CN112437650A - 半刚性瓣环成形环及其制造方法 - Google Patents

Abstract

适用于对天然瓣环(2)进行重塑的瓣环成形假体装置(1)包括本体，该本体具有限定纵向方向的至少一个环部分的形状，该纵向方向与所述本体的纵向延伸方向一致或局部平行；所述部分(5)与所述第一弓形部段(4)相对，并且本体包括第一弓形部段(4)和至少一个第二区段(5)，所述第一弓形部段(4)在第一方向上是挠性的，该第一方向局部地横向于纵向方向，从而使该第一弓形部段在挠曲作用下能够沿着所述第一方向变形；所述第一弓形部段(4)限定大致平行于纵向方向和第一方向两者的储存平面；所述至少一个第二部段(5)在挠曲作用下在所述储存的平面(XY)中是刚性的；所述第二部段(5)在横向于储存平面的第二方向(ZZ)上是挠性的，以便在挠曲作用下能够沿着所述第二方向变形。

Description

半刚性瓣环成形环及其制造方法

技术领域

本发明涉及瓣环成形假体装置。

特别地，本发明涉及用于对房室瓣膜的天然环进行重塑的瓣环成形假体装置。

根据本发明的瓣环成形假体装置特别适用于但并非唯一地旨在用于对天然二尖瓣环进行重塑。

本发明还涉及用于制造所述瓣环成形假体装置的方法。

背景技术

二尖瓣膜是房室瓣膜，该房室瓣膜选择性地与心脏的左心房和左心室连接。二尖瓣膜还被称为二叶瓣膜并且包括两个相对的叶部，所述两个相对的叶部适用于将瓣膜腔封闭。特别地，二尖瓣膜包括通常的前半圆形叶部和长形的后叶部。两个相对的叶部的外周缘部分在被称为连合部的部分接合在一起。

在心脏健康的情况下，当瓣膜关闭时，这些叶部的悬臂中央部分使通道腔完全封闭，并且这些叶部的悬臂中央部分均朝向心室翻折，从而粘附在称为接合区的相应叶部与叶部的接触部分中。这些叶部与叶部的接触部分提供叶部之间的粘附，以确保在心室收缩阶段(心缩期)期间保持瓣膜，从而避免二尖瓣的回流，即在心缩期期间不需要的大量血液从心室回流至左心房然后回流至肺，从而可能导致肺压的升高和心输出量的降低。

二尖瓣膜还包括二尖瓣环，该二尖瓣环形成心房与心室之间的解剖接合部，从而限定心房与心室之间的通道腔或孔，并且该二尖瓣环作为用于瓣膜叶部的周缘部分的锚固位置。二尖瓣环基本上是连续的环，该环部分地由收缩性肌纤维组成，并且部分由连接的纤维组织组成。由二尖瓣环限定的表面的三维形状是复杂的，并且可以与鞍形的三维形状相当。

特别地，瓣环的后部分或区段将在心房与心室之间通过的腔的弧形部围绕起来，从而大致限定在假定对象呈直立姿势时对象所处的大致近于水平方向定向的瓣膜平面。该瓣环的后部分或区段主要由收缩性肌纤维组成。

相反，瓣环的前部分或区段——即瓣环在对象处于直立姿势时面向对象的矢状平面的部分、换句话说即瓣环朝向主动脉根的部分——搁置在心壁的面向左心房的表现出大致曲线的斜坡、即具有驼背形状的部分上，从而使该瓣环的部分本身放置成跨置在该心壁的部分上。因此，瓣环的所述前部分包括相对于由瓣环的后部分限定的瓣膜平面升高的区段。该升高的前区段弯曲成具有面向下的凹面，并且该凹面限定在叶部的连合部的附近中变化的两个相反的凹面，这给予这种前部分独特的鞍形形状。相反，该前部分或区段主要由不适用于收缩的纤维组织组成。

从纯粹的几何视角来看，当对象处于直立姿势时，二尖瓣环限定在直径上相反的两个峰状部分和两个凹陷部分，这两个凹陷部分也相反并面向通道腔。通常，凹陷部分位于叶部的连合部处，并限定凹陷部与凹陷部的接合线，而瓣环的峰状部分分别确定在弯曲前区段和面向该弯曲前区段的后区段上，从而限定与上述凹陷部与凹陷部的接合线大致正交的峰状部与峰状部的接合线。

在心缩期期间，二尖瓣膜关闭，并且左心室的容积减小，以允许心脏泵执行心脏泵的血液喷出功能。同时，二尖瓣环的肌肉部分或区段收缩，而响应于肌肉部分的收缩的纤维部分或区段相对于瓣环的相反边缘被动地经受上升运动和接近运动、由瓣环本身的后收缩部分的肌肉纤维的收缩驱动运动。

在舒张阶段期间，由于左心房相对于舒张的心室的过压，因此二尖瓣膜的叶部是打开的，并且瓣环的后收缩部分也是舒张的，因此存在后肌肉区段的延长，这导致前纤维部分和后肌肉部分的降低和相对距离的反向运动。瓣环的周期性收缩导致周期性动力，从而使这种运动与这种反向运动交替。

可以对二尖瓣环在心脏循环期间的动力学进行建模，就好像设置有位于叶部的连合部的附近的两个相反的铰接件一样，这允许限定近于横向或近于水平的第一平面和第二不同的前平面，后肌肉区段位于该第一平面上，第二不同的前平面在两个相反的连合部之间可以追踪的凹陷部与凹陷部的接合线中上升时入射(incident)在第一平面上。

多种因素可以导致二尖瓣膜进入通道腔的不完全关闭的状态，从而有利于逆行流动的开始，这使心脏泵的输出量降低。特别地，叶部的不完全重合导致叶部本身的接合区域的不粘附，从而总是使心房与心室之间的至少一个孔保持打开。因此，当心室收缩以泵送血液进行循环时，一部分血液容积穿行通过孔并返回至心房，从而导致肺压力升高，这导致心输出量的降低。

瓣膜叶部的不完全重合可能是由于形成二尖瓣环的组织扩张所致，这使瓣环本身的某些部分松弛，通常使瓣环本身的富含收缩肌肉纤维的后部分松弛。在该扩张的瓣环的病理构型中，叶部没有充分延伸成在心缩期期间将通道腔完全封闭。

