CN112315626A - 一种人工心脏瓣膜及医用装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜及医用装置，包括瓣膜支架和锚定部，瓣膜支架具有本体段和流出端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘；锚定部包括心房支撑部和接合部；锚定部由至少一根球形螺旋的弹性丝制成；锚定部至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心房的形状改变；瓣膜支架设置于锚定部围成的空间内，并且，接合部与凸缘连接。由于锚定部具有更好地径向和轴向上的弹性变形能力，大大提升了人工心脏瓣膜的整体顺应性，因此，能够保证有效地将人工瓣膜固定在心房内，同时更好地顺应心房的正常生理功能。

Description

一种人工心脏瓣膜及医用装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜，以及一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。现有技术中出现了经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，其将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。然而，这种方法会破坏人体天然瓣环组织，是一种不可逆的置换手术。

本领域中已经出现了通过将瓣膜支架设计为球形以占据心房空间进行锚定的人工心脏瓣膜，这种人工心脏瓣膜由于植入后整体定位在人体天然瓣环组织之上，不影响天然瓣叶的正常功能，并且由于瓣膜支架不进入心室中，因此不会造成心室流出道梗阻。

然而由于人体心房尺寸各异，导致需要根据具体的心房尺寸设计多种不同规格的此类球形人工心脏瓣膜，调整灵活度低，同时由于现有球形瓣膜支架相比常规瓣膜支架相比使用了大量的金属支杆，增加了血栓形成概率，并且支架的顺应性不佳，其外形无法完全匹配心脏正常运动需求。另外，此类球形人工心脏瓣膜的瓣膜支架与金属支架固接为一体，无法实现根据人体心房尺寸的精确定制。

发明内容

本发明公开了一种人工心脏瓣膜及医用装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：一种高顺应性人工心脏瓣膜，包括：瓣膜支架，所述瓣膜支架具有本体段和流出端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘；

锚定部，包括心房支撑部和接合部；所述锚定部由至少一根球形螺旋的弹性丝制成；所述锚定部至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心房的形状改变；

所述瓣膜支架设置于所述锚定部围成的空间内，并且，所述接合部与所述凸缘连接。

作为优选的技术方案，所述接合部与所述凸缘固接。

作为优选的技术方案，所述固接方式优选为焊接、压接、铆接。

作为优选的技术方案，所述接合部与所述凸缘可拆卸连接。

作为优选的技术方案，所述可拆卸连接方式优选为附接、卡接、插接。

作为优选的技术方案，所述凸缘上具有至少一个第一连接机构，所述锚定部的接合部具有至少一个与所述第一连接机构匹配的第二连接机构。

作为优选的技术方案，所述第一连接机构为设置于凸缘的固定孔，所述第二连接机构为与所述固定孔匹配的插入件；所述插入件具有防止脱出的锁定机构。

作为优选的技术方案，所述锚定部的接合部具有比所述心房支撑部更高的弹性系数。

作为优选的技术方案，所述接合部与所述心房支撑部由相同材料制成，所述接合部相比所述心房支撑部具有更大的横截面积；

或者，所述接合部相比所述心房支撑部，由弹性系数更高的材料制成；

或者，所述接合部相比所述心房支撑部，缠绕的弹性丝的匝数密集度更高。

作为优选的技术方案，所述锚定部还具有增强密封环，所述增强密封环为从接合部的部分区段的弹性丝向外延伸的带形部。

作为优选的技术方案，所述带形部由生物相容性织物制成。

作为优选的技术方案，所述瓣膜支架及所述锚定部均能够沿径向收缩和扩张。

作为优选的技术方案，所述裙边段为喇叭状结构，所述本体段大致为圆筒状，且所述裙边段的喇叭状结构的小直径端连接所述本体段。

作为优选的技术方案，所述裙边段由弧形连接件及连接于其外侧的凸缘构成，弧形连接件为折线形或波浪形。

作为优选的技术方案，凸缘为大致呈圆环的折线形或波浪形，弧形连接件的数量与凸缘的波峰或波谷数量相同，每个弧形连接件连接于一个对应的所述波峰或波谷位置处。

作为优选的技术方案，所述瓣膜支架的外表面设置有密封膜。

作为优选的技术方案，所述裙边段的截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

作为优选的技术方案，所述心房支撑部和/或所述接合部的外表面具有多个倒刺结构，所述倒刺结构用于刺入并接合瓣环组织或心房内壁组织。

本发明还提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置，还包括：

至少一个瓣膜支架，所述瓣膜支架具有本体段和流出端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘；所述凸缘上具有至少一个第一连接机构；

