CN112437633A - 带有振动模块的血液收集组件 - Google Patents

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CN112437633A CN201980043958.XA CN201980043958A CN112437633A CN 112437633 A CN112437633 A CN 112437633A CN 201980043958 A CN201980043958 A CN 201980043958A CN 112437633 A CN112437633 A CN 112437633A
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Abstract

本发明公开了一种用于获取生物样本的装置(1)，所述装置包括血液收集装置(10)和能够以可移除方式附接到血液收集装置的振动装置(80)，所述振动装置提供疼痛缓解。本公开的振动装置通过使血液收集装置振动而减轻患者的疼痛。可以在血液收集装置被放置到手指上之前将振动装置附接到血液收集装置，以在手指穿刺期间提供疼痛缓解，并且在收集过程期间有助于血液从手指流入收集容器。

Description

带有振动模块的血液收集组件
相关申请的交互引用
本申请要求2018年5月25日提交的、题为“Blood Collection Assembly withVibration Module”、序列号为62/676,325的美国临时申请的优先权，该美国临时申请的公开内容在此通过引用整体并入。
背景技术
1.技术领域
总体而言，本公开涉及一种用于获取生物样本的装置。更具体地说，本公开涉及一种集成式的基于手指的毛细血管血液收集装置，该血液收集装置能够以受控的方式刺破和挤压手指、收集、稳定和分配血液样本，同时也提供疼痛缓解。
2.现有技术描述
用于获取和收集生物样本(例如血液样本)的装置通常用于医疗行业。在医疗领域中通常进行的一种类型的血液收集是毛细血管血液收集，该毛细血管血液收集通常用于收集血液样本以便测试。某些疾病(诸如糖尿病)需要定期测试患者的血液以监视例如患者的血糖水平。此外，测试套件(诸如胆固醇测试套件)通常需要血液样本以便进行分析。血液收集程序通常包括刺破手指或其他合适的身体部位以便获取血液样本。典型地，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的刺穿伤口或切口通常即可为这些测试提供足够的血液量。已经开发了各种类型的刺血针装置，这些刺血针装置用于刺穿患者的皮肤以从患者获得毛细血管血液样本。所接纳的血液样本然后被收集和/或测试。这种测试可以通过护理点(POC)测试装置而实现，或者它可以被收集并发送到测试机构。
医院、诊所、医务室等以及个人消费者可以买到许多不同类型的刺血针装置。这种装置典型地包括尖锐构件(诸如针)或锐边构件(诸如刀片)，该尖锐构件或锐边构件用于在患者的皮肤中形成快速刺穿伤口或切口以便提供少量血液流出。对于许多人来说，用手持式的针或刀片刺破他们自己的手指，通常在生理上和心理上是困难的。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，其在触发机构的致动下刺穿或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片被保持在备用位置直到它被使用者触发，该使用者可以是负责从患者抽取血液的医疗专业人员或患者本人。在触发时，针或刀片刺穿或切割患者的皮肤(例如在手指上)。通常，弹簧被并入到该装置中以提供刺穿或切割患者的皮肤所必要的“自动”力。
目前，毛细血管血液收集工作流程是需要高技能水平的复杂的多步骤过程。这个过程的多步骤性质带来了可能引起样本质量问题的数个可变因素，所述样本质量问题例如有溶血、不足的样本稳定性和微凝块。使用采血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本的收集的数个可变因素，包括但不限于在测试期间保持采血针静止、从刺穿点获取足够的血流、充足地收集血液、防止凝血等等。
当需要大的毛细血管样本量(例如300-500微升)时，毛细血管血液收集工作流程需要更复杂的多步骤过程，这需要高技能水平，例如受过训练的护士或抽血师。大的毛细血管样本量也需要使用具有最大刀片的刺血针进行更深的切割，该刺血针深深切入指尖，引起剧痛(由于指尖处的具有大量神经末梢的密集毛细血管床)。此外，由于从患者的手指的血液的强烈手动手指挤压(类似于挤奶)，也存在显著的患者不适，在抽取大的血液量时，这种挤压可能会持续几分钟并留下瘀伤。
因此，在本领域中需要这样一种装置：这种装置能够刺破和挤压手指、收集样本、使样本稳定并随后以受控方式分配样本，也能够同时减轻患者疼痛。
发明内容
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，该装置包括血液收集装置和振动装置，该振动装置能够以可移除方式附接到血液收集装置，该振动装置提供疼痛缓解。有利地，本公开的振动装置通过使血液收集装置振动而减轻患者的疼痛。可以在血液收集装置被放置到手指上之前将振动装置附接到血液收集装置，以在手指穿刺期间提供疼痛缓解，并且在收集过程期间帮助血液从手指流入收集容器。
本公开的振动装置通过机械振动使皮肤降低敏感度而在使用血液收集装置期间减轻患者的疼痛，所述机械振动在手指穿刺过程期间刺激Aβ外周神经纤维并掩盖被发送到大脑的疼痛信号。此外，机械振动结合使用本公开的血液收集装置的受控的温和手指按摩，在血液抽取过程期间减少患者不适，并且通过刺激流过毛细血管床而且流出手指的有效血液流动而加速收集。
根据本发明的一个实施例，一种用于获取血液样本的装置包括血液收集装置和能够以可移除方式附接到血液收集装置的振动装置，其中，该血液收集装置是一次性的，而该振动装置是可再用的。