通常已知通过植入假体来治疗还称为二尖瓣不完全的该病理状况。例如，已知完全代替天然瓣膜的瓣膜假体。

由于修复性技术的目的不在于代替整个瓣膜，因此修复性技术的特征在于侵入性较小，该修复性技术包括将设计成修复瓣环的功能的修复环植入，从而校正通道腔或孔的形状，以恢复天然二尖瓣叶部的有效关闭。这种假体环通常被缝合在面向天然瓣环的心房腔的侧部上。

如例如US-3656185所公开的，已经提出了刚性的瓣环成形环，该瓣环成形环适用于提供恒定的作用以对天然的瓣环进行重塑，并且尽管如此，该瓣环成形环抵抗瓣环的肌纤维的收缩，从而防止收缩，因此产生了集中在缝合点处的坚固应力。

如US-4055861中所示，已经提出了完全挠性的瓣环成形解决方案，然而由于完全挠性的瓣环太服帖(compliant)，因此不适用于引导天然瓣环的重塑。

文献US-5104407示出了瓣环成形环的示例。该解决方案提供了具有典型椭圆形形状的瓣环本体，以限定由在套筒中包裹的一束线股形成的一种“D”形。瓣环本体包括可变刚性的弧形部分。特别地，旨在与天然瓣环的纤维前区段相关联的部分具有大致直线的纵向延伸部，从而形成环的椭圆形“D”形的右侧部，并且该部分的特征在于比假体环的其余弓形区段更大的挠曲刚性。环的刚性部分例如通过将构成形成瓣环芯的线股的线压接在一起而制成，使得防止了这种单独的线在该刚性部分中彼此滑动。

尽管从某些观点来看是令人满意的，但是上述类型的瓣环成形假体具有过大的局部刚性，由于例如这种假体环是对纤维部分的提升变形的约束，因此过大的局部刚性可能干扰天然瓣膜环的期望功能。同时，这种环解决方案具有相反的弓形区段，该弓形区段旨在于与瓣环的局部能够显著屈服的后收缩性肌肉区段接合。在认为需要获得瓣环的肌肉部分的重塑、这本质上更加经受构成肌肉部分的肌肉纤维的纵向膨胀的影响的情况下，这种服帖可能是不希望的。通常，实际上，瓣环成形植入物的失败是由于局部裂开所致。

在US-5607471中示出了因此经受相同缺点的类似解决方案，其中，芯具有可变的横截面部分，这些横截面部分在假体环的所有变形方向上给予不同的挠性。

文献US-5061277示出了类似于上述解决方案的假体环解决方案，其中，芯包括两个弧形区段，所述两个弧形区段中的一个区段是刚性的且一个区段是挠性的，所述两个弧形区段的端部在连合部处连接，从而形成两个相对的机械铰接件。除了上述缺点之外，该解决方案还缺少芯结构的必要的动态连续性，这可能导致两个相反的铰接件出现灾难性的过应力。

US-2010-152844示出了假体环解决方案，在该假体环中提供了凹口，该凹口作为在环本体的与天然瓣膜的三角形部分相对应的部分上的铰接件。这些凹口能够使假体环的上升部分在水平平面内更加挠性，从而适于心脏循环期间的天然瓣环的变形，因此该解决方案不能有效地迫使天然瓣环进行期望的重塑，但是相反，该解决方案适于天然瓣环的变形。而且，这种解决方案在环本体上具有旨在于接纳缝合线的多个孔。由于这些原因，该解决方案实施起来极其复杂且昂贵，并且另外必须向环本体的接近凹口和在凹口处的区域以及使在用于缝合线的孔附近施加应力集中，从而可能使植入物承受过早失效。

还已知具有闭环芯的瓣环成形环的解决方案，该闭环芯从通过激光移除加工的形状记忆合金管开始制成以便返回各种凿刻的管状几何形状，穿行通过芯本体的开口富含该形状记忆合金。例如在文献EP-1803420、EP-1719476、US-2007-0162112中示出了该类型的解决方案，并且通常是在各个方向上都供给类似挠性的环。因此，这种解决方案不能完全解决天然瓣环的重塑作用的有效性问题。

