CN112315536A - 心脏封堵装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏封堵装置及其制备方法，其中，心脏封堵装置包括呈网状结构的支撑主体，所述支撑主体包括第一盘体及第二盘体，所述第一盘体的边缘弯曲设置，并形成第一支撑部，所述第二盘体的边缘弯曲设置，并形成第二支撑部，所述第一支撑部及第二支撑部上均涂有缓冲受力作用的缓冲涂层。能有效避免封堵装置降解不均匀导致封堵的力学性能丧失，能维持正常结构，降低封堵装置或降解碎片在早期脱落的风险。

Description

心脏封堵装置及其制备方法

技术领域

本发明属于心血管医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏封堵装置及其制备方法。

背景技术

常见的先天性心脏病包括房间隔缺损(ASD)，室间隔缺损(VSD)，动脉导管未闭(PDA)等心脏部位缺损。封堵器可以通过微创介入的方式植入心脏全损部位，该方法由于创伤轻微、手术安全、近中期疗效确切，是先天性心脏病患者的首选治疗方案。

目前临床使用的封堵器的框架大部分均为不可降解的镍钛合金制备而成，其不可降解作为异物残留会造成瓣膜损伤、房室传导阻滞、心脏组织磨损、血栓等并发症发生，这些并发症风险影响贯穿患者一生。可降解封堵器是克服这些缺点的一个理想选择，其植入后可诱导心脏缺损组织再生，心脏修复后完全消失，不会对儿童患者的后续生活造成不利影响，是治疗先心病的理想选择。

目前的可降解封堵器，按形状分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型两种结构。所述“工”字型可以理解为包括双盘和一腰部且呈腰小盘大的结构，所述“T”字型有单盘和一腰部的近似“T”字型结构。在长期实际应用过程中，本申请的发明人发现无论是“工”字型还是“T”字型结构的封堵器的力学性能有时会过早丧失，导致封堵器的碎片或者组件有脱落的风险。进一步研究发现，造成此原因很可能是因为封堵器降解不均匀导致。因此，有必要对现有的可降解封堵器进行改进。

发明内容

本发明的目的在于弥补现有的缺陷，提供一种心脏封堵装置及其制备方法，该心脏封堵装置能有效避免封堵装置降解不均匀导致封堵的力学性能丧失，能维持正常结构，降低封堵装置或降解碎片在早期脱落的风险。

其技术方案如下：

心脏封堵装置，包括呈网状结构的支撑主体，所述支撑主体包括第一盘体及第二盘体，所述第一盘体的边缘弯曲设置，并形成第一支撑部，所述第二盘体的边缘弯曲设置，并形成第二支撑部，所述第一支撑部及第二支撑部上均涂有缓冲受力作用的缓冲涂层。

在其中一个实施例中，所述缓冲涂层采用可降解的高分子材料，包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚酰胺、聚羟基脂肪酸脂中的至少一种材料制备而成。

在其中一个实施例中，所述延缓降解层的制备材料包括脂肪酸固体或脂肪醇固体。

在其中一个实施例中，所述缓冲涂层均覆盖第一支撑部的表面及第二支撑部的表面。

在其中一个实施例中，所述支撑主体还包括连接腰体，所述连接腰体位于第一盘体与第二盘体之间，且所述连接腰体的一端与第一盘体连接，另一端与第二盘体连接。

在其中一个实施例中，所述第二盘体远离连接腰体的一侧设有开口，所述开口收拢并熔融形成主体尾端，所述主体尾端上涂有缓冲涂层。

在其中一个实施例中，所述主体尾端朝远离连接腰体的一侧延伸，所述缓冲涂层覆盖主体尾端表面。

在其中一个实施例中，所述连接腰体的直径小于第一盘体、第二盘体，且所述第一盘体、第二盘体以及连接腰体一体成型设置。

在其中一个实施例中，还包括阻流膜，所述阻流膜分别缝制于第一盘体、第二盘体以及连接腰体上，所述阻流膜设有多层。

心脏封堵装置的制备方法，包括以下步骤：

第一盘体的边缘弯曲设置，形成第一支撑部；

第二盘体的边缘弯曲设置，形成第二支撑部；

将配制好的缓冲涂层涂布于第一支撑部及第二支撑部的丝材表面，干燥处理。

本申请发明人在长期应用中发现，导致现有的封堵器的碎片或者组件有脱落的风险主要原因很可能是由于封堵器降解不均匀，而无论是“工”字型还是“T”字型结构的封堵装置降解不均匀是因为封堵装置的盘体上的弯曲部位会先于封堵装置其他部分降解，经过深入研究，导致这部分先降解的核心原因很可能是因为盘体上的弯曲部位为封堵装置支撑受力的主要部位，因支撑受力产生磨损，导致该部位降解速度加快，使得整个封堵装置的降解速度不均匀，在封堵装置整体未被完全吸收时，封堵装置的力学性能过早丧失，无法维持正常结构，造成封堵装置或降解碎片脱落的风险。