在一种配置中，振动装置能够在关闭位置和打开位置之间转换。在另一配置中，在振动装置附接到血液收集装置并且振动装置处于打开位置的情况下，振动装置使得整个血液收集装置振动。在又一配置中，振动装置通过机械连接而附接到血液收集装置。在一种配置中，振动装置通过磁连接而附接到血液收集装置。
根据本发明另一实施例，用于获取血液样本的装置包括血液收集装置，该血液收集装置具有入口、内部和刺穿元件，该刺穿元件能够在致动前位置和刺穿位置之间移动，在致动前位置中，刺穿元件被保持在内部中，在刺穿位置中，刺穿元件的至少一部分延伸穿过入口，并且振动装置能够以可移除方式附接到血液收集装置。
在一种配置中，振动装置能够在关闭位置和打开位置之间转换。在另一配置中，在振动装置附接到血液收集装置并且振动装置处于打开位置的情况下，振动装置使得整个血液收集装置振动。在又一配置中，振动装置通过机械连接而附接到血液收集装置。在一种配置中，振动装置通过磁连接而附接到血液收集装置。
根据本发明另一实施例，一种用于获取血液样本的装置包括：用于接纳样本源的保持器，该保持器具有致动部分和端口；被固定在该端口内的刺血针外壳，该刺血针外壳具有入口和内部；刺穿元件，该刺穿元件能够在致动前位置和刺穿位置之间移动，在该致动前位置中，该刺穿元件被保持在该内部中，在该刺穿位置中，该刺穿元件的至少一部分延伸通过该入口；能够以可移除方式连接到该刺血针外壳的一部分的容器，该容器限定收集腔；以及振动装置，该振动装置能够以可移除方式连接到该保持器的一部分。
在一种配置中，该致动部分在该保持器限定第一椭圆的第一位置和该保持器限定第二椭圆的第二位置之间可转换，其中，该第二椭圆不同于该第一椭圆。在另一配置中，该致动部分包括用于将压力施加到该样本源的泵送构件。在又一配置中，该泵送构件包括一对相对的突出部。在一种配置中，样本源是手指。在另一配置中，在手指被接纳在保持器内的情况下，端口与手指的一部分连通。在又一配置中，刺血针外壳包括出口。在一种配置中，在容器连接到刺血针外壳的情况下，刺血针外壳的出口与容器的收集腔流体连通。在另一配置中，在手指被接纳在保持器内并且刺穿元件处于刺穿位置的情况下，刺穿元件刺破手指以抽取血液样本。在又一配置中，血液样本被接纳在容器的收集腔内。在一种配置中，振动装置能够在关闭位置和打开位置之间转换。在另一配置中，在振动装置连接到保持器并且振动装置处于打开位置的情况下，振动装置使整个装置振动以便获得血液样本。在又一配置中，振动装置通过机械连接而附接到保持器。在一种配置中，振动装置通过磁连接而附接到保持器。
根据本发明另一实施例，一种用于获取血液样本的装置包括：用于接纳样本源的保持器，该保持器具有致动部分和能够以可移除方式连接到保持器的一部分的振动装置，其中，致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述保持器限定第一椭圆，在所述第二位置，所述保持器限定第二椭圆，其中，第二椭圆不同于第一椭圆。
在一种配置中，振动装置能够在关闭位置和打开位置之间转换。在另一配置中，在振动装置连接到保持器并且振动装置处于打开位置的情况下，振动装置使整个装置振动以便获得血液样本。在又一配置中，该致动部分包括用于将压力施加到该样本源的泵送构件。在一种配置中，该泵送构件包括一对相对的突出部。在另一配置中，样本源是手指。
附图说明
通过参考结合附图的本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其它特征和优点和获得它们的方式将变得更加显明，并且本公开自身将被更好地理解，附图中：
图1是根据本发明的一个实施例的振动装置和血液收集装置的立体图。
图2是根据本发明的一个实施例的立体图，其中，振动装置从血液收集装置拆下。
图3是根据本发明的一个实施例的立体图，其中，振动装置附接到血液收集装置。
图4是根据本发明的一个实施例的的立体图，其中，振动装置附接到血液收集装置，刺血针将要附接到保持器。
图5是根据本发明的一个实施例的立体图，其中，振动装置附接到血液收集装置，收集容器附接到保持器。
图6是根据本发明的一个实施例的立体图，其中，振动装置从血液收集装置拆下，收集容器附接到保持器。
图7是根据本发明的一个实施例的来自刺血针切口的疼痛信号与来自振动装置的振动信号混合在一起被同时发送给患者的示意图。
图8是根据本发明的一个实施例的血液收集装置的分解立体图，该血液收集装置具有用于获得血液样本的离散部件。
图9是根据本发明的一个实施例的保持器的立体图。
图10是根据本发明的一个实施例的处于第一位置的保持器的立体图。
图11是根据本发明的一个实施例的处于第二位置的保持器的立体图。
图12是根据本发明另一实施例的用于以倾斜流动获得血液样本的半集成式血液收集装置的立体图。
图13是根据本发明另一实施例的用于以直线流动获得血液样本的半集成式血液收集装置的立体图。
图14是根据本发明另一实施例的用于以倾斜流动获得血液样本的集成式血液收集装置的立体图。
图15是根据本发明另一实施例的用于以直线流动获得血液样本的集成式血液收集装置的立体图。
图16是根据本发明另一实施例的图14的血液收集装置的剖视图。
图17是根据本发明另一实施例的图15的血液收集装置的剖视图。
图18是根据本发明另一实施例的示出血液流动路径的图14的血液收集装置的剖视图。
图19是根据本发明另一实施例的示出血液流动路径的图15的血液收集装置的剖视图。
图20是根据本发明的一个实施例的保持器的立体图，其中容器被固定在端口内。
图21是根据本发明的一个实施例的使用本公开的振动装置和血液收集装置的第一步骤的立体图。
图22是根据本发明的一个实施例的使用本公开的振动装置和血液收集装置的第二步骤的立体图。
图23是根据本发明的一个实施例的使用本公开的振动装置和血液收集装置的第三步骤的立体图。
图24是根据本发明的一个实施例的使用本公开的振动装置和血液收集装置的第四步骤的立体图。
图25是根据本发明的一个实施例的使用本公开的振动装置和血液收集装置的第五步骤的立体图。
