件22以及部分所述夹持机构21上包覆有织物层；该设计可有效增加抱箍件22、夹持机构21对自体瓣叶的摩擦力。
在本实施例中，所述瓣膜假体还包括密封装置4，所述密封装置4包括自适应段41以及贴靠段42，如图2a和2b所示，所述自适应段41包括第一弧形段411、第二弧形段412和防漏膜413，所述第一弧形段411与所述可扩张支架1连接，并且可扩张支架1为所述第一弧形段411提供了支点，在所述可扩张支架1安装就位后，至少部分所述第一弧形段411与心房壁相贴，当心房壁挤压所述第一弧形段411时，所述第一弧形段411绕着所述支点向所述可扩张支架1的中心转动，并且，所述第一弧形段411带动所述第二弧形段412朝相同方向转动。
在本实施例中，所述置换系统还包括用于将其输送至手术部位的输送装置5。
本实施例一的可提拉腱索的置换系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：
1. 操作所述输送装置5从经心尖入路，如图3a和3b所示，使其输送装置5的远端部分位于左心房内，如图3c所示；
2.操作所述输送装置5释放可扩张支架1的远端部分，此时密封装置4还未完全释放，拉动控制丝24使得第一夹持臂211和第二夹持臂212张开并捕捉自体瓣叶，如图3c和3d所示；
3.当第一夹持臂211和第二夹持臂212分别位于前瓣叶和后瓣叶的后面，抱箍件22处于自体瓣叶与腱索组织之间时，进一步操作输送装置5使得密封装置4被完全释放并支撑在左心房内；
4. 操作输送装置5使其释放可扩张支架1的近端部分，直至可扩张支架1完全径向扩张并与抱箍件22配合最终使得自体瓣叶及腱索组织被箍紧在可扩张支架1与抱箍件22之间，随后撤离输送装置5，完成植入，如图1d所示。
实施例二：
实施例二与实施例一大体上相同，不同之处在于，该实施例中可扩张支架1与夹瓣固定装置2为分体式结构。
在本实施例中，所述可扩张支架1与所述夹瓣固定装置2为分体式结构，所述夹持机构21的远端可拆卸连接，并且，所述夹瓣固定装置2在第一形态下，所述夹持机构21周边的瓣叶可实现自主开闭，当所述可扩张支架1进入所述夹持机构21内，所述夹持机构21远端被拆卸，所述可扩张支架1处于径向扩张的状态，所述可扩张支架1的径向扩张导致所述抱箍件22带动自体瓣叶向上移位并箍紧所述可扩张支架1。
在本实施例中，所述夹瓣固定装置2用第一输送系统6输送，如图4a所示，可扩张支架1用第二输送系统7输送，如图4c所示，所述第一输送系统6包括内芯管61，所述内芯管61的远端可控制夹持机构21的远端拆卸连接，并且，内芯管61可作为第二输送系统7的引路，在手术过程中，先利用第一输送系统6将夹瓣固定装置2输送进体内，待夹瓣固定装置2安装就位后，第二输送系统7沿着内芯管61进入心内，并释放可扩张支架1，完成植入。
本实施例二的一种可提拉腱索的置换系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：
1.先将第一输送系统6经下腔静脉、穿刺房间隔后抵达左心内，并释放夹持机构21捕捉自体瓣叶，当夹持机构21捕捉自体瓣叶后，第一输送系统6只留内芯管61在体内，如图4a和4b所示；
2.将第二输送沿着内芯管61的路径进入心内，如图4c和4d所示，观察可扩张支架1到夹持机构2121中部位置时，撤掉内芯管61并释放可扩张支架1；
3. 可扩张支架1完全径向扩张并与抱箍件22配合最终使得自体瓣叶及腱索组织被箍紧在可扩张支架1与抱箍件22之间，随后撤离输送装置5，完成植入，如图4e所示。
就此而言，实施例二的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
实施例三：
实施例三与实施例一大体上相同，不同之处在于，该实施例中连接结构23为滑块232与滑轨233配合的形式。
在本实施例中，所述连接结构23为滑块232，如图5a所示，并且，所述夹持机构21上设有与所述滑块232配合的滑轨233，所述抱箍件22与所述滑块232固定连接，如图5b所示；所述连接结构23使得所述抱箍件22与所述夹持机构21的相对位置能根据腱索组织牵拉所述抱箍件22的力度大小做出适应性调整，例如，当腱索组织牵拉所述抱箍件22的力大于所述抱箍件22提拉腱索组织的力时，所述滑块232沿着所述滑轨233向心尖方向移动；当腱索组织牵拉所述抱箍件22的力小于所述抱箍件22提拉腱索组织的力时，滑块232沿着滑轨233向心房方向移动，腱索组织被所述抱箍件22向上提拉并带动自体瓣叶上提。
就此而言，实施例三的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
出于说明的目的而提出了对本申请的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。
Claims (10)
1.一种可提拉腱索的置换系统，包括可扩张支架、与所述可扩张支架协同操作的夹瓣固定装置，所述可扩张支架内配置有用来替换自体瓣叶功能的人工瓣叶，其特征在于：所述夹瓣固定装置包括夹持机构、抱箍件以及连接结构，所述抱箍件通过所述连接结构与所述夹持机构连接，并且，所述连接结构使得所述抱箍件与所述夹持机构的相对位置能根据腱索组织牵拉所述抱箍件的力度大小做出适应性调整。
2.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：在所述可扩张支架安装就位后，所述抱箍件提拉腱索组织的力与腱索组织牵拉所述抱箍件的力相互平衡。
3.根据权利要求2所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：当腱索组织牵拉所述抱箍件的力大于所述抱箍件提拉腱索组织的力时，所述抱箍件向心尖方向移动；当腱索组织牵拉所述抱箍件的力小于所述抱箍件提拉腱索组织的力时，腱索组织被所述抱箍件向上提拉并带动自体瓣叶上提。
4.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述连接结构为弹性件，并且，所述抱箍件通过所述弹性件与所述夹持机构连接。
5.根据权利要求4所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述弹性件的行程根据腱索组织牵拉所述抱箍件的力矩变化而变化。
6.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述连接结构为滑块，并且，所述夹持机构上设有与所述滑块配合的滑轨，所述抱箍件与所述滑块固定连接。
7.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：在所述可扩张支架安装就位后，所述抱箍件牵拉腱索组织并提拉自体瓣叶，自体瓣叶和腱索组织被夹在所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置之间，并且，所述抱箍件箍紧所述可扩张支架。
8.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述抱箍件为闭环结构或者所述抱箍件与所述夹持机构配合形成闭环结构，并且，所述抱箍件为刚性构件。
9.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置为一体式结构，所述夹瓣固定装置还包括控制丝，所述夹持机构包括第一夹持臂和第二夹持臂，所述控制丝分别与所述第一夹持臂和第二夹持臂拆卸连接，并且，拉动所述控制丝使得所述第一夹持臂和第二夹持臂张开并捕捉自体瓣叶。
10.根据权利要求1所述的可提拉腱索的置换系统，其特征在于：所述可扩张支架与所述夹瓣固定装置为分体式结构，所述夹持机构的远端可拆卸连接，并且，所述夹瓣固定装置在第一形态下，所述夹持机构周边的瓣叶可实现自主开闭，当所述可扩张支架进入所述夹持机构内，所述夹持机构远端被拆卸，所述可扩张支架处于径向扩张的状态，所述可扩张支架的径向扩张导致所述抱箍件带动自体瓣叶向上移位并箍紧所述可扩张支架。
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