本发明所提供的心脏封堵装置，通过在第一支撑部及第二支撑部上涂上缓冲涂层，缓冲涂层降低了第一支撑部及第二支撑部在支撑受力时受到的磨损，从而延缓第一支撑部及第二支撑部的降解速度，避免封堵装置的降解速度不均匀，导致力学性能过早丧失，能在早期维持正常结构，降低封堵装置或降解碎片在早期过快脱落的风险。

附图说明

此处的附图，示出了本发明所述技术方案的具体实例，并与具体实施方式构成说明书的一部分，用于解释本发明的技术方案、原理及效果。

除非特别说明或另有定义，不同附图中，相同的附图标记代表相同或相似的技术特征，对于相同或相似的技术特征，也可能会采用不同的附图标记进行表示。

图1是本发明实施例心脏封堵装置的结构示意图。

图2是本发明实施例测试方法1的测试数据。

图3是本发明实施例测试方法2的测试数据。

附图标记说明：

10、第一盘体；11、第一支撑部；20、第二盘体；21、第二支撑部；30、连接腰体；40、主体尾端。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照说明书附图对本发明的具体实施例进行更详细的描述。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与所属技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在结合本发明的技术方案以现实的场景的情况下，本文所使用的所有技术和科学术语也可以具有与实现本发明的技术方案的目的相对应的含义。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的“第一、第二…”仅仅是用于对名称的区分，不代表具体的数量或顺序。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，当元件被认为“固定于”另一个元件，它可以是直接固定在另一个元件上，也可以是存在居中的元件；当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件，也可以是同时存在居中元件；当一个元件被认为是“安装在”另一个元件，它可以是直接安装在另一个元件，也可以是同时存在居中元件。当一个元件被认为是“设在”另一个元件，它可以是直接设在另一个元件，也可以是同时存在居中元件。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的“所述”、“该”为相应位置之前所提及或描述的技术特征或技术内容，该技术特征或技术内容与其所提及的技术特征或技术内容可以是相同的，也可以是相似的。

毫无疑义，与本发明的目的相违背，或者明显矛盾的技术内容或技术特征，应被排除在外。

在其中一个实施例中，一种心脏封堵装置，如图1所示，包括由可降解丝编织成整体网状结构的支撑主体，该可降解丝可采用可降解聚对二氧环己酮丝，所述支撑主体包括第一盘体10及第二盘体20，所述第一盘体10的边缘弯曲设置，并形成第一支撑部11，所述第二盘体20的边缘弯曲设置，并形成第二支撑部21，所述第一支撑部11及第二支撑部21上均涂有缓冲受力作用的缓冲涂层。通过在第一支撑部11及第二支撑部21上涂有缓冲涂层，缓冲涂层降低了第一支撑部11及第二支撑部21在支撑受力时受到的磨损，从而延缓第一支撑部11及第二支撑部21的降解速度，使得整个封堵装置的降解速度更加均匀，在封堵装置整体未被完全吸收所需时间的前提下，避免封堵装置的力学性能过早丧失，能在早期维持正常结构。

所述支撑主体还包括连接腰体30，所述连接腰体30位于第一盘体10与第二盘体20之间，且所述连接腰体30的一端与第一盘体10连接，另一端与第二盘体20连接，所述第一盘体10位于第二盘体20的上方。所述连接腰体30的直径小于第一盘体10、第二盘体20，且所述第一盘体10、第二盘体20以及连接腰体30一体成型设置。通过设置连接腰体30，连接第一盘体10及第二盘体20，形成“工”字型结构的封堵装置。

从图2得知，第一支撑部11及第二支撑部21会先于封堵装置的其他部分降解，因此发明人进一步推测，第一支撑部11及第二支撑部21为封堵装置的应力集中部位，由于这两个部位应力集中，因此受到的磨损会高于封堵装置上的其他部位，进而加速了第一支撑部11及第二支撑部21的降解速度，会先于封堵装置的其他部分降解，从而使得封堵装置整体的降解速度不均匀，在封堵装置整体未被完全吸收时，封堵装置力学性能过早丧失，不能维持正常结构，引起封堵装置或降解碎片容易脱落。

另外，由图2得知，如果将缓冲涂层涂在整个封堵装置上，则会延迟整个封堵器在体内的存留时间，延长组织的愈合时间，降低患者的康复速度，从而降低治疗效果。通过针对性地将缓冲涂层涂在第一支撑部11及第二支撑部21这两个应力集中的部位上，既能避免因局部降解导致不能在早期维持正常结构的问题，又能解决组织愈合时间过长的问题，治疗效果相对将缓冲涂层涂在整个封堵装置上更好；同时还节省了材料成本，使用更少的涂层材料达到更好的效果，提高了涂层材料的利用率。