在各个视图中，对应的附图标记指示对应的部分。这里阐述的范例示出本公开的例示性实施例，并且这种范例将不被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
以下描述被提供用来使本领域技术人员能够实现和使用描述的实施例，所描述的实施例被构想用来执行本发明。然而，各种改进型、等同物、变型以及替代方式对于本领域技术人员而言将是显然的。任何和所有这种改进型、变型、等同方式以及替代方式，均应落在本发明的精神和范围内。
为了后面的描述，术语“上部”、“下部”、“右侧”、“左侧”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词，应当关于本发明作为在附图中的取向。然而，应当理解，本发明可以具有替代的变型和步骤顺序，除非明确指定相反。也应当理解，附图中示出的并且在下面的说明书中描述的具体装置和过程仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与这里公开的实施例相关的特别尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的。
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，该装置包括血液收集装置和振动装置，该振动装置能够以可移除方式附接到血液收集装置，该振动装置提供疼痛缓解。可以在血液收集装置被放置到手指上之前，将振动装置附接到血液收集装置上，以在手指穿刺期间提供疼痛缓解，并且在收集过程期间帮助血液从手指流入收集容器。
本公开的振动装置通过机械振动使皮肤降低敏感度而在使用血液收集装置期间减轻患者的疼痛，所述机械振动在手指穿刺过程期间刺激Aβ外周神经纤维并掩盖被发送到大脑的疼痛信号。此外，机械振动结合使用本公开的血液收集装置的受控的温和手指按摩，在血液抽取过程期间减少患者不适，并且通过刺激流过毛细血管床且流出手指的有效血液流动而加速收集。
参考图1-6和21-25，在一个例示性实施例中，用于获取血液样本18的装置1包括血液收集装置10和振动装置80，该振动装置能够以可移除方式附接到血液收集装置10。在一个例示性实施例中，本公开的血液收集装置包括保持器12、刺血针14和收集容器16，如下面更详细地描述的。
当需要来自患者的大的毛细管样本量(例如300–500微升)时，需要使用具有最大刀片的刺血针进行更深的切割，所述最大刀片深深切入指尖，引起剧痛(由于指尖处具有大量神经末梢的密集毛细管床)。此外，由于从患者的手指的血液的强烈手动手指挤压(类似于挤奶)，也存在显著的患者不适，在抽取大的血液量时，这种挤压可能会持续几分钟并留下瘀伤。
有利地，本公开的振动装置80通过使血液收集装置10振动而减轻患者疼痛。在一个例示性实施例中，可以在血液收集装置10被放置到患者的手指19上之前，将振动装置80附接到血液收集装置10，以在手指穿刺期间提供疼痛缓解，并且在收集过程期间帮助血液从手指19流入收集容器16。
在一实施例中，本公开的振动装置80是电振动器，其能够以可移除方式附接到血液收集装置10的一部分。例如，在一个实施例中，振动装置80能够以可移除方式附接到血液收集装置10的保持器12。在另一些实施例中，振动装置80可以能够以可移除方式附接到血液收集装置10的其他部分。在另一些实施例中，可以设想，本公开的振动装置80可以是向血液收集装置10提供振动的其他类型的振动器。在一个例示性实施例中，振动装置80可在其中没有振动从振动装置80传递的关闭位置和其中振动从振动装置80传递的打开位置之间转换。
注意，振动装置80的振动频率可以在小于10Hz到1000Hz之间，例如10Hz到1000Hz，并且在某些情况下在30到120Hz之间。振动装置80可以被配置用来在这个范围内产生连续振动，或者提供可变振动循环，其中较高频率的时段介于较低频率的时段之间，或者振动时段介于非振动时段之间。
在另一种配置中，振动装置80可以通过将振动装置80附接到保持器12或收集装置10的其他部分的动作被启用或开启。类似地，振动装置也可以通过将振动装置80从保持器12或收集装置10的其他部分分离的动作被停用或关闭。在这里注意到，振动装置80可以以机械连接方式、电气连接方式或磁连接方式而被连接，以实现这种启用和/或停用。
参考图2和3，本公开的振动装置80能够以可移除方式附接到血液收集装置10的一部分。例如，在一个实施例中，振动装置80包括振动连接部分90，并且血液收集装置10的一部分，例如保持器12，包括连接部分44。振动连接部分90能够以可移除方式附接到血液收集装置10的连接部分44。以这种方式，振动装置80可以容易且快速地被固定到血液收集装置10和从血液收集装置10被移除。在一个实施例中，振动连接部分90和血液收集装置10的连接部分44包括形成机械连接的部件。在另一实施例中，振动连接部分90和血液收集装置10的连接部分44包括形成磁连接的部件。在另一些实施例中，设想振动连接部分90和血液收集装置10的连接部分44包括形成其他连接机构的部件。
当振动装置80打开时，振动装置80引起血液收集装置10振动。以这种方式，来自振动装置80的振动被传递到血液收集装置10，并且然后传递到患者，例如患者的手指19，该振动通过刺激大且快的Aβ外周神经纤维而使皮肤降低敏感度(图7)。
参考图7，为了从患者手指19收集血液，将刺血针14的刺穿元件54(图16-18)切入患者手指19，引起剧痛(由于在指尖具有大量神经末梢的密集毛细血管床)。通过与刺血针14的刺穿元件54切割患者的手指19引起剧烈疼痛同时地打开振动装置80并向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，使发送到患者的手指19的振动信号和来自刺血针切口的疼痛神经信号混合在一起。以这种方式，振动信号能够掩盖发往大脑的总的疼痛信号，提供不同的感觉体验，并且总体上提供较低的疼痛感觉，因而在手指穿刺期间提供患者疼痛缓解。