多个不同规格的锚定部，所述锚定部包括心房支撑部和接合部；所述锚定部由至少一根球形螺旋的弹性丝制成；所述锚定部至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心房的形状改变；所述接合部具有至少一个与所述第一连接机构匹配的第二连接机构；

所述多个不同规格的锚定部具有不同规格的心房支撑部，且所述多个不同规格的锚定部具均具有相同规格的接合部，以使所述接合部与所述凸缘经由第一连接机构和第二连接机构相连接。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：本发明的人工心脏瓣膜设计为环上瓣，适于经股静脉路径植入人体心脏左心房或右心房代替病变的二尖瓣或三尖瓣执行功能，植入后不会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏，同时也可避免流出道梗阻，能够降低血栓生成概率。锚定部具有与心房结构匹配的大致球形的形状，由于锚定部具有更好地径向和轴向上的弹性变形能力，大大提升了人工心脏瓣膜的整体顺应性，因此，能够保证有效地将人工瓣膜固定在心房内，同时更好地顺应心房的正常生理功能。另外，本发明能够根据人体心房尺寸进行精确定制，如根据瓣环和心房尺寸而具体选择瓣膜支架和锚定部的具体形状和尺寸。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的人工心脏瓣膜结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的瓣膜支架的平面示意图。

图3为本发明实施例1公开的瓣膜支架的立体示意图；

图4为本发明实施例1公开的锚定部的立体示意图；

图5为本发明实施例1公开的锚定部的平面示意图；

图6为本发明实施例1公开的瓣膜支架的俯视图；

图7为本发明实施例1公开的带有密封膜的瓣膜支架的示意图；

图8为本发明实施例1公开的人工心脏瓣膜置入心房的示意图；

图9为本发明实施例2公开的瓣膜支架的立体示意图；

图10为本发明实施例2公开的瓣膜支架的平面示意图；

图11为本发明实施例2公开的瓣膜支架的俯视图；

图12为本发明实施例2公开的人工心脏瓣膜的立体示意图；

图13为本发明实施例3公开的瓣膜支架的立体示意图；

图14为本发明实施例3公开的瓣膜支架的平面示意图；

图15为本发明实施例4公开的用于改善心脏瓣膜功能的医用装置的示意图。

附图标记说明：

心房1；人体心脏瓣膜2；瓣环3；人工心脏瓣膜300；瓣膜支架10、10’、10”；锚定部20；本体段11；裙边段12；金属网111；连接挂耳112；瓣叶部113；弧形连接件121、121’、121”；凸缘122、122’、122”；第一连接机构123；心房支撑部21；接合部22；第二连接机构221；密封膜13；用于改善心脏瓣膜功能的医用装置400。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如本文所述的，当人工心脏瓣膜为二尖瓣膜时，“流出道”指的是左室流出道，当人工心脏瓣膜为三尖瓣膜时，“流出道”指的是右室流出道。如本文所述的，“球形”或“大致球形”指的是结构外侧大致穿过一球面，而非真正具有一球面，且本领域技术人员应理解，该球形指的是与心房空间相匹配的大致球形，而非绝对球面。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本实例1提供了一种高顺应性人工心脏瓣膜300，以解决现有技术中存在的问题。根据图1-图4，人工心脏瓣膜300包括瓣膜支架10和锚定部20，锚定部20大致呈球形。对于不同患者，其心房形状尺寸会有所不同，本领域技术人员应理解，锚定部20的形状和尺寸能够根据患者的情况而适应性改变。