强烈需要提供能够克服上述参照现有技术的缺点的瓣环成形假体环。

同时，强烈地需要提供在天然瓣环重塑方面具有改进功能而不会导致可靠性降低以及构型复杂性增加的瓣环成形假体环解决方案。

同样地，需要提供由数量减少的待组装部件制成的瓣环成形假体环解决方案，而由此不引起解决方案的瓣环重塑和可靠性的降低。

发明内容

本发明的目的是消除现有技术的缺点，并提供对于目前为止所提及的需求的解决方案。

这些和其他目的是通过根据权利要求1的装置和通过根据权利要求15的方法来实现的。

一些有利的实施方式是从属权利要求的主题。

通过所提出的解决方案，提供了瓣环成形假体装置，该瓣环成形假体装置的部分具有局部方向的刚性或挠性。

通过所提出的解决方案，允许瓣环成形假体装置提供对天然瓣环而言改进的重塑作用。

根据本发明的假体装置特别适用于但并非唯一地旨在用于对天然二尖瓣环进行重塑。

优选地，根据本发明的假体装置适用于对心血管系统的三尖瓣膜或其他瓣膜的天然瓣环进行重塑。

附图说明

根据参照附图仅以非限制性示例的方式所提供的对本发明优选的实施方式示例的以下描述，根据本发明的装置和方法的其他特征和优点将是明显的，在附图中：

-图1是天然心脏的心室腔的轴测截面图，其中，以轴测图示出了根据实施方式的处于工作状态时的瓣膜成形假体装置；

-图2是从天然二尖瓣膜的上方观察的俯视图，该图示出了根据实施方式的处于工作状态时的瓣环成形假体装置；

-图3是根据实施方式的瓣环成形假体装置的轴测图；

-图4是根据实施方式的瓣环成形假体装置的轴测图；

-图5是从根据实施方式的瓣环成形假体装置的上方观察的俯视图；

-图6是如图5中示出的瓣环成形假体装置的轴测图；

-图7是根据图6中的箭头VII所示的观察点的图6中示出的瓣环成形假体装置的竖向正视图；

-图8是根据图6中的箭头VIII所示的观察点的图6中示出的瓣环成形假体装置的竖向正视图，其中，为清楚起见，一些部件是部分的；

-图9是根据实施方式的瓣环成形假体装置的竖向正视图；

-图10是根据图9中的箭头X指示的观察点的图9中示出的瓣环成形假体装置的竖向正视图；

-图11和图12是根据一些实施方式的瓣环成形假体装置的轴测图，其中，示出了芯；

-图13是根据实施方式的瓣环成形假体装置的截面图，其中，该截面是沿着与瓣环成形假体装置的躺置平面正交的切割平面截取的。

-图14-a和图14-b分别示意性地示出了天然二尖瓣环在舒张阶段期间和收缩阶段期间的三维构型的轴测图。

具体实施方式

根据总体实施方式，提供了瓣环成形假体装置1。

根据本发明的瓣环成形假体装置1特别适用于但并非唯一地旨在用于对天然二尖瓣环进行重塑，换句话说，对天然二尖瓣膜13的天然瓣环2进行重塑。

根据本发明的瓣环成形假体装置1还适用于对天然三尖瓣膜15的天然瓣环进行重塑。

如例如图1中示出的，天然心脏10包括心壁11，心壁11限定左心室腔12和左心房腔。所述天然心脏10还包括天然二尖瓣膜13，该天然二尖瓣膜13包括天然二尖瓣环2，该天然二尖瓣环2限定天然内部容积部22的部分，该天然内部容积部22可以通过一对瓣膜叶部14、14’以及腱索16选择性地被封闭，所述一对瓣膜叶部14、14’包括前瓣膜叶部14和后瓣膜叶部14’，该腱索16用于将至少一个瓣膜叶部14、14’与面向左心室腔12的心壁11连接起来。天然心脏10还包括插置在天然心脏10的右心室腔与右心房腔之间的三尖瓣膜15。天然心脏10还包括面向位于左心室腔12的出口处的天然主动脉瓣膜的主动脉根17。

如例如图2中示出的，瓣膜成形假体装置1适于借助于外科缝合装置18在天然二尖瓣环的面向左心房腔19的所在侧部上缝合至天然二尖瓣环2。

所述瓣环成形假体装置1包括本体，该本体具有限定了纵向方向X-X的环状部的至少一部分的形状，该纵向方向X-X与所述本体的纵向延伸方向一致或局部平行。根据实施方式，所述本体具有至少部分地将假体腔6环绕的环状部的至少一部分的形状。

所述本体包括第一弓形区段4和至少一个第二区段5，所述至少一个第二区段5与所述第一弓形区段4相对并且优选地面向所述第一弓形区段4。根据实施方式，所述第一弓形区段4面向所述假体腔6，所述至少一个第二区段5面向所述假体腔6，其中，所述第二区段5和所述第一区段4相对于所述假体腔6是彼此相对的。根据实施方式，瓣环成形假体装置1的本体的所述第一弓形区段4和所述第二区段5是径向相对的。

优选地，所述第一弓形区段4适于被缝合至天然二尖瓣环2的后区段20。换句话说，所述第一弓形区段4用于被缝合至后区段20或天然二尖瓣环2的收缩部分。

优选地，所述第二区段5适于被缝合至二尖瓣环的前区段21、即二尖瓣环的靠近主动脉根17的区段。换句话说，所述第二区段5用于被缝合至前区段21或天然二尖瓣环2的纤维部分，并且因此所述第二区段5不适用于收缩。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4在第一方向Y-Y上是挠性的，该第一方向Y-Y沿着所述第一弓形区段4局部地横向于纵向方向X-X，并且优选地局部正交于纵向方向X-X，从而使所述第一弓形区段4在弯曲时(在挠曲作用下)可以沿着所述第一方向Y-Y变形。由此，所述第一弓形区段4在由天然二尖瓣环2的后区段20的变形引起的挠曲作用下偏置时能够在挠曲作用下变形。优选地，所述第一弓形区段4包括弧形部分。根据实施方式，所述第一弓形区段4由所述本体的弧形部分形成。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4在挠曲作用下可以沿着所述第一方向Y-Y弹性变形。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4限定大致平行于纵向方向X-X和第一方向Y-Y两者的躺置平面X-Y或静置平面X-Y。换句话说，所述第一弓形区段4适于位于大致平行于纵向方向X-X和第一方向Y-Y两者的躺置平面X-Y上。根据实施方式，所述躺置平面X-Y大致平行于对于第一弓形区段4而言的至少一个摆动(sculating)圆，并且优选地，所述躺置平面X-Y平行于对于第一弓形区段4而言的多个摆动圆。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4在弯曲时(在挠曲作用下)可以在躺置平面X-Y中弹性变形。以这种方式，所述第一弓形区段4例如借助于使该第一弓形区段的曲率增强可以屈伸从而可以变形，同时保持在躺置平面X-Y中。

如例如图14-a和图14-b中所示，天然二尖瓣环2具有复杂的三维形状，并且包括具有第一峰状部23的后部分20和具有第二峰状部24的前部分21，所述峰状部23、24互相相对并且面向天然内部容积部分22，并且其中，所述天然瓣环2还包括彼此相对并且面向天然内部容积部分22的第一凹部25和第二凹部26，并且其中，所述凹部25、26放置成在对象处于直立姿势时低于所述第二峰状部24，并且优选地，所述凹部25、26放置成大致靠近瓣膜叶部14、14’的连合部27。在天然瓣环2中，限定了峰状部与峰状部的接合线28和凹部与凹部的接合线29，接合线28和接合线29彼此不平行并且不入射至彼此。

根据实施方式，所述第一方向Y-Y从所述第一弓形区段4指向所述至少一个第二部段5。根据实施方式，当处于工作状态时，所述第一方向Y-Y是大致水平的或近于水平的。由此，当处于工作状态时，所述躺置平面X-Y是大致水平的或近于水平的。

根据实施方式，所述躺置平面X-Y大致平行于天然瓣膜叶部14、14的打开-关闭方向。由于提供了能够在躺置平面X-Y中挠曲的所述第一弓形区段4，瓣环的后部分的环形运动被引导朝向所述相对的第二部分5和远离所述相对的第二部分5，因此可以减小缝合区域处的应力集中。

根据实施方式，所述第一弓形区段4具有沿着所述第一弓形区段4的整个纵向延伸部总是面向相同方向的第一区段凹面R4。优选地，瓣环成形假体装置1的本体的第一弓形区段4的第一区段凹面R4面向假体腔6。优选地，瓣环成形假体装置1的本体的第一弓形区段4的第一区段凹面R4大致面向所述第二区段5。

有利地，所述至少一个第二部段5在所述躺置平面X-Y中弯曲时(在挠曲作用下)是刚性的。以这种方式，所述第二区段5不适用于在弯曲时(在挠曲作用下)在所述躺置平面X-Y中变形，即使在所述第一弓形区段4被弯曲时也是如此。