在一个实施例中，本公开的振动装置80通过使血液收集装置10机械地振动而提供疼痛缓解。在一个实施例中，本公开的振动装置80通过使得整个血液收集装置10振动而减轻患者的疼痛。
在一个例示性实施例中，可以在把血液收集装置10放置到患者的手指19上之前，将本公开的振动装置80附接到血液收集装置10。在另一些例示性实施例中，可以在手指19的穿刺之前、在血液收集装置10位于患者手指19上的情况下，将本公开的振动装置80附接到血液收集装置10。
在一种配置中，在对患者进行穿刺(例如在患者的指尖)之前，可以启用振动装置80以向患者的穿刺部分提供长达120秒或更长时间的振动刺激。在某些穿刺情况中，可启用振动装置80以在患者被穿刺之前向患者的穿刺部分提供5至20秒的振动刺激。这个振动时间段允许振动装置80在大多数患者中启用振动止痛。也要注意，振动装置80应在整个样本和/或血液收集过程中被维持在启用状态中。这一般不超过3分钟的时段，并且可能在2分钟内完成。
参考图1-6，在一个实施例中，本公开的振动装置80是电振动器，该电振动器能够以可移除方式附接到血液收集装置10的一部分，例如保持器12的一部分。在一个例示性实施例中，本公开的振动装置80包括带有偏心飞轮84以产生振动的电动马达82、电池86和开关88，该开关88使振动装置80在关闭位置和打开位置之间转换。在一些实施例中，设想振动装置80的电池86大约是1.5V-3V电池。
在一个实施例中，振动装置80的电动马达82是具有不同马达配置的偏心飞轮84的交流或直流马达。振动装置80的电动马达82可以具有恒定或可变的振动频率。在一些实施例中，振动装置80可以包括电子模块，该电子模块在收集过程期间控制振动器频率并将振动维持在预定义范围中，或者甚至匹配手指19上的整个装置的共振频率。
在一个实施例中，本公开的血液收集装置10是一次性的，而本公开的振动装置80是可再用的。例如，血液收集装置10的保持器12、刺血针14和收集容器16可以在使用后被丢弃。可以在使用后从血液收集装置10拆下振动装置80并且保存它，以便随后与另外的一次性血液收集装置10一起使用。
参考图2-6和21-25，现在将描述本公开的振动装置80的使用。
参考图2，在一个实施例中，在血液收集装置10的保持器12被放置到患者的手指19上之前，振动装置80被附接到血液收集装置10。接下来，参考图4、21和22，在使用刺血针14的刺穿元件54刺破手指19之前，振动装置80被设置到打开位置以使血液收集装置10和患者的手指19振动。振动装置80被保持打开以向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，直到血液收集完成。例如，参考图22，通过与刺血针14的刺穿元件54切割患者的手指19引起剧烈疼痛同时地打开振动装置80并向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，使得发送到患者的手指19的振动信号和来自刺血针切口的疼痛神经信号混合在一起。以这种方式，振动信号能够掩盖发往大脑的总的疼痛信号，提供不同的感觉体验，并且提供总体上较低的疼痛感觉，因而在手指穿刺期间提供患者疼痛缓解。
参考图5、23和24，在使用者重复地挤压和释放保持器12的翼38以从手指19泵送和/或抽取血液18直到所需量的血液18被填充在收集容器16中的同时，通过打开振动装置80并向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，而使得发送到患者的手指19的振动信号在收集过程期间有助于使血液从手指19流入收集容器16。例如，来自本公开的振动装置80的机械振动结合使用本公开的血液收集装置的受控的温和手指按摩，能够减轻血液抽取过程期间患者的不适感，并且通过刺激流过毛细血管床并流出手指的有效血液流动而加速收集。
参考图6，在从手指19移除收集装置10以便进一步的血液样本处理之前，将振动装置80与血液收集装置10的保持器12分开。如上所述，振动装置80然后可以与另外的血液收集装置一起再次使用，而用过的血液收集装置10可以被适当地处理掉。
参考图1、4-6和8，在一个例示性实施例中，血液收集装置10包括相分立的一些部件，例如保持器12、刺血针外壳或刺血针14，和收集容器16。
图9-11示出如这里讨论的与振动装置80相容的保持器12的例示性实施例。保持器12能够接纳样本源(例如手指19)以便供应生物样本(例如血液样本18)。本公开的保持器12通常包括具有第一开口22的手指接纳部分20(图8和12)、致动部分24、具有第二开口28的端口26和手指端防护装置30。在一个实施例中，手指端防护装置30提供止挡部分，以便使得手指19在保持器12中适当地对准和固定。
手指接纳部分20的第一开口22被配置用来接纳样本源(例如手指19)以便供应生物样本(例如血液样本18)。可以理解，样本源可以包括能够配合在第一开口22内的身体的其他部分。端口26与手指接纳部分20连通。例如，在手指19被接纳在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。本公开的保持器12的尺寸可以被设计为能够适应所有手指的尺寸。
在一个实施例中，手指接纳部分20由柔性材料形成。在一些实施例中，手指接纳部分20和端口26由柔性材料形成。
如下面更详细地描述的，端口26的第二开口28被构造用来接纳刺血针外壳14和收集容器16。在一个实施例中，端口26包括锁定部分32，该锁定部分用于将刺血针外壳14和收集容器16可靠地接纳在端口26内。