锚定部20由至少一根弹性丝螺旋缠绕构成，锚定部20具有较强弹性，其至少具有径向和轴向形变能力，能够顺应心房的形状改变。锚定部20能够发生轴向弹性形变、径向弹性形变以及横向弹性形变。其中，径向弹性形变指的是沿锚定部20径向产生的压缩和拉伸形变，横向弹性形变指的是由于横向施加作用力而使锚定部20轴线产生偏移的形变。优选地，锚定部20具有较弱的轴向抗形变能力以及横向抗形变能力，并具有相对较强的径向抗形变能力。

根据图5，锚定部20具有心房支撑部21和接合部22，弹性丝靠近流出端一侧为接合部22(图5中虚线下部的区域)，弹性丝的其余部分为心房支撑部21(图5中虚线上部的区域)。

根据图2，瓣膜支架10具有本体段11和流出端的裙边段12；根据图6，本体段11内设置瓣叶部113；裙边段12在流出端一侧的边缘具有凸缘122。

裙边段12优选为喇叭状结构，且喇叭状结构的小直径端连接本体段11，喇叭状结构的大直径一端为凸缘122。优选地，裙边段12由弧形连接件121及连接于其外侧的凸缘122构成。凸缘122为圆环形，优选为大致圆环的折线形或波浪形，以更易于收缩或有益于控制收缩直径，以适应不同病人的瓣环口大小。

本体段11大致为圆筒状，由金属网111围合而成，且裙边段12的喇叭状结构的小直径端连接本体段11。

根据图7，瓣膜支架10的外表面设置有密封膜13，优选采用缝合工艺。密封膜13覆盖本体段11和裙边段12的全部或绝大部分外侧表面。瓣叶部113设置于本体段11内，具体为缝制在瓣膜支架10的支杆上。瓣叶部113的多片瓣叶被完全的包裹在密封膜13之中，在瓣叶闭合时，回流的血液被完全的限制在了以密封膜和闭合状态的瓣叶所形成的空间内。

密封膜13下端连接至凸缘122，为增大连接强度可以将密封膜13包覆凸缘122，对折后缝合。

优选地，裙边段12的横截面是由两条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，或者是由三条凸曲线围成的D形闭环。优选地，凸缘122同样为非圆环形，优选为由两条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，或者是由三条凸曲线围成的D形闭环。

如图8所述，人工心脏瓣膜300至少在置入心房后，瓣膜支架10设置于锚定部20内，并且锚定部20的接合部22与瓣膜支架10的凸缘122连接。优选心房支撑部21与本体段11并不直接接触，二者之间留有一定间隙，使得在心脏跳动过程中心房支撑部21与本体段11也不会发生碰触。

在一种实施方式中，接合部22与凸缘122采用固定连接的方式。这种实施方式中，人工心脏瓣膜300在制备过程中就将瓣膜支架10和锚定部20固定连接，在使用过程中无需进行连接步骤，二者收缩至导管或套管内待用。锚定部20的接合部22与瓣膜支架10的凸缘122可以采用现有技术中存在的固接方式，优选为焊接、压接、铆接。在一种医疗使用场景中，由于锚定部20具有弹性，人工心脏瓣膜300在一定程度上能够更好地适配不同病人的心房尺寸。

在另一实施方式中，接合部22与凸缘122采用可拆卸连接。本领域技术人员应理解这种可拆卸的连接方式可以选自于现有的适用的任何连接方式，优选为附接、卡接、插接。人工心脏瓣膜300由瓣膜支架10和锚定部20组合而成，在一种医疗使用场景中，根据患者的心房形状和尺寸而选取适配的某种规格的锚定部20，与瓣膜支架10连接后，收缩至导管或套管内，后实施人工心脏瓣膜300的置入手术。