优选地，术语“刚性”意在指示所述第二区段5具有比第一弓形区段4的挠性低得多的挠性，虽然该第二区段5可能被弯曲。换句话说，术语“刚性”不意在指示绝对刚性，而是指示在以所述躺置平面X-Y进行评估时相对于第一弓形区段4的刚性的相对刚性，然而根据一些实施方式刚性可能是绝对的。

根据优选实施方式，所述至少一个第二部段5在弯曲时(在挠曲作用下)在所述躺置平面X-Y中的刚性比所述第一弓形区段4在所述躺置平面X-Y中的刚性更大。

优选地，所述至少一个第二区段5在弯曲时(在挠曲作用下)在所述第一方向Y-Y上是刚性的。由此，所述第二区段5大致不适用于在弯曲时(在挠曲作用下)沿着所述第一方向Y-Y变形，即使当所述第一弓形区段4沿着所述第一方向Y-Y被弯曲时也是如此。

由于提供了大致刚性的并且不适用于在弯曲时(在挠曲作用下)在所述躺置平面X-Y中变形的所述至少一个第二部段5，在处于工作状态时，所述第二部段5在天然瓣环的所述前区段21上施加重塑作用，该重塑作用抵抗朝向天然瓣环2的后区段20和远离天然瓣环2的后区段20的移位，因此有利于对天然瓣环2进行重塑。

有利地，所述第二区段5在第二方向Z-Z上是挠性的，该第二方向Z-Z横向于所述躺置平面X-Y。换句话说，所述第二方向Z-Z既横向于第一方向Y-Y又横向于纵向方向X-X，从而在弯曲时(在挠曲作用下)可以沿着所述第二方向Z-Z变形。

根据优选实施方式，所述第二区段5在弯曲时(在挠曲作用下)可以在横向于所述躺置平面X-Y的所述第二方向Z-Z上弹性变形。以这种方式，所述第二区段5弯曲到躺置平面X-Y的外部。

由于提供了在横向于躺置平面X-Y、横向于第一方向Y-Y和纵向方向X-X两者的所述第二方向Z-Z上的所述第二挠性区段，因此所述瓣环成形假体装置1的所述本体设置有方向选择性的刚性。换句话说，所述瓣环成形假体装置1的所述本体设置有用于引导天然瓣环进行重塑的方向选择性的挠性。

由于提供了在横向于躺置平面X-Y的所述第二方向Z-Z上的所述第二挠性区段，因此当处于心缩期期间的工作状态时，所述本体被允许对天然瓣环2的前部分21的上升运动进行引导。同样，由于提供了在所述第二方向Z-Z上的所述第二挠性区段，因此当处于舒张期期间的工作状态时，所述本体被允许对天然瓣环2的前部分21的下降运动进行引导。

根据优选实施方式，所述第二方向Z-Z与所述躺置平面X-Y形成预定角度α。优选地，所述预定角度α介于20°(度)至160°，并且优选地介于30°至150°，并且更优选地介于45°至135°。根据实施方式，所述预定角度α大致等于90°。对预定角度α的选择取决于瓣环成形假体装置1在被植入时将要具有的方向选择性刚性的所需动态特性。

以这种方式，当所述第一弓形区段4搁置在所述躺置平面X-Y上时，所述第二区段5可以在弯曲时(在挠曲作用下)沿横向于所述躺置平面X-Y的方向变形，例如从躺置平面X-Y或该躺置平面X-Y的延伸部中的一个延伸部离开或者进入。优选地，术语“或该躺置平面X-Y的延伸部”意在指示躺置平面X-Y在由第一弓形区段4限定的平面部分的外部的共面延伸部。

根据实施方式，当单独考虑时，术语“躺置平面”不仅指示几何抽象，而且指示供瓣环成形假体装置1的第一弓形区段4搁置的平面。换句话说，将所述瓣环成形假体装置1的所述第一弓形区段4搁置在支撑平面上，所述支撑平面平行于所述躺置平面X-Y。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4在所述第二方向Z-Z上是刚性的。根据优选实施方式，所述第一弓形区段4相对于所述第二部段5在弯曲时(在挠曲作用下)在所述第二方向Z-Z上的刚性更大。

在横向于躺置平面X-Y的所述第二方向Z-Z上设置的所述第一刚性弓形区段4允许为瓣环成形装置1的所述本体提供分布式方向选择性刚性，特别地，当在横向于躺置平面X-Y的所述第二方向Z-Z上设置的所述第一刚性弓形区段4与沿着所述第一方向Y-Y设置的所述第一挠性弓形区段4接合时更是如此。

优选地，术语“刚性”意在指示所述第一弓形区段4沿着第二方向Z-Z的挠性显著比第二区段5沿着第二方向Z-Z的挠性小，然而该第一弓形区段4可以被弯曲。换句话说，术语“刚性”不意在指示绝对刚性，而是指示在沿着第二方向Z-Z进行评估时相对于第二区段5的刚性的相对刚性，然而根据一些实施方式刚性以是绝对的。

设置在躺置平面X-Y并沿着第二方向的Z-Z为刚性的所述第一挠性弓形区段4和设置在躺置平面X-Y中并沿着第二方向Z-Z为挠性的所述第二区段5的联合布置结构允许获得具有沿着两个或更多个横向方向的选择性方向刚性的瓣环成形假体装置1。

这种瓣环成形假体装置1允许在收缩阶段期间和舒张阶段期间引导天然二尖瓣环2的运动，同时允许将天然二尖瓣环2的形状朝向健康的形状塑造，即防止天然瓣环2的后区段20以放大的方式变形太多，从而不适用于在心缩期期间使瓣膜叶部14、14’保持收紧。

根据实施方式，所述第一弓形区段4和所述至少一个第二区段5彼此独立地是挠性的，优选地所述第一弓形区段4和所述至少一个第二区段5沿着入射至彼此的方向是挠性的。

根据实施方式，所述至少一个第二区段5是弓形的。换句话说，根据实施方式，所述第二区段5限定了限定第二区段凹面R5的弧形纵向路径。优选地，所述第二区段凹面面向横跨第一弓形区段4的躺置平面X-Y。

根据实施方式，瓣环成形假体装置1的所述本体还包括两个相对的接合区段7、8，所述两个相对的接合区段7、8包括第一接合区段7和与第一接合区段7相对的第二接合区段8，其中，每个接合区段7或8沿着瓣环成形假体装置1的本体的所述纵向方向X-X将所述第一弓形区段4与所述至少一个第二区段5连接在一起。