在一个实施例中，致动部分24能在保持器12限定第一直径的第一位置(图10)和保持器12限定第二直径的第二位置(图11)之间转换，其中第二直径小于第一直径。在一个实施例中，致动部分24能够在保持器12限定第一椭圆形的第一位置(图10)和保持器12限定第二椭圆形的第二位置(图11)之间转换，其中第一椭圆形不同于第二椭圆形。以这种方式，在保持器12处于直径减小的第二位置的情况下，保持器12的一部分接触样本源(例如手指19)，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18，如下面更详细地描述的。
参考图10和11，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参考图10，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)被设置在第一位置，使得接触构件34可以与其轻微接触。参考图11，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)被设置在第二位置，使得接触构件34处于与手指19施加压力接触的状态，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或抽取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34在样本源上施加压力。
参考图10和11，在一个实施例中，致动部分24包括泵送构件36，该泵送构件用于将压力施加到样本源(例如，手指19)。在一个实施例中，泵送构件36包括一对相对的突出部或翼38。在这种实施例中，每个突出部38可以包括接触构件34。参考图9-11，在一个实施例中，保持器12包括活动铰链部分42。活动铰链部分42允许使用者在第一位置(图10)和第二位置(图11)之间挤压翼38。
有利地，本公开的保持器12允许使用者重复挤压和释放翼38以从手指19泵送和/或抽取血液18直到所需量的血液18被填充在收集容器16中。
有利地，在保持器12被放置到手指19上的情况下，保持器12不约束血液流动，并且限定穿刺和手指挤压部位。挤压突出部或翼38提供在整个手指19上一致地施加的预定义范围的挤压压力。通过这样做，保持器12提供温和的受控的手指按摩，该手指按摩刺激血液抽取并最小化任何潜在的溶血。
在一个实施例中，保持器12包括稳定延伸部分40。这提供另外的支承，以便使得保持器12能够可靠地放置到手指19上。在一个实施例中，手指接纳部分20形成大致C形的构件并且包括多个内部抓握构件，所述多个内部抓握构件用来提供另外的抓握和支承措施，以便使得保持器12能够被可靠地放置到手指19上。
在另一些例示性实施例中，本公开的保持器12可以形成为基本上类似于在2017年8月23日提交的题为“A Device for Obtaining a Blood Sample”的PCT/US2017/048143中描述的保持器结构，其全部公开内容在此通过引用明确并入这里。
在一个例示性实施例中，本公开的血液收集装置10包括能够以可移除方式连接到保持器12的端口26的刺血针外壳或刺血针14。参考图4、8和12-19，在一个实施例中，刺血针外壳14包括入口或开口50、内部52、刺穿元件54、接合部分56、可缩回机构58和驱动弹簧60。在一个实施例中，刺穿元件54能够在致动前位置和刺穿位置之间移动，在致动前位置中，刺穿元件54被保持在刺血针外壳14的内部52内，在刺穿位置中，刺穿元件54的至少一部分延伸穿过刺血针外壳14的入口50以刺破手指19的一部分。
在一个实施例中，本公开的刺血针14是由接触而启用的刺血针，并且可以根据2005年5月6日提交的题为“Contact Activated Lancet Device”的并且与本申请被共同转让的美国专利申请公开号2006/0052809中公开的特征被构造，该美国专利申请的全部公开内容在此通过引用明确并入这里。
参考图4和8，在一个实施例中，刺血针外壳14可以是与保持器12和收集容器16分离的部件。参考图12和13，在一些实施例中，收集容器16和刺血针外壳14形成单个部件，该单个部件能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。参考图2、3、15和17，在一些实施例中，收集容器16、刺血针外壳14和保持器12形成单个部件。
参考图4和8，在一个实施例中，在保持器12和刺血针外壳14是分离的部件的情况下，刺血针外壳14能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，刺血针外壳14包括接合部分56。参考图14和15，在一个实施例中，刺血针外壳14被推入保持器12的端口26使得刺血针外壳14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针外壳14被可靠地连接并锁定到保持器12，使得刺血针外壳14的刺穿元件54可以被启用以刺破或刺穿样本源(例如手指19)。在一些实施例中，保持器12的端口26包括多个肋，所述多个肋用于将刺血针14或收集容器16固定且锁定在端口26中。
为启用刺血针14，把刺血针14顶着手指19而推压以启用刺血针14的可缩回机构58以便刺破手指19。本公开的刺血针14始终如一地提供正确的刺血深度和预定义的刺血部位，因此确保足够的样本量。
在一个实施例中，刺血针14包括布置在刺血针外壳14的内部52内的驱动弹簧60，该驱动弹簧用于将刺穿元件54偏压向刺穿位置。在刺穿之后，刺穿元件54立即缩回并被安全地固定在刺血针外壳14的内部52内。
参考图4和8，在一个实施例中，本公开的刺血针14用于刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18被挤压到收集容器16中，如下面更详细地描述的。
参考图18，在一个实施例中，本公开的刺血针外壳14用于沿刺血路径刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18沿着与刺血路径成一定角度的血液流动路径向下流动。参考图19，在一个实施例中，刺血针14包括空心针62。在这种实施例中，本公开的刺血针外壳14用于沿刺血路径刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18沿平行的血液流动路径流过空心针62。