优选地，如图3所示，凸缘122上具有至少一个第一连接机构123，优选为2-4个；锚定部20的接合部22具有至少一个与第一连接机构123匹配的第二连接机构221。作为优选的技术方案，第一连接机构123为设置于凸缘的固定孔，第二连接机构221为与固定孔匹配的插入件；插入件具有防止脱出的锁定机构，以避免在人工心脏瓣膜300组合后，收缩、展开、置入过程中瓣膜支架10和锚定部20意外分离。该实施方式中，在密封膜13包覆凸缘122的情况下，密封膜13应当在固定孔位置处预留窗口，应理解，该窗口不会破坏密封膜13对血液的密封性。

优选地，结合图5，锚定部20的接合部22具有比心房支撑部21更高的弹性系数，或者，接合部22具有比心房支撑部21更高的机械强度。接合部22锚定在瓣环3位置处，通过增强接合部22的机械强度，可以对夹持在心房支撑部21的螺旋弹性丝及裙边段12的凸缘之间的瓣环组织施加更大的夹持力，适度缩小患者瓣环组织的尺寸，改善人体心脏瓣膜2(天然瓣叶)的关闭完整性，进一步降低血液从心室反流到心房中，提升治疗效果。

优选地，接合部22与心房支撑部21由相同材料制成，接合部22相比心房支撑部21具有更大的横截面积(图中未示出)；优选地，接合部22与心房支撑部21由同一金属管材采用激光切割工艺制备而成，接合部22部分具有更宽的切割宽度。在另一实施方式中，接合部22与心房支撑部21由不同材料制备而成，然后连接形成锚定部20；具体地，接合部22相比心房支撑部21，由弹性系数更高的材料制成，而保持相同或相近的直径或横截面积。

优选地，如图5所示，接合部22相比心房支撑部21，缠绕的弹性丝的匝数密集度更高，以此提供更高的单位体积内的机械强度。当该人工心脏瓣膜300置入心房后，锚定部20将瓣膜支架10牢固地固定在发生病变的人体心脏瓣膜2的流入端一侧，而伴随着心脏的跳动，锚定部20的心房支撑部21得益于更好的径向和轴向弹性变形能力而提供更好的顺应性，在稳定锚固的同时尽可能给与心房壁更小的反作用力。而锚定部20的接合部22得益于更高的机械强度，保证了瓣膜支架10的径向稳定性，同时能够给瓣环组织施加更大的夹持力。

优选地，锚定部20的接合部22还具有增强密封环(附图中未示出)。优选地，增强密封环为从接合部的部分区段的弹性丝向外延伸的带形部，该带形部由生物相容性织物制成。优选地，接合部末端的1至1.5周弹性丝径向向外延伸1至15毫米形成带形部。生物相容性织物优选但不限于PET(聚对苯二甲酸乙二酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、e-PTFE或PU(聚氨酯)中的任意一种或至少两种的组合。在一种优选的实施方式中，增强密封环与密封膜13采用相同材料制成，甚至一体形成。

优选地，瓣膜支架10及锚定部20均能够沿径向收缩和扩张；在实施置入手术前，瓣膜支架10及锚定部20呈收缩状态；如图8所示，当人工心脏瓣膜300被推送到位后，使用球囊导管使瓣膜支架10和/或锚定部20扩张，或者锚定部20能够弹性扩张。

优选地，心房支撑部21和/或接合部22的外表面具有多个倒刺结构，即形成心房支撑部21和/或接合部22的弹性丝向外设置倒刺结构，本领域技术人员应理解，向外设置即为背离锚定部20的方向设置，但倒刺具体朝向不限于径向。倒刺结构用于刺入并接合瓣环组织或心房内壁组织，以提供更佳稳定的锚固效果。

优选地，人工心脏瓣膜300还具有多个显影点。当心脏瓣膜支架植入人体内之后，通常情况下，医生需要通过设置于所植入的人工心脏瓣膜300的显影点确定植入位置是否准确，而且，由于心脏瓣膜是立体结构，通常需要确定其空间位置是否准确，因此需要通过多个显影点的位置判断其空间位置是否准确。为了便于植入后的心脏瓣膜支架的空间位置的确定，本实施例的心脏瓣膜支架的裙边段12的凸缘122设置有两个或三个显影点，以裙边段12为D形结构为例进行说明，当截面是由第一凸曲线和第二凸曲线构成的D形闭环，第一凸曲线的曲率大于第二凸曲线的曲率，且第一凸曲线为对称曲线时，在第一凸曲线对应凸缘区段设置有两个或三个显影点。