根据实施方式，每个接合区段7、8包括至少一个弧形区段，该弧形区段具有面向所述至少一个第二区段5的接合区段凹面R7或R8。优选地，当处工作状态时，所述接合区段凹面R7、R8面向左心房腔。换句话说，接合区段凹面R7、R8沿从躺置平面X-Y离开的方向定向。根据实施方式，接合区段凹面R7、R8面向躺置平面X-Y的外部。

根据实施方式，第二区段凹面R5与接合区段凹面R7或R8相反。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4的沿纵向方向X-X的延伸部比第二部段5的纵向延伸部大。根据实施方式，所述第一弓形区段4的沿纵向方向X-X的延伸部比鞍形部分9的纵向延伸部大。根据实施方式，所述第一弓形区段4的沿纵向方向X-X的延伸部至少等于瓣环成形假体装置1的本体的纵向延伸部的一半。

根据优选实施方式，所述第二区段5、所述第一接合区段7和所述第二接合区段8沿着纵向方向X-X限定开放式的瓣环路径，所述瓣环路径限定鞍形部分9，鞍形部分9包括凹面32或挠曲部分32中的至少一个变化部(change)。优选地，所述鞍形部分9适于位于天然二尖瓣环2的具有鞍形解剖的前部分21上。优选地，所述鞍形部分9延伸到躺置平面X-Y的外部，优选地，所述鞍形部分9在处于未变形的情况时延伸到躺置平面X-Y的外部。优选地，将所述瓣环成形假体装置1的所述第一弓形区段4搁置在支撑表面上，所述鞍形部分9从所述躺置平面X-Y离开。

根据实施方式，包括所述第二区段5的所述鞍形部分9大致位于躺置平面X-Y中，使得当处于工作状态时，所述鞍形部分9适于在通过使天然瓣环2的前区段21朝向天然瓣环2本身的所述前部分20移位而被移动、优选地被推动时延伸到躺置平面X-Y的外部。换句话说，鞍形部分9在处于未变形情况时大致位于躺置平面X-Y上。

根据实施方式，所述第一弓形区段4在第一弓形区段的两个部分处沿着纵向方向X-X连接至所述至少一个第二区段5。

根据实施方式，瓣环成形假体装置1的本体限定第一侧部或面向心房的侧部30和第二相对侧部或面向心室的侧部31，该面向心室的侧部31与面向心房的侧部30相对并且适于在处于工作状态时面向天然瓣环2。

根据优选实施方式，瓣环成形假体装置1的所述本体限定关闭环。换句话说，通过在给定的行进方向上从所述第一弓形区段5开始在纵向方向X-X上沿着所述本体行进，所述第一弓形区段5周期性地相遇。

根据例如在图3中示出的实施方式变型，瓣环成形假体装置1的所述本体限定了部分关闭的环路径，换句话说，限定了开放式的环，该开放式的环包围所述假体腔6。优选地，呈开放式的环形式的所述本体包括两个本体端部33、34，优选地，所述本体包括两个自由悬臂本体端部33、34，所述两个本体端部33、34相对于本体沿着纵向方向X-X相对。优选地，所述两个本体端部33、34面向彼此，从而限定了位于所述两个本体端部33、34之间的从假体腔6打开的空隙35。根据实施方式，所述两个本体端部33、34中的每个本体端部33或34位于本体的相应第二区段5中。换句话说，根据实施方式，所述本体包括两个第二区段5，每个第二区段5借助于相应的接合区段7或8直接或间接地连接至第一弓形区段4，其中，所述两个第二区段5中的每个第二区段5包括相应的端部部分33或34。以这种方式，所述端部部分33、34沿着第二方向Z-Z是挠性的，并且在躺置平面X-Y中是刚性的。

根据实施方式，所述第一弓形区段4在躺置平面X-Y中的挠曲强度比所述第一弓形区段4沿着第二方向Z-Z或在躺置平面X-Y外部的挠曲强度小。根据实施方式，所述第二区段5在躺置平面X-Y中的挠曲强度比所述第二区段5沿着第二方向Z-Z或在躺置平面X-Y外部的挠曲强度大。

根据实施方式，所述瓣环成形假体装置1包括芯3，该芯3使瓣环成形假体装置1的本体具有刚性和挠性特性。

优选地，所述瓣环成形假体装置1还包括将所述芯3覆盖的覆盖部。根据实施方式，所述覆盖部包括例如由聚酯制成的织物层36，所述织物层36包括适用于形成支撑件的缝合凸缘37，该缝合凸缘37用于缝合装置18以用于将所述瓣膜成形假体装置1植入到所述天然心脏10上。

根据实施方式，所述覆盖部包括例如由硅树脂等制成的保护护套层38，该保护护套层将芯覆盖。根据实施方式，所述织物层36将所述保护护套38覆盖。

根据实施方式，所述第一弓形区段4在躺置平面X-Y中的挠曲强度与所述第二区段5沿着第二方向Z-Z的挠曲强度大致相等。换句话说，所述第一弓形区段4在躺置平面X-Y中的挠性与所述第二区段5沿着第二方向Z-Z的挠性大致相等。换句话说，所述第一弓形区段4在躺置平面X-Y中的方向刚性与所述第二区段5在所述第二方向Z-Z上的方向刚性大致相等。

根据实施方式，瓣环成形假体装置1的所述本体具有横向于纵向方向X-X的横截面，该横截面沿着瓣膜成形假体装置1的所述本体的整个纵向延伸部大致具有相同的形状和相同的尺寸。

根据实施方式，所述本体具有大致矩形的横截面，该横截面具有第一横截面尺寸39和与所述第一横截面尺寸39大致正交的第二横截面尺寸40，其中，所述第一横截面尺寸39大于所述第二横截面尺寸40。以这种方式，所述本体大致具有带的形状。换句话说，所述本体大致具有条带或薄片的形状。换句话说，所述本体大致具有条形的形状。以这种方式，所述本体具有位于所述第一弓形区段4中的第一横截面S4和位于所述第二区段5中的第二横截面S5，其中，所述横截面S4、S5中的每个横截面具有比其他横截面大得多的尺寸。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4的所述横截面和所述第二区段5的横截面测量为相同的面积。

根据优选实施方式，所述第一弓形区段4的横截面S4和所述第二区段5的横截面S5具有相同的形状和相同的面积尺寸，并且所述第一弓形区段4的横截面S4和所述第二区段5的横截面S5相互倾斜扭转角度β。