参考图15、17和19，在一个实施例中，刺血针14包括空心针62。在这种实施例中，本公开的刺血针外壳14用于沿刺血路径而刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18沿平行的血液流动路径流过空心针62。在一个实施例中，刺血针外壳14包括出口210。在容器16连接到刺血针外壳14的情况下，刺血针外壳14的出口210与容器16的收集腔70流体连通。
本公开的刺血针结构14和血液流动路径可以形成为基本上类似于2017年8月23日提交的题为“A Device for Obtaining a Blood Sample”的PCT/US2017/048143中描述的刺血针结构和血液流动路径，其全部公开内容在此通过引用明确并入这里。
在一个例示性实施例中，本公开的血液收集装置10包括收集容器16，该收集容器16能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。收集容器16限定用于接纳血液样本18的收集腔70、容器接合部分72、血液收集器部分74和盖或隔膜76。一旦所需量的血液18被收集在容器16内，血液收集器部分74就从血液收集装置10分离以便将收集的样本18发送到诊断仪器和/或测试装置。血液收集器部分74一旦从收集装置10被移除就通过盖或隔膜76被密封以保护性地将血液样本18密封在收集腔70内。
参考图5和8，在一个实施例中，收集容器16可以是与保持器12和刺血针外壳14分离的部件。参考图12和13，在一些实施例中，收集容器16和刺血针外壳14形成单个部件，该单个部件能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。参考图2、3、15和17，在一些实施例中，收集容器16、刺血针外壳14和保持器12形成单个部件。
参考图5和8，在一个实施例中，在保持器12和收集容器16是分离的部件的情况下，容器16能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，容器16包括容器接合部分72。参考图20，在一个实施例中，容器16被推入保持器12的端口26使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16被可靠地连接并锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流到容器16的收集腔70。
可以理解，数种类型的收集容器16可以与本公开的装置10一起使用。也可以理解，收集容器16可以与分离的分配单元关联，或者收集容器16可以包括用于将血液18分配到测试装置的一体化分配部分。
参考图2-6和21-25，现在将描述本公开的振动装置80的使用，其中血液收集装置10具有离散的部件，例如保持器12、刺血针外壳或刺血针14和收集容器16。
参考图2，在一个实施例中，在血液收集装置10的保持器12被放置到患者的手指19上之前，振动装置80被附接到血液收集装置10。接下来，参考图21，希望的手指19被清洁并且用于希望的手指19的具有适当尺寸的保持器12被选择并且被可靠地放置到手指19上，其中振动装置80附接到血液收集装置10。接下来，参考图22，刺血针外壳14连接到保持器12的端口26。如上所述，刺血针外壳14被推入保持器12的端口26使得刺血针外壳14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针外壳14被可靠地连接并锁定到保持器12，使得刺血针外壳14的刺穿元件54(图16-18)可以被启用以刺破或刺穿样本源(例如手指19)。在刺血针14连接到保持器12的端口26的情况下，刺血针与手指19连通。
接下来，参考图4、21和22，在使用刺血针14的刺穿元件54刺破手指19之前，振动装置80被设置到打开位置，以使血液收集装置10和患者的手指19振动。振动装置80被保持打开以向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，直到血液收集完成。例如，参考图22，通过与刺血针14的刺穿元件54(图16-18)切割患者的手指19引起剧烈疼痛同时地打开振动装置80并向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，使得发送到患者的手指19的振动信号和来自刺血针切口的疼痛神经信号混合在一起。以这种方式，振动信号能够掩盖发往大脑的总的疼痛信号，提供不同的感觉体验，并且提供总体上较低的疼痛感觉，因而在手指穿刺期间提供患者疼痛缓解。
参考图22，当希望启用刺血针14以刺破手指19的皮肤时，将刺血针14抵靠着手指19而推压，以启用刺血针14的可缩回机构58(图16-18)，以便刺破手指19。本公开的刺血针14始终如一地提供正确的刺血深度和预定义的刺血部位，因此确保足够的样本量。
在手指19被刺破以产生从手指19的血液18(图24)流动之后，将刺血针14从保持器12拆下，并且将收集容器16推入保持器12的端口26。参考图23，将容器16推入保持器12的端口26，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16被可靠地连接并锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流到容器16的收集腔70。