优选地，锚定部20上也设置多个显影点，优选在本体段11和/或裙边段12的多个位置设置显影点，例如，在本体段11的最大直径处设置2-3个显影点，用于辅助医生核查锚定部20与所置入心房的适配效果，如锚定部20的各个位置是否均与心房壁稳定锚固。同时可以检查锚定部20与瓣膜支架10的连接关系或配合关系是否符合预期。

优选地，锚定部20上多个显影点与凸缘122上的多个显影点的数量和位置相匹配。例如凸缘122上设置两个显影点，相应地锚定部20上也设置两个显影点，并且二者显影点的连线相互平行。

根据图3，优选地，本体段11顶部设置多个连接挂耳112，用于与人工瓣膜脱钩机构及人工瓣膜输送装置配合，完成人工心脏瓣膜300的输送。

实施例2

根据图9-12，本实施例2提供了瓣膜支架10’的一种优选结构。瓣膜支架10’具有本体段和流出端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘122’。裙边段为喇叭状结构，且喇叭状结构的小直径端连接本体段，喇叭状结构的大直径一端为凸缘122’。裙边段由弧形连接件121’及连接于其外侧的凸缘122’构成。与实施例1不同的是，弧形连接件121’为折线形或波浪形，具体而言为展开为平面的构型为折线形或波浪形，该结构再整体弯曲为弧形。弧形连接件121’优选为如图9-11中描述的半圆波浪形，其包括3-5个半圆形弯，优选为4个半圆形弯。

凸缘122为圆环形，能够发生弹性形变，以更易于配合弧形连接件121’形变而适配不同病人的瓣环形状和尺寸。

图12为该瓣膜支架10’与锚定部20连接后的状态。

实施例3

根据图13-14，本实施例2提供了瓣膜支架10”的一种优选结构。瓣膜支架10”具有本体段和流出端的裙边段；本体段内设置瓣叶部；裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘122”。裙边段为喇叭状结构，且喇叭状结构的小直径端连接本体段，喇叭状结构的大直径一端为凸缘122”。裙边段由弧形连接件121”及连接于其外侧的凸缘122”构成。弧形连接件121”为折线形或波浪形。弧形连接件121”优选为如图9-11中描述的半圆波浪形。与实施例2不同的是，凸缘122”为大致呈圆环的折线形或波浪形，以更易于收缩或有益于控制收缩直径。如图12所述，凸缘122”优选为由正弦波浪线组成的大致圆环形。弧形连接件121”的数量与凸缘122”的波峰或波谷数量相同，优选每个弧形连接件121”连接于一个对应的凸缘122”的波谷位置处，以达到最理想的收缩效果。

实施例4

在一种医疗场景中，患者具有不同年龄、性别、身高、体重、病变状况等，因此患者的心房可能具有不同的形状和/或尺寸。如图15所示，本实施例提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置400，在接合部12与凸缘122可拆卸连接的情况下，该医用装置400提供了多种不同规格的瓣膜支架10和多种不同规格的锚定部20组合的实施方案。医生根据检测获取的患者心房的数据，选取最佳适配的瓣膜支架10及锚定部20。

图15展示的用于改善心脏瓣膜功能的医用装置400可以视为人工心脏瓣膜300的套装，其包括：

至少一个瓣膜支架10，瓣膜支架10具有本体段11和流出端的裙边段12；所述本体段11内设置瓣叶部113；裙边段12在流出端一侧的边缘具有凸缘122；凸缘122上具有至少一个第一连接机构123；在一种优选实施方式中，仅提供一种规格的瓣膜支架10。在一种优选实施方式中，可以提供多种规格的瓣膜支架10，根据瓣环的不同选择最佳适配的一个。