根据优选实施方式，如例如图8中所示，所述第一弓形区段4的第一横截面S4和所述第二区段5的第二横截面S5两者均具有第一横截面尺寸39、39’和大致垂直于所述第一横截面尺寸39、39’的第二横截面尺寸40、40’，其中，所述第一横截面尺寸39、39’大于所述第二横截面尺寸40、40’，并且其中，在第一弓形区段4中评估的所述第一横截面尺寸39相对于在第二区段5中评估的第一横截面尺寸39’形成扭转角度β，然而所述横截面S4、S5可以测量为相同的面积。

根据实施方式，所述本体呈扭转带或转动带的形式，使得所述第一弓形区段5的横向取向相对于所述第二区段4的横向取向倾斜了扭转角度β。

以这种方式，所述瓣膜成形假体装置1的面向心室的侧部31适用于面向所述天然瓣环2的横向于纵向方向X-X的宽度不同的部分或区段，并且优选地面向横向宽度较小的第一弓形区段和横向宽度较大的第二区段。

优选地，所述扭转角度β大致等于预定角度α。

根据实施方式，沿着第一弓形区段4的所述第一横截面S4的第一方向Y-Y的惯性力矩比沿着第一弓形区段4的所述第一横截面S4的第二方向Z-Z的惯性力矩大。

根据实施方式，沿着第二区段5的所述第二横截面S5的第一方向Y-Y的惯性力矩比沿着第二区段5的所述第二横截面S5的第二方向Z-Z的惯性力矩小。

根据例如图13中所示的实施方式，瓣环成形假体装置1的所述本体具有横向于纵向方向X-X的横截面，该横截面沿着所述本体的纵向延伸部是可变的。优选地，第一弓形区段4包括比第二区段5窄的横截面。优选地，横截面的侧部互相不平行并且从瓣环成形假体装置1的本体的所述第二区段5和/或所述鞍形部分9会聚或渐缩。

根据实施方式，瓣环成形假体装置1的本体具有相对于可限定的对称平面大致对称的形状。优选地，所述可限定的对称平面在所述第一弓形区段4和所述第二区段5两者中均与瓣环成形假体装置1的所述本体相交。优选地，所述可限定的对称平面正交于躺置平面X-Y。

根据实施方式，所述芯3由管状元件通过机加工、例如通过激光机加工进行处理以形成多个单元或网来制成，该管状元件例如由镍钛合金和/或其他生物相容性材料制成，所述多个单元或网的纵向方向X-X沿着所述本体的纵向延伸部的至少一部分延伸并优选地沿着所述本体的整个纵向延伸部延伸，并且甚至更优选地，所述第一弓形区段4和所述第二区段5各自包括适用于提供方向选择性刚性的单元或网。例如，所述多个网中的网沿着纵向方向与邻近网的联结件联结，以形成所述芯3的至少一部分。

根据实施方式，所述芯3由互相缠结以形成线股的多根线缆或线制成。优选地，所述第一弓形区段4和所述第二区段5中的每一者都包括用于对所述多根线缆或线中的相邻线缆或线之间进行紧固的装置、例如用于对所述多根线缆或线中的相邻线缆或线之间进行焊接和/或压接的装置，以防止所述多根线缆或线在某一方向上局部地相对滑动。例如，所述第一弓形区段4包括用于将所述多根线缆或线中的相邻线缆或线固定的装置，该装置适用于防止所述多根线缆或线沿着横向于躺置平面X-Y的方向相对滑动。例如，所述第二区段5包括用于将所述多根线缆或线中的相邻线缆或线固定的装置，该装置适用于防止所述多根线缆或线沿着横向于躺置平面X-Y的方向相对滑动。

根据实施方式，芯3由并排布置的多个薄片或带或条带制成。优选地，所述第一弓形区段4和所述第二区段5中的每一者都包括用于对所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带之间进行紧固的装置、例如对用于所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带之间进行焊接和/或压接的装置，以防止相邻薄片或带或条带在某一方向上局部地相对滑动。例如，所述第一弓形区段4包括用于将所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带之间紧固的装置，从而防止相邻薄片或带或条带沿着横向于躺置平面X-Y的方向相对滑动。例如，所述第二区段5包括用于将所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带之间紧固的装置，从而防止相邻薄片或带或条带沿着横向于躺置平面X-Y的方向相对滑动。

根据实施方式，所述芯3部分地由薄片或带或条带形成、和/或部分地由互相缠结以形成线股的线缆或线形成、和/或部分地由相邻的网或单元形成、和/或由其组合形成。以这种方式，可以进一步改进瓣环成形假体装置1的方向刚性特性。

例如，所述芯3包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，所述至少一个第一部分由并排放置的多个薄片或带或条带制成，该所述至少一个第二部分由互相缠结以形成线股的线缆或线制成。优选地，所述至少一个第一部分和所述至少一个第二部分被连接或固定从而形成所述芯3。

例如，所述芯3包括至少一个第一部分和至少一个第二部分，所述至少一个第一部分由并排放置的多个薄片或带或条带制成，所述至少一个第二部分由单个薄片或带或条带制成。优选地，所述单个带是与芯3的第一部分的所述多个带中的至少另一个带一起制成单个件的。

根据实施方式，所述芯3被制成为单个件。以这种方式，使形成瓣环成形假体装置的所述芯3的部分和部件的数量减少。

根据实施方式，所述第一弓形区段4至少部分地由片状弹簧形成，以便适于在重塑时弹性地偏压天然瓣环2的后部分20。换句话说，所述第一弓形区段4至少部分地由片状弹簧形成，以便在处于工作状态时弹性地偏压在天然瓣环2的所述后部分20上，以使该天然瓣环2的所述后部分20恢复健康瓣环的形状。例如，所述第一弓形区段4在弯曲时施加预加载作用以用于抵抗天然瓣环2的变形，并且特别地用于使天然瓣环2的后收缩性肌肉部分的变形减轻。

根据实施方式，所述第二区段5至少部分地由片状弹簧形成，以便适于在重塑时弹性地偏压天然瓣环2的所述前部分21。换句话说，所述第二区段5至少部分地由片状弹簧形成，以便在处于工作状态时弹性地偏压天然瓣环2的所述前部分21，以用于恢复健康瓣环的形状的目的。例如，所述第二区段5在弯曲时施加预加载作用以用于抵抗天然瓣环2的变形，并且特别地用于使天然瓣环2的纤维前部分的变形减轻。