参考图23和24，在容器16被适当地固定到保持器12以便收集血液样本18的情况下，使用者能够重复地挤压和释放保持器12的翼38以从手指19泵送和/或抽取血液18，直到所需量的血液18被填充在收集容器16中。有利地，在保持器12被放置到手指19上的情况下，保持器12不约束血液流动，并且限定穿刺和手指挤压部位。挤压突出部或翼38提供在整个手指19上一致地施加的预定义范围的挤压压力。通过这样做，保持器12提供温和的受控的手指19按摩，该手指按摩刺激血液抽取并使得任何潜在的溶血可能性被最小化。
例如，参考图10和11，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参考图10，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)处于第一位置。参考图11，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即接触构件34处于第二位置并且与样本源(例如，手指19)形成施加压力的接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或抽取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34在样本源上施加压力。
参考图5、23和24，与使用者重复地挤压和释放保持器12的翼38以从手指19泵送和/或抽取血液18直到所需量的血液18被填充在收集容器16中同时地，通过打开振动装置80并向血液收集装置10和患者的手指19提供振动，发送到患者的手指19的振动信号在收集过程期间帮助血液从手指19流入收集容器16。例如，来自本公开的振动装置80的机械振动结合使用本公开的血液收集装置的受控的温和手指按摩，能够减轻血液抽取过程期间的患者不适，别通过刺激流过毛细血管床并流出手指的有效血液流动而加速收集。
参考图6，在从手指19移除收集装置10以便进一步的血液样本处理之前，振动装置80从血液收集装置10的保持器12被分离。
参考图25，在拆下振动装置80且所需量血液18被收集在容器16内后，使血液收集器部分74与收集装置10分离，以便将所收集的样本18发送到诊断仪器和/或测试装置。在将血液收集器部分74从收集装置10拆下之后，用盖或隔膜76加以密封以保护性地将血液样本18密封在收集腔70内。如上所述，振动装置80然后可以与另外的血液收集装置一起被再度使用，而用过的血液收集装置10可被适当处理。
本公开的装置与任何已知的测试装置相容，无论该测试装置是场外测试装置还是护理点测试装置。各种护理点测试装置在业内是已知的。这些护理点测试装置包括用来测试和分析的测试条、玻璃载片、诊断盒或其它测试装置。测试条、玻璃载片和诊断盒是护理点测试装置，所述护理点测试装置接纳血样本并且为了一个或更多个生理和生化状态而测试那个样本。存在许多护理点装置，这些护理点装置使用基于盒的构件以便在床边分析非常小量的血，而无需将样本发送到实验室进行分析。从长远来看，这在获取结果中节省时间，但产生相对于高度常规的实验室环境的不同的一组难题。这种测试盒的例子包括来自Abbot集团公司的
Figure BDA0002867265720000191
测试盒。诸如
Figure BDA0002867265720000192
盒的测试盒可以用于测试多种状况，所述多种状况包括化学物质和电解质的存在、血液学、血气浓度、凝结，或心脏标记物。使用这些盒的测试结果被快速地提供给临床医生。
收集容器16也可以包含样本稳定剂(例如抗凝血剂)以稳定布置在其中的血液样本和/或血液样本的成分。收集容器16也可以包括对应于预定体积的样本的至少一个填充线路。收集容器也可以对所收集的血液体积加以指示/计量。
如上所述，参考图4-6和8，在一个实施例中，刺血针外壳14可以是与保持器12和收集容器16分离的部件。参考图12和13，在一些实施例中，收集容器16和刺血针外壳14形成单个部件，该单个部件能够以可移除方式连接到保持器12的端口26。参考图2、3、15和17，在一些实施例中，收集容器16、刺血针外壳14和保持器12形成单个部件。本公开的具有振动装置80的血液收集装置10的这些其他例示性实施例的使用包括与上面参考图21-25描述的步骤类似的步骤。当使用单部件血液收集装置10时，使用者在附接和移除收集容器16之前将不需要附接和移除刺血针外壳14。
图12、13、15和17中所示的血液收集装置实施例的使用可以基本上类似于2017年8月23日提交的题为“A Device for Obtaining a Blood Sample”的PCT/US2017/048143中描述的装置被使用，其全部公开内容在此通过引用明确并入这里。
本公开的振动装置80和血液收集装置10提供一种用于获得生物样本的装置，例如毛细血管血液收集装置，该装置能够在提供疼痛缓解的同时刺破和挤压手指、在帮助血液流动的同时收集样本、使样本稳定和随后以受控方式分配样本。该装置也通过消除典型地与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程可变性，而使得毛细血管血液收集得以简化和流线化。
本公开的振动装置通过机械振动使皮肤降低敏感度而在使用血液收集装置期间减轻患者的疼痛，所述机械振动在手指穿刺过程期间刺激Aβ外周神经纤维并且掩盖被发送到大脑的疼痛信号。此外，机械振动结合使用本公开的血液收集装置的受控的温和手指按摩，在血液抽取过程期间减轻患者不适，并且通过刺激流过毛细血管床并流出手指的有效血液流动而加速收集。
此外，本公开的振动装置是简单且低成本的可再用的装置，该装置也能够促进血液流过血液收集装置并进入收集容器，并且能够促进血液与抗凝血剂相混合。
虽然本公开已经被描述为具有例示性设计，但在本公开的精神和范围内可以对本公开做另外的修改。因此，本申请意图涵盖使用本发明的总体原理的对于本公开进行的任何变化、适用、或适配。此外，本申请意图涵盖落在本公开所述领域中的已知的或通常的实践内的、落在所附权利要求的界限内的基于本公开的各种偏离方式。

Claims (31)