多个不同规格的锚定部20A、20B、20C，锚定部20A、20B、20C均大致呈球形，由至少一根弹性丝螺旋缠绕构成；锚定部20A、20B、20C至少具有径向和轴向形变能力，能够顺应心房的形状改变；锚定部20A、20B、20C具有心房支撑部21和接合部22；接合部22具有至少一个与第一连接机构123匹配的第二连接机构221；

多个不同规格的锚定部20A、20B、20C具有不同规格的心房支撑部21，如图9所示，三个锚定部的心房支撑部21分别具有W1和H1、W2和H2、W3和H3等三组不同的径向和轴向参数，且多个不同规格的锚定部20A、20B、20C均具有相同规格的接合部22，以使接合部22与凸缘122经由第一连接机构123和第二连接机构221相连接。

实施例4中的瓣膜支架10以及锚定部20的具体特征参考实施例1-3中的描述，不再赘述。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (19)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括：

-瓣膜支架，所述瓣膜支架具有本体段和流出端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘；

-锚定部，包括心房支撑部和接合部；所述锚定部由至少一根呈球形螺旋的弹性丝制成；所述锚定部至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心房的形状改变；

所述瓣膜支架设置于所述锚定部围成的空间内，并且，所述接合部与所述凸缘连接。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述接合部与所述凸缘固接。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述固接方式优选为焊接、压接、铆接。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述接合部与所述凸缘可拆卸连接。

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述可拆卸连接方式优选为附接、卡接、插接。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述凸缘上具有至少一个第一连接机构，所述锚定部的接合部具有至少一个与所述第一连接机构匹配的第二连接机构。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一连接机构为设置于凸缘的固定孔，所述第二连接机构为与所述固定孔匹配的插入件；所述插入件具有防止脱出的锁定机构。

8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定部的接合部具有比所述心房支撑部更高的弹性系数。

9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述接合部与所述心房支撑部由相同材料制成，所述接合部相比所述心房支撑部具有更大的横截面积；

或者，所述接合部相比所述心房支撑部，由弹性系数更高的材料制成；

或者，所述接合部相比所述心房支撑部，缠绕的弹性丝的匝数密集度更高。

10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定部还具有增强密封环，所述增强密封环为从接合部的部分区段的弹性丝向外延伸的带形部。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述带形部由生物相容性织物制成。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架及所述锚定部均能够沿径向收缩和扩张。

13.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边段为喇叭状结构，所述本体段大致为圆筒状，且所述裙边段的喇叭状结构的小直径端连接所述本体段。

14.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边段由弧形连接件及连接于其外侧的凸缘构成，弧形连接件为折线形或波浪形。

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述凸缘为大致呈圆环的折线形或波浪形，弧形连接件的数量与凸缘的波峰或波谷数量相同，每个弧形连接件连接于一个对应的所述波峰或波谷位置处。

16.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架的外表面设置有密封膜。

17.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边段的横截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

18.根据权利要求1-11中任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述心房支撑部和/或所述接合部的外表面具有多个倒刺结构，所述倒刺结构用于刺入并接合瓣环组织或心房内壁组织。

19.一种用于改善心脏瓣膜功能的医用装置，其特征在于，还包括：

-至少一个瓣膜支架，所述瓣膜支架具有本体段和流出端的裙边段；所述本体段内设置瓣叶部；所述裙边段在流出端一侧的边缘具有凸缘；所述凸缘上具有至少一个第一连接机构；

-多个不同规格的锚定部，所述锚定部包括心房支撑部和接合部；所述锚定部由至少一根呈球形螺旋的弹性丝制成；所述锚定部至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心房的形状改变；所述接合部具有至少一个与所述第一连接机构匹配的第二连接机构；

所述多个不同规格的锚定部具有不同规格的心房支撑部，且所述多个不同规格的锚定部具均具有相同规格的接合部，以使所述接合部与所述凸缘经由第一连接机构和第二连接机构相连接。

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