根据实施方式，所述芯3包括以上参照瓣环成形假体装置1的所述本体描述的特征中的任何特征。

根据实施方式，所述芯3与所述本体相同地一致。

下面将描述制造瓣环成形假体1的方法。

根据总体实施方式，制造瓣环成形假体1的方法包括以下步骤：

-提供具有预定横截面并包括第一弓形区段4的瓣环形状的待加工本体，该横截面优选地沿着待加工本体的整个纵向延伸部是恒定的；

–对瓣环形状的所述待加工本体的至少一部分进行扭转以获得第二区段5，其中，所述第二区段5的横截面S5相对于第一弓形区段的横截面S4倾斜了扭转角度β。

以这种方式，瓣环成形假体装置1的本体包括围绕本体的纵向延伸的轴线部分地扭转或缠绕的至少一部分，并且优选地包括两个相反的扭转或缠绕的部分。

优选地，第一弓形区段4的所述横截面S4具有与第二区段5的横截面S5大致相同的面积尺寸(measurement)。根据实施方式，所述接合部分7、8的横截面优选地通过塑性变形并且更优选地通过热成型而包括扭转变形的部分。例如，瓣环成形装置1的所述本体由比如镍钛诺的超弹性合金制成，并且至少所述扭转变形的部分是通过热成型制成的。例如，所述扭转变形部分的横截面包括第一尺寸39，所述扭转变形部分的横截面的第一尺寸39比第二弓形区段5的横截面S5或第一部段4的横截面S4的第一尺寸39长。例如，所述扭转变形部分的横截面包括第一尺寸39，该第一尺寸39具有在与纵向方向X-X局部正交的方向上弯曲的至少一个部分。

根据可能的操作方式，所述扭转步骤是通过将所述本体围绕所述本体本身的纵向延伸轴线卷曲一预定量的角度来执行的，该预定量的角度大致等于所述扭转角度β。优选地，所述预定量的角度小于90°。

根据可能的操作方式，所述待加工本体呈筒形的形式，优选是矮而宽的(squat)或具有的高度小于直径，并且所述第一弓形区段4为所述筒形的壁的弧形部。

根据可能的操作方式，所述待加工本体呈盘的形式，并且所述第一弓形区段4为所述盘的边缘的弧形部。

根据可能的操作方式，所述本体的所述预定横截面沿着所述本体的整个纵向延伸部是大致恒定的。

根据可能的操作方式，通过使用适用于在所述本体上进行按压的扭转工具来执行扭转步骤，以获得具有弧形表面、优选地为筒形或球形的所述第二区段5。

根据可能的操作方式，通过逐步对所述本体相对的并面向所述第一弧形区段4的部分进行扭转并来执行扭转步骤。

根据实施方式变型，制造瓣环成形假体1的方法包括以下步骤：

-提供具有预定横截面并包括至少一个第二区段5的环形工件；

–对所述环形工件的至少一部分进行扭转以获得第一弓形区段4，其中，所述第一弓形区段4的横截面S4相对于第二区段的横截面S5倾斜了扭转角度β。

借助于在特定实施方式中分开或一起共同提供的上述特征，可以获得同时满足上述对比需求和上述期望优点的装置，并且特别地：

-可以提供瓣环成形假体装置，该装置特别适用于在该装置被植入的位置引导天然瓣环进行重塑，从而迫使瓣环如该瓣环处于健康状态下应当变形那样进行变形；

-提供了具有方向选择性的刚性和挠性的瓣环成形假体装置；

-向所述瓣膜成形假体装置提供了方向选择性的挠性特性，使得所述瓣膜成形假体装置适当地设计成有利于天然瓣环的重塑；

-在不导致构造复杂性增加的情况下，提供了相对于已知解决方案的功能改进的解决方案；

-例如，避免了接合件或铰接件以及避免了槽和缝隙来调节假体环的本体的局部刚性，并且对局部刚性的调节可能产生应力集中区域；

-假体环的整个本体以及芯都被允许有助于局部刚性和方向挠性特性，从而获得了在假体环的本体上大致连续分布的机械特性；

-允许假体环的芯保持尽可能紧凑；

-同时，在不导致功能性下降的情况下，提供了相对于已知解决方案更简单的制造解决方案。

本领域技术人员可以对上述实施方式进行若干改变和改造，以及用功能上等同的其他元件来替换元件，以便满足偶然的和特定的需求，而不背离以下权利要求的范围。

附图标记列表

1 瓣环成形假体装置

2 天然瓣环

3 假体装置的芯

4 第一弓形区段

5 第二区段

6 假体腔

7 第一接合区段

8 第二接合区段

9 鞍形部分

10 天然心脏

11 心壁

12 心室腔

13 天然二尖瓣膜

14 天然前叶部

14’ 天然后叶部

15 三尖瓣膜

16 腱索

17 主动脉根

18 缝合装置

19 面向瓣环腔的侧部

20 天然瓣环的后部分或后区段

21 天然瓣环的前部分或前区段

22 天然内部容积的部分

23 天然瓣环的后部分的第一峰状部或峰状部

24 天然瓣环的前部分的第二峰状部或峰状部

25 天然瓣环的第一凹部

26 天然瓣环的第二凹部

27 天然叶部的连合部

28 峰状部与峰状部的接合线

29 凹部与凹部的接合线

30 假体装置的面向心房的侧部

31 假体装置的面向心室的侧部

32 凹面或挠曲部分的变化部

33、34 本体端部

35 空隙

36 覆盖织物层

37 覆盖凸缘

38 覆盖部的保护护套

39、39’ 第一横截面尺寸

40、40’ 第二横截面尺寸

R4 第一弓形区段的凹面

R5 第二区段的凹面

R7、R8 接合区段凹面

X-X 纵向方向

Y-Y 第一方向或第一横向方向

X-Y 第一弓形区段的躺置平面或支撑表面

Z-Z 第二方向或第二横向方向

α 预定角度

β 扭转角度

Claims (15)

1.一种瓣环成形假体装置(1)，所述瓣环成形假体装置(1)适用于天然瓣环重塑，所述瓣环成形假体装置(1)包括本体，所述本体具有限定纵向方向(X-X)的环的至少一部分的形状，所述纵向方向(X-X)与所述本体的纵向延伸方向一致或局部平行：

-所述本体包括第一弓形区段(4)和与所述第一弓形区段(4)相对的至少一个第二区段(5)；

-所述第一弓形区段(4)在第一方向(Y-Y)上是挠性的，所述第一方向(Y-Y)沿着所述第一弓形区段(4)局部地横向于所述纵向方向(X-X)，从而使所述第一弓形区段(4)在弯曲时能够沿着所述第一方向(Y-Y)变形；