1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
血液收集装置；以及
振动装置，所述振动装置能够以可移除方式附接到所述血液收集装置，
其中，所述血液收集装置是一次性的，而所述振动装置是可再用的。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述振动装置能够在关闭位置和打开位置之间转换。
3.如权利要求2所述的装置，其中，在所述振动装置附接到所述血液收集装置并且所述振动装置处于所述打开位置的情况下，所述振动装置使得整个血液收集装置振动。
4.如权利要求1所述的装置，其中，所述振动装置通过机械连接而附接到所述血液收集装置。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述振动装置通过磁连接而附接到所述血液收集装置。
6.如权利要求1所述的装置，其中，当所述振动装置与所述血液收集装置连接时，所述振动装置被启用，而当所述振动装置与所述血液收集装置分离时，所述振动装置被停用。
7.如权利要求1所述的装置，其中，所述振动装置的频率在10Hz和1000Hz之间。
8.如权利要求7所述的装置，其中，所述振动装置的频率在30Hz和120Hz之间。
9.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
血液收集装置，所述血液收集装置具有入口、内部和刺穿元件，所述刺穿元件能够在致动前位置和刺穿位置之间移动，在所述致动前位置中，所述刺穿元件被保持在所述内部中，在所述刺穿位置中，所述刺穿元件的至少一部分延伸穿过所述入口；以及
振动装置，所述振动装置能够以可移除方式附接到所述血液收集装置。
10.如权利要求9所述的装置，其中，所述振动装置通过机械连接而附接到所述血液收集装置。
11.如权利要求9所述的装置，其中，所述振动装置通过磁连接而附接到所述血液收集装置。
12.如权利要求9所述的装置，其中，当所述振动装置与所述血液收集装置连接时，所述振动装置被启用，而当所述振动装置与所述血液收集装置分离时，所述振动装置被停用。
13.如权利要求9所述的装置，其中，所述振动装置的频率在10Hz和1000Hz之间。
14.如权利要求13所述的装置，其中，所述振动装置的频率在30Hz和120Hz之间。
15.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接纳样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；
被固定在所述端口内的刺血针外壳，所述刺血针外壳具有入口和内部；
刺穿元件，所述刺穿元件能够在致动前位置和刺穿位置之间移动，在所述致动前位置中，所述刺穿元件被保持在所述内部中，在所述刺穿位置中，所述刺穿元件的至少一部分延伸通过所述入口；
容器，所述容器能够以可移除方式连接到所述刺血针外壳的一部分，所述容器限定收集腔；以及
振动装置，所述振动装置能够以可移除方式连接到所述保持器的一部分。
16.如权利要求15所述的装置，其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述保持器限定第一椭圆，在所述第二位置，所述保持器限定第二椭圆，其中，所述第二椭圆不同于所述第一椭圆。
17.如权利要求15所述的装置，其中，所述致动部分包括用于将压力施加到所述样本源的泵送构件。
18.如权利要求17所述的装置，其中，所述泵送构件包括一对相对的突出部。
19.如权利要求15所述的装置，其中，所述样本源是手指，并且在所述手指被接纳在所述保持器内的情况下，所述端口与所述手指的一部分连通。
20.如权利要求15所述的装置，其中，所述振动装置通过机械连接而附接到所述保持器。
21.如权利要求15所述的装置，其中，所述振动装置通过磁连接而附接到所述保持器。
22.如权利要求15所述的装置，其中，当所述振动装置与所述血液收集装置连接时，所述振动装置被启用，而当所述振动装置与所述血液收集装置分离时，所述振动装置被停用。
23.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接纳样本源的保持器，所述保持器具有致动部分；以及
振动装置，所述振动装置能够以可移除方式连接到所述保持器的一部分，
其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述保持器限定第一椭圆，在所述第二位置，所述保持器限定第二椭圆，其中，所述第二椭圆不同于所述第一椭圆。
24.如权利要求23所述的装置，其中，在所述振动装置连接到所述保持器并且所述振动装置处于所述第一位置的情况下，所述振动装置使整个装置振动以便获得血液样本。
25.如权利要求23所述的装置，其中，所述致动部分包括用于将压力施加到所述样本源的泵送构件。
26.如权利要求23所述的装置，其中，当所述振动装置与所述装置连接时，所述振动装置被启用，而当所述振动装置与所述装置分离时，所述振动装置被停用。
27.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
血液收集装置；以及
振动装置，所述振动装置能够以可移除方式附接到所述血液收集装置，
其中，当所述振动装置与所述血液收集装置连接时，所述振动装置被启用，而当所述振动装置与所述血液收集装置分离时，所述振动装置被停用。
28.如权利要求27所述的装置，其中，所述振动装置磁连接到所述血液收集装置。
29.如权利要求27所述的装置，其中，所述振动装置机械连接到所述血液收集装置。
30.如权利要求27所述的装置，其中，所述振动装置的频率在10Hz和1000Hz之间。
31.如权利要求30所述的装置，其中，所述振动装置的频率在30Hz和120Hz之间。
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