所述缓冲涂层为可降解高分子材料制成，例如可采用可降解的聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚碳酸酯或可降解聚氨酯中的至少一种材料制备而成，优先选取采用可降解的聚乳酸材料制备，在其中一个实施例中，所述聚乳酸材料采用赢创工业集团(EvonikIndustries AG)公司出产的聚D,L-丙交酯。通过选用上述可降解的聚乳酸材料制成的缓冲涂层，使得缓冲涂层具备了较好的生物相容性，且降解周期较长，将该缓冲涂层涂布于第一支撑部11及第二支撑部21表面，避免第一支撑部11及第二支撑部21的可降解丝直接与水分接触而降解；另外，缓冲涂层在第一支撑部11及第二支撑部21表面形成缓冲层，能缓冲第一支撑部11及第二支撑部21的受到的力，从而延缓第一支撑部11及第二支撑部21的降解速度，避免封堵装置的力学性能过早丧失，能维持正常结构，这些高分子材料的降解周期长，即使丝材已经开始降解，缓冲涂层能替代原本的第一支撑部11及第二支撑部21继续起支撑受力的作用；同时，由于外面包裹着降解周期更长的高分子层，使其降解产物被包裹着，不能脱落，短时间内也无法进入到血液中，避免了引发血栓以及导致肺栓塞甚至脑梗等风险。

在其中一个实施例中，所述缓冲涂层的制备材料可以为脂肪酸固体或脂肪醇固体，或者将脂肪酸固体或脂肪醇固体加在上述可降解高分子材料中。采用脂肪酸固体或脂肪醇固体这种疏水分子，进一步避免第一支撑部11及第二支撑部21的可降解丝直接与水分接触而加快降解速率。

所述缓冲涂层均覆盖第一支撑部11的表面及第二支撑部21的表面。将缓冲涂层涂覆于第一支撑部11及第二支撑部21表面，可形成覆盖第一支撑部11及第二支撑部21的保护层，进一步提高延缓降解的效果。

在其中一个实施例中，所述心脏封堵装置还包括所述第二盘体20远离连接腰体30的一侧设有开口，所述开口收拢并熔融形成主体尾端40，所述主体尾端40上涂有缓冲涂层。由于开口端使用熔融固定，以防止封堵装置结构解离，但是熔融过程由于使用高温处理，也容易导致主体尾端40处的可降解丝降解速度过快(如图3所示)，从而导致封堵装置整体的降解速度不均匀；通过在主体尾端40上涂上缓冲涂层，能延缓主体尾端40部分的降解速度，从而使得封堵装置整体的降解速度均匀，避免主体尾端40过早先降解，无法维持正常结构，造成脱落风险。

在可降解封堵装置输送过程中，主体尾端40与推送装置相连接，实现将封堵装置向缺损位置的输送。

所述主体尾端40朝远离连接腰体30的一侧延伸，所述缓冲涂层覆盖主体尾端40表面。将缓冲涂层涂覆于主体尾端40表面，可形成覆盖主体尾端40的保护层，进一步提高延缓降解的效果。

还包括阻流膜，所述阻流膜分别缝制于第一盘体10、第二盘体20以及连接腰体30上，所述阻流膜设有多层。所述阻流膜采用聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯中的至少一种可降解高分子材料制备而成。在封堵装置上缝制阻流膜，有利于促进内皮的生长，使得内皮更加容易爬附，加快患者的康复速度。

以下为本发明提供的心脏封堵装置的降解速度测试过程：

测试方法1

取“工”字型PDO(聚对二氧环己酮)丝材编织网，使用鞘管压握编织网使其接近成为直筒状，并露出第一支撑部11和第二支撑部21，配制1％(g/ml)的PDLLA聚合物(聚D,L-丙交酯)的氯仿溶液，对第一支撑部11和第二支撑部21进行超声雾化喷涂，取下鞘管，室温真空干燥得到第一支撑部11和第二支撑部21施加涂层的封堵装置。