-所述第一弓形区段(4)限定与所述纵向方向(X-X)和所述第一方向(Y-Y)两者大致平行的躺置平面(X-Y)；

-所述至少一个第二部段(5)相比于所述第一弓形区段(4)在挠曲作用下在所述躺置平面(X-Y)中的刚性更大；

所述第二区段(5)在横向于所述躺置平面(X-Y)的第二方向(Z-Z)上是挠性的，以便在弯曲时能够沿着所述第二方向(Z-Z)变形，从而向所述瓣环成形假体装置(1)提供方向选择性挠性以用于引导所述天然瓣环进行重塑的目的。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第一弓形部段(4)相比于所述第二部段(5)在挠曲作用下在所述第二方向(Z-Z)中的刚性更大。

3.根据权利要求1或2所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第一弓形区段(4)和所述至少一个第二区段(5)彼此独立地是挠性的。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述本体呈扭转带的形式，使得所述第一弓形区段(5)的横向取向相对于所述第二区段(4)的横向取向倾斜了扭转角度(β)。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第一弓形区段(4)的横截面(S4)和所述第二弓形区段(5)的横截面(S5)具有相同的形状和相同的面积尺寸，并且所述第一弓形区段(4)的横截面(S4)和所述第二弓形区段(5)的横截面(S5)相互倾斜了扭转角度(β)。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，沿着所述第一弓形区段(4)的所述第一横截面(S4)的所述第一方向(Y-Y)的惯性力矩比沿着所述第一弓形区段(4)的所述第一横截面(S4)的所述第二方向(Z-Z)的惯性力矩大；以及/或者其中

-沿着所述第二区段(5)的所述第二横截面(S5)的所述第一方向(Y-Y)的惯性力矩比沿着所述第二区段(5)的所述第二横截面(S5)的所述第二方向(Z-Z)的惯性力矩小。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第二方向(Z-Z)与所述躺置平面(X-Y)形成预定角度(α)；以及/或者其中

-所述预定角度(α)介于20°至160°，并且优选地所述预定角度(α)介于30°至150°，并且更优选地所述预定角度(α)介于45°至135°。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第一弓形区段(4)具有沿着所述第一弓形区段(4)的整个纵向延伸部总是面向相同方向的第一区段凹面(R4)；以及/或者其中

-所述第一区段凹面(R4)面向假体腔(6)；以及/或者其中

-所述至少一个第二区段(5)是弓形的；以及/或者其中

-所述瓣环成形假体装置(1)的所述本体还包括两个相对的接合区段(7、8)，其中，每个接合区段(7或8)沿着所述瓣环成形假体装置(1)的所述本体的所述纵向方向(X-X)将所述第一弓形区段(4)与所述至少一个第二区段(5)连接在一起；以及/或者其中

-所述第二区段(5)、所述第一接合区段(7)和所述第二接合区段(8)沿着所述纵向方向(X-X)形成开放式的瓣环路径，所述瓣环路径限定包括凹面(32)的至少一个变化部的鞍形部分(9)；以及/或者其中

-所述鞍形部分(9)在处于未变形的情况时大致位于所述躺置平面(X-Y)上；以及/或者其中

-所述鞍形部分(9)延伸到所述躺置平面(X-Y)的外部。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中：

-所述本体形成围绕所述假体腔(6)的关闭环；

或者

-所述本体形成包围所述假体腔(6)的开放式的瓣环路径。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，包括芯(3)，所述芯(3)使所述瓣环成形假体装置(1)的所述本体具有刚性和挠性特性；以及/或者其中

-所述芯(3)具有横向于所述纵向方向(X-X)的横截面，横向于所述纵向方向(X-X)的所述横截面沿着所述瓣环成形假体装置(1)的所述本体的整个纵向延伸部具有大致相同的形状和尺寸。

11.根据权利要求10所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述芯(3)具有大致矩形的横截面，所述大致矩形的横截面具有第一横截面尺寸(39)和与所述第一横截面尺寸(39)大致正交的第二横截面尺寸(40)，其中，所述第一横截面尺寸(39)大于所述第二横截面尺寸(40)。

12.根据权利要求10或11所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述芯(3)制成为单个件。

13.根据权利要求10、11或12所述的瓣环成形假体装置(1)，还包括覆盖所述芯(3)的覆盖部；以及/或者其中

-所述芯(3)由管状元件借助于机加工、例如通过激光机加工进行处理以形成多个单元或网来制成，所述管状元件由镍钛合金和/或另一生物相容性材料制成，所述多个单元或网在所述纵向方向(X-X)上沿着所述本体的所述纵向延伸部的至少一部分彼此跟随，并且优选地，所述多个单元或网在所述纵向方向(X-X)上沿着所述本体的整个所述纵向延伸部彼此跟随，并且甚至更优选地，所述第一弓形区段(4)和所述第二区段(5)各自包括适于提供方向选择性刚性的单元或网；以及/或者其中

-所述芯(3)由互相缠结以形成线股的多根线缆或线制成；以及/或者其中

-所述第一弓形区段(4)和所述第二区段(5)中的每一者都包括用于使所述多根线缆或线中的相邻线缆或线紧固的装置、例如用于使所述多根线缆或线中的相邻线缆或线焊接和/或压接的装置，以防止所述多根线缆或线在某一方向上局部地相对滑动；以及/或者其中

-所述芯(3)由彼此相邻的多个薄片或带或条带制成；以及/或者其中

-所述第一弓形区段(4)和所述第二区段(5)中的每一者均包括用于将所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带紧固的装置、例如用于将所述多个薄片或带或条带中的相邻薄片或带或条带焊接和/或压接的装置，以防止所述多个薄片或带或条带在某一方向上局部地相对滑动；以及/或者其中

-所述芯(3)部分地由薄片或带或条带形成、以及/或者部分地由互相缠结以形成线股的线缆或线形成、以及/或者部分地由相邻的网或单元形成、以及/或者由其组合形成。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的瓣环成形假体装置(1)，其中，所述第一弓形区段(4)至少部分地由片状弹簧形成，以便适于弹性地偏压以用于对所述天然瓣环(2)的所述后部分(20)进行重塑；以及/或者其中

-所述第二区段(5)至少部分地由片状弹簧形成，以便适于弹性地偏压以用于对所述天然瓣环(2)的所述前部分(21)进行重塑。

15.一种用于制造瓣环成形假体装置(1)的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供具有预定横截面并包括第一弓形区段(4)的环形工件；

-对所述环形工件的至少一部分进行扭转以获得第二区段(5)，其中，所述第二区段(5)的横截面(S5)相对于所述第一弓形区段的横截面(S4)倾斜了扭转角度(β)。

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