为了测试封堵装置的降解情况，将上述未施加涂层的封堵装置、在弯曲部位(即第一支撑部11和第二支撑部21)施加涂层的封堵装置以及在整体施加涂层的封堵装置装入疲劳测试装置，搏动频率设定为1200/min，目标压差值为100mmHg，在降解0，4，8，12，16，20，24周时分别测定弯曲部位、盘体表面(非边缘)纤维的直径，测试结果如图2所示。从图中数据可得出，弯曲部位纤维的降解速度明显快于盘体表面(非边缘)纤维，在弯曲部位施加涂层可以使这两部分的降解速度与盘体表面(非边缘)的降解速度相似，保证封堵装置整体的降解速度均匀，降低封堵装置提前破碎脱落的风险；而在装置整体施加涂层，则会延迟整个封堵装置在体内的存留时间，延长组织的愈合时间，降低患者的康复速度，需要说明的是，图2中装置整体施加涂层的降解数据，具体为盘体表面(非边缘)的降解数据。

测试方法2

将封堵装置的主体尾端40浸入1％(g/ml)的PDLLA聚合物(聚D,L-丙交酯)的氯仿溶液中10秒，室温真空干燥得到主体尾端40施加涂层的封堵装置。

为了测试封堵装置的降解情况，将上述未施加涂层的封堵装置、在主体尾端40施加涂层的封堵装置装入疲劳测试装置，搏动频率设定为1200/min，目标压差值为100mmHg，在降解0，2，4，6，8，10周时分别取主体尾端40，盘体表面(非边缘)处材料进行GPC测试分子量，流动相为六氟异丙醇，测试结果如图3所示。从图中数据可得出，熔融处理使可降解主体尾端40部分纤维的分子量迅速降低，其降解速度明显高于盘体表面(非边缘)，在主体尾端40施加涂层可以使这部分的降解速度与盘体相似，保证封堵装置整体的降解速度均匀，降低封堵装置提前破碎脱落的风险。

本发明提供的心脏封堵装置，通过在第一支撑部11、第二支撑部21及主体尾端40上涂有缓冲涂层，从而延缓第一支撑部11、第二支撑部21及主体尾端40的降解速度，使得整个封堵装置的降解速度更加均匀，在封堵装置整体未被完全吸收所需时间的前提下，避免封堵装置的力学性能过早丧失，能在早期维持正常结构，降低封堵装置提前破碎脱落的风险；还能避免组织愈合时间过长，治疗效果相对将缓冲涂层涂在整个封堵装置上更好；同时还节省了材料成本，使用更少的涂层材料达到更好的效果，提高了涂层材料的利用率。

以上实施例的目的，是对本发明的技术方案进行示例性的再现与推导，并以此完整的描述本发明的技术方案、目的及效果，其目的是使公众对本发明的公开内容的理解更加透彻、全面，并不以此限定本发明的保护范围。

以上实施例也并非是基于本发明的穷尽性列举，在此之外，还可以存在多个未列出的其他实施方式。在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。

Claims (10)

1.心脏封堵装置，包括呈网状结构的支撑主体，所述支撑主体包括第一盘体及第二盘体，其特征在于，所述第一盘体的边缘弯曲设置，并形成第一支撑部，所述第二盘体的边缘弯曲设置，并形成第二支撑部，所述第一支撑部及第二支撑部上均涂有缓冲受力作用的缓冲涂层。

2.如权利要求1所述心脏封堵装置，其特征在于，所述缓冲涂层采用可降解的高分子材料，包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚酰胺、聚羟基脂肪酸脂中的至少一种材料制备而成。

3.如权利要求1或2所述心脏封堵装置，其特征在于，所述缓冲涂层的制备材料包括脂肪酸固体或脂肪醇固体。

4.如权利要求1所述心脏封堵装置，其特征在于，所述缓冲涂层均覆盖第一支撑部的表面及第二支撑部的表面。

5.如权利要求2所述心脏封堵装置，其特征在于，所述支撑主体还包括连接腰体，所述连接腰体位于第一盘体与第二盘体之间，且所述连接腰体的一端与第一盘体连接，另一端与第二盘体连接。

6.如权利要求5所述心脏封堵装置，其特征在于，所述第二盘体远离连接腰体的一侧设有开口，所述开口收拢并熔融形成主体尾端，所述主体尾端上涂有所述缓冲涂层。

7.如权利要求6所述心脏封堵装置，其特征在于，所述主体尾端朝远离连接腰体的一侧延伸，所述缓冲涂层覆盖主体尾端表面。

8.如权利要求5所述心脏封堵装置，其特征在于，所述连接腰体的直径小于第一盘体、第二盘体，且所述第一盘体、第二盘体以及连接腰体一体成型设置。

9.如权利要求5至8任一项所述心脏封堵装置，其特征在于，还包括阻流膜，所述阻流膜分别缝制于第一盘体、第二盘体以及连接腰体上，所述阻流膜设有多层。

10.心脏封堵装置的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一盘体的边缘弯曲设置，形成第一支撑部；

第二盘体的边缘弯曲设置，形成第二支撑部；

将配制好的缓冲涂层涂布于第一支撑部及第二支撑部的丝材表面，干燥处